Effect of penehyclidine hydrochloride on postoperative nausea and vomiting in patients undergoing thoracoscopic radical resection of lung cancer : a single-center, prospective, randomized controlled clinical trial

开始日期2024-04-20

申办/合作机构-

ChiCTR2300077508 / Suspended临床4期

The effect of penehyclidine hydrochloride on postoperative pulmonary complications: A multicenter prospective randomized double-blind controlled clinical trial

开始日期2023-11-13

申办/合作机构

郑州大学第一附属医院

NCT06406673 / Recruiting临床2期IIT

A Phase II Clinical Study of Cadonilimab(PD-1/CTLA-4 Bi-Specific Antibody) in Treatment-naïve or Relapsed Extensive Small Cell Lung Cancer

Small cell lung cancer (SCLC) accounts for 15% of lung cancer cases and is an aggressive cancer characterized by rapid growth, early metastasis, and a poor prognosis. Approximately 75% of SCLC patients present with extensive-stage disease at the time of diagnosis, which is classically defined as a disease that cannot be encompassed by a single radiation field. Before the era of immunotherapy, the standard first-line therapy for ES-SCLC was platinum-based chemotherapy with etoposide; Once complete remission (CR) or partial remission (PR) was achieved after chemotherapy, consolidative thoracic radiation was recommended. Despite this standard treatment, the median overall survival (OS) of ES-SCLC is about 8-11 months, which has not changed for about 40 years. Combining concurrent radiotherapy of the thorax and immunochemotherapy may have a synergistic effect.
Besides, for patients with recurrent SCLC, topotecan remains the only approved second-line treatment, and the outcomes are poor. With the most recent approval of EP plus a programmed death ligand 1(PD-L1) inhibitor, there are now more therapeutic options for managing ES-SCLC.The best second-line therapy after combination of chemo-immunotherapy is not well defined, as many second-line therapies were studied only after use of EP. However, second-line treatment options for patients with relapsed ES-SCLC are limited and include reintroduction of EP (with or without an immunotherapy), lurbinectedin, and topotecan.
Therefore, we designed this trial to explore the efficacy and safety of cadonilimab as second-line therapy for ES-SCLC. We present a safety profile and a final analysis of ORR.
In this single-center phase 2 trial, Cohort_1 patients with no history of previous systemic treatment for ES-SCLC received cadonilimab with EC/EP for two cycles (induction phase), then, those who did not progress received concurrent palliative RT and two cycles of cadonilimab with EC/EP (combination phase). Afterward they received cadonilimab every 3 weeks for a maximum of 2 years after study enrolment (maintenance phase). Cohort_2 patients with recurrent SCLC and after at most one systemic treatment received cadonilimab plus vorolanib, until disease progression or unacceptable toxicity.
The primary endpoints was objective response rate (ORR); the second endpoints were progression-free survival (PFS), disease control rate (DCR), overall survival (OS) and treatment-emergent adverse event (TEAE) .

开始日期2023-10-16

申办/合作机构

河南省肿瘤医院

100 项与盐酸戊乙奎醚相关的临床结果

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100 项与盐酸戊乙奎醚相关的转化医学

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100 项与盐酸戊乙奎醚相关的专利（医药）

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项与盐酸戊乙奎醚相关的文献（医药）

2024-06-01·The Breast

Gender minorities in breast cancer – Clinical trials enrollment disparities: Focus on male, transgender and gender diverse patients

Article

作者: Tortora, Giampaolo ; Montemurro, Filippo ; Arpino, Grazia ; Pontolillo, Letizia ; Scafuri, Luca ; Giuliano, Mario ; Marino, Monica ; Del Mastro, Lucia ; Buonerba, Carlo ; Guarneri, Valentina ; Di Rienzo, Rossana ; Verrazzo, Annarita ; Puglisi, Fabio ; Caputo, Roberta ; Di Lorenzo, Giuseppe ; De Angelis, Carmine ; Bria, Emilio ; De Laurentiis, Michelino ; Miglietta, Federica

BACKGROUNDThe last years have seen unprecedented improvement in breast cancer (BC) survival rates. However, this entirely apply to female BC patients, since gender minorities (male, transgender/gender-diverse) are neglected in BC phase III registration clinical trials.METHODSWe conducted a scoping review of phase III clinical trials of agents with a current positioning within the therapeutic algorithms of BC.RESULTSWe selected 51 phase III trials. Men enrollment was allowed in 35.3% of trials. In none of the trial inclusion/exclusion criteria referred to transgender/gender-diverse people. A numerical higher rate of enrolled men was observed in the contemporary as compared to historical group. We found a statistically significant association between the drug class and the possibility of including men: 100%, 80%, 50%, 33.3%, 25%, 10% and 9.1% of trials testing ICI/PARP-i, ADCs, PI3K/AKT/mTOR-i, anti-HER2 therapy, CDK4/6-i, ET alone, and CT alone. Overall, 77409 patients were enrolled, including 112 men (0.2%). None of the trial reported transgender/gender-diverse people proportion. Studies investigating PARP-i were significantly associated with the highest rate of enrolled men (1.42%), while the lowest rates were observed for trials of CT (0.13%), ET alone (0.10%), and CDK 4/6-I (0.08%), p < 0.001.CONCLUSIONSWe confirmed that gender minorities are severely underrepresented among BC registration trials. We observed a lower rate of men in trials envisaging endocrine manipulation or in less contemporary trials. This work sought to urge the scientific community to increase the awareness level towards the issue of gender minorities and to endorse more inclusive criteria in clinical trials.

2024-05-01·Advances in Therapy

Enhancing Drug Management, Cost Savings, and Staff Satisfaction in Anesthesiology: A Quality Improvement Project in a Chinese Tertiary Hospital

Article

作者: Xing, Xiaomin ; Hao, Xiaojia ; Wang, Longyuan ; Jing, Fanbo ; Zhong, Yalan ; Qu, Haijun

INTRODUCTIONIn alignment with China's national directive for improved drug management in anesthesiology, the Affiliated Hospital of Qingdao University initiated a quality improvement project, aiming to tackle the prevailing challenges of inefficiencies in drug administration, escalating drug costs, and the notable communication gap between pharmacists and anesthesiologists.METHODSWe employed a Plan-Do-Study-Act methodology to establish a pharmacy team and execute a multidimensional pharmaceutical intervention. The interventions included the formulation of standard procedures, guidelines and regulations, assistance from an information system (including automatic dispensing cabinets and prospective prescription review system), communication feedback (via WeChat groups), and education for anesthesiology staff. The intervention spanned from April to September 2023, focusing on optimizing medication management, achieving cost savings, and enhancing the satisfaction of anesthesia team members, with an additional observation from October to December 2023.RESULTSFollowing the interventions, improvements were observed in drug management practices. These enhancements included increased compliance with accounting procedures, more rigorous registration of controlled substances, and more effective disposal of liquid residues. There was no adverse events related to high-alert medications or look-alike drug usage errors. The introduction of automatic dispensing cabinets and a prospective prescription review system markedly improved work efficiency. The utilization of a WeChat group facilitated effective communication about unreasonable prescriptions and drug-related issues. Among the 29,061 patients who underwent surgery both before and after the interventions, significant reductions were observed both in the drug proportion and the per capita drug costs (P = 0.03, P = 0.014, respectively). The per capita drug cost decreased by 20.82%, from ¥723.43 to ¥572.78, consistently remaining below ¥600 throughout the 9-month observation period. The per capita cost of monitoring drugs including dezocine, butorphanol, haemocoagulase agkistrodon, penehyclidine, and ulinastatin experienced a significant reduction (P < 0.05). Additionally, in the satisfaction questionnaires returned, a remarkable 94.44% of anesthesiology staff expressed high satisfaction with the comprehensive pharmaceutical interventions.CONCLUSIONThe quality improvement project has yielded remarkable positive outcomes, serving as a model worthy of reference and replication in similar healthcare settings.

2024-05-01·Free Radical Biology and Medicine

Are age-related neurodegenerative diseases caused by a lack of the diet-derived compound ergothioneine?

Review

作者: Cheah, Irwin ; Halliwell, Barry

We propose that the diet-derived compound ergothioneine (ET) is an important nutrient in the human body, especially for maintenance of normal brain function, and that low body ET levels predispose humans to significantly increased risks of neurodegenerative (cognitive impairment, dementia, Parkinson's disease) and possibly other age-related diseases (including frailty, cardiovascular disease, and eye disease). Hence, restoring ET levels in the body could assist in mitigating these risks, which are rapidly increasing due to ageing populations globally. Prevention of neurodegeneration is especially important, since by the time dementia is usually diagnosed damage to the brain is extensive and likely irreversible. ET and vitamin E from the diet may act in parallel or even synergistically to protect different parts of the brain; both may be "neuroprotective vitamins". The present article reviews the substantial scientific basis supporting these proposals about the role of ET.

项与盐酸戊乙奎醚相关的新闻（医药）

2024-03-21

·药通社

2024年，这些药品可能被集采（附清单）

2018年以来，国家医保局已组织开展九批国家组织药品集采，共纳入374种药品，平均每批国采纳入41个品种左右，第五批国采品种数量最多达到61个。故推测，第十批国采的化药品种数可能在41-61个。第九批中选和执行时间预计在今年3月执行，如果按此时间推算，第十批国采将在今年上半年开始。截至2024年2月26日，已经有120个品种满足“原研+过评”企业≥5家的竞争格局。第十批集采预测品种序号药品名称医保剂型规格过评+原研1磷酸西格列汀片口服常释剂型0.1g、25mg、50mg、100mg22+12地氯雷他定口服溶液口服液体剂0.5g：2.5mg、1g：5mg、100ml:50mg、10ml：5mg、120ml：60mg、150ml：75mg、30ml：15mg、50ml：25mg、60ml：30mg16+03苯甲酸阿格列汀片口服常释剂型12.5mg、25mg、6.25mg、12.5mg、25mg12+14哌柏西利胶囊口服常释剂型0.125g、0.1g、75mg、100mg、125mg11+15阿普米司特片口服常释剂型10mg、20mg、30mg10+16氨溴特罗口服溶液口服液体剂60ml：盐酸氨溴索90mg与盐酸克仑特罗60μg、100ml：盐酸氨溴索150mg与盐酸克仑特罗100μg、1ml：盐酸氨溴索1.5mg与盐酸克仑特罗1μg11+07氢溴酸伏硫西汀片口服常释剂型10mg、20mg、5mg10+18阿司匹林肠溶片口服常释剂型0.1g、0.3g、100mg9+19达格列净片口服常释剂型10mg、5mg9+110拉米夫定片口服常释剂型0.15g、0.1g、0.3g9+111沙库巴曲缬沙坦钠片口服常释剂型50mg（沙库巴曲24mg/缬沙坦26mg）、100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg）、200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）9+112盐酸美金刚口服溶液口服液体剂100ml：1g、120ml：0.24g、50ml：0.5g9+013普瑞巴林口服溶液口服液体剂100ml：2g、200ml：4g、473ml：9.46g9+014碳酸司维拉姆片口服常释剂型0.8g8+115盐酸左西替利嗪口服滴剂口服液体剂10ml：50mg、15ml：75mg、20ml：0.1g、150ml：75mg、75ml：37.5mg9+016利格列汀片口服常释剂型5mg7+117索磷布韦片口服常释剂型0.4g7+118利培酮口服液口服液体剂0.001、30ml:30mg、0.1%(30ml:30mg)、0.1%(100mL:100mg)6+119磷酸特地唑胺片口服常释剂型0.2g5+120叶酸片口服常释剂型5mg6+021环孢素软胶囊口服常释剂型10mg、25mg、50mg、100mg4+122阿仑膦酸钠片口服常释剂型10mg、70mg4+123阿瑞匹坦胶囊口服常释剂型0.125g、80mg、120mg4+124艾曲泊帕乙醇胺片口服常释剂型25mg4+125艾司唑仑片口服常释剂型1mg、2mg5+026吡拉西坦片口服常释剂型0.4g、0.8g5+027丙戊酸钠口服溶液口服液体剂100ml：4g、300ml：12g4+128地诺孕素片口服常释剂型2mg4+129依帕司他片口服常释剂型50mg7+030艾地骨化醇软胶囊口服常释剂型0.5μg、0.75μg5+131重酒石酸卡巴拉汀胶囊口服常释剂型1.5mg、3mg、6mg5+132乙磺酸尼达尼布软胶囊口服常释剂型0.15g、0.1g6+033泊沙康唑肠溶片口服常释剂型0.1g5+134盐酸伐地那非片口服常释剂型5mg、10mg、20mg4+135酒石酸伐尼克兰片口服常释剂型0.5mg、1mg4+136盐酸非索非那定片口服常释剂型30mg、60mg、120mg、180mg4+137福多司坦口服溶液口服常释剂型100ml：8g、120ml：9.6g、500ml：40g、50ml：4g、5ml：0.4g5+038卡马西平片口服常释剂型0.1g、0.2g4+139口服补液盐散（Ⅲ）口服散剂5.125g5+040甲磺酸雷沙吉兰片口服常释剂型1mg4+141富马酸卢帕他定片口服常释剂型10mg4+142螺内酯片口服常释剂型0.1g、20mg、25mg5+043氯雷他定糖浆口服液体剂100ml：0.1g、1ml：1mg、60ml：60mg4+144瑞戈非尼片口服常释剂型40mg4+145替米沙坦氢氯噻嗪片口服常释剂型每片含替米沙坦40mg，氢氯噻嗪12.5mg、每片含替米沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg4+146托伐普坦片口服常释剂型15mg、30mg5+047维生素B2片口服常释剂型5mg5+048硝酸甘油片口服常释剂型0.5mg5+049盐酸伊托必利片口服常释剂型50mg4+150左炔诺孕酮片口服常释剂型0.75mg、1.5mg4+151米拉贝隆缓释片缓释控释剂型25mg、50mg6+152枸橼酸托法替布缓释片缓释控释剂型11mg6+153左乙拉西坦缓释片缓释控释剂型0.5g、0.75g5+054曲伏前列素滴眼液滴眼剂0.4ml:16μg、2.5ml:0.1mg、2.5ml:0.075mg5+255溴芬酸钠滴眼液滴眼剂0.4ml:0.4mg、5ml:5mg6+156普拉洛芬滴眼液滴眼剂5ml：5mg4+157吸入用乙酰半胱氨酸溶液吸入剂3ml：0.3g11+158吸入用七氟烷吸入剂120ml、250ml6+259他克莫司软膏软膏剂10g:10mg、10g:3mg、0.1%(10g:10mg)、0.03%(10g:3mg)7+160乙酰半胱氨酸泡腾片其他0.6g5+161舒更葡糖钠注射液注射液2ml：0.2g、2ml：200mg、5ml：500mg16+162间苯三酚注射液注射液4ml：40mg14+063注射用哌拉西林钠注射剂0.5g、1g、2g、3g、4g13+064胞磷胆碱钠注射液注射剂2ml：0.1g、2ml：0.25g、4ml：0.5g10+065拉考沙胺注射液注射剂20ml：0.2g、10mg/ml9+166帕拉米韦注射液注射剂15ml：0.15g、20ml：0.2g、60ml：0.3g10+067泊沙康唑注射液注射剂16.7ml：0.3g9+168复方碳酸氢钠电解质注射液注射剂500ml、1000ml10+069注射用氨苄西林钠舒巴坦钠注射剂0.75g、1.5g、2.25g、3g7+170注射用氨苄西林钠舒巴坦钠注射剂0.5g、1g、2g8+071醋酸钠林格注射液注射剂500ml8+072氟尿嘧啶注射液注射剂10ml：0.25g、10ml：0.5g、20ml：1g8+073羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液注射剂250ml:15g:2.25g、500ml:30g:4.5g、500ml:30g7+174氨茶碱注射液注射剂10ml:0.25g、0ml:0.25g、2ml:0.25、20ml:0.5g、2ml:0.5g、7+075氨基己酸注射液注射剂10ml:2g、20ml:4g、20ml:5g、8ml:2g7+076低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%）注射剂2000ml7+077低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%注射剂2000ml、2500ml7+078注射用拉氧头孢钠注射剂0.25g、0.5g、lg7+079注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯注射剂75mg7+080乳酸钠林格注射液注射剂500ml6+081注射用醋酸西曲瑞克注射剂0.25ms5+182注射用右雷佐生注射剂0.25g、0.5g6+083硫酸阿米卡星注射液注射剂1ml：0.1g、2ml：0.2g5+084达肝素钠注射液注射剂0.2ml：2500IU、0.2ml：5000IU、0.3ml：7500IU、4+185注射用尼可地尔注射剂12mg、2mg、48mg7+086硫酸特布他林注射液注射剂1ml:0.5mg、5ml:2.5mg7+087地高辛注射液注射剂1ml:0.1mg、2ml:0.5mg、6+088乳酸环丙沙星氯化钠注射液注射剂100ml:0.2g、200ml:0.4g5+189左西孟旦注射液注射剂5ml:12.5mg5+190己酮可可碱注射液注射剂5ml:0.1g6+091卡前列素氨丁三醇注射液注射剂1ml:0.25mg5+192注射用青霉素钠注射剂100万IU、160万IU、400万IU、40万IU、500万IU、800万IU、80万IU6+093重酒石酸去甲肾上腺素注射液注射剂1ml:2mg、4ml:8mg6+094盐酸多巴酚丁胺注射液注射剂1.6ml：20mg、20ml：0.25g、40ml：0.5g、5ml：0.1g5+095盐酸多柔比星脂质体注射液注射剂10ml：20mg、25ml：50mg、5ml：10mg5+096注射用福多匹坦双葡甲胺注射剂0.15g5+097腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）注射剂2000ml5+098腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）注射剂2000ml5+099钆布醇注射液注射剂7.5ml：4.5354g、1:4.5354g、15ml：9.0708g4+1100盐酸格拉司琼注射液注射剂1ml：1mg、3ml：3mg5+0101重酒石酸间羟胺注射液注射剂1ml：10mg5+0102盐酸林可霉素注射液注射剂10ml：3g、2ml：0.6g5+0103氯化钾注射液注射剂10ml：1.5g、10ml：1g、20ml：3g5+0104盐酸纳洛酮注射液注射剂10ml：4mg、1ml：0.4mg、1ml：1mg、2ml：2mg5+0105盐酸曲马多注射液注射剂1ml：50mg、2ml：0.1g、2ml：50mg4+1106去氨加压素注射液注射剂1ml：13.35μg、1ml：15μg、1ml：3.56μg、1ml：4μg4+1107注射用头孢哌酮钠注射剂0.5g、1g、1.5g、2g、3g5+0108注射用头孢他啶阿维巴坦钠注射剂2.5g4+1109盐酸戊乙奎醚注射液注射剂1ml：0.5mg、1ml：1mg、2ml：2mg4+1110硝酸异山梨酯注射液注射剂10ml：10mg、5ml：5mg4+1111注射用亚胺培南西司他丁钠注射剂0.5g、1g4+1112小儿盐酸氨溴索滴剂口服液体剂50ml：0.75g15+0盐酸氨溴索滴剂20ml：0.3g、50ml：0.75g盐酸氨溴索口服溶液100ml：0.3g、100ml：0.6g、10ml：30mg、10ml：60mg、5ml：15mg、5ml：30mg113盐酸艾司洛尔注射液注射剂10ml：0.g、250ml：2.5g：1.475g12+0盐酸艾司洛尔氯化钠注射液100ml：2g：0.41g、50ml：1g：0.205g、2ml：0.2g114布洛芬混悬滴剂口服液体剂20ml：0.8g9+0布洛芬混悬液100ml：2g、30ml：0.6g115低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.35%）注射剂2000ml、2500ml9+0低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25）2000ml腹膜透析液（乳酸盐）（低钙）2000ml116平衡盐溶液(供灌注用)外用液体剂250ml、500ml、7+1平衡盐冲洗液1000ml平衡盐眼内灌洗液15ml117西格列汀二甲双胍片口服常释剂型——6+1西格列汀二甲双胍片(I)磷酸西格列汀50mg(以游离碱计)和盐酸二甲双胍500mg西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)磷酸西格列汀50mg(以游离碱计)和盐酸二甲双胍850mg、118盐酸安非他酮缓释片缓释控释剂型0.1g、0.15g、0.2g5+1盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)0.15g、0.3g119拉莫三嗪分散片口服常释剂型25mg、50mg5+1拉莫三嗪片0.1g、25mg、50mg、100mg120双氯芬酸钠缓释片缓释控释剂型0.1g、75mg5+0双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）0.1g推荐阅读制剂/改良新药/立项/MAH/CXO/药品注册，报名get这场大会！↓

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2024-03-01

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是时候仿制国产创新药了

近期，笔者统计了“专利过期/即将过期的国产创新药销售额TOP10品种”（统计范围为2009年以前（含2009年）获批上市的国产创新药品种），发现了一个有趣的现象：年销10亿元大品种，国内无仿制药成功上市；TOP10品种中，甚至出现个别品种没有药企仿制的现象。相较于动辄几十甚至上百家在研企业的GLP-1、PD-1、ADC等红海赛道，国产创新药的仿制，似乎备受冷落。黄金大品种的吸引下，为何仿制专利过期/即将过期的国产创新药竟如此冷门？注：本文按照国产创新药上市时间，统计出专利过期/即将过期的国产创新药品种，数据仅供读者参考。01超40个国产创新药品种，专利过期/即将过期据不完全统计，专利过期/即将过期的国产创新药品种（统计范围为2009年以前（含2009年）获批上市的国产创新药品种）目前已有44款。从适应症来看，44款创新药中，抗肿瘤药、抗感染药占据绝大部分比例，值得注意的是，有3款药品适应症为有机磷农药中毒（氢溴酸山莨菪碱、氢溴酸樟柳碱、盐酸戊乙奎醚）。按照已有统计数据的33款剂型占比来看，注射剂、片剂位居前列，其中注射液14款、占比42%。与之形成鲜明对比的是，软膏只有1款（乙氧苯柳胺软膏）。纵观专利过期/即将过期的国产创新药销售额TOP10品种，其中不乏年销售额超50亿元的黄金大品种在列，TOP3销售额均超10亿元，且暂无成功获批上市的仿制药。具体详见下表1。表1 专利过期/即将过期的国产创新药销售额TOP10数据来源：药智数据注：数据截至2024年1月；表格数据为笔者手动统计，如有错误及纰漏，还请文末留言指正。值得注意的是，卡前列甲酯为榜单唯一无仿制药企申报的品种，氢溴酸山莨菪碱、氢溴酸樟柳碱仅有1家申请仿制，竞争相对较小。从药品销售额来看，丁苯酞稳坐头把交椅，预估2023年国内公立医疗机构销售额为56.2亿元其次为乌司他丁13.93亿元，第三名丹参酮IIA磺酸钠10.33亿元。丁苯酞源于芹菜籽的治疗脑血管病创新药，由石药集团和中国医学科学院合作开发的具有自主知识产权的国家1类创新药物，于2004年10月批准上市。据药智数据统计，丁苯酞的国内公立医疗机构累计销售总额已超300亿元（2016年—2023年上半年），并于2019年突破50亿元大关，连续3年保持销售记录。乌司他丁乌司他丁是一种与先天免疫相关的内源性抑炎物质，具有抑酶、抗炎以及保护脏器等多种作用，临床上常作为胰腺炎、脓毒症、休克等急危重疾病的治疗药物。据药智数据统计，乌司他丁的国内公立医疗机构销售额在2016年—2019年期间，保持超10亿元的销售额。丹参酮IIA磺酸钠丹参酮IIA磺酸钠为上药第一生化经多年自主创新研制开发的心血管类治疗药物，主要作用于冠心病、心绞痛、心肌梗死的辅助治疗。据药智数据统计，丹参酮IIA磺酸钠的国内公立医疗机构销售额曾于2017年突破20亿元销售额大关，累计销售总额突破100亿元（2016年—2023年上半年）。“从表格数据看，即使是销售额高达数十亿的大品种，仿制的企业数量也不多，因为仿制药企业，除了面临研发成本及风险外，仍需面对技术壁垒和市场准入的挑战。”一位不愿具名的医药博士说道。0250亿黄金大品种，是时候仿制国产创新药了黄金大品种的吸引下，为何仿制专利过期/即将过期的国产创新药竟如此冷门？一位不愿具名的医药博士指出，“单就化学结构而言，没有特别大的竞争性，而是在于我们如何定义‘创新’二字。”他认为，所谓的“创新药”在创新程度上可能存在差异，有的可能只是在现有药物基础上的小幅改进，而非真正意义上的突破性创新。“这种情况下，即使药物获得了新药的称号，其实际的临床价值和市场潜力可能并不足以吸引更多企业去进行仿制，特别是如果相关药物的改进并未显著提高治疗效果或患者便利性的情况下。”因此，国产创新药的“创新性”成为制药企业评估仿制价值时的一个关键考量点。对于药学研究者和专业人士来说，这也提出了关于如何定义和评价“创新”的更广泛问题，以及如何在药品研发中平衡创新与仿制的重要性。笔者则认为，由于历史原因，有的创新药品种研发不规范，并没有经过严格、系统的临床试验研究，因此企业和监管部门对其有效性和安全性有疑虑和担心，但是这种担心不应该成为限制仿制的理由。特别是其中一些药物由于是独家品种，虽然临床效果一般，但由于缺乏竞争，在市场上反而大行其道，卖高价并获得巨大市场份额，限制批准仿制药将让这类药物在专利到期后仍然继续在市场上“躺着”赚钱，而医保和患者却承担着不该有的高价和巨大的支出。笔者呼吁相关监管方放开这类新药的仿制申报与批准，不必过分强调原研本身的有效性和安全性，通过市场竞争来削弱其市场应用，而非行政手段来限制其在市场上的应用，为医保账户支出提高性价比，避免“劣币驱逐良币”，切实提高药物的可及性。注：本文按照国产创新药上市时间，统计出专利过期/即将过期的国产创新药品种，数据仅供读者参考。参考来源：1.药智数据2.《石药恩必普：50亿元研发投入背后的税惠力量》，河北税务声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 蓝色转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

专利到期抗体药物偶联物上市批准

2024-02-03

·赛柏蓝

这些药企，净利润超10亿（附名单）

作者 | 白羽来源 | 米内网踏入1月，A股上市公司2023年年报披露拉开序幕。截至2月1日，有239家医药企业披露成绩单，8家为业绩快报，231家为业绩预告，超5成预喜（文末附名单）。从净利润看，6家超过20亿元，恩华药业有望首次突破10亿元大关，华润三九、片仔癀、科伦药业等创新高。从增幅来看，太极集团、特宝生物、亚宝药业等超过50家翻倍，向日葵、普瑞眼科暴涨超10倍，甘李药业、华北制药等30家扭亏为盈。此外，还有超过90家药企亏损，数量较2022年同期略有增加。01中药股“一哥”净利创新高净利润超10亿元的医药企业从已披露业绩情况来看，超5成医药企业预喜，中药、医疗器械等细分领域个股均有亮眼表现。5家净利润预计超20亿元，华润三九、片仔癀、科伦药业、鱼跃医疗等均创新高，恩华药业有望首次突破10亿元大关。此外，九安医疗2022年净利润高达160亿元，2023年则同比下滑超过90%。九安医疗净利润：11亿~13亿元同比增长：-93.14%~-91.89%日前，九安医疗发布2023年年度业绩预告，净利润11亿~13亿元，同比下滑93.14%~91.89%；2022年净利润达160.30亿元，位居医药股首位。九安医疗表示，2022年其iHealth体外诊断检测产品在美国市场畅销，产品销售收入大幅增长带动同期业绩大幅增长。2023年业绩同比下降主要是常态化后美国市场对于相关产品的需求下降所致。后续，九安将围绕爆款产品和加速推广糖尿病诊疗照护“O+O”新模式在中国、美国的落地两大核心战略布局。片仔癀营业收入：100.3亿元，同比增长：15.42%净利润：27.84亿元，同比增长：12.59%1月31日，中药股“一哥”片仔癀披露2023年成绩单，业绩（营收和净利润）创新高，同比增长均超过10%，其中营收突破100亿元大关。营收增长主要是市场策划及拓展销售渠道得到强化，片仔癀及其控股子公司福建片仔癀健康科技（合并）、片仔癀（漳州）医药（合并）的销售收入增加所致；净利润增长是核心产品片仔癀系列产品、片仔癀牌安宫牛黄丸的销售增加导致营业利润增长所致。同日，片仔癀发布2024年第一季度业绩预测公告，今年开年期间，片仔癀产品销售势头向好，市场呈现旺销态势，顺利实现“开门红”，预计净利润同比增长不低于25%。恩华药业净利润：9.91亿~11.71亿元同比增长：10%~30%恩华药业是最早披露全年业绩预告的医药股，预计净利润9.91亿~11.71亿元，同比增长10%~30%，主要是主营业务收入增长所致。2023年，恩华除了拿下富马酸奥赛利定注射液和依托咪酯中/长链脂肪乳注射液两款重磅产品外，枸橼酸芬太尼注射液、阿普唑仑片、盐酸戊乙奎醚注射液、盐酸丁螺环酮片的一致性评价补充申请也获批。不久前，恩华发布公告，其1类新药NH300231肠溶片和2类改良型新药盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂均获批临床，NH300231为新一代非典型抗精神分裂症药物；盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂是同意开展成人难治性抑郁症的临床试验。02太极、亚宝超50家药企净利翻倍国产胰岛素龙头扭亏净利润增幅超100%的医药企业从增幅来看，太极集团、亚宝药业等超过50家翻倍，向日葵、普瑞眼科涨幅超10倍，康泰生物、天士力、甘李药业等30家扭亏为盈，2022年同期扭亏企业有14家。太极集团净利润：8.3亿元同比增长：134.13%对于业绩预增，太极集团在主营业务方面加大太极藿香正气口服液等重点产品的销售力度，带动其他产品销售增长，同时严格管控成本费用，销售收入和毛利额均实现稳步增长。去年12月底，太极集团发布公告，拟成立澳门全资子公司，有利于充分发挥太极品牌影响力，充分挖掘传统中药、品牌产品、经典名方的市场价值，打造具有多优势的现代中药，从而进一步提高品牌知名度。甘李药业净利润：2.9亿~3.5亿元同比增长：165.98%~179.63%甘李药业在经历国采“阵痛”后，2023年扭亏为盈。甘李药业表示，营收同比增长，主要是其国内胰岛素制剂产品销量实现大幅增长，特别是餐时（速效）和预混胰岛素产品的销量增长尤为显著；同时国际销售订单增加，国际销售收入同比大幅增长，近日，甘李药业的门冬胰岛素注射液获玻利维亚药品注册批件，将对国际化收入带来正面推动。此外，甘李药业销售费用较2022年同期有所下降。03超90家亏损硕世生物、中红医疗……首亏另有超过90家药企亏损，其中，28家增亏，30家减亏，20家首亏。在亏损的企业中，相当一部分是未盈利的生物药企业。从亏损原因来看，包括商誉减值、资产/存货等计提减值、市场对相关新冠产品需求减少、集采等因素影响。中红医疗在2023年度业绩预告暨商誉及资产减值风险提示的公告指出，净利润预计亏损超过1亿元。资料显示，这是其上市以来首亏，2020-2021年其净利润均超过20亿元，2022年仅有6692万元。对于业绩变动，中红医疗表示主要是其对外收购不断落地，营业收入稳步增长，但原有丁腈、PVC防护手套类产品价格复苏缓慢，导致相关业务毛利水平较低；受市场供需关系变动影响，其对固定资产、存货计提减值准备影响约0.18亿-0.35亿元；以及收购桂林恒保健康所形成的商誉出现减值迹象，预计计提商誉减值金额约0.6亿-0.9亿元等。硕世生物在2023年年度业绩预亏公告指出，其2023年常规业务营收规模实现快速增长，但因新冠相关产品和服务的需求急剧下降，相关业务收入较2022年同期大幅下降，导致净利润同比下滑。同时，硕世生物一直维持较高比例的研发投入，2023年新产品研发持续发力，获取多张产品注册证，新产品上市前需要较大市场投入，因产品上市时间较短，暂时未能产生业绩支撑。另外，其各类降本增效措施落地较晚，也使得各类费用以及成本依旧维持较高水平。2023年部分业绩预喜的医药企业资料来源：东方财富网、公司公告等统计截至2月1日收盘，如有疏漏，欢迎指正。END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入

财报

100 项与盐酸戊乙奎醚相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	V03AB	DB16287

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
镇静	中国	成都力思特制药股份有限公司	2015-11-02
中毒	中国	成都力思特制药股份有限公司	2015-10-12
麻醉	中国	成都力思特制药股份有限公司	2002-10-24
药物中毒	中国	成都力思特制药股份有限公司	2002-10-24

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
支气管炎	临床3期	中国	成都力思特制药股份有限公司	2014-05-08
咳嗽	临床3期	中国	成都力思特制药股份有限公司	2014-05-08
胆道痛	临床2期	中国	成都力思特制药股份有限公司	2017-05-19
胆道痉挛	临床2期	中国	成都力思特制药股份有限公司	2017-05-19
外周血管疾病	临床2期	中国	成都力思特制药股份有限公司	2014-05-08
脓毒性休克	临床1期	中国	成都力思特制药股份有限公司	2012-06-11
帕金森病	临床前	中国	成都力思特制药股份有限公司	2012-03-15
休克	药物发现	中国	成都力思特制药股份有限公司	2012-03-15
平滑肌痉挛	药物发现	中国	成都力思特制药股份有限公司	2012-03-15
慢性阻塞性肺疾病	药物发现	中国	成都力思特制药股份有限公司	2008-07-21

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESMO2023	N/A	转移性乳腺小叶癌一线 HER2-0 \| HER2-low	30	CDK4/6i plus ET	(網糧鬱選積鹽簾窪夢糧) = 鬱網鏇蓋繭窪艱築觸淵糧簾鏇廠艱觸夢觸觸鏇 (齋壓襯蓋鑰構鹹觸繭憲 )	-	2023-10-21
KENDO (SABCS2022)	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 tumor-infiltrating lymphocytes (TILs) \| tertiary lymphoid structures (TLS) \| immune genomic signatures ... 更多	-	CDK4/6i+ET	願顧齋餘淵積衊淵廠鹹(壓網簾積壓鑰廠構鬱簾) = 鏇糧糧餘窪醖齋鹽顧顧鏇廠壓艱夢顧顧鏇繭衊 (淵鏇簾餘壓鹹簾範簾齋, 2 ~ 12.8) 更多	-	2022-10-15
				CT+/-ET	願顧齋餘淵積衊淵廠鹹(壓網簾積壓鑰廠構鬱簾) = 壓齋觸鹽鹹繭構積鬱顧鏇廠壓艱夢顧顧鏇繭衊 (淵鏇簾餘壓鹹簾範簾齋, 1 ~ 5) 更多
KENDO (SABCS2023)	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 tumor-infiltrating lymphocytes (TILs) \| tertiary lymphoid structures (TLS) \| immune genomic signatures ... 更多	-	CDK4/6i+ET	製鏇窪鹽憲顧艱醖餘窪(糧襯襯衊簾蓋窪遞齋顧) = 鬱鑰簾積餘夢糧網願願鑰鹽糧簾醖憲衊壓衊夢 (範壓窪鹹簾願築積積鹹, 2 ~ 12.8) 更多	-	2023-12-05
				CT+/-ET	製鏇窪鹽憲顧艱醖餘窪(糧襯襯衊簾蓋窪遞齋顧) = 餘觸繭餘鏇鏇選網鏇醖鑰鹽糧簾醖憲衊壓衊夢 (範壓窪鹹簾願築積積鹹, 1 ~ 5) 更多
ESMO_BC2021	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2-E subtype \| HR+ \| HER2-negative	144	CDK4/6 inhibitor + ET	(網鏇壓壓膚衊夢鹹淵艱) = 觸鬱壓鏇鬱鹽積艱範顧構願鏇壓醖夢構窪選顧 (獵餘鑰膚鏇醖鬱積憲鏇, 13.2 ~ NR) 更多	-	2021-05-05
ASCO2021	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 hormone receptor-positive \| HER2-negative	107	CDKIs plus ET	(願積醖襯獵鹽構觸範餘) = 襯衊鹹範壓觸獵齋鬱憲鬱壓顧鹹淵築鑰築夢製 (餘廠淵鑰製鹹顧鏇範築 ) 更多	-	2021-05-28
				ET alone	鏇鑰衊壓鹽衊簾齋顧襯(鑰築醖餘壓窪構鬱壓鑰) = 糧網獵膚襯淵簾夢獵餘淵膚壓鬱鬱醖蓋網構窪 (構鬱醖簾衊壓壓製顧鹽 ) 更多
CRO-2018-56 (ASCO2021)	N/A	转移性乳腺癌一线 leucocyte count (WBC)	83	ET and CDK4/6i	(選壓構壓襯衊簾觸夢積) = 窪鏇膚築齋顧簾簾艱壓選繭願顧餘壓願窪築顧 (醖遞艱願夢獵觸夢觸醖 ) 更多	-	2021-05-28
NCT03065621 (NeoRHEA, ASCO2023) 人工标引	临床2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 ER positive \| HER2 negative	73	Palbociclib + ET	(鏇繭憲齋製艱築鬱壓廠) = 蓋網襯鏇艱製構築衊鑰衊遞簾蓋廠廠蓋膚積遞 (窪齋鬱簾鏇繭網遞夢顧 ) 更多	不佳	2023-05-31
NRG-BR009 (SABCS2023)	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌辅助 21-gene recurrence score (RS)	-	ACT+OFS+ET	鏇艱願遞衊醖鏇夢顧蓋(顧鹽憲網鹹積構餘選衊) = 繭廠膚網簾選餘積壓獵製衊築積鹽獵廠顧顧餘 (繭衊範衊願襯獵淵願蓋 )	积极	2023-06-19
BOOG 2006-04 (Pubmed \| J Urol)	临床3期	ER阳性乳腺癌辅助	-	ET with ibandronate 50 mg once daily	(繭顧觸顧餘夢簾鹹製製): HR = 0.97 (95% CI, 0.76 ~ 1.24) 更多	不佳	2022-04-20
				ET alone
ChiCTR2100050278 (Pubmed)	临床4期	-	100	Penehyclidine group	繭觸夢齋繭選製膚壓鹹(壓衊齋製淵襯顧構選遞) = 糧選廠壓壓蓋鑰鹽構壓夢遞繭遞遞憲淵製憲膚 (廠鏇範淵願遞膚積範窪 )	-	2022-10-14
				TIVA group	繭觸夢齋繭選製膚壓鹹(壓衊齋製淵襯顧構選遞) = 鑰糧構醖窪獵鹽選製蓋夢遞繭遞遞憲淵製憲膚 (廠鏇範淵願遞膚積範窪 )