Wockhardt Ltd.

盐酸尼卡地平注射液从立项到FDA获批用时45个月，从获批到首批出口美国仅13天，背后其实是苑东生物国际化的十年长征路。 时间来到2024年，中国药企正在通过高价值产品抢占国际市场。 本月初（9月10日），苑东生物发布公告，其第二个美国注册品种盐酸尼卡地平注射液于9月6日获得FDA注册批准，即将出口美国。 这不仅代表苑东生物的国际化“三步走”战略有了实质性突破，还是一份来自中国医药企业，如何通过多年原料药优势积累，攻克核心技术，以仿创结合的方式走向国际的可互鉴样本。 苑东生物用盐酸尼卡地平注射液从立项到获批的45个月与从获批到首批出货的13天，屡获里程碑的经验回答了几个问题：中国仿制药企如何脚踏实地式创新？如何坚守产品质量标准？以及不畏浮云，在十余年间保持初心，最终收获果实？ 01 以“差异化”先手棋，奠定国际化底蕴 通常来讲，一款产品的市场宽度与广度，奠定了其未来商业化收入的基础，而产品的差异化水平，则决定了未来市场空间的深度与高度。 苑东生物的盐酸尼卡地平注射液就是这样一款兼具市场厚度与广阔潜力的“价值”产品。上市多年的前人构建起了较为完善的市场渠道和客户关系，市场规模逐年稳步增长，使得这一产品起步便“站在巨人的肩膀上”；而背靠苑东生物多年积累的质量管理体系与原料药优势，再叠加其独特制剂技术，又使其成为一匹“黑马”，为市场注入了新的动能。 具体而言，盐酸尼卡地平注射液在临床上被用于无法口服给药时的高血压短期治疗，并且具有不可替代的作用。不仅如此，近年来，随着老龄化加剧与高血压疾病的高发，盐酸尼卡地平注射液市场需求更是长期保持稳定增长。有公开数据显示，美国20岁以上人群的高血压患病率高达47.3%，患者约1.21亿人，并且这一数据还在逐年扩增。 在美国市场上，盐酸尼卡地平注射液自原研产品专利到期后，仿制药市场长期被AMERICAN REGENT INC、WOCKHARDT LTD、EUGIA PHARMA SPECIALITIES LTD等美国本土药企和印度药企占据。虽然这些药企构建了较为成熟的商业化体系，但也因成本与技术未能有效优化改善，造成市场增长固化。 此时，为避开激烈竞争，聚焦注射剂和鼻喷雾剂等高端剂型的苑东生物自然成为一位破局者，通过产品质量、成本控制、制剂工艺等方面的提升，为市场增添新活力。 E药经理人根据公开资料发现，其实早在2006年，苑东生物就开始布局国际化产品研发，在2016年就实现了原料药的国际化。十余年的积累不仅成为苑东生物产品进入美国市场的“底气”，也是其实现差异化竞争的实力所在。 据悉，为保障产品质量，苑东生物对盐酸尼卡地平注射液的原料药和制剂都进行了路线或工艺深度创新。 在产品质量方面，苑东生物的原料药质量标准优于现有美国药典（USP）、中国药典（ChP）、欧洲药典（EP）、日本药典（JP）等主流药典标准； 在原料药工艺方面，苑东生物采用了新的路线，反应选择性更好，杂质清除更有效，放大更简便； 在制剂工艺方面，针对盐酸尼卡地平注射液的溶解度差，热稳定性不佳等特性，苑东生物设计并采用经优化的制剂工艺，可降低制剂生产过程杂质增长的风险，保证产品质量。 最终，盐酸尼卡地平注射液不仅被国际知名公司青睐，与苑东建立了销售战略合作关系。 苑东生物研发负责人告诉E药经理人，在盐酸尼卡地平注射液的审评期间，FDA的相关法规进行了更新，新增了盐酸尼卡地平结构相关亚硝胺杂质研究要求。而苑东生物的研发团队凭借多年经验，在第一时间就制定出各模块统一协作方案，深入研读最新法规，快速制定研究策略，风险评估、文献调研和试验同步推进，仅10余天就完成该问题答复，并最终获得FDA认可。“团队开发了专属性强、灵敏度高的分析方法，解决了40多个潜在致突变杂质和多个亚硝胺杂质的检测难题。” 值得一提的是，距离9月6日，苑东生物盐酸尼卡地平注射液ANDA申请获得美国FDA正式批准，9月19日即实现了首单出口美国，不仅是苑东生物的选品策略的前瞻性体现，更展现了其差异化优势得到市场认可。 02 以“组合拳”关键棋，筑牢发展根基 回溯盐酸尼卡地平注射液的国际化之路，从立项到FDA获批用时45个月，从获批到首批出口美国仅13天。时间上的“快”，以及在应对审评挑战时的“稳”，背后都折射出苑东生物对长期主义的执着追求，以及脚踏实地的战略布局。 事实上，美国市场一直被称为药品定价“高地”，国内大批创新药与仿制药企业纷纷将登陆美国市场视为实现更高产品价值的突破口。然而，更大的市场其实也意味着更激烈的竞争，也就是说，成本控制和制剂技术在美国市场更为重要，“仅靠一台压片机”就想要在美国市场实现放量显然是天方夜谭。 另一方面，在美国市场，产品组合优势也是制药企业竞争实力的体现。 美国仿制药市场的“高定价”来自于其高度市场化的商业模式，一款产品的院内准入，往往需要通过专门的集团采购组织（GPO）来进行，公开数据显示，美国市场约73%的药品采购是由GPO所完成。GPO的主要利润来源则是在采购过程中收取管理费，采购规模越大，利润越高。 所以拥有规模与效率兼具产品组合的制药企业，自然也成为备受GPO青睐的对象，相对应的，也拥有更高的议价空间。因此，拥有差异化技术优势的产品以及品类丰富的产品“矩阵”，就成了中国仿制药企进军美国市场的切入口。 “深耕高壁垒赛道，抢占市场先机，形成组合优势”是苑东生物一直以来的风格，如盐酸尼卡地平注射液这样的高端制剂产品，在苑东生物的布局中不止一例。 据悉，截至目前，以苑东生物最早获得FDA批准的产品盐酸纳美芬注射液“打头阵”，在麻醉镇痛领域，还布局了EP-0112T鼻喷剂、EP-0113T鼻喷剂等高端制剂产品。 苑东生物相关负责人告诉E药经理人，未来，公司将坚持以高端制剂作为国际市场切入口，聚焦麻醉镇痛组合产品，助力创新药国际化。 此外，在原料药方面，苑东生物拥有欧美日等主流市场的国际cGMP认证，其主要产品富马酸比索洛尔、非罗考昔、盐酸纳美芬、盐酸尼卡地平、罗替高汀等已通过欧盟、日本或美国FDA认证，原料药已经销往包括欧美日等主流市场在内的全球40多个国家和地区。 03 以“前瞻性”制胜棋，践行初心承诺 以高质量与核心技术，形成差异化壁垒，以独特产品组合，切入国际化市场，不仅是苑东生物的竞争策略，也是中国药企为人类健康谋福祉的初心与承诺。 事实上，早在盐酸尼卡地平注射液的国际化立项之前，苑东生物在2016年就实现了原料药国际化。据半年报显示，公司已成功实现30个原料药的产业化，15个原料药已完成国际注册/认证，11个原料药已出口主流国际市场。 苑东生物的国际化战略是从原料药国际化，到高端制剂，最后到创新药国际化的“三步走”战略。盐酸尼卡地平注射液以及此前在美国市场获批上市的盐酸纳美芬注射液就标志着苑东生物在高端制剂国际化方面，从“0到1”的突破。 值得一提的是，在推动盐酸尼卡地平注射液和盐酸纳美芬注射液两款产品走向国际的过程中，苑东生物还建立了鼻喷剂等高壁垒复杂制剂工艺开发及分析技术平台，以及标准化的国际注册管理体系。因此这两款产品在美国的获批，也使得苑东生物符合FDA标准的研发体系、质量体系以及国际化人才团队，得到验证。 在这两款产品的基础上，苑东生物的国际化蓝图也已经绘成： 短期内，苑东生物仍将持续推进原料药和高端制剂的国际化。 在高端制剂产品的商业化方面，第一是寻找优秀的合作商，优先两类客户，仿制药销售网络广，能力强的国际大企业，或美国销售代理公司；第二是探索先开发客户再研发上市的新业务模式。 在国际化市场开拓方面，短期以美国市场、中美双报为主，中期将从美国市场拓展到若干重点欧洲市场，长期将择机切入东盟等新兴市场，逐步探索一品多报。 在创新药方面，苑东生物已经有一款1类创新药EP-0146片的临床申请已获得国家药监局承办受理，并申报了在美IND，用于治疗晚期实体瘤。 未来，苑东生物还将通过聚焦于技术壁垒较高，市场需求更大的无菌注射剂和鼻喷剂等药械组合复杂制剂，打造细分领域的优势产品群，建立苑东品牌的国际市场影响力。 剖析美国仿制药市场，早在20多年前，就不乏中国药企登陆，甚至自2018年起每年都有20余款仿制药产品加入ANDA的征程，百亿市值的中国药企手握数十款ANDA批文不在少数。 然而，盘点美国收入最高的仿制药企业，除了梯瓦、晖致、山德士等老牌MNC，榜单中只剩太阳制药、阿拉宾度制药、Dr Reddy's等印度药企，必须要面对的现实是，布局数十年，仍无一家中国药企在美国市场闯出一片天地。 但不可否认的是，每一次中国药企闯关成功，都代表一场具有突破性意义的里程碑，要相信市场需求与创新技术的长尾效应。 追溯我国科学的发展历程，每一场伟大科学成就的诞生都并非一次速度竞赛，而是为了更崇高的目标——服务人类福祉。无论是青蒿素的发现，还是华为芯片的研发，都体现了这一理念。 苑东生物历经十余年的国际化步伐也是如此，就像苑东生物董事长王颖所言：产品的出口不仅仅是为了赚取利润，更重要的是实现我们“以患者为中心，为人类健康沐浴阳光”的使命，将中国的优质产品和品牌文化传播到世界各地，为中国制造和中国品牌争光添彩。 关于苑东生物 成都苑东生物制药股份有限公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高科技医药上市企业。公司坚持“以患者为中心，为人类健康沐浴阳光”的使命，以全球视野布局产品管线，聚焦麻醉镇痛，兼顾心脑血管、肿瘤、内分泌等重大疾病领域，不断填补临床用药空白，惠及全球患者。公司先后被认定为国家技术创新示范企业、国家企业技术中心、国家知识产权示范企业、国家绿色工厂，多次荣登中国化药企业百强、中国医药创新企业百强等榜单，是国内医药工业创新发展的典型代表之一。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

‍来源：企业公告   整理：wangxinglai2004近日，两药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为宣泰医药制剂普瑞巴林缓释片获得了FDA上市许可批准、珍宝岛药业制剂枸橼酸托法替布片获得了FDA上市许可暂时批准。宣泰医药制剂获FDA批准一、药物基本情况 1、药品名称：普瑞巴林缓释片 2、ANDA 号：2144963、剂型：片剂 4、规格：82.5 mg, 165 mg, 330 mg5、申请事项：ANDA二、药物其他相情况 普瑞巴林缓释片适用于下列疾病的治疗：1、与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛；2、带状疱疹后神经痛。普瑞巴林缓释片由辉瑞公司开发，于2017年10月在美国获批上市。2022年普瑞巴林相关剂型美国市场的销售额约为2.4亿美元。珍宝岛制剂获FDA暂时批准一、药物基本情况 （一）药品名称：枸橼酸托法替布片 （二）适应症：适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动 性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。 （三）剂型：片剂 （四）规格：5mg（五）ANDA 号：216940 （六）申请人：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 （七）原研相关专利情况 美国专利号：RE41783，专利到期日：2025年12月8日二、药物其他相情况 托法替布是辉瑞公司开发的Janus激酶（JAK）抑制剂，2012年在美国获批，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎等。目前全球已有2家企 业在美国FDA 获批 ANDA。暂时批准：指美国 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专 卖权未到期而给予的一种批准形式。往期新闻甘李药业门冬胰岛素注射液获哈萨克斯坦注册批件一、药物基本情况 1、药品名称：门冬胰岛素注射液 2、适应症：糖尿病 3、剂型：注射剂 4、规格：3ml：100U/ml5、批件号：ҚР-ДЗ-5№0259686、申请人：甘李药业股份有限公司 二、药物其他相关情况 门冬胰岛素注射液属于速效胰岛素类似物产品，又称餐时胰岛素，注射后能快速被吸收，可在餐前或餐后即刻注射，给患者使用带来便利。与可溶性人胰岛素相比，门冬胰岛素经皮下注射后起效更快，作用持续时间更短，更符合人体进 餐后生理性胰岛素分泌模式，紧邻餐时注射，应用更加便捷，可明显改善餐后血糖，因此门冬胰岛素注射液成为糖尿病治疗中尤为重要的餐时胰岛素。哈萨克斯坦位于亚洲中部，与中国接壤，人口1912.2万（截至 2022 年1月）， 是世界上最大的内陆国，人均GDP为10,041.49美元(2021年，国际汇率)。国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的最新数据显示，在哈萨克斯坦20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为 6.8%，患者规模约为80.7万。截至公告发布日，在哈萨克斯坦境内，已注册并上市的门冬胰岛素注射液仅有诺和诺德的NovoRapid®一款产品。据诺和诺德2021年财报显示，其门冬胰岛素产品NovoRapid®2021年的全球销售额为159.30亿丹麦克朗（诺和诺德2021年财报），约合人民币146亿元。截至2022年3月31日，甘李药业在门冬胰岛素项目中累计投入研发费用1.21亿元人民币。赛升药业获FDA临床许可一、药品基本情况 1、药品名称：重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 2、IND:28183 3、持有人：北京绿竹生物技术股份有限公司二、药品的其他相关情况 重组带状疱疹疫苗是指通过DNA重组技术在工程细胞中转染带状疱疹病毒糖蛋白E序列，利用工程细胞表达特异性带状疱疹病毒糖蛋白E(gE)抗原，可刺激人体产生水痘-带状疱疹病毒抗体，预防和控制带状疱疹疾病。本产品的主要用途为成人预防带状疱疹。带状疱疹（herpes zoster）是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus）经再激活引起的感染性皮肤病，长期影响患者日常生活。 绿竹生物的核心产品重组带状疱疹疫苗LZ901，是中国首款也是唯一一款寻求全球申报的带状疱疹疫苗。在分子设计上，LZ901采用了独特的四聚体设计。 LZ901在临床前研究中表现出优异的免疫原性、有效性和安全性。LZ901的分子 设计模拟了带状疱疹病毒入侵人体时，与抗体形成免疫复合物。抗原递呈细胞表 面的Fc受体与LZ901的Fc部分结合，通过巨噬细胞、树突细胞的吞噬作用和B细胞的内吞作用被内化，降解为肽段后递呈到细胞表面。进而诱导Th2和Th1型免疫反应，启动CD8T细胞杀死感染带状疱疹病毒的细胞，与此同时B细胞响应产生抗体，中和带状疱疹病毒，并通过记忆B细胞提供长期保护。华海药业制剂获FDA批准文号一、药品基本情况 1、药物名称：马来酸依那普利片 2、ANDA 号：2132733、剂型：片剂 4、规格：2.5mg、5mg、10mg、20mg5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）二、药品的其他相关情况 马来酸依那普利片主要用于治疗高血压。马来酸依那普利片由Merck 研发，最早于1986年在美国上市。当前，美国境内生产厂商主要有Wockhardt、Taro、Northstar。 2021年该药品美国市场销售额约50,237,965美元（数据来源于IMS数据库）。截至目前，公司在马来酸依那普利片项目上已投入研发费用约825万元人民币。亚宝药业获得澳大利亚一期临床许可一、药品注册的基本情况 英文名：YBSW015 Injection剂型：注射液 规格：90mg/3mL/瓶 CTN 号：CT-2022-CTN-01714-1 v1二、药品的其他相关情况 YBSW015注射液为一种抗新冠病毒双特异性中和抗体药物，拟用于SARS-CoV-2病毒感染的治疗。YBSW015是针对SARS-CoV-2 的S蛋白受体结合域（receptor binding domain，RBD）的双特异性抗体，可以通过抗体中和作用封闭新冠病毒入侵细胞的S蛋白RBD的不同表位，阻断病毒入侵途径。目前国内外暂无同类产品上市。截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为5355万元人民币。根据澳大利亚药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验伦理许可并向澳大利亚药品管理局临床试验备案后，尚需开展临床试验并经其审评、审批通过后方可生产上市。你的每一次“在看”，我都看得见！  ‍

‍来源：企业公告   整理：wangxinglai2004近日，两药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为亚宝药业制剂塞来昔布胶囊获得了FDA上市许可批准、白云山药业制剂辛夷鼻炎丸获得澳大利亚药品注册证书。亚宝药业制剂获FDA批准一、药物基本情况 药品名称：塞来昔布胶囊 ANDA 号：212564剂型：胶囊剂 规格：100mg，200mg，400mg申请事项：ANDA申请人：北京亚宝生物药业有限公司二、药物其他相情况 塞来昔布胶囊主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎 的症状和体征，以及治疗成人急性疼痛。原研厂家为辉瑞（Pfizer）公司，于1998年以商品名“Celebrex®”获美国 FDA 批准上市，于2000年8月以商品名“西乐葆”在中国批准进口。塞来昔布胶囊2022年前三季度全球销售额约52,447.88万美元，其中美国销售额约 7,889.37万美元，中国销售额约4,517.06万美元。截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为1,876.94万元人 民币。白云山制剂获澳大利亚注册证书一、药物基本情况 药品名称：辛夷鼻炎丸 剂型：丸剂 生产企业：（1）名称：广州白云山中一药业有限公司，（2）地址：中国广东省广州市黄埔区云埔一路32号二、药物其他相情况 辛夷鼻炎丸功能主治为祛风，清热，解毒，用于鼻炎。2022年5月，中一药业通过澳大利亚TGA-GMP 认证（具体内容详见本公司日期为2022年5月17日、编号为2022-025的公告）；2022年10月，中一药业向澳大利亚TGA递交辛夷鼻炎丸注册申请。经查询，目前无国外企业生产、销售辛夷鼻炎丸，国内的主要生产厂家为四川琦云药业有限责任公司、广州粤华药业有限公司等。2022年辛夷鼻炎丸在国内城市零售药店的销售额为人民币254.95万元。往期新闻甘李药业门冬胰岛素注射液获哈萨克斯坦注册批件一、药物基本情况 1、药品名称：门冬胰岛素注射液 2、适应症：糖尿病 3、剂型：注射剂 4、规格：3ml：100U/ml5、批件号：ҚР-ДЗ-5№0259686、申请人：甘李药业股份有限公司 二、药物其他相关情况 门冬胰岛素注射液属于速效胰岛素类似物产品，又称餐时胰岛素，注射后能快速被吸收，可在餐前或餐后即刻注射，给患者使用带来便利。与可溶性人胰岛素相比，门冬胰岛素经皮下注射后起效更快，作用持续时间更短，更符合人体进 餐后生理性胰岛素分泌模式，紧邻餐时注射，应用更加便捷，可明显改善餐后血糖，因此门冬胰岛素注射液成为糖尿病治疗中尤为重要的餐时胰岛素。哈萨克斯坦位于亚洲中部，与中国接壤，人口1912.2万（截至 2022 年1月）， 是世界上最大的内陆国，人均GDP为10,041.49美元(2021年，国际汇率)。国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的最新数据显示，在哈萨克斯坦20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为 6.8%，患者规模约为80.7万。截至公告发布日，在哈萨克斯坦境内，已注册并上市的门冬胰岛素注射液仅有诺和诺德的NovoRapid®一款产品。据诺和诺德2021年财报显示，其门冬胰岛素产品NovoRapid®2021年的全球销售额为159.30亿丹麦克朗（诺和诺德2021年财报），约合人民币146亿元。截至2022年3月31日，甘李药业在门冬胰岛素项目中累计投入研发费用1.21亿元人民币。海南普利药业注射用达托霉素获得FDA批文一、药品基本情况（一）药品名称：注射用达托霉素（二）适应症：成人和儿童患者（1至17岁）的复杂性皮肤和皮肤组织感染（cSSSI）；成人患者（包括患有右侧感染性心内膜炎的患者）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）；儿童患者（1至17岁）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）。（三）剂型：注射剂（四）规格：500mg（五）上市许可持有人：海南普利制药股份有限公司二、药品的其他相关情况达托霉素是由 Lilly（礼来）公司发现，Cubist 制药公司开发的环脂肽类抗生素，2003年9月12号，美国食品药品监督管理局通过快速审理程序批准注射用达托霉素，商品名为 CUBICIN，用于治疗复杂性皮肤及皮肤组织感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症，目前注射用达托霉素已在全球广泛上市销售。普利制药的注射用达托霉素仿制药成功研发后，分别提交了美国、欧洲、中国、英国和澳大利亚等多个国家和地区的仿制药上市申请，属于共线生产品种。于近日，公司收到FDA的批准通知，这标志着普利制药的注射用达托霉素具备了在美国上市销售的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。众生药业获得日本专利证书一、公告主要内容本专利是公司在抗肿瘤领域布局的创新药 ZSP1241 项目的化合物专利，属于该项目的核心专利。ZSP1241是公司研发的具有明确作用机制并具有自主知识产权的创新药物，ZSP1241体内外强效，在多种肝癌、胃癌人源肿瘤细胞系异种移植（CDX）或者人源肿瘤组织来源移植瘤（PDX）模型上展现显著抗肿瘤作用，且可通过与索拉非尼联合使用增强疗效。ZSP1241项目化合物专利目前已获得包括日本、中国、欧洲、美国、韩国、加拿大、新西兰、澳大利亚、南非等国家/地区的专利授权，此次项目核心专利获得专利授权有利于公司进一步完善知识产权保护体系，发挥自主知识产权优 势，保持技术领先地位。二、药品相关情况 专利名称：ＦＧＦＲ４阻害剤、その製造方法及び使用（FGFR4 抑制剂及 其制备方法和应用） 专利号：7063899专利申请日：2017 年 11 月 17 日 专利权人：广东众生药业股份有限公司 专利权期限：自申请日起二十年华海药业制剂获FDA批件一、公告主要内容浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的沃替西汀片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）二、药品基本情况 药物名称：沃替西汀片 ANDA 号：211024剂型：片剂 规格：5 mg，10mg，15mg，20mg申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）沃替西汀片主要用于治疗成人重度抑郁症。沃替西汀片由Takeda研发，于 2013年11月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2021 年该药品美国市场销售额约 1,268,605,522 美元（数据来源于IMS 数据库）。截至目前，公司在沃替西汀片项目上已投入研发费用约1,070万元人民币。本次沃替西汀片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次沃替西汀片获得美国FDA暂时批准文号有利于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。赛升药业获澳大利亚临床许可一、公告主要内容北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司江苏奥赛康生 物医药有限公司（以下简称“奥赛康生物”）于近日收到澳大利亚人类研究伦理 委员会签发的批准 ASKG315 开展 I 期临床试验的临床试验伦理许可，并将向澳 大利亚药品管理局（以下简称“TGA”）进行临床试验备案。根据澳大利亚药品注册相关法律法规要求，临床试验备案后，公司即可开展 该产品 I 期临床试验。公司将于近期开展相关临床试验。二、药品相关情况 产品名称：注射用 ASKG315剂型：冻干粉针剂 规格：10mg/瓶 申请事项：境外生产药品注册临床试验 申报阶段：临床 申请人：江苏奥赛康生物医药有限公司 受理号：2022-06-571注射用ASKG315是一款具有自主知识产权的重组人白介素-15前药-Fc融合蛋白。它是子公司自主研发的，具有国际自主知识产权的生物创新药，是公司自 主开发的细胞因子前药技术平台 SmartKine®孵化的首个细胞因子类药物。SmartKine®技术平台通过将细胞因子改造成前药形式避免传统细胞因子常见的 半衰期过短、毒性过大等问题，从而使细胞因子具有更好的成药性。ASKG315在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在，在肿瘤微环境中被定点激活，从而刺激NK细胞和Teff细胞的扩增和激活，提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。多种临床前药效研究结果显示，激活后的ASKG315具有较高的结合及活性作用，证明该药物真正实现了在肿瘤微环境中定点激活，并且对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生长作用。同时ASKG315有同类细胞因子药物中最长的半衰期，可以支持临床应用中更长的给药间隔，药物经济学优势显著。本品拟用于恶性晚期实体瘤的治疗，可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。 根据澳大利亚药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验伦理许可并向澳大利亚药品管理局临床试验备案后，尚需开展临床试验并经其审评、审批通过后方可生产上市。如顺利获批上市将进一步丰富公司的生物创新药管线，增强公司的市场竞争力。南京健友2药品获FDA注册证书一、公告主要内容南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的注射用盐酸万古霉素，500mg/瓶、1g/瓶（ANDA 号：215197）批准信。本产品规格为5g/瓶、10g/ 瓶（ANDA 号：215196）的ANDA 申请已于 2022年7月获得美国FDA批准，二、药品基本情况 药品名称：注射用盐酸万古霉素 适 应 症：适用于耐甲氧西林葡萄球菌及其它细菌所致的严重感染：败血症、心内膜炎、骨感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤结构感染。 剂 型：冻干粉针 规 格：500mg/瓶、1g/瓶 ANDA 号：215197申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司注射用盐酸万古霉素500mg/瓶、1g/瓶的参比制剂，由FRESENIUS KABI USA LLC 持有，分别在1987年3月17日和1987年7月31日经 FDA 批准在美 国上市。经查询，美国境内目前有包括注射用盐酸万古霉素 500mg/瓶、1g/瓶参比制剂在内的11家产品上市，该产品2021年美国市场销售额约 2.08亿美元。 截至目前，公司在注射用盐酸万古霉素研发项目上已投入研发费用约人民币4,534.48 万元。东亚药业两API获韩国注册证书一、公告主要内容企业名称：浙江东亚药业股份有限公司 地址：中国浙江省三门县浦坝港镇沿海工业城 产品名称：盐酸多奈哌齐、非布司他 注册号：第 20220725-158-I-645-34 号、第수 289-14-ND 号 发证机构：韩国食品药品安全部（韩国 MFDS）二、公司产线及市场情况 1、产线及产能2、市场调研康弘药业获FDA新药临床许可一、公告主要内容成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司四 川弘合生物科技有限公司（以下简称“弘合生物”）于北京时间 2022 年 7 月 29 日收到 U.S. Food and Drug Administration(美国食品药 品管理局)的通知，同意 KH617 开展新药临床试验。二、药品相关情况 药品名称：KH617剂型：注射剂 适应症：本品拟用于晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤 审批结论：同意本品开展临床试验。KH617是弘合生物合成生物学平台的首个进入临床试验申报的产品，是弘合生物自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤患者的具有自主知识产权的创新药。君实生物获欧盟孤儿药认定一、公告主要内容近日，上海君实生物医药科技股份有限公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，该决定基于欧洲药品管理局的赞成意见。截至本公告披露日，特瑞普利单抗已累计获得欧盟和美国药品监管机构授予的6 项孤儿药资格认定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌治疗领域。二、药品相关情况 鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020 年全球鼻咽癌新发病例数超过13万。由于原发肿瘤 位置的原因，很少采用手术治疗，局部疾病患者主要采用化疗及放疗治疗。在美 国和欧洲，尚无免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌。在鼻咽癌治疗领域，公司已完成两项关键注册临床研究——JUPITER-02研究和 POLARIS-02 研究，贯穿了复发/转移性鼻咽癌的一线至后线治疗。JUPITER-02 研究成果于2021年6月以“重磅研究摘要”形式 （#LBA2）入选美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2021）全体大会，随后作为《自 然-医学》杂志（Nature Medicine，IF: 87.241）2021年9月刊的封面文章发表。 基于上述两项研究结果，2021年，特瑞普利单抗的两项鼻咽癌新适应症获得国家药品监督管理局批准，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂。美国食品药品监督管理局亦针对其鼻咽癌适应症授予2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定，并于2022年7月受理了重新提交的特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌的生物制品许可申请，如获批准，特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。 特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物， 截至本公告披露日，特瑞普利单抗的5项适应症已于中国获批：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018 年 12 月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021 年 2 月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021 年 4 月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021 年 11 月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022 年 5 月）。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录（2021 年版），是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗 PD-1单抗药物。在国际化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定，并在鼻咽癌领域获得EC授予的孤儿药资格认定。2022年7月，FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的BLA，处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。同和药业API获韩国注册证书一、药品基本情况 生产商名称：江西同和药业股份有限公司 生产商地址：江西省奉新高新技术产业园区 认证范围：利伐沙班原料药 证书编号：2022-A1-1255签发日期：2022.07.05利伐沙班是一种新型的抗凝药，临床广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防和治疗，以及非瓣膜性房颤的卒中预防。 公司利伐沙班产品获得韩国药品注册证书，标志着公司利伐沙班原料药获得了韩国市场的准入资格，将对公司进一步扩大国际市场业 务起到积极作用。上海之江生物4产品获欧盟认证一、药品基本情况 1、相关认证情况2、涉及的相关产品情况二、业绩影响 公司以上产品获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家进行销售。其中 Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real Time Multiplex RT-PCR Kit (Detection for 2 Genes)新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）是一款反应液采用冻干工艺的试剂盒，核酸直接加样到冻干粉中溶解冻干粉，无需额外溶解，操作简便。该试剂盒常温保存，可常温运输，进一步提升了公司的国际化竞争力，对于公司扩充海外销售产品品类及国际业务拓展具有积极作用。赛升药业获FDA临床许可一、药品基本情况 1、药品名称：重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 2、IND:28183 3、持有人：北京绿竹生物技术股份有限公司二、药品的其他相关情况 重组带状疱疹疫苗是指通过DNA重组技术在工程细胞中转染带状疱疹病毒糖蛋白E序列，利用工程细胞表达特异性带状疱疹病毒糖蛋白E(gE)抗原，可刺激人体产生水痘-带状疱疹病毒抗体，预防和控制带状疱疹疾病。本产品的主要用途为成人预防带状疱疹。带状疱疹（herpes zoster）是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus）经再激活引起的感染性皮肤病，长期影响患者日常生活。 绿竹生物的核心产品重组带状疱疹疫苗LZ901，是中国首款也是唯一一款寻求全球申报的带状疱疹疫苗。在分子设计上，LZ901采用了独特的四聚体设计。 LZ901在临床前研究中表现出优异的免疫原性、有效性和安全性。LZ901的分子 设计模拟了带状疱疹病毒入侵人体时，与抗体形成免疫复合物。抗原递呈细胞表 面的Fc受体与LZ901的Fc部分结合，通过巨噬细胞、树突细胞的吞噬作用和B细胞的内吞作用被内化，降解为肽段后递呈到细胞表面。进而诱导Th2和Th1型免疫反应，启动CD8T细胞杀死感染带状疱疹病毒的细胞，与此同时B细胞响应产生抗体，中和带状疱疹病毒，并通过记忆B细胞提供长期保护。华海药业制剂获FDA批准文号一、药品基本情况 1、药物名称：马来酸依那普利片 2、ANDA 号：2132733、剂型：片剂 4、规格：2.5mg、5mg、10mg、20mg5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）二、药品的其他相关情况 马来酸依那普利片主要用于治疗高血压。马来酸依那普利片由Merck 研发，最早于1986年在美国上市。当前，美国境内生产厂商主要有Wockhardt、Taro、Northstar。 2021年该药品美国市场销售额约50,237,965美元（数据来源于IMS数据库）。截至目前，公司在马来酸依那普利片项目上已投入研发费用约825万元人民币。亚宝药业获得澳大利亚一期临床许可一、药品注册的基本情况 英文名：YBSW015 Injection剂型：注射液 规格：90mg/3mL/瓶 CTN 号：CT-2022-CTN-01714-1 v1二、药品的其他相关情况 YBSW015注射液为一种抗新冠病毒双特异性中和抗体药物，拟用于SARS-CoV-2病毒感染的治疗。YBSW015是针对SARS-CoV-2 的S蛋白受体结合域（receptor binding domain，RBD）的双特异性抗体，可以通过抗体中和作用封闭新冠病毒入侵细胞的S蛋白RBD的不同表位，阻断病毒入侵途径。目前国内外暂无同类产品上市。截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为5355万元人民币。根据澳大利亚药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验伦理许可并向澳大利亚药品管理局临床试验备案后，尚需开展临床试验并经其审评、审批通过后方可生产上市。长春金赛药业获得FDA药物临床试验公告主要内容 2022年6月14日，长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公 司”)控股子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到了美国FDA(美国食品药品监督管理局)关于注射用金纳单抗用于成人斯蒂尔病的临床许可的函，相关内容如下： 关于金赛药业根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)第 505(i)规定 递交的注射用金纳单抗新药临床研究申请(IND)的事宜，我们已经完成了对该申请的安全性审查并认为金赛药业可开展针对成人斯蒂尔病(AOSD)的临床研究。你的每一次“在看”，我都看得见！  ‍