Topfond Pharmaceutical Co. Ltd.

经江苏省食品药品监督检验研究院等11家药品检验机构检验，共17家企业生产的19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为山西国润制药有限公司生产的2批次奥硝唑注射液不符合规定，不符合规定项目为丙二醇和乙醇。 经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示为河南全宇制药股份有限公司生产的1批次甘露聚糖肽口服溶液不符合规定，不符合规定项目为pH值。 经山东省食品药品检验研究院检验，标示为天方药业有限公司生产的1批次咪喹莫特乳膏不符合规定，不符合规定项目为装量。 经天津市药品检验研究院检验，标示为汕头金石粉针剂有限公司生产的1批次注射用头孢地嗪钠不符合规定，不符合规定项目为水分。 经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为上海华源制药安徽广生药业有限公司生产的1批次逍遥丸（浓缩丸）不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。 经黑龙江省药品检验研究院检验，标示为陕西汉王药业股份有限公司生产的2批次银翘解毒丸不符合规定，不符合规定项目为重量差异。 经宁波市药品检验所检验，标示为天地恒一制药股份有限公司生产的1批次一清颗粒不符合规定，不符合规定项目为粒度。 经吉林省药品检验研究院检验，标示为西安万隆制药股份有限公司生产的1批次枣仁安神颗粒不符合规定，不符合规定项目为性状。 经河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）检验，标示为安徽亳泰中药科技有限公司、上海汇济药业芜湖有限公司生产的2批次红花不符合规定，不符合规定项目为性状；标示为安徽德昌药业股份有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、湖北大顶山制药有限公司、四川新荷花中药饮片股份有限公司生产的4批次红花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为洛阳祯杨家药业有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为杂质、含量测定；标示为永州市永靛中药饮片股份有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 经广东省药品检验所检验，标示为天马（安徽）国药科技股份有限公司生产的1批次山豆根不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 特此通告。 附件：1.19批次不符合规定药品名单 2.不符合规定项目的小知识国家药监局2024年10月29日国家药品监督管理局2024年第47号通告附件1.doc国家药品监督管理局2024年第47号通告附件2.doc

10月14日晚，恒瑞医药发布公告，HR19042胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单。 图片来源：企业公告 01 迫切的临床需求 据公告内容显示，自身免疫性肝炎作为一种现阶段无法治愈的自免疾病，疾病负担重且危及生命，10年累计死亡率为26.4%，疾病进展的最终结果为肝硬化或终末期肝病，约1/3的患者在初诊时即为肝硬化表现，20%—25%的患者还表现为急性发作，急性重症AIH可迅速发展为急性肝衰竭，不进行肝移植生存率仅66%。 现阶段临床一线治疗方式通常为糖皮质激素联合硫唑嘌呤，且治疗至少要维持2年，患者服药顺应性不足，约70%的患者在停药后复发。更关键的是，长期服用糖皮质激素伴随较多明显的不良反应，如库欣综合征、骨质疏松、股骨头坏死、2型糖尿病等，临床上迫切需要一系列不良反应小的激素类药物。 02 良好的竞争格局 据悉，HR19042胶囊是由恒瑞医药自主研发并具有知识产权的改良型新药，拟用于治疗活动性自身免疫性肝炎。 在“自身免疫性肝炎”上市新药方面，目前全球仅有GSK与田边三菱的“硫唑嘌呤”获批上市。 在“自身免疫性肝炎”在研新药方面，布地奈德与伊利尤单抗在自身免疫性肝炎适应症下的全球临床进展较快，目前已进入了临床III期；其次有6款新药进入了临床II期，恒瑞HR-19042正是其中之一。并且，更值得一提的是，所有在研新药该适应症下，也仅有恒瑞HR-19042的具有中国临床进展。 表1 部分“自身免疫性肝炎”新药 数据来源：药智数据 在“自身免疫性肝炎”的仿制药方面，国内获批用于该适应症的化药仅有“硫唑嘌呤”（雷公藤多苷片等中药不在范围内），根据药智数据上市数据库显示，国内该药共有6家企业进行仿制药生产，分别是上药信谊、诚意药业、浙北药业、嘉林药业与天方药业。 国内“自身免疫肝炎”上市药品 图片来源：药智数据 综上所述，恒瑞医药这款HR19042胶囊拟纳入突破性治疗品种，意味着该产品也有望更快惠及患者。在目前我国尚无同类产品获批该适应症的情况下，恒瑞医药HR19042一旦成功上市，必将快速攻占市场，未来可期。 声明：本文系整合内容，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。 责任编辑 | 青霉素  阅读原文，是受欢迎的文章哦

精彩内容 近日，国家药监局官网显示，南京正大天晴制药的4类仿制药达比加群酯胶囊获批生产并视同过评。这是一款抗血栓形成药，在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额峰值超过13亿元。今年以来，南京正大天晴制药有5个品种获批生产并视同过评，2款1类新药首次获批临床。 达比加群酯属于β-丙氨酸类凝血酶抑制剂，是达比加群的前体药物，主要用于预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者的卒中和体循环栓塞；治疗急性深静脉血栓形成和/或肺栓塞以及预防相关死亡；预防复发性深静脉血栓形成和/或肺栓塞以及相关死亡等。 勃林格殷格翰的达比加群酯胶囊最早于2013年2月获批进入国内市场，目前已有10家国内药企的仿制药获批生产并视同过评。此外，天方药业、浙江诺得药业、印度瑞迪博士实验室等企业的产品以新分类报产在审。 米内网数据显示，达比加群酯胶囊在中国三大终端六大市场的销售额峰值超过13亿元，国采落地执行后有所下滑，2023年其销售额超过7亿元。从厂家格局看，勃林格殷格翰主导市场，成都倍特药业、成都苑东生物、正大天晴药业、豪森药业市场份额均超过10%。 近年来中国三大终端六大市场达比加群酯胶囊销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 今年以来，南京正大天晴制药有5个品种获批生产并视同过评，其中来特莫韦片为首仿+首家过评，氯苯唑酸葡胺软胶囊国产第2家获批；此外，2款1类新药首次获批临床，均为抗肿瘤和免疫调节剂，其中NTQ5082胶囊已启动I期临床，拟用于补体参与介导的溶血性疾病。 2024年以来南京正大天晴制药获批上市/临床的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月10日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦