Bayer Pharma AG

精彩内容近日，随着各大跨国药企2024年财报的发布，阿斯利康、默沙东等在中国区营收也浮出水面。其中，阿斯利康重返销冠宝座，诺华大涨超20%。此外，不少的跨国药企动作频繁，加速布局中国市场，阿斯利康豪掷25亿美元加码中国投资计划，辉瑞、拜耳等企业的研发创新中心纷纷落户北京，这背后蕴含着政策、市场、人才资源等多元的驱动因素。跨国药企2024中国区成绩单出炉！阿斯利康重返销冠，诺华大涨超20%近日，各大跨国药企2024年财报陆续出炉，7家跨国药企在中国的营收也浮出水面。阿斯利康重返销冠宝座，3家有双位数增速，诺华大涨超过20%。从占总营收比例来看，中国市场一直是阿斯利康的重要板块，占比超过10%。表.跨国药企2024年中国营收注：（1）汇率换算（按2024年度平均汇率）：1美元=0.8781瑞士法郎、1美元=0.92193欧元、1美元=6.89丹麦克朗；下同。（2）同比增长按固定汇率计算统计。（3）罗氏的营收只包含制药业务。阿斯利康在2024年中国区营收达64.13亿美元，凭借11%的增长再次成为跨国药企中国区“销冠”，占其全球总营收比例11.9%。阿斯利康在中国市场受集采、医保等政策影响2022年收入下滑不足58亿美元后，经过2年时间的消化与整合，营收又创历史新高。一直以来，阿斯利康对中国市场是高度重视，过去一年其有8个新药及新适应证在中国获批，同时，有近10个药物及适应症被纳入2024年国家医保目录。默沙东在2024年中国市场营收53.94亿美元，与第一位的阿斯利康相差超10亿美元。默沙东在2023年凭借着HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9销售的爆发，跑出31.5%的增速一举夺魁，但随着国产HPV疫苗的崛起，默沙东HPV疫苗市场受到巨大冲击。HPV疫苗在中国区需求下降，默沙东在2024年中国市场营收下滑20%。诺华在2024年中国市场的表现尤为突出，以39亿美元位居第三，同比大幅增长21%，也是7家跨国药企中增速最快。诺华手握全球首个重磅炸弹级别的核药Pluvicto（镥[177Lu]特昔维匹肽），2024年Pluvicto凭借13.92亿美元的收入和42%的增长率首次突破10亿美元销售额。2024年四季度，诺华已经在中国提交了Pluvicto的上市申请，并且投资约6亿元建立核药生产工厂，为后续的产品上市做好准备。罗氏业务依旧保持稳中有涨，2024年中国区营收33.32亿美元，同比增长6%，占其全球总营收的6.3%。罗氏在中国构筑的产品线主打多元化，Perjeta（帕妥珠单抗）、Alecensa（阿来替尼）、Avastin（贝伐珠单抗）以及Xofluza（玛巴洛沙韦）从激烈的市场竞争中杀出一条生路，2024年在中国的销售额均取得增长。Polivy（维博妥珠单抗）2023年在中国市场推出后，其销售也带来了增长的推动。赛诺菲在全球新一代自免之王Dupixent（度普利尤单抗）加持下，中国市场2024年业绩基本持平，营收28.92亿美元。度普利尤单抗作为赛诺菲最有力的业绩支柱，其表现依然值得关注，目前，度普利尤单抗在中国已覆盖特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病等多个适应症。此外，赛诺菲已向NPMA递交了度普利尤单抗用于大疱性类天疱疮的新适应症上市申请。诺和诺德在2024年中国市场营收达26.85亿美元，同比增长13%，占其全球总营收的6.37%。诺和诺德在GLP-1领域是第一梯队的强者，其王牌产品司美格鲁肽在中国市场已经获批并商业化有Ozempic（注射用降糖药）、Wegovy（注射用减重药）以及Rybelsus（口服降糖药）。三个剂型的司美格鲁肽在2024年销售额已超过9亿美元，同比增长30%，司美格鲁肽展现出的市场竞争力令人惊叹，对同类产品形成碾压性优势。图.司美格鲁肽近两年在中国销售情况（单位：亿美元）来源：诺和诺德财报礼来在2024年中国市场营收16.6亿美元，同比增长9%。作为诺和诺德在GLP-1领域最大的竞争者，礼来的超级重磅炸弹药物替尔泊肽在过去一年的表现可以说势头强劲，仅降糖版替尔泊肽Mounjaro全球销售额就突破了百亿美元，达115.40亿美元，而降糖版与减重版的合计收入达164.46亿美元。替尔泊肽在去年5月和7月分别获批用于2型糖尿病和减重两项适应症，并且今年1月正式在中国上市销售。18000亿市场火热，阿斯利康、辉瑞……加速布局米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）药品销售额预测超18000亿元。伴随着经济发展与人口老龄化程度加深，大众对医疗健康需求也在持续增加，众多跨国药企在中国市场也是动作频繁，加速布局。3月底，作为阿斯利康全球研发与中国科研和创新力量最重要的交流平台之一，阿斯利康中国研发日首次落地北京。这彰显了阿斯利康对中国的坚定承诺，及其加速融合全球科研和创新力量，助力本土创新成果走向世界惠及全球患者的决心。此前，阿斯利康宣布在华25亿美元投资计划，这是近三年来北京生物医药领域最大的单笔投资。根据这份未来五年的投资计划，其将在北京建立第六个全球战略研发中心，也是在中国建立的第二个全球战略研发中心，它同时还包括了公司与和铂医药、元思生肽、康泰生物三家生物科技企业达成的合作协议，以及近期宣布的珐博进中国收购协议。无独有偶，辉瑞在3月底宣布其位于北京亦庄经济技术开发区国际医药创新公园（BioPark）的研发中心正式启用。这是继上海、武汉之后，辉瑞在中国的第三家研发中心，也是2024年提出“10亿美元在华投资计划”后的首个重大项目。该中心将升级辉瑞在中国现有的全球创新药研发布局，将中国纳入辉瑞全球创新药的临床早期和所有关键Ⅲ期研究的同步开发。此外，拜耳医药在中国布局的首个创新中心——拜耳・亦庄开放创新中心也在3月落户北京亦庄国际医药创新公园（BioPark）。该中心致力于搭建全球领先的概念验证平台和临床试验信息数据运营平台，将持续引入心血管疾病、肿瘤等领域的创新药物，并在女性健康和眼科疾病方面推动创新解决方案。武田在1月宣布与成都高新区签订投资合作协议，计划在四川成都建立武田中国创新中心（TCIC）。该中心将以推动数字医疗创新为核心使命，充分利用人工智能和大数据等先进技术，进一步提升武田中国的数字化创新能力。除了以上企业，在近年来还有大批跨国药企在中国疯狂建厂，不断加码产能。如2024年12月，赛诺菲宣布投资约10亿欧元，在北京亦庄新建胰岛素生产基地，创造了该公司在华最大单笔投资纪录。这里将成为赛诺菲在华第四个生产供应基地。2024年10月，礼来中国宣布将投资约15亿元用于其苏州工厂的产能升级，扩大2型糖尿病和肥胖创新药物的生产规模，以满足中国患者需求，并支持未来管线产品的生产。据悉，在此次增资的基础上，礼来制药在苏州的计划累计投资总额已近150亿元。2024年11月，第一三共宣布，将在上海张江投资约11亿元筹建ADC新生产楼项目，以满足不断增长的肿瘤产品供应需求。此外，早在2023诺华也曾宣布将在中国投资超6亿元，建立一家全新的放射性药物生产基地。该基地计划落地浙江海盐，2026 年底投入生产，建成后将成为诺华在国内的第二个创新药生产基地。政策利好密集出台，助推中国成投资高地跨国药企在中国投资脚步密集，加速布局版图。一系列动作，表明中国正成为它们布局全球战略的关键一环，背后蕴含着深刻且多元的驱动因素。在政策环境方面，政府出台了一系列鼓励外资投资医药领域的政策，让跨国药企在中国市场的发展将获得更大空间。如今年商务部与国家发展改革委发布《2025年稳外资行动方案》（以下简称方案），明确提出要加大对外商投资的支持力度，推动外资在中国的持续增长和优化，方案特别单列出了对生物医药领域的支持措施。来源：国务院官网另外，针对扩大市场准入、优化公平竞争环境、提升数据跨境流动便利化水平等方面也出台了政策。同时，合理缩减外商投资准入负面清单，开展放宽科技创新领域外商投资准入试点，扩大银行保险领域外资金融机构准入，拓展外资金融机构参与国内债券市场业务范围。一系列政策信号表明了中国在鼓励创新药发展，同时也向跨国药企的投资提供了政策支持。随着中国经济的持续稳健发展，人民生活水平不断提高，对医疗健康的重视程度与日俱增，叠加老龄化等因素影响都在推动医药需求增长，慢病用药、创新药等市场需求都呈现出爆发式增长态势，为跨国药企提供了广阔的市场空间。在人才资源方面，高素质的人才队伍具有强大吸引力。当前全球合作开展创新药物研发日常化，中国学者、医药企业的科研实力、临床研究水平已经走到了新的高度。大批高素质专业人才不仅具备扎实的专业知识，还对本土市场有着深入了解，跨国药企可以组建本地化的研发、生产和销售团队，更好地适应中国市场需求，提升企业的运营效率和市场竞争力。资料来源：公司财报、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

点击上方DIA资讯关注我们分会场伊始，主持人辉瑞中国研发外部合作战略及开发创新中心负责人、DIA 中国临床运营专委会副主任委员龚瑛女士发表了热情洋溢的开场。龚瑛指出，尽管当前科技发展迅速，为临床研究带来了诸多便利，但同时也带来了新的挑战。特别是在DCT临床试验模式下，如何确保研究质量和患者安全，成为了一个亟待解决的问题。龚瑛强调，基于风险的质量管理是应对这些挑战的有效手段。特别是ICH E6(R3) 的发布为临床试验质量管理提供了新的指导原则，强调了以患者为中心的重要性，质量源于设计以及基于风险的临床研究管理。然而，在实际操作中，如何识别和应对风险仍是一个复杂而富有挑战性的任务。因此，本分会场旨在分享基于风险的质量管理在DCT临床试验中的应用经验，以期推动行业的进步和发展。主持人  龚瑛辉瑞中国研发外部合作战略及开发创新中心负责人DIA 中国临床运营专委会副主任委员基于风险的质量管理理论与实践辉瑞临床试验质量管理部门的宋静思女士分享了基于风险的质量管理在DCT临床试验中的应用。她指出，DCT作为一种新兴的临床试验模式，具有提高效率和降低成本的优势。然而，由于缺乏全面的风险分析指引，DCT在实际应用中仍面临诸多挑战。宋静思详细介绍了基于风险的质量管理的六大模块：风险识别、风险评估、风险控制、风险回顾、风险报告和风险沟通。她强调，风险管理是一个系统性、结构化、及时、透明和动态的过程。通过跨部门的合作和多维度的分析，可以将模糊的风险转化为可量化、可行动的优先级清单，从而为后续的针对性措施提供科学的技术支持。在风险识别方面，宋静思介绍了四种常用的方法：流程分析法、文献回顾法、专家咨询法和头脑风暴法。她指出，这些方法各有特点，可以根据实际情况选择使用或结合使用，以确保全面识别潜在风险。例如，流程分析法通过降低DCT应用的流程，拆解为具体的步骤，逐项分析各个环节的潜在风险；文献回顾法则通过对比分析既往文献，识别DCT元素的特殊风险；专家咨询法则整合跨领域专家的智慧，针对性挖掘专业场景风险；头脑风暴法则通过召集跨职能团队开展开放式讨论，鼓励成员基于实践经验多维度地挖掘潜在风险。在风险评估方面，宋静思总结了两个核心原则和三个执行要点。她强调，风险评估需要关注风险产生的影响，特别是患者安全和数据质量。同时，风险评估的操作可行性也非常重要，假设后续的风险控制工作难以执行，那么再高的风险评估程度也无济于事。在风险评估方法上，宋静思介绍了风险矩阵法和失效模式与影响分析法（FMEA）。风险矩阵法通过坐标系对风险进行排列和评估，直观且方便使用；而FMEA法则通过三个维度的数值来得到一个综合的风险等级，支持定量分析，适合复杂流程的分析。在风险控制方面，宋静思指出，应根据风险相称性的原则，采用不同的策略来应对高中低风险。对于高风险，应规避并强力降低；对于中风险，应采用额外方法并加强定期监测；对于低风险，则只需保证积极关注。她强调，风险控制需要有时间点和责任人，并能证明按照计划完成了风险应对策略。此外，定期评估风险管控过程并及时优化也是非常重要的。在风险沟通方面，宋静思强调透明性原则，需要有沟通计划，确保方案实时共享信息，协调应对。她建议采用多种沟通方法，如会议沟通、报告和邮件等，以应对不同的需求。在风险回顾和风险报告方面，宋静思指出这两个步骤是联动的。在既定的触发机制下，可以结合新的信息进行风险评估，并分析现有措施是否足够。风险报告应采用结构化、标准化的形式，覆盖风险识别、风险评估、风险控制措施以及追踪、进展等相关内容。通过这种方式，可以在风险管理过程中积累工作成果，确保持续改进。宋静思辉瑞中国临床开发质量管理和数字战略部临床试验质量管理负责人RBQM助力临床试验质量提升案例分享泰格医药副总裁兼复杂数统事业副总经理陈丽花女士分享了RBQM（Risk-Based Quality Management）在临床试验中的应用实践。她指出，RBQM作为一种数据驱动的质量管理工具，能够全面多角度地识别临床运营相关的风险，包括数据质量和方案依存性等方面的风险或异常。陈丽花详细介绍了泰格医药在RBQM方面的探索和实践。她提到，泰格医药在2019年成立了数据科学团队，专注于利用数据分析方法进行系统开发和临床试验支持。经过四年的沉淀，泰格医药在RBQM方面取得了一些成果，并在多个项目中得到了应用。在RBQM的落地过程中，陈丽花强调了流程的重要性。她指出，虽然有工具、平台和数据分析方法，但如果没有明确的流程，就无法让每个参与的环节有效地响应和执行风险管理措施。因此，泰格医药在实践中注重建立和完善流程，确保各部门能够及时响应和执行风险管理要求。陈丽花还分享了RBQM在安全性风险监测方面的应用。她指出，RBQM能够将风险分为三大类：研究产品本身的风险、临床治疗过程中的风险和数据记录的风险。通过RBQM，可以更及时地识别和处理这些风险，确保临床试验的安全性和有效性。在具体案例分享中，陈丽花介绍了泰格医药在二期眼科实验中的应用。她指出，通过RBQM，泰格医药能够及早发现数据异常并进行干预，避免了试验的失败。她还提到，RBQM在数据质量监控、中心化监查等方面的应用，能够有效提升临床试验的质量和效率。陈丽花泰格医药副总裁数统事业部以及数据科学部副总经理圆桌讨论：以患者为中心的DCT质量管理-质量源于设计与风险导向的未来之路左起依次为主持人：龚瑛；讨论嘉宾：杨帆、张晓琴、陈丽花、崔焱、江旻 、董瑞华在圆桌讨论环节，多位业内专家围绕DCT临床试验的设计、实施和风险管理展开了深入讨论。拜耳医药运营总监张晓琴女士分享了她在DCT应用场景下的经验。她强调，质量源于设计是DCT临床试验成功的关键。在设计阶段，需要明确DCT的目标和属性，并确定关键的质量因素和流程点。她指出，如果总部设计没有充分考虑中国的实际情况，中国团队需要根据实际情况，自行调整确保设计方案的可行性和适应性。北京大学肿瘤医院江旻主任也从医院管理的角度，就如何实施DCT给与了宝贵的分享。特别是预实验以及流程设计和复盘，都是体现了质量源于设计和基于风险的质量管理的践行。北京友谊医院董瑞华主任则从研究者的角度分享了DCT的应用体会。他强调，设计源于实践是DCT成功的关键。他指出，DCT需要结合实际需求进行设计，并在实践中不断优化和改进。他还提到，DCT的实施需要平衡风险和受益，确保患者的安全和权益。此外，伦理委员会在DCT临床试验中的作用也引起了广泛关注。崔焱主任指出，伦理审查是DCT临床试验的重要环节。她强调，伦理委员会需要不断学习和更新知识，以确保DCT临床试验的合规性和患者权益的保护。来自辉瑞临床运营团队的杨帆总监从既往的临床经验中分享了使用穿戴设备的临床研究中，操作流程和设备的使用等在提高了研究数据的精准度同时也保证数据的采集和传输流畅。特别是风险管控的具体操作为行业提供宝贵经验。本分会场通过多位业内专家的分享和讨论，深入探讨了基于风险的质量管理在DCT临床试验中的应用与实践。与会者一致认为，DCT作为一种新兴的临床试验模式，具有提高效率和降低成本的优势。然而，DCT的实施需要严格的风险管理和质量控制，以确保患者的安全和权益。未来，随着科技的不断发展和法规的不断完善，DCT临床试验将面临更多的机遇和挑战。通过跨部门合作、实践出真知以及持续改进，我们相信DCT将在临床试验领域发挥更大的作用，推动行业的进步和发展。最后，主持人龚瑛女士对本分会场进行了总结。她感谢各位专家的精彩分享，并表示将继续关注DCT临床试验的发展动态，推动行业的创新和进步。同时，她也呼吁更多的业内同仁参与到DCT临床试验的研究和实践中来，共同推动行业的健康发展。通过本分会场的深入讨论和经验分享，与会者对基于风险的质量管理在DCT临床试验中的应用有了更深刻的理解。他们纷纷表示，将结合自身实际，积极探索和应用DCT模式，提升临床试验的质量和效率。同时，他们也期待未来能有更多类似的交流平台，促进业内同仁的沟通与合作，共同推动临床试验领域的创新发展。撰稿人：项婧DIA中国近期会议/培训May22-25●2025 DIA药物信息大会暨展览会► 点击阅读Apr24-25● 2025 DIA 药物临床研发安全风险管理及新药申报安全性策略 线下研讨班► 点击阅读Jun13-14● 2025 DIA新药研发和全生命周期管理课程► 点击阅读Jun13-14● 2025 海外市场导航：制药与伴随诊断国际拓展的联合策略► 点击阅读Jun20-21● 2025 Rare to Aware: DIA罕见病基础培训► 点击阅读Jun27-28● 2025 DIA全球化药品开发与监管策略实战线下研讨班► 点击阅读Jul4-5● 2025 DIA稽查精英特训营：深入临床一线，掌握核心技能► 点击阅读Jul11-12● 2025 DIA 放射性药物研修班：从基础理论到临床应用的全面进阶► 点击阅读Aug22-23● 2025 DIA CNS创新论坛暨CCTN-P年会► 点击阅读点击了解详情关于DIADIA是一个全球化、跨学科的国际性学术平台，在中立的环境中，融合医药研发领域全行业的意见领袖，探讨当前研发的技术问题，提升专业能力，以及催化行业共识，在全球医药研发领域享有很高的声誉。扫码关注我们微信号｜DIA资讯长按识别左侧二维码即可关注我们努力为你提供有内容的内容。

前 言 根据法伯全渠道数据显示，在种类丰富的抗肿瘤药物中，蛋白激酶抑制剂类药物2023年在我国总体医疗机构的市场规模达236.7亿元，2021-2023年复合增长3.4%。在该领域市场中，阿斯利康以显著的份额优势稳居TOP10企业榜首，以豪森药业、正大天晴为代表的内资企业凭借创新研发表现优异。目前，蛋白激酶抑制剂市场已有9个分子纳入历次国家带量采购，在集采的冲击下，不少跨国药企逐渐寻求更适合当下竞争环境的商业化策略。 补充说明 *本分析所述的药品范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC编码）：L01H蛋白激酶抑制剂。 *中国医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）。 三年复合增长3.4%，主要在医院渠道销售 根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构蛋白激酶抑制剂类药物销售额达236.7亿元，同比降低2.9%，2021-2023年复合增长3.4%。分渠道来看，两类医院是该类药物销售的主要渠道，其中城市医院占比到2023年达83.1%（图1）。 图1-2021-2023总体医疗机构蛋白激酶抑制剂销售额及渠道分布 数据来源：法伯全渠道数据 头部分子方面，法伯数据显示，2023年在总体医疗机构蛋白激酶抑制剂市场排名前十的分子销售额合计占比近65%，其中甲磺酸奥希替尼、盐酸安罗替尼、甲磺酸阿美替尼位居前三。前十分子中近年来增速最快的是由礼来开发的新型口服靶向CDK4/6抑制剂阿贝西利，2023年销售额同比增长49.7%，2019-2023年复合增长高达1694.7%（图2）。 图2-2023年总体医疗机构蛋白激酶抑制剂市场TOP10分子及增速 数据来源：法伯全渠道数据 分渠道来看，奥希替尼、阿美替尼和埃克替尼在四个医疗机构渠道均排名前五；安罗替尼在除乡镇卫生院之外的渠道表现较好。此外，仑伐替尼仅在社区卫生中心排名靠前（图3）。 图3-2023年各渠道蛋白激酶抑制剂市场销售额TOP10分子 数据来源：法伯全渠道数据 国产创新势不可挡，豪森/正大天晴位列前三 根据法伯全渠道数据显示，目前蛋白激酶抑制剂药物市场由外资企业主导，2021-2023年其整体份额稳定在55%以上；内资且虽然份额不及外资，但增速较快，占比从2021年的39.9%增长至2023年的43%。分渠道来看，外资企业在四个医疗机构渠道均占优，且在社区卫生中心和乡镇卫生院优势更显著（图4）。 图4-2021-2023年蛋白激酶抑制剂内外资企业市场格局及渠道分布 数据来源：法伯全渠道数据 进一步关注2023年总体医疗机构TOP10企业，法伯数据显示，排名前十的企业包括6家外资和4家内资，销售额合计占整体蛋白激酶抑制剂市场的82.9%，增速低于总体市场的增长水平。其中，阿斯利康以超20%份额排名第一，2021-2023年复合增长0.6%，内资豪森药业和正大天晴分别位列第二和第三，豪森药业2023年同比增长25%。此外，礼来、贝达药业和罗氏也实现了增长（图5）。 图5-2023年总体医疗机构蛋白激酶抑制剂市场TOP10企业及增速 数据来源：法伯全渠道数据 从头部企业销售额的渠道分布来看，均为城市医院占比最大，其中礼来和诺华的城市医院贡献高于90%。县域医院贡献较高的是阿斯利康、正大天晴和恒瑞医药（图6）。分渠道来看，阿斯利康和豪森药业在四个医疗机构渠道销售额均排名前五。 图6-2023年总体医疗机构蛋白激酶抑制剂市场头部企业渠道分布 数据来源：法伯全渠道数据 阿斯利康 凭借奥希替尼稳居TOP10榜首 在蛋白激酶抑制剂领域，阿斯利康以显著的份额优势稳居TOP10企业榜首，旗下相关药物包括甲磺酸奥希替尼（商品名：泰瑞沙）、吉非替尼（商品名：易瑞沙）、硫酸氢司美替尼（商品名：科赛优）等，其中销售额贡献最大的是奥希替尼。公开信息显示，奥希替尼是由阿斯利康原研的一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），目前已在包括美国、欧盟、中国和日本等在内的全球100多个国家被批准为单药疗法。根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构奥希替尼市场规模超46亿元，2021-2023年复合增长4.4%（图7）。 图7-2021-2023年总体医疗机构奥希替尼市场规模 数据来源：法伯全渠道数据 豪森药业/正大天晴 国产创新势不可挡 值得关注的是，在2023年TOP10企业中，虽然外资企业数量更多，但是内资企业的整体排名更加靠前，尤其是豪森药业和正大天晴，凭借旗下原研创新药物在蛋白激酶抑制剂市场表现优异。作为中国首个原研三代EGFR-TKI，豪森药业的甲磺酸阿美替尼（商品名：阿美乐）最早于2020年获批上市，截止至2025年3月已有三项适应症获批上市。根据法伯全渠道数据显示，2021-2023年豪森药业旗下蛋白激酶抑制剂类药物在总体医疗机构市场规模持续大幅增长，到2023年达24.5亿元，三年复合增长39.2%。其中，阿美替尼的销售贡献最大，占比从2021年的57.8%增长至2023年的74.3%（图8）。 图8-2021-2023年豪森药业蛋白激酶抑制剂类药物市场规模 数据来源：法伯全渠道数据 在蛋白激酶抑制剂市场份额仅次于豪森药业（10.3%）的正大天晴（9.8%），也获益于其自主研发1类创新药物的市场贡献。公开信息显示，盐酸安罗替尼（商品名：福可维）是正大天晴自主开发的新型抗肿瘤靶向药物，自2018年5月首次获批非小细胞肺癌适应症以来，已获批治疗包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、甲状腺癌、软组织肉瘤在内的6大适应症，已造福数以万计的恶性肿瘤患者。法伯数据显示，2023年安罗替尼在总体医疗机构销售额超18亿元，在正大天晴旗下蛋白激酶抑制剂类药物占比79.5%。整体而言，上述两款国产原研创新药物的放量是内资企业在对应细分市场排名靠前的重要驱动力。 集采冲击之下，跨国药企寻求策略转变 目前，蛋白激酶抑制剂药物市场共9个分子纳入第1-10批国家带量采购，均为口服常释剂型，其中大部分在第7批及之后进入，涉及到的原研厂家包括阿斯利康、诺华、拜耳、辉瑞等，原研药品仅阿斯利康的吉非替尼在第1批集采中标。根据法伯全渠道数据显示，相关集采品种2023年在我国总体医疗机构合计占比13%（图9）。 图9-国家集中带量采购蛋白激酶抑制剂品种及各批次占比 数据来源：法伯全渠道数据 具体品种的市场表现方面，法伯数据显示，多数截止至2023年末已执行的集采品种在2023年的销售额相较于2021年明显下降，其中第4批甲磺酸索拉非尼和第7批马来酸阿法替尼的降幅超过80%（图10）。 图10-总体医疗机构蛋白激酶抑制剂VBP品种销售额变化23vs21 数据来源：法伯全渠道数据 关注集采对企业市场格局的影响，以拜耳为例，旗下两款经典靶向药物索拉非尼（商品名：多吉美）和瑞戈非尼（商品名：拜万戈），前者于2008年在我国获批上市，开启了国内肝癌靶向治疗时代，随后适应症又拓展至肾癌、甲状腺癌；瑞戈非尼则于2017年获批用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者，是继索拉非尼上市后获批的首个肝癌治疗新药，堪称“十年磨一剑”。然而，索拉非尼和瑞戈非尼分别在2021年第4批集采和2024年末第10批集采被纳入，拜耳均未中标。 图11-2021-2023年总体医疗机构索拉非尼销售额及销量格局变化 数据来源：法伯全渠道数据 根据法伯全渠道数据显示，集采执行后，2022年原研拜耳索拉非尼在总体医疗机构无论是销量还是销售额占比都大幅缩减（图11），虽然到2023年市场份额有所回温，但整体市场受到集采影响已是事实。再关注最新进入第10批集采的瑞戈非尼，其最新进入医保的价格为4829.44元（40mg*28粒），单片价格高达172元。而在第10批集采中，共六家仿制药企旗下瑞戈非尼片中标，其中最低中标价为上海创诺制药的118元/瓶（40mg*28片），单片价格仅4.2元，可以预见集采执行后，国产瑞戈非尼片或将抢占部分原研市场。2025年3月，亿帆医药宣布已与拜耳医药签订商业化合作协议，获得其经典靶向药瑞戈非尼片、索拉非尼两款产品在中国大陆的独家市场推广权益。未来，面对由集采带来的市场竞争环境的变化，跨国药企将成熟产品交给国内本土企业进行市场推广将变得愈加常见，这不仅有望为相关产品探寻新的商业化可能，也有利于跨国药企将资源集中于更有利润空间的创新产品研发，不失为一种顺势而为的明智之举。 往 期 精 选 *点击图片阅读详情 *点击图片阅读详情 *点击图片阅读详情 关于法伯科技Pharbers 法伯科技秉持客户第一的理念，近十年专注于为我国医药行业和客户提供数据及数据价值服务，努力提供更可靠、更便捷、更能够支持客户业务发展的医药数据。法伯科技能够有效地解决数据短缺、数据孤岛、数据指标口径不统一等行业痛点，通过提供多元数据治理、数据分析及洞察、数据决策等数据价值的全链条服务，帮助客户进行数据资产管理，最大化数据资产价值。目前法伯科技已经为国内外近百家领先的医药客户提供了数据价值服务，法伯科技的医药市场多渠道数据覆盖核心医院市场、广阔市场以及DTP、电商等新兴零售市场，能够帮助客户监测多渠道市场竞争动态、及时发现和应对市场变化；法伯科技同时提供真实世界数据研究及服务，帮助客户从更加真实、具体和精细的角度去发现业务发展的机会；此外，法伯科技还为客户提供更多基于数据的定制化解决方案，如终端潜力估算、市场销售策略等。 联系我们 产品/业务咨询 请联系：contact@pharbers.com 或致电：010-84244216 公司地址 北京市朝阳区东直门外斜街小关56号四层 上海市虹口区星荟中心1座603单元