Simtra Deutschland GmbH

图片由制药网linda摄 4月20日，国家药品监督管理局网站显示，38个(规格)品种上市申请被否决。其中包括5款首仿药，涉及豪森药业的普拉曲沙注射液、科伦药业的佩玛贝特片，复星医药的瑞维那新吸入溶液、午时医药的间苯三酚口服冻干片、信谊金朱药业的柳氮磺吡啶口服混悬液。  资料显示，普拉曲沙注射液是一种抗代谢类化疗药物，主要用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤(Peripheral T-cell Lymphoma, PTCL)。该药通过干扰肿瘤细胞的DNA合成，阻断其增殖与生存。其生产厂商为德国的Baxter Oncology GmbH，药品上市许可持有人是瑞士的Mundipharma Medical Company，该药品于2020年8月28日获NMPA批准在中国上市。此次，豪森药业的普拉曲沙注射液被拒，也意味着该药物格局将存变数。  佩玛贝特片原研为日本兴和制药，2025年4月原研药获国家药品监督管理局批准用于治疗血脂异常，包括家族性高脂血症。截至目前，已有28家企业提交新4类仿制上市申请，包括正大天晴、人福药业、福元医药、倍特药业、科伦药业等，其中正大天晴为头家报产企业。此次湖南科伦制药的上市申请被否，意味着该赛道竞争格局仍存变数。  佩玛贝特是一种新型过氧化物酶体增殖物激活受体α(PPARα)激动剂，能够调控脂肪酸β-氧化相关基因(如CPT1A、ACOX1)，加速甘油三酯(TG)分解；提升HDL-C水平，上调载脂蛋白A-I(ApoA-I)表达，增强胆固醇逆向转运能力；降低VLDL-C与残余胆固醇，抑制载脂蛋白C-III(ApoC-III)生成，改善脂蛋白代谢紊乱。适用于高甘油三酯血症(TG≥200 mg/dL)、低高密度脂蛋白胆固醇血症(HDL-C≤40 mg/dL)以及糖尿病合并血脂异常患者的综合管理。与传统他汀类药物(仅侧重LDL-C降低)相比，佩玛贝特对TG的降幅可达26.2%，HDL-C提升5.1%，且无显著肝毒性或横纹肌溶解风险。  瑞维那新吸入溶液是迈兰开发的一款长效毒蕈碱拮抗剂，为FDA批准的头款每日仅需使用一次的长效雾化支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的维持治疗。原研产品2020年在国内申报临床，随后在2024年申报进口上市，并在2025年6月获批进入中国市场。倍特药业在2025年6月19日头家提交了瑞维那新吸入溶液的4类仿制上市申请，随后齐鲁制药、科伦药业、复星医药等国内药企纷纷加入首仿争夺战，截至目前抢仿企业已超过10家。据悉，2025年8月13日，复星医药(徐州)提交了瑞维那新吸入溶液4类仿制上市申请获得CDE承办。此次复星医药上市申请受阻，无疑为其在该领域的市场推进按下“暂停键”。  本次38个药品注册申请被否，尤其5款重点首仿上市申报失败，反映出当前仿制药审评对质量与临床数据的要求日益严格。从更宏观的行业视角看，38 个品种的集中被否，是中国制药行业向高质量发展转型的节点。随着集采常态化推进、医保支付改革深化，低水平重复、质量参差不齐的仿制药将逐步被市场淘汰。未来的仿制药竞争，将是研发实力、质量控制、成本控制、临床价值综合能力的比拼，只有那些真正具备核心技术优势、严格遵循国际标准、能为患者提供高性价比优异药品的企业，才能在新一轮行业洗牌中站稳脚跟。 信息来源：制药网 往期推荐 ! 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。  喜欢的点个“看一看”和"喜欢"吧 不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~

1. YB1-X7注射液（静脉输注） 受理号：CXSL2600396 受理号解释：国产治疗用生物制品新药临床申请。 药品名称：YB1-X7注射液（静脉输注） 企业名称：绍兴缮维特生物技术有限公司 靶点与机制：溶瘤细菌创新药，以基因工程减毒沙门氏菌为载体，靶向肿瘤乏氧区、精准溶瘤并激活免疫，美国已进入I 期临床。 注册与分类：新药临床申请，1类2-3. 注射用维恩妥尤单抗 受理号：JYSB2600090, JYSB2600089 受理号解释：进口治疗用生物制品补充申请。 药品名称：注射用维恩妥尤单抗 企业名称：Astellas Pharma Europe B.V.; Simtra Deutschland GmbH; (安斯泰来) 靶点与机制：注射用维恩妥尤单抗是全球首个、中国首个获批的靶向Nectin4 ADC 药物，由安斯泰来/辉瑞研发，已在中国上市，用于局部晚期/转移性尿路上皮癌，既可单药后线、也可联合 PD-1一线使用。 注册与分类：进口补充申请，3.1类4. 帕博利珠单抗注射液 受理号：JYSB2600088 受理号解释：进口治疗用生物制品补充申请。 药品名称：帕博利珠单抗注射液 企业名称：MSD International Business GmbH; MSD Ireland (Carlow); (默沙东) 靶点与机制：抗PD-1人源化单克隆抗体。帕博利珠单抗（俗称“K药”）通过阻断PD-1通路，恢复T细胞的抗肿瘤免疫反应。 注册与分类：进口补充申请，3.1类5. 奥妥珠单抗注射液 受理号：JXSS2600034 受理号解释：进口治疗用生物制品新药上市申请。 药品名称：奥妥珠单抗注射液 企业名称：Roche Pharma (Schweiz) AG; Roche Diagnostics GmbH; Roche (China) Holding Ltd. (罗氏) 靶点与机制：抗CD20人源化、糖基化修饰的单克隆抗体。奥妥珠单抗是二代抗CD20单抗，通过糖基化工程增强了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用，更有效地耗竭B细胞。用于治疗滤泡性淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤等。 注册与分类：进口新药上市申请，3.1类6-7. 比奇珠单抗注射液 受理号：JXSB2600054, JXSB2600053 受理号解释：进口治疗用生物制品新药补充申请。 药品名称：比奇珠单抗注射液 企业名称：UCB Pharma S.A.; UCB Pharma S.A.; Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG; (优时比) 靶点与机制：比奇珠单抗（Bimekizumab）是优时比（UCB）研发的全球首个、中国唯一的IL17A/IL17F 双靶点全人源单克隆抗体，已在国内获批用于银屑病、强直性脊柱炎、中轴型脊柱关节炎、化脓性汗腺炎，属于自免领域重磅生物制剂。 注册与分类：进口新药补充申请，2.2类8. 注射用贝利尤单抗 受理号：JTS2600053 受理号解释：进口生物制品特殊事项申请。 药品名称：注射用贝利尤单抗 企业名称：GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.; GlaxoSmithKline (Ireland) Limited; 葛兰素史克(中国)投资有限公司 靶点与机制：抗BLyS人源化单克隆抗体。贝利尤单抗通过特异性抑制B淋巴细胞刺激因子，减少自身反应性B细胞的存活和分化。用于治疗系统性红斑狼疮。 注册与分类：进口特殊申请(不适用常规注册分类)9-12. 依苏帕格鲁肽α注射液 受理号：CXSL2600395, CXSL2600394, CXSL2600393, CXSL2600392 受理号解释：国产治疗用生物制品新药临床申请。 药品名称：依苏帕格鲁肽α注射液 企业名称：上海银诺医药技术有限公司 靶点与机制：银诺医药原研的中国首个、全球第三个人源超长效GLP-1受体激动剂（GLP-1RA），2025年1月国内获批、已纳入医保，用于成人2型糖尿病，每周1次皮下注射，强效控糖、低血糖风险低、兼具减重获益。 注册与分类：新药临床申请，2.2类13. SHR-4685注射液 受理号：CXSL2600391 受理号解释：国产治疗用生物制品新药临床申请。 药品名称：SHR-4685注射液 企业名称：苏州盛迪亚生物医药有限公司(恒瑞医药旗下) 靶点与机制：SHR-4685为在研产品代码，具体靶点、作用机制和适应症尚未公开。 注册与分类：新药临床申请，1类14-15. SHR-3079注射液 受理号：CXSL2600390, CXSL2600389 受理号解释：国产治疗用生物制品新药临床申请。 药品名称：SHR-3079注射液 企业名称：苏州盛迪亚生物医药有限公司(恒瑞医药旗下) 靶点与机制：自免方向药物，靶向核心炎症因子，专注自身免疫性疾病，靶点未正式公开。 注册与分类：新药临床申请，1类16. 人脐带间充质干细胞注射液 受理号：CXSL2600388 受理号解释：国产治疗用生物制品新药临床申请。 药品名称：人脐带间充质干细胞注射液 企业名称：广州百暨基因科技有限公司 靶点与机制：细胞治疗产品/间充质干细胞。本品是从健康新生儿脐带组织中分离、扩增得到的人脐带来源间充质干细胞。其治疗机制主要基于MSCs的免疫调节和旁分泌作用。输注后，可调控局部免疫反应，减轻炎症和纤维化，并通过分泌生物活性因子促进组织修复。用于治疗自身免疫性疾病、移植物抗宿主病或组织损伤性疾病等。 注册与分类：新药临床申请，1类

1. 帕博利珠单抗注射液 受理号：JXSS2600023 药品名称：帕博利珠单抗注射液 企业名称：MSD International Business GmbH; MSD Ireland (Carlow); MSD R&D (China) Co., Ltd. (默沙东) 靶点与机制：抗PD-1人源化单克隆抗体。帕博利珠单抗（俗称“K药”）通过阻断程序性死亡受体-1（PD-1）与其配体PD-L1/PD-L2的结合，解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制，重新激活T细胞的抗肿瘤活性。是肿瘤免疫治疗的基石性药物。 注册与分类：进口新药上市申请，3.1类2. 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 受理号：CYSB2600109 药品名称：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 企业名称：齐鲁制药有限公司 靶点与机制：长效粒细胞集落刺激因子。本品是重组人G-CSF的聚乙二醇化修饰长效剂型。G-CSF与骨髓中粒系造血祖细胞表面的受体结合，刺激其增殖、分化和成熟，并促进中性粒细胞从骨髓释放。聚乙二醇化延长了半衰期，可实现每化疗周期一次给药，用于预防和治疗肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少症。 注册与分类：国产补充申请(针对已上市药品的变更，不适用注册分类)3. 注射用FG-M131 受理号：CXSL2600338 药品名称：注射用FG-M131 企业名称：明济生物制药（北京）有限公司 靶点与机制：FG-M131为在研产品代码，具体靶点、作用机制和适应症尚未公开 注册与分类：新药临床申请，1类4-5. Riliprubart注射液 受理号：JXSB2600046, JXSB2600045 药品名称：Riliprubart注射液 企业名称：Sanofi-aventis Recherche & Développement; Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (赛诺菲) 靶点与机制：全球首个（First-in-class） 靶向补体 C1s的人源化 IgG4 单克隆抗体，核心用于慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP） 等补体介导的罕见神经免疫疾病。 注册与分类：进口新药补充申请，1类6. Belantamab mafodotin 受理号：JXSB2600044 药品名称：Belantamab mafodotin 企业名称：GlaxoSmithKline (Ireland) Limited; Simtra Deutschland GmbH; GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. (葛兰素史克) 靶点与机制：靶向BCMA的抗体偶联药物。用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。 注册与分类：进口新药补充申请，1类7. 利拉鲁肽注射液 受理号：CYSB2600108 药品名称：利拉鲁肽注射液 企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司；连云港润众制药有限公司 靶点与机制：GLP-1受体激动剂。利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽-1类似物，通过激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌、延缓胃排空、增加饱腹感，从而降低血糖和体重。用于治疗2型糖尿病和肥胖症。本次为针对其生物类似药或创新药的补充申请。 注册与分类：国产补充申请(针对已上市药品的变更)8. 流感病毒裂解疫苗(CpG佐剂) 受理号：CXSL2600337 药品名称：流感病毒裂解疫苗(CpG佐剂) 企业名称：华普石家庄医药有限公司；桓科(河北)生物技术有限公司 靶点与机制：预防用灭活疫苗。本品采用鸡胚培养流感病毒株，经裂解、纯化后，添加CpG寡核苷酸作为免疫佐剂制成。CpG是一种TLR9激动剂，可增强疫苗的免疫原性，尤其是细胞免疫应答。接种后刺激机体产生针对疫苗所含流感病毒株的保护性抗体，从而预防流感。 注册与分类：新药临床申请，1.3类9. QL2107注射液 受理号：CXSL2600336 药品名称：QL2107注射液 企业名称：齐鲁制药有限公司 靶点与机制：抗PD-1人源化单克隆抗体。帕博利珠单抗（俗称“K药”）的生物类似药。 注册与分类：新药临床申请，2.2类10. SCTB39G注射液 受理号：CXSL2600334 药品名称：SCTB39G注射液 企业名称：神州细胞工程有限公司 靶点与机制：三特异性抗体，靶向PD-L1/TIGIT/CTLA-4三大免疫检查点，用于治疗晚期实体瘤，目前处于I/II 期临床阶段。 注册与分类：新药临床申请，1类11. SCTB41注射液 受理号：CXSL2600333 药品名称：SCTB41注射液 企业名称：神州细胞工程有限公司 靶点与机制：PD-1/VEGF/TGF-β三特异性抗体 注册与分类：新药临床申请，1类12. AZD2936 受理号：JXSL2600080 药品名称：AZD2936 企业名称：AstraZeneca AB; AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd. (阿斯利康) 靶点与机制：Rilvegostomig（AZD2936）是阿斯利康在研的一款靶向PD-1和TIGIT受体的双特异性单克隆抗体。 注册与分类：进口临床申请，1类13-14. 注射用维泊妥珠单抗 受理号：JTS2600045, JTS2600044 药品名称：注射用维泊妥珠单抗 企业名称：F. Hoffmann-La Roche AG; Roche Pharma (Schweiz) AG; 罗氏(中国)投资有限公司 / BSP Pharmaceuticals S.p.A.; Roche Pharma (Schweiz) AG; 罗氏(中国)投资有限公司 靶点与机制：靶向CD79b的抗体偶联药物。由抗CD79b人源化单抗、可裂解连接子和细胞毒性药物（MMAE）构成。用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤等。 注册与分类：进口特殊事项申请(不适用常规治疗用药品的注册分类)15. 注射用YL211 受理号：CXSL2600332 药品名称：注射用YL211 企业名称：苏州宜联生物医药有限公司 靶点与机制：YL211由宜联生物开发，是特异性靶向c-MET的下一代ADC药物。 注册与分类：新药临床申请，1类