Sipuleucel-T (Dendreon Corporation)

$南京新百(SH600682)$普列威从申请临床到现在也6年了，一款新药上市花费大量时间。南京新街口百货股份有限公司（以下简称公司或本公司）控股子公司上海丹瑞生物医药科技有限公司（以下简称上海丹瑞）于近日收到《受理通知书》（受理号：CXSL2000098国），上海丹瑞的产品“Sipuleucel-T注射液”（以下简称该产品）获国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）药物临床试验审评受理。具体内容如下：一、《受理通知书》的主要内容：1、申请人：上海丹瑞生物医药科技有限公司2、申请事项：新药申请3、产品名称：Sipuleucel-T注射液4、结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。5、受理号：CXSL2000098二、该产品的研究情况美国DendreonPharmaceuticalsLLC.的Sipuleucel-T细胞注射液（商品名Provenge），主要用于治疗成年男性的无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。2010年4月，Provenge获美国FDA（食品药品监督管理局）批准于美国上市，是全球首个获批上市的治疗实体瘤的细胞免疫治疗药物。2013年9月，Provenge获欧洲EMA（欧洲药品管理局）批准于欧洲上市。2015年5月，出于运营策略考虑Provenge从欧洲撤市。上海丹瑞已获得与该产品相关的全部知识产权授权，现拟于中国境内（不包括港澳台地区，下同）进行本地化生产。截至目前，Provenge仍为全球唯一用于治疗前列腺癌的已上市细胞免疫治疗药物，中国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。$中源协和(SH600645)$

癌症是世界上主要的死亡原因之一，在这场人类与癌症的持久战中，我们的武器库在不断演变，手术、放疗、化疗和靶向治疗等方法轮番出现。然而，仍有大量患者死于癌症。那么，为什么癌症如此难以攻克呢？ 为何体内防御系统会“失灵”？ 其实，我们的身体本装备着强大的免疫系统，这本应是十分精准、持久的抗癌武器。但令人不解的是，在许多患者身上，这支“军队”却仿佛陷入了沉睡，对癌细胞的肆虐视而不见。 从外部杀伤到内部重启 经过数十年的研究，免疫细胞与癌症之间的关系终于被揭示出来。大量研究表明，抗肿瘤免疫反应需要多步连锁反应才能消灭癌症细胞。从识别威胁和动员部队到部署战场和摧毁目标，这一周期的任何中断都可能导致整个防御系统的崩溃，之前的所有努力都将付诸东流。因此，当今前沿的癌症免疫治疗策略，如（CAR-T细胞疗法）的核心策略不再是简单的外部“轰炸”，而是找到修复这些受损环节的方法，重新启动我们体内被癌症细胞恶意中断的固有抗肿瘤循环。 近年来，免疫治疗大放异彩。其中，癌症疫苗通过刺激人体免疫系统识别和攻击肿瘤细胞，为癌症治疗带来了新的希望。它不仅可以用于癌症的治疗，还可以用于预防，具有广泛的应用前景。 晚期黑色素瘤患者的二十余年新生 一位名叫玛丽·卡罗尔·阿伯克龙比（Mary Carol Abercrombie）的患者患有晚期黑色素瘤。2001年圣诞节前夕，医生告诉她，她只剩下几个月的生命了。为了能活着看到儿子结婚，阿伯克龙比参加了癌症疫苗的临床试验。现在，二十多年过去了，她的黑色素瘤再也没有复发过。她不仅见证了儿子的婚礼，还看着四个孙子孙女长大。 临床数据：TLPO疫苗显著提升生存率 由生物技术公司Orbis Health Solutions的研究员托马斯·瓦格纳博士开发的TLPO癌症疫苗已在二期临床试验中用于数百名晚期黑色素瘤患者。2023年发表于《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》的数据显示，仅接种TLPO疫苗的患者中有近95%在开始治疗三年后仍然存活，64%的患者无疾病迹象。 最常见的副作用是注射部位发红或疼痛、发烧和注射后疲劳——与其他刺激免疫反应的疫苗类似。 这些结果表明，疫苗在癌症治疗中的疗效令人鼓舞。 亲爱的朋友，我们知道抗癌之路充满艰辛，每一次选择都关乎希望。也许您听说过“癌症疫苗”，心里既好奇又忐忑：它到底是什么？对我有用吗？您可以随时致电康和源免疫之家医学部（400-880-3716），对癌症疫苗进行详细了解。 预防性与治疗性癌症疫苗 癌症疫苗主要有两种类型：预防性疫苗和治疗性疫苗。 预防性疫苗 预防性疫苗旨在通过针对已知引起癌症的病毒来预防癌症。例如，HPV 疫苗有助于预防宫颈癌以及其他与 HPV 相关的癌症，例如头颈癌。乙型肝炎疫苗可降低乙型肝炎病毒引起的肝癌风险。这些疫苗已经在减轻某些癌症的负担方面产生了重要影响。 治疗性疫苗 治疗性疫苗旨在治疗现有癌症，可增强针对癌细胞的免疫反应。大多数情况下，它们可以分为以下类型： 肿瘤细胞疫苗：利用来自患者的或从其他来源修饰的整个肿瘤细胞来引发免疫反应。 基于抗原的疫苗：专注于癌细胞上发现的特定蛋白质或肽（抗原）以刺激免疫系统。 基于新抗原的疫苗：靶向癌细胞内出现的患者特异性突变蛋白（新抗原）。这些高度个性化的疫苗是最有前途的方法之一。 树突状细胞疫苗：利用在免疫系统中起关键作用的树突状细胞，在将癌症抗原重新引入体内之前，为它们注入免疫反应。 mRNA疫苗与联合治疗新突破 近年来，治疗性癌症疫苗的研发也取得了一定的进展。一些治疗性癌症疫苗已经获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市，例如，Provenge（sipuleucel-T）是一种用于治疗晚期前列腺癌的树突状细胞疫苗，它可以延长患者的生存期。此外，还有许多治疗性癌症疫苗正在进行临床试验，涉及多种癌症类型，如黑色素瘤、肺癌、乳腺癌等。 针对实体瘤的mRNA疫苗（如Moderna公司可靶向多达34种新抗原的mRNA-4157）已显现疗效，mRNA-4157（V940）联合帕博利珠单抗的2.5年无复发生存率为74.8%，而单独帕博利珠单抗治疗组的2.5年无复发生存率为55.6%，降低了62%的远处转移或死亡的风险。此外，mRNA-4157（V940）联合帕博利珠单抗2.5年的总生存期（OS）高达96.0%，而单独帕博利珠单抗组2.5年的总生存期略低于联合治疗组（90.2%）。 PDS0101展现协同治疗巨大潜力 PDS Biotechnology研发的针对HPV阳性的治疗性癌症疫苗-PDS0101（Versamun HPV）在联合帕博利珠单抗用于HPV16阳性复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的II期VERSATILE-002临床研究，让我们看到了癌症疫苗联合免疫治疗在HPV阳性头颈部鳞癌患者中的惊人潜力。 在CPS 1-19的患者中，帕博利珠单抗治疗的中位总生存期（mOS）大概只有10个月，但PDS0101联合帕博利珠单抗mOS达到了26.1个月。疾病控制率（DCR）达到了75%，中位缓解持续时间（DOR）为21.8个月。 CPS≥20的患者中，帕博利珠单抗既往公布的中位总生存期（mOS）约为15个月，而联合治疗的中位总生存期（mOS）达到了39.3个月。疾病控制率（DCR）为81%。 CPS≥1的患者中，帕博利珠单抗既往治疗结果mOS约为12个月，而联合治疗后mOS达到了30.0个月。疾病控制率（DCR）为77.4%。 面对癌症，您是否正在寻找更多元的治疗选择？随着精准医疗的发展，癌症疫苗作为一种创新的免疫治疗策略，为众多患者带来了新的曙光。然而，癌症疫苗具有高度的个体化特性，并非适用于所有人群。是否适合接受治疗，需要基于全面的医学评估。如果您希望深入了解癌症疫苗的原理、适应症、以及它是否可能成为您或家人抗癌之路上的一个选择，可联系康和源免疫之家医学部（电话：400-880-3716）进行咨询。 结语 癌症疫苗作为一种新兴的肿瘤治疗手段，为癌症的防治带来了新的希望。预防性癌症疫苗在癌症预防方面已经取得了显著的成果，治疗性癌症疫苗也在不断发展和完善。然而，癌症疫苗有其自身的局限性。因此，正在做大量工作来提高其效率。未来，随着科学技术的不断进步，个性化癌症疫苗、联合治疗等策略有望克服这些挑战，提高癌症疫苗的疗效和安全性，扩大其应用范围，为癌症患者带来更好的治疗效果和生存质量。 参考资料 1.https://www.alcimed.com/en/insights/cancer-vaccines/ 2.https://www.dana-farber.org/newsroom/news-releases/2025/cancer-vaccine-shows-promise-for-patients-with-stage-iii-and-iv-kidney-cancer 3.https://www.curetoday.com/view/top-5-cancer-vaccine-stories-from-2024 4.https://www.mskcc.org/news/history-and-future-of-cancer-vaccines-at-msk 5.https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2022/mrna-vaccines-to-treat-cancer 6.https://abcnews.go.com/Health/melanoma-cancer-vaccine-minimal-side-effects-nearing-phase/story?id=106521186 7.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11669620/ 8.https://wlos.com/news/local/cancer-vaccine-trial-patient-alive-20-years-after-being-given-6-months-to-live-mary-carol-abercrombie-dr-tom-wagner-melanoma 9.https://jitc.bmj.com/content/11/8/e006665 10.https://s29.q4cdn.com/435878511/files/doc_events/2024/Jun/03/moderna-investor-oncology-event.pdf 11.https://www.pdsbiotech.com/images/pdf/publications/VERSATILE-002_ASCO_2025_Poster_FINAL_051625.pdf 如果您在阅读本文后仍有困惑，或需要帮助，可通过康和源免疫之家医学部（400-880-3716）获取专业指导。您可以通过添加以下微信方式联系我们。 谢老师微信：15810815293 曹老师微信：17801183037 康和源免疫之家 - 癌症患者的生命希望桥梁 康和源免疫之家作为肿瘤诊疗服务平台，始终秉持“以患者为中心”的理念。在肿瘤治疗领域，患者面临着巨大的身心压力和复杂的治疗选择，康和源免疫之家深知患者的需求和困境，致力于为患者提供全方位、个性化的服务。 为了实现这一目标，该平台整合了中国、美国、欧洲、日本、韩国等全球顶尖肿瘤专家资源。这些专家拥有丰富的临床经验和先进的治疗理念，能够为患者提供专业的诊断和治疗建议。同时，平台还与知名药企、创新药物研发机构建立了深度合作关系，这使得患者能够及时了解到最新的抗癌药物和治疗技术，为治疗提供更多的选择。 国际专家会诊服务 肿瘤治疗具有复杂性和个体差异性，不同患者的病情和身体状况各不相同，因此需要个性化的治疗方案。康和源免疫之家通过国际专家会诊服务，可协调中美欧日韩等多国权威肿瘤专家，针对癌症开展跨国联合诊疗。 对于那些需要第二诊疗意见的患者来说，国际专家会诊可以提供不同的视角和建议，帮助患者更全面地了解自己的病情和治疗方案。而对于寻求海外先进治疗方案的患者，平台的专业团队能够帮助他们获取国际最新治疗指南，为患者制定更加科学、合理的治疗计划。 临床试验 作为连接患者与创新疗法的纽带，康和源免疫之家与全球领先药企及研发机构保持战略合作，持续提供涉及PD-1/L1抑制剂、CAR-T细胞治疗、ADC药物等领域的临床试验项目。这些临床试验项目代表了当前癌症治疗的最新进展和研究方向，为患者提供了接触新型抗癌药物和治疗技术的机会。 康和源免疫之家团队会根据患者的病情阶段、基因检测结果和治疗史，精准匹配适合的临床试验机会。这不仅提高了患者参与临床试验的成功率，也确保了患者能够接受最适合自己的治疗。在康和源免疫之家，每个生命都被视为值得最好的医疗选择，无论是寻求国际顶尖专家的诊疗建议，还是尝试突破性的临床试验，平台都将竭诚为患者提供专业、可靠的全方位支持。让我们携手，在抗击肿瘤的征程上走得更远。 END 如果您或您身边的人正在遭受癌症的困扰，不妨拨打咨询电话400-880-3716，登录官网 https://www.myimm.net/ 或关注微信公众号“康和源免疫之家”（头条、知乎、百度、搜狐等自媒体同名），了解更多关于临床试验和肿瘤诊疗服务的信息。 🌿 抗癌，不仅是力量的抗争，更是精准的博弈。🌿 当亲人面对癌症，我们常问：“什么治疗方案最有效？会不会产生耐药？这种病会遗传给家人吗？” 这些关乎生存与未来的关键问题，答案可能就藏在每个人的基因里。 🧬 基因检测：为患者点亮精准治疗的“导航”，为家属揭开遗传风险的“谜底”。🧬 精准打击肿瘤，避免无效治疗肿瘤千差万别，用药也需“量体裁衣”。我们的基因检测能明确揭示肿瘤的基因突变靶点，就像为导弹装上“精确制导系统”，快速匹配最可能有效的靶向药物，避免在无效的化疗中消耗宝贵的生命与希望。 评估遗传风险，为家人构筑健康防线部分癌症与遗传密切相关。通过基因检测，可以评估患者是否携带明确的遗传易感基因突变。这不仅解释了病因，更能为您的子女、兄弟姐妹等近亲提供至关重要的预警，让他们能及早干预，主动守护健康。 🔬康和源免疫之家，用基因图谱，守护您与家人的生命延续。🔬 我们提供的不仅是冰冷的报告，更是一份贯穿诊断、治疗与康复的“科学行动指南”。我们的医学专家将为您深度解读基因信息，在复杂的治疗选择中提供决策支持，并为整个家庭的健康风险管理提供专业建议。 📞 一人检测，可能惠及全家。立即拨打 400-880-3716，康和源免疫之家医学部，为您与家人的未来，提供一份科学的答案。 让科学指引方向，让选择更有力量。 扫描下方二维码，或者直接电话咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716），持续为您关注并分享最新消息。 免责声明:文本参考来源于网络，版权归原作者所有。 该文章仅供分享，如涉嫌侵犯您的著作权请联系我们删除，谢谢！