Fovinaciclib Plus Aromatase Inhibitors and Dual HER2 Blockade in a Response-Adapted Neoadjuvant Strategy for HR-Positive/HER2-Positive Early Breast Cancer (TAYLOR-003)

This prospective, response-adapted phase II study evaluates the efficacy and safety of neoadjuvant fovinaciclib in combination with aromatase inhibitors and dual HER2 blockade in patients with HR-positive/HER2-positive early breast cancer. All patients initially receive induction treatment with fovinaciclib plus endocrine therapy and HER2-targeted therapy, followed by early assessment of treatment response after 6 weeks of treatment. Patients demonstrating an adequate response continue the same regimen, whereas those with a suboptimal response are transitioned to standard neoadjuvant chemotherapy combined with HER2-targeted therapy prior to surgery. This adaptive approach aims to optimize treatment selection, improve therapeutic efficacy, and reduce unnecessary chemotherapy exposure.

开始日期2026-05-20

申办/合作机构

浙江大学医学院附属第二医院（浙江省第二医院）

NCT06620731

/ Completed临床1期

Single-dose, Parallel, Open-label Pharmacokinetic Study of FCN-437c Capsule in Subjects With Impaired Liver Function

To evaluate and compare the safety and efficacy of FCN-437c in subjects with mild and moderate liver impairment and healthy subjects, and to provide a basis for clinical medication in patients with liver impairment.

开始日期2023-09-04

申办/合作机构

锦州奥鸿药业有限责任公司

NCT06290466

/ Completed临床1期

A Phase I, Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Design to Evaluate the Pharmacokinetics and Effects on QT Interval of a Single Oral Dose of FCN-437c Capsule in Healthy Subjects.

This is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I clinical trial in healthy subjects.In healthy subjects, 300mg and 400mg FCN-437c capsules were taken orally for a single time. C-QTc effect model was used to evaluate the influence of blood concentration on QT interval, and the pharmacokinetic characteristics and safety of FCN-437c were also evaluated.Based on the C-QTc effect model, this study quantitatively analyzed the relationship between ΔΔQTcF and blood concentration, and evaluated the upper limit of 90% bilateral confidence interval of ΔΔQTcF corresponding to the geometric mean of Cmax at clinically relevant dose of FCN-437c capsule.
This study plans to set up 2 dose groups, low-dose group 300mg and high-dose group 400mg.Nine healthy subjects were planned to be enrolled in each dose group, with a 2:1 ratio of placebo control.
This study was carried out in the order of dose from low to high. After the administration of the low-dose group (300mg) and the safety assessment on the fourth day after administration, the study of the high-dose group (400mg) was decided through comprehensive evaluation.

开始日期2022-11-11

申办/合作机构

锦州奥鸿药业有限责任公司

100 项与枸橼酸伏维西利相关的临床结果

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100 项与枸橼酸伏维西利相关的转化医学

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100 项与枸橼酸伏维西利相关的专利（医药）

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项与枸橼酸伏维西利相关的文献（医药）

2026-08-01·JAMA Oncology

Fovinaciclib for First-Line Therapy of Advanced Breast Cancer

Article

作者: Yang, Xiaoran ; Wang, Xujuan ; Shen, Kunwei ; Ouyang, Zhong ; Zhang, Fenglin ; Pan, Yueyin ; Zhong, Yahua ; Yi, Tienan ; Zhang, Mingjuan ; Wang, Xingli ; Tong, Zhongsheng ; Miao, Jidong ; Ge, Yang ; Deng, Chao ; Zhao, Weihong ; Teng, Yue’e ; Huang, Zhen ; Xu, Binghe ; Tang, Xiaojiang ; Yin, Yongmei ; Wang, Guihua ; Peng, Yuhui ; Liu, Yunjiang ; Shan, Jinlu ; Sheng, Yuan ; Li, Jianhui ; Li, Huiping ; Shu, Guijun ; Zhang, Lili ; Sun, Meili ; Cheng, Jing ; Yang, Xiuli ; Zhong, Jincai ; Du, Yingying ; Cang, Shundong ; Zhou, Enxiang ; Jiang, Aimei ; Guo, Hongqiang ; Li, Xiaoyan ; Li, Taolang ; Xiong, Qiuyun ; Zong, Hong ; Tao, Weiping ; Li, Xuesong ; Jia, Hongyan ; Zheng, Ke ; Liu, Jian ; Xu, Jingwei ; Liu, Hu ; Yuan, Peng ; Li, Youhuai ; Li, Wei ; Lu, Ying ; Wang, Mopei ; Xiong, Huihua ; Tian, Fuguo ; Chen, Ru ; Yang, Hua ; Li, Kai ; Li, Liang ; Li, Huihui ; Wang, Xinshuai ; Li, Hongtao ; Ma, Lixia ; Wang, Shouman ; Meng, Xuli ; Sun, Tao ; Ding, Sijuan ; Wang, Kun ; Wu, Jinsheng ; Wang, Shusen ; Li, Lize ; Lu, Ping ; Wang, Jingfen

Importance:

Approximately 70% of patients with breast cancer (BC) have hormone receptor–positive, human epidermal growth factor receptor 2 ( ERBB2 ; formerly HER2 )–negative disease.

Objective:

To evaluate the efficacy and safety of fovinaciclib plus an aromatase inhibitor as first-line treatment for hormone receptor–positive, ERBB2 -negative advanced BC.

Design, Setting, and Participants:

This double-blind, phase 3 randomized clinical trial enrolled patients from March 2, 2022, to June 28, 2023, from 63 centers in China. Eligible patients were adult women with hormone receptor–positive, ERBB2 -negative advanced BC and no history of systemic therapy for advanced disease. The data cutoff date was June 25, 2024. Data were analyzed from September to October 2024.

Intervention:

Patients were randomized (1:1) to receive fovinaciclib, 200 mg (orally once daily on days 1 to 21), or placebo plus letrozole, 2.5 mg, or anastrozole, 1 mg (orally once daily on days 1 to 28), in 28-day cycles. Premenopausal or perimenopausal patients also received goserelin, 3.6 mg (subcutaneously on day 1).

Main Outcomes and Measures:

The primary end point was progression-free survival (PFS) per blinded independent central review (BICR). Secondary end points included other efficacy end points and safety. Exploratory end points included overall survival (OS) and quality of life.

Results:

Of 417 randomized female patients, the median (range) age was 57.0 (32-84) years. A total of 208 were randomized to the fovinaciclib arm and 209 to the placebo arm. At prespecified interim analysis (median [range] follow-up, 16.6 [0.3-27.8] months), a significantly prolonged median PFS was observed with fovinaciclib compared with placebo (not reached vs 20.2 months [95% CI, 16.4 months to not evaluable]; hazard ratio, 0.55; 95% CI, 0.38-0.77; 1-sided P &lt; .001) per BICR assessments. Consistent PFS benefit was observed in most patient subgroups. Fovinaciclib was also favored across secondary efficacy end points. OS data were immature, with only 40 events (9.6%). The most common treatment-emergent adverse events were hematologic toxic effects, none of which led to serious adverse events or study drug discontinuation. Incidence of discontinuation due to treatment-emergent adverse events was only 1.4% in both arms (3 of 208 receiving fovinaciclib and 3 of 209 receiving placebo). Longitudinal changes in global health status, function domains, and symptom domains of European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 were similar between the 2 arms.

Conclusions and Relevance:

In this randomized clinical trial, adding fovinaciclib to first-line aromatase inhibitor conferred significant and clinically meaningful PFS benefit and consistent improvements in other efficacy outcomes, along with manageable safety and unaffected quality of life.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05439499

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

Pharmacokinetics, mass balance, and metabolism of [14C]FCN-437c, a selective and potent CDK4/6 inhibitor in humans

Article

作者: Diao, Xingxing ; Yan, Shu ; Gao, Lei ; Li, Lize ; Zhang, Hua ; Ma, Sheng ; Miao, Liyan ; Yang, Xiaoran ; Diao, Lei ; Tian, Ling

This study investigated the pharmacokinetics, mass balance, and metabolism of [¹⁴C]FCN-437c, a selective and potent CDK4/6 inhibitor, in humans. Six healthy male Chinese subjects were administered a single oral dose of 200 mg [¹⁴C]FCN-437c (120 µCi), and plasma, urine, and feces samples were collected up to 456 h post-dose. The geometric mean C_max of radioactivity in plasma and blood were 706 and 557 ng eq./mL, respectively, with a median T_max of 5.0 h and a geometric mean t_1/2 of 56.5 h in plasma. The primary route of elimination was fecal excretion, accounting for a mean of 77.16% of the dose, whereas urinary excretion constituted a mean of 19.19% of the administered radioactivity. UHPLC-HRMS analysis identified 12 metabolites in human plasma, urine, and feces, with 8 of them being phase I metabolites, and the major metabolic pathways were mono-oxidation and O-dealkylation. Additionally, 4 phase II metabolites were identified, including two glucuronides, one glutathione conjugate, and one cysteine conjugate. The study provides insights into the metabolic stability and clearance mechanisms of FCN-437c in human, which are essential for its further clinical development and dosing regimens.

2025-08-01·INVESTIGATIONAL NEW DRUGS

Safety and pharmacokinetics of FCN-437c, a novel cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor, in Chinese patients with hepatic impairment

Article

作者: Yanhua Ding ; Jia Xu ; Yunjie Fu ; Yi Sun ; Xiaoran Yang ; Jingrui Liu

This study explored the impact of hepatic impairment on the safety and pharmacokinetics (PK) of FCN-437c, a novel dual CDK4/6 inhibitor for potential breast cancer treatment. In an open-label trial, 25 subjects (8 with mild hepatic impairment, 8 with moderate hepatic impairment, and 8 healthy controls matched for age, sex, and body weight) received a single 200-mg dose of FCN-437c. Results showed that FCN-437c was generally well-tolerated, with no serious adverse events. In mild hepatic impairment group, total FCN-437c C_max increased by 9.5%, while AUC_0-t and AUC_0-∞ decreased by 4.8%. Free drug exposure increased by 24.7%, 8.4%, and 8.4%. In moderate hepatic impairment group, total FCN-437c C_max, AUC_0-t, and AUC_0-∞ decreased by 16.7%, 17.1%, and 15.7%, and free drug exposure increased by 47.8%, 47.0%, and 49.6%. Overall, no clinically relevant differences in FCN-437c exposure were found between subjects with mild or moderate hepatic impairment and normal controls, but moderate hepatic impairment increased free drug exposure. Thus, no dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment, but a reduced dose may be necessary for those with moderate hepatic impairment. Trial Registration: www.clinicaltrials.gov identifier NCT06620731 (retrospectively registered).

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项与枸橼酸伏维西利相关的新闻（医药）

2026-09-05

·百姓问药台

哌柏西利：开启 HR 阳性乳腺癌新时代，光环之下也有遗憾

2015年，一款全新药物在美国获批上市，它改写了激素受体阳性晚期乳腺癌的治疗格局，它就是全球第一个CDK4/6抑制剂 —— 哌柏西利。很多患者初次听到这个药名，会觉得既陌生又拗口。但在乳腺肿瘤临床，哌柏西利是绕不开的里程碑式药物。它既是开创者，也经历过临床研究的滑铁卢；既为晚期患者带来生存希望，也在辅助强化治疗的探索道路上折戟沉沙。今天我们就聊聊哌柏西利的前生今世，读懂这款划时代靶向药的荣光与遗憾。一、哌柏西利的前世：从基础实验室走到临床在二十世纪90年代，肿瘤生物学领域发现一个关键机制：CDK4/6蛋白，就像癌细胞的油门踏板。人体正常细胞有自己的生长周期，CDK4、CDK6 两种激酶，负责推动细胞从静止状态进入分裂增殖阶段。激素受体阳性乳腺癌，肿瘤细胞高度依赖这条通路：雌激素信号会过度激活CDK4/6，踩下油门，促使肿瘤细胞不断复制、疯狂生长。科学家设想：如果可以抑制 CDK4/6，就能够把肿瘤细胞 “锁死” 在休眠状态，不让癌细胞继续分裂增殖，从而控制肿瘤进展。最早的 CDK 抑制剂属于广谱抑制剂，一把抓抑制多种激酶，毒性大，疗效有限，很难走向临床。研发人员不断筛选化合物，优化分子结构，最终筛选出哌柏西利。它对CDK4、CDK6具有高度选择性，不再无差别攻击人体内其他激酶，毒性大幅下降，真正具备走向人体试验的条件。早期 Ⅰ、Ⅱ 期临床研究带来巨大惊喜。PALOMA‑1 研究初步证实，哌柏西利联合芳香化酶抑制剂，对比单用内分泌治疗，可以显著延长晚期患者的疾病控制时间。正是基于Ⅱ期 PALOMA‑1的亮眼数据，2015年美国 FDA加速批准哌柏西利联合来曲唑，用于HR+/HER2‑晚期转移性乳腺癌一线治疗，全球第一款CDK4/6抑制剂正式登场，宣告乳腺癌治疗进入CDK4/6抑制剂时代。后续PALOMA‑2确证性Ⅲ期研究进一步夯实证据：哌柏西利+来曲唑对比单药来曲唑，中位无进展生存期从14.5个月提升至24.8个月，疾病进展风险显著下降。随后PALOMA‑3研究证实，对于内分泌治疗耐药的晚期患者，哌柏西利联合氟维司群同样可以显著延长PFS。 2018年哌柏西利登陆中国，国内HR阳性晚期乳腺癌患者终于用上这款全新靶向药。一时间，CDK4/6联合内分泌，成为晚期HR阳性HER2阴性乳腺癌一线标准治疗方案。至此，哌柏西利完成了从实验室分子，到全球首个上市CDK4/6抑制剂的蜕变。二、辉煌属于晚期，辅助强化探索遭遇滑铁卢当晚期治疗取得巨大成功之后，医学界自然生出美好的期待：既然 CDK4/6抑制剂能够很好控制晚期转移肿瘤，那能不能往前移，用于术后辅助治疗？很多HR阳性乳腺癌患者，手术做完、完成化疗之后，依然存在远期复发风险，尤其淋巴结阳性、高危的患者。内分泌单药治疗依旧有一部分病人会出现远处复发转移。大家寄希望于CDK4/6抑制剂，做术后辅助强化，进一步降低复发风险，把晚期的获益复制到早期患者身上。哌柏西利开展了大名鼎鼎的PALLAS研究，这是一项全球多中心大型Ⅲ期临床，目标非常明确：针对Ⅱ‑Ⅲ期HR+/HER2‑乳腺癌术后患者，对比内分泌治疗+哌柏西利2年和单纯标准内分泌治疗，看能不能降低浸润性乳腺癌复发风险。所有人都抱有很高期待，毕竟晚期数据那么惊艳。然而结果却让整个乳腺领域大跌眼镜。 PALLAS研究最终结果显示：在整体人群当中，加上2年哌柏西利辅助强化，并没能显著改善无浸润疾病生存IDFS主要终点。虽然用药组可以看到一定程度降低远处转移风险，但没有达到统计学差异。哪怕是预设的高危亚组，同样没有看到明确获益。为什么晚期有效，放到术后辅助就失败？学术界展开大量讨论，主流有几种解读：晚期和早期肿瘤生物学行为不一样晚期是已经存在的转移病灶，肿瘤细胞活跃增殖；而术后辅助阶段，很多微小残留肿瘤细胞处于静止休眠，CDK4/6通路不一定高度激活，药物难以发挥作用。药物暴露、疗程问题 PALLAS方案使用哌柏西利两年，部分患者因为中性粒细胞减少等不良反应，出现减量、停药、中断治疗，真实完成足疗程的比例有限。患者人群混杂研究入组包含低危、中危、高危全部Ⅱ‑Ⅲ期人群，大量低危患者本身复发风险很低，很难看到药物带来的额外获益，稀释整体数据。同样，另外一项PENELOPE‑B研究，针对新辅助化疗之后残留病灶的高危 HR阳性患者，使用哌柏西利辅助强化，同样是阴性结果，没有改善 IDFS终点。两大重磅Ⅲ期研究接连失利，直接得出临床结论：哌柏西利目前不推荐用于早期乳腺癌术后辅助强化治疗。这也是非常重要的临床知识点：很多患者会疑惑，既然晚期能用，我术后高危能不能自行加上哌柏西利降低复发？答案是不可以，现有高级别证据不支持，盲目用药只会带来骨髓抑制、乏力等不良反应，却不能带来明确降低复发的获益。反观后续其他CDK4/6抑制剂，瑞波西利的NATALEE研究取得阳性结果，成功拿下辅助适应症，更反衬出哌柏西利在辅助方向探索的遗憾。同样是 CDK4/6抑制剂，药物分子特性、人群选择、研究设计，最终造就截然不同结局。三、真实世界视角：哌柏西利如今临床定位时过境迁，如今国内已经拥有哌柏西利、瑞波西利、阿贝西利、达尔西利，伏维西利，吡咯西利，来罗西利，泰瑞西利，合计8多款CDK4/6抑制剂。后辈接连登场，哌柏西利作为开山鼻祖，临床地位如何？适应症边界一定要分清： ✅ 获批：HR 阳性 HER2‑阴性晚期或者转移性乳腺癌，联合芳香化酶抑制剂用于绝经后一线；联合氟维司群用于内分泌治疗进展之后的患者。 ❌ 没有获批早期术后辅助治疗，PALLAS、PENELOPE‑B均为阴性，不用于术后强化。药物特点疗效：PALOMA 系列证实可以显著延长晚期患者无进展生存，真实世界同样验证其临床价值；总生存 OS 数据，不同研究结果不完全一致。不良反应特征：最突出是中性粒细胞减少，这是CDK4/6抑制剂共性，哌柏西利骨髓抑制表现比较典型，大多是1‑2度，通过定期血常规监测、减量暂停大多可控；腹泻相对阿贝西利更轻。给药方式：吃3周停1周，28天一个周期，口服居家服用，便利性很好。临床选择药物，并不是简单看谁第一个上市，需要结合患者绝经状态、合并基础病、耐受能力、医保情况综合权衡。哌柏西利依旧是晚期HR阳性乳腺癌重要治疗选项，但辅助这条路，它已经走不通。四、写在最后：药物研发，荣光与失败同样珍贵回顾哌柏西利的故事，我们可以看见肿瘤药物研发真实的模样。它是开拓者，打开CDK4/6抑制剂全新治疗大门，改写千千万万晚期乳腺癌患者命运；但它也经历大型Ⅲ期研究的失败，没能完成向早期辅助治疗的跨越。临床中我们常常希望一款药物一药通吃，既能治晚期，又能预防早期复发。可现实的肿瘤生物学远比想象复杂：同样一类靶点药物，放到不同疾病阶段，结局可能天差地别。 PALLAS研究虽然是阴性结果，但并不是毫无价值。正是这一次失败，教会整个行业如何筛选真正能从CDK4/6辅助获益的高危人群，为后续其他药物的研究设计积累宝贵经验。对于患者而言，也需要建立理性认知：一款药名气大、晚期效果好，不代表就可以随便挪用到术后预防复发，一切要以大型临床研究证据为准，切勿自行购买靶向药做辅助治疗。从实验室的小分子化合物，到全球首创靶向药，再到辅助探索折戟，哌柏西利的 “一生”，正是现代抗肿瘤药物研发最真实的缩影。本文仅做医学科普，不构成诊疗建议，具体治疗方案请遵从主管医生指导。

2026-08-30

·四川省医药保化品质量管理协会

复星医药2026H1：营收204.42亿元，创新药品价值加速兑现

8月25日，复星医药公布2026年中期业绩。2026年上半年，复星医药营收人民币204.42亿元，同比增长4.75%，按恒定汇率口径计算，营业收入同比增长7.17%；归母扣非净利润11.44亿元、同比增长19.09%，利润增速持续优于营收表现，盈利质量持续优化。经营活动产生的现金流量净额为24.24亿元，同比增长13.59%。创新与国际化成为驱动业绩增长的核心引擎：创新药品收入49.11亿元、同比增长13.84%，占制药业务收入比重达33.21%、同比提升2.17个百分点；中国大陆以外地区和其他国家业务收入63.79亿元，同比增长16.45%，占营业收入比重达31.21%、同比提升3.14个百分点，收入结构持续优化。聚焦核心治疗领域加速创新药临床转化复星医药坚持以临床价值为导向，聚焦肿瘤、免疫炎症、神经退行性疾病三大核心治疗领域，并同步拓展CVRM（心血管、肾及代谢）、抗感染、罕见病等领域，通过自主研发、合作开发、许可引进、基金孵化、产业投资等开放式创新体系，加速临床转化，持续推进创新转型。 2026年上半年，复星医药研发总投入32.47亿元，同比增长25.66%；其中，创新药品相关研发投入占本集团研发总投入的81.61%，主要投入HLX43、HLX22、GR1803、FXR0906等管线，以及新一代小分子药物、核药等前沿技术平台。报告期内，复星医药创新药品进入密集获批兑现期，共有7个创新药品共20项适应症于境内外获批上市，在肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤等实体瘤领域，多产品协同、全球商业化已形成差异化竞争优势。汉利康®（利妥昔单抗）、汉曲优®（曲妥珠单抗）、奥康泽®等产品稳居细分市场领先地位，持续贡献稳定现金流。 2026年上半年，H药汉斯状®（斯鲁利单抗）于中国新增胃癌围术期适应症，填补了全球临床空白；于欧盟新增获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌三项适应症；截至目前，H药已在全球约50个国家和地区上市，并被纳入英国、德国、意大利、西班牙和瑞典等12个国家医保或公共支付体系。汉倍优®（帕妥珠单抗）接连在欧盟、中国获批上市，与汉曲优®、汉奈佳®、复妥宁®等乳腺癌领域创新产品协同放量。复迈宁®（芦沃美替尼片）新增获批2岁及2岁以上经系统治疗后复发/难治的朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童及青少年适应症，填补国内临床空白。与此同时，公司多款创新药品上市申请获受理，高效推进重点管线的国际多中心临床研究，为后续商业化增长持续注入动力。ALK抑制剂SAF-189（丁二酸复瑞替尼胶囊）用于非小细胞肺癌的上市申请已获国家药监局受理；复迈宁®治疗丛状神经纤维瘤的I型神经纤维瘤病成人适应症上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评；BCMA×CD3双特异性抗体纬利妥米单抗（GR1803）用于多发性骨髓瘤的上市申请已获受理。重点在研资产HLX43、HLX22国际多中心研究同步推进，覆盖中美欧澳日等多个国家和地区，其中，HLX43作为潜在同类最优的广谱抗肿瘤PD-L1ADC，在非小细胞肺癌等多个实体瘤中已展现出“高效、低毒”的初步临床疗效。在免疫炎症领域，公司加强自研的同时通过BD合作持续丰富管线，获授予偌考奇拜单抗（抗IL-17A单抗）于中国境内及港澳台地区的开发、生产及商业化权利；补体抑制剂 FXS6837用于治疗IgA肾病等补体异常激活相关肾小球疾病于中国境内启动IIb期临床试验；DPP1抑制剂FXS7553针对非囊性纤维化支气管扩张症及慢阻肺的两项适应症于中国境内均处于II期临床阶段。神经退行性疾病领域诊疗一体化布局不断夯实。甘露特钠胶囊于中国境内的上市后确证性临床稳步推进，截至2026年7月31日累计入组超1,000例，超过计划入组例数的50%。帕金森病在研药物HT001已在澳大利亚启动I期临床。与此同时，“磁波刀”临床应用与相关诊断试剂的研发有序推进。复星医药坚持以循证医学为导向，报告期内，复星医药的3个在研创新药管线的临床研究成果入选2026 ASCO年会口头报告，包括复迈宁®NF1成人III期研究、斯鲁利单抗注射液胃癌围术期III期研究及HLX43非小细胞肺癌临床研究；另有10项研究入选2026 ASCO年会壁报展示，其中包括复妥宁®两项III期研究数据、HLX43在鼻咽癌中的研究等。在《柳叶刀》、《自然医学》等全球顶级期刊及全球行业学术会议持续输出高质量临床成果，为产品的国际注册与商业拓展提供坚实学术支撑。深度国际化全球化能力加速创新价值兑现作为国内较早实现全球化布局的制药企业，复星医药正从“产品出海”向“体系出海”持续升级，在研发、注册、生产、商业化等维度持续深化国际化能力，加速创新药品在全球商业化的价值兑现。对外授权方面，控股子公司复宏汉霖就斯鲁利单抗注射液先后与卫材、雅培达成战略合作：授予卫材在日本及约定领域的开发、生产及独家商业化权利；授予雅培在亚洲、中东、非洲及东欧共42个国家和地区的独家商业化许可，加速自主创新成果的全球化落地，惠及广大患者。许可引进方面，复星医药与AriBio就阿尔茨海默病在研药物AR1001达成全球独家选择权合作，在原有中国及东南亚区域权益基础上，有权进一步拓展至美国、欧洲、日本等全球核心市场，并将作为该产品对应区域的上市许可持有人。目前AR1001用于治疗早期阿尔茨海默病的国际多中心III期临床试验已完成最后一位患者的最后一次访视，顶线数据将于2026年内公布。复星医药依托多年全球合规生产经验，持续推进国际化战略。生物药生产基地已实现全球市场供货常态化，供货范围覆盖中国、欧洲、加拿大、拉丁美洲、东南亚、印度等市场。截至报告期末，已建成84000升产能，其中已商业化运行的产能为48000升。复星医药控股子公司Gland Pharma作为印度首家获美国FDA批准的注射剂生产企业，具备西林瓶、冻干、安瓿、预充式注射器等复杂剂型的一站式开发与制造能力。近期与全球领先药企达成55个SKU无菌注射剂战略供应协议，进一步印证了其在高壁垒复杂制剂领域的技术积淀与客户黏性。这一平台也为复星医药的全球化布局提供了不可多得的战略性资源，在出海进程中形成了独具差异化的竞争优势。凭借创新与全球化的核心竞争力，复星医药持续巩固行业领先地位，MSCI ESG评级提升至AAA级。在国内，连续八年稳居工信部 “中国医药工业百强榜单”前十；在全球，创新管线规模进入全球第一梯队，入选Citeline“全球TOP25管线规模制药企业”前20。复星医药董事长陈玉卿表示：“2026年上半年，面对充满挑战的行业变局，复星医药以战略聚焦应对外部不确定性，业绩稳健增长。我们坚定践行创新与国际化，聚焦肿瘤、免疫炎症、神经退行性疾病核心领域，依托全球化布局与BD双向赋能，锻造商业化能力。中国创新药全球化机遇当前，我们蓄力长远，坚定迈向高质量发展。”

2026-08-29

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复宏汉霖2026中期营收实现两位数增速！被纳入恒生综合指数成份股 | 新闻稿

（来源：研发客）8月21日，复宏汉霖（2696.HK）发布2026年度中期业绩。报告期内，公司展现出强劲的内生增长动能与高质量造血能力，实现营收人民币35.882亿元（下文中所有金额均以人民币计价），同比增长27.3%；净利润4.304亿元，同比增长10.3%。2026年上半年，公司非国际财务报告准则（Non-IFRS）盈利达5.723亿元，同比增长46.7%；Non-IFRS经调整息税折旧摊销前利润（EBITDA）达9.041亿元，同比增长35.2%，核心财务指标与营运指标持续向好。凭借核心产品全球稳健放量与全产业链精益运营，公司持续实现营收与盈利质量的双重跃升。复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示：“2026年是复宏汉霖向C-MNC迈进的关键加速之年。上半年，我们的核心产品在全球商业化进程中持续兑现价值，与此同时，差异化创新管线也密集迈入价值验证的关键阶段，双轮驱动的成效正逐步显现。未来我们将始终锚定患者未被满足的临床需求，依托‘全球商业化反哺创新，差异化创新驱动出海’的良性飞轮，全面深化公司全球化 2.0 战略布局，在高质量、可持续发展的道路上行稳致远。”全球商业化多点开花核心矩阵筑牢增长基本盘截至目前，复宏汉霖已有10款产品于全球60多个国家及地区获批上市，广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，惠及逾110万患者。2026年上半年，公司聚焦乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤等优势治疗领域，全球产品销售收入达到29.386亿元，同比增长14.9%，海外产品销售收入同比大幅提升159.4%至1.053亿元，海外产品利润0.595亿元，为去年同期的4倍以上，全球商业化变现能力进一步增强。在乳腺癌领域，公司持续深化“全程、全域、全球”战略布局，业绩期内实现乳腺癌领域产品全球销售收入16.983亿元。四款上市产品协同放量，汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉倍优®（帕妥珠单抗，美国及欧洲商品名：POHERDY®）、汉奈佳®（奈拉替尼）、复妥宁®（伏维西利）分别实现销售收入14.844亿元、770万元、1.955亿元及0.107亿元。2026年上半年，汉倍优®接连获欧盟委员会和中国药监局批准上市，成为首个且唯一**在中、美、欧三大主流市场获批的国产帕妥珠单抗生物类似药，与汉曲优®组成首个中美欧获批的国产“曲帕双靶”方案，贯穿从新辅助、辅助到晚期一线全程治疗管理。同时，公司正加速布局包括新型内分泌疗法拉索昔芬HLX78、新表位抗HER2单抗HLX22、HER2 ADC HLX87、KAT6A/B口服抑制剂HLX97、HER2双表位ADC HLX49及首款国产帕妥珠单抗曲妥珠单抗皮下复方制剂HLX319等，致力打造全周期、多维度的完善乳腺癌治疗创新矩阵。在肺癌、消化道肿瘤等实体瘤领域，多产品协同构筑增长新动能。 H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）上半年全球销售收入达5.975亿元，其新增胃癌围术期适应症于6月经优先审评程序在中国获批，成为全球首个且唯一*获批用于该领域的抗PD-1单抗，填补了全球临床空白。国际拓展方面，2026年上半年，H药在欧盟新增获批一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）、食管鳞癌（ESCC）及鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）三项适应症。截至目前，H药已在全球50多个国家和地区获批上市，并被纳入英国、德国、意大利、西班牙和瑞典等12个国家医保或公共支付体系。公司另一款核心抗肿瘤产品汉贝泰®（贝伐珠单抗）上半年实现收入2.182亿元，同比增长87.6％，其在美国的上市申请也有望于今年下半年获得批准。此外，通过合作引进的三代口服EGFR-TKI HLX903有望于2027年上半年获批上市，精准覆盖非小细胞肺癌EGFR突变人群的靶向治疗需求。与此同时，成熟产品汉利康®（利妥昔单抗）与汉达远®（阿达木单抗）等持续在血液肿瘤和自身免疫领域贡献稳健现金流，分别基于与合作伙伴的约定实现销售及授权许可收入3.357亿元与0.304亿元；HLX14（地舒单抗）双规格BILDYOS®（60mg/mL）和 BILPREVDA®（120mg/1.7mL）于2025年下半年相继在美国、欧盟和英国获批，报告期内实现销售收入及授权许可收入0.731亿元。2026年上半年，公司以中国为全球总部，通过构建商业合作、商业化运营、市场准入与定价、商业战略与运营、医学事务的五大核心职能，加速组建海外自有商业化团队，形成“自建团队+授权合作伙伴”双轮驱动模式。自2026年以来，公司接连达成三项重磅国际战略合作，全面深化全球2.0布局：深耕高价值成熟市场，与卫材（Eisai）就核心产品H药达成协议，授予其在日本市场的独家商业化权益；加速拓展新兴市场，与雅培（Abbott）建立战略合作，拓展H药在亚太、非洲、中亚及东欧等地的商业化版图；释放生物类似药全球价值，与山德士（Sandoz）达成深度合作，就至多10款生物类似药产品达成重磅战略合作，全面拓宽管线资产在全球主流市场的商业化布局。创新管线加速落地生物类似药出海势头高涨驱动全球价值释放同时，公司持续加码创新，加速在全球范围内推进临床开发，业绩期内研发投入达14.507亿元，同比增长45.7%。公司差异化创新管线储备持续扩容，已形成下一代IO、Hanjugator ADC、多特异性TCE及AI 等技术平台，储备50余个在研早期分子，覆盖肿瘤、免疫炎症、神经和代谢等领域。核心资产HLX43作为潜在同类最优（BIC）的广谱抗肿瘤PD-L1 ADC，在非小细胞肺癌（NSCLC）等多个实体瘤中已展现出"高效、低毒"的初步临床疗效，其在NSCLC领域的II期及II/III期国际多中心研究已于中国、欧洲、美国、日本及澳大利亚等国家和地区推进，其中晚期sqNSCLC II/III期研究已获日本PMDA默示许可并完成中国首例患者给药；联合H药汉斯状®或pimurutamab（HLX07）治疗晚期/转移性结直肠癌（mCRC）的Ib/II期研究亦已完成中国首例患者给药。目前，公司已开展十余项HLX43单药或联合临床研究，累计全球入组患者超1500例，持续验证其在多种实体瘤中的广谱治疗潜力。其他重点在研资产同步高效推进，其中，dulpatatug***（HLX22）头对头对比一线标准疗法治疗HER2阳性胃癌的国际多中心III期临床研究稳步推进，已在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚、韩国及拉美等多个国家和地区完成首例患者入组；其用于治疗HER2低表达乳腺癌的II期研究、联合HER2 ADC HLX87一线治疗HER2阳性乳腺癌的II/III期研究亦持续推进中。Pimurutamab 联合汉斯状®及化疗一线治疗晚期sqNSCLC的II/III期临床试验已通过澳大利亚药品管理局的临床试验备案并完成中国首例患者给药。与此同时，公司高效推进以HLX3901（DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四抗TCE）、HLX3902（STEAP1 x CD3 x CD28三抗TCE）、HLX48（c-MET x EGFR双抗ADC）、HLX97（KAT6A/B小分子抑制剂）及HLX316（B7-H3唾液酸酶融合蛋白）等为代表的具有BIC/FIC潜力的新一代创新分子，持续夯实长期增长储备。依托成熟的CMC工艺优势，公司进一步提高复杂分子成功开发的确定性，助力提高成药性，并积极推动AI技术赋能HLX203等创新分子的研发，持续提升新药发现与开发效率。聚焦全球化2.0战略，公司依托中美双报路径，持续探索生物类似药全球价值。HLX05-N（西妥昔单抗生物类似药）及HLX18（纳武利尤单抗生物类似药）均已获中美临床许可并完成全球首例患者给药；HLX13（伊匹木单抗生物类似药）、HLX15（达雷妥尤单抗生物类似药）及HLX17（帕博利珠单抗生物类似药）均已完成中美首例受试者给药，持续积累全球临床数据，为后续注册开发及商业化奠定基础。全球化 2.0 体系成型全产业链一体化能力夯实C-MNC战略目标复宏汉霖现已搭建覆盖全球研发、临床、注册、生产、商业化的体系化出海能力，稳步推进全球化2.0战略目标，标志着“C-MNC”（中国为总部的跨国生物制药企业）模式初具雏形。在临床与注册端，公司在欧美日澳均设有自有团队，在近30个国家和地区同步开展临床研究，合作临床研究中心超1000家。报告期内，公司在全球新增获得32项临床试验申请批准及25项上市注册批件，覆盖近50个国家和地区。在生产与供应端，交付能力持续升级。截至目前，公司累计完成GMP商业化生产批次超1400批，公司顺利通过全球各国药监机构及国际合作方超百项实地核查与审计，核查通过率100%，期内成功完成9次药品首发及18次海外批量发货。2026年上半年，复宏汉霖核心创新管线临床价值持续显现，国际化注册与商业化成果接连落地，全球研发、生产及商业化协同进一步深化，多重成果共同印证公司全球化2.0战略进入关键加速验证周期。面向2030年，复宏汉霖将坚持创新驱动与全球化发展，向C-MNC加速迈进，力争新增10款产品全球上市，其中超过5款登陆欧美市场，成长为具有全球影响力的国际化创新生物制药企业。*2026年6月，斯鲁利单抗获得NMPA批准成为全球首个获批胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，截至2026年8月是唯一** 2025年11月获美国FDA批准，2026年4月获欧盟EC批准，2026年5月获中国NMPA批准，截至2026年8月是首个且唯一*** 药品通用名处于pINN状态关于复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至目前，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中8款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、5款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌和首个获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球超50个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug）正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。

100 项与枸橼酸伏维西利相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	中国	锦州奥鸿药业有限责任公司	2025-05-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期乳腺癌	临床3期	中国	锦州奥鸿药业有限责任公司	2022-01-18
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床2期	中国	锦州奥鸿药业有限责任公司	2020-06-30
肝功能不全	临床1期	中国	上海复尚慧创医药研究有限公司	2023-09-04
肝损伤	临床1期	中国	锦州奥鸿药业有限责任公司	2023-09-04
晚期恶性实体瘤	临床1期	美国	重庆复创医药研究有限公司	2019-06-25

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05439499 (Pubmed \| JAMA Oncol)	临床3期	晚期乳腺癌一线 hormone receptor-positive \| ERBB2-negative	417	Fovinaciclib + letrozole/anastrozole	壓網選淵廠遞糧糧窪鬱(繭鬱餘憲膚構鬱憲範觸) = 淵繭繭廠獵齋艱艱蓋願襯鑰膚網選襯糧網範膚 (廠繭製窪製構糧鬱衊範 ) 更多	积极	2026-08-01
				Placebo + letrozole/anastrozole	壓網選淵廠遞糧糧窪鬱(繭鬱餘憲膚構鬱憲範觸) = 網壓獵顧鹽網網窪壓鹽襯鑰膚網選襯糧網範膚 (廠繭製窪製構糧鬱衊範, 16.4 ~ NE) 更多
NCT05439499 (ASCO2026)	临床3期	晚期乳腺癌一线 HR-positive \| HER2-negative	417	Fovinaciclib	繭憲夢衊遞醖淵膚簾餘(醖繭範膚膚憲網糧齋膚) = 艱憲鑰觸艱網窪壓廠遞廠夢鏇鹹獵構選窪衊壓 (製襯製鏇鑰鬱鏇範醖膚, 16.4 ~ NE) 更多	积极	2026-05-29
				Placebo	繭憲夢衊遞醖淵膚簾餘(醖繭範膚膚憲網糧齋膚) = 襯艱廠壓廠餘網觸積網廠夢鏇鹹獵構選窪衊壓 (製襯製鏇鑰鬱鏇範醖膚, 16.4 ~ NE) 更多
NCT06620731 (Pubmed \| Invest New Drugs)	临床1期	肝功能不全	25	FCN-437c 200 mg (mild hepatic impairment)	膚淵網鏇襯鬱鬱築範鹹(窪選遞蓋蓋繭餘構範窪) = 繭構獵齋願鹹願範繭壓壓鑰醖獵願網蓋壓醖淵 (壓積艱鹽淵構淵襯顧淵 )	积极	2025-08-01
NCT05004142 (SABCS2023) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌二线 \| 一线 \| 三线 HR Positive \| HER2 Negative	67	FCN-437c 200 mgFCN-437c 200 mg + fulvestrantfulvestrant 500 mg (Cohort 1)	網簾顧積積襯鑰窪鹽鹽(衊築餘顧窪醖鹽鏇選艱) = 艱觸膚觸選築糧壓餘醖餘獵顧蓋廠網築構蓋憲 (鏇範膚膚繭鏇廠簾糧鹹, 16.9 ~ 49.3) 更多	积极	2023-03-01
				FCN-437c 200 mgFCN-437c 200 mg + letrozoleletrozole 2.5 mg + goserelin 3.6 mggoserelin 3.6 mg (Cohort 2)	網簾顧積積襯鑰窪鹽鹽(衊築餘顧窪醖鹽鏇選艱) = 鏇鑰獵積遞構顧衊範糧餘獵顧蓋廠網築構蓋憲 (鏇範膚膚繭鏇廠簾糧鹹, 33.1 ~ 69.9) 更多
NCT04488107 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 HR Positive \| HER2 Negative	29	FCN-437c 200 mg+letrozole 2.5 mg	製壓簾觸範醖鹹構鏇積(憲顧襯獵襯簾網顧構積) = 鏇構願選淵鑰壓艱鬱膚蓋壓夢艱齋網艱窪壓襯 (構遞鏇餘夢蓋醖窪獵壓 ) 更多	积极	2022-06-02
				FCN-437c 300 mg+Letrozole 2.5 mg	鑰窪鏇網鏇鏇廠製簾選(襯鏇醖廠觸餘鹹壓觸襯) = 壓觸鏇齋鏇憲衊餘衊膚構蓋鑰膚鑰齋餘鏇獵衊 (壓構鹹窪衊製窪襯衊餘, 47.82 ~ 100) 更多
AACR2021	临床1期	晚期乳腺癌	17	FCN-437c	網願窪鹹淵艱鹽構壓淵(窪鹹獵觸蓋蓋糧淵襯獵) = 艱鹽鏇壓餘鹽憲艱鬱齋艱壓衊艱製鬱築窪鬱夢 (網鑰構餘餘鏇觸醖顧範 ) 更多	-	2021-07-01
NCT04488107 (Pubmed \| Invest New Drugs)	临床1期	晚期乳腺癌	-	FCN-437c 50 mg	廠構蓋範衊築艱齋淵網(鏇醖壓蓋網選壓夢遞餘) = 範餘壓顧獵鹽夢壓膚範衊鬱壓衊鑰觸鬱繭餘鹽 (網簾範壓襯淵鑰鬱網構 ) 更多	-	2021-06-09
				FCN-437c 100 mg	廠構蓋範衊築艱齋淵網(鏇醖壓蓋網選壓夢遞餘) = 獵艱積繭築築廠膚積蓋衊鬱壓衊鑰觸鬱繭餘鹽 (網簾範壓襯淵鑰鬱網構 ) 更多