Bursitis

上海 2024年9月24日 /美通社/ -- 继在中国获批上市之后，史赛克公司研发生产的可吸收植入式球囊InSpace System（以下简称：InSpace可吸收植入式球囊）又迎来重大突破。 9月20日 ，经过国家医保局的严格审核，该产品获得了医保医用耗材编码（简称C码），为下一步获得各省挂网采购资格奠定了基础。 lnSpace可吸收植入式球囊是关节镜治疗巨大不可修复肩袖撕裂的突破性解决方案，该解决方案高效且能持续改善患者的病情，国械注进20243130400 今年7月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心批准了InSpace可吸收植入式球囊在中国的上市申请，用于治疗因外伤或退化引起的巨大、不可修复的全层撕裂的肩袖肌腱。 作为截止到2024年全球唯一一款已获批上市的肩关节植入式球囊，该产品可通过微创手术的方式在肩峰下植入，以恢复肩关节平衡，减轻疼痛，增加活动度。InSpace可吸收植入式球囊在华获批标志着巨大不可修复肩袖撕裂的治疗进入微创手术时代。 “我们很高兴能在中国推出InSpace可吸收植入式球囊，” 史赛克中国总经理张绍斌先生 表示，“这标志着我们致力于为中国患者提供创新医疗解决方案的又一里程碑。未来，史赛克将持续加速全球创新引进，改善中国患者生活质量，助推‘健康中国2030’战略落地。” 老龄化社会 肩袖损伤发病率逐年增加，个人、家庭和社会负担严重 肩袖损伤是一种临床常见的肩关节疾病，是指肩关节周围的肌肉、肌腱或韧带损伤。该疾病最常见的起因是肌腱组织随时间逐渐磨损，如果没能得到及时干预，肩袖损伤往往会发展成巨大肩袖撕裂。因此该病症在老年人中较为多发，是肩关节疼痛和功能障碍的最常见原因。 [1] 在全球范围内，以往的解剖学研究和流行病学研究发现，50岁人群中肩袖撕裂的发病率为13%，60岁人群中的发病率为20%，70岁人群中的发病率为31%。随着全球人口老龄化程度的不断进展，肩袖疾病今后必将逐渐成为重要的社会健康问题。 [2] 肩袖撕裂会导致肩关节无力、疼痛，很多日常活动无法完成，如梳头或穿衣动作，在夜间肩关节甚至会疼痛致难以入睡。目前针对巨大不可修复肩袖撕裂的治疗方案主要包括上关节囊重建和反肩置换等，存在创伤大、手术难度高、手术费用高等问题。肩袖损伤疾病负担较重，给社会造成了严重的经济负担。 [3] 前瞻科技 推动全球医疗创新，肩袖损伤的手术治疗进入微创时代 InSpace可吸收植入式球囊由植入物和展开器组成，通过关节镜微创操作快速植入，术后即刻恢复肩峰下间隙，帮助恢复肩关节平衡、活动范围及功能，减轻疼痛。随着时间的推移，植入物会在体内发生生物降解。之后经过再教育的肩部肌肉组织能够维持生物学功能，最终可帮助患者日渐回归日常生活功能与活动。 与现有的手术方案相比，InSpace可吸收植入式球囊易于使用，植入手术简单直观且易于学习，手术操作时间相对较短，平均需要大约40分钟，并且可以作为日间手术/门诊手术完成。此外，InSpace可吸收植入式球囊还可以通过微创手术完美实现肩袖损伤的微创治疗，具有缩短手术时间、简化操作、降低手术难度、降低病人感染机会、缩短恢复时间、节约医疗费用等多项优势。 史赛克InSpace可吸收植入式球囊已获得多个国家和地区的监管批准，并在全球范围内广泛应用。截至目前累计治愈患者41,000例以上。该产品的安全性和有效性已在多项临床研究中得到验证，相关的研究成果已经在全球范围内的顶级学术期刊上发表超过30篇。 [4] 目前治疗不可修复性巨大肩袖撕裂对外科医生而言仍是一项挑战，患者可能需要经历漫长而艰难的康复过程。研究结果表明，InSpace可吸收植入式球囊是一个"游戏规则改变者"。它提供了一种更短、侵入性更小的选择，可以使肩部功能和症状得到持续改善，具有十分显著的临床意义。 共赢健康 把握中国发展机遇，加速全球创新引进 2021年6月，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内成功完成了国内首例治疗巨大肩袖撕裂的可吸收肩关节球囊植入手术。一名58岁巨大肩袖撕裂女性患者，左肩剧烈疼痛多年，基本生活功能逐渐丧失。得益于乐城先行区的先行先试政策，该患者找到了治疗病痛的"良方"。 [5] 史赛克中国加速创新引进的战略布局，使得以InSpace可吸收植入式球囊为代表的全球领先创新器械，得以在美欧主要市场上市当年即通过扩大开放的先行先试政策落户中国海南。今天，InSpace可吸收植入式球囊又成功在中国市场获批上市，为广大外科医生和肩部损伤患者带来新的治疗选择。 [1] 中华医学会运动医疗分会，《勿让"肩周炎"成为肩痛的替罪羊》，2019-10-18 [2] "指南解读 | AAOS肩袖损伤的处理临床实践指南（2019年）"，中华肩肘外科电子杂志，2021年5月 [3] 中华医学会运动医疗分会，《勿让"肩周炎"成为肩痛的替罪羊》，2019-10-18 [4] Elevate Motion – InSpace_Brochure_1000903813RevB，2023 [5] "乐城完成中国内地首例InSpace可吸收肩关节球囊植入手术"，乐城先行区管理局发布，2021年6月20日 关于史赛克中国 史赛克是全球领先的医疗科技公司，坚守以临床需求为导向的创新理念，开展覆盖患者诊疗全流程的医疗 科技创新。 作为全球战略布局的重要组成部分，史赛克立足中国市场，加速创新引进，深化本土协作，开展并持续优化本土运营。围绕骨科、医疗设备、神经介入以及医用床和急救设备等领域，史赛克不断为中国医生和患者带去创新的产品和解决方案，并积极推动提升优质医疗资源的可及性和可负担性。史赛克中国，使命所向，为健康未来。

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局（NMPA）官网公示，9月以来（9月1日~9月22日），有十几款新药*在中国的上市申请获得受理。通过梳理，其中有7款新药为首次在中国申报上市，包括了恒瑞医药的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白、靶向HER2的ADC，诺和诺德的长效生长激素等，它们有望在不久的将来为胃癌、非小细胞肺癌、儿童生长缓慢等患者带来新的治疗选择。 此外，还有至少8款新药的新适应症或新剂型在中国申报上市，包括了恒瑞医药的JAK1抑制剂、罗氏的SMN2基因mRNA剪接修饰剂、诺华的补体B因子口服抑制剂等，有望在不久的将来为重度斑秃、脊髓性肌萎缩症（SMA）、C3肾小球病等疾病患者带来新的治疗选择。（*本文中新药的定义为申报上市的受理号中含“X”的药物，未统计改良型新药、生物类似药、诊断试剂和疫苗类产品） 图片来源：123RF 7款新药首次在中国申报上市  • 恒瑞医药：瑞拉芙普-α注射液 作用机制：抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白 适应症：胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗 9月20日，恒瑞医药1类新药瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市申请获NMPA受理。根据恒瑞医药新闻稿介绍，该产品申报上市的适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。瑞拉芙普-α注射液是恒瑞医药自主研发的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白。该产品的3期临床研究结果还于近日在刚刚结束的2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发表。分析显示，在PD-L1 CPS≥5人群中，SHR-1701组和安慰剂组中位生存期（mOS）分别为16.8个月和10.4个月，达到统计学差异。 欧康维视、EyePoint公司：地塞米松植入剂 作用机制：缓释抗炎药物 适应症：术后炎症 9月20日，由EyePoint Pharmaceuticals和欧康维视（Ocumension）等联合申报的地塞米松植入剂上市申请已获得受理。公开资料显示，这是欧康维视引进的治疗术后炎症的新药OT-502（商品名：DEXYCU）。它是一种新型、可生物降解的单次注射的缓释抗炎药物，可在注射后即刻释放活性成分地塞米松发挥抗炎作用，持续释放21-22天。该产品此前在中国开展的治疗白内障术后炎症的3期临床研究已经达到主要终点。 奥默医药、仙琚制药：奥美克松钠注射液 作用机制：新一代靶向肌松拮抗剂 适应症：拮抗中度肌松和深度肌松 9月18日，由奥默医药和仙琚制药共同申报的1类新药奥美克松钠注射液的上市申请获得受理。根据奥默医药近期新闻稿介绍，奥美克松钠（Aom0498）是其自主研发的新一代靶向肌松拮抗剂。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，该产品用于拮抗中度肌松和深度肌松的两项3期临床研究均已完成。研究表明，该产品可以在3分钟内快速逆转罗库溴铵诱导的不同深度神经肌肉阻滞，使手术患者快速恢复自主呼吸，大大降低了肌松残余引起的呼吸抑制的风险和术后并发症的发生率。 恒瑞医药：注射用瑞康曲妥珠单抗 作用机制：靶向HER2的ADC 适应症：非小细胞肺癌 9月14日，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的新药上市申请获NMPA受理，该产品还已被CDE纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者。 瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。该产品治疗HER2突变非小细胞肺癌患者的1期阶段主要研究结果已经在《自然》子刊Signal Transduction and Targeted Therapy发布。结果显示，全剂量组经研究者评估确认的客观缓解率（ORR）为38.1%，疾病控制率（DCR）为90.5%。其中，4.8mg/kg剂量组（RP2D, N=43）经研究者评估确认的ORR为41.9%，DCR为95.3%。 皮尔法伯（Pierre Fabre）：恩考芬尼胶囊 作用机制：小分子BRAF抑制剂 9月7日，皮尔法伯申报的5.1类新药恩考芬尼胶囊上市申请已获得受理，具体适应症尚未公开。根据皮尔法伯公开资料，恩考芬尼（encorafenib，商品名为Braftovi）是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂。该产品已经在美国和欧盟获批用于治疗黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌等癌症适应症。根据中国临床研究进程推测，本次上市申请的适应症可能为BRAF V600E突变型结直肠癌。 值得一提的是，恩考芬尼胶囊的全球权益涉及多家公司，其中包括辉瑞（Pfizer）在2019年6月斥资114亿美元收购了Array公司，从而获得后者开发的这款口服新药。目前，皮尔法伯拥有该产品在欧洲和亚太地区等地的独家商业权。 诺和诺德（Novo Nordisk）：帕西生长素注射液 作用机制：长效生长激素 9月5日，诺和诺德申报的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。根据公开信息，这是诺和诺德研发的每周一次长效生长激素Sogroya®（somapacitan）。这是一种含有与人体产生的生长激素相似的人生长激素类似物。该产品已在美国、欧 盟、日本、澳大利亚和沙特阿拉伯获批，每周仅需在皮下注射一次，用于生长激素缺乏症（AGHD）患者内源性生长激素的替代治疗。该产品在中国开展的用于治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者的一项3期研究现已经完成。 步长制药：注射用艾帕依泊汀α 作用机制：长效人促红细胞生成素（EPO） 适应症：慢性肾脏病（CKD）引起的贫血 9月3日，步长制药控股子公司步长生物申报的1类新药注射用艾帕依泊汀α上市申请获得受理。根据步长制药公告介绍，艾帕依泊汀α为人促红细胞生成素（EPO）和人免疫球蛋白 G2（IgG2）Fc片段组成的重组融合蛋白，为一款长效EPO产品。它通过Fc的引入增大了EPO的分子量，减小了肾小球滤过率，延长了半衰期。该产品适用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。  8款新药新适应症/新剂型在中国申报上市  • 艾伯维（AbbVie）：维奈克拉片 作用机制：BCL-2抑制剂 9月20日，艾伯维申报的维奈克拉片新适应症上市申请获得受理，目前尚未披露具体适应症。维奈克拉（venetoclax）是艾伯维与罗氏（Roche）联合开发的一款BCL-2抑制剂，此前已在中国获批治疗成人急性髓性白血病（AML）患者。根据CDE官网查询，本次为维奈克拉在中国的第三项上市申请。目前，维奈克拉已在美国获批治疗此前接受过治疗和未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）、急性骨髓性白血病（AML）等多种适应症。 礼来（Eli Lilly and Company）：替尔泊肽注射液 作用机制：GIP/GLP-1受体双重激动剂 9月15日，礼来重磅药物GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。根据CDE官网查询，这是替尔泊肽在中国递交的第三项上市申请。根据该产品在国际范围内的注册进展以及中国临床研究进程，推测本次申报上市的适应症可能是改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者的打呼情况。针对这一适应症，礼来已经向美国FDA递交了上市申请。SURMOUNT-OSA临床试验试验结果显示，与安慰剂相比，替尔泊肽平均减少患者呼吸暂停低通气指数（AHI）最高达62.8%，即每小时睡眠中减少约30次限制或阻塞气流的事件。 三笠制药株式会社（MIKASA SEIYAKU）：氟比洛芬贴剂 作用机制：非甾体抗炎药 三笠制药株式会社以注册分类5.1类申报的氟比洛芬贴剂上市申请获得受理。公开资料显示，氟比洛芬是一款外用非甾体抗炎药（NSAIDs），为治疗部位局限的轻、中度慢性疼痛的首选用药。根据公开资料查询，氟比洛芬贴剂此前已经在中国获批多项适应症，包括骨关节炎、肩周炎等。在中国，由三笠制药株式会社开展的氟比洛芬贴用于缓解膝关节骨关节炎疼痛的3期临床研究目前正在进行中。 罗氏（Roche）：利司扑兰片 作用机制：SMN2基因mRNA剪接修饰剂 适应症：脊髓性肌萎缩症（SMA） 9月12日，罗氏申报的利司扑兰片上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。公开资料显示，利司扑兰（risdiplam）是罗氏的一款神经罕见病创新药物，是一种SMN2基因mRNA剪接修饰剂，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）。该药物的口服溶液剂型已在中国获批上市，用于治疗16日龄及以上的SMA患者。此次上市申请的剂型为片剂。 罗氏：格菲妥单抗 作用机制：CD20×CD3双抗 9月5日，罗氏的格菲妥单抗注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。格菲妥单抗是一款靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白。根据罗氏官网及公开资料推测，本次申报上市的新适应症可能为：联合吉西他滨和奥沙利铂治疗不适合进行自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤（2L+ DLBCL）。 针对这一适应症，今年6月，罗氏在欧洲血液学协会（EHA）会议上公布其3期试验STARGLO的详细结果。截至2024年2月16日，中位随访时间为20.7个月，Glofit-GemOx持续显示出优于活性对照组的中位总生存期（OS，25.5 vs 12.9个月）、中位PFS（13.8 vs 3.6个月）和CR率（58.5 vs 25.3%）。 诺华（Novartis）：盐酸伊普可泮胶囊 作用机制：补体B因子口服抑制剂 适应症：C3肾小球病 9月5日，诺华盐酸伊普可泮胶囊新适应症上市申请获得受理。该项上市申请随后被CDE拟纳入优先审评，适用于治疗C3肾小球病（C3G）成人患者。伊普可泮是一款特异性补体B因子口服抑制剂，已在中国获批治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。本次是伊普可泮第三次在中国申报上市。根据诺华今年7月披露的资料，已经公布的3期临床试验APPEAR-C3G中期结果显示，在C3肾小球病患者中，伊普可泮与安慰剂相比，在治疗6个月时将患者的蛋白尿水平降低35%。 恒瑞医药：硫酸艾玛昔替尼片 作用机制：JAK1抑制剂 适应症：成人重度斑秃 9月5日，恒瑞医药1类新药JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请获NMPA受理。根据恒瑞医药新闻稿介绍，该产品本次申报上市的适应症为成人重度斑秃。除斑秃适应症外，硫酸艾玛昔替尼片此前已有三项适应症上市许可申请获得NMPA受理，分别拟用于治疗成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎和中重度活动性类风湿关节炎。 默沙东（MSD）：帕博利珠单抗 作用机制：抗PD-1单抗 9月4日，默沙东的抗PD-1单抗帕博利珠单抗又一项新适应症提交上市申请并获得受理，具体适应症尚未披露。值得一提的是，就在本月（9月15日），帕博利珠单抗在中国获批一项新适应症，用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗，也是该产品在中国获批的第15个适应症。 参考资料： [1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站.Retrieved Sep 22，2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司公开资料及官方新闻稿. 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

10 povidone iodine solution in this article refers to 10% povidone iodine solution, which means that this solution contains 10% povidone iodine (equivalent to 1% titratable iodine) and is a disinfectant. What are the main uses of 10 povidone iodine solution?   About povidone iodine Povidone iodine is a loose complex formed by combining elemental iodine and a polymer carrier, with povidone acting as a carrier and solubilizer. It is a yellow-brown to brown-red amorphous powder at room temperature. It has a slight odor and is easily soluble in water or ethanol. The aqueous solution is acidic and insoluble in ether, chloroform, acetone, ethane and carbon tetrachloride. Povidone iodine solution does not have the disadvantages of iodine tincture, is lightly colored, easy to wash off, has little irritation to the mucous membrane, does not require ethanol deiodination, has no corrosive effect, and has low toxicity.   10 povidone iodine solution can effectively kill Newcastle disease, bursal disease, avian influenza, mycoplasma, Escherichia coli, salmonella, influenza, blue ear disease, etc. It can also kill parasite eggs of livestock and poultry, and inhibit the breeding of insects such as mosquitoes and flies. It can also be used in fruit trees, crops, fish and shrimp farming.   10 povidone iodine solution is an external disinfectant used for cuts, abrasions, burns and minor skin wounds. Its mechanism of action is that after this product contacts the wound or the affected area, it can depolymerize and release the iodine contained to exert a bactericidal effect. It has the characteristics of low irritation to tissues and is suitable for skin and mucous membrane infections. It is usually used for purulent dermatitis, fungal skin infection, and small-area mild burns and scalds. It is also used to disinfect small-area skin and mucosal wounds. It is also a medical disinfectant used for skin preparation before surgery, or a disinfectant and cleanser for skin preparation before injection.   10 povidone iodine solution is a solution mainly used for skin wound disinfection. It does not need to be diluted when used. The disinfectant is applied directly to the damaged skin. It should be applied within 3-5cm around the lesion and applied twice a day. If necessary, the wound can be covered with sterile gauze to avoid infection.   In summary, 10 povidone iodine solution is the most common topical disinfectant. When you need to treat the wound yourself after an injury to the outside of the body, 10 povidone iodine solution is a good choice.