Embolic Stroke

2025年1月，心衰创新医械公司Alleviant Medical宣布完成一笔9000万美元（6.6亿元）的大额融资。此轮融资由Gilde Healthcare领投，Omega Funds、S3 Ventures、RiverVest Venture Partners、Vensana Capital、Longview Ventures、Gilmartin Capital、TMC Venture Fund等跟投。这笔融资将用于其核心产品Alleviant System在全球开展新的临床研究ALLAY HFrEF。 据悉，目前Alleviant正在进行两项关键试验——缓解心力衰竭试验（ALLAY-HF）和缓解射血分数降低型心力衰竭试验（ALLAY-HFrEF），并预计将在2025年初启动在全球选定地点招募约350名随机患者。 01 解决心衰手术治疗现有难题 心衰是多种心脏疾病发展到一定阶段可能出现的严重并发症，具有再住院率高、死亡率高的特点，且患病数量还在不断增长，已成为严重的全球公共健康问题之一。 根据弗若斯特沙利文公布的数据，2019年，全球心力衰竭患病人数达到2970万，预计2030年将增加到3870万，2024-2030年的复合年增长率达2.5%。 左心室射血分数（LVEF）是心脏健康的“晴雨表”，它指的是左心室在每次心脏收缩时泵出血液的比例。正常情况下，健康成人的LVEF在50%到70%之间，表示心脏泵血功能正常。 根据LVEF的不同和治疗后的变化，心衰可分为三类： 即射血分数降低的心衰（HFrEF，LVEF≤40%）、射血分数轻度降低的心衰（HFmrEF，LVEF41%~49%）和射血分数保留的心衰（HFpEF，LVEF≥50%）。其中，HFrEF和HFpEF的患病率占比最高。 HFrEF和HFpEF的治疗手段主要包括药物治疗、介入手术、心脏移植等几种方法。但是药物治疗主要起到改善症状的效果，对于终末期的心衰患者，心脏移植手术仍是最佳治疗手段。尽管该手术需要接入体外循环机，具有创伤大、风险高的局限。 心房分流术是一种新兴的微创介入手术。该技术通过分流减压，降低左心房容量压力，从而改善心衰引发的症状。心房分流术的核心在于维持人工房间隔的开口。因此，心房分流术通常采取在房间隔内植入心房分流器的方式来达到心房分流的目的。 然而，传统的心房分流器绝大多数是金属材质，植入后和血管形成一个整体，会永久遗留在体内，容易造成血栓，还不利于CT造影检查。 患者术后需长期服用抗血小板药物，这些药物可能会增加出血的风险，并引起其他副作用。 实现无植入物治疗心衰是临床暂未被满足的需求。Alleviant System产品针对性地解决了上述难题，即术后不会留下任何植入物，降低了与永久植入物相关的风险，对后续造影检查不会造成影响。 02 同类首个FDA器械研究性豁免 较同类心房分流装置产品，无植入设计是Alleviant System的最大优势。这一设计大大降低了器械表面血栓形成、栓塞等并发症风险。  （Alleviant系统，图源：Alleviant Medical官网） 据Alleviant官网介绍，手术中可经股静脉入路，将远端带有刀片的导管推进至房间隔，在超声引导下切除房间隔组织，形成分流。在消融过程中，Alleviant系统切除的房间隔组织都会被回收，不会留在心房内。 2021年5月，Alleviant官网披露了一项临床数据：本项研究有10名患者接受了一个月和三个月的随访，结果显示，三个月内所有患者分流管没有发生与设备相关的不良事件。具体来看： 在运动功能测量方面，PCWP降低5.4毫米汞柱。本次试验中所有患者的峰值运动肺毛细血管楔形压力（PCWP，左心房压力的替代措施）显著降低5.4毫米汞柱。PCWP升高意味着运动不耐受，这也是HFpEF的显著特征。此次试验的数据，表明Alleviant System对于提高患者的运动耐力有疗效。 6MWT增加了37%。6分钟步行测试（6-minute walk test，6MWT）作为一种简便易行的亚极量水平的功能能力测试方法，也可以用来评估患者的有氧能力和耐力。试验结果显示，6个月后，66.7%的患者步行六分钟的距离增加了37%（101米）。 在生活质量方面，KCCQ问卷显示获得83%的改善。堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）旨在独立测量患者对其健康状况的看法，其中包括心力衰竭症状、对身体和社会功能的影响，以及心力衰竭如何在2周的回忆期内影响其生活质量。6个月后，受试者KCCQ问卷获得83%的改善。 在安全性和可行性方面，随访数据证实没有心血管死亡或重大心血管相关不良事件、栓塞性中风、全身或肺栓塞或任何与设备相关或访问部位并发症的发生率报告。 通过临床试验的充分验证和不断改进，Alleviant Medical于2025年1月宣布，其心房分流器获得了FDA的器械研究性豁免（IDE）和突破性器械认定。 和Alleviant System相同的是，PAS-C也是一款无植入类型的产品，术中可实现左右心房分流且无异物残留。但不同的是，PAS-C采用机械切割方法，Alleviant System则通过机械压缩和短脉冲射频能量来切除组织。 PAS-C是初创医疗器械公司Intershant的核心产品，其早期可行性临床研究数据（EASE-HF）证实了PAS-C手术的安全性和可行性。 03 爱德华、强生加码，国产发力 从产品商业化进程来看，国外Corvia Medical、IASD、V-Wave、AFR四个产品已获批CE认证，除了Alleviant System，我国D-shant心房分流器也已获得FDA突破性医疗器械认定，成为国内首个获此认定的心房分流器产品。 近年来，国际心血管巨头纷纷进军心衰疾病治疗市场，显示出该领域拥有大量未被满足的患者需求。2019年，爱德华以3500万美元收购Corvia Medical；2024年8月，强生以17亿美元收购V-Wave，释放出巨头持续加码心房分流技术的信号。 受人口老龄化影响，我国心衰疾病负担依然沉重。据国家心血管系统疾病医疗质量质控中心数据，2023年，心衰住院患者的平均年龄71.2±12.6岁。其中，74%的心衰患者大于65岁。 在市场需求推动下，我国企业开始发力心房分流技术。乐普医疗、诺生医疗、唯柯医疗、启晨医疗等均有所涉及。 在非植入心房分流技术领域，我国诺生医疗自主研发的NoYA射频心房间分流系统为心脏病导管治疗开启无植入时代。NoYA系统是一款可调式心房分流器，利用电极消融房间隔组织，并在手术过程中使用调节线将直径调节在4~12mm范围内。手术后移除分流装置，有效地形成房间隔造口，不留任何植入物。 此外，乐普医疗也有产品涉及非植入技术。其在研产品有心房分流器Ⅰ代，Ⅱ代和Ⅲ代。其中，Ⅱ代产品特点为生物可降解材料，植入后无残留；Ⅲ代产品特点是射频能量消融房间隔，可实现体内无植入。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

2024年12月4日，中国上海 - 箕星药业（下文简称 “箕星” ），一家致力于将创新科学和药物带给罹患严重危及生命健康的心血管代谢疾病患者的生物科技公司，今日宣布国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式将用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者的aficamten片纳入优先审评品种。 CDE优先审评截图 此次优先审评是基于aficamten针对症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的关键 3期临床试验SEQUOIA-HCM所取得的积极顶线结果。SEQUOIA-HCM 共招募了 282 名患者。 SEQUOIA-HCM的研究结果表明，与安慰剂相比，aficamten治疗能显著提高运动能力，aficamten的治疗效果在所有预设亚组中都是一致的，这些亚组反映了患者的基线特征和治疗策略，包括接受或未接受作为背景治疗的β-受体阻滞剂的患者，以及在中国入组的患者。在所有 10 个预先设定的次要终点中，也观察到具有统计学意义和临床意义的改善。 Aficamten在SEQUOIA-HCM中耐受性良好，不良事件总体与安慰剂相当。在服用aficamten和安慰剂的患者中，分别有5.6%和9.3%患者在治疗中出现的严重不良事件。 2022年，中国国家药品监督管理局授予aficamten片用于治疗oHCM的突破性治疗药物认定。 箕星董事会执行董事兼首席执行官 牟艳萍 作为全新一代的心肌肌球蛋白抑制剂（CMI），此次aficamten被纳入优先审评，充分证明了其在临床上的紧迫需求及显著的临床价值，进一步彰显了其在oHCM治疗领域成为“同类最佳”药物的巨大潜力。 通过优先审评，我们可以加速aficamten在中国获批上市进程，从而为中国oHCM患者提供更多的治疗选择。这不仅有助于使aficamten成为医生和患者的首选心肌肌球蛋白抑制剂，也将确保患者能尽快从这一创新疗法中获益。 关于aficamten 作为一个在研的选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，aficamten通过全面的化学优化来改善药物治疗指数和药代动力学特征，减少每个心动周期中活性肌球蛋白产力横桥的数量，从而抑制与肥厚型心肌病 (HCM) 相关的心肌过度收缩，是新一代心肌肌球蛋白抑制剂。在临床前模型中, aficamten通过直接与心肌肌球蛋白在一个独特的选择性的变构结合位点结合，从而阻止肌球蛋白进入产力状态，以降低心肌收缩力。  关于肥厚型心肌病 肥厚型心肌病（HCM）是最常见的遗传性心血管疾病，由于早期筛查手段的限制， HCM 患病率很可能被低估。目前估计其患病率计至少为 1/200。其中，临床上梗阻性（静息和隐匿）HCM约占2/3，非梗阻性HCM约占1/3。HCM可导致劳力性呼吸困难、疲劳、胸痛、心悸、晕厥/先兆晕厥、运动功能受限。另外，HCM是青少年和运动员猝死的主要原因之一。与疾病相关的致死及致残事件可归因于心脏性猝死、心力衰竭和栓塞性卒中。心脏性猝死常见于10～35岁的年轻患者，心力衰竭死亡多发生于中年患者，HCM相关的心房颤动导致的卒中则以老年患者多见。在医院就诊的HCM患者年死亡率为2%～4%。 目前在中国，指南主要推荐的药物治疗是在经验治疗的基础上进行推荐的，主要包括β受体阻滞剂、维拉帕米、地尔硫卓和丙吡胺，然而，这些药物通常也不能阻止疾病进展，且有明显的不良反应，并非针对HCM的根本病理机制即心肌过度收缩。对于那些无论静息还是激发时LVOT-G ≥ 50mmHg， 伴有严重症状且药物治疗无效的oHCM患者，室间隔消减治疗（如室间隔心肌切除术和经皮室间隔酒精/射频消融术）可能是有效的，然而，这些侵入式手术均存在包括死亡在内的风险，且成功率取决于手术者的经验。 关于箕星  箕星是一家总部位于美国和中国的生物科技公司，致力于将创新科学和药物带给罹患严重危及生命健康的全球心血管代谢疾病患者。箕星由RTW Investments, LP于2019年投资创立，通过开发独特创新的治疗药物，应对心血管代谢类疾病领域尚未满足的医疗需求。凭借强劲且不断壮大的产品管线、经验丰富的管理团队和以患者为中心的理念，箕星将为患者群体带来持久而深远的影响。  箕星全部产品管线包含2项拥有全球权益的和4项拥有中国权益的临床后期阶段在研产品。全球权益在研产品分别为针对高血压的JX09和针对急性缺血性脑卒中（AIS）的JX10；中国权益在研产品包括aficamten、etripamil，星特润®酒石酸伐尼克兰喷雾剂/美国商品名为TYRVAYA® 和LNZ100。   更多信息，请访问www.corxelbio.com 和“箕星药业”微信公众号。

Sept. 17, 2024 -- Endomimetics, the developer of Bionanomatrix™, a peptide-based biomaterial to promote healing and improve outcomes following medical device implantation and other procedures, today announced the awarding of a $2.8 million Phase II Small Business Innovation Research (SBIR) grant to support research to evaluate the potential of Bionanomatrix™ to improve performance of flow diverters used in the treatment of brain aneurysms. This application of Bionanomatrix™ is one of several in development that provide further evidence of the broad utility of Bionanomatrix™ to improve performance and patient outcomes of implantable medical devices. The Phase II SBIR grant provides funding to support research for (1) manufacturing process scale up and optimization including long term stability of the Bionanomatrix™ coating and packaging validation and (2) assessment of two- and six-month efficacy and safety of the Bionanomatrix™ coating in a rabbit aneurysm model. Under the grant, Endomimetics will collaborate with Ramanathan Kadirvel, Ph.D., and David Kallmes, M.D., both professors of Radiology at the Mayo Clinic, Rochester, Minnesota, to evaluate the Bionanomatrix™ coating for flow diverters in the brain. “Brain aneurysms carry the devastating risk of rupture, leading to death or permanent disability,” said Joseph Garner, Ph.D., Chief Executive Officer of Endomimetics. “Flow diverters, commonly used to treat aneurysms, maintain a risk of thromboembolic complications until endothelialization and aneurysm closure has occurred. Use of anti-clotting medications to reduce the risk of clot formation place patients at increased risk of bleeding during the several months required to achieve endothelial healing. Application of the Bionanomatrix™ coating to flow diverters could accelerate endothelialization and reduce the risk of embolic stroke or brain hemorrhage and improve patient outcomes. If this research is successful, we plan to partner the technology with a flow diverter manufacturer and begin IND Enabling studies and clinical development.” Approximately 3% of the population has unruptured cerebral aneurysms or approximately six million people in the U.S. About 30,000 aneurysms rupture each year, with devastating consequences. About 40% of patients with ruptured aneurysms die, and four of seven who survive have significant disabilities. To address this issue, several devices have been developed that can be implanted to prevent aneurysm rupture, such as flow diverters, which are increasingly being used to cover the neck of the aneurysm providing more durable occlusion. However, until endothelialization and aneurysm occlusion has occurred patients are at increased risk of thromboembolic complications and increased intracranial hemorrhage due to treatment with dual antiplatelet therapy. The Bionanomatrix™ coating mimics the characteristic properties of native endothelium. The addition of the Bionanomatrix ™ to the flow diverter is anticipated to enhance endothelial coverage and accelerate aneurysm closure with the goal of reducing post treatment adverse events. The coating provides sustained release of nitric oxide, thus recruiting and retaining endothelial cells and reducing inflammation. It also incorporates an endothelial cell adhesive ligand that promotes endothelial cell retention and migration. Endomimetics is a privately held Company founded to develop applications for its proprietary BionanomatrixTM technology. The BionanomatrixTM, invented by bioengineering scientists and physicians at the University of Alabama Birmingham (UAB), is a peptide-based coating that can be engineered to perform a variety of functions, which may have broad application in medical device implantation and other surgical procedures. Endomimetics’ plans to develop different applications through the preclinical stage and then partner with medical device companies whose technology could benefit from BionanomatrixTM. The Company’s lead indication is the AVF GEL, which is designed to improve the maturation of arteriovenous fistulas. Other indications include coatings on stents and angioplasty balloons, dental direct pulp capping (DPC) and flow diverters. Additional information may be found on the Company’s website https://endomimetics.com/. The Small Business Innovation Research (SBIR) program, created in 1982 through the Small Business Innovation Development Act and reauthorized in 2011, is one of the largest public–private partnerships in the United States. The SBIR program encourages U.S. small businesses with fewer than 500 employees to provide quality research and to develop new processes, products and technologies in support of the missions of the U.S. government. Administered by DHS S&T, the DHS SBIR Program, supports a full spectrum of SBIR initiatives serving all components. The content above comes from the network. if any infringement, please contact us to modify.