Delgocitinib

Momelotinib（莫美替尼，CYT387）片是Cytopia研发的口服ATP竞争性激酶抑制剂，为骨髓纤维化合并贫血患者提供新的治疗选择。 基本信息原研信息 最早起源：Cytopia（后续并入YM Biosciences）；之后权益转让给Gilead（吉利德）；2018年Gilead将momelotinib资产出售给Sierra Oncology；2022年GSK收购Sierra Oncology，成为当前上市持有人与原研主体。 上市持有人：GlaxoSmithKline（GSK，葛兰素史克） CAS：1056636-06-6（游离碱） 规格：150 mg（以游离碱计），口服片剂，每日一次给药。靶点：JAK1、JAK2、ACVR1（ALK2）；对 JAK2 V617F突变同样有抑制活性；对JAK3、TYK2抑制活性弱。 作用机制：Momelotinib 为口服ATP竞争性激酶抑制剂，具备三重通路调控特点： 抑制JAK1/JAK2 → 阻断JAK‑STAT异常信号，减轻骨髓纤维化患者脾脏肿大、全身症状（乏力、盗汗、骨痛等）； 抑制ACVR1（ALK2） → 下调肝脏铁调素（hepcidin）表达，提升铁可利用度、促进红系造血，改善贫血、减少输血依赖，这是区别于传统 JAK 抑制剂最核心差异化优势； 主要活性代谢产物M21同样保留对JAK1/JAK2/ACVR1的抑制活性 适应症：成人中高危骨髓纤维化（MF），包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化、原发性血小板增多症后骨髓纤维化，伴贫血患者。 美国FDA：无论既往是否接受JAK抑制剂治疗，均可使用。 EMA/英国MHRA：限定既往使用过鲁索替尼或不适合鲁索替尼、且不适合异基因干细胞移植、伴中重度贫血的MF成人患者。竞品信息（骨髓纤维化JAK抑制剂赛道） 差异化定位：贫血、输血依赖MF人群首选品种；无直接头对头，MOMENTUM对比最佳现有治疗（BAT）证实输血独立率优势。 上市情况 美国FDA：2023-9-15批准。 美国橙皮书信息 溶出方法 日本PMDA：2024-6批准。 欧盟EMA：2024-1-25批准。 中国NMPA：尚未获批。 注册与受理信息：2026-10-21，CDE受理了GSK申报的Momelotinib片进口临床申请。 全球临床试验信息 专利情况 FDA橙皮书专利 中国专利 CN101861313B（2028-03-12 到期），是中国区最早、最核心的原研物质专利。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片） 【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶 【药品分享】盐酸索安非托片 【药品分享】地塞米松口溶膜 【药品分享】盐酸来罗西利片 【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶 【药品分享】褪黑素颗粒 【药品分享】罗氟司特乳膏 【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊 【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液 【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液 【药品分享】Clasoterone 5%外用溶液 【药品分享】马来酸依那普利口服溶液 【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因 【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药 【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂 【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药 【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物 【药品分享】舒沃替尼片 【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂 【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物 【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL）） 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回想2020年之前，重度斑秃的治疗手段很受限，大多还是局部激素注射、免疫抑制剂这类治疗方案。直到JAK靶点药物出来，斑秃才有了真正意义上的精准靶向治疗。现在JAK通路的药已经陆续上市；TYK2这边针对瘢痕性脱发的临床研究数据也在持续更新，外用剂型、联合给药，是现在脱发药物研发里关注度很高的方向。一、靶点和脱发的关系 Janus激酶家族包含JAK1、JAK2、JAK3、TYK2，相当于细胞因子信号通路里一个关键的信号中转站。毛囊受体捕捉到炎症信号之后，会经由JAK蛋白发生磷酸化，进而激活下游STAT转录因子，带动炎症相关基因表达。 斑秃发病的机理是毛囊本身的免疫特权被打破。正常状态下毛囊可以躲避免疫系统的攻击；一旦CD8⁺NKG2D⁺细胞毒性T细胞浸润到毛囊周边，大量分泌IFN-γ，对应的信号就会顺着JAK1、JAK2激活 STAT1通路，促使毛囊上皮释放趋化因子，引来更多炎症细胞，形成恶性循环。到最后毛母质发生凋亡，毛囊提前进入休止期，头发成片脱落。 不同亚型在这条炎症链条里承担的角色并不一样：JAK1、JAK2主要负责传递 IFN-γ信号，阻断这两个靶点，就能切断这条最关键的炎症主线；JAK3介导IL-15信号，支撑炎症T细胞的存活和增殖；TYK2更多参与I型干扰素、IL-12/23通路，主要在炎症放大环节发挥作用。 按照全球2%的终生患病率估算，斑秃患者总规模大约1470万，国内大概349万，其中重度患者接近两成。在JAK抑制剂药物上市之前，这部分重度人群几乎没有有效的系统治疗方案。 二、六款上市药物 截至2026年10月，全球一共有六款JAK抑制剂拿下斑秃适应症，正在中美欧这些主要市场上市。 三、治疗脱发进口药物 巴瑞替尼由礼来联合Incyte开发，属于JAK1/JAK2抑制剂。2022年6月，巴瑞替尼拿到FDA重度成人斑秃适应症批件，也是全球第一款针对斑秃的系统性靶向药；2023年3月在国内获批，2026年9月进一步拓展至12岁以上青少年，目前已经在75个以上国家和地区上市。 支撑巴瑞替尼获批的关键证据来自BRAVE-AA1、BRAVE-AA2两项III期试验，两项研究合计纳入1200名SALT评分≥50的重度斑秃受试者。治疗到36周的时候，4mg组有35%–40%患者头皮毛发恢复至80%以上（SALT≤20），安慰剂组仅5%左右。长期扩展随访数据还能看到，持续用药到152周，最初产生应答的患者里面，九成以上可以维持80%以上毛发覆盖。但作为第一代泛JAK抑制剂，短板同样很突出：抑制JAK2有可能带来轻度贫血、中性粒细胞下降，同时自带JAK类别药物共有的黑框警告，临床使用期间，需要持续监测严重感染、肿瘤、血栓相关风险。 辉瑞利特昔替尼的开发思路和巴瑞替尼完全不同，主打JAK3，同时抑制TEC家族激酶，对JAK1/JAK2/TYK2的活性偏弱。2023年6月拿到FDA批准，直接把适用人群覆盖到12岁以上青少年，同年10月就在国内上市。 利特昔替尼早期短期数据算不上亮眼：ALLEGRO研究纳入718名12岁以上受试者，24周50mg组SALT≤20比例23%，30mg组22%。但如果持续用药，疗效会慢慢往上走，到48周应答率明显抬升；坚持两年的患者里，六成以上头皮毛发覆盖率超过80%。得益于对JAK3的高选择性，血液相关副作用比JAK1/2抑制剂轻不少，血脂波动幅度更小，不良事件大多是头痛、鼻咽炎这类轻症，会更适合青少年，或是需要长期维持治疗的人群。 氘鲁索替尼是全球第一款采用氘代修饰的JAK抑制剂，由Concert开发、太阳制药负责商业化，2024年7月在美国获批成人重度斑秃，本质是鲁索替尼的氘代衍生物，可以同时抑制JAK1/JAK2/TYK2。引入氘替换之后，药物半衰期拉长、清除速度变慢，药代动力学特征得到优化。 两项 III 期研究一共入组千余名重度斑秃患者，24周8mg每日两次组SALT≤20 应答率大约41.5%，短期疗效在已经上市的品种里处于靠前位置。泛JAK的属性决定它的安全风险并不低，贫血、血小板减少、血脂升高这些不良反应和鲁索替尼接近。再叠加太阳制药本身在皮肤科商业化布局偏弱，现阶段主要在美国销售，全球影响力比不上前面两款。 艾伯维乌帕替尼，一款高选择性JAK1抑制剂，2026年7月在欧盟获批12岁以上成人及青少年重度斑秃，FDA还在审评流程里，2026年10月国内获批。它最突出的亮点，是疗效强度以及体毛再生效果。UP-AA系列III期数据显示，这是第一个在统计学上优于安慰剂、能够实现完全头皮毛发再生（SALT=0）的JAK抑制剂，眉毛、睫毛恢复的表现尤其突出，对全秃、普秃患者来说价值很高。第二代高选择性JAK1结构避开了JAK2介导的血液毒性，理论层面安全性更有优势；它在类风湿关节炎、特应性皮炎适应症上，已经积累了体量很大的长期安全数据。 四、国产脱发药物研发方向 目前已经有两款产品拿到批件，代表两条完全不一样的开发方向：一边是高选择性JAK1路线，另一边是泛JAK联合双靶点路线。（1）JAK1路线 恒瑞硫酸艾玛昔替尼，是国内第一个斑秃JAK1抑制剂，2025年6月获批成人重度斑秃。分子层面依靠 “双环+单环” 结构优化，对JAK1的选择性明显高于另外三个亚型，以此降低血液不良反应风险。III 期24周应答率可以对标国际进口品种，起效速度、长期疗效都具备竞争力。 恒瑞硫酸艾玛昔替尼的看点集中在适应症布局和商业化潜力上。加上新获批的放射学阴性中轴型脊柱关节炎，它一共拿下5项适应症，也是国内自免领域适应症覆盖最广的自研JAK抑制剂之一。（2）泛JAK联合双靶点路线 泽璟盐酸吉卡昔替尼走的是差异化路线，2026年6月获批成人重度斑秃，既是国内第一款斑秃泛JAK抑制剂，同时也是全球首个针对脱发开发的 JAK+ACVR1 双靶点药物。它可以抑制全部四个JAK亚型，同时作用于ACVR1；后者能够改善毛囊微环境、激活毛囊干细胞，相当于一边控制炎症，一边尝试修复毛囊本身。 双靶点设计交出了不错的临床数据：ZGJAK018 III期研究里，24周中高剂量组 SALT≤20应答率59%–63%，放在全球已上市产品中属于第一梯队。泛JAK结构对JAK2抑制较强，临床使用时要重点监测血常规；好在它骨髓纤维化适应症 2025年就已经获批、2026年纳入医保，已经积累了不少真实世界长期用药数据，安全性有一定基础支撑。五、国外在研管线情况 当前获批上市的品种，绝大多数聚焦斑秃，剂型也以口服为主。在研管线主要朝着两个方向突破：依托 TYK2攻坚瘢痕性脱发；开发外用制剂，降低全身暴露带来的安全顾虑。（1）TYK2靶点药物研发方向 TYK2早些年在脱发赛道关注度并不高，单用它治疗斑秃，疗效算不上亮眼。随着研究慢慢推进，行业才逐步明确，它更适合瘢痕性脱发。扁平苔藓、盘状红斑狼疮诱发的瘢痕性脱发会造成毛囊永久性破坏，现有的治疗手段十分有限，这块临床需求甚至比斑秃还要迫切。 辉瑞 Brepocitinib属于TYK2/JAK1双抑制剂，斑秃II期研究已经完成。IIa期24周大约64%受试者SALT改善超30%，数据优于利特昔替尼；甚至有一部分对利特昔替尼没有应答的患者，换药之后依旧能看到改善。企业现在把更多资源倾斜到瘢痕性脱发方向，2026年启动扁平苔藓IIb/III 期。此外，TYK2联合JAK1，可以同时阻断干扰素、IL-12/23两条炎症通路，机制上也能够形成互补。 BMS氘可来昔替尼是高选择性TYK2变构抑制剂，银屑病适应症已经上市，在瘢痕性脱发方向，目前已经有若干小样本研究和病例报道。扁平苔藓相关研究中，24周近九成受试者PGA评分改善；盘状红斑狼疮相关瘢痕性脱发，持续用药半年，也能观察到毛发生长。依托TYK2的高选择性，它几乎不会干扰其余JAK亚型，安全窗口更宽。一旦瘢痕性脱发适应症顺利获批，会打开一块独立的增量市场。 武田Zasocitinib是下一代TYK2抑制剂，选择性比氘可来昔替尼更好，银屑病推进到III期，白癜风进入II期，脱发相关适应症还处在早期探索阶段，后续有机会拓展斑秃和瘢痕性脱发。 （2）外用制剂药物研发方向 外用制剂能够减少药物入血，也是行业公认的发展方向。但到现在为止，还没有外用产品拿下斑秃适应症，主要瓶颈就在于药物很难渗透到毛囊深部。 LEO Pharma Delgocitinib泛JAK乳膏，在日本获批特应性皮炎，斑秃II期已经收尾，具备一定疗效，但透皮深度不足，很难抵达深部毛囊，整体效果和口服方案差距明显。外用托法替尼、外用鲁索替尼在真实世界里使用比较多，适合轻中度斑秃、儿童人群，同样会被渗透能力限制，重度慢性斑秃很难拿到理想效果，大多属于超说明书使用。 新一代外用研发的重心放在透皮技术升级上：纳米载体、脂质体、微针给药这些方向，都在想办法抬高毛囊局部药物浓度，缩小和口服方案之间的疗效差距。 六、国内在研管线情况 科伦A223为JAK1/2抑制剂，重度斑秃II期正在推进，同步开发类风湿关节炎；石药SYHX1901是 JAK+SYK双靶点，SYK可以抑制B细胞、肥大细胞活化，和JAK形成协同抗炎，目前处于II期；维康VC005新一代高选择性JAK1，2026年8月完成斑秃II期首例入组，在安全性、药代层面做了针对性优化。 除此之外，国内管线中还有信达IBI3013（IL-15单抗）处于斑秃II期阶段。IBI3013以IL-15为靶点抑制T细胞存活与活化，不直接干预JAK-STAT轴，属于完全不同的治疗通路。七、疗效和安全性 按照靶点选择性大致可以分成四档：吉卡昔替尼、氘鲁索替尼这类泛JAK，覆盖亚型最多，抗炎作用更全面；巴瑞替尼一类JAK1/JAK2双靶点，主攻核心炎症通路；乌帕替尼、艾玛昔替尼属于高选择性JAK1；利特昔替尼、氘可来昔替尼靶向JAK3或TYK2。 拿24周SALT≤20应答率作为参考，公开数据里吉卡昔替尼59%–63%、氘鲁索替尼41.5%处于第一梯队；巴瑞替尼36周35%–40%、利特昔替尼24周23% 归入第二梯队。乌帕替尼完整头对头数据还没有全部披露，从完全再生结果来看，大概率也处在第一梯队。这里需要提醒一句：不同试验的入组基线、筛选标准不一样，缺少头对头研究，跨试验对比只能作为参考，不能直接判定品种孰优孰劣。 然而，JAK抑制剂治疗斑秃，疗效会跟着用药时间慢慢累积。利特昔替尼24周应答率仅23%，随访到两年就提升至61%；巴瑞替尼36周35%–40%应答，继续用药还有机会进一步提升。 例如，血液毒性主要和JAK2抑制挂钩：泛JAK、JAK1/JAK2抑制剂可能出现血红蛋白、中性粒细胞、血小板下降，用药期间要定期复查血常规；高选择性JAK1、JAK3抑制剂对血象干扰轻，不用高频监测。血脂升高是JAK1抑制剂比较常见的不良反应，大多轻中度，必要时配合他汀控制即可。八、脱发药物市场规模 2025年全球脱发药物市场规模大约95.5亿美元，机构预测到2032年有望达到151.5亿美元，年复合增速6.8%；斑秃是里面增长最快的细分板块，关键驱动来自JAK抑制剂陆续上市、患者渗透率持续抬升。 全球1470万斑秃患者中，重度人群接近300万，之前长期缺少有效的治疗方案。口服JAK抑制剂一年治疗费用大概2–5万美元，处在自免药里偏高的定价区间。行业预判五年内口服JAK抑制剂可以拿下重度斑秃15%–20%市场份额，全球斑秃JAK抑制剂峰值销售额区间在30–50亿美元。 巴瑞替尼依靠先发优势，提前积累了医生和患者认知，后续增长主要依靠青少年适应症拓展以及医保准入。2024年它斑秃相关销售额有数亿美元，药物整体全年销售额约9.57亿美元。 利特昔替尼依托青少年适应症、更友好的安全优势，叠加辉瑞在皮肤科的商业化能力，放量速度很快，同时还在推进白癜风适应症，搭建皮肤科产品矩阵。乌帕替尼体毛再生优势突出，对全秃普秃患者吸引力很强，艾伯维自免商业化体系成熟，类风湿、特应性皮炎已经打好基本盘，斑秃获批之后，有机会成为这条赛道的销售龙头。2025年乌帕替尼全球总销售额83亿美元，斑秃会成为它新的增长曲线。 氘鲁索替尼短期数据不错，但受制于商业化能力以及泛JAK带来的安全短板，峰值预期相对有限，更适合小众细分市场。 九、国内市场放量因素 尽管349万的斑秃患者基数不小，但支付能力和欧美市场存在明显差距。能不能放量，主要还集中在医保准入、降价幅度、诊疗渗透率提升这三个方面。 医保是放量最关键的变量。参考特应性皮炎的谈判节奏，斑秃大概率上市1–2年后纳入国家医保，降价之后直接改善药物可及性。国产品种在谈判时价格弹性会更强，艾玛昔替尼、吉卡昔替尼有机会借着医保快速渗透院内市场。 定价层面，国产JAK天然会低于进口产品。吉卡昔替尼骨髓纤维化适应症已经进医保，后续斑秃适应症谈判，会拥有更好的价格基础。进口品种有两条路可以选：依靠独特疗效守住自费高端市场，或是降价进医保走量。 国内脱发市场同时带着疾病治疗和消费双重属性，不少患者愿意自费，线上渠道、医美机构、私立皮肤科都有不小空间。药企不能只沿用院内处方药推广的老思路，患者教育、消费端渠道同样值得布局。十、仿制药市场格局 创新药的红利周期总有尽头，JAK脱发赛道的专利窗口已经逐步临近，巴瑞替尼的仿制药竞争是最激烈的。 南京力博维拿下巴瑞替尼首仿，2025年12月获批过评。山东华铂凯盛、江苏万邦生化、南京海纳制药、杭州民生药业、安徽泰恩康制药五家企业的上市申请还在审评排队。 它核心专利预计2027–2029年陆续到期，到期之后仿制药会集中上市。参照同类JAK药物的降价规律，仿制药价格一般是原研的10%–30%，年治疗费用有望从数万降到一万以内，甚至更低。重度斑秃的治疗门槛会明显下降，用药人群随之扩大，一部分轻中度患者，也会被纳入评估范围。 托法替尼存量仿制药比较多，主要获批类风湿关节炎，斑秃场景大多属于超说明书使用，价格偏低，适合预算有限的基层患者。鲁索替尼仿制药同样不少，主要适应症是骨髓纤维化。 利特昔替尼、乌帕替尼这类新一代品种专利周期更长，大多到2034–2041年到期，仿制药申报还没有大规模启动，未来5–8年属于原研窗口期。 仿制药放量，会给国产创新药带来不小压力。单纯做me-too的产品，如果拿不出明确的差异化临床价值，等到巴瑞替尼仿制药把价格压到低位，很难守住竞争力。十一、未来方向 未来，赛道拓展可能主要沿着以下四个方向推进。 第一，适应症向外延伸。瘢痕性脱发是确定性最高的方向，TYK2抑制剂在扁平苔藓、盘状红斑狼疮相关脱发上已经看到初步疗效，目前还没有标准方案。雄激素性脱发现有证据并不充足，斑秃患者使用 JAK，原本雄脱区域很难改善，说明JAK通路并不是雄脱的主要驱动通路，短期很难成为主流方案。 第二，覆盖人群拓宽，从成人拓展到全年龄段。利特昔替尼率先拿下12岁以上人群，巴瑞替尼、乌帕替尼跟进，青少年市场正式打开。针对6–12岁儿童的多项III期正在推进，有望补上儿童斑秃治疗这块空白。老年人群里，巴瑞替尼已经完成65岁以上人群的疗效和安全验证。 第三，改变给药方式。外用制剂是明确方向，透皮技术优化之后提升毛囊局部浓度，服务轻中度患者和维持治疗场景。长效注射剂型还在早期验证，更长的给药间隔，有助于提升患者依从性。 第四，联合治疗方案。单药治疗状态下，依旧有30%–40%重度患者应答不佳、停药之后容易复发。JAK搭配外用激素或者米诺地尔，有助于加快起效、提升应答；联合S1P调节剂协同控炎，压低单药剂量；搭配干细胞、富血小板血浆优化毛囊微环境，降低复发概率。未来重度斑秃，更有可能采用口服叠加外用的组合模式。 参考资料： [1] FDA [2] NMPA [3] 各大药企官网