Defining Antibiotic Levels in Intensive care patients (DALI-2) protocol - A multi-national pharmacokinetic/pharmacodynamic cohort study to determine whether contemporary antibiotic dosing for critically ill patients achieves therapeutic exposures.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

Centre Hospitalier Universitaire de Nimes

NCT06954129

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Markers of Nephrotoxicity During Treatment With Antibiotic Combinations: A Pragmatic Clinical Trial

Hospitalized patients with suspected or confirmed infection are commonly treated with vancomycin (VN) in combination with either piperacillin-tazobactam (PT) or cefepime (CP). Although these regimens have similar effectiveness, recent observational evidence suggests they may differ in terms of the risk for acute kidney injury (AKI). Interpretation of existing evidence is complicated by the limitations of creatinine, the standard biomarker used to monitor kidney function, which has poor sensitivity and specificity for drug induced AKI. To address this important knowledge gap, the investigators propose to conduct a pragmatic, open-label, non-inferiority trial that will examine the comparative risk of AKI between these standard-of-care antibiotic combinations using sensitive and specific markers of drug-induced AKI. We hypothesize that the regimen of VN in combination with PT (VN+PT) is noninferior to the regimen of VN in combination with CP (VN+CP) in terms of AKI risk.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

University of Pennsylvania

NCT06406114

/ Recruiting临床2期IIT

Optimizing the Diagnostic Approach to Cephalosporin Allergy Testing

Cephalosporin antibiotics are commonly used but can result in allergic reactions and anaphylaxis. There is no clear diagnostic approach for cephalosporin-allergic patients, and guidance for the use of other antibiotics in allergic patients is based on side chain chemical similarity and limited skin testing evidence. This project includes a clinical trial and mechanistic studies to optimize the approach to cephalosporin allergy and advance future diagnostics.

开始日期2025-05-05

申办/合作机构

The General Hospital Corp.

[+1]

100 项与盐酸头孢吡肟相关的临床结果

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100 项与盐酸头孢吡肟相关的转化医学

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100 项与盐酸头孢吡肟相关的专利（医药）

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8,663

项与盐酸头孢吡肟相关的文献（医药）

2026-06-01·CURRENT THERAPEUTIC RESEARCH-CLINICAL AND EXPERIMENTAL

Understanding Pharmacokinetic-Drug Interactions With Drugs Approved by the US Food and Drug Administration in 2024 to Better Manage the Risk of Drug Interactions With Concomitant Medications: A Review of Clinical Data From New Drug Applications

Review

作者: Owens, Katie ; Yu, Jingjing ; Argon, Sophie ; Ragueneau-Majlessi, Isabelle ; Wang, Yan

Objective:

This analysis aimed to provide a mechanistic understanding and an evaluation of the clinical relevance of pharmacokinetic drug-drug interactions (DDIs) associated with drugs approved by the Food and Drug Administration in 2024.

Methods:

Drug metabolism, transport, and absorption-based DDI data available in New Drug Applications (NDAs) of small molecular drugs approved (n = 34) was analyzed. The mechanism and clinical outcome of these interactions were characterized based on in vitro, in silico, and clinical data.

Results:

As objects, 11 drugs were identified as clinical substrates. Of these, 7 drugs were substrates of CYP3A, 3 of CYP2C9, one of CYP1A2, and one of CYP2C8, including the sensitive substrates vanzacaftor (CYP3A) and vorasidenib (CYP1A2). As precipitants, 6 drugs (acoramidis, cefepime/enmetazobactam, givinostat, lazertinib, mavorixafor, and resmetirom) were clinical inhibitors of CYP enzymes (2C8, 2C9, 2D6, 2E1, and 3A), with mavorixafor being a CYP2D6 strong inhibitor. Two drugs (elafibranor and tovorafenib) showed weak induction of CYP3A. Regarding transporter data, 3 drugs were substrates of transporters, including seladelpar (BCRP and OAT3), sulopenem (OAT3), and vadadustat (OAT1/3), and 8 drugs (arimoclomol, danicopan, givinostat, lazertinib, mavorixafor, resmetirom, vadadustat, and vazacaftor/tezacaftor/deutivacaftor) were inhibitors of transporters. All clinical DDIs with AUC changes ≥ 2-fold triggered labeling recommendations. Several DDIs with an AUC change <2 also had labeling recommendations, pertaining most often to the concomitant use of drugs with a narrow therapeutic index.

Conclusions:

Mechanistic DDI insights from newly approved therapies can be extrapolated to inform the management of commonly co-administered drugs, supporting a safer and more effective use of new drug products in the context of polypharmacy.

2026-06-01·One Health

Prevalence and risk factors of antimicrobial resistance in Staphylococcus spp. and Escherichia coli in fruit bats at high-risk human-wildlife interfaces in Bangladesh

Article

作者: Flora, Meerjady Sabrina ; Islam, Ariful ; Rumi, Md Aftabuddin ; Sagor, Md Shahjalal ; Samad, Mohammed Abdus ; Islam, Monjurul ; Hossain, Muhammad Sazzad ; Islam, Shariful ; Epstein, Jonathan H ; Uddin, Md Helal ; Rahman, Md Kaisar ; Dutta, Pronesh ; Forwood, Jade K ; Chowdhury, Sharmin

Antimicrobial resistant (AMR) bacteria are frequently detected in wildlife and are often considered an indicator of anthropogenic pathogen exposure to wildlife. However, the role of bats in AMR dissemination remains poorly understood. We conducted a cross-sectional study to investigate the prevalence and risk factors associated with AMR patterns in Staphylococcus spp. and Escherichia coli isolated from frugivorous bats in Bangladesh. We collected 369 noninvasive fecal samples from Pteropus medius and Rousettus leschenaultii individual bats. Bacterial isolation was performed using selective media, biochemical tests and performed polymerase chain reaction (PCR) for confirmation of Staphylococcus spp. and E. coli. Antimicrobial susceptibility testing for antimicrobials was conducted using the Kirby-Bauer disc diffusion technique. The prevalence of E. coli and Staphylococcus spp. was 29.8 % and 28.5 % respectively. Overall, 28.2 % of E. coli and 26.3 % of Staphylococcus spp. exhibited resistance to at least one antimicrobial. Logistic regression analysis revealed that resistant Staphylococcus spp. colonisation was significantly higher in rural areas (OR = 2.6) and in R. leschenaulti i species (OR = 2.6), while resistant E. coli was higher in urban areas (OR = 2.0) and in P. medius bat (OR = 1.7). Staphylococcus spp. showed the highest resistance to ampicillin (56 %), followed by clindamycin (23 %). On the other hand, E. coli showed the highest resistance against cefepime (16 %) followed by ampicillin (13 %). While the source of AMR bacteria in bats remains unclear, bat drinking habits on the contaminated water bodies with people and domestic animals might be source of resistant bacteria to bats. Future One Health research is recommended to understand the ecology of AMR and role of bats in the transmission of resistant bacteria across ecosystems.

2026-03-01·Indian Journal of Medical Microbiology

“In vitro evaluation of sulbactam combination therapies for Acinetobacter baumannii”

Article

作者: Wig, Naveet ; Sood, Seema ; Vaitheeswaran, Karthick Kumar ; Kapil, Arti ; Soneja, Manish ; Pandey, Shivam ; Ray, Animesh

BACKGROUND AND OBJECTIVES:

Acinetobacter baumannii, a leading cause of hospital-acquired infections in critically ill patients, is increasingly resistant to carbapenems, leading WHO to designate carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB) as a critical priority pathogen. While the 2024 IDSA guidelines recommend sulbactam-based regimens as the cornerstone of therapy, high-dose sulbactam is effective only against isolates with MICs up to 16-32 μg/mL. This study aimed to describe the sulbactam MIC distribution and to evaluate MIC reduction and synergy when combined with β-lactam antibiotics against CRAB.

METHODS:

CRAB isolates from respiratory samples of ventilator-associated pneumonia patients were tested using E-tests to determine MICs of individual antibiotics. Combinations of sulbactam with ceftriaxone, cefepime, and meropenem were assessed using the E-test cross method. Synergy was evaluated by the FIC index: synergy (≤0.5), additive (>0.5-1), indifference (>1-<4), and antagonism (≥4).

RESULTS:

Thirty-five non-duplicate CRAB isolates were tested. All isolates were resistant to ceftriaxone, cefepime, and meropenem when tested individually, with MICs exceeding E-test detection limits. Hence, although sulbactam combinations significantly reduced MICs, the resulting values often remained above CLSI-defined susceptibility breakpoints. Notably, sulbactam alone showed an MIC₅₀ of 12 μg/mL and an MIC₉₀ of 24 μg/mL. In combination, sulbactam MIC₅₀/MIC₉₀ values were reduced to 8/24 μg/mL with ceftriaxone, 6/16 μg/mL with cefepime, and 8/24 μg/mL with meropenem. Sulbactam-cefepime showed the highest synergy (11.43 %) and additive effects (34.29 %), followed by sulbactam-ceftriaxone (2.86 % synergy; 31.43 % additive). Sulbactam-meropenem showed no synergy but 31.43 % additive effects. No antagonism was observed with any combination.

CONCLUSION:

Combining sulbactam with β-lactams, particularly cefepime, significantly reduced sulbactam MICs. However, the β-lactam MICs themselves remained largely within not-susceptible ranges, highlighting that the observed benefit was confined primarily to sulbactam rather than the companion β-lactams. These findings supported further clinical studies of high-dose sulbactam-β-lactam combinations to optimize the pharmacodynamic efficacy of sulbactam against CRAB strains with elevated MICs.

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项与盐酸头孢吡肟相关的新闻（医药）

2026-01-29

·精准药物

【收藏】2026年FDA可能获批的56个新药一览

2026年伊始，FDA将审评56个新分子实体与创新生物制品药物。值得注意的是，这份清单中包含多款潜力品种，例如诺和诺德的减肥药CagriSema，礼来的小分子减肥药Orforglipron、阿斯利康的难治/未控制高血压药物Baxdrostat等，这些品种都具备在适应症规模与商业开发上成为重磅药物的潜力。从疾病版图看，肿瘤仍是待批项目中数量最大的板块，神经系统、心肾代谢、感染等领域也将迎来一批集中决策。图1 2026年FDA审批的新分子实体和创新生物制品药物适应症分类数据来源：参考来源1 1、Ebvallo 模态：同种异体、EBV特异性T细胞免疫治疗（细胞疗法）审批部门：CBER 申报者：Pierre Fabre 加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：EBV（爱泼斯坦–巴尔病毒）阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+PTLD），成人及≥2岁儿童；（按申报口径）既往接受至少一线治疗，其中包括抗CD20相关治疗预计审批时间：2026-01-10（PDUFA日期）；2026-01-09收到第二份CRL Ebvallo（tabelecleucel；tab-cel）是一种同种异体、EBV特异性T细胞免疫治疗，设计思路是在EBV+PTLD这类由EBV（爱泼斯坦–巴尔病毒）驱动的移植后淋巴增殖性疾病中，借助特异性T细胞对EBV相关靶细胞产生免疫清除作用。它已于2022年在欧盟获批用于复发/难治EBV+PTLD（≥2岁）患者。美国层面，缺少获批的专门疗法，临床多依赖利妥昔单抗等抗CD20相关治疗、化疗等方案，未满足需求仍然突出。在2026年这轮FDA审评中，该项目在目标日期前收到第二封CRL；焦点问题集中在用于关键单臂研究（ALLELE）证据是否足够支撑有效性判断与结果可解释性。 2、Zycubo（copper histidinate）模态：小分子皮下注射制剂审批部门：CDER 申报者：Sentynl Therapeutics 加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：Menkes disease（门克斯病）儿科患者获批上市时间：FDA实际批准日为2026-01-12 Zycubo是FDA于2026年1月批准的首个用于儿科门克斯病（体内铜运输障碍）的治疗药物。FDA公告将其定位为首个治疗选择，其通过皮下注射补充铜，从而绕开患者的铜吸收/转运缺陷带来的系统性后果。该项目在获批前已获得Breakthrough Therapy等监管认定。 3、Clemidsogene lanparvovec 模态：基因疗法（AAV9载体；一次性给药；递送IDS基因）审批部门：CBER 开发商：Regenxbio 加速审评路径：优先审评、再生医学先进疗法、加速批准适应症：黏多糖贮积症II型（MPS II，Hunter syndrome）预计审批时间：2026-02-08 RGX-121是针对MPS II的一次性AAV基因治疗，设计将IDS（iduronate-2-sulfatase）基因递送至中枢神经系统，以期在血脑屏障以内形成持续的I2S蛋白来源，并实现对中枢神经系统及全身表现的长期影响；其表达蛋白与正常I2S结构一致。该项目获得了再生医学先进疗法认定、快速通道认定、罕见儿科疾病认定和孤儿药认定等监管资格。 4、Bysanti（milsaperidone）模态：小分子审批部门：CDER 申报者：Vanda Pharmaceuticals 适应症：双相I型障碍的急性躁狂/混合发作；精神分裂症预计审批时间：2026-02-21 Milsaperidone最初被认定为iloperidone（伊洛哌啶，第二代（非典型）抗精神病药，主要用于治疗成人精神分裂症）的活性代谢物；口服后可快速与iloperidone相互转化，并在临床研究中显示与iloperidone在低、高剂量及单次/多次给药条件下达到生物等效。 5、TransCon CNP（navepegritide）模态：多肽药物（CNP（C型利钠肽）的长效前药；通过可切割连接臂与聚乙二醇载体偶联，形成持续释放体系）审批部门：CDER 加速审评路径：优先审评申报者：Ascendis Pharma A/S 适应症：软骨发育不全（achondroplasia）的青春期前儿科患者预计审批时间：2026-02-28（PDUFA目标日已延期） Navepegritide以每周一次给药方式提供连续的CNP暴露，用于对抗FGFR3突变导致的生长抑制效应；该产品的NDA获受理并进入优先审评，PDUFA目标日因递交重大补充材料而延后至2026-02-28。 6、Reproxalap 模态：小分子；局部滴眼制剂；RASP（reactive aldehyde species，反应性醛类物质）调节剂审批部门：CDER 申报者：Aldeyra Therapeutics 适应症：干眼症（dry eye disease）预计审批时间：2026-03-16（已延期；第三轮审评；原目标日为2025-12-16） Reproxalap为RASP调节剂，非现有干眼处方药更常见的抗炎/免疫调节或泪液分泌通路。监管层面，该项目此前已因“有效性证据不足/研究可解释性”收到过CRL，本次为第三轮审评。商业合作方面，AbbVie对该资产持有美国市场的选择权。 7、Bulevirtide 模态：多肽（脂化多肽），注射用病毒入侵抑制剂审批部门：CDER 申报者：吉利德加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：成人代偿期肝病患者的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染预计审批时间：2026-03-22（第二轮） Bulevirtide是一种靶向HBV/HDV共同入侵受体NTCP的入侵抑制剂，机制上通过阻断病毒进入肝细胞来抑制感染过程，定位为潜在first-in-class的HDV治疗方案。该项目以BLA申报（47元多肽，被视为蛋白模态），获得过Breakthrough Therapy designation（突破性疗法认定）与Orphan Drug designation（孤儿药认定）。FDA曾在2022年发出完全回复函，关注点指向生产与递送问题，并未要求补做新的安全性/有效性研究；当前为第二轮审评周期。该药以Hepcludex名义在欧盟曾获附条件上市许可（2020年7月31日），并在2023年7月18日转为标准上市许可。 8、Linerixibat 模态：小分子（口服回肠胆汁酸转运体抑制剂）审批部门：CDER 申报者：GSK 适应症：原发性胆汁性胆管炎（primary biliary cholangitis，PBC）患者的胆汁淤积性瘙痒（cholestatic pruritus）预计审批时间：2026-03-24 Linerixibat通过抑制回肠胆汁酸转运体（IBAT）来减少胆汁酸重吸收，从而降低与瘙痒相关的循环介质，是一款面向PBC瘙痒这一高负担症状的口服对症治疗候选药物。其递交与审评主要基于GLISTEN III期研究结果，显示可显著并持续改善瘙痒及相关睡眠干扰。 9、Kresladi（RP-L201）模态：自体慢病毒基因治疗（基因修饰造血干细胞疗法）审批部门：CBER 申报者：Rocket Pharmaceuticals 加速审评路径：优先审评、再生医学先进疗法适应症：重度白细胞黏附缺陷I型（Leukocyte Adhesion Deficiency-I，LAD-I）预计审批时间：2026-03-28（第二轮） Kresladi是面向重度LAD-I的一次性自体基因治疗方案，核心做法是采集患者自身造血干细胞，经慢病毒载体导入功能性基因后回输，在体内重建能够表达关键黏附分子功能的免疫细胞，从而降低反复、重度感染的风险，并为这类通常在儿童期即可致命、标准治疗依赖造血干细胞移植的疾病提供替代路径。该项目此前曾因需要补充有限的CMC信息收到过完整回复函，本次为补充后重新进入审评的第二个周期。 10、Insulin icodec（Awiqli）模态：蛋白质（长效基础胰岛素类似物）审批部门：CDER 申报者：诺和诺德适应症：成人2型糖尿病的每周一次基础胰岛素治疗预计审批时间：2026-03-29或更早（第二轮） Insulin icodec是面向2型糖尿病的每周一次基础胰岛素类似物，通过分子工程改造获得约7天的长半衰期，并利用可逆的白蛋白结合形成体内循环库，支持一周覆盖的基础胰岛素暴露。其差异性集中在给药频次层面：若获批，将成为美国首个每周一次基础胰岛素，为日用基础胰岛素提供替代选项。FDA曾于2024-07-10发出完全回复函，关注点涉及生产工艺以及1型糖尿病适应症相关要求；诺和诺德随后在2025-09-29重新递交BLA，本次申报聚焦成人2型糖尿病。 11、Tividenofusp alfa（DNL310）模态：融合蛋白（中枢神经系统可进入的酶替代疗法融合蛋白）审批部门：CBER 申报者：Denali Therapeutics 加速审评路径：优先审评、突破性疗法、加速批准适应症：Hunter syndrome（黏多糖贮积症II型，MPS II）预计审批时间：2026-04-05（延长后PDUFA目标日；由2026-01-05延期至2026-04-05） Tividenofusp alfa是一款以进入中枢神经系统为设计目标的酶替代疗法融合蛋白，试图解决传统MPS II酶替代疗法难以跨越血脑屏障、对神经系统表现覆盖不足这一核心局限。 12、Orca-T 模态：同种异体细胞治疗审批部门：CBER 申报者：Orca Bio 加速审评路径：优先审评、再生医学先进疗法适应症：用于接受同种异体造血细胞移植的血液系统恶性肿瘤患者，包括AML（急性髓系白血病）、ALL（急性淋巴细胞白血病）与MDS（骨髓增生异常综合征）预计审批时间：2026-04-06 Orca-T是为血液肿瘤患者的同种异体造血移植设计的细胞制剂，核心做法是把供者移植物拆分并按固定构成回输（高纯度调节性T细胞+造血干/祖细胞+常规T细胞），在保留移植物抗肿瘤效应与免疫重建的同时，降低移植物抗宿主病（GVHD）相关并发症。其定位为潜在首个面向AML/ALL/MDS的同种异体T细胞免疫治疗获批产品。 13、Tudriqev 模态：溶瘤病毒（基因工程改造HSV-1）生物制品；肿瘤内注射审批部门：CBER 申报者：Replimune 加速审评路径：优先审评、突破性疗法、加速批准适应症：与nivolumab联合，用于既往接受过PD-1抑制剂方案后进展的成人晚期黑色素瘤预计审批时间：2026-04-10（第二轮） RP1是一款下一代HSV-1溶瘤免疫疗法，在肿瘤内复制并裂解肿瘤细胞，同时携带免疫激活元件以增强系统性抗肿瘤免疫反应；本次申报针对PD-1抑制剂治疗后进展的晚期黑色素瘤人群，并采用与nivolumab联合的用药策略，突出局部溶瘤+全身免疫放大的组合机制路径。该项目在2025-07-22收到完全回复函，要求提供来自充分、良好对照临床试验的有效性证据，并指出既往研究在设计与可解释性方面存在需要解决的问题；公司于2025-10-20完成BLA补充递交并进入第二轮审评。 14、TrenibotulinumtoxinE 模态：蛋白质（肉毒神经毒素E型）审批部门：CDER 申报者：艾伯维适应症：中度至重度眉间纹（glabellar lines）预计审批时间：2026-04-24或更早 TrenibotE是肉毒神经毒素E型候选产品，针对眉间纹开发，与现有A型肉毒毒素同属神经调节剂路径，但其差异性为更快起效与更短维持时间：在关键III期研究中，最早评估时间点显示可在给药后8小时起效，疗效维持时间约为2–3周。艾伯维将其定位为潜在首个E型肉毒毒素产品，并强调这种短周期、快起效的特征可用于降低部分人群对疗效持续时间过长、担心不自然的顾虑。 15、Doravirine/Islatravir（DOR/ISL）模态：小分子复方（口服抗病毒药物组合）审批部门：CDER 申报者：默沙东适应症：成人HIV-1感染患者，在现有抗逆转录病毒治疗（ARV）下已实现病毒学抑制时，用于替换当前方案的每日一次口服两药治疗预计审批时间：2026-04-28 该方案由doravirine（非核苷类逆转录酶抑制剂，non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor，NNRTI）与islatravir（核苷类逆转录酶易位抑制剂，nucleoside reverse transcriptase translocation inhibitor，NRTTI）组成，定位为每日一次的两药口服简化方案，面向已病毒学抑制人群的换药维持。其差异性集中在两点：一是作为两药方案不包含整合酶抑制剂（integrase inhibitor）；二是islatravir属于新的NRTTI机制类别，本次申报采用doravirine/islatravir 100 mg/0.25 mg的固定剂量组合。 16、Sonrotoclax（BGB-11417）模态：小分子审批部门：CDER 申报者：BeOne Medicines 加速审评路径：优先审评、突破性疗法、加速批准适应症：用于复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者，且既往接受过布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗预计审批时间：2026-05-26或更早 Sonrotoclax是下一代BCL2（B细胞淋巴瘤2）抑制剂，定位在BTK抑制剂后进展的复发或难治性套细胞淋巴瘤人群。如果获批，将成为美国首个用于该人群的BCL2抑制剂。 17、Zaynich（WCK 5222）模态：小分子复方（静脉注射抗菌药；β-内酰胺增强剂zidebactam+头孢菌素cefepime）审批部门：CDER 申报者：Wockhardt 加速审评路径：优先审评适应症：复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎；可伴或不伴革兰阴性菌菌血症预计审批时间：2026-05-30 Zaynich是面向多重耐药革兰阴性菌感染设计的静脉注射复方抗菌药组合，其中zidebactam为β-内酰胺增强剂，与cefepime联用以提升对耐药机制背景下的抗菌活性，申报定位聚焦于cUTI（含肾盂肾炎）这一常见且耐药负担上升的适应症，并覆盖“合并或不合并革兰阴性菌菌血症”的临床场景。 18、Pivekimab sunirine 模态：抗体偶联药物（ADC）审批部门：CDER 申报者：艾伯维加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：成人浆细胞样树突细胞母细胞瘤（blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm，BPDCN）单药治疗预计审批时间：2026-05-30或更早 Pivekimab sunirine是一款靶向CD123（IL-3Rα）的ADC药物，通过抗体把细胞毒载荷递送至CD123高表达的肿瘤细胞；BPDCN为罕见且侵袭性强的血液肿瘤，常累及皮肤并可进展至骨髓、中枢神经系统及淋巴结，现有一线治疗多为强化化疗并常接续移植，新增治疗选择需求高。 19、Bitopertin 模态：小分子（口服Glycine transporter 1抑制剂）审批部门：CDER 申报者：Disc Medicine 加速审评路径：优先审评、加速批准适应症：≥12岁红细胞生成性原卟啉症（erythropoietic protoporphyria，EPP）患者的口服治疗，包含X连锁原卟啉症（X-linked protoporphyria，XLP）预计审批时间：2026-05-30或更早 Bitopertin通过抑制GlyT1，限制红细胞生成过程中血红素生物合成所需的甘氨酸供给，从而降低该通路活性，减少EPP/XLP患者体内与光毒反应相关的原卟啉IX（PPIX）负荷并改善光照耐受。 20、Veligrotug（VRDN-001）模态：单抗（抗IGF-1R）审批部门：CDER 申报者：Viridian Therapeutics 加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：甲状腺相关眼病（thyroid eye disease，TED）预计审批时间：2026-06-30 Veligrotug是一款静脉给药的抗IGF-1R单抗，用于TED，III期数据支持其在慢性TED人群中对复视（diplopia）的改善与消失，并呈现突眼（proptosis）反应出现较快的特点。 21、Sasanlimab 模态：单抗（抗PD-1）审批部门：CDER 申报者：辉瑞适应症：与Bacillus Calmette-Guérin（BCG，卡介苗）联合，用于高危非肌层浸润性膀胱癌（high-risk non-muscle-invasive bladder cancer，NMIBC）患者的皮下给药治疗预计审批时间：2026-06或更早 Sasanlimab是皮下给药的抗PD-1单抗，本次申报定位是把PD-1免疫检查点抑制与NMIBC标准治疗BCG进行联合，用于BCG初治的高危人群。一方面，它以皮下给药形式进入PD-1赛道；另一方面，它选择在“BCG初治高危NMIBC”这一长期以BCG为核心的治疗框架中，尝试用免疫联合延长无事件生存期。Pfizer披露的III期CREST结果显示，sasanlimab+BCG相比BCG标准方案可降低疾病相关事件风险。 22、Camizestrant 模态：小分子口服药；选择性雌激素受体降解剂（selective estrogen receptor degrader，SERD）审批部门：CDER 申报者：阿斯利康适应症：与CDK4/6抑制剂联合，用于一线治疗激素受体阳性（HR+）、HER2阴性的晚期乳腺癌预计审批时间：2026年上半年 Camizestrant通过拮抗并降解雌激素受体来抑制雌激素受体信号，是面向耐药演化的一代口服SERD。在ESR1突变亚组中显示出显著疗效优势，关键结果包括进展或死亡风险降低56%，中位无进展生存期16.0个月对9.2个月。 23、Baxdrostat 模态：小分子审批部门：CDER 申报者：阿斯利康加速审评路径：优先审评适应症：作为联合用药的加用治疗，用于未控制或治疗抵抗性高血压预计审批时间：2026-06-02或更早 Baxdrostat是一款高选择性醛固酮合成酶抑制剂（aldosterone synthase inhibitor,ASI），核心药理特征是选择性抑制CYP11B2，并尽量避免抑制CYP11B1。通过降低醛固酮生成来下调矿物皮质激素通路，从而实现降压效果；其高选择性设计用于降低对皮质醇合成通路的潜在干扰与相关内分泌副作用风险，定位为未控制/治疗抵抗性高血压患者在多药治疗基础上的加用方案。该资产来自阿斯利康对CinCor的并购整合。 24、Vepdegestrant（ARV-471）模态：小分子；PROTAC蛋白降解剂（靶向雌激素受体ER）审批部门：CDER 申报者：Arvinas/辉瑞适应症：既往接受过内分泌为基础治疗的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌预计审批时间：2026-06-05 Vepdegestrant用口服PROTAC机制实现对ER蛋白的选择性降解，重点面向ESR1突变相关的内分泌耐药人群；与临床上常用的注射用ER降解剂fulvestrant相比，其差异性在于口服给药，以及通过PROTAC招募E3泛素连接酶介导ER降解（而非传统SERD的配体结合诱导降解）。 25、Pegargiminase（ADI-PEG 20）模态：蛋白质审批部门：CDER 申报者：Polaris Group 适应症：与含铂药物及培美曲塞联合，用于非上皮样组织学类型的恶性胸膜间皮瘤预计审批时间：2026-06-09 Pegargiminase是一种通过降解精氨酸实现“氨基酸剥夺”的PEG改造酶，研发思路是针对部分肿瘤（尤其与ASS1低表达相关的精氨酸依赖性表型）对外源精氨酸的依赖，从代谢层面削弱肿瘤细胞生存。其申报定位聚焦于预后更差、治疗选择更有限的非上皮样胸膜间皮瘤人群，作为一线含铂+培美曲塞方案的加用治疗；在关键随机、安慰剂对照III期ATOMIC-Meso研究中，pegargiminase联合化疗组的中位总生存期较对照组延长1.6个月，并在36个月生存率上呈现更高比例。 26、Ensitrelvir（S-217622；Xocova）模态：小分子口服抗病毒药；SARS-CoV-2 3C-like protease（主蛋白酶）抑制剂审批部门：CDER 申报者：Shionogi 适应症：新冠暴露后预防（post-exposure prophylaxis，PEP）：在接触确诊感染者后，用于预防出现有症状的COVID-19 预计审批时间：2026-06-16 Ensitrelvir以口服给药方式抑制SARS-CoV-2主蛋白酶，从而阻断病毒复制。其在该适应症上的差异性集中在暴露后预防的定位：申报依据包括SCORPIO-PEP这一全球III期研究结果，Shionogi将其定位为潜在首个用于接触感染者后预防新冠的口服抗病毒药物选择。 27、Gadoquatrane 模态：小分子（钆螯合物；细胞外间隙宏环钆基MRI造影剂）审批部门：CDER 申报者：拜耳适应症：用于增强MRI（磁共振成像）成像，对象覆盖成人及儿科（含足月新生儿），适用于中枢神经系统及其他身体部位预计审批时间：2026-06-17或更早 Gadoquatrane是Bayer开发的一款细胞外间隙、宏环结构的钆基MRI造影剂，用于成人及儿科（含足月新生儿）的增强MRI检查，适用部位包括中枢神经系统及其他身体区域。该分子具有四聚体（tetrameric）结构，并具有较高稳定性与高松弛率，目标是在减少钆暴露的前提下维持对比增强效果。可能成为美国最低剂量的钆基造影剂。 28、Cytisinicline 模态：小分子（植物来源生物碱类）审批部门：CDER 申报者：Achieve Life Sciences 适应症：成人戒烟（用于治疗尼古丁依赖/促进戒烟）预计审批时间：2026-06-20 Cytisinicline通过与烟碱型乙酰胆碱受体（nicotinic acetylcholine receptor，nAChR）高亲和力结合，作为α4β2亚型的部分激动剂来减轻渴求与戒断相关症状，是以口服小分子形式开发的戒烟药物。 29、NASP 模态：组合疗法：小分子（sirolimus，纳米包封）+蛋白/酶（pegadricase，PEG化尿酸酶）审批部门：CDER 申报者：Sobi 适应症：未控制痛风（uncontrolled gout）预计审批时间：2026-06-27 NASP采用每4周一次的序贯输注方案，由两部分组成：先输注具有耐受诱导目的的纳米包封西罗莫司，用于降低针对尿酸酶成分的抗药抗体形成风险；随后输注PEG化尿酸酶pegadricase以降低血清尿酸水平。以把控制免疫原性作为方案的一部分来维持尿酸酶疗效与可持续用药，这是尿酸酶类疗法在痛风治疗中反复遇到的关键限制因素之一。 30、Gefurulimab 模态：纳米抗体（nanobody，VHH单域抗体）审批部门：CDER 申报者：阿斯利康适应症：全身型重症肌无力（generalized myasthenia gravis，gMG）预计审批时间：2026-07至2026-10 Gefurulimab是一款双结合位点的抗补体C5纳米抗体（补体成分5），通过阻断C5被裂解为C5a/C5b来抑制终末补体通路；其给药方式为每周一次皮下注射并支持患者自我给药。在gMG的PREVAIL III期研究中，AstraZeneca披露其在26周时显著改善MG-ADL等指标，并在较早时间点出现临床改善信号；差异性主要体现在“C5抑制+每周一次皮下自我给药”的产品形态，把补体抑制从输注进一步推向居家长期管理。 31、Atacicept 模态：重组融合蛋白（TACI-Fc融合蛋白）审批部门：CDER 申报者：Vera Therapeutics 加速审评路径：优先审评、突破性疗法、加速批准适应症：成人IgA肾病（IgAN）预计审批时间：2026-07-07 Atacicept是一款每周一次皮下注射的重组融合蛋白，通过同时中和BAFF（B cell activating factor，B细胞活化因子）与APRIL（a proliferation-inducing ligand，增殖诱导配体）两条细胞因子信号来调节B细胞相关免疫过程，用于IgA肾病的疾病修饰性治疗探索。Atacicept若获批，可能成为IgA肾病领域首个同时靶向BAFF/APRIL的B细胞调节治疗。 32、Relacorilant 模态：小分子（选择性糖皮质激素受体拮抗剂/皮质醇信号调节剂）审批部门：CDER 申报者：Corcept Therapeutics 适应症：与白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）联合，用于铂耐药卵巢癌预计审批时间：2026-07-11 Relacorilant通过选择性阻断糖皮质激素受体相关的皮质醇信号，开发目标是降低肿瘤对皮质醇信号的依赖与耐受，从而提升化疗敏感性。Corcept披露的III期ROSELLA研究显示，在nab-paclitaxel基础上加入relacorilant可改善总生存期并降低死亡风险，同时也改善无进展生存相关指标，且安全性总体与单用nab-paclitaxel相近。 33、Pimicotinib 模态：小分子（口服CSF-1R抑制剂）审批部门：CDER 申报者：Merck KGaA（EMD Serono）加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：需要系统治疗的腱鞘巨细胞瘤（tenosynovial giant cell tumor，TGCT）预计审批时间：2026-07-12或更早 Pimicotinib是一款每日一次口服的CSF-1R（CD115）抑制剂，面向TGCT这种发生在关节周围、可导致肿胀、僵硬、活动受限的局部侵袭性肿瘤，临床上除手术外有效且耐受性较好的系统治疗选择有限。 34、Gedatolisib 模态：小分子（静脉给药；多靶点PI3K/AKT/mTOR通路抑制剂）审批部门：CDER 申报者：Celcuity 加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：HR阳性、HER2阴性、PIK3CA野生型晚期乳腺癌预计审批时间：2026-07-17或更早 Gedatolisib为多靶点PI3K/AKT/mTOR（PAM）抑制剂，可同时抑制4个I类PI3K亚型并覆盖mTORC1/mTORC2，使用更全面的通路抑制来减少单靶点抑制剂带来的适应性反向激活。这条路径的差异性集中在PIK3CA野生型这一长期缺少PI3K通路靶向获益明确人群中的定位。 35、Icotrokinra 模态：多肽（口服靶向多肽）审批部门：CDER 申报者：强生适应症：成人及≥12岁青少年中重度斑块型银屑病（plaque psoriasis，PsO）预计审批时间：2026-07-21或更早 Icotrokinra通过选择性阻断白细胞介素-23受体（interleukin-23 receptor，IL-23R）来抑制IL-23信号通路，为斑块型银屑病的口服靶向治疗方案。其差异性集中在IL-23靶向的非注射产品：在现有IL-23通路治疗以注射抗体为主的格局下，其first-in-class的口服IL-23R阻断多肽身份显得格外特别。 36、Insulin efsitora alfa 模态：蛋白质生物药（胰岛素-Fc融合蛋白；长效基础胰岛素）审批部门：CDER 申报者：礼来适应症：2型糖尿病基础胰岛素治疗（每周一次）预计审批时间：2026-08至2026-10 Insulin efsitora alfa是礼来开发的每周一次基础胰岛素候选药物，通过把胰岛素与人IgG Fc结构域融合来延长体内暴露，从而把常规每日基础胰岛素的给药频次降到每周一次。在已公布的III期QWINT项目中，它在2型糖尿病人群的关键研究中达到主要终点，HbA1c降幅与每日基础胰岛素对照方案实现非劣效。 37、MK-6240 模态：小分子放射性诊断药（18F标记tau靶向PET显像剂）审批部门：CDER 申报者：Lantheus 适应症：用于正在接受阿尔茨海默病评估的患者，检测tau神经原纤维缠结（neurofibrillary tangles，NFT）病理预计审批时间：2026-08-13 MK-6240是一款用于脑内tau病理成像的18F-PET显像剂，检测与阿尔茨海默病相关的tau神经原纤维缠结结合，用于辅助识别与分期评估tau负担。 38、Imsidolimab 模态：单抗（IgG4；白细胞介素-36受体拮抗剂）审批部门：CDER 申报者：Vanda Pharmaceuticals（从AnaptysBio获得imsidolimab的全球独家许可）加速审评路径：优先审评适应症：泛发性脓疱型银屑病（generalized pustular psoriasis，GPP）预计审批时间：2026-08-15或更早 Imsidolimab通过抑制IL-36R信号通路来干预GPP的核心炎症通路，之前FDA已在2022年批准了一款IL-36R拮抗抗体spesolimab（Spevigo）用于GPP发作治疗，imsidolimab把IL-36R这一已获临床验证的靶点进一步扩展。 39、Orforglipron 模态：小分子（非肽类）GLP-1受体激动剂；口服每日一次审批部门：CDER 申报者：礼来加速审评路径：优先审评适应症：成人肥胖或超重的体重管理预计审批时间：2026-08-18或更早 Orforglipron是礼来推进的口服、非肽类GLP-1受体激动剂，在不使用注射途径的前提下实现GLP-1类药物的体重管理效果。它的差异性主要体现在口服小分子这一产品形态：相对目前主流的注射型GLP-1类药物，口服方案有望降低用药门槛并扩大长期管理场景。该资产最初来源于礼来与Chugai的许可交易，礼来获得全球开发与商业化权利，Chugai享有未来销售分成。 40、Imlifidase（Idefirix）模态：蛋白质生物药（重组蛋白酶；IgG抗体裂解酶）审批部门：CDER 申报者：Hansa Biopharma 加速审评路径：优先审评、加速批准适应症：用于高敏化成人受者的肾移植脱敏治疗，场景为接受亡者供肾移植时（降低或清除供者特异性IgG抗体以实现移植）预计审批时间：2026-08-19或更早 Imlifidase来源于链球菌IgG降解酶的机制，通过快速裂解人体IgG抗体重链、消除IgG介导的效应功能，从而在短时间内降低致敏患者的供者特异性抗体水平，把原本交叉配型阳性的移植窗口转化为可实施的亡者供肾移植机会。该产品已在欧盟于2020年获得批准。 41、Adrabetadex（VTS-270）模态：小分子类混合物（2-hydroxypropyl-β-cyclodextrin异构体混合物）审批部门：CDER 申报者：Mandos（Beren Therapeutics旗下子公司）加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：婴幼儿起病的Niemann-Pick disease type C（NPC；0–6岁出现神经症状）预计审批时间：2026-08-19或更早 Adrabetadex是一款以改善细胞内胆固醇转运为核心机理的环糊精疗法，针对NPC的病理基础：细胞内胆固醇转运缺陷与脂质异常累积。 42、Molbreevi（molgramostim）模态：蛋白质生物药（重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子，GM-CSF），吸入给药审批部门：CDER 申报者：Savara 加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：自身免疫性肺泡蛋白沉积症（autoimmune pulmonary alveolar proteinosis，aPAP）预计审批时间：2026-08-22或更早 Molbreevi是一款吸入式重组人GM-CSF，补充/恢复GM-CSF信号，从而改善aPAP中肺泡巨噬细胞清除表面活性物质的功能障碍，降低肺泡内表面活性物质异常堆积并改善气体交换。III期IMPALA-2随机、安慰剂对照研究显示，每日一次吸入molgramostim可在24周时带来更大的肺气体弥散能力改善（DLco%），并在表面活性物质负担、生活质量等指标上呈现一致方向获益。 43、177Lu-edotreotide（ITM-11）模态：放射性配体疗法/靶向放射治疗（radiopharmaceutical；177Lu标记的多肽配体）审批部门：CDER 申报者：ITM Isotope Technologies Munich 适应症：胃肠胰神经内分泌肿瘤（gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors，GEP-NETs）预计审批时间：2026-08-28 177Lu-edotreotide是ITM开发的合成靶向放射治疗药物，由edotreotide（含DOTA螯合基团与TOC受体配体）连接到无载体添加的177Lu，通过高亲和力结合肿瘤细胞表面的生长抑素受体（主要为2/5亚型）并内吞滞留，把β射线剂量更集中地递送至受体阳性肿瘤组织，用于GEP-NETs的系统性治疗。 44、Rusfertide（PTG-300）模态：多肽（hepcidin mimetic peptide，铁调素模拟肽）审批部门：CDER 申报者：武田制药加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：成人真性红细胞增多症（polycythemia vera，PV）预计审批时间：2026-08-29 Rusfertide是一款皮下给药的铁调素模拟肽，通过模拟内源性hepcidin的作用来降低铁外排与血清铁供应，从而限制红细胞生成的铁原料，在PV中减少或替代反复放血（phlebotomy）的需求，并改善铁缺乏相关症状负担。当前PV的长期管理主要依赖放血与细胞减量治疗，rusfertide试图通过铁调控这一路径影响红细胞增殖。 45、Bezuclastinib（CGT9486）模态：小分子（口服酪氨酸激酶抑制剂）审批部门：CDER 申报者：Cogent Biosciences 加速审评路径：优先审评、突破性疗法适应症：非进展型系统性肥大细胞增多症（NonAdvSM）预计审批时间：2026-08-30或更早 Bezuclastinib是一款选择性、可口服的KIT抑制剂，用于抑制驱动肥大细胞异常增殖/活化的核心分子事件，从而改善患者症状负担并降低疾病相关生物标志物。 46、Pariglasgene brecaparvovec 模态：基因疗法（腺相关病毒8型载体，AAV8；单次静脉输注的肝靶向递送）审批部门：CBER 申报者：Ultragenyx 加速审评路径：优先审评、再生医学先进疗法适应症：糖原贮积病I a型（Glycogen Storage Disease Type Ia，GSDIa）预计审批时间：2026-08-30或更早 DTX401通过AAV8向肝细胞递送功能性葡萄糖-6-磷酸酶（glucose-6-phosphatase，G6Pase-α）相关转基因，使肝脏恢复维持血糖稳态所需的关键酶活，从而改善GSDIa患者对持续口服淀粉（cornstarch）补糖的依赖与严重低血糖风险。GSDIa目前缺乏已获批的药物治疗选择，DTX401若获批，将成为首个针对GSDIa根本病因的疗法。 47、Zidesamtinib 模态：小分子（口服，ROS1选择性酪氨酸激酶抑制剂）审批部门：CDER 申报者：Nuvalent 加速审评路径：标准审评、突破性疗法适应症：用于既往接受过至少1种ROS1 TKI的成人局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）预计审批时间：2026-09-18 Zidesamtinib解决ROS1阳性NSCLC在多线TKI（酪氨酸激酶抑制剂）治疗后的耐药与中枢神经系统（CNS）病灶控制问题，为脑渗透（brain-penetrant）且高度ROS1选择性的抑制剂。设计目标包括：对既有ROS1抑制剂治疗后出现的耐药突变保持活性，并避免对结构相近的TRK（tropomyosin receptor kinase，原肌球蛋白受体激酶）家族的抑制，以降低双靶点TRK/ROS1抑制剂可能带来的TRK相关CNS不良反应风险。 48、Tavapadon 模态：小分子（口服，多巴胺D1/D5受体部分激动剂）审批部门：CDER 申报者：艾伯维适应症：帕金森病预计审批时间：2026-09-26或更早 Tavapadon是一款每日一次口服的选择性多巴胺D1/D5受体部分激动剂，用于帕金森病的对症治疗。 49、Denecimig（Mim8）模态：双特异性抗体（活化凝血因子VIIIa模拟抗体）审批部门：CDER 申报者：诺和诺德适应症：用于成人及儿科血友病A（可伴或不伴凝血因子VIII抑制物）的常规预防治疗，以预防或减少出血发作预计审批时间：2026-09-29或更早 Mim8通过同时结合凝血因子IXa与凝血因子X，提升凝血酶生成能力，实现非因子替代（non-factor）预防治疗；其开发重点之一是提供更灵活的皮下给药方案，可支持每周、每两周或每月等不同给药间隔，并采用一次性预充式注射笔。 50、INO-3107 模态：DNA药物（质粒组合；包含编码HPV-6/HPV-11的E6/E7抗原质粒+编码人白细胞介素-12的质粒）审批部门：CBER 申报者：Inovio 加速审评路径：标准审评、突破性疗法适应症：成人复发性呼吸道乳头状瘤病（recurrent respiratory papillomatosis，RRP）预计审批时间：2026-10-30 INO-3107面向RRP这一主要由HPV-6和/或HPV-11引起、常需反复手术清除乳头状瘤的慢性疾病，诱导针对HPV-6/HPV-11的抗原特异性T细胞反应，从而清除或抑制HPV感染相关病灶细胞、减少新生乳头状瘤与手术负担。 51、Ivonescimab 模态：双特异性抗体（PD-1/VEGF-A；人源化四价结构）审批部门：CDER 申报者：Summit Therapeutics 适应症：与化疗联用，用于二线及后线治疗EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（在EGFR TKI治疗后进展的局部晚期或转移性患者）预计审批时间：2026-10至2026-12 Ivonescimab通过同时阻断PD-1与VEGF-A（血管内皮生长因子A）两条通路，将解除免疫抑制和抑制肿瘤血管生成/改善肿瘤微环境合并在一个分子内，并在该适应症中与含铂化疗/培美曲塞等方案联合使用。 52、Centanafadine 模态：小分子审批部门：CDER 申报者：Otsuka 适应症：儿童、青少年及成人注意缺陷多动障碍（ADHD）预计审批时间：2026-11-24或更早 Centanafadine是新型去甲肾上腺素/多巴胺/5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI），开发定位是非兴奋剂的每日一次口服治疗方案。Otsuka称其对ADHD核心症状（注意力不集中与多动－冲动）具有统计学显著改善，且总体安全性与耐受性特征可接受。 53、Zanzalintinib 模态：小分子（口服多靶点激酶抑制剂）审批部门：CDER 申报者：Exelixis 适应症：与atezolizumab联用，用于三线治疗转移性结直肠癌（mCRC）预计审批时间：2026-12-10或更早 Zanzalintinib靶向VEGFR、MET以及TAM激酶（TYRO3/AXL/MER）等通路，在后线mCRC中通过抗血管生成与肿瘤免疫微环境调节增强免疫检查点抑制剂的疗效。 54、CagriSema 模态：固定剂量复方注射剂（长效amylin类似物+GLP-1受体激动剂；每周一次皮下注射）审批部门：CDER 申报者：诺和诺德适应症：成人肥胖或超重，且合并至少1项体重相关合并症的体重管理预计审批时间：2026-12-18或更早 CagriSema是将cagrilintide 2.4 mg（长效amylin类似物）与semaglutide 2.4 mg（GLP-1受体激动剂）做成单一固定剂量的每周一次皮下注射复方制剂，用于在饮食与运动干预基础上实现减重与维持。其差异性在于把GLP-1与amylin两条通路合并到同一支注射产品中。若获批，CagriSema有望成为首个GLP-1受体激动剂+amylin类似物的组合减重治疗。公开披露的III期REDEFINE项目结果显示，该组合在不伴糖尿病的肥胖/超重人群中68周体重降幅最高可达22.7%，在合并2型糖尿病人群中体重降幅约15.7%。 55、Lorundrostat 模态：小分子审批部门：CDER 申报者：Mineralys Therapeutics 适应症：未控制或难治性高血压预计审批时间：2026-12-31或更早 Lorundrostat是一款口服选择性醛固酮合成酶抑制剂，通过抑制CYP11B2降低醛固酮生成，从源头减少醛固酮来改善血压控制；其定位人群是已经使用多种降压药仍控制不佳的患者。 56、mRNA-1010 模态：mRNA疫苗（四价；编码流感血凝素hemagglutinin）审批部门：CBER 申报者：莫德纳适应症：用于50岁及以上成人季节性流感预防（四价）预计审批时间：2027-01-05或更早 mRNA-1010是莫德纳的季节性四价mRNA流感疫苗资产，面向50岁及以上成人的流感预防。在针对50岁及以上人群的III期有效性研究中，mRNA-1010相对获批对照流感疫苗达到了相对疫苗效力26.6%的优势。 Ref. Silverman,B.et al.US FDA’s 2026 Lineup Of Novel Approval Candidates.Pink Sheet.23.01.2026. 声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

2026-01-28

·阿米陀陀

《实用内科学15版》第六篇临床药理学概论

一、学科定义与核心定位临床药理学是研究人体与药物相互作用规律的桥梁学科，连接药理学与临床医学。其核心研究内容包括：药效动力学：药物对人体的作用（疗效与不良反应）。药代动力学：人体对药物的作用（吸收、分布、代谢、排泄，即ADME过程）。其根本目标是指导临床合理用药和支持药品有效监管，优化药物治疗的效益/风险比。二、发展概况与驱动力起源：20世纪30年代提出概念，二战后逐渐发展成为独立学科。发展驱动力：新药研发需求：需要科学的临床评价。严重药害事件（如沙利度胺致畸悲剧）促使安全性评价受到重视。分析技术进步（如高效液相色谱）提供了研究方法。医学模式演进：从经验医学到循证医学（基于群体证据），再到精准医学（关注个体差异），临床药理学是实现精准治疗的关键工具。三、核心理论：药代动力学与药效动力学临床药代动力学房室模型：模拟药物在体内的分布（如一室、二室模型）。表观分布容积：反映药物在体内的分布广泛程度。消除半衰期：决定给药间隔的关键参数。清除率：反映机体清除药物的能力。生物利用度：评价药物吸收速度和程度。稳态血药浓度：多次给药后血药浓度达到的稳定水平。研究内容：药物在体内的ADME动态过程。关键模型与参数：影响因素：年龄、肝肾功能、疾病状态、药物相互作用、给药时间等均可显著影响PK参数。临床药效动力学研究内容：药物剂量与效应之间的关系。关注点：确定最佳治疗剂量，制定合理给药方案。研究指标：从传统的临床终点（如生存率），发展到生物标志物（替代终点）和生活质量等更综合的指标。四、重要应用领域治疗药物监测原理：血药浓度与药理效应通常平行，监测浓度可间接反映作用部位的药量。目的：实现个体化给药，提高疗效，减少毒性。适应证：治疗指数窄、具有非线性PK特征、肝肾功能不全、怀疑中毒或疗效不佳、合并用药等。方法：测定血药浓度，参考治疗窗，运用药动学原理（如峰-谷浓度法、稳态一点法）调整剂量。药物不良反应与监测临床预防：详细询问过敏史、避免不必要联合用药、个体化给药。技术手段：治疗药物监测、药物基因组学检测（实现精准用药）。国家监测体系：通过自发报告系统和主动监测，收集、分析ADR信息，识别风险信号，保障公众用药安全。 A型（量变型）：与药理作用相关，可预测，发生率较高。 B型（质变型）：与药理作用无关（如过敏反应），难预测，后果可能严重。 C型（长期型）与D型（迟发型）：如耐受性、致癌性等。定义与分类：发生机制与风险因素：涉及药物特性（治疗指数、受体特异性）、患者因素（年龄、肝肾功能、遗传多态性）、环境（食物、吸烟）及多种药物联用。诊断：基于用药与反应的时序关系、去激发/再激发反应、排除其他原因等进行因果判断。监测与预防：五、学科主要任务指导临床合理用药，制定和优化个体化给药方案。负责新药的临床试验（I-IV期）与评价。开展上市药物的再评价。进行药物不良反应监测。协助药政管理部门加强药品监管。承担教学与培训工作。结语临床药理学通过深入研究药物在人体内的命运（PK）和作用（PD），为新药研发、临床合理用药和药品安全监管提供了坚实的科学基础。其发展与精准医学的目标高度契合，旨在推动药物治疗从“群体化”向“个体化”转变，最终实现疗效最大化和风险最小化。临床药理学副主任医师水平模拟试卷考试说明：本试卷满分100分，考试时间120分钟。题型包括单选题、多选题、共用题干单选题和案例分析题。请将答案填写在答题卡上。第一部分：单选题（每题1分，共10题，合计10分）主要考察：基础理论、核心概念、指南共识要点。临床药理学研究的两个基本核心内容是？A. 药物化学结构与制剂工艺B. 药品生产质量管理与流通监管C. 药效动力学PD与药代动力学PKD. 药物经济学与卫生政策答案：C解析：临床药理学是研究人体与药物相互作用的学科，其两大基石为药效动力学（药物对人体的作用，即效应）和药代动力学（人体对药物的作用，即ADME过程：药物代谢动力学（Pharmacokinetics, PK）的核心框架，指药物在体内经历的吸收（Absorption）、分布（Distribution）、代谢（Metabolism）、排泄（Excretion）四个连续过程）。A、B、D选项均属于药学或药事管理范畴，并非临床药理学的核心研究内容。下列哪项参数主要用于反映药物在体内分布的广泛程度和组织结合率？A. 消除半衰期（T₁/₂）B. 清除率（CL）C. 表观分布容积（Vd）D. 药-时曲线下面积（AUC）答案：C解析：表观分布容积（Vd）是体内药量与血药浓度的比值，是一个理论容积。Vd值大，提示药物分布广泛或组织摄取多；Vd值小，提示药物主要局限于体液。T₁/₂反映消除速度，CL反映机体清除药物的能力，AUC反映吸收总量。根据Rawlins和Thompson的分类，与药物药理作用相关，可预测且发生率较高的不良反应属于？A. A型不良反应B. B型不良反应C. C型不良反应D. D型不良反应答案：A解析：A型（量变型）不良反应通常是药物药理作用的延伸或增强，与剂量相关，可预测，发生率较高。B型（质变型）与药理作用无关，与患者特异性相关（如过敏），难预测。C型（长期型）和D型（迟发型）关注长期或滞后反应。进行治疗药物监测（TDM）的必要条件不包括以下哪项？A. 药物具有明确的安全有效血药浓度范围B. 药物的疗效指标非常明确且易于观察C. 药效或毒性反应与血药浓度相关性好D. 已建立灵敏、准确的血药浓度测定方法答案：B解析：TDM适用于判断药物疗效的指标不明显，或药物效应滞后难以快速评估的情况（如抗癫痫药预防发作）。如果疗效指标非常明确且易于观察（如血压、血糖），则通常无需常规TDM。A、C、D均是实施TDM必备的科学和物质条件。 “首关效应”主要影响药物的哪个过程？A. 分布B. 代谢C. 排泄D. 吸收答案：D解析：首关效应是指口服药物在经肠道吸收后，首次通过肝脏和肠壁时，部分药物被代谢破坏，使得进入体循环的原形药量减少的现象。它实质上是吸收后立即发生的代谢过程，但其结果直接影响的是吸收进入体循环的药量，因此通常被归为影响吸收的重要因素。某药按固定剂量和间隔给药，约经过几个半衰期可达稳态血药浓度？A. 1-2个B. 2-3个C. 4-5个D. 6-7个答案：C解析：这是一个重要的药动学原则。无论给药间隔与半衰期关系如何，达到稳态浓度所需的时间只取决于药物自身的半衰期。通常经过4-5个半衰期，血药浓度可达稳态水平的94%-97%。 P-糖蛋白（P-gp）药泵在药物体内过程中的主要作用是？A. 促进药物在肠道吸收B. 将药物从细胞内主动转运至细胞外C. 在肝脏催化药物代谢反应D. 在肾脏促进药物重吸收答案：B解析：P-gp是一种重要的外排转运蛋白，具有能量依赖性的“药泵”功能。它广泛存在于肠上皮细胞顶侧膜、血脑屏障、肾小管等处，能将药物从细胞内泵出，从而限制吸收（如地高辛）、影响分布（如限制药物入脑）、促进排泄。精准医学理念在临床药理学中的核心体现是？A. 严格遵循基于大规模人群研究的治疗指南B. 依据驱动因子对疾病重新分类并寻找靶点C. 关注“群体”临床终点的统计学差异D. 主要依据医生的个人经验进行用药决策答案：B解析：精准医学是从分子生物学本质思考疾病，依据驱动因子（如基因突变）对疾病重新分类，并以驱动因子为靶点进行治疗。这不同于循证医学（A、C）关注群体证据，也不同于经验医学（D）。临床药理学方法（如TDM、药物基因组学）是实现精准用药的重要手段。药物经零级动力学消除时，其特点是？A. 消除速率与血药浓度成正比B. 半衰期与初始浓度无关，是恒定值C. 消除速率达到饱和，恒速消除D. 大多数药物在治疗剂量下按此方式消除答案：C解析：零级动力学消除是指单位时间内消除的药量恒定，与药物浓度无关，常见于体内代谢酶或转运体饱和时（如乙醇、高剂量苯妥英钠）。其半衰期与初始浓度有关，初始浓度越高，半衰期越长。大多数药物在治疗剂量下按一级动力学（A）消除。国际药物不良反应监测体系（如WHO乌普萨拉中心）主要的基础数据来源是？A. 制药企业强制性提交的定期安全性报告B. 医务人员志愿上报的可疑不良反应个案C. 基于电子病历数据的主动监测结果D. 前瞻性、随机对照临床试验数据答案：B解析：以志愿报告系统为基础的被动监测，是目前国际和国家药品不良反应监测体系的基石。它能最大范围地收集所有药物、所有人群的疑似不良反应信号。A、C是补充手段，D主要用于新药上市前研究，上市后监测覆盖人群和时间有限。第二部分：多选题（每题2分，共5题，合计10分）主要考察：疾病/反应鉴别诊断、核心知识点综合应用、治疗方案的综合考量。下列哪些情况是进行治疗药物监测（TDM）的明确适应证？（多选）A. 使用治疗指数狭窄的药物（如地高辛）B. 患者肝、肾功能严重不全C. 长期使用阿司匹林进行心血管事件一级预防D. 联合用药可能发生显著相互作用时（如红霉素联用氨茶碱）E. 常规剂量下患者未出现预期治疗反应答案：A, B, D, E解析：A是TDM的经典适应证。B（病理状态影响PK）、D（相互作用改变PK/PD）、E（疗效不佳需查找原因）均为材料中明确列出的适应证。C选项，阿司匹林用于一级预防时，其抗血小板效应与剂量在一定范围内关系明确，且严重出血风险与剂量非直接线性相关，常规不进行TDM，主要靠临床评估出血风险。关于A型与B型药物不良反应的比较，以下说法正确的有？（多选）A. A型反应与剂量相关，B型反应与剂量无关B. A型反应可预测性高，B型反应难预测C. A型反应发生率低但后果严重，B型反应发生率高D. 过敏性休克属于A型反应E. 通过TDM和个体化给药可有效防范多数A型反应答案：A, B, E解析：A、B是两类反应的核心区别。E正确，A型反应多与血药浓度过高有关，TDM有助于优化剂量。C错误，实际情况相反：A型反应发生率高，B型反应发生率低但后果常更严重。D错误，过敏性休克属于典型的B型（超敏）反应。影响药物表观分布容积（Vd）的患者因素包括？（多选）A. 体重B. 血浆蛋白水平（如低白蛋白血症）C. 组织灌注状态（如心力衰竭）D. 尿液pH值E. 组织结合率（如甲减时对地高辛结合率下降）答案：A, B, C, E解析：Vd是药物在体内分布特性的体现。A（总体液量）、B（影响蛋白结合，从而影响游离药物向组织分布）、C（影响药物向组织的输送）、E（直接影响药物在组织的储存）均可影响Vd。D选项，尿液pH主要影响药物的肾小管重吸收，从而影响排泄，对分布容积影响不大。以下关于药物消除半衰期（T₁/₂）的叙述，正确的有？（多选）A. 反映药物自体内消除的速度B. 对于一级动力学消除的药物，T₁/₂是恒定值C. 肾功能不全时，主要经肾排泄药物的T₁/₂通常会延长D. T₁/₂可用于确定所有药物的最佳给药间隔E. 为了快速达到稳态治疗浓度，所有药物首次给药均可使用负荷剂量答案：A, B, C解析：A、B、C均为正确表述。D错误，给药间隔需综合T₁/₂、治疗窗、剂型等多因素决定，并非简单等于T₁/₂。E错误，对于治疗指数小、毒性大的药物，使用负荷剂量需非常谨慎，以免引发急性中毒；并非所有药物都适用。药物基因组学在临床合理用药中的应用价值体现在？（多选）A. 预测患者对特定药物的治疗反应（有效或无效）B. 评估患者发生严重不良反应的风险（如HLA-B*1502与卡马西平致SJS/TEN）C. 解释不同种族或个体间药代动力学参数的差异D. 替代治疗药物监测（TDM），直接指导剂量调整E. 为精准选择药物和制定个体化起始剂量提供依据答案：A, B, C, E解析：药物基因组学通过检测基因多态性，可以预测药效（A）、毒性风险（B）、解释PK差异（C），并指导初始治疗方案的精准选择（E）。D选项错误，药物基因组学提供的是“事前”的遗传风险信息，而TDM是“事中”或“事后”对血药浓度的直接测量，两者相辅相成，但不能互相替代。第三部分：共用题干单选题（每题2分，共15题，合计30分）（一）【第16-20题】患者，男，72岁，因“慢性心力衰竭、心房颤动”长期服用地高辛0.125mg qd，呋塞米20mg qd，螺内酯20mg qd。近1周来出现恶心、食欲缺乏、视物模糊、心悸。心电图提示：心房颤动，心室率52次/分，频发室性期前收缩，伴ST-T鱼钩样改变（ST 段与 T 波融合成类似鱼钩形态）。血清电解质：K⁺ 3.1 mmol/L， Na⁺ 138 mmol/L， Cl⁻ 98 mmol/L。肾功能：Cr 150 μmol/L， eGFR 35 ml/min/1.73m²。该患者最可能的诊断是？A. 心力衰竭急性加重B. 利尿剂导致的电解质紊乱C. 地高辛中毒D. 急性冠脉综合征答案：C解析：患者有服用地高辛史，出现典型的中毒症状（胃肠道：恶心；神经系统：视物模糊；心脏：心率减慢、心律失常）。心电图ST-T鱼钩样改变是洋地黄效应的表现，结合低钾（加重洋地黄毒性）和肾功能不全（地高辛排泄减少），强烈提示地高辛中毒。为明确诊断，应立即采取的关键检查是？A. 超声心动图B. 冠脉CTAC. 血清地高辛浓度测定D. 动态心电图答案：C解析：在临床怀疑地高辛中毒时，测定血清地高辛浓度是关键的诊断和鉴别诊断手段。虽然临床症状和心电图有提示性，但TDM能提供客观证据。治疗药物监测（TDM）是指南推荐的评估洋地黄中毒风险的重要方法。测得该患者血清地高辛浓度为3.2 ng/mL（治疗范围0.9-2.0 ng/mL）。此时应立即采取的措施不包括？A. 立即停用地高辛B. 紧急血液透析清除地高辛C. 静脉补钾至正常范围（>4.0 mmol/L）D. 对症处理心律失常（如使用苯妥英钠或利多卡因）答案：B解析：地高辛中毒的处理包括：停药（A）、纠正诱因（低钾，C）、对症处理心律失常（D）。地高辛分布容积大（约500L），主要分布在组织而非血液中，血液透析或滤过清除效率极低，不是常规推荐方法。特效解毒剂为地高辛特异性抗体Fab片段。该患者出现地高辛中毒的药代动力学主要原因是什么？A. 吸收增加B. 分布容积增大C. 代谢加快D. 清除减少答案：D解析：地高辛主要（60%-80%）以原形经肾脏排泄。患者肾功能严重不全（eGFR 35），导致药物清除率显著下降，半衰期延长，即使常规剂量也易在体内蓄积中毒。这是典型的因病理状态（肾衰）改变PK参数（清除减少）导致的A型不良反应。该患者病情稳定后，若仍需使用地高辛控制心室率，应如何调整治疗方案？A. 换用等剂量的洋地黄毒苷B. 根据地高辛血药浓度和eGFR，重新制定更低剂量和/或更长间隔的给药方案C. 维持原剂量，但加用钾剂预防低钾D. 停用螺内酯，避免药物相互作用答案：B解析：根本问题在于肾功能不全导致清除减少。必须根据患者的个体情况（eGFR）进行剂量调整，实现个体化给药。可能需减少每日剂量或改为隔日给药，并再次通过TDM验证血药浓度在安全有效范围内。A，洋地黄毒苷主要经肝代谢，虽对肾衰者稍好，但并非首选且仍需调整。C，未解决清除减少的根本问题。D，螺内酯与地高辛相互作用不显著，且是心衰治疗的重要药物。（二）【第21-25题】患者，女，65岁，因“社区获得性肺炎（重症）”入院。予头孢曲松抗感染治疗3天，效果不佳，痰培养回报为耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）。拟加用万古霉素抗感染。在启动万古霉素治疗时，考虑到精准用药和安全性，除常规肝肾功能外，以下哪项信息对制定初始给药方案最为关键？A. 患者的身高B. 患者的体重C. 患者的血清白蛋白水平D. 患者的感染部位答案：B解析：万古霉素的药代动力学特征与体重（尤其是实际体重）密切相关，其分布容积和清除率常按体重（mg/kg）计算。初始给药方案（负荷剂量、维持剂量）的首要依据是体重。身高可用于计算体表面积，但不如体重直接。白蛋白水平影响蛋白结合率，但对万古霉素初始剂量计算影响不大。为快速达到有效治疗浓度并评估安全性，对该患者万古霉素的治疗药物监测（TDM）策略，目前国内外指南主要推荐监测？A. 峰浓度（给药结束后30分钟）B. 随机药物浓度C. 谷浓度（下一次给药前）D. 峰浓度与谷浓度均需监测答案：C解析：万古霉素的疗效与谷浓度相关性更好，且谷浓度与肾毒性风险相关。当前主流指南（如IDSA、中国专家共识）推荐将谷浓度作为常规TDM指标，目标范围通常为10-20 mg/L（针对严重MRSA感染）。峰浓度的监测价值有限，已不常规推荐。该患者万古霉素治疗第5天，出现尿量减少，血清肌酐从基线80μmol/L升至150μmol/L。最可能的原因是？A. 头孢曲松的迟发性过敏反应B. 肺炎导致的急性肾损伤（肾前性）C. 万古霉素相关的肾毒性D. 继发性肾小球肾炎答案：C解析：万古霉素具有明确的剂量相关性肾毒性风险，尤其在老年人、合用其他肾毒性药物、血药浓度过高时易发生。在治疗过程中新出现的肾功能进行性下降，时间上与万古霉素应用吻合，应首先考虑其药物不良反应（A型反应）。需结合容量状态、尿液分析等与其他原因鉴别。针对上述情况，应立即采取的措施是？A. 立即停用万古霉素B. 立即行肾脏穿刺活检C. 查万古霉素血药浓度，并根据结果调整剂量或停药D. 加大补液量，保证充足尿量答案：C解析：怀疑万古霉素肾毒性时，TDM是关键步骤。若谷浓度显著高于目标范围（如>20mg/L），则强烈支持中毒诊断，需立即停药或大幅延长给药间隔。若浓度在目标范围内，则需积极寻找其他原因（如B）。A在未明确原因前过于绝对；B为有创检查，非首选；D可能对肾前性因素有效，但如果是药物直接毒性，可能无效且延误处理。若确需停用万古霉素，且感染仍需要抗MRSA治疗，可考虑换用的药物不包括？A. 利奈唑胺B. 替考拉宁C. 达托霉素D. 阿米卡星答案：D解析：利奈唑胺（A）、替考拉宁（B）、达托霉素（C）均是针对MRSA的有效药物，且主要不经肾脏排泄或肾毒性风险相对较低。阿米卡星是氨基糖苷类抗生素，同样具有显著的肾毒性和耳毒性，在已出现肾损伤的患者中应避免使用。（三）【第26-30题】患者，男，45岁，因“癫痫全身强直-阵挛性发作”长期口服苯妥英钠片300mg/d（分两次），发作控制尚可。近期因“肺结核”开始服用利福平、异烟肼、乙胺丁醇、吡嗪酰胺联合治疗。1个月后，患者癫痫再次发作。患者癫痫复发最可能的原因是？A. 肺结核病灶累及中枢神经系统B. 抗结核药物导致了脑病C. 药物相互作用导致苯妥英钠血药浓度下降D. 患者对苯妥英钠产生耐受答案：C解析：苯妥英钠是肝药酶CYP2C9和CYP2C19的底物，其治疗窗窄。利福平是强效的肝药酶诱导剂，能显著加快苯妥英钠的代谢，导致其血药浓度下降至治疗窗以下，从而癫痫复发。这是经典的药代动力学PK相互作用。为验证上述判断，应优先采取的检查是？A. 头颅MRIB. 脑电图C. 血清苯妥英钠浓度测定D. 腰椎穿刺答案：C解析：临床高度怀疑因相互作用导致药物浓度不足时，TDM是直接、快速的验证手段。测定苯妥英钠谷浓度，若显著低于其有效治疗范围（10-20 mg/L），则可证实判断。A、B、D用于排查其他病因，但非首选。若测得苯妥英钠浓度为6 mg/L，证实了上述判断。下一步最合理的处理是？A. 停用利福平，换用其他抗结核药B. 立即静脉推注苯妥英钠负荷剂量C. 在TDM指导下，逐步增加苯妥英钠口服剂量D. 加用另一种抗癫痫药（如丙戊酸钠）答案：C解析：苯妥英钠具有非线性药代动力学特征，剂量小幅增加可能导致血药浓度不成比例地大幅升高，易致中毒。因此，剂量调整必须在TDM的密切监测下，采用小幅度递增的方式进行。A，利福平是抗结核核心药物，不应轻易停用。B，静脉负荷风险高，且非长效解决办法。D，加用新药会增加复杂性，应首先尝试优化原药剂量。在调整苯妥英钠剂量期间，除了监测血药浓度，还应特别注意监测？A. 肝功能B. 血常规C. 血尿酸D. 视力视野答案：A解析：苯妥英钠和利福平、异烟肼均有潜在的肝毒性。三者联用，肝损伤风险叠加。在调整剂量（可能增加苯妥英钠剂量）和长期治疗过程中，必须密切监测肝功能。B、C、D与当前用药组合的直接风险关联性较小。这个案例最能体现临床药理学的哪项核心任务？A. 新药的临床试验B. 上市药物的再评价C. 指导临床合理用药，处理药物相互作用D. 药物不良反应的监测答案：C解析：本案例完整展示了临床医生运用药代动力学知识（酶诱导作用）识别潜在的药物相互作用，通过TDM验证判断，并依据药物特性（非线性动力学）安全地调整个体化给药方案的全过程。这是临床药理学指导合理用药、优化治疗方案的典型体现。第四部分：案例分析题（每题5分，共10题，合计50分）【病例摘要】患者，男，58岁，因“发热、咳嗽、咳脓痰伴气促5天”入院。既往有“支气管扩张症”病史20年，长期反复感染。“高血压病”史10年，服缬沙坦控制可。“慢性肾脏病（CKD 3期）”病史2年，基线血肌酐（Cr）150 μmol/L， eGFR 40 ml/min/1.73m²。入院查体：T 39.2℃， P 110次/分， R 28次/分， BP 130/80 mmHg。神清，口唇发绀。双肺可闻及广泛湿性啰音及哮鸣音。心律齐。辅助检查：血常规：WBC 18.5×10⁹/L， N% 92%， Hb 105 g/L， PLT 320×10⁹/L。血气分析（鼻导管吸氧5L/min）：pH 7.32， PaO₂ 65 mmHg， PaCO₂ 48 mmHg， HCO₃⁻ 22 mmol/L。血生化：Cr 180 μmol/L， BUN 15 mmol/L， Alb 28 g/L。胸部CT：双肺多发支气管扩张伴感染，左下肺实变。入院诊断：支气管扩张伴急性加重（重症肺炎？）；II型呼吸衰竭；慢性肾脏病（CKD 3期）。初始治疗：予无创呼吸机辅助通气、化痰、营养支持。经验性抗感染方案：静脉滴注头孢哌酮/舒巴坦 3.0g q8h 覆盖革兰阴性菌及厌氧菌，并联合左氧氟沙星 0.5g qd 覆盖非典型病原体及铜绿假单胞菌。治疗3天后：患者体温降至37.8℃，气促稍好转，但仍咳嗽、咳大量黄脓痰。复查血常规：WBC 16.0×10⁹/L， N% 88%。Cr升至220 μmol/L。痰培养回报：多重耐药铜绿假单胞菌（对头孢哌酮/舒巴坦中介，对左氧氟沙星耐药）。请根据以上病例，回答以下问题：对该患者初始抗感染方案的合理性进行评价。答案：合理性存在缺陷。①药物选择：头孢哌酮/舒巴坦对支气管扩张常见病原体（包括铜绿假单胞菌）有覆盖，左氧氟沙星也可覆盖非典型病原体和铜绿。但二者联合并非抗铜绿假单胞菌的最强或首选方案。②剂量与肾功能：未根据肾功能调整剂量是严重错误。头孢哌酮/舒巴坦和左氧氟沙星均主要经肾排泄。患者CKD 3期（eGFR 40），左氧氟沙星应减量（如0.25-0.5g qd或q48h），头孢哌酮/舒巴坦也需调整（舒巴坦部分需减量）。不调整剂量可能导致药物蓄积，增加不良反应（如中枢神经毒性、肾毒性）风险，这也可能是患者Cr升高的原因之一。解析：考察初始治疗方案的综合评估，需结合疾病（支气管扩张、重症）、病原体流行病学、患者病理生理（肾功不全）进行评价。必须指出未进行剂量调整这一关键疏漏。根据痰培养药敏结果，下一步抗感染方案应如何调整？请给出具体药物及调整理由。答案：应升级为针对多重耐药铜绿假单胞菌的联合治疗方案。推荐：停用左氧氟沙星，将头孢哌酮/舒巴坦更换为对铜绿假单胞菌活性更强的抗假单胞菌βThe answer is 内酰胺类药物，如哌拉西林/他唑巴坦、头孢他啶、头孢吡肟或碳青霉烯类（美罗培南、亚胺培南），并联合另一种不同机制的药物，如氨基糖苷类（阿米卡星，需根据肾功大幅减量并监测TDM）或多黏菌素B/E。理由**：①病原学明确为MDR-铜绿假单胞菌，且对初始方案耐药/中介，必须调整。②铜绿假单胞菌感染，尤其是重症、MDR，推荐联合治疗以增加疗效、减少耐药。③新方案必须根据患者eGFR精确计算剂量。解析：考察根据药敏结果调整治疗方案的能力，需掌握MDR铜绿假单胞菌的治疗原则（联合用药），并再次强调个体化剂量调整。若选用阿米卡星联合治疗，在应用时需特别注意哪些临床药理学问题？答案：需特别注意：①肾毒性：患者已有CKD且Cr在上升，阿米卡星会加重肾损伤。必须大幅减量，并尽可能缩短疗程。②耳毒性：监测听力、前庭功能。③神经肌肉阻滞作用：尤其在呼吸衰竭患者。④治疗药物监测：必须进行TDM，监测峰浓度（确保疗效，目标20-30 mg/L）和谷浓度（控制毒性，目标<5 mg/L）。⑤给药方案：可考虑每日一次给药（OD），其疗效相当、肾毒性可能更低，但仍需严格TDM。解析：考察对高风险药物（治疗窗窄、毒性大）临床应用要点的掌握，尤其是TDM在优化其使用中的核心地位。患者血清白蛋白（Alb）28 g/L，这对于哪些药物的药代动力学可能产生显著影响？其机制是什么？答案：主要影响高蛋白结合率（>90%）的药物，如苯妥英钠、华法林、非甾体抗炎药、部分磺胺药等。机制：药物在血液中以游离型（有活性）和与血浆蛋白（主要是白蛋白）结合型存在。低白蛋白血症时，蛋白结合位点减少，导致游离药物比例增加。虽然总血药浓度可能不变甚至降低，但游离药物浓度升高，药效增强，毒性风险增加。对于治疗窗窄的药物，需特别警惕。解析：考察病理状态（低蛋白血症）对药动学（分布环节）影响的具体机制和临床意义。在抗感染治疗过程中，监测患者肾功能变化至关重要。除了血肌酐、eGFR，还有哪些尿液或生物标志物有助于早期鉴别是感染本身导致的急性肾损伤（AKI）还是药物性肾损伤？答案：①尿常规及沉渣镜检：药物性肾损伤（如急性间质性肾炎）可见无菌性白细胞尿、嗜酸性粒细胞尿、镜下血尿、管型尿。肾前性或感染性休克所致AKI，尿沉渣多正常或仅有透明管型。②生物标志物：尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）、肾损伤分子-1（KIM-1）等在肾小管损伤早期即升高，有助于早期发现。③尿钠、尿渗透压、尿肌酐/血肌酐比值：有助于鉴别肾前性与肾性AKI。解析：考察对并发症（AKI）的鉴别诊断思路，以及超越传统指标的新型生物标志物的了解。治疗1周后，患者出现频繁抽搐。需考虑哪些与药物相关的原因？如何排查？答案：需考虑：①抗生素中枢神经毒性：头孢哌酮/舒巴坦、碳青霉烯类（如使用）在肾功能不全时蓄积，可导致惊厥，尤其是头孢哌酮/舒巴坦（舒巴坦因素）。②氟喹诺酮类神经毒性：左氧氟沙星（虽已停用，但可能蓄积）可引起中枢兴奋。③电解质紊乱：如低钠、低镁血症。④其他药物相互作用。排查：立即查血药浓度（如可行）、电解质（Na⁺, K⁺, Ca²⁺, Mg²⁺）；回顾用药史，评估药物蓄积风险（根据肾功和用药时间）；必要时停用可疑药物；脑电图检查。解析：考察对药物不良反应（特别是B型或特殊A型）的警觉性和系统性鉴别诊断能力。若怀疑是头孢哌酮/舒巴坦蓄积导致的中枢神经毒性，应立即采取的措施是什么？其药代动力学基础是什么？答案：立即停药。药代动力学基础：头孢哌酮部分经肝胆排泄，舒巴坦主要经肾排泄。在肾功能严重不全时，舒巴坦的清除半衰期显著延长，导致其在体内蓄积。舒巴坦可通过血脑屏障，蓄积后可能引起中枢神经系统兴奋，诱发抽搐。停药是去除病因的根本措施。解析：考察对特定药物不良反应的紧急处理及其背后的药动学原理的理解。患者病情复杂，用药众多。从临床药理学角度，可采取哪些策略来总体优化药物治疗、减少不良反应？答案：①精简用药：评估每种药物的必要性，停用非必需药物。②个体化剂量：对所有经肾/肝排泄的药物，根据eGFR或肝功能进行剂量调整。③治疗药物监测：对治疗窗窄、毒性大的药物（如阿米卡星、万古霉素，如果使用）常规进行TDM。④监测相互作用：利用信息系统或药师审核，筛查潜在的药动学/药效学相互作用。⑤预防性用药：如使用质子泵抑制剂预防应激性溃疡，但需评估必要性。⑥多学科协作：临床药师参与，共同制定和调整用药方案。解析：考察面对复杂病例时，从宏观上运用临床药理学原则进行药物治疗管理的能力。该患者后续抗感染治疗需持续2-3周。在长期治疗中，除了疗效，还应重点监测哪些与药物长期使用相关的不良反应？答案：①二重感染：长期广谱抗生素使用可能导致真菌（如念珠菌）感染、艰难梭菌相关性腹泻。②器官毒性累积：肾功能（持续监测Cr、尿量）、肝功能（ALT/AST）、听力（如果用了氨基糖苷类）、造血功能（血常规）。③电解质与营养：长期用药可能影响维生素K合成（头孢哌酮可致凝血障碍）、肠道菌群，需监测凝血功能、电解质、营养状况。④药物热或皮疹等迟发型过敏反应。解析：考察对长期药物治疗安全性的全面关注，体现C型、D型不良反应的监测意识。结合本病例，阐述“精准医学”理念在抗感染治疗中的具体体现。答案：在本病例中体现为：①病原学精准：依靠痰培养和药敏结果，将经验性治疗转为目标治疗，精准打击MDR-铜绿假单胞菌。②药代动力学/药效学精准：根据患者个体的肾功能（eGFR）精确计算和调整抗菌药物剂量，实现个体化给药，追求最佳的PK/PD靶值（如%T>MIC）。③治疗药物监测精准：对特定药物（如阿米卡星）进行TDM，将血药浓度控制在有效且安全的范围内，这是剂量个体化的高级形式。④宿主因素考量：综合考虑患者低蛋白血症、基础肾病的病理生理状态，预判和调整药物分布、代谢、效应。其核心是摆脱“一刀切”的群体化方案，依据患者、病原体、药物的三重特异性信息，制定最优治疗策略。解析：作为总结题，考察将“精准医学”这一宏观理念与复杂感染病例的具体诊疗实践相结合的能力，是对临床思维高度的考核。

2026-01-24

·医药代表

315个国采品种，新一轮采购申报！

1~8 批国采全国统一接续采购开始企业及产品申报啦！今日，《国家组织集采药品协议期满品种接续采购公告（第1号）》发布，按照国家医疗保障局统一部署，全国各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团组成采购联盟，委托江苏省、河南省和广东省牵头，遵循“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则，对原国家组织集采1-8批（不含胰岛素专项采购）协议期满的品种，开展全国统一接续采购工作。据《公告》，本次接续采购医药机构需求量填报已完成，现启动企业及产品申报，具体目录如下（规格可点击「阅读原文」下载原始表格）： # 品种名称 1 阿托伐他汀口服常释剂型 2 瑞舒伐他汀口服常释剂型 3 氯吡格雷口服常释剂型 4 厄贝沙坦口服常释剂型 5 氨氯地平口服常释剂型 6 恩替卡韦口服常释剂型 7 艾司西酞普兰口服常释剂型 8 帕罗西汀口服常释剂型 9 奥氮平口服常释剂型 10 头孢呋辛酯（头孢呋辛）口服常释剂型 11 利培酮口服常释剂型 12 吉非替尼口服常释剂型 13 福辛普利口服常释剂型 14 厄贝沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型 15 赖诺普利口服常释剂型 16 替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型 17 氯沙坦口服常释剂型 18 依那普利口服常释剂型 19 左乙拉西坦口服常释剂型 20 伊马替尼口服常释剂型 21 孟鲁司特口服常释剂型 22 蒙脱石口服散剂 23 培美曲塞注射剂 24 氟比洛芬酯注射剂 25 右美托咪定注射剂 26 阿比特龙口服常释剂型 27 阿德福韦酯口服常释剂型 28 阿卡波糖口服常释剂型 29 阿莫西林口服常释剂型 30 阿奇霉素口服常释剂型 31 安立生坦片 32 奥美沙坦酯口服常释剂型 33 比索洛尔口服常释剂型 34 对乙酰氨基酚口服常释剂型 35 多奈哌齐口服常释剂型 36 氟康唑口服常释剂型 37 福多司坦口服常释剂型 38 格列美脲口服常释剂型 39 甲硝唑口服常释剂型 40 聚乙二醇口服散剂 41 坎地沙坦酯口服常释剂型 42 克林霉素口服常释剂型 43 铝碳酸镁咀嚼片 44 美洛昔康口服常释剂型 45 莫西沙星口服常释剂型 46 曲美他嗪缓释控释剂型 47 索利那新口服常释剂型 48 他达拉非片 49 特拉唑嗪口服常释剂型 50 替吉奥口服常释剂型 51 头孢氨苄口服常释剂型 52 头孢拉定口服常释剂型 53 辛伐他汀口服常释剂型 54 异烟肼口服常释剂型 55 吲达帕胺口服常释剂型 56 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 57 左西替利嗪口服常释剂型 58 阿那曲唑口服常释剂型 59 阿哌沙班口服常释剂型 60 阿扎胞苷注射剂 61 氨基葡萄糖口服常释剂型 62 氨溴索口服常释剂型 63 奥氮平口腔崩解片 64 奥美拉唑口服常释剂型 65 布洛芬缓释控释剂型 66 布洛芬颗粒剂 67 地氯雷他定口服常释剂型 68 多潘立酮口服常释剂型 69 二甲双胍缓释控释剂型 70 二甲双胍口服常释剂型 71 非布司他口服常释剂型 72 非那雄胺口服常释剂型 73 非那雄胺口服常释剂型 74 氟西汀口服常释剂型 75 枸橼酸西地那非片 76 甲钴胺口服常释剂型 77 卡培他滨口服常释剂型 78 卡托普利口服常释剂型 79 喹硫平口服常释剂型 80 来曲唑口服常释剂型 81 氯氮平口服常释剂型 82 美金刚口服常释剂型 83 孟鲁司特咀嚼片 84 孟鲁司特颗粒剂 85 匹伐他汀口服常释剂型 86 普芦卡必利口服常释剂型 87 曲美他嗪口服常释剂型 88 塞来昔布口服常释剂型 89 舍曲林口服常释剂型 90 坦洛新（坦索罗辛）缓释控释剂型 91 碳酸氢钠口服常释剂型 92 替格瑞洛口服常释剂型 93 托法替布口服常释剂型 94 维格列汀口服常释剂型 95 维生素B6口服常释剂型 96 西酞普兰口服常释剂型 97 西替利嗪口服常释剂型 98 缬沙坦口服常释剂型 99 盐酸达泊西汀片 100 依托考昔口服常释剂型 101 乙胺丁醇口服常释剂型 102 右佐匹克隆口服常释剂型 103 左乙拉西坦口服液体剂 104 左乙拉西坦注射用浓溶液 105 阿莫西林颗粒剂 106 利奈唑胺口服常释剂型 107 莫西沙星氯化钠注射剂 108 左氧氟沙星滴眼剂 109 环丙沙星口服常释剂型 110 头孢地尼口服常释剂型 111 头孢克洛口服常释剂型 112 克拉霉素口服常释剂型 113 埃索美拉唑（艾司奥美拉唑）口服常释剂型 114 氨磺必利口服常释剂型 115 氨溴索注射剂 116 奥洛他定滴眼剂 117 吡嗪酰胺口服常释剂型 118 丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂 119 布洛芬口服常释剂型 120 布洛芬注射液 121 度洛西汀口服常释剂型 122 多索茶碱注射剂 123 恩格列净口服常释剂型 124 恩曲他滨替诺福韦口服常释剂型 125 格列齐特缓释控释剂型 126 加巴喷丁口服常释剂型 127 卡格列净口服常释剂型 128 喹硫平缓释控释剂型 129 洛索洛芬口服常释剂型 130 氯雷他定口服常释剂型 131 莫沙必利口服常释剂型 132 那格列奈口服常释剂型 133 帕瑞昔布注射剂 134 泮托拉唑口服常释剂型 135 泮托拉唑注射剂 136 培哚普利口服常释剂型 137 硼替佐米注射剂 138 普拉克索缓释控释剂型 139 普拉克索口服常释剂型 140 普瑞巴林口服常释剂型 141 羟苯磺酸口服常释剂型 142 瑞格列奈口服常释剂型 143 索拉非尼口服常释剂型 144 替格瑞洛口服常释剂型 145 替米沙坦口服常释剂型 146 替莫唑胺口服常释剂型 147 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 148 缬沙坦氨氯地平Ⅰ口服常释剂型 149 缬沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型 150 伏立康唑口服常释剂型 151 诺氟沙星口服常释剂型 152 特比萘芬口服常释剂型 153 头孢丙烯口服常释剂型 154 左氧氟沙星口服常释剂型 155 玻璃酸钠滴眼剂 156 注射用比伐芦定 157 ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液 158 阿法骨化醇口服常释剂型 159 阿立哌唑口服常释剂型 160 阿昔洛韦口服常释剂型 161 埃索美拉唑（艾司奥美拉唑）注射剂 162 奥洛他定口服常释剂型 163 奥沙利铂注射剂 164 贝那普利口服常释剂型 165 贝他斯汀口服常释剂型 166 苯磺顺阿曲库铵注射剂 167 比卡鲁胺口服常释剂型 168 达比加群酯口服常释剂型 169 达比加群酯口服常释剂型 170 单硝酸异山梨酯缓释控释剂型 171 地西他滨注射剂 172 碘海醇注射剂 173 碘海醇注射剂 174 碘克沙醇注射剂 175 度他雄胺软胶囊 176 多西他赛注射剂 177 法舒地尔注射剂 178 复方异丙托溴铵吸入剂 179 格列吡嗪缓释控释剂型 180 格列吡嗪口服常释剂型 181 格隆溴铵注射液 182 更昔洛韦注射剂 183 枸橼酸氢钾钠颗粒 184 吉西他滨注射剂 185 兰索拉唑注射剂 186 乐卡地平口服常释剂型 187 利伐沙班口服常释剂型 188 利伐沙班口服常释剂型 189 利伐沙班口服常释剂型 190 硫辛酸注射剂 191 罗哌卡因注射剂 192 氯化钾缓释控释剂型 193 美托洛尔口服常释剂型 194 米格列醇口服常释剂型 195 米索前列醇口服常释剂型 196 帕洛诺司琼注射剂 197 沙格列汀口服常释剂型 198 文拉法辛缓释控释剂型 199 西那卡塞口服常释剂型 200 胸腺法新注射剂 201 异丙嗪口服常释剂型 202 异丙托溴铵吸入剂 203 脂肪乳氨基酸葡萄糖注射剂 204 中/长链脂肪乳注射剂 205 注射用盐酸苯达莫司汀 206 紫杉醇注射剂 207 阿奇霉素注射剂 208 布地奈德吸入剂 209 氟康唑注射剂型 210 利奈唑胺葡萄糖注射剂 211 莫西沙星滴眼剂 212 替硝唑口服常释剂型 213 头孢呋辛注射剂 214 头孢曲松注射剂 215 头孢他啶注射剂 216 头孢唑林注射剂型 217 左氧氟沙星注射剂型 218 阿法替尼口服常释剂型 219 阿立哌唑口腔崩解片 220 昂丹司琼注射剂 221 奥美拉唑注射剂 222 奥曲肽注射剂 223 奥司他韦口服常释剂型 224 吡格列酮口服常释剂型 225 丙酚替诺福韦口服常释剂型 226 醋酸钙口服常释剂型 227 单硝酸异山梨酯口服常释剂型 228 碘帕醇注射剂 229 厄洛替尼口服常释剂型 230 二甲双胍维格列汀口服常释剂型 231 氟桂利嗪口服常释剂型 232 氟哌噻吨美利曲辛口服常释剂型 233 磺达肝癸钠注射剂 234 甲磺酸仑伐替尼胶囊 235 咖啡因注射剂 236 拉考沙胺口服常释剂型 237 来氟米特口服常释剂型 238 利多卡因注射剂 239 罗库溴铵注射剂 240 吗替麦考酚酯口服常释剂型 241 美托洛尔缓释剂型 242 米力农注射剂 243 帕立骨化醇注射剂 244 帕洛诺司琼注射剂 245 普萘洛尔口服常释剂型 246 舒尼替尼口服常释剂型 247 特布他林吸入剂 248 替罗非班注射剂型 249 硝苯地平缓释剂型 250 硝苯地平控释剂型 251 盐酸鲁拉西酮片 252 盐酸美金刚缓释胶囊 253 伊班膦酸注射剂 254 伊立替康注射剂 255 依巴斯汀口服常释剂型 256 依达拉奉注射剂型 257 依替巴肽注射剂 258 依折麦布口服常释剂型 259 注射用替莫唑胺 260 唑来膦酸注射剂 261 唑来膦酸注射剂 262 甲泼尼龙口服常释剂型 263 甲泼尼龙注射剂 264 甲泼尼龙注射剂 265 奥硝唑口服常释剂型 266 克林霉素磷酸酯注射剂 267 罗红霉素口服常释剂型 268 头孢克洛口服液体剂 269 头孢克肟颗粒剂 270 头孢克肟口服常释剂型 271 头孢美唑注射剂型 272 头孢米诺注射剂 273 美罗培南注射剂 274 米卡芬净注射剂 275 替加环素注射剂 276 头孢吡肟注射剂型 277 阿加曲班注射剂 278 阿托西班注射剂 279 氨甲环酸注射剂型 280 氨氯地平阿托伐他汀口服常释剂型 281 丙氨酰谷氨酰胺注射剂 282 丙戊酸钠注射剂 283 非洛地平非洛地平Ⅱ缓释控释剂型 284 呋塞米注射剂 285 骨化三醇口服常释剂型 286 甲钴胺注射剂 287 奥司他韦干混悬剂 288 氯沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型 289 米氮平口服常释剂型 290 那屈肝素(那曲肝素)注射剂 291 生长抑素注射剂 292 酮咯酸氨丁三醇注射剂 293 托拉塞米注射剂 294 熊去氧胆酸口服常释剂型 295 奥普力农注射剂 296 依诺肝素注射剂 297 左氨氯地平(左旋氨氯地平)口服常释剂型 298 左布比卡因注射剂 299 左卡尼汀注射剂 300 阿莫西林克拉维酸口服常释剂型 301 阿莫西林克拉维酸注射剂 302 氨曲南注射剂 303 奥硝唑注射剂型 304 复方磺胺甲噁唑口服常释剂型 305 甲硝唑注射剂型 306 利福平利福平Ⅱ口服常释剂型 307 头孢地尼颗粒剂 308 头孢西丁注射剂型 309 头孢地嗪注射剂 310 比阿培南注射剂 311 达托霉素注射剂 312 伏立康唑注射剂 313 哌拉西林他唑巴坦注射剂 314 头孢哌酮舒巴坦注射剂 315 头孢噻肟注射剂申报时间及方式企业及产品申报提交时间：2026年1月23日-2026年2月2日17时。修改或补充材料时间：2026年1月23日-2026年2月3日17时前。《公告》说明，未在相应规定的时间内完成申报提交和修改、补充材料的，视为放弃参与本次接续采购。截止时间如有调整，以后续公告为准。近日热点阅读： 2026，医药代表的三大危机只会“讲药”的医药代表，没有市场了 A司再度上榜！不服不行勃林格荣膺“中国杰出雇主” 上药天普荣膺中国杰出雇主认证医药行业三大央企披露高管年薪安斯泰来蝉联“中国杰出雇主” 欧加隆蝉联“中国杰出雇主” 费卡中国连续荣膺中国杰出雇主赵萍：跨国药企的“赢”，如何书写？一药企被诉拖欠研发费用这些药企上榜创新药“华山奖” 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D01157	盐酸头孢吡肟	J01DE01	DB01413

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
支气管扩张	韩国	Shinpoong Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-05-31
胆管炎	韩国	Shinpoong Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-05-31
胆囊炎	韩国	Shinpoong Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-05-31
慢性呼吸道疾病	韩国	Shinpoong Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-05-31
膀胱炎	韩国	Shinpoong Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-05-31
淋菌性尿道炎	韩国	Shinpoong Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-05-31
中耳炎	韩国	Shinpoong Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-05-31
猩红热	韩国	Shinpoong Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-05-31
鼻窦炎	韩国	Shinpoong Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-05-31
胆管感染	澳大利亚	Strides Pharma Science Ltd.	2010-08-26
支气管炎	澳大利亚	Strides Pharma Science Ltd.	2010-08-26
妇科感染	澳大利亚	Strides Pharma Science Ltd.	2010-08-26
腹膜炎	澳大利亚	Strides Pharma Science Ltd.	2010-08-26
肾盂肾炎	澳大利亚	Strides Pharma Science Ltd.	2010-08-26
简单的皮肤和皮肤结构感染(uSSSI)	美国	Baxter Healthcare Corp.	2008-08-05
复杂腹腔感染	中国	Bristol-Myers Squibb Srl	2004-07-23
下呼吸道感染	中国	Bristol-Myers Squibb Srl	2004-07-23
细菌性脑膜炎	中国	Bristol-Myers Squibb Srl	2004-07-23
中性粒细胞减少	中国	Bristol-Myers Squibb Srl	2004-07-23
脓毒症	中国	Bristol-Myers Squibb Srl	2004-07-23

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
尿道感染	临床1期	美国	Seachaid Pharmaceuticals, Inc.	2022-01-30

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05102162 (CTgov)	临床4期	肺炎	35	Meropenem+Piperacillin/Tazobactam+Cefepime (Continuous Antibiotic Dose Over 24 Hours Arm)	遞鑰範艱鬱襯衊衊構觸 = 膚鏇餘壓鏇範蓋獵鏇製繭齋壓窪膚鬱鑰憲繭鏇 (鬱顧壓壓淵齋淵憲餘壓, 鏇築鏇壓鬱鬱壓願鹹願 ~ 醖襯網積齋衊積糧壓窪) 更多	-	2023-12-12
				Meropenem+Piperacillin/Tazobactam+Cefepime (Intermittent Antibiotic Dose Over 30 Minutes)	遞鑰範艱鬱襯衊衊構觸 = 鏇襯窪齋網鬱憲艱鑰範繭齋壓窪膚鬱鑰憲繭鏇 (鬱顧壓壓淵齋淵憲餘壓, 鹽窪憲構繭鬱蓋顧鬱夢 ~ 淵衊窪選蓋憲構蓋夢願) 更多
NCT02872038 (Pubmed \| Am J Kidney Dis)	临床4期	腹膜透析相关性腹膜炎	144	IP cefepime monotherapy	願餘淵糧製壓範蓋獵鹹(網鏇襯窪顧觸鹽構膚範) = 窪糧衊糧繭廠築鏇膚窪憲糧醖壓夢糧網鑰鹽廠 (淵襯鏇齋膚艱鹹夢鑰構 ) 更多	-	2019-11-01
				IP combination of cefazolin and ceftazidime	願餘淵糧製壓範蓋獵鹹(網鏇襯窪顧觸鹽構膚範) = 艱憲鏇齋遞蓋構鹹製夢憲糧醖壓夢糧網鑰鹽廠 (淵襯鏇齋膚艱鹹夢鑰構 ) 更多
ERS2019	N/A	肺炎	43	Cefepime with Ciprofloxacin	艱築獵廠糧廠遞鏇網蓋(選衊顧顧構醖齋壓壓遞) = 簾積廠夢鹽鏇衊願齋鬱範淵積夢夢齋鬱艱夢衊 (鹹窪願築顧鹹夢獵遞廠 ) 更多	-	2019-09-28
				Piperacillin/tazobactam with Ciprofloxacin	艱築獵廠糧廠遞鏇網蓋(選衊顧顧構醖齋壓壓遞) = 觸製獵衊夢齋鹽廠衊積範淵積夢夢齋鬱艱夢衊 (鹹窪願築顧鹹夢獵遞廠 ) 更多
NCT03680612 (CACTUS, PipelineReview) 人工标引	临床2期	复杂下尿路感染	45	AAI101+cefepime	窪鑰選襯艱網鬱襯淵壓(鑰範窪膚製願餘膚膚夢) = 鹹醖襯襯糧選襯膚積醖鬱淵糧鬱獵鏇壓蓋襯積 (鹹夢壓鹹構醖選壓繭齋 ) 更多	积极	2018-03-26
				cefepime	窪鑰選襯艱網鬱襯淵壓(鑰範窪膚製願餘膚膚夢) = 構鹹願蓋蓋獵糧夢糧窪鬱淵糧鬱獵鏇壓蓋襯積 (鹹夢壓鹹構醖選壓繭齋 ) 更多