Bayer Pharma AG

继续和 MRCLUB 的小伙伴们分享跨国药企高管动态，今晚要聊的这位高管职涯的起点，也是医药代表。 3 月 31 日，拜耳宣布对其全球市场组织架构下的美国医药业务进行领导层调整，以加快其关键医药产品在美国市场的强劲表现和增长，支持公司释放全部增长潜力。 据公告，自 2026 年 5 月 1 日起，现任拜耳全球放射学业务负责人纳尔逊·安布罗乔（Nelson Ambrogio）将出任拜耳美国医药业务总裁，同时，其还将加入公司的全球市场领导团队，直接向拜耳医药事业部首席运营官、公司医药业务领导团队成员塞巴斯蒂安·古特（Sebastian Guth）汇报。 拜耳表示，纳尔逊·安布罗乔将带领美国医药业务组织迈入下一阶段增长，并在公司医药业务于其最大且增长最快市场所展现出的强劲势头和业绩基础上继续推进发展。 在这一业务增长的关键时期，纳尔逊·安布罗乔将负责拜耳在美国的医药商业运营，确保公司在前列腺癌、心血管护理和女性健康领域的关键增长品牌继续保持强劲表现，同时为公司在继发性卒中预防领域的未来产品组合做好准备。 另外，拜耳表示，随着公司加快发展步伐，塞巴斯蒂安·古特将继续以拜耳医药事业部首席运营官的身份负责全球各市场的增长。他还将继续担任拜耳集团美国总裁，并仍常驻新泽西。 值得一提的是，纳尔逊·安布罗乔也是一位从一线医药代表一路成长起来的跨国药企高管。 他职业生涯的起点在乌拉圭，1998 年 8 月，纳尔逊·安布罗乔加入先灵公司（Schering AG），成为乌拉圭蒙得维的亚的一名医药代表，这段一线经历也为他之后的商业管理打下了基础。随后，他在先灵体系内逐步成长，从皮肤线产品经理做起，并于 2002 年至 2006 年间，进入区域层面的市场与战略岗位，负责拉美及加拿大区域的业务发展、市场策略与商业运营。 2006 年，拜耳收购先灵，这笔交易成为他职业路径中的一个关键转折点。在并购整合阶段，他参与并负责拉美及加拿大区域的整合项目管理，随后进入拜耳先灵制药（Bayer Schering Pharma），承担区域市场与销售运营等职责，开始更深入参与跨国药企体系下的商业化与组织管理。 此后，他在拜耳内部持续轮岗与晋升，逐步走向全球化管理角色。具体来说，其首先在德国总部支持集团战略与人力资源事务，随后被派往巴西负责综合医学业务，管理心血管、男性健康及抗感染等多个治疗领域；2012 年 8 月至 2015 年 4 月期间，又出任葡萄牙董事总经理，完成从区域职能负责人到国家层面一把手的转变。 再往后，他的职业路径明显加速，2015 年 4 月，纳尔逊·安布罗乔并任命为拜耳公司澳新总经理，2019 年 6 月，调任美国市场，担任拜耳美国女性健康业务高级副总裁兼总经理，2013 年 3 月，就任拜耳美国肿瘤业务高级副总裁兼总经理。 在美国这一关键市场的历练，也进一步强化了其承担更高层级职责的能力。2024 年 4 月起，他被任命为拜耳全球放射学业务负责人，开始进入更具全球视角的业务管理阶段。 可以看到，至此次调整前，纳尔逊·安布罗乔已成为拜耳内部成长起来的“多区域、多业务线”的复合型高管。如今接掌拜耳美国医药业务，也反映出拜耳对其商业化与组织管理能力的认可。 从此次人事调整可以看出，拜耳正持续强化美国市场的战略地位，并通过提升商业化能力，为新一轮创新药组合提前搭建商业化承接能力。 近日热点阅读： 重磅！诺和诺德参加CDF2026年年会 裁员2.2万，跨国药企“集体瘦身” 康宁杰瑞任命首席财务官 张雪峰的离去，让很多医药人破防了 勃林格交卷了，业绩亮眼 前恒瑞大佬，就任先声药业首席执行官 三种原料药暂停进口，不得销售 豪掷67亿美元！默沙东布局“后K药时代” 百年跨国药企或被收购，中国区业务已停止运营 这场大会，讲透了AI在药企中的应用 2026全球医疗器械100强 重磅！诺华中国管理层变动 创始人隐退，又一“药二代”走到台前 一药企高管因病逝世 20家药企进入案源线索名单 药企大佬退休再上岗，被聘任CEO 一天查了两人！都是临床医生出身 辉瑞前高管，加入创新药企！ 赛诺菲疫苗全国热招中 安斯泰来泌尿团队全国热招 拜耳最新全国热招职位一览 最新药企内部招聘（4月4日更新） #跨国药企在进博会 医药代表 伴您成长！

Slide to see the English version 向右滑动查看英文版 本期看点 全文共2138字，阅读时间约为5分钟。 1 生物医药创新范式升级：从"快速跟随"到"同类最优" 2 拜耳加速全球协作：打造跨国药企与本土创新力量深度耦合的生态系统 3 体系与关系共建：双向流动加速知识传递，确保效率与严谨并存 全球生物医药行业正经历深刻变革。中国已迅速突破传统制造优势，成为全球最具活力的生物医药创新策源地之一：规模实力、工程化能力与科研卓越性在此交汇。这背后的逻辑清晰：疾病无国界，战胜疾病的创新亦应无界。数据印证了这一转变：全球临床阶段生物医药资产中，约30%源自中国生物科技企业，而十年前这一比例仅为4%。 对跨国药企而言，中国已从下游商业化市场转变为上游创新源头，成为下一代药物研发的发射台与加速器。 对拥有140年中国积淀的拜耳而言，这一转变意味着全新的机遇。目标在于系统化整合中国创新力至拜耳全球研发管线，加速从实验室到患者的转化路径。  “全球生物医药行业在2020年前后迎来转折点，”拜耳中国区总裁周晓兰表示，“如今，中国创新凭借世界领先的工程化能力竞逐‘同类最优’，依托无与伦比的成本效益与研发临床引擎的速度优势开创‘全球首创’。” 这一创新引擎可实现60天内完成临床试验审批，其动力源自深厚的科学人才储备、丰富的真实世界数据集，以及一批深耕人工智能的先锋生物科技企业所探索的新兴研发范式。  中国生物医药的崛起在定义未来的药物分子类型尤为显著：全球临床阶段双特异性抗体（BsAbs）和抗体偶联药物（ADCs）超半数来自中国；自2022年以来，中国研究者开发出约600个全球首创药物，几乎是此前四年总量的四倍。  “将中国的速度、工程化优势、AI驱动能力与丰富数据，与拜耳的疾病生物学专长及以患者为中心的理念相结合，我们不仅是在扩充管线，”拜耳Collaborate to Cure Hub中国中心负责人黄丹洁强调，“更是在为全球患者提升科学与实践的突破可能。”  战略蓝图： 构建开放创新生态 拜耳中国创新战略是全球研发的核心支柱，由跨职能团队专注推进两大目标：持续为全球管线注入高质量新资产，通过早期风险管控与加速开发周期提升研发效率。该战略融合系统化项目搜寻、战略据点优化及与中国生态的深度融合。  战略落地的关键一环是拜耳·亦庄开放创新中心——2025年11月于北京北京经济技术开发区国际医药创新公园启用。这不仅是物理空间，更是拜耳“在中国，为全球”理念的实践平台，汇聚产业界、学术界与创业者的智慧。共享办公空间与拜耳全球网络及治疗领域专长的无缝对接，使合作伙伴能够并肩攻克难题。通过将协作嵌入日常流程，该中心助力缩短周期、统一科学优先级并加速临床概念验证。  该中心与拜耳全球生命科学孵化网络Co.Lab协同增效——拜耳Co.Lab北京站点与波士顿、柏林、神户及上海站点联动，为入驻初创企业提供拜耳全球资源网络、科学家定制化指导及战略支持，加速其成长与管线进展。首批入驻企业映恩生物（新一代基因治疗与核酸递送平台）和浦合医药（新型小分子精准肿瘤药物）正是拜耳开放创新模式的典范：在中国发掘前沿科学，借力全球能力推进以满足未竟医疗需求。  协作文化： 从战略到患者获益 为主动捕获突破性科学，拜耳于2025年中启动“中国创新路演”，聚焦前沿科技。活动收到本土初创企业超120份高质量提案，彰显中国创新深度与全球合作潜力。六家优胜企业获得非股权资助及拜耳支持，包括孵化资金、科学家一对一辅导及全球合作网络接入。此举不仅拓宽项目源，更深化拜耳与顶尖科学家及生物科技企业家的联结，紧贴中国创新前沿。  项目筛选策略精准聚焦：拜耳团队优先关注中国生态优势显著的肿瘤与心肾疾病领域，以及平台能力与临床进展迅猛的ADC、双抗等先进疗法。评估维度涵盖临床差异化（全球首创或同类最优潜力）、生物标志物策略、CMC成熟度、全球注册路径与管线协同性。严格优先级管理确保优质资产获得快速跨境关注。  拜耳以开放姿态拥抱中国创新生态的战略，植根于深度参与。 “中国的生态已成为真正的研发发射台，”拜耳医药研发肿瘤领域战略与组合负责人Larissa Urbanus评价道，“我们感受到的创新意愿、极致速度与协作动能非同寻常。要成功，必须深度融入并共同创造。” 深度协作需体系与关系共建。拜耳中国创新团队正强化全球协作纽带——邀请欧美专家来华，同时推动中国合作伙伴与科学家赴海外拜耳中心交流。这种双向流动培育文化共情团队，加速知识传递，消弭时区与监管差异。清晰的治理架构、统一指标与整合型项目管理确保效率与严谨并存。  中国开放创新的价值不仅是资源获取，更是高质量加速。 早期介入中国发现与临床开发，可更快假设验证、更丰富数据（含真实世界证据）及关键决策的早期风险控制。结合拜耳全球开发与商业化能力，这一模式能压缩周期、优化资源配置、提升技术及注册成功率。最终构建更具韧性的管线，让变革性疗法更早惠及患者。  展望未来： 共塑医学未来 中国生物医药创新生态将定义未来十年医学图景。拜耳选择深度合作之路：依托拜耳·亦庄开放创新中心、Co.Lab等开放平台，联动生态伙伴，将发现融入全球研发引擎。目标始终如一：治疗不可治之症，治愈疾病，传递希望。通过融合中国速度与创造力，与拜耳百年转化医学积淀共振，公司不仅适应新现实，更参与定义未来。  展望未来，成功将取决于严谨执行：扎实尽调、审慎知识产权与注册策略、数据完整性保障与强效项目管理。亦需持续学习——贴近医患需求、倾听科学伙伴、随生态进化迭代协作模式。以此为基，下一波突破将同步抵达中国与全球患者。  “中国崛起正在重塑创新格局，”拜耳中国区总裁周晓兰表示，“对拜耳而言，这是共塑更创新、高效、真正以患者为中心未来的契机。我们将与合作伙伴并肩前行，快速行动，化繁为简，为中国乃至全球患者带来创新疗法。” DE Perspectives是中国德国商会面向会员推出的商业杂志。这份免费的英文季刊拥有超过 35,000 名读者，内容主要由会员企业和中德方面的专家提供。您可以探索涵盖经济、社会、科技、环境和管理等领域的深度封面故事、专题报道和专栏文章。 扫码访问德国海外商会联盟·大中华区微站， 下载DE Perspectives冬季刊。 关注我们，探索更多商业洞见 助力您在亚太多元化业务拓展 Highlights The full text is 510 words,  estimated reading time is 3 minutes. 1 Evolution of biopharma innovation models: from "fast-follower" to "best-in-class" breakthroughs. 2 Bayer's accelerates global collaboration: forging a synergistic ecosystem where multinational expertise meets local innovation prowess. 3 Dual-track synergy: bidirectional talent flow accelerates knowledge transfer while maintaining operational rigor. A profound shift is reshaping global biopharma. China has rapidly evolved beyond its manufacturing roots to become one of the world’s most dynamic sources of biomedical innovation—where scale, engineering rigor, and scientific excellence converge. The underlying principle is straightforward: disease knows no borders, and neither should the innovation required to defeat it. The statistics reflect this transformation. Roughly 30% of global clinical-stage biopharma assets now originate from Chinese biotech firms, up from just 4% a decade ago. For multinational pharma, China has shifted from a downstream commercialization market to an upstream launchpad and accelerator for next-generation drug discovery. For Bayer—building on a 140-year legacy in China—this shift presents a brand-new frontier. The goal is to systematically integrate China’s innovation capacity into Bayer’s global pipeline, accelerating the path from lab to patient. “The global biopharma industry passed an inflection point around 2020,” says Xiaolan Zhou, President of Bayer China. “Today, China innovations compete for best-in-class by leveraging world-leading engineering capabilities, and for first-in-class by leveraging the unparalleled cost-effectiveness and speed of its research and clinical development engine.”  That engine now supports clinical trial approvals in as little as 60 days, and runs on deep scientific talent, rich real-world datasets, and a vibrant cohort of AI-native biotechs pioneering novel discovery approaches.  The surge of China biopharma is most pronounced in modalities defining the future of medicine: China accounts for more than half of the world’s clinical stage bispecific antibodies (BsAbs) and antibody-drug conjugates (ADCs), and since 2022 its researchers have developed approximately 600 first-in-class drug candidates—nearly four times the output of the preceding four-year period. “By combining China’s speed, engineering excellence, AI-driven capabilities, and rich datasets with Bayer’s disease biology expertise and patient-centric focus, we don’t just add assets,” notes Betty Huang, Head of the Collaborate to Cure Hub-China at Bayer Pharmaceuticals. “We raise the scientific and operational bar for what’s possible for patients worldwide.” The Strategic Blueprint: Embedding Open Innovation Bayer’s China Innovation Strategy is a core pillar of global R&D—executed by a dedicated, cross-functional team to deliver two outcomes: consistently replenish the global pipeline with high-quality, novel assets, and lift R&D productivity via early de-risking and faster development cycles. The approach combines systematic scouting, footprint optimization, and deep integration with China’s ecosystem. A cornerstone of this footprint is Bayer’s E-Town Open Innovation Center, inaugurated in November 2025 at International BioPark in Yizhuang, Beijing. More than a physical site, it embodies Bayer’s “in China, for global” ethos—an open platform where industry, academia, and entrepreneurs collaborate. Shared offices, co-working spaces, and direct access to Bayer’s global network and therapeutic expertise enable side-by-side problem-solving with partners. By embedding collaboration into the daily workflow, the center helps compress timelines, align scientific priorities, and accelerate the route to clinical proof-of-concept.  The center is amplified by Bayer Co.Lab, Bayer’s global life-science incubator network, co-located with the Beijing Open Innovation Center and connected to sites in Boston, Berlin, Kobe, and Shanghai. Co.Lab Beijing provides resident startups with access to Bayer’s global resources and network, tailored mentorship from Bayer scientists and experts, and strategic guidance to accelerate growth and pipeline progress. The first two residents at Bayer’s E-Town center—Youngen (next-generation gene therapy and nucleic acid delivery platforms) and Puhe BioPharma (novel small-molecule precision oncology drugs)—exemplify Bayer’s open-innovation model: sourcing cutting-edge science in China and advancing it with our global capabilities to address unmet needs worldwide.  A Culture of Collaboration:  From Strategy to Patient Impact To proactively source breakthrough science, Bayer launched the China Innovation Pitch in mid-2025, targeting cutting-edge innovations. Over 120 high-quality submissions from local startups were received, underscoring the depth of innovation ready for global collaboration. Six winners received non-dilutive grants and Bayer support—including incubation funding, tailored mentorship from Bayer scientists, and access to a global partner network. Beyond deal flow, the initiative deepens Bayer’s ties with leading scientists and biotech entrepreneurs, keeping Bayer closely aligned with China’s fast-moving innovation frontier.  The scouting strategy is equally deliberate. Bayer’s teams focus first on oncology and cardio-renal diseases—where China’s ecosystem is particularly strong—and on advanced modalities such as ADCs and bispecifics, where platform capabilities and clinical momentum are accelerating. Evaluation emphasizes clinical differentiation (first- or best-in-class potential), biomarker strategies, CMC readiness, global regulatory pathways, and portfolio fit. A disciplined prioritization process ensures that high-quality assets receive rapid, cross-border attention.  Bayer’s strategy to embrace the China innovation ecosystem with velocity and openess is powered by hands-on engagement.  “The China ecosystem has truly become an R&D launchpad,” observed Larissa Urbanus, Strategy & Portfolio Lead for Oncology at Bayer Pharmaceuticals R&D. “The willingness to innovate, the sheer speed, and the collaborative momentum we witnessed are exceptional. To succeed, we must deeply embed ourselves and co-create.”  Embedding collaboration means building systems as well as relationships. Bayer’s China Innovation team is strengthening connective tissue for seamless global teamwork—bringing experts from Europe and the U.S. to China while enabling Chinese partners and scientists to rotate through Bayer hubs abroad. This bidirectional exchange builds culturally aware teams, accelerates knowledge transfer, and reduces friction across time zones and regulatory environments. Clear governance, shared metrics, and integrated program management ensure momentum without sacrificing rigor. The promise of open innovation in China is not just access—it is acceleration with quality. Early involvement in discovery and clinical development in China enables faster hypothesis testing, richer data capture (including real-world evidence), and earlier de-risking of pivotal decisions. When combined with Bayer’s global development and commercialization capabilities, this approach can compress timelines, optimize resource allocation, and increase the probability of technical and regulatory success. The result is a more resilient pipeline and a greater likelihood of delivering transformative therapies to patients sooner. The Road Ahead: Co-Creating the Future of Medicine China’s biopharma innovation ecosystem will shape the next decade of medicine. Bayer’s path is deliberate partnership—leveraging open innovation platforms like the E-Town Center and Co.Lab, engaging the community, and integrating discoveries into a global R&D engine. The aim is unwavering: treat the untreatable, cure disease, and offer hope. By marrying China’s velocity and creativity with Bayer’s century-long translational medicine legacy, the company is not merely adapting to a new reality—it is helping define it. Looking forward, success will depend on disciplined execution: robust due diligence, thoughtful IP and regulatory strategies, rigorous data integrity, and strong program management. It will also require continuous learning—staying close to patients and clinicians, listening to scientific partners, and iterating the collaboration model as the ecosystem evolves. With these foundations, the next wave of breakthroughs can reach patients in China and worldwide in parallel. “China’s rise is reshaping the innovation landscape,” said Xiaolan Zhou, President of Bayer China. “For Bayer, this is an invitation to co-create a more innovative, efficient, and truly patient-focused future. We will do it side by side with our partners, move fast, keep it simple, and bring innovative therapies to patients in China and around the world.” DE Perspectives is the business journal for members of the German Chamber of Commerce in China. With a readership of over 35,000, this free English-language magazine is published quarterly and features content from member companies and those with Sino-German expertise. Explore in-depth cover stories, features and op-eds on a range of economic, social, technological, environmental and governance topics.  Scan the QR code to visit AHK Greater China  mini site and download the latest DE Perspectives. Follow us for industry insights and explore how we can help you diversify business across Asia. 推荐阅读 【走进德企】德国巴登-符腾堡州银行：从扩张到融入，德国企业在中国市场的长期主义智慧 【走进德企】TÜV莱茵：从莱茵河到中国的坚定承诺

同写意是中国创新药领域最具影响力的"策源地、风向标与顶级生态圈"之一。在上海虹桥国际中央商务区管委会等机构支持下，同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球转化—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。会议详情将陆续发布，敬请关注！ 根据商务部国际贸易经济合作研究院的发布的《中国与阿拉伯国家经贸合作回顾与展望2022》，中东地区的具体国家构成主要包括沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、伊拉克、阿曼、科威特、卡塔尔等在内的22个阿拉伯国家1。中东地区的石油资源极其丰富，阿拉伯国家是中国最大的海外原油供应地2。 此外，该地区具有深厚的宗教与文化特殊性，是伊斯兰文明的核心区域；受宗教影响，阿拉伯国家在政策、社会、文化等方面都有其特殊性，对投资项目有较高的标准规定，对外来劳工的管理较为复杂，中国医药企业在进入该地区时需要进行深入的市场调研，充分了解当地的相关政策、法律法规和风俗文化3。 本文作为“医药企业出海实务系列”的第四篇，通过介绍中国医药企业沙特阿拉伯布局概况，梳理沙特阿拉伯税务、药品外商投资限制、数据跨境传输、技术进口等准入宏观法律风险要点，以及沙特阿拉伯人用药品的定义分类、监管机构、法律法规、全生命周期监管合规要点，旨在为中国医药企业选择合规沙特阿拉伯市场出海路径、制定市场进入策略提供法律合规参考。 TONACEA 01 中国医药企业沙特阿拉伯布局概况 近年来，中国医药企业出海沙特阿拉伯的趋势愈发显著，尤其在细胞与基因治疗（CGT）领域，已逐步形成涵盖产品注册、本地投资及临床试验合作在内的多元化深度合作模式。根据相关企业公开披露的信息，笔者就当前中国医药企业在沙特阿拉伯的布局情况，梳理如下： 01 借助SFDA快速注册通道加速产品注册 例如，合源生物于2025年6月23日宣布4，其自主研发的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（YORWIDA），继2025年2月份获得沙特阿拉伯食品药品监督管理局（the Saudi Food and Drug Authority, “SFDA”）优先审评资格认定后，进一步获得SFDA授予突破性治疗药物资格认定，其在沙特阿拉伯的注册申报和商业化进程进入加速通道；另一家CGT领域的企业驯鹿生物5于2025年5月9日宣布，SFDA授予其自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）孤儿药资格认定，将享有注册审评加速、注册策略指导等多重政策支持；此外，2026年1月15日，由华毅乐健自主研发的血友病A基因治疗产品GS1191-0445亦正式获得沙特阿拉伯孤儿药资格认定6。 02 通过合资模式进行本地化投资 复宏汉霖与沙特阿拉伯知名的Fakeeh家族旗下专注于医疗保健的子公司AL-TIRYAQ AL-KHALAWI Medical Company（“SVAX”）达成战略合作7，双方将于沙特阿拉伯设立合资公司，以整合复宏汉霖领先的生物药研发及生产能力与SVAX的本地注册、市场准入和商业化优势资源，推动复宏汉霖多款产品的全球注册与商业化。 03 开展临床试验合作 截至目前8，尚未有中国医药企业独立在沙特阿拉伯开展临床试验的公开案例报道，但已有多家中国医药企业与沙特阿拉伯相关机构达成临床试验合作的公开案例报道。例如，沙特阿拉伯卫生部与康希诺生物于2020年8月启动开展冠状病毒疫苗III期临床试验的合作9，2023年12月，康希诺生物宣布与沙特阿拉伯药品制造公司SPIMACO签署疫苗合作框架协议，将在临床研究领域开展合作10；此外，2025年11月，复星凯瑞与沙特阿拉伯Fakeeh Care Group签署战略合作备忘录，聚焦CAR-T细胞治疗领域，双方就共同推进该技术在沙特阿拉伯的临床落地达成了合作意向11。 TONACEA 02 沙特阿拉伯人用药品准入宏观法律风险要点总结 01 税务主要规定以及合规要点 对于中国医药企业而言，需尤其关注沙特阿拉伯关于增值税的规定。沙特阿拉伯增值税相关的核心法律法规为《增值税法》(Value Added Tax (VAT) Law)*12与《增值税法实施条例》(Implementing Regulations of the Value Added Tax Law)。 沙特阿拉伯法律监管体系下，增值税的定义与中国的较为类似，是指一种对企业买卖的所有商品或服务征收的间接税，由消费者在购买商品或服务时承担增值税成本，而企业则将其从客户购买商品或服务所付款项中代收的增值税缴纳给政府13；需注意的是，沙特阿拉伯施行了较中国更高的增值税率：与中国法律体系下增值税采取6%-13%的梯度税率不同14，沙特阿拉伯法律体系下则统一采取15%的增值税率15。 对于中国医药企业而言，在与沙特阿拉伯当地机构开展临床试验合作等其他涉及提供产品或服务的合作时，需重点关注产品或服务采购环节可能面临15%的高额增值税；因此，笔者倾向于建议，在合作沟通与谈判时，关注合同价格是否已经包含了对应的增值税，并在合作协议中明确约定增值税等税负的承担方；在商业可行的情况下优先争取让对方承担，并提前评估发票开具与税务抵扣的实际可行性，以有效控制潜在的税务成本与合规风险。 02 涉及药品的外商投资限制合规要点 沙特阿拉伯的外商投资监管法律体系主要由2025年2月生效的《投资法》（Investment Law）、《投资法实施条例》（Implementing Regulations of the Investment Law）及其配套法规组成。 在外商投资准入方面，沙特阿拉伯采取了类似中国的“外商投资准入负面清单”监管制度，通过制定和更新“排除活动清单（List of Excluded Activities）”对外商投资活动进行相应的监管，沙特阿拉伯的排除活动清单由沙特阿拉伯投资部（Ministry of Investment）负责制定、更新和公布。 除非被列入排除活动清单，否则所有投资活动均向外国投资者开放；而外国投资者在从事任何被列入排除活动清单的投资活动之前，应当向沙特阿拉伯投资部申请批准16。但截至目前，上述排除活动清单尚未发布，且沙特阿拉伯投资部亦未披露该排除活动清单发布的时间表。 综上，鉴于沙特阿拉伯“排除活动清单”尚未正式发布，若有相应的投资计划，则建议在现阶段主动与沙特投资部进行个案沟通，以书面形式确认拟开展业务是否属于限制范围；同时，需密切关注沙特阿拉伯投资部关于“排除活动清单”的最新公告以及时作出应对。 03 患者和医疗数据跨境监管主要规定以及合规要点 1、1、主要规定 沙特阿拉伯个人数据保护的主要立法为《个人数据保护法》(Personal Data Protection Law, “《个人数据保护法》”)、《个人数据保护法实施条例》(Implementing Regulation of the Personal Data Protection Law)及其配套规则。 2、合规要点 （1）敏感数据 《个人数据保护法》就处理敏感数据17规定了如下要求和限制，主要包括： (a) 数据控制者应当取得数据主体就处理敏感数据的明确同意18； (b) 在处理敏感数据时，不得依赖数据控制者的“合法利益(legitimate interest)”作为其处理敏感数据的合法依据19； (c) 禁止将敏感数据用于商业营销目的20。 对于中国医药企业而言，在沙特阿拉伯开展临床试验、药品注册、药物安全监测、商业化等业务活动，势必涉及处理患者的健康数据、基因数据等受《个人数据保护法》严格规制的敏感数据。因此，笔者倾向于建议，中国医药企业进入沙特阿拉伯市场时，需要注意构建以“取得数据主体明确同意”为核心的敏感数据处理合规框架，并特别注意遵守“禁止用于商业营销”等额外限制性规定。 例如，企业在启动临床试验项目前，应当在知情同意环节以清晰、独立的方式向患者告知其相关健康、基因等敏感数据将被收集、处理及跨境传输的具体目的与范围，并在取得患者签署的书面知情同意文件后，方可开展相关数据处理活动；同时，企业应在内部制度中严格禁止将此类敏感数据用于任何商业营销活动，并为涉及敏感数据处理的关键岗位制定专项操作流程，确保数据使用范围严格限定于药品注册、患者安全等医疗与监管目的。 （2）跨境个人数据传输 仅为实现以下之目的，数据控制者可将个人数据传输至沙特阿拉伯境外，或向沙特阿拉伯境外的主体披露个人数据21： (a) 该传输或披露与履行沙特阿拉伯作为缔约一方的协议项下的义务有关； (b) 该传输或披露有助于维护沙特阿拉伯的利益； (c) 该传输或披露系为履行数据主体作为一方的义务； (d) 该传输或披露系为履行法律法规规定的其他目的。 在发生上述个人数据跨境传输或披露时，必须满足以下条件22： (a) 该等传输或披露不得损害国家安全或沙特阿拉伯的重大利益； (b) 个人数据出境目标国家/地区应当就个人数据具备充分的保护水平；该保护水平应当至少等同于《个人数据保护法》及其实施条例所保障的保护水平，并应当根据主管机关开展的评估结果予以确认；以及 (c) 该等传输或披露应当限于所需的最小范围内的个人数据。 对于中国医药企业而言，在沙特阿拉伯开展临床研究、注册、商业化时，将收集的沙特阿拉伯患者健康数据、遗传信息、购药数据等个人数据传输至境外或向境外主体进行披露，是常见的业务需求。此类跨境传输行为直接受到《个人数据保护法》《个人数据保护法实施条例》及其配套规则的严格约束，企业需重点关注沙特阿拉伯法律监管体系下允许个人数据跨境传输/披露的特定目的及严格的合规条件。 因此，笔者倾向于建议，中国医药企业在进行涉及沙特阿拉伯个人数据跨境传输/披露时，需注意采取严格措施将出境数据限制于实现该目的所必需的最小范围；此外，企业需主动核查境外数据接收方所在国家是否已被沙特阿拉伯主管机关认定为具备充分保护水平，并在与境外数据接收方的合作协议中，进一步明确要求其实施与《个人数据保护法》要求实质等同的数据保护措施，同时约定其有义务提供可证明其所在国法律环境或自身合规体系能达到充分保护水平的评估依据。 04 技术进口主要规定及合规要点 在沙特阿拉伯法律监管体系下，有关技术进口管制的主要法律法规为《军工领域进出口管制政策》(Import and Export Control Policy for Military Industries Sector)，该法令制定了军事产品、技术和服务进出口的要求和条件。 《军工领域进出口管制政策》未直接规定针对药品相关技术的进口限制，仅就军事产品、技术和服务的进口作出限制，规定该等进口应当同时满足以下要求23：(1)申请人应当持有由军事工业总局（General Authority for Military Industries, “GAMI”）颁发的许可；(2)在开始任何进口活动之前，应当取得GAMI的批准；(3)拟进口的产品或技术应当符合军事许可活动的范围，并明确其类型、数量以及进口的理由；(4)遵守GAMI发布的任何决议、通函或要求。前述“军事产品（Military Products）”是指列入《军事产品管制清单》(Military Products Control List）24的产品，其用于提供或实现军事能力的主系统或子系统，或用于其部件或组件25。 对于涉及药品技术出口至沙特阿拉伯的中国医药企业而言，虽无直接针对药品技术的进口限制，但需注意《军工领域进出口管制政策》对《军事产品管制清单》所列军事产品技术实施的严格许可管制。因此，笔者倾向于建议，首先，医药企业在对沙特阿拉伯进行技术输出或合作研发前，应厘清拟进口技术是否落入《军事产品管制清单》所列的“军事产品”范围，尤其是涉及细菌、病毒等潜在军民两用领域时，可考虑事先向GAMI提交技术说明，寻求其关于是否属于军事产品的书面意见，以获取确定性判断；其次，在相关合作协议中建议明确约定标的技术仅限于民用医疗用途，并设置条款要求沙特阿拉伯合作方在技术进口前自行取得GAMI的必要许可或豁免确认，否则自行承担相关不利后果。 TONACEA 03 沙特阿拉伯人用药品全生命周期监管合规要点总结 01 定义 在沙特阿拉伯法律监管体系下，“药品”是指以药物剂型生产、含有一种或多种活性物质、用于人体疾病治疗或疾病预防、可外用或内用的任何医药产品。26 02 分类 根据SFDA药品行政管理分类体系，药品主要分为以下6类，具体分类以及每类药品的定义总结如下：27 03 监管机构 沙特阿拉伯卫生部(the Ministry of Health)28是人用药品的主要监管机构，负责监督整个沙特阿拉伯医疗健康领域及其框架。 沙特阿拉伯食品药品监督管理局( SFDA)29则专门负责药品的监管、许可和注册，检查和控制药品质量，审查药品价格，签发出口许可和处罚，并在沙特阿拉伯境内开展其他药品相关监管活动的机构。 04 法律体系 沙特阿拉伯药物监管的主要法律法规为《药物和草药机构及制剂法》(the Law of Pharmaceutical and Herbal Establishments and Preparations, “LPHEP”)、《药物和草药机构及制剂法实施条例》(Implementing Regulations of the Law of Pharmaceutical and Herbal Establishments and Products)30及其配套实施细则。  05 药品全生命周期合规要点 1、研发 （1）临床前实验 SFDA要求所有人用药品必须经过临床前实验，以证明其安全性和有效性；评估临床前实验是SFDA在决定是否批准某一药品时不可或缺的组成部分31。SFDA将审查所开展临床前实验是否遵循了ICH指南及其他可接受的相关指南，如存在任何偏离前述指南的情况，药品注册申请人应予以说明并加以论证。 此外，药品注册申请人在提交临床前实验数据时，应视情况一并提交关于所递交临床前实验是否符合良好实验室规范（GLP）的说明32。 （2）临床试验 在沙特阿拉伯开展临床试验的，申办方必须事先取得SFDA的批准，并在取得SFDA批准后在沙特阿拉伯临床试验注册系统(Saudi Clinical Trial Registry)进行注册。33 在法定审批时限方面，SFDA对于处于不同阶段的临床试验申请采取不同的审批时限，以决定是否同意批准相关申请：I期临床试验的法定审批时限为60个工作日，II期临床试验的法定审批时限为40个工作日，III期临床试验的法定审批时限为30个工作日34。值得注意的是，前述时限是从SFDA收到申办方所有临床试验申请文件之日起算。在沙特阿拉伯开展临床试验必须遵守以下法规、备忘录和指南35 ： (a) 《药物临床试验质量管理规范指南》（Guideline for Good Clinical Practice）； (b) 《生命体研究伦理法》（Law of Ethics of Research on Living Creatures）及其实施条例； (c) 关于本地伦理审查委员会（IRBs）注册的第15421号和第15482号备忘录。 对于在沙特拉伯开展临床试验的中国医药企业而言，需关注两国在临床试验监管制度的差异。中国原则上实行60个工作日临床试验默示许可制度，即国务院药品监管部门自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意批准临床试验申请36；同时，为支持创新药发展，对符合要求的创新药临床试验申请在受理后30个工作日内完成审评审批37。相比之下，沙特阿拉伯对药品临床试验申请审批并未采用统一的审批时限，而是根据临床试验的不同阶段设置了差异化的审评时限。 2、注册 沙特阿拉伯的药品注册程序分为一般注册程序和快速注册程序两类。其中，快速注册程序进一步分为验证审评(Verification review)、简化审评(Abridged review)、优先审批(Priority review)三类。 （1）一般注册程序 拟在沙特阿拉伯流通的药品，必须经SFDA批准并注册38，在此程序中，SFDA会着重审评拟申请药品的质量、安全性和有效性39。 在一般注册程序中，药品申请人应当将申请文件提交沙特阿拉伯药品注册系统（Saudi Drug Registration System）供SFDA审核。SFDA自申请之日起405个工作日内作出是否批准药品注册的决定，批准决定将通过沙特阿拉伯药品注册系统通知申请人40。 （2）快速注册程序 A. 验证审评(Verification review) 通过验证审评程序进行药品注册是获得SFDA批准的最短路径。 验证审评程序适用于已同时获得欧洲药品管理局(European Medicines Agency, “EMA”)以及美国食品药品监督管理局(US Food and Drug Administration, “FDA”)批准的新药；验证审评程序下，SFDA应自药品申请人提交申请之日起30个工作日内作出是否批准药品注册的决定41。 此外，适用验证审评程序的药品注册申请还应当满足以下主要条件42： (a) 验证审评注册申请必须在参考监管机构批准药品上市之日起2年内提交SFDA； (b) 拟申请药品不需要因为不同的当地疾病模式和/或医疗实践进行更严格的评估； (c) 拟申请药品的上市许可及其预期用途未因安全性或有效性原因被任何药品监管机构拒绝、撤回或暂停；以及 (d) 拟申请药品的制造商应位于以下国家之一：美国、英国、加拿大、澳大利亚、日本、瑞士、德国、法国、爱尔兰、意大利、西班牙、葡萄牙、芬兰、瑞典、挪威、丹麦、比利时、荷兰、奥地利或新加坡。 B. 简化审评（Abridged review） 与验证审评程序相比，通过简化程序进行SFDA药品注册仅需获得EMA或FDA这两个参考监管机构中的一个批准即可，因此简化程序是最常用的药品注册路径。 简化审评程序能够使企业在获得EMA或FDA 批准后，迅速在沙特阿拉伯提交药物注册申请；在简化审评程序下，SFDA作出是否批准药品注册的决定的时限为自申请人提交申请之日起的60个工作日内43。 此外，适用简化审评程序的药品注册申请还应当满足以下主要条件44： (a) 简化审评注册申请必须在参考监管机构批准药品上市之日起2年内提交SFDA； (b) 拟申请药品不需要因为不同的当地疾病模式和/或医疗实践进行更严格的评估； (c) 拟申请药品的上市许可及其预期用途未因安全性或有效性原因被任何药品监管机构拒绝、撤回或暂停；以及 (d) 拟申请药品的制造商应位于以下国家之一：美国、英国、加拿大、澳大利亚、日本、瑞士、德国、法国、爱尔兰、意大利、西班牙、葡萄牙、芬兰、瑞典、挪威、丹麦、比利时、荷兰、奥地利或新加坡。 C. 优先审批（Priority review） 针对用于治疗严重或危及生命疾病、处理未满足医疗需求，以及原研药的生物类似药的拟申请药品，其注册申请的审评流程可采取更快的优先审批程序；优先审批程序可将一般注册程序下的SFDA批准注册审评周期缩短40%45。 （3）注册许可有效期 获准注册的药品，其注册证的有效期为5年，且可通过缴纳续期费用(每浓度、配方或包装1000里亚尔)延长有效期46，但需要注意应在注册证到期前至少3个月申请续期。 3、生产 （1）药品生产许可证 在沙特阿拉伯从事药品生产活动需要取得药品生产许可证，SFDA是沙特阿拉伯负责签发该类药品生产许可的主管机构；药品生产许可证在SFDA完成生产场所检查并评估其他相关标准、确认生产场所的合规性和适用性后方可签发47。申请药品生产许可应当满足的主要条件包括具备适格的技术人员(需为全职执业药剂师且具备不少于3年的经验)以及符合良好药品生产规范等要求48。 在许可有效期方面，药品生产许可证的有效期为5年，药品生产许可证的持有人应当在许可到期前至少3个月申请续期。49 （2）符合GMP要求 药品生产工厂必须遵循良好药品生产规范50。沙特阿拉伯最新版本的药品良好生产规范为《药品良好生产规范指南(版本4.3)》（Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products(Version 4.3)），该指南参考了若干ICH指南，如Q9 质量风险管理（Quality Risk Management）、Q10 药品质量体系（Pharmaceutical Quality System）等51，其中对药品质量管理体系、人员、场地以及设备、文件管理等方面做了细化规定。 （3）生产检查 SFDA承担了对药品生产经营机构以及药品制剂进行检查的职责，沙特阿拉伯法律赋予了SFDA检查人员在进行检查过程中所享有的职权，主要包括： (a) 查封违反LPHEP规定的药品制剂； (b) 对被查封的物品作如下处理：(i)在必要时，将被查封的物品及与其有关的任何文件予以扣押保管；(ii)抽取样品进行检验；(iii)建议销毁经证明已经变质、伪造、过期或对健康有害的已注册物品；(iv)建议销毁未注册的被查封物品52。 4、经营 （1）药品上市许可人制度 沙特阿拉伯在药品领域实施了药品上市许可持有人（Marketing Authorisation Holder, “MAH”），MAH被要求对药品全生命周期内的性能，以及药品的安全性、质量和有效性承担最终责任，均由MAH承担53。此外，MAH也是所有药物警戒职责的履行以及药物警戒体系的质量和完整性的最终责任人54。 值得注意的是，药品MAH并未被赋予销售药品的权利，销售活动主要由批发仓库（Wholesale Warehous）和药房（Pharmacy）开展。 （2）销售 药品销售活动主要分为批发和零售，从事药品销售活动的主体主要为批发仓库和药店。在沙特阿拉伯的药品监管体系下，医药机构（Pharmaceutical establishment）在获得SFDA许可前不得运营，批发仓库和要点均属于医药机构的一种，其主要定义和销售对象要求如下表所示： 医药机构的许可有效销售许可证的有效期为5年，医药机构应当在许可到期前至少3个月申请续期。55 值得注意的是，沙特阿拉伯针对药品销售价格作出了明确的限制，批发仓库和药房必须按法定比例加价，并且所有注册药品必须按照 SFDA 确定的价格和包装规格销售，禁止擅自调整价格。具体加价的法定比例标准如下： （3）进出口 在沙特阿拉伯的药品监管体系下，批发仓库为从事药品进口活动的主要主体之一。批发仓库可进口已在沙特阿拉伯注册的药品；若生产工厂未在沙特阿拉伯供应注册药品，批发仓库可在沙特食品药品监督管理局（SFDA）批准后进口该药品。56 沙特阿拉伯不允许为贸易目的进口任何未经SFDA注册药品；但在必要情况下，SFDA有权允许未注册药品在药品经营机构内进行交易和销售57，前述必要情况包括58：(a)拟进口产品为SFDA认定的重要产品，且不存在已在SFDA注册的可替代产品；(b)大学或研究机构为了科学研究目的进口少量的未注册药品。 药品出口也须经SFDA批准，具体而言，为药品出口目的，SFDA可签发药品证书或本地生产药品的自由销售证书59。 此外，由于沙特阿拉伯属于伊斯兰教国家，其药品进口监管中包含了需要符合伊斯兰教教义的特殊要求。具体而言，如果拟进口的药品包含来源于动物的动物胶胶囊，则在清关时需要提供证明该产品不含猪源衍生物的相关文件60。 （4）广告 截至目前，沙特阿拉伯没有制定一套统一的广告监管法律制度，对于药品广告的监管主要由药品监管法律法规LPHEP以及《药物和草药机构及制剂法实施条例》进行约束。医药企业在开展药品广告活动时，需重点关注以下合规要点： 5、使用 2019年，SFDA启动了主动药品安全监测计划（Proactive Drug Safety Monitoring Program），对所有已注册药品开展上市后安全性监测，以更主动、更高效地监管药品安全64。SFDA相关行动计划利用多种证据来源的药品安全评估，包括：来自世界卫生组织（WHO）全球个例安全报告数据库（VigiBase）的全球病例因果关系评估；SFDA国家药物警戒中心不良反应数据库中的本地病例；文献资料；监管机构的审评结论；定期收益–风险评估报告（PBRER）。WHO-Uppsala Monitoring Centre（UMC）的因果关系评估体系以及Bradford Hill标准被用于分析特定药物与潜在安全问题之间的关联。根据安全评估的结果，相关部门将提出相应的监管建议。 值得注意的是，SFDA的风险评估可能导致以下结果：要求更新产品安全性信息；对上市状态作出重大调整（如适应症或适用人群限制、暂停产品许可或撤市）；采取额外风险最小化措施；要求药企提交补充数据；或继续对信号进行常规监测。在某些情况下，可能无需采取监管行动。65 6、保险 沙特阿拉伯药品保险的主要监管法律法规为《健康法》（Health Law）、《健康法实施条例》（Health Law Implementing Regulations）及其配套规则。 沙特阿拉伯药品保险体系分为政府出资的医疗保险，以及商业医疗保险，其主要内容、覆盖人口、疾病或药品报销范围、报销比例如下表所示。 沙特阿拉伯的医疗保险体系为中国医药企业在当地的商业化布局提供了有利的制度环境，其核心优势在于高覆盖率（覆盖95.7%的成年人和98.3%的儿童）的医保体系确保了稳定的终端市场，且《Dhaman用药指南》作为统一的报销监管框架，要求所有医疗保险按最新临床指南提供经SFDA注册的药品，这意味着中国医药企业创新药在完成SFDA注册后，即可借助政府出资的公立医院采购或商业保险支付通道有效触达广大患者群体。 06 药品监管违规法律责任 在沙特阿拉伯法律监管体系下，相关主体伪造药品、交易违规药品（包括未经注册、违反注册条件的药品等）、对药品进行虚假宣传、不当运输储存药品等行为将被视为违反LPHEP的监管规定，并需要承担相应的刑事、行政责任72；此外，如药品产品缺陷造成人身或财产损害的，相关主体应当承担民事责任。 — 尾言 — 除了构建具有国际竞争力的产品管线，中国医药企业出海沙特还需深度适配其独特的制度环境，建立起一套与本地监管逻辑高度契合的合规体系。 首先，在准入宏观法律风险要点层面，企业需注意关注沙特阿拉伯在税务、药品外商投资限制、数据跨境传输、技术进口等具有本地特殊性的监管要求，例如，增值税采取15%的高额税率、“排除活动清单”对外商投资范围的限制、禁止将敏感数据用于商业营销目的、个人数据跨境传输/披露需受限于特定目的并需满足特定条件。 其次，在人用药品常规注册层面，企业需全面遵循从研发、注册、生产、商业化及上市后监测的全生命周期监管要求，包括临床前实验满足ICH指南，临床试验取得SFDA批准并在沙特阿拉伯临床试验注册系统进行注册，通过一般或快速注册程序（适用于已取得EMA、FDA批准或有重大健康利益的情况）取得SFDA的药品上市许可，在生产经营环节取得相应药品生产/销售/进口许可证，并符合《药品良好生产规范指南(版本4.3)》、《良好储存和分销规范指南(版本1.2)》等规范要求，避免向沙特阿拉伯出口涉及猪源衍生物的药品，药品广告注意获得SFDA的事先批准，并且需注意MAH为药品安全性、质量和有效性以及履行药物警戒职责的最终责任人等。 全球监管版图广阔，不同国家或地区市场各有其独特的挑战与机遇。在下一篇文章中，笔者团队将把目光转向另一个中国医药企业全球化布局的重要枢纽与创新高地——台湾地区，深入剖析其人用药品监管体系、准入路径，并围绕其作为区域枢纽的战略价值提供实务建议，持续助力中国医药企业的全球化战略布局。 本文作者：刘婷婷 黄冠鸿 张妍 作者简介 刘婷婷 （上下滑动查看更多） 刘婷婷律师是上海市锦天城律师事务所生命科学和医药健康领域合伙人律师，现为中国生物医药产业链创新与转化联合体（CBIITA联合体）商务拓展和出海专委会副主委等。刘律师被知名法律评级机构LEGALBAND评为2023年度中国律界俊杰三十强，刘律师还被国际权威法律评级机构《The Legal 500》评为2024年、2026年中国大陆生命科学与大健康领域重点推荐律师。 刘婷婷律师自执业以来精耕于生命科学和医药健康领域，主要为跨国药械企业（包括但不限于拜耳医药、阿斯利康、雅培、西门子医疗、默沙东、勃林格殷格翰、罗氏、百济神州、爱施健、美纳里尼、石药集团、华润三九、康哲药业、贝达药业、万泰生物、银诺医药、鞍石生物、英派药业等）、医疗机构（包括但不限于国内首家外资三甲综合性医院和顶级公立三甲医院）、医疗(生)集团、互联网医疗健康企业、保险公司及专投医疗药械项目的专业基金公司等企业机构提供境内外投融资并购、跨境药械技术交易和合作、监管合规及公司日常等法律服务，包括协助国内外多家知名药企开展多个跨境License in/out技术交易和合作开发项目等。 刘婷婷律师毕业于华东政法大学，获得法学学士学位。刘婷婷律师在中国医药报、上海律协、威科先行、LexisNexis、E药经理人等专业法律和医药行业平台发表医药健康领域法律实务总结文章和报告近百篇，包括但不限于：《医药企业跨境技术交易实务系列文章(合辑)》（中英文版本，2023年，联合E药经理人发布）；《医疗机构新设并购及合规管理实务手册》（2023年，联合威科先行法律数据库发布）；《医药行业行政处罚风险提示与防范解析报告》（2020年，联合威科先行法律数据库发布）；《医疗AI法律及监管报告》行业发展与现状和医疗AI产品责任章节（2019年，联合腾讯健康发布，国内首份医疗AI法律研究报告）等。 联系电话：15216738527（同微信） 联系邮箱：tinaliu@allbrightlaw.com 黄冠鸿 （上下滑动查看更多） 黄冠鸿律师是上海市锦天城律师事务所生命科学和医药健康领域资深律师，他在生命科学和医药健康领域具有深厚的专业积累和丰富的执业经验。他与团队持续深耕于生命科学和医药健康领域的法律实务，并且持续保持着对疑难与前沿法律问题的研究与实践，他们在跨境技术/产品许可与BD合作、投融资等帮助了众多生命科学和医药健康领域企业达成了经营发展里程碑，以及共同应对和解决日益复杂和多变的日常监管等复杂法律事务。 黄律师与团队曾服务的客户包括但不限于拜耳医药、鞍石生物、西比曼生物、Gracell、勤浩医药、银诺医药、英派药业、罗氏诊断、美纳里尼、华润三九、万泰疫苗、石药集团、贝达药业、圣博玛生物、众安互联网医院、翰森云互联网医院等，为他们提供的法律服务范围涵盖企业跨境BD交易、研发及临床、日常运营和数据合规、境内外投资、股权融资等方面的法律服务。 黄冠鸿律师毕业于华东政法大学，同时获得法学学士、经济学（金融方向）学士学位。黄冠鸿律师还是国际公认反洗钱师（CAMS），企业合规师（高级）。 联系电话：18817836896（同微信） 联系邮箱：hgh@allbrightlaw.com 张妍 张妍是上海市锦天城律师事务所律师助理。张妍毕业于华东政法大学, 获得法学学士及法学硕士学位；并于美国纽约大学法学院获得法学硕士学位。张妍曾在知名国际律所及国内律所投融资并购团队长期实习和工作。张妍主要就医疗健康和医药、投融资、M&A及公司合规提供法律服务。 参考文献：（上下滑动查看更多） 1.《中国与阿拉伯国家经贸合作回顾与展望2022》第8页第5-6行。 2.《中国与阿拉伯国家经贸合作回顾与展望2022》第13页第21行。 3.《中国与阿拉伯国家经贸合作回顾与展望2022》第66页第15-20行。 4.http://www.juventas.cn/news.php?id=761。 5.https://cn.iasobio.com/info.php?id=326。 6.https://mp.weixin.qq.com/s/KTRq0OfRMuSr_IUm-Y59UQ。 7.https://www.fosunpharma.com/content/details38_13326.html。 8.2026年1月27日。 9.https://www.spa.gov.sa/2118777。 10.https://www.cansinotech.com.cn/detail-4203。 11.https://finance.sina.com.cn/roll/2025-11-10/doc-infwxnss2734900.shtml。 12.注：本文标有“*”法规文件为无官方英文译本，笔者团队根据官方阿拉伯语原文进行翻译后而梳理总结。 13.https://zatca.gov.sa/en/RulesRegulations/VAT/Pages/About_Vat.aspx。 14.《中华人民共和国增值税法(2024修订)》第10条。 15.《增值税法》第2条。 16.《投资法》第8条。 17.根据《个人数据保护法》第1(11)条，敏感数据是指披露种族或民族来源、宗教、思想或政治信仰的数据，与安全、刑事定罪和犯罪行为有关的数据，用于识别个人的生物识别数据或基因数据，健康数据，以及表明个人一方或双方父母身份不明的数据。 18.《个人数据保护法实施条例》第11条。 19.《个人数据保护法》第6(4)条。 20.《个人数据保护法》第26条。 21.《个人数据保护法》第29(1)条。 22.《个人数据保护法》第29(2)条。 23.《军工领域进出口管制政策》第7条。 24.笔者通过公开渠道无法检索到《军事产品管制清单》的官方原文，就《军事产品管制清单》的具体细节内容，建议进一步咨询沙特阿拉伯当地执业律师或法律专家。  25.《军工领域进出口管制政策》第1条。 26.《沙特FDA产品分类指南(版本8.0)》(Saudi FDA Products Classification Guidance (Version 8.0))第1.7条。 27.《药品审批监管框架(版本6.4)》(Regulatory Framework for Drugs Approval (Version 6.4))“Glossary”、第3.5.1条。 28.https://www.moh.gov.sa/en/Ministry/Pages/default.aspx。 29.https://www.sfda.gov.sa/en。 30.此处Implementing Regulations of the Law of Pharmaceutical and Herbal Establishments and Products系沙特阿拉伯法律Law of Pharmaceutical and Herbal Establishments and Preparations的实施条例，但是该法的英文名称存在不一致，系因沙特阿拉伯存在两种官方英译版本所致：该法的官方英文译本采用的英文名称为“Law of Pharmaceutical and Herbal Establishments and Preparations”(参见：https://misa.gov.sa/app/uploads/2025/08/Law-of-Pharmaceutical-and-Herbal-Establishments-and.pdf)，但是该法的实施条例官方英文译本中使用的版本为“Law of Pharmaceutical and Herbal Establishments and Products”(参见：https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2025-05/SFDA28122020ee1.pdf)。需要说明的是，两种英文名称均指代同一部法律，即经2020年4月15日第M/108号皇家指令发布的《药物和草药机构及制剂法》(Law of Pharmaceutical and Herbal Establishments and Preparations)。为便于读者阅读以及行文统一，笔者将该法的中文译名统一为《药物和草药机构及制剂法》，因此，该法的实施条例的中文译名相应统一为《药物和草药机构及制剂法实施条例》。 31.《临床前实验提交资料的一般要求(版本1.0)》(General Considerations for Preclinical Studies Submissions (Version 1.0))第1条。 32.《临床前实验提交资料的一般要求(版本1.0)》第5.2条。 33.《药物临床试验的法规和要求(版本3.0)》(Regulations and Requirements for Conducting Clinical Trials on Drugs (Version 3.0))第1、7条。 34.《药物临床试验的法规和要求(版本3.0)》第15条。 35.《药物临床试验的法规和要求(版本3.0)》第2条。 36.《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》第19条。 37.《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》第1条。 38.LPHEP第17条。 39.《药品审批监管框架(版本6.4)》第3.2条。 40.《药品审批监管框架(版本6.4)》第3.1、3.5条。 41.《根据验证审评以及简化审评的药品注册(版本2.2)》(Registration According to Verification and Abridged (Version 2.2))第2条；《药品审批监管框架(版本6.4)》第3.5.3条。 42.《根据验证审评以及简化审评的药品注册(版本2.2)》第3条。 43.《根据验证审评以及简化审评的药品注册(版本2.2)》第2条；《药品审批监管框架(版本6.4)》第3.5.3条。 44.《根据验证审评以及简化审评的药品注册(版本2.2)》第3条。 45.《产品注册优先审批指南(版本5.3)》(Guidance for Priority Review of Product Registration (Version 5.3)) 第II、IV部分。 46.LPHEP第18条。 47.LPHEP第2、29、33条。 48.《投资者取得药品生产许可指南》(Guide for Investor to Obtain a Pharmaceutical Manufacturer License)第4.1-4.4条。 49.LPHEP第7条、《药物和草药机构及制剂法实施条例》第7.3条。 50.LPHEP第30条。 51.《药品良好生产规范指南(版本4.3)》第12条。 52.LPHEP第33条。 53.《药品良好生产规范指南(版本4.3)》附件16-一般原则。 54.《良好药物警戒规范指南(版本4.0)》(Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (Version 4.0))第I.C.1.5.条。 55.LPHEP第7条、《药物和草药机构及制剂法实施条例》第7.3条。 56.LPHEP第27条。 57.《药物和草药机构及制剂法实施条例》第17条。 58.《药物和草药机构及制剂法实施条例》第23条。 59.《药物和草药机构及制剂法实施条例》第22条。 60.《清关条件和要求》(Clearance Conditions and Requirements)*第4.13条。 61.《药物和草药机构及制剂法实施条例》第31条。 62.LPHEP第10条。 63.《药物和草药机构及制剂法实施条例》第31条。 64.https://www.sfda.gov.sa/en/drug-safety-initiatives。 65.https://www.sfda.gov.sa/en/drug-safety-initiatives。 66.https://ppri.goeg.at/system/files/inline-files/Saudi_Arabia_Pharmaceutical_pricing_and_reimbursement_policies_2024.pdf。 67.https://www.stats.gov.sa/en/w/healthcare-statistics-2025。 68.https://www.chi.gov.sa/en/Rules/Pages/DamanDrugFormulary.aspx。 69.https://www.chi.gov.sa/en/Rules/Pages/DamanDrugFormulary.aspx。 70.https://my.gov.sa/en/content/health-care#section-1。 71.https://ppri.goeg.at/system/files/inline-files/Saudi_Arabia_Pharmaceutical_pricing_and_reimbursement_policies_2024.pdf。 72.LPHEP第34条。 73.LPHEP第34、35条。 74.LPHEP第35条。 75.《民法典》第136、180条。 医药企业出海实务系列文章 医药企业出海实务系列文章之三——新加坡人用药品业务准入和全生命周期监管合规要点总结 医药企业出海实务系列文章之二——巴西人用药品全生命周期和重点领域监管合规要点总结 医药企业出海实务系列文章之一——澳大利亚人用药品全生命周期和重点领域监管合规要点