Complicated skin and soft tissue infection

替加环素是一种新型的甘氨酰环素类抗菌药物，对多种病原菌具有良好抗菌活性。当通过静脉注射进入人体后，替加环素能够迅速扩散到全身各个部位，发挥其抗菌作用，适用于治疗由特定敏感菌菌引起的一系列感染性疾病，比如复杂性腹腔感染、 复杂性皮肤和软组织感染及社区获得性肺炎。 2022年7月，国内仿制注射用替加环素进入第七批国家组织药品集采目录，大幅降低了患者的经济负担，但是由于我国一致性评价方法未涵盖临床疗效评估，一些医生和患者对其临床疗效持怀疑态度：使用中选仿制药替代原研药是否会影响患者的临床疗效？集采药品是否真的“质优价宜”？ 为了回答上述问题，笔者利用多中心真实世界数据，以进入第七批国家组织药品集采目录的国内仿制注射用替加环素为对照，比较集采与原研注射用替加环素有效性、安全性、经济性差异。 笔者回顾性收集三家医疗机构2019年7月—2023年7月使用集采与原研替加环素治疗的318例患者资料，其中原研组109例、集采组209例。为了获得较可靠的真实世界研究结果，本研究使用了倾向评分匹配方法平衡了两组患者在性别、年龄、合并症情况、联合用药情况等多方面的基线差异，最终分别保留两组各86例患者，且两组患者临床特征均无统计学差异。 仿制药组与原研药组患者的临床疗效无差异 本研究以临床有效率、28d死亡率、细菌学清除率和感染相关指标评估疗效，结果显示，在有效性评价方面，集采组与原研组的临床有效率（46.5% VS 38.4%, P=0.071）、28d死亡率（25.6% VS 26.7%, P=0.862）、细菌学清除率（26.7% VS 27.9%, P=0.895）差异均无统计学意义（见下表） 原研组体温恢复至正常范围的患者比例较集采组高，差异有统计学意义（33.7% VS 38.4%, P＜0.05）；两组在WBC、NEUT、NEUT%、hsCRP/CRP、IL-6、PCT等指标恢复至正常范围的患者比例差异无统计学意义（P＞0.05）（见下表）。 尽管原研组体温恢复至正常范围的患者比例较集采组高，差异有统计学意义，但可能与纳入研究的两组患者出现发热的数量不均衡有关。邱波、刘雨蒙和梁虹艺等人通过真实世界数据分析得出，仿制替加环素的临床抗菌疗效与原研药无明显差异。上述研究结果与本实验结论基本一致，提示进入第七批国家组织药品集采目录的国内仿制注射用替加环素与原研品种基本临床等效。 仿制药与原研药的临床安全性无差异 在安全性方面，以不良反应发生率（ADR发生率）和不良事件异常率评估安全性。研究结果显示，集采与原研组ADR发生率（23.3% VS 20.9%, P=0.713）差异无统计学意义。两组发生ADR严重程度差异无统计学意义（P＞0.05），均为1-3级，（见下表）。 集采组PT延长的发生率高于原研组，差异有统计学意义（P＜0.05），两组在APTT延长、INR升高、FIB降低、PLT减少、AST升高、ALT升高、TBiL升高、Cr升高等指标异常发生率差异均无统计学意义（P＞0.05）（见下表）。 关于替加环素不良反应的分析研究中，发生率较高的包括恶心、呕吐、胰腺炎、肝功能障碍、低血糖等，在血液系统中主要表现为APTT、PT延长，INR升高，血小板减少症以及低纤维蛋白原血症。本研究中，两组在不良反应发生率包括腹泻、恶心、呕吐、肝功能异常、凝血功能障碍等，与文献报告的类型基本一致。AEs相关指标（APTT延长、INR升高、FIB降低、PLT减少、AST升高、ALT升高、TBiL升高、Cr升高）发生率均无明显差异。虽然集采组PT延长的发生率稍高于原研组，但从总体上看来，集采与原研药的安全性相似。 仿制药与原研药相比，更具经济优势 本研究因集采组与原研组的疗效及安全性总体无差异，故采用CMA进行经济性评价。结果显示，集采与原研药两组的其他费用无统计学差异（P＞0.05）；集采组的替加环素费用、住院期间总抗菌药物费用、住院期间总药品费用及住院总费用均低于原研组，差异有统计学意义（P<0.01）（见下表）。 随着医保制度改革给药品价格体系带来的变动。为验证本研究经济性评价结果的稳健性，对本研究纳入的医疗成本进行了上下浮动10%的单因素敏感性分析。结果显示敏感性分析结果与CMA分析的结果一致（见下表）。 由此可见，多项研究表明，仿制药确比原研药拥有较好的经济学效益，因此在临床上选用集采替加环素能有效控制医疗费用不合理增长，为患者就医减轻经济负担。 基于集采政策背景下，前期本研究组通过头孢类抗菌药物多中心真实世界的研究，对多中心真实世界研究的方法及数据的质量管理探索出相对成熟的体系。因此，本次研究选取国家第七批集采药品的中选仿制替加环素，纳入多家参研中心的病例数据，病种病情分布以及患者人群广，具有真实性和普适性。同时，增加了经济性评价，多个维度进行仿制与原研替加环素的临床对比，临床适用性高。但本研究仍存在一定局限性，未来希望能通过前瞻性设计的研究方法甚至是随机临床对照试验方法，扩大样本量，进一步验证本研究结果。 综上，替加环素集采药的总体有效性均不劣于原研药，安全性方面也与原研药相当，集采比原研药更具经济优势。随着一致性评价体系的完善，相信会有越来越多低价高质的集采品种应用于临床，患者也将因此受益。（ZGYB-2024.05） 作者 | 邓雨琴 毛盼 刘 璐等 昆明市第一人民医院 来源 | 中国医疗保险 编辑 | 符媚茹 买晓飞 热点文章 • 患者健康获益无差异！集采仿制药替代原研药的真实世界临床数据来了 • 中国（海南）第一届真实世界数据医保创新应用大会成功举行 • 谁说便宜没好货？这项真实世界研究给用集采仿制药的患者吃了定心丸

上海 2024年4月28日 /美通社/ -- 4月25日晚，公司发布2024年度一季度报告。报告期内,公司实现营业收入 3,301.61万元，同比增长91.10% ；实现归母净利润-10,213.66万元；研发投入合计 8,464.69万元,同比增长94.73% 。 循证医学研究持续推进，临床潜力加速释放 公司首个商业化产品康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗复杂性皮肤和软组织感染等。2023年，公司实现营业收入9,077.64万元。 此前，公司在国内建立了约100人的自营商业化团队并运营三年余。鉴于中国市场发展的巨大潜力，公司也在不断探索完善、多元专业的商业化推广模式。 康替唑胺片上市后，公司积极推进多项关键临床专家多项研究者发起的临床研究，积累严谨有力的循证证据，为专家共识和临床指南更新奠定了基础。 截止2023年底，研究者共发起了15项康替唑胺上市后研究，在复杂性皮肤和软组织感染、血流感染、耐药结核等领域的治疗积累了大量成功的真实世界案例，展现了良好的安全性及有效性优势，共发表相关文献23篇。 凭借显著的临床应用价值，康替唑胺片不仅通过了市级专家评审等程序被正式纳入《2022年度上海市生物医药"新优药械"产品目录》，还被成功纳入了《结核病创新诊疗防治技术白皮书》。此外，康替唑胺片还被纳入了北京市、四川省等9个省份(自治区、直辖市) 的抗菌药物分级管理目录。 随着康替唑胺片的临床价值不断得到验证以及产品可及性的不断提升，公司一季度商业化成果喜人，2024年商业化步伐有望进一步加快。 多款药物处于关键临床阶段，打造差异化产品管线 除了已上市销售的核心产品康替唑胺片，公司还有多个在研产品的临床试验在国内、国际推进中。 在核心产品方面，公司加速推进康替唑胺片新增适应症以及MRX-4的临床试验，巩固公司在多重耐药革兰阳性菌抗菌药的领先地位。MRX-4为康替唑胺片的水溶性前药，将拓展康替唑胺片的临床使用场景，注射剂型为重症病人用药提供便利。 在其他临床阶段管线，公司加大了研发部署,持续推进抗耐药革兰阴性菌新药MRX-8、抗非结核分枝杆菌感染（NTM）MRX-5的临床试验。2024年，公司将启动MRX-5在美国的IND申报准备工作并完成MRX-8中国I期临床试验的研究报告总结。 此外，公司还将继续推进多肽药物偶联物和抗体药物偶联物的早期研发，满足临床在治疗肾病和实体瘤的需求。目前多肽药物偶联物和抗体药物偶联物管线已完成阶段性的成药性研究，并申请了多项专利。 未来，公司还将基于适合自身研发特点的三大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术，持续打造公司的领先地位，实现公司"急性/慢性感染疾病+非感染疾病"的战略布局。 关于盟科 成立于2007年，是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承"以良药求良效"的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以解决临床难题、差异化创新为核心竞争力，目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。更多信息，敬请访问盟科药业官方网站www.micurxchina.com，或订阅盟科药业中国官方微信。

精彩内容4月15日，国家药监局官网显示，安徽双鹤药业申报的4类仿制药利奈唑胺葡萄糖注射液获批生产并视同过评，该产品2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过5亿元；同日晚间，华润双鹤公告称，公司申报的司美格鲁肽注射液获批临床，原研产品2023年全球销售额超过200亿美元。利奈唑胺为细菌蛋白质合成抑制剂，其相关制剂适用于治疗由特定微生物敏感株引起的感染，包括院内肺炎；社区获得性肺炎；复杂性皮肤或皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染；非复杂性皮肤或皮肤软组织感染等。米内网数据显示，国内有19家药企拥有利奈唑胺葡萄糖注射液生产批文，其中15家药企的产品已过评/视同过评，包括正大丰海、豪森药业、正大天晴、科伦药业、西南药业、安徽双鹤药业等。利奈唑胺葡萄糖注射液为全国医保乙类目录产品，且已被纳入第五批集采。受集采降价影响，该产品2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过5亿元，同比下滑超过60%，2023上半年略微回升。目前华润双鹤已有10余款抗感染药过评/视同过评，包括克林霉素磷酸酯注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、硫酸阿米卡星注射液、甲硝唑氯化钠注射液、左氧氟沙星氯化钠注射液、盐酸林可霉素注射液等多款抗细菌药。4月15日，华润双鹤公告称，公司申报的司美格鲁肽注射液获批临床，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者等。司美格鲁肽注射液是由诺和诺德开发的一款GLP-1受体激动剂，目前已在欧盟、加拿大、日本、瑞士等多个地区和国家上市销售。米内网数据显示，2023年诺和诺德的司美格鲁肽全球销售额超过200亿美元，其中皮下注射制剂Ozempic销售额达957.18亿丹麦克朗。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月16日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦