Vascular Headaches

关注并星标CPHI制药在线 近日，Teva宣布了评估Ajovy（fremanezumab）治疗儿童和青少年的III期SPACE研究的积极结果，这是抗CGRP单克隆抗体首次在儿童和青少年人群中显示出疗效。这一突破性成果不仅为数百万饱受偏头痛困扰的儿童及青少年患者带来了新的治疗希望，也标志着偏头痛治疗领域迈入了一个全新的时代。 关于偏头痛 偏头痛是一种神经血管性头痛，主要表现为头部一侧、头顶或前额等处出现阵发的节律性疼痛，但也可能累及双侧颞部、额部甚至全头部，通常也伴有呕吐、恶心、对光线或声音敏感等，严重影响患者的生活质量和学习能力。偏头痛的原因复杂多样，与遗传因素、内分泌代谢异常、环境变化以及精神压力等多种要素紧密相关，并且其发病往往具有家族遗传性倾向。 值得注意的是，多数患者首次发病在青春期，但也有少数儿童期即出现症状。Teva公司估计，大约7.7%的儿童患有偏头痛，5至10岁儿童的患病率从5%上升到15%左右。长期以来，儿科偏头痛的治疗选择相对有限，且往往伴随着较大的副作用风险，使得许多家庭面临巨大的挑战和无奈。因此，寻找安全有效的预防和治疗手段一直是医学界关注的焦点，而此次SPACE的数据可能预示着僵局即将被打破。 Teva的CGRP抗体药物Ajovy Ajovy（也称瑞玛奈珠单抗）是一种预防性治疗成人偏头痛的创新型生物制剂，通过特异性地结合并中和CGRP（一种在偏头痛发作中起关键作用的神经肽），从而阻断CGRP与其受体的相互作用；这种机制有助于减少偏头痛的发作频率和严重程度，为偏头痛患者提供有效的预防性治疗。Ajovy以皮下注射的方式给药，通常每4周注射一次。这种给药方式相对便捷，患者可以在医疗机构或家中由专业医护人员或经过培训的患者自行完成。  《中国偏头痛诊治指南》已将CGRP单抗类药物推荐用于偏头痛预防性治疗，并明确指出瑞玛奈珠单抗在发作性和慢性偏头痛病人中的有效性和安全性证据级别高，推荐级别强。近年来，针对CGRP或其受体的抑制剂已成为成人偏头痛治疗的重要进展，已有多款以CGRP及其受体为靶点的单抗类偏头痛疗法上市，显著改善了患者的症状和生活质量。然而，由于儿童生理发育的特殊性，这些药物在儿科领域的应用研究一直进展缓慢。        图：《中国偏头痛诊治指南》偏头痛预防性治疗推荐 Ajovy治疗儿童和青少年的III期SPACE研究 SPACE研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究。该研究共纳入了235名年龄在6至17岁之间的儿童和青少年患者，他们被随机分配至Ajovy治疗组或安慰剂组，接受为期12周的预防性治疗，比较了12周内皮下注射Ajovy与安慰剂预防性治疗发作性偏头痛的疗效、安全性和耐受性。主要终点是评估Ajovy在减少每月偏头痛天数方面的疗效，同时收集安全性数据。 根据Teva公司发布的新闻稿，SPACE研究达到了其主要终点，与安慰剂组相比，Ajovy治疗组的患者在12周治疗期内经历了更少的偏头痛天数。此外，安全性数据与在成年人群中观察到的数据一致，没有出现紧急安全信号。Teva计划在今年晚些时候的医学会议上公布SPACE研究的完整数据，以便与全球医疗界共享这一重要成果。 当前局势 到目前为止，美国的所有其他CGRP抗体——安进的Aimovig（erenumab）、灵北的Vyepti（eptinezumab）和礼来的Emgality（galcanezumab）——都只被批准用于成人。2018 年，Ajovy在美国作为成人预防性偏头痛治疗获得批准，后来在欧洲也获得批准。 安进和灵北也在慢性或发作性偏头痛的儿科患者中测试各自的产品。Aimovig正在安进的OASIS（EM）和OASIS（CM）研究中进行评估，这两项研究均将于2027年完成，而Vyepti正在III期PROSPECT-1和PROSPECT-2试验中进行研究，预计将于今年年底结束。其他制药公司积极推进其CGRP抗体产品在儿科偏头痛患者中的临床试验进一步加剧了这一领域的竞争态势，这将共同推动儿科偏头痛治疗的发展，为更多患者带来福音。 总结 SPACE研究的结果对于满足儿童和青少年偏头痛患者的治疗需求具有重要意义。它表明Ajovy可能是一种有效的预防性治疗选择，能够减少这一年龄段患者的偏头痛发作次数和严重程度。此外，该研究还进一步支持了CGRP抗体药物在偏头痛治疗中的潜力，为未来的药物研发提供了重要参考。 参考文献：        [1]Pediatric Migraine, An Update. Greene, Kaitlin. et al; Neurology clinics, Volume 37, Issue 4, 815-833. August 31, 2019. https://doi.org/10.1016/j.ncl.2019.07.009 作者简介：Ethan，制药工程背景，于某制药企业从事制药行业相关工作，将所学知识与实践紧密结合，致力于药品生产、质量控制与技术创新等。 END 【智药研习社抗体系列直播预告】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

限时免费报名中 刚刚，NMPA发布2024年06月11日药品批准证明文件送达信息，本批次共有37个受理号获批，其中19个为一致性评价受理号，过评品种包括： 四川科伦药业股份有限公司，复方醋酸钠林格注射液 华北制药集团先泰药业有限公司，注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 齐鲁制药有限公司，阿奇霉素胶囊 广州欧化药业有限公司，羧甲司坦片 天方药业有限公司，盐酸倍他司汀片 等 其中，广州欧化药业的羧甲司坦片、天方药业的盐酸倍他司汀片均为第3家过评。 羧甲司坦片主要用于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者。此前，该品种有广东华南药业集团有限公司、津华医药科技（湖州）有限公司2家过评。 盐酸倍他司汀片主要用于美尼尔氏综合征，血管性头痛及脑动脉硬化，并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病，如脑血栓、脑栓塞、一过性脑供血不足等；高血压所致直立性眩晕、耳鸣等亦有效。 此前，该品种有乐普恒久远药业有限公司、河南中杰药业有限公司2家过评。 欢迎添加微信，进入批件之家（实名制） 仅供交流，与官方无关

精彩内容日前，国家药监局官网显示，广东科伦药业的尼莫地平注射液以补充申请获批过评，成为该产品首家过评企业。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端尼莫地平注射液销售额均超过4亿元，其中，拜耳的市场份额最大，辰欣药业和济川药业集团分别排第二、三位。来源：米内网一致性评价进度数据库尼莫地平注射液主要用于脑血管疾病（如蛛网膜下腔出血等）及其所致的脑供血不足、脑血管痉挛、缺血后继发神经元损伤等；也用于轻、中度原发性高血压，如合并脑血管疾病者，还可用于血管性头痛、缺血性突发性耳聋、多型痴呆。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端尼莫地平注射液销售额均超过4亿元，其中，拜耳的市场份额最大，超过70%；辰欣药业和济川药业集团分别排第二、三位。尼莫地平注射液批文情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库尼莫地平注射液有40家企业拥有生产批文，科伦成为该产品首家过评企业。目前，海南普利制药和济川药业集团的一致性评价补充申请在审，四川汇宇制药、辽宁亿帆药业等4家均以仿制4类报产在审，获批后视同过评。截至目前，科伦药业过评产品已超过100个，其中，有20个是在今年获批。资料来源：国家药监局官网、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额均以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦