Adalimumab biosimilar(Hisun Pharmaceutical)

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 近日以来，国内医药龙头恒瑞医药和胰岛素龙头甘李药业股价剧烈波动，均与海外市场消息影响息息相关。 7月初，恒瑞医药的全球首仿布比卡因脂质体注射液在美获批上市，布比卡因脂质体相关剂型全球销售额约为5.38亿美元，“首仿+中型品种”无疑让恒瑞医药今年海外收入更加添色。 7月2日，美国总统拜登在一篇评论中直指诺和诺德等制药企业，明确要求其大幅降低GLP-1明星产品的处方药价格。呼应2023Q1美国胰岛素的大幅降价，这种对降糖药物降价的趋势和呼吁，显然影响到了国内降糖药物厂商旨在出海的战略预期，尤其是甘李药业未来多款胰岛素要在美国销售。 以上两个消息，与一般我们重点关注的创新药出海无关，而是与仿制药、生物类似药的出海息息相关，那么到底国产非创新药物在海外的销售如何？我们今天来一探究竟。 01 海外仿制药的残酷 国内仿制药出海获得ANDA批文实现“零突破”最早追溯到2009年，为华海药业的苯那普利片。 随后越来越多的国内仿制药企注意到了美国仿制药市场的机会，2009-2011年每年国内药企每年拿到ANDA批文的量级在个位数，2012-2015年数量在10多个，2016年之后快速攀升，到2018年国内当年获得ANDA批文已经到达了70个左右，而随后2019年以来国内每年获得新的ANDA批文在80个左右。 那么，既然国内厂商获得了如此多的批文，凭借着批文数量多快速壮大公司营收的情况存在吗？国产仿制药又能占据多少市场份额？ 截至2023年底，国内获得ANDA批文数量最多的企业分别是复星医药、健友股份、恒瑞医药、齐鲁制药、普利制药和豪森药业等。 剔除掉复星医药这种海外收入遍布全球的“巨鳄”和健友股份这种肝素原料药出口占大头的公司，选取恒瑞医药、普利制药这两家上市公司的海外收入分析，2023年恒瑞医药海外收入为6.17亿，2022年普利制药的海外收入为2.95亿。 如果按照粗线条估算，恒瑞医药每一个ANDA的批文平均贡献销售金额不足4000万元，普利制药则更低。 仿制药出海真的能实现破除内卷，赚取传说中1.5-2亿美金的销售额吗？ 答案显然是存在可能性，但非常难。 对于首仿药物，美国有一个180天的“独占期”，也就是说在这180天内首仿药物厂商甚至可以定价原研药的70%，如果原研药是大品种，是可能在这180天内创造上亿美元的收入的。 但180天后，这样的窗口期就不再，进入激烈的搏杀环节。 随着越来越多国家仿制药厂商的涌入，美国的仿制药价格正在逐年下降。据不完全数据统计，美国的仿制药平均价格只有原研药品的15%，部分产品甚至跌到原研药价格的10%以下。 据IQVIA MIDAS统计，美国仿制药的出厂价格在发达国家中是中等偏低的，如所示仅有日本的43%、墨西哥的56%。 综上，国内仿制药企想要靠少数几个ANDA批文就“撑起营收一片天”的可能性几乎是不可能的，除非你在大品种和高难度制剂上的首仿下大功夫，未来可能更多是以合规、质量和数量等取胜，尤其是批文数量。 02 生物类似药，似乎更缓和 近年来，生物类似药赛道成为了国内厂商热门的出海领域，包括复宏汉霖的曲妥珠单抗、百奥泰的托珠单抗已经获得了美国FDA的上市批准，另外齐鲁药业的雷珠单抗也获得了欧洲EMA和英国的上市批准。 无论是在欧美国家和新兴国家，生物类似药都具备不俗的发展潜力。 据IMS在2016年统计的数据显示，美国仿制药处方量占总处方量比重已经接近90%，而仿制药销售额仅占整个药品市场很小的一部分（约20%）；相对于创新药高昂的药物价格，鼓励推广生物类似药是作为政府降低药价很好的一个抓手。 据平安证券统计，部分新兴拉美国家仿制化药销量平均占比约6-8成，而生物类似药销售量平均占比不足1成，超9成生物药市场规模被原研药所占据，考虑到生物类似药性价比优势，拉美新兴市场生物类似药原研替代空间广阔。 生物类似药的发展前景广阔，但对于定价和抢占市场份额，需要一事一议。 据三星生物最新发布的美国生物类似药市场报告显示，目前美国FDA批准了15个原研生物药品种的生物类似药，一共48款生物类似药。并且报告还指出，平均生物类似药在美国上市三年后大约会占据53%的市场份额。 值得注意的是，不是所有品种都能在三年后达到如此高的渗透率，往往肿瘤、肿瘤相关的长效粒细胞集落刺激因子、眼科领域的生物类似药可迅速放量，某些品种上市三年后市占率可能超过70%，而自免、胰岛素和红细胞生成素等领域的生物类似药则上市后抢占市场份额进程相对缓慢。 生物类似药的定价，也与品种的竞争格局和前述所属疾病领域息息相关。 以肿瘤药物曲妥珠单抗为例，2019年首个生物类似药上市，其定价仅比原研药低15%。而等到2022年第五款生物类似药上市时，其定价较2019年的原研药低58%。 再以自免药物阿达木单抗为例，至少有两款近两年新上市的阿达木单抗生物类似药定价较原研药物低85-90%，但2024年2月阿达木单抗的生物类似药市场份额也仅从2%提升至了4%。 从阿达木单抗生物类似药的例子可以看出，除了考虑疾病领域、竞争格局因素，商业化层面批发零售推广方的让利、关系维护也是重要考量因素，阿达木单抗的原研厂商便是通过对PBM进行高额的回扣让利，使得其原研药拥有更长的生命周期，从而对后来者生物类似药进行市场空间的挤压。 分析后不难看出，生物类似药出海尽管同样会面临激烈的竞争，但更宽松的定价环境、政策友好型很有可能使国产生物类似药企业能够通过出海赚取亿级美元的利润，但要快、准、狠。 结语：药物出海，高价值的品种不局限于创新药，在这种复杂多变的全球环境下，“高筑墙、广积粮”式的出海储备显然是明智的，这样一来可以更清楚的理解“生物类似药+创新药”并行的一些Biotech甚至Biopharma的生存方式和成功之道。 (来源:瞪羚社  作者:Kris.） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

6月28日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）旗下子公司杭州博之锐生物制药有限公司宣布，其自主开发和生产的托珠单抗注射液（商品名：安佰欣®）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国药准字S20240027），用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）。 博锐生物全力加码免疫管线，安佰欣®是公司主导的重大新药创制专项项目中第6个获批上市的产品，当前公司正式迈入以安佰诺®（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）、安健宁®（阿达木单抗注射液）、安佰特®（注射用英夫利西单抗）、安舒正®（枸橼酸托法替布片）、安瑞泽®（注射用曲妥珠单抗）、安瑞昔®（泽贝妥单抗注射液）以及安佰欣®（托珠单抗注射液）为核心的“七安”时代。 安佰欣®是罗氏公司托珠单抗注射液（雅美罗®）的生物类似药，托珠单抗是一种靶向白介素6（IL-6）受体的重组人源化单克隆抗体，可特异性地结合可溶性及膜结合的IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。生理情况下，体内IL-6的水平很低，参与免疫调节作用。当体内发生炎症反应时，IL-6的合成大量增加从而会造成机体组织的损伤。IL-6是一种促炎性细胞因子，它的释放可以诱发一系列下游的促炎症反应。 通过全面的质量相似性研究、临床前药理毒理比对研究，结果显示安佰欣®在质量、临床前药效、临床前药代动力学和安全性等方面与原研药雅美罗®高度相似；临床药代比对研究和类风湿关节炎患者人群的临床有效性比对研究，系统证明了安佰欣®和雅美罗®在药代动力学、临床有效性和安全性等方面的相似性。 据流行病学调查显示，中国RA的发病率为0.42%1，患者总数超500万。另外，托珠单抗是国内唯一获批sJIA适应症的生物制剂2，是国内外权威指南推荐用于sJIA初始治疗的药物3，托珠单抗相关临床数据显示将有效改善疾病的长期预后。此前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。安佰欣®的获批上市有望给更多的患者提供优质优价的治疗选择。 博锐生物CEO王海彬博士表示：“博锐生物坚持聚焦丰富免疫领域产品管线的布局，此次安佰欣®获批上市是公司又一重要里程碑，凸显了公司在自免赛道具备充足的产品开发能力与竞争力，也向广大临床医生和患者提供了更多、更新的选择。未来，博锐生物将致力于开发和提供更多免疫创新疗法，提供高质量创新药物，为改善患者获益方面持续努力，确保我们的突破性成果能够帮助更多患者延长生命、改善生活质量。” 参考文献 1.《类风湿关节炎诊疗规范》. 2.《全身型幼年特发性关节炎诊断与治疗中国专家共识（2023年版）》. 3.《2021年ACR幼年特发性关节炎治疗指南》. END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001