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精彩内容 日前，国家药监局官网显示，山东新时代药业的依折麦布片以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，依折麦布片在2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售额超过10亿元，是血脂调节剂（化学药+生物药）TOP3产品。 来源：米内网一键检索 依折麦布片适应症包括：原发性高胆固醇血症，作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)；纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）,与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平；纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）,作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。 2023年中国三大终端六大市场血脂调节剂产品TOP5来源：米内网格局数据库 依折麦布片在2023年中国三大终端六大市场销售额超过10亿元，是血脂调节剂（化学药+生物药）TOP3产品，欧加农制药的市场份额最大，2024年上半年同比增长近7%。米内网数据显示，依折麦布片有14家企业拥有生产批文，山东新时代药业、江苏德源药业、北京百奥药业、重庆圣华曦药业等12家过评，山东鲁抗医药、华润赛科药业等6家以新分类报产在审。 今年以来，山东新时代药业已有20款产品获批，涵盖多个治疗大类，其中，抗肿瘤和免疫调节剂最多，有醋酸曲普瑞林注射液、普乐沙福注射液、来曲唑片等6款产品；其次是心脑血管系统药物，有依折麦布片、硝苯地平控释片、沙库巴曲缬沙坦钠片等4款产品。 资料来源：国家药监局官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

近日，上海医药控股子公司常州制药厂有限公司的依折麦布片收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《药品注册证书》（证书编号：2024S01240），该药品获得批准生产。 基本情况 药物名称 依折麦布片 剂  型 片剂 规  格 10mg 注册分类 化学药品4类 药品批准文号 国药准字 H20244067 审批结论 符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 相关信息 依折麦布片主要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）和纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）等症状。最早 ORGANON 研发，并于2002年在美国上市。2022年12月，常州制药厂就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。 IQVIA数据库显示，2023年该产品医院采购规模为人民币 55,213万元。 根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此常州制药厂的依折麦布片获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。

精彩内容日前，国家药监局官网显示，南京海鲸药业的依折麦布片以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，2021年三大终端6大市场依折麦布片合计销售规模超过15亿元，同比增长61.74%。来源：米内网新版数据库依折麦布片用于治疗原发性高胆固醇血症、纯合子家 族性高胆固醇血症、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。近年三大终端6大市场依折麦布片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库依折麦布片最早由先灵葆雅研发，后被默沙东收购。米内网数据显示，2021年三大终端6大市场（统计范围见文末）依折麦布片合计销售规模超过15亿元，同比增长61.74%。依折麦布片有7家企业拥有生产批文，2020年9月，湖南方盛制药拿下首仿，随后北京福元医药、重庆圣华曦药业等陆续获批。此外，常州制药厂、山东丹红制药|山东步长制药、浙江诺得药业等5家企业以新分类报产在审。南京海鲸药业今年以来获批产品情况来源：米内网新版数据库今年1月，南京海鲸药业的普拉洛芬滴眼液以仿制4类报产获批，视同过评。据了解，南京海鲸药业的前身为国内早期的三大鱼肝油厂之一——南京鱼肝油厂，是集药品研发、生产、销售为一体的科技创新企业，主要生产维生素和儿科口服液体制剂。资料来源：国家药监局官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦