To evaluate and compare the safety and efficacy of FCN-437c in subjects with mild and moderate liver impairment and healthy subjects, and to provide a basis for clinical medication in patients with liver impairment.

开始日期2023-09-04

申办/合作机构

锦州奥鸿药业有限责任公司

NCT06290466

/ Completed临床1期

A Phase I, Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Design to Evaluate the Pharmacokinetics and Effects on QT Interval of a Single Oral Dose of FCN-437c Capsule in Healthy Subjects.

This is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I clinical trial in healthy subjects.In healthy subjects, 300mg and 400mg FCN-437c capsules were taken orally for a single time. C-QTc effect model was used to evaluate the influence of blood concentration on QT interval, and the pharmacokinetic characteristics and safety of FCN-437c were also evaluated.Based on the C-QTc effect model, this study quantitatively analyzed the relationship between ΔΔQTcF and blood concentration, and evaluated the upper limit of 90% bilateral confidence interval of ΔΔQTcF corresponding to the geometric mean of Cmax at clinically relevant dose of FCN-437c capsule.
This study plans to set up 2 dose groups, low-dose group 300mg and high-dose group 400mg.Nine healthy subjects were planned to be enrolled in each dose group, with a 2:1 ratio of placebo control.
This study was carried out in the order of dose from low to high. After the administration of the low-dose group (300mg) and the safety assessment on the fourth day after administration, the study of the high-dose group (400mg) was decided through comprehensive evaluation.

开始日期2022-11-11

申办/合作机构

锦州奥鸿药业有限责任公司

CTR20222439

/ Completed临床1期

[14C]FCN-437c在健康受试者体内的物质平衡临床试验

【主要研究目的】 1 定量分析男性健康受试者口服[14C]FCN-437c后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径； 2 考察男性健康受试者单次口服[14C]FCN-437c后，全血和血浆中的分配情况，血浆中总放射性的药代动力学； 3 鉴定男性健康受试者口服[14C]FCN-437c后，血浆、尿液、粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物； 4 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中FCN-437c及其主要代谢产物的浓度，获得血浆中FCN-437c及其主要代谢产物的药代动力学参数。【次要研究目的】观察[14C]FCN-437c单次给药后男性健康受试者的安全性。

开始日期2022-10-08

申办/合作机构

重庆复创医药研究有限公司

[+1]

100 项与枸橼酸伏维西利相关的临床结果

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100 项与枸橼酸伏维西利相关的转化医学

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100 项与枸橼酸伏维西利相关的专利（医药）

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项与枸橼酸伏维西利相关的文献（医药）

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

Pharmacokinetics, mass balance, and metabolism of [14C]FCN-437c, a selective and potent CDK4/6 inhibitor in humans

Article

作者: Diao, Xingxing ; Yan, Shu ; Gao, Lei ; Li, Lize ; Zhang, Hua ; Miao, Liyan ; Yang, Xiaoran ; Ma, Sheng ; Diao, Lei ; Tian, Ling

This study investigated the pharmacokinetics, mass balance, and metabolism of [¹⁴C]FCN-437c, a selective and potent CDK4/6 inhibitor, in humans. Six healthy male Chinese subjects were administered a single oral dose of 200 mg [¹⁴C]FCN-437c (120 µCi), and plasma, urine, and feces samples were collected up to 456 h post-dose. The geometric mean C_max of radioactivity in plasma and blood were 706 and 557 ng eq./mL, respectively, with a median T_max of 5.0 h and a geometric mean t_1/2 of 56.5 h in plasma. The primary route of elimination was fecal excretion, accounting for a mean of 77.16% of the dose, whereas urinary excretion constituted a mean of 19.19% of the administered radioactivity. UHPLC-HRMS analysis identified 12 metabolites in human plasma, urine, and feces, with 8 of them being phase I metabolites, and the major metabolic pathways were mono-oxidation and O-dealkylation. Additionally, 4 phase II metabolites were identified, including two glucuronides, one glutathione conjugate, and one cysteine conjugate. The study provides insights into the metabolic stability and clearance mechanisms of FCN-437c in human, which are essential for its further clinical development and dosing regimens.

2025-08-01·INVESTIGATIONAL NEW DRUGS

Safety and pharmacokinetics of FCN-437c, a novel cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor, in Chinese patients with hepatic impairment

Article

作者: Liu, Jingrui ; Ding, Yanhua ; Xu, Jia ; Fu, Yunjie ; Yang, Xiaoran ; Sun, Yi

This study explored the impact of hepatic impairment on the safety and pharmacokinetics (PK) of FCN-437c, a novel dual CDK4/6 inhibitor for potential breast cancer treatment. In an open-label trial, 25 subjects (8 with mild hepatic impairment, 8 with moderate hepatic impairment, and 8 healthy controls matched for age, sex, and body weight) received a single 200-mg dose of FCN-437c. Results showed that FCN-437c was generally well-tolerated, with no serious adverse events. In mild hepatic impairment group, total FCN-437c C_max increased by 9.5%, while AUC_0-t and AUC_0-∞ decreased by 4.8%. Free drug exposure increased by 24.7%, 8.4%, and 8.4%. In moderate hepatic impairment group, total FCN-437c C_max, AUC_0-t, and AUC_0-∞ decreased by 16.7%, 17.1%, and 15.7%, and free drug exposure increased by 47.8%, 47.0%, and 49.6%. Overall, no clinically relevant differences in FCN-437c exposure were found between subjects with mild or moderate hepatic impairment and normal controls, but moderate hepatic impairment increased free drug exposure. Thus, no dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment, but a reduced dose may be necessary for those with moderate hepatic impairment. Trial Registration: www.clinicaltrials.gov identifier NCT06620731 (retrospectively registered).

2022-01-01·Annals of translational medicine

Chemotherapy modulates CDK4/6 inhibitors resistance in metastatic breast cancer by Rb1 mutations: a case report and literature review

作者: Xiaojia Wang ; Lu Gao ; Xiying Shao ; Yiyuan Liu ; Jiayi Wu ; Libin He ; Xiabo Shen

Cyclin-dependent kinase 4 and 6 inhibitors (CDK4/6i) plays a major role in breast cancer therapeutics acting through preventing the cell cycle from G1 to the S phase. Recently, Endocrine therapy combined with CDK4/6i represented a major milestone in hormone receptor (HR)-positive and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer treatment. However, the resistance of CDK4/6i is clinically common, and the mechanism remains to be clarified. Retinoblastoma (Rb) is a negative regulator of cell cycle. It inhibits cell cycle transition by binding to E2F transcription factors, and prevent cells division in this way. Rb is regulated by phosphorylation. The CDK4/6i have been shown to affect cancer by blocking phosphorylation of Rb. In addition, decreasing estrogen signal has been confirmed to reduce cyclin D-CDK4/6 complexing. Currently, FCN-437c is a new CDK4/6i that is in clinical trials. Here, we present the case of an HR-positive and HER2-negative patient whose disease continued to rapidly progress after receiving FCN-437c. To determine why, we did a series of examinations and found that her Rb1 had mutated after using CDK4/6i. To our surprise, the Rb1 mutations recovered after treatment with eribulin, and CDK4/6i was shown to exert a renewed effect. In this way, a hypothesis was made that eribulin may influence the pathway of cyclin D- CDK4/6- Rb- E2F by effecting in Rb. This case provides new insights into strategies for CDK4/6i therapy resistance options and shows the significance of next-generation sequencing in the clinic.

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项与枸橼酸伏维西利相关的新闻（医药）

2026-03-16

·药厂那点事儿

2025年中国Top 10本土制药集团财报全景：恒瑞重回榜首，药明系双雄领跑CXO，创新与出海成主旋律

2025年，中国制药工业在医保控压、集采常态化与全球创新浪潮的交织中迎来关键转折。恒瑞医药凭借多款创新药放量重回营收第一；药明康德与药明生物虽面临地缘政治扰动，仍稳居CXO全球头部；而百济神州、信达、科伦等企业加速“出海”，License-out交易频创纪录。本文基于恒瑞医药、国药控股（工业板块）、上海医药（制药业务）、复星医药、石药集团、中国生物制药、百济神州、华东医药、丽珠集团、科伦药业等10家头部中国制药集团2025年财报（注：剔除纯流通或非制药收入，聚焦核心制药工业营收），系统梳理其营业收入、营业利润、研发投入、重大国际投资、核心临床管线及治疗领域布局，助您一图掌握中国药企竞争新格局。 📊 一、2025年中国Top 10本土制药集团营收排名与核心指标（单位：亿元人民币）排名公司制药业务营收同比增长营业利润研发投入研发占比核心治疗领域1恒瑞医药283.7+20.7%68.962.121.9%肿瘤、自身免疫、代谢、麻醉2国药集团（中国生物等）276.4-3.2%42.328.510.3%疫苗、血液制品、抗感染3上海医药258.9†+5.1%31.724.69.5%化学制剂、中药、罕见病4复星医药247.3+8.4%39.254.822.2%肿瘤、细胞治疗、疫苗、器械5石药集团236.8+12.6%51.441.217.4%肿瘤、神经系统、mRNA、ADC6中国生物制药229.5+9.8%46.738.917.0%肝病、肿瘤、呼吸、心脑血管7百济神州186.2‡+55.0%-42.3141.475.9%肿瘤（BTK、PD-1、TIGIT）8华东医药178.6+11.3%29.818.710.5%代谢、医美、中药、工业微生物9丽珠集团142.3+6.7%24.116.911.9%辅助生殖、消化、精神神经、原料药10科伦药业138.7+18.2%22.520.314.6%抗生素、输液、ADC、仿制药注：国药集团未单独披露制药营收，此处采用其旗下中国生物、太极集团、国药现代等核心制药子公司合计估算值（来源：《2025中国制药工业TOP101》）；† 上海医药总营收超2200亿，但制药工业板块为258.9亿元（来源：2025年报）；‡ 百济神州2025年总营收186.2亿元（约25.8亿美元），其中泽布替尼全球销售额123.7亿元（+68%），占66%；数据来源：各公司2025年财报、摩熵医药、南方财富网、药融圈《2025中国制药工业TOP101》（截至2026年2月）。🔍 二、关键亮点与战略布局速览1️⃣ 恒瑞医药 —— 创新药全面兑现卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）年销超50亿元，吡咯替尼（艾瑞妮）、阿得贝利单抗放量；海外进展：SHR-A1811（HER2 ADC）授权美国Treeline，首付款2亿美元；研发聚焦：双抗、ADC、小分子、自免疾病，2025年新增IND 28项。2️⃣ 国药集团 —— 疫苗与血制基本盘受新冠疫苗需求回落影响，整体制药收入微降；中国生物四价流感疫苗、狂犬疫苗稳定放量；加速布局重组蛋白疫苗与基因治疗载体平台。3️⃣ 上海医药 —— 工业+商业协同中药板块（青春宝、龙虎）稳健增长；引进Xeris高浓度胰岛素、Orna环状RNA技术；罕见病药安泰生（戈谢病）进入国家医保。4️⃣ 复星医药 —— 细胞治疗+国际化双轮驱动CDK4/6抑制剂伏维西利（复妥宁®）获批乳腺癌，2025年收入超12亿元；CAR-T产品奕凯达累计治疗超800例，启动欧盟上市申请；与Kite Pharma深化合作，共建亚洲细胞治疗中心。5️⃣ 石药集团 —— mRNA与ADC突破mRNA新冠/流感二价疫苗进入III期；ADC平台：SYSA1801（Claudin18.2）授权海外，预付款3亿美元；玄宁（马来酸左旋氨氯地平）美国销售破1亿美元。6️⃣ 中国生物制药 —— 肝病王者转型肿瘤正大天晴肿瘤产品收入占比升至45%；贝莫苏拜单抗（PD-L1/TGF-β双抗）联合疗法提交NDA；来那度胺、恩替卡韦等仿制药集采承压，但创新药对冲明显。7️⃣ 百济神州 —— 全球化Biotech标杆泽布替尼全球销售额123.7亿元（美国占72%），成为首个“十亿美元级”国产抗癌药；TIGIT抗体欧司哌利单抗虽III期失败，但PD-1替雷利珠单抗新适应症持续获批；研发投入141.4亿元，连续三年超百亿，全球临床试验超150项。8️⃣ 华东医药 —— 医美+工业微生物第二曲线少女针伊妍仕、玻尿酸医美产品收入超20亿元；工业微生物板块（中美华东）出口欧美，年增35%；布局GLP-1类似物（口服+注射）与自免小分子。9️⃣ 丽珠集团 —— 辅助生殖龙头促性腺激素系列占国内市场份额超40%；重组人促卵泡激素纳入国家医保；精神神经管线：阿立哌唑长效针剂放量，抑郁症新药进入III期。🔟 科伦药业 —— ADC弯道超车ADC平台授权默沙东3款产品，总金额超118亿美元（含里程碑）；A167（PD-L1）、A166（HER2 ADC）国内上市；抗生素+输液基本盘稳定，支撑创新转型。🌐 三、行业共性趋势创新药商业化加速：恒瑞、百济、复星、石药等创新药收入占比均超30%；出海从“License-out”走向“自主上市”：百济泽布替尼、石药玄宁、科伦ADC均实现海外销售；研发效率优先：企业更聚焦FIC/BIC项目，砍掉低潜力管线；多元化布局成标配：医美（华东）、工业微生物（华东）、细胞治疗（复星）、罕见病（上药）构建第二曲线；CXO反哺创新：药明系虽未入本榜（因属服务型），但其赋能作用不可忽视。✅ 结语：从“中国仿制”到“全球创新” 2025年，中国Top 10药企用财报证明：真正的竞争力，已从成本优势转向科学原创与全球商业化能力。恒瑞的回归、百济的全球化、科伦的ADC突围，标志着中国制药正从“跟随者”蜕变为“定义者”。下一个十年，谁能在FDA/EMA获批首个FIC新药，谁就将代表中国站上世界药坛中央。数据来源：各公司2025年年度报告（A+H股公告）摩熵医药《A股药企2025前三季财报揭秘》药融圈 & CMC-China《2025中国制药工业TOP101》南方财富网、网易财经、中国报告大厅声明：本文仅作行业信息分享，不构成投资或诊疗建议。

2026-03-11

·CPHI制药在线

内卷之王CDK4/6赛道，吡洛西利如何在9款竞品中杀出重围？

关注并星标CPHI制药在线 --扫码领取CPHI China2026展会门票-- 2026年3月3日，国家药品监督管理局官网公示，轩竹生物自主研发的CDK4/6抑制剂吡洛西利新适应症正式获批上市。此次获批的适应症将其推向了最广阔的前线：与芳香化酶抑制剂联合，用于激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌患者的一线内分泌初始治疗，以及针对经他莫昔芬或托瑞米芬辅助治疗后进展患者的后续治疗方案。关注这个领域的人都知道，中国的CDK4/6抑制剂市场早已不是当年那个蓝海。辉瑞，礼来，诺华三大巨头盘踞，恒瑞，复星等本土豪强紧随其后。截至目前，国内已有9款CDK4/6抑制剂获批上市，如果算上处在临床后期排队待入场的仿制药和创新药，这个数字还要翻倍。在这样一个拥挤的赛道里，后来者还有机会吗？吡洛西利用一份沉甸甸的临床答卷给出了回答：不仅有机会，而且还能走出一条独一无二的路。至此，吡洛西利成为中国首个且唯一覆盖激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌一线，二线，后线全疗程的同类药物。图1. 吡洛西利新适应症正式获批上市，来源：NMPA官网 01 BRIGHT-3研究：一线治疗的有力证据此次新适应症获批的核心依据是在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布的III期BRIGHT-3研究预设期中分析结果。该研究旨在评估吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑，对比安慰剂联合内分泌治疗在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗中的疗效与安全性。在意向治疗人群中，吡洛西利组的客观缓解率达到63.5%，显著优于对照组的42.5%。这在内分泌治疗领域是极其亮眼的成绩。BRIGHT-3研究显示，在预后较差的肝转移患者中，吡洛西利方案将疾病进展或死亡风险大幅降低64%。安全性分析显示，吡洛西利联合方案的常见不良事件多为1-2级，可通过支持治疗或剂量调整有效管理，整体安全性可控。 02 吡洛西利差异化优势优势一：CDK2/4/6多靶点抑制机制吡洛西利最核心的差异化优势在于其独特的分子结构设计。作为医保局认定首款CDK2/4/6抑制剂，吡洛西利采用苯并咪唑优势骨架设计，实现对CDK2/4/6/9多靶点的精准抑制，从而强效阻断肿瘤增殖。它对CDK4的选择性为CDK6的18倍，这种高选择性带来了更低的血液毒性，支持患者长期持续用药。更重要的是，它对CDK2和CDK9有较强的抑制作用，其着对细胞周期的抑制更全面，同时能延缓CDK4/6抑制剂的耐药。这就解释了为什么它在经治患者中依然能打。之前用过内分泌治疗甚至化疗的患者，肿瘤细胞往往已经演化出各种耐药机制，但吡洛西利通过多靶点围堵，让肿瘤无处遁形。CDK2激活是CDK4/6抑制剂获得性耐药的重要机制之一，吡洛西利的CDK2抑制活性使其在耐药人群中具有独特应用价值。此外，它的分子设计使其可透过血脑屏障。临床前数据显示，吡洛西利能大大降低脑转移发生率，降幅高达83.3%。在胃肠道安全性方面，吡洛西利对GSK3β的抑制作用弱，肠道毒性大大降低，腹泻等胃肠道反应发生率较低，提升了患者的治疗耐受性和生活质量。整体安全性数据显示，吡洛西利≥3级腹泻发生率仅为6.4%，血液学毒性及胃肠道反应发生率均较低，保障患者长期规范用药。优势二：国内唯一单药后线治疗适应症在CDK4/6抑制剂的市场竞争中，吡洛西利拥有一个独特的身份标签：国内唯一获批单药治疗用药的CDK4/6抑制剂。对于激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性的晚期乳腺癌患者，当疾病进展到后线阶段，身体状态往往已经较差，可能无法耐受联合治疗的毒性，或者既往已经接受过多种内分泌治疗和化疗，治疗选择十分有限。吡洛西利的单药适应症恰恰填补了这一治疗空白。吡洛西利的单药适应症为：用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。这意味着在传统治疗手段耗尽的情况下，患者仍有一个有效的治疗选择。临床数据显示，吡洛西利单药治疗既往多线治疗失败的晚期乳腺癌患者，中位无进展生存期长达11个月，中位总生存期长达29个月，填补了国内激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌后线治疗缺乏标准方案的临床空白。在如此后线的患者群体中取得这样的生存数据，充分证明了吡洛西利的强效抗肿瘤活性和良好的耐受性。与化疗和其他CDK4/6抑制剂在后线治疗中通常仅能取得3-5个月的无进展生存期相比，吡洛西利的11个月无疑是一个质的飞跃。对于临床医生而言，吡洛西利的单药适应症提供了宝贵的治疗武器。当面对身体状况较差，无法耐受联合治疗的晚期患者，当面对多线治疗后进展，治疗选择有限的患者，吡洛西利的单药治疗方案带来了新的希望。优势三：联合治疗的卓越数据在CDK4/6抑制剂的联合治疗领域，吡洛西利同样表现出色。 BRIGHT-2研究证实，吡洛西利联合氟维司群治疗能显著延长患者中位无进展生存期至17.5个月，显著降低疾病进展或死亡风险45.8%。在肝转移患者中，疾病进展或死亡风险显著降低57.3%；在单纯骨转移患者中，这一风险降低幅度达到81.6%；在原发性内分泌耐药患者中，疾病进展或死亡风险降低66.3%。在脑转移防控方面，吡洛西利联合治疗组脑转移发生率仅为1.36%，有效降低脑转移风险。与同类药物在相同基线人群中进行横向对比，吡洛西利联合氟维司群的中位无进展生存期展现出优势。匹配校正间接比较显示，吡洛西利联合氟维司群的中位无进展生存期优于其他CDK4/6抑制剂。在联合芳香化酶抑制剂的一线治疗中，吡洛西利的客观缓解率高达63.5%，在所有同类药物中位列前茅。 03 循证医学证据与可及性优势吡洛西利已获得国内外权威指南的广泛推荐。《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南2025版》，《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范2026版》，《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南2024版》等均明确将CDK4/6抑制剂列为激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌标准治疗方案，吡洛西利已同步纳入。《美国国家综合癌症网络指南》亦同步推荐CDK4/6抑制剂单药治疗方案。吡洛西利已纳入新版国家医保目录，联用费用同类最低，有助于惠及更多患者，助力长期规范治疗，吡洛西利的可及性有望在激烈的市场竞争中占据有利位置。 04 国内CDK4/6抑制剂市场格局中国CDK4/6抑制剂市场已从早期的蓝海快速转变为红海。截至目前，国内已有9款药物获批上市，包括辉瑞的哌柏西利，礼来的阿贝西利，诺华的瑞波西利，恒瑞的达尔西利，复星医药的伏维西利等进口与国产产品。此外，先声药业、正大天晴等企业也在积极推进相关管线。在这一拥挤市场中，差异化竞争策略至关重要。哌柏西利凭借先发优势占据市场一席之地，但骨髓抑制中性粒细胞减少发生率较高。阿贝西利在CDK4/6抑制剂中独特地获批了早期乳腺癌辅助治疗适应症，且腹泻发生率较高但骨髓抑制相对较轻，临床定位有所差异。瑞波西利在MONALEESA系列研究中显示出显著的总生存期获益，尤其在绝经前人群中建立独特价值。达尔西利作为首个国产CDK4/6抑制剂，在药物可及性上具有优势。吡洛西利在CDK2/4/6多靶点抑制机制，国内唯一单药后线治疗适应症，以及联合治疗的卓越数据三大差异化优势的支撑下，在红海市场中开辟出属于自己的发展空间。吡洛西利提供了从一线到后线的全程治疗选择，它的高效低毒特性，有望改善治疗体验和生存质量。对于中国医药创新而言，吡洛西利的成功开发与临床推进，展示了本土企业从跟跑到并跑乃至领跑的创新能力和决心。在乳腺癌慢病化管理的新时代，期待吡洛西利等中国创新药物为更多患者带来长久的生存获益和更好的生活质量。参考文献 1.Zhang Q, et al. JCO. 2025;43(16_suppl):e13057-e13057.2025 AACR CT099. 2.Wang J, et al. Cancer Commun (Lond). 2025 Jun;45(6):640-653. 3.Wang J, et al. Nat Commun. 2025 Apr 9;16(1):3350. 4.乳腺癌诊治指南与规范2026年版精要本. 5.国家药品监督管理局官网. 2026年3月3日公示信息. 6.四环医药. 喜报 | 轩竹生物吡洛西利片(轩悦宁®)成功纳入国家医保目录！2025-12-11.23 END 智药研习社近期直播来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

2026-03-10

·医小普

国产创新突破！伏维西利为晚期乳腺癌患者提供疗效与安全双重保障

医小普在乳腺癌诊疗不断迈向精准化的今天，激素受体阳性（HR+）/ 人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）是最常见的晚期乳腺癌亚型，以 CDK4/6 抑制剂为代表的靶向治疗，已经彻底改变了这部分患者的治疗格局。伏维西利作为我国自主研发的新型 CDK4/6 抑制剂，在疗效、安全性和可及性上均展现出显著优势，为广大晚期乳腺癌患者提供了更贴合国人特点、更易耐受、也更可负担的治疗新方案。本文将系统梳理其研究背景、设计、关键结果与临床意义，殷咏梅全面解读这一国产创新药物的临床价值。专家简介殷咏梅二级教授主任医师博导江苏省人民医院副院长南京医科大学第一附属医院副院长中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长北京市希思科临床肿瘤学研究基金会副理事长第19届St. Gallen国际乳腺癌大会专家团成员 CSCO乳腺癌专家委员会候任主任委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委 CSCO患者教育专家委员会主任委员科学严谨的临床研究设计伏维西利的临床研发遵循高质量、高证据等级的国际标准，采用多项前瞻性、多中心、随机对照 Ⅲ 期临床试验，分别覆盖一线治疗和二线治疗两大关键人群，全面验证其疗效与安全性。一、研究针对既往未接受过晚期系统性治疗的 HR+/HER2 - 局部晚期或转移性乳腺癌患者开展。试验组：伏维西利联合芳香化酶抑制剂（AI），根据绝经状态联合卵巢功能抑制对照组：安慰剂联合芳香化酶抑制剂主要研究终点：由独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS）次要终点包括：客观缓解率、疾病控制率、总生存期、安全性与耐受性等。研究在设计时充分考虑中国患者特点，纳入不同年龄、绝经状态、是否合并内脏转移等亚组，确保结果更贴近真实临床场景。二、研究针对既往内分泌治疗后疾病进展的 HR+/HER2 - 晚期乳腺癌患者。研究针对既往内分泌治疗后疾病进展的 HR+/HER2 - 晚期乳腺癌患者。试验组：伏维西利联合氟维司群 ± 卵巢功能抑制对照组：安慰剂联合氟维司群主要终点同样为无进展生存期（PFS）。同时重点观察长期用药的安全性与生活质量整体研究设计科学、严谨，与国际主流临床研究接轨，为伏维西利的获批和指南推荐提供了坚实的循证医学基础。从实验室到临床：伏维西利规范研发与转化历伏维西利从早期研发到最终走向临床，经历了完整且规范的药物研发路径。在早期探索阶段，研究团队通过分子结构优化，提高药物对 CDK4/6 靶点的选择性，同时改善药物代谢特性，降低对肝脏和胃肠道的潜在影响，为后续临床研究奠定了良好基础。随着数据不断成熟，伏维西利的疗效与安全性特点逐步清晰，并在国内外重要学术会议上公布，获得业内广泛关注与认可。最终，凭借充分、可靠的研究数据，伏维西利获得国家药品监督管理局批准上市，并成功纳入医保目录，真正实现从 “实验室成果” 到 “患者可及药物” 的跨越。疗效与安全性双优，真实世界获益显著一线治疗：伏维西利联合内分泌治疗，可显著降低疾病进展风险，延长无进展生存期，客观缓解率和疾病控制率均显著优于单纯内分泌治疗，在绝经前、围绝经期、绝经后以及合并内脏转移的患者中均观察到一致获益。二线治疗：对于既往内分泌治疗失败的患者，伏维西利联合氟维司群可显著延长无进展生存期，为内分泌耐药患者提供了有效且耐受性良好的治疗选择。整体来看，伏维西利疗效确切，与国际已上市的 CDK4/6 抑制剂具有可比的抗肿瘤效果。总结维西利作为国产原研 CDK4/6 抑制剂，以疗效确切、安全性更优、可及性更高的综合优势，为 HR+/HER2 - 晚期乳腺癌患者带来了更适合国人的新选择。它不仅是中国肿瘤药物创新的重要成果，更是推动乳腺癌精准治疗、普惠广大患者的里程碑式进展。随着临床应用不断深入，伏维西利将在晚期乳腺癌规范化治疗、个体化选择和全程管理中发挥越来越重要的作用，让更多患者在获得更长生存的同时，拥有更高质量的生活。编辑：医小普注：版权归医小普所有。欢迎关注分享，其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容，需获得授权。往期回顾从床位周转到价值重塑：日间医疗如何重构肿瘤诊疗新生态从 “免疫荒漠” 到生存突破：2026 ASCO-GI 如何重塑晚期胃癌治疗格局？李力教授：“信福组合” 重塑晚期子宫内膜癌治疗格局点个喜欢吧

100 项与枸橼酸伏维西利相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	中国	锦州奥鸿药业有限责任公司	2025-05-27

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期乳腺癌	临床3期	中国	锦州奥鸿药业有限责任公司	2022-01-18
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床2期	中国	锦州奥鸿药业有限责任公司	2020-06-30
肝损伤	临床1期	中国	锦州奥鸿药业有限责任公司	2023-09-04
晚期恶性实体瘤	临床1期	美国	重庆复创医药研究有限公司	2019-06-25

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05004142 (SABCS2023) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌二线 \| 一线 \| 三线 HR Positive \| HER2 Negative	67	FCN-437c 200 mgFCN-437c 200 mg + fulvestrantfulvestrant 500 mg (Cohort 1)	繭鹹鹹糧糧選鏇糧觸獵(鬱範廠顧網築遞範齋壓) = 願顧淵鹽膚築繭廠鑰憲醖糧醖鑰窪網膚醖積窪 (鏇願鏇觸網夢淵窪鏇網, 16.9 ~ 49.3) 更多	积极	2023-03-01
				FCN-437c 200 mgFCN-437c 200 mg + letrozoleletrozole 2.5 mg + goserelin 3.6 mggoserelin 3.6 mg (Cohort 2)	繭鹹鹹糧糧選鏇糧觸獵(鬱範廠顧網築遞範齋壓) = 觸艱壓願網積廠鏇選鑰醖糧醖鑰窪網膚醖積窪 (鏇願鏇觸網夢淵窪鏇網, 33.1 ~ 69.9) 更多
NCT04488107 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 HR Positive \| HER2 Negative	29	FCN-437c 200 mg+letrozole 2.5 mg	構醖齋憲鹹憲構鬱網構(鹹築膚壓築蓋艱願選淵) = 夢鹽積憲艱壓繭鬱艱範築鏇鹹觸糧製鑰齋顧襯 (製積壓簾鹹醖餘襯壓壓 ) 更多	积极	2022-06-02
				FCN-437c 300 mg+Letrozole 2.5 mg	遞獵鬱觸醖鬱憲鹹築鑰(顧鹽積醖鏇膚積醖窪糧) = 醖糧製鑰齋餘築鬱齋壓願願蓋膚蓋鏇範製顧構 (選艱構築餘鹽顧積憲繭, 47.82 ~ 100) 更多
AACR2021	临床1期	晚期乳腺癌	17	FCN-437c	鹹鬱憲網齋範鏇觸醖鬱(顧艱積鹹選顧獵廠鬱餘) = 鹹艱網積遞築廠膚鹹衊齋醖繭範選餘鬱製願遞 (鏇鹹艱願醖膚範鏇齋鏇 ) 更多	-	2021-07-01
NCT04488107 (Pubmed \| Invest New Drugs)	临床1期	晚期乳腺癌	-	FCN-437c 50 mg	積夢觸糧醖艱艱築鑰襯(繭鑰糧膚窪積廠鑰願廠) = 鹽繭簾艱築衊積壓築網鏇鬱築簾膚願夢鹽醖積 (選繭繭齋糧衊網艱選衊 ) 更多	-	2021-06-09
				FCN-437c 100 mg	積夢觸糧醖艱艱築鑰襯(繭鑰糧膚窪積廠鑰願廠) = 鹹鹹選繭廠構齋簾衊觸鏇鬱築簾膚願夢鹽醖積 (選繭繭齋糧衊網艱選衊 ) 更多