Phase 1 Single-arm, Open-label, Multicenter Trial to Evaluate Ovarian Suppression Following Subcutaneous ZOLADEX 10.8 mg in Premenopausal Women With Hormone Receptor Positive (HR+), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HER2-) Advanced Breast Cancer

The primary objective of this trial is to evaluate ovarian suppression following treatment with ZOLADEX 10.8 mg by luteinizing hormone (LH).

开始日期2026-06-30

申办/合作机构

TerSera Therapeutics LLC

NCT07552480

/ Not yet recruitingN/AIIT

Clinical Study on the Preservation of Ovarian Function Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With Malignant Hematologic Diseases Using Goserelin

This study is a prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial planned to enroll 64 female patients with malignant hematologic diseases aged 14-50 years who are scheduled to undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). Patients will be divided into two groups based on the use of myeloablative conditioning: the myeloablative conditioning (MAC) group and the non-MAC conditioning group. The non-MAC group refers to a primary conditioning regimen where the main conditioning agents-busulfan (Bu) ≤ 6.4 mg/kg, melphalan (Mel) ≤ 140 mg/m², and thiotepa ≤ 10 mg/kg-are combined. Patients receiving this primary chemotherapy regimen will be assigned to the MAC group. Within each group (MAC or non-MAC), patients were randomly assigned 1:1 to either the experimental group (goserelin prophylaxis) or the control group using a random number table. The experimental group received a single 3.6 mg subcutaneous injection of goserelin 1-3 days prior to conditioning, in addition to the standard transplantation regimen. The control group did not receive goserelin prophylaxis. The primary endpoint was menstrual recovery rate at 6 months post-transplantation. Secondary endpoints included: incidence of premature ovarian insufficiency (POI); ovarian reserve function markers: anti-Müllerian hormone (AMH), follicle-stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH), estradiol (E2) levels; other reproductive indicators: ovarian volume, endometrial thickness; Neutrophil/platelet engraftment time; Complications: incidence of acute/chronic graft-versus-host disease (aGVHD/cGVHD), EBV/CMV infection rates; Disease recurrence rate; Transplant-related mortality; Adverse event (AE) occurrence. This study aims to evaluate the efficacy and safety of goserelin in improving ovarian function following hematopoietic stem cell transplantation in patients with malignant hematologic diseases.

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

[+4]

NCT07552506

/ Not yet recruitingN/AIIT

Clinical Study on the Preservation of Ovarian Function in Patients With Aplastic Anemia Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Using Goserelin

This study is a prospective, randomized, controlled, multicenter clinical trial. It plans to enroll 132 female SAA patients aged 14-50 years from multiple medical centers nationwide who are scheduled to undergo allo-HSCT. Patients will be divided into two groups based on whether they receive busulfan conditioning: the busulfan-conditioned group (Bu group) and the non-busulfan-conditioned group (non-Bu group). Within each group, patients will be randomly assigned 1:1 to either the experimental group (Goserelin prophylaxis group) or the control group using a random number table. The experimental group will receive a single 3.6 mg subcutaneous injection of Goserelin 1-3 days prior to conditioning, in addition to the standard transplantation regimen. The control group will not receive Goserelin prophylaxis. The primary endpoint was menstrual recovery rate at 6 months post-transplant (defined as ≥3 naturally occurring menstrual cycles without intervention by menstrual-regulating drugs). Secondary endpoints included: incidence of premature ovarian insufficiency (POI); ovarian reserve function markers: anti-Müllerian hormone (AMH), follicle-stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH), estradiol (E2) levels; Additional reproductive parameters: ovarian and uterine volume, endometrial thickness; time to neutrophil/platelet engraftment; incidence of acute/chronic graft-versus-host disease (aGVHD/cGVHD), EBV/CMV infection rates; transplant-related mortality; and adverse event (AE) occurrence. This study aims to evaluate the efficacy and safety of goserelin in preserving ovarian function following allo-HSCT.

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

[+4]

100 项与醋酸戈舍瑞林相关的临床结果

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100 项与醋酸戈舍瑞林相关的转化医学

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100 项与醋酸戈舍瑞林相关的专利（医药）

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1,933

项与醋酸戈舍瑞林相关的文献（医药）

2026-04-22·JOURNAL OF CLINICAL ENDOCRINOLOGY & METABOLISM

Impact of Growth-promoting Therapies on Puberty, Growth, and Final Height in Classical 21-hydroxylase Deficiency

Article

作者: Bereket, Abdullah ; Darendeliler, Feyza ; Onal, Hasan ; Toksoy, Guven ; Cilsaat, Gizem ; Bas, Firdevs ; Bundak, Ruveyde ; Moniri, Ariorad ; Abali, Saygin ; Guran, Tulay ; Poyrazoglu, Sukran ; Uyguner, Zehra Oya ; Yildiz, Melek ; Yavas Abali, Zehra ; Turan, Serap

Abstract:

Context:

Congenital adrenal hyperplasia due to 21-hydroxylase deficiency (21-OHD) poses significant growth challenges, including accelerated bone maturation, precocious puberty, and compromised final height (FH). Data on pubertal growth in large 21-OHD cohorts remain limited.

Objective:

To assess puberty timing, duration, height gain, FH outcomes, and the effects of growth-promoting therapies (GPTs), including GnRH analog, aromatase inhibitors, and cyproterone acetate, in a large cohort with genetically confirmed classical 21-OHD.

Design and Setting:

A multicenter, retrospective, longitudinal analysis of 284 patients (46,XX: 160; 46,XY: 124).

Methods:

Data on puberty, growth, and treatments were collected from clinical records. Growth curves were plotted based on GPT use.

Results:

Median age at diagnosis was 0.1 years (interquartile range [IQR]: 0.03-1.1), and at last visit, 12.1 years (IQR: 7.0-17.0). Median FH was 154.0 cm (IQR: 147.3-158.2) in 46,XX (menarche at 13.0 years) and 167.0 cm (IQR: 160.0-170.0) in 46,XY. In the total cohort, 63.4% were pubertal/postpubertal, and the ratio of GPTs used alone or in combination was 41.1%. GnRH analogs, cyproterone acetate, and aromatase inhibitors were administered in 21.8% (n = 62), 8.1% (n = 23), and 5.3% (n = 15) of the cohort, respectively. The median FH–MPH difference improved from −6.7 cm to −2.3 cm in boys without and with GPT, respectively, whereas in girls it declined from −3.7 cm to −6.6 cm.

Conclusion:

Patients with 21-OHD had diminished FH despite early diagnosis. Puberty in classical 21-OHD had an earlier onset, slower tempo, and prolonged duration, especially in girls, in which GPTs are less effective in promoting height. The management of pubertal growth needs a personalized approach in patients with classical 21-OHD.

2026-04-03·MEDICINE

Evaluation of adverse event profiles for leuprolide and goserelin: Insights from the FDA adverse event reporting system following STROBE guidelines

Article

作者: Ma, Jiamin ; Ji, Wenzhong ; Yang, Mengjie ; Ren, Ningning ; Ren, Xiaoyi ; Zhou, Fangyu

Leuprolide and Goserelin, both gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonists, are commonly used for ovarian function suppression and the management of hormone-dependent cancers. However, systematic comparisons of their adverse event (AE) profiles based on real-world pharmacovigilance data remains limited. This study aimed to compare the safety signals associated with Leuprolide and Goserelin using the the U.S. Food and Drug Administration AE Reporting System (FAERS), thereby providing insights into their distinct AE patterns. Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System reports from the first quarter of 2004 to the third quarter of 2024 were extracted and standardized. Disproportionality signal detection was performed using the reporting odds ratio, proportional reporting ratio, chi-square (χ 2 ) test, and Bayesian confidence propagation neural network. Significant signals were defined as reporting odds ratio lower 95% CI >1, proportional reporting ratio ≥2 with χ 2 ≥4, or Bayesian confidence propagation neural network information component (IC)-2SD >0. Key signals were compared between Leuprolide- and Goserelin-related reports. A total of 12,418,989 AE reports were identified, including 64,324 Leuprolide-related and 4253 Goserelin-related cases. Both drugs showed strong signals for “prostatic specific antigen increased” (Leuprolide: χ 2 = 84,009.65, IC-2SD = 5.42; Goserelin: χ 2 = 820.31, IC-2SD = 3.38), “blood testosterone increased” (Leuprolide: χ 2 = 22,845.52, IC-2SD = 5.56; Goserelin: χ 2 = 290.23, IC-2SD = 2.28), and “prostatic specific antigen abnormal” (Leuprolide: χ 2 = 51,615.98, IC-2SD = 6.46; Goserelin: χ 2 = 422.43, IC-2SD = 2.16). Additional strong signals, such as “prostate cancer metastatic” and “hot flush,” were consistently detected in both groups. Notably, the distribution of AEs differed between drugs, suggesting drug-specific safety patterns. Leuprolide demonstrated strong associations with AEs in “Reproductive system and breast disorders,” “Neoplastic benign and malignant conditions,” and procedure-related categories, whereas Goserelin was more strongly linked to “Endocrine disorders.” These findings highlight distinct pharmacovigilance profiles between the 2 drugs and provide clinically relevant evidence to support individualized risk monitoring in hormone-dependent cancer therapies.

2026-04-01·Pakistan Journal of Pharmaceutical Sciences

Meta-Analysis Of The Effect Of Goserelin Acetate Implant On Improving Hormone Levels In Patients With Endometriosis

Review

作者: Tang, Lan ; Zeng, Shuhua ; Chen, Li ; Wu, Sisi ; Dong, Weiwei ; Ye, Hong

Background: Endometriosis is a hormone-related gynecological disease and characterized by the invasion of endometrial cells outside the uterine cavity. Objective: This study aimed to investigate the impact of goserelin acetate implants on hormone levels in patients with endometriosis using a systematic review methodology. Methods: A comprehensive search of databases including PubMed, VIP, CNKI and Wanfang was conducted for controlled trials from 2000 to 2025. Results: 12 included trials (1,299 participants) showed that goserelin acetate implant treatment significantly improved endometriosis [OR: 5.82, 95% CI (3.20, 10.59), P<0.000001], increased luteinizing hormone [MD: -2.04, 95% CI (-2.26, -1.83), P<0.00001], follicle-stimulating hormone [MD: -2.34, 95% CI (-2.58, -2.10), P<0.00001] and estradiol levels [MD: -1.89, 95% CI (-2.11, -1.66), P<0.00001], while reducing Visual Analog Scale scores [MD: -0.41, 95% CI (-0.48, -0.34), P<0.000001], recurrence rates [OR: 0.15, 95% CI (0.09, 0.24), P<0.00001] and adverse reactions [OR: 0.19, 95% CI (0.06, 0.55), P<0.00001]. The funnel plot exhibited an inverted funnel shape with relative symmetry, indicating no significant publication bias. Conclusion: The study demonstrates that goserelin acetate implants can effectively enhance overall treatment outcomes and regulate hormone levels in endometriosis patients.

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项与醋酸戈舍瑞林相关的新闻（医药）

2026-06-03

·复宏汉霖

ASCO 2026 | 创新CDK4/6抑制剂复妥宁®两项III期研究成果亮相，一线研究同期登载 JAMA Oncology

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥顺利举办。本次大会上，创新型CDK4/6抑制剂复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）的两项关键性III期临床研究数据首次以壁报形式公布，为其联合内分泌治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌内提供了坚实的循证医学证据。其中一项研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任牵头研究者，旨在评估伏维西利联合芳香化酶抑制剂，对比安慰剂联合芳香化酶抑制剂，用于晚期乳腺癌一线治疗的临床疗效与安全性。另一项研究由复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授、河北医科大学第四医院刘运江教授共同牵头，针对内分泌治疗进展后的晚期乳腺癌人群，对比伏维西利联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群的治疗效果与安全性。通过自主研发与战略引进，复宏汉霖构筑起全程、全域、全球化的乳腺癌全周期治疗生态。在HER2 阳性乳腺癌治疗领域，汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）已在全球50多个国家和地区获批上市，其与汉倍优®（帕妥珠单抗，美国及欧洲商品名：POHERDY®）构成首个中国、欧盟、美国获批的国产曲帕双靶方案；早期强化辅助药物奈拉替尼汉奈佳®可以开展序贯治疗，降低HER2阳性早期乳腺癌复发风险。首款国产曲妥珠单抗帕妥珠单抗皮下复方 HLX319 已完成国内 I 期临床首例给药，新表位抗HER2单抗HLX22（dulpatatug）、HER2 ADC HLX87 亦稳步推进开发。在HR阳性乳腺癌治疗领域，布局了已上市产品CDK4/6 抑制剂复妥宁®，由复星医药子公司奥鸿药业研发并拥有自主知识产权，其在中国的商业化推广由复宏汉霖负责，此外，公司亦布局了新型内分泌疗法拉索昔芬片HLX78以及KAT6A/B抑制剂HLX97等。在HR阳性HER2阴性及三阴性乳腺癌领域，广谱抗肿瘤PD-L1 ADC药物HLX43在临床前动物模型中展现出显著的抗肿瘤疗效。同时，复宏汉霖加速布局HER2双表位ADC HLX49、LIV-1靶向ADC HLX41等多元类型高潜创新分子，持续推进覆盖乳腺癌各分型分期的单药及联合疗法临床研究，通过强化管线协同效应提升治疗价值。值得一提的是，入选本届 ASCO、由徐兵河院士牵头、全国 63 家三甲医院协同完成的伏维西利一线治疗 HR 阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌III 期研究期中分析全文，同步刊发于权威期刊《JAMA Oncology》（近五年平均影响因子 24.7）。 ASCO上发布的研究结果显示，在一线内分泌治疗方案基础上联用复妥宁®，可显著延长患者无进展生存期（PFS）（HR=0.55，95% CI:0.38–0.77; 单侧p = 0.0003），其余各项疗效指标同步改善，整体安全性表现良好[1]。复妥宁®作为中国原研1类新药，凭借独特的分子结构设计，在疗效与安全性上实现双重突破，在中国已获批用于内分泌初始治疗或既往内分泌治疗进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌。研究背景乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率首位，在中国HR+/HER2−亚型占比高达约70%[2]，是最常见晚期乳腺癌类型。此类患者易出现内分泌耐药，疾病进展风险高、治疗选择有限，临床亟须高效、安全、可及的靶向治疗方案。这项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验评估了伏维西利联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗的疗效和安全性。研究方法本研究覆盖全国63家临床中心，纳入既往未接受过系统性治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。合格受试者按 1:1 比例随机分至试验组与对照组：试验组采用伏维西利联合来曲唑或阿那曲唑 ± 戈舍瑞林，对照组采用安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑 ± 戈舍瑞林。受试者口服伏维西利或安慰剂 200mg，每日一次，连续服药 21 天、停药 7 天，28 天为一个治疗周期；来曲唑 2.5mg 或阿那曲唑 1mg 每日持续口服；绝经前 / 围绝经期患者联用戈舍瑞林 3.6mg / 次，皮下注射，每 28 天一次。研究分层因素为绝经状态、肝肺转移情况，主要终点为盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期。研究结果自 2022 年 3 月 2 日首例患者入组至2024 年 6 月 25 日数据截止日，共计 417 例患者成功入组，其中治疗组 208 例，对照组 209 例。本次期中分析中位随访时长 16.6 个月，疗效结果显示：相较于对照组，治疗组 PFS 显著获益（HR=0.55，95% CI：0.38 - 0.77；单侧p = 0.0003）。治疗组中位 PFS 尚未达到，对照组中位 PFS 为 20.2 个月（95%CI：16.4，未达到）；两组 2 年无进展生存率分别为 65.5%（95% CI：55.3% - 73.9%）、38.9%（95% CI：27.5% - 50.2%）。研究者评估结果与 BICR 结论一致（HR=0.49，95% CI：0.36 - 0.68，单侧p < 0.0001），且绝大多数亚组均观察到一致的生存获益。安全性结果：两组治疗期间不良事件（TEAEs）发生例数分别为 207 例（99.5%）、199 例（95.2%）；严重不良事件分别为 30 例（14.4%）、24 例（11.5%）。两组因不良事件导致的永久停药率均仅为 1%。研究中最常见不良事件为血液学毒性，该类反应未引发严重不良事件，也未造成研究药物停用。≥3 级胃肠道毒性（2.4% vs 0）、肾脏毒性（0 vs 0.5%）发生率均极低。本研究已在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT05439499。 doi: 10.1001/jamaoncol.2026.1938 总结复妥宁®作为新型、强效、口服、高选择性CDK4/6抑制剂，全新分子设计，靶点亲和力更高、脱靶效应更低，强效抑制CDK4/6激酶活性，阻断肿瘤细胞周期G1/S期转换，抑制肿瘤细胞异常增殖，与内分泌治疗联合使用显著延长患者无进展生存期，临床获益显著，已收载入《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2026年版）》[3]、《2026 CSCO乳腺癌诊疗指南》[4]，为患者提供了新的治疗选择。参考文献： [1]Yuan P, Liu Y, Li W, et al. Fovinaciclib for First-Line Therapy of Advanced Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. Published online June 01, 2026. doi:10.1001/jamaoncol.2026.1938 [2] 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会.中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）[J].中华肿瘤杂志,2024,45(12):1-28. [3] 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会,中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组.乳腺癌诊治指南与规范（2026年版精要本）. [4] 中国临床肿瘤学会:乳腺癌诊疗指南2026. 关于复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至2026年初，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中7款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、5款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球40余个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。联系方式媒体：PR@Henlius.com 投资者：IR@Henlius.com 喜欢本文内容点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看

2026-06-03

·复宏汉霖

ASCO 2026 | 徐兵河院士、袁芃教授：从分子结构优化到一线强效获益，伏维西利精准构筑双重安全屏障

在HR+/HER2-晚期乳腺癌领域，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为国际公认的标准方案。然而，当这一治疗策略走入我国临床实践时，如何跨越本土复杂的人群特征、长期的耐受挑战以及既往治疗选择的局限，仍是当前临床实践中亟待攻克的难题。在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，我国自主研发的创新CDK4/6抑制剂——伏维西利（FCN-437c）凭借其关键一线治疗研究FCN-437c-Ⅲ201披露的惊艳生存数据与差异化安全图谱，成为全场瞩目的焦点。伏维西利通过极具匠心的分子改良，从机制上实现了对肝酶异常风险的精准把控以及对CDK9胃肠毒性靶点的有效规避。在此背景下，【肿瘤资讯】特邀FCN-437c-Ⅲ201研究Leading PI——中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士与袁芃教授进行深度学术对话。两位专家系统阐述了HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗中未被满足的临床需求，并深度剖析伏维西利在晚期乳腺癌全病程管理中的前沿价值。徐兵河教授中国工程院院士、肿瘤学家北京协和医学院长聘教授、教学名师先进医用材料与医疗器械全国重点实验室主任国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任曾任中国医学科学院肿瘤医院内科主任长期致力于恶性肿瘤，特别是乳腺癌的临床诊疗、科研、医工交叉研究及抗肿瘤新药研发获国家科技进步二等奖、何梁何利基金科技进步奖、全国创新争先奖等多个重要奖项 Q1.近年来，我国临床研究正经历着从“追随”到“创新”的历史性跨越，越来越多的本土原创研究开始引领国际前沿。作为FCN-437c-Ⅲ201研究的Leading PI，您如何看待伏维西利作为中国原创CDK4/6抑制剂，在从“中国走向世界”这一浪潮中所承载的临床意义？其结构上的差异化设计，是如何精准回应中国患者尚未被满足的临床需求，并转化为更优的安全性与长期依从性获益？徐兵河教授：近年来，由中国学者担任主要研究者（Leading PI）的创新药临床研究，正越来越多地亮相国际顶级学术会议、刊发于全球高水平期刊，充分彰显出我国医药科研综合实力的跨越式提升。多款国产原研药物相继获得美国FDA、欧洲EMA批准上市，中国药企也从全球医药创新的参与者，逐步成长为国际产业合作与研发生态的核心推动者。伏维西利作为我国自主研发的创新CDK4/6抑制剂，正是中国创新药蓬勃发展的标杆代表之一。其关键临床研究（如FCN-437c-Ⅲ201、FCN-437c-Ⅲ202）基于中国人群开展，研究循证数据更贴合国人特征，对国内临床诊疗实践具备直接且重要的参考价值。伏维西利分子结构与瑞波西利相似，依托分子结构精准优化，精准直击中国乳腺癌患者临床治疗中未被满足的需求与核心痛点。在肝毒性管理方面，FCN-437c-Ⅲ201研究中伏维西利组患者≥3级ALT和AST升高的发生率极低（分别为1.9%和1.4%）。考虑到我国庞大的肝病基础及乳腺癌患者的实际情况，有肝功能异常风险的人群在临床中占比较高。而伏维西利≥3级的ALT、AST发生率极低，可为肝功能异常风险人群提供更安全、更稳妥的治疗选择。图1：FCN-437c-Ⅲ201研究中伏维西利组患者≥3级ALT和AST升高的发生率极低（分别为1.9%和1.4%）在胃肠道耐受性方面，伏维西利提升对CDK4/6靶点的选择性同时规避对CDK9的抑制作用。得益于这一结构优势，FCN-437c-Ⅲ201研究中伏维西利组患者≥3级胃肠道毒性罕见。总体而言，凭借肝脏与胃肠道的双重安全护航，伏维西利因不良反应导致的永久停药率处于极低水平。加之每日一次、不受进食影响的便捷给药方案，进一步将安全优势转化为优异的长期用药依从性，更好保障患者全程治疗获益与生活质量。 Q2. 在一线研究中，伏维西利组的中位PFS尚未达到，且绝大多数亚组患者均取得一致性PFS获益。这一惊艳的数据对于晚期乳腺癌一线治疗的格局会有怎样的冲击？徐兵河教授：在FCN-437c-Ⅲ201研究中，患者按1:1比例被随机分配接受口服伏维西利（200 mg，每日一次）或安慰剂治疗，两组均联合芳香化酶抑制剂（AI，来曲唑或阿那曲唑）；绝经前/围绝经期患者则同步接受戈舍瑞林治疗。截至2024年6月25日（中位随访16.6个月）结果显示，伏维西利联合方案显著延长了患者的无进展生存期（PFS）（HR = 0.55；95% CI：0.38-0.77；单侧p = 0.0003）。其中，伏维西利组的中位PFS尚未达到（NR），而安慰剂组为20.2个月。绝大多数亚组分析均显示出一致的PFS获益。目前，总生存期（OS）数据尚未成熟。安全性方面，两组因治疗期间不良事件（TEAE）导致停药的比例均极低，仅为1.4%。图2：一线治疗伏维西利组患者中位PFS较安慰剂组显著延长（p=0.0003） FCN-437c-Ⅲ201研究展现出的卓越数据，有望对我国HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗产生深远影响。CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已是国内外权威指南一致推荐的HR+/HER2-晚期乳腺癌一线标准疗法。目前伏维西利已获批在HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者与AI联合使用作为内分泌初始治疗，与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。这种广泛的内分泌联合应用不受绝经情况影响，确立了其在HR+/HER2-晚期乳腺癌临床路径中的重要地位。作为高质量的国产创新药，其惊艳数据为临床医生提供了全新中国方案选择。在重塑治疗基石的同时，伏维西利也在驱动基于安全与人群特征的个体化精准抉择。在主流CDK4/6抑制剂一线疗效呈现同质化的背景下，伏维西利极高的PFS率和极佳的安全性数据，促使临床决策更聚焦于患者的共病情况（如肝功能、胃肠耐受度）。同时，针对中国乳腺癌年轻化及绝经前患者比例高的特点，该研究充分证实了绝经前/围绝经期人群的明确获益，给出契合中国本土人群的临床解决方案。未来，随着OS数据的进一步披露，伏维西利有望长远延长患者生存，真正实现患者的全程全面获益。袁芃教授主任医师，教授，博士导师，博士后导师国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院中国抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员中国抗癌协会国际医疗与交流分会第一届主任委员中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组主任委员中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会常委中国医师协会肿瘤医师分会常委北京癌症防治学会理事长第五届“人民名医”全国三八红旗手点击观看袁芃教授访谈视频 Q1. 一线患者往往需要长期带瘤生存，FCN-437c-Ⅲ201研究中伏维西利极低的因TEAE停药率（仅1.4%）和罕见的胃肠道毒性，对患者的一线长期治疗有何实际临床价值？袁芃教授：在FCN-437c-Ⅲ201研究中，伏维西利作为口服CDK4/6抑制剂，其展现出的长期治疗特征极为契合本土的临床实际需求。首先，它实现了疗效与安全优势的深度转化。我们知道，晚期乳腺癌管理的重要目标是在最大化延长患者生存的同时，保留其良好的生活质量。该研究中伏维西利联合方案仅1.4%的极低停药率表明，患者能够在长期治疗中保持极佳的耐受性并坚持足量用药。这种“全程、足量”的治疗延续性，是临床试验数据转化为真实世界疗效、让药物充分发挥其最大临床潜能的坚实基石。其次，极佳的胃肠道耐受性带来了超越以往的患者依从性。FCN-437c-Ⅲ201研究中≥3级胃肠道不良反应的发生率极低，对于绝大多数1级或2级的轻度腹泻，临床上基本不需要特殊止泻干预，只有极少数严重患者才需要给予对症支持治疗。在实际临床中，口服药多在居家环境中服用，患者往往对腹泻等不良反应极为敏感。当得知药物的严重腹泻风险极低时，患者能够更加安心地居家规范用药，配合必要的及时随访，从而将依从性维持在极高水平。最后，其便捷的口服方案完美契合了乳腺癌慢病管理的发展趋势。即便是晚期患者，我们也希望他们能够在家中或在恢复正常社会功能的状态下接受治疗。伏维西利每日一次的给药频次，加之不受进食限制、随餐与否均可的结构优势，彻底打破了传统用药必须紧盯“饭前、饭后或随餐”的时间枷锁。这种极具人性化的便捷用药体验，不仅能够让患者像正常人一样生活，更真正实现了疗效、生活质量与社会功能的全面兼顾。 Q2. 在HR+/HER2-领域方案日益增多的背景下，安全性与生活质量已成为决策核心。伏维西利在肝脏保护及胃肠道耐受方面具有差异化优势，您认为这些特点如何影响临床决策？它能为追求“高效且安全”的患者提供怎样的获益新选择？袁芃教授：作为CDK4/6抑制剂领域的后起之秀，伏维西利依托独特的分子结构优化，实现了在经典药物基础上的迭代超越。这种“站在巨人肩膀上”的后发优势，不仅赋予了其卓越的安全性，更使其成为深刻影响临床个体化精准选药的全新利器。在临床实践中，个体化精选的价值首先体现在对中国本土患者共病特征的深度兼顾。我国是乙肝与慢性肝病大国，脂肪肝等基础疾病在乳腺癌患者中也并不少见，长期治疗带来的转氨酶升高一直是临床用药的核心痛点。伏维西利从机制上降低了肝毒性风险，使医生在面对肝功能存在潜在风险的患者时选择更具信心，有效减少了因肝损伤导致的药物调整与高频随访。同时，该药物精准规避了介导胃肠道毒性的CDK9靶点，对消化系统表现出极佳的保护作用。许多女性患者在经历早期辅助治疗阶段的内分泌或抗HER2治疗后，肝脏及胃肠机能已受到不同程度的累积损伤，步入晚期后极易对腹泻、恶心等不良反应产生耐受瓶颈。伏维西利在消化道安全性上的强效护航，能为这部分脾胃耐受较弱的患者构筑更稳妥的防线，切实提升了居家规范化治疗的安心度。另一方面，伏维西利也为追求疗效与安全双重获益的患者开辟了全新路径。在本次ASCO年会公布的FCN-437c-Ⅲ201研究最新数据中，伏维西利联合方案展现了极为强效的疗效，显著降低疾病进展风险达45%。基于这一惊艳的开局，临床各界正迫切期待其OS数据的后续跟进，以期将这一优秀的短期疗效成功延伸为长期的全生存期获益，真正达成晚期乳腺癌既要“活得好”又要“活得长”的长期管理愿景。转自：良医汇-肿瘤医生APP

2026-06-03

·阿斯利康中国

SERENA-6 研究显示，Camizestrant联合治疗使出现新发ESR1突变的晚期HR阳性乳腺癌首次疾病进展时间延迟55%，第二次疾病进展延迟37%

切换至 Camizestrant 治疗可使总循环肿瘤DNA（ctDNA）的中位水平降低 99%，而继续接受标准治疗患者的总 ctDNA 中位水平提高64% 接受 Camizestrant 联合治疗的患者中，51% 实现了总ctDNA清除，而接受标准治疗的患者中这一比例仅为 1.9% – 早期实现ctDNA完全清除与长期疗效改善相关重磅发布 SERENA-6 III 期临床试验的进一步积极结果显示，阿斯利康的药物Camizestrant与细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂（哌柏西利、瑞博西利或阿贝西利）联合使用，在更长的随访期内持续展现出无进展生存期（PFS）获益，并在第二次无进展生存期（PFS2）方面实现了具有统计学意义和临床意义的改善，证明了该疗法在初始治疗后仍能带来持续获益。此外，探索性分析显示，Camizestrant 联合治疗方案可明显降低总循环肿瘤 DNA（ctDNA）水平，并使更多患者实现ctDNA完全清除。该试验旨在评估在一线治疗中，对于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌患者，当其肿瘤出现 ESR1 突变时，在疾病进展前从标准治疗方案（芳香化酶抑制剂[AI]，如阿那曲唑或来曲唑，联合CDK4/6抑制剂）切换为Camizestrant联合治疗的临床获益。 SERENA-6研究在中期分析时达到了其无进展生存期（PFS）的主要终点，相关结果首次于去年在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》1。更新结果将于今日伊利诺伊州芝加哥市举办的2026年ASCO年会上公布（摘要：# LBA1007）。更新结果显示，与芳香化酶抑制剂（AI）联合CDK4/6抑制剂相比，Camizestrant 联合治疗可将疾病进展或死亡风险降低55%（基于风险比[HR] 0.45；95%置信区间[CI]：0.34-0.59; p<0.00001）。接受Camizestrant 联合治疗的患者中位PFS为16.8个月，而芳香化酶抑制剂（AI）联合治疗组为9.2个月，中位PFS延长了7.6个月。尤为重要的是，Camizestrant 联合治疗所观察到的无进展生存期（PFS）获益在首次疾病进展后仍得以维持。对于关键次要终点PFS2（即首次进展后评估治疗持续性的指标），与对照组相比，Camizestrant联合治疗方案可将第二次疾病进展或死亡风险降低37%（基于风险比[HR] 0.63；95%置信区间[CI]：0.46–0.86；p=0.00373）。这一结果表明，即使患者接受后续治疗后，切换为Camizestrant 联合CDK4/6抑制剂治疗方案所带来的临床获益仍然得以延续。Camizestrant 联合治疗组的中位PFS2位25.7个月，而芳香化酶抑制剂（AI）联合治疗组为19.1个月。与继续接受芳香化酶抑制剂（AI）联合CDK4/6抑制剂治疗相比，Camizestrant 联合治疗在随机分组后的第四周和/或第八周时，能够使血液中的ctDNA总量明显下降。在切换为Camizestrant 联合治疗的患者中，截至第8周，ctDNA总量的中位降幅达到99%，其中51%的患者实现了ctDNA完全清除；而相比之下，在继续接受芳香化酶抑制剂（AI）联合治疗的患者中，截至第8周，ctDNA总量中位水平增加了64%，且仅有1.9%的患者实现了ctDNA完全清除。这些结果表明，切换为Camizestrant联合治疗早期即可对ctDNA产生影响，而ctDNA的下降与肿瘤负荷降低密切相关。治疗过程中实现ctDNA的完全清除与长期临床获益相关，包括在各类肿瘤中改善总生存期（OS），其中包括接受内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者2,3。在SERENA-6临床研究中，一项对两组数据进行的探索性合并分析显示， ctDNA完全清除与OS获益相关（基于风险比[HR] 0.39；95%置信区间[CI]：0.19-0.73），这与其他研究结果一致。在总生存期（OS）这一关键次要终点的分析中，当数据成熟度达到30%时，结果显示，Camizestrant 联合治疗组展现出获益趋势（基于风险比[HR] 0.87；95%置信区间[CI]：0.57-1.30）。该试验将持续进行至最终分析，以评估总生存期。 François-Clément Bidard 医学博士，哲学博士法国凡尔赛-巴黎萨克雷大学居里研究所医学肿瘤学教授、SERENA-6 试验的联合研究者在治疗初期优化HR阳性晚期乳腺癌患者的预后至关重要，因为一旦疾病进展，治疗难度将增加，预后也会恶化。SERENA-6最新研究数据支持了以下治疗模式：当肿瘤出现ESR1 突变后，在一线治疗阶段及时切换为以Camizestrant为基础的联合治疗方案，并证明该方案在初始治疗后仍能带来持久的疗效改善。我们认为，这有望改变HR阳性乳腺癌患者一线治疗的格局。高书璨（Susan Galbraith）阿斯利康全球执行副总裁肿瘤研发负责人切换为Camizestrant联合治疗的患者中，超过半数实现了血液中肿瘤DNA的完全清除，而接受标准治疗的患者中这一比例仅为2%。这为早期转换治疗策略展现出强大抗肿瘤效果提供了有力证据，并支持了其带来长期临床获益的潜力。切换为Camizestrant联合治疗方案不仅延长了患者在一线和二线治疗后的无疾病进展生存时间，延缓了强化治疗的需求，并帮助患者维持了生活质量。这些结果进一步丰富了现有证据，为Camizestrant联合治疗方案有望改善这些晚期乳腺癌患者的治疗结局提供了支持。 2026 ASCO SERENA-6临床试验结果摘要： _ Camizestrant + CDK4/6 抑制剂芳香化酶抑制剂（AI） + CDK4/6 抑制剂无进展生存期（PFS）i 患者例数(n) 157 158 中位PFS(月) 16.8 (14.7-19.4) 9.2 (7.2-9.7) 24个月无进展生存率 34.9% 14.2% 风险比（95% CI） 0.45 (0.34-0.59) P值 p<0.00001 第二次无进展生存期（PFS2）ii 患者例数（n） 157 158 中位PFS2（月） 25.7 (20.4-30.3) 19.1 (16.8-21.0) 24个月第二次无进展生存率 50.8% 36.3% 风险比（95% CI） 0.63 (0.46-0.86) P值 p=0.00373 总生存期（OS）iii 事件数，n（%） 46 (29.3) 49 (31.0) 风险比（95% CI） 0.87 (0.57-1.30) 总ctDNA变化第8周较基线中位变化 -99% +64% 总循环肿瘤DNA（ctDNA）清除iv ctNDA清除患者数/分析总数 50/98 2/108 实现ctDNA完全清除患者比例（%） 51.0 1.9 CI，置信区间；HR，风险比；PFS，无进展生存期；PFS2，第二次无进展生存期；OS，总生存期。 i PFS根据RECIST v1.1定义。HR由Cox比例风险模型估算，并根据分层因素进行调整。 ii PFS2定义为从随机分组到首次后续治疗后疾病进展或死亡（以较早发生者为准）之间的时间；结果代表最终PFS2分析 iii 意向治疗（ITT）患者人群；成熟度为30% iv ctDNA清除定义为通过Guardant360检测法，在治疗前基线时存在可检测ctDNA，而在治疗后第4周和/或第8周时转变为无法检出状态。进一步研究结果显示，Camizestrant 联合治疗能够延缓患者进入后续更强化治疗的需求，包括化疗或抗体偶联药物（ADC）。Camizestrant 联合治疗组的中位无化疗/ADC生存期为 22.6 个月，而芳香化酶抑制剂（AI）联合治疗组为 18.7 个月（基于风险比[HR] 0.64；95%置信区间[CI]：0.47-0.87；P值[p]= 0.00375）。同时，Camizestrant 联合治疗还能延缓患者报告的癌症症状的恶化，如疼痛、总体健康状况和生活质量。在 SERENA-6 临床试验中，Camizestrant 联合哌柏西利、瑞波西利或阿贝西利的安全特征与每种药物既往已知的安全特征一致。研究期间未发现新的安全信号，两组的停药率均极低且相似。基于 SERENA-6 临床试验的结果，Camizestrant 已在阿拉伯联合酋长国和沙特阿拉伯获批。与此同时，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）近期也发表积极审评意见，建议基于SERENA-6 III期临床试验结果，在欧盟批准 Camizestrant 联合疗法上市。目前，该方案的上市申请也正在美国、日本及其他多个国家接受监管机构审评。美国食品药品监督管理局（FDA）已于上周延长《处方药使用者付费法案》（PDUFA）审评期限，以审查SERENA-6 临床试验的最新结果。关于HR阳性乳腺癌乳腺癌是全球第二高发的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一4。2022年，全球乳腺癌新发病例超过200万，死亡人数超过66.5万4。尽管早期乳腺癌患者的生存率较高，但对于确诊为转移性乳腺癌或病情进展到转移阶段的乳腺癌患者，预计确诊后五年生存率仅约30%5。 HR阳性乳腺癌（表达雌激素或孕激素受体，或两者兼有），是最常见的乳腺癌亚型，大约70%的乳腺癌被认为是HR阳性，HER2阴性5。超过97%的HR阳性乳腺癌肿瘤为雌激素受体（ER）阳性。HR阳性乳腺癌细胞的生长通常由雌激素受体（ER）驱动6。全球约有20万名HR阳性乳腺癌患者正在接受一线药物治疗。内分泌疗法被广泛用于雌激素受体（ER）驱动的乳腺癌一线治疗，并通常与 CDK4/6 抑制剂联合使用7-9。然而，许多患者会对这些疗法产生耐药性9。一旦出现这种情况，治疗选择就会相对有限，并且生存率较低，预计只有约36%的患者在诊断后能够存活五年以上5,9。 ESR1 基因突变是导致内分泌耐药的关键因素，这些突变在疾病治疗过程中出现，并随着疾病的进展变得更为普遍，并与不良预后相关10,11。大约30%的HR阳性且对内分泌治疗敏感的患者，在未发生疾病进展的一线治疗期间会出现ESR1 突变7。优化内分泌治疗并克服耐药性，使患者能够继续从中获益，同时为那些疗效较差的患者寻找新的治疗方案，是目前乳腺癌研究的重点关注方向。关于SERENA-6 SERENA-6是一项III期双盲随机对照临床试验，旨在评估 Camizestrant 联合CDK4/6抑制剂（哌柏西利、瑞波西利或阿贝西利）对比芳香化酶抑制剂（AI，阿那曲唑或来曲唑）联合CDK4/6抑制剂（哌柏西利、瑞波西利或阿贝西利）在治疗HR阳性、HER2阴性且肿瘤出现ESR1突变的晚期乳腺癌（包括局部晚期或转移性乳腺癌）中的有效性和安全性。这项全球性临床试验共纳入了315名经组织学确诊的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌成年患者，这些患者正在接受芳香化酶抑制剂（AI）联合CDK4/6抑制剂的一线治疗。该试验的主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）和研究者评估的第二次无进展生存期（PFS2）。 SERENA-6是首个采用循环肿瘤DNA（ctDNA）检测内分泌耐药性的出现，并依据此在疾病进展前指导切换治疗的全球性、注册性III期临床试验。该项创新性试验设计在每两到三个月的常规肿瘤影像检查时通过血液检测同步进行ctDNA监测，从而通过ESR1突变的出现识别患者是否有内分泌耐药的早期迹象。在检测到ESR1突变但尚未出现疾病进展前，患者的内分泌治疗将由当下的芳香化酶抑制剂（AI）治疗切换为Camizestrant，同时继续联合使用原先的CDK4/6抑制剂。关于Camizestrant Camizestrant是一种在研的新一代强效口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）和完全ER拮抗剂，目前正在进行 III 期临床试验，用于治疗激素受体（HR）阳性乳腺癌。阿斯利康正在开展一系列广泛、稳健且富有创新性的临床研究，包括SERENA-6、SERENA-4、CAMBRIA-1和CAMBRIA-2等临床试验，评估Camizestrant作为单药治疗或联合CDK4/6抑制剂治疗时的安全性和有效性，以应对HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者未被满足的需求。 Camizestrant在一系列临床前模型中均显示出抗肿瘤活性，包括携带雌激素受体（ER）激活突变的模型。在II期SERENA-2临床试验中，对于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体（ER）阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者，无论ESR1是否突变或是否接受过CDK4/6抑制剂治疗，Camizestrant相较于芙仕得 (氟维司群) 均显示出无进展生存期(PFS)方面具有统计学意义和临床意义的改善。I期SERENA-1试验表明，Camizestrant 单药或与三种广泛应用的CDK4/6抑制剂(哌柏西利、瑞博西利或阿贝西利)联合使用时，都具有良好的耐受性，并展现出令人鼓舞的抗肿瘤作用。关于阿斯利康在乳腺癌领域的研究在对乳腺癌生物学认识不断深化的驱动下，阿斯利康开始挑战并重新定义当前的乳腺癌分型及临床治疗模式，以为有需要的患者提供更为精准而有效的治疗方案。阿斯利康雄心勃勃，希望有朝一日可以消除乳腺癌这一致死病因。阿斯利康研发了一系列已获批或有望获批的药物，通过多种机制应对乳腺癌肿瘤微环境的生物多样性。凭借靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）——优赫得（德曲妥珠单抗），阿斯利康和第一三共致力于改善先前接受过治疗的HER2阳性、HER2低表达与HER2超低表达转移性乳腺癌患者的预后，并正在探索其在更前线的治疗和其他乳腺癌治疗阶段中的潜力。在HR阳性乳腺癌中，阿斯利康继续通过基石药物芙仕得（氟维司群）和诺雷得（戈舍瑞林）改善预后，并旨在通过first-in-class的AKT抑制剂荃科得（卡匹色替）、靶向Trop2的ADC药物达卓优（德达博妥单抗）以及新一代口服SERD药物Camizestrant重塑HR阳性乳腺癌的治疗。 PARP抑制剂利普卓（奥拉帕利）是一种靶向治疗药物，已在遗传性BRCA突变的早期和转移性乳腺癌患者中进行了研究。阿斯利康与默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）将继续利普卓在这些领域的相关研究。阿斯利康还在探索Saruparib（一种强效的PARP1选择性抑制剂）与Camizestrant联合在BRCA突变的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的治疗潜力。为了给三阴性乳腺癌（一种侵袭性乳腺癌）患者提供急需的治疗选择，阿斯利康正在与第一三共合作，评估达卓优（德达博妥单抗）单独使用或与免疫药物英飞凡（度伐利尤单抗）联合使用的潜在效果。关于阿斯利康肿瘤领域的研究阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力于提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。阿斯利康专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了行业领先的多元化的产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。关于阿斯利康阿斯利康（LSE/STO//NYSE: AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。关于阿斯利康中国阿斯利康自1993年进入中国以来，专注中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、心血管、肾脏、代谢、呼吸、消化、罕见病、疫苗抗体及自体免疫等，已将40多款创新药物带到中国。阿斯利康将中国总部设于上海，并在上海和北京设立全球战略研发中心，在北京、广州、杭州、成都、青岛设立区域总部，在无锡、泰州、青岛建立全球生产供应基地，向全球70多个市场输送优质创新药品。声明：本文涉及尚未在中国大陆获批的产品或者适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。内容来源：新闻稿 (内部审批号:CN-185409）参考文献（滑动查看更多） 1. Bidard FC, et al. First-Line Camizestrant for Emerging ESR1-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 2025; DOI: 10.1056/NEJMoa2502929. 2. Chia SKL, et al. On-treatment (tx) dynamic circulating tumor DNA changes (∆ctDNA) associated with progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) of patients (pts) with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) in MONALEESA-3 (ML-3). J Clin Oncol 2024;42(16_suppl):1012. 3. Fuentes-Antrás J, et al. Personalized ctDNA monitoring in metastatic HR+/HER2− breast cancer patients during endocrine and CDK4/6 inhibitor therapy. npj breast cancer 2025;11:74. 4. Bray F, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024; 1- 35. DOI:10.3322/caac.21834. 5. National Cancer Institute. Cancer Stat facts: Female breast cancer subtypes. Available at: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html. Accessed June 2026. 6. Scabia V, et al. 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Breast Cancer Res. 2020; 22:16.

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00573	醋酸戈舍瑞林	L02AE03	DB00014

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
ER阳性乳腺癌	加拿大	TerSera Therapeutics LLC	2024-05-07
子宫不规则出血	美国	TerSera Therapeutics LLC	1998-07-27
子宫出血	美国	TerSera Therapeutics LLC	1997-06-27
绝经前乳腺癌	日本	AstraZeneca PLC	1991-06-28
乳腺癌	美国	TerSera Therapeutics LLC	1989-12-29
子宫内膜异位症	美国	TerSera Therapeutics LLC	1989-12-29
前列腺癌	美国	TerSera Therapeutics LLC	1989-12-29

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2020-03-31
前列腺腺癌	临床3期	中国	山东绿叶制药有限公司	2020-01-06
晚期前列腺癌	临床3期	捷克	Acino Supply AG	2012-02-06
复发性前列腺癌	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	2007-04-01
早期乳腺癌	临床3期	-	AstraZeneca PLC	1990-12-01
晚期乳腺癌	临床2期	捷克	AstraZeneca PLC	2006-04-01
晚期乳腺癌	临床2期	俄罗斯	AstraZeneca PLC	2006-04-01
晚期乳腺癌	临床2期	乌克兰	AstraZeneca PLC	2006-04-01
局部晚期乳腺癌	临床2期	法国	AstraZeneca PLC	2001-12-01
HR阳性乳腺腺癌	临床2期	美国	AstraZeneca PLC	2000-10-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02789878 (NeoPRO, ASCO2026)	临床2期	局限性前列腺癌新辅助	62	goserelin+abiraterone acetate+prednisone	蓋簾觸膚壓構鏇鹹獵築(襯選餘齋遞築鏇憲遞夢) = 憲繭衊觸憲積糧簾遞網構齋餘顧範窪顧製艱遞 (顧壓廠憲夢製積遞衊獵 ) 更多	不佳	2026-05-29
				goserelin+abiraterone acetate+prednisone+apalutamide	蓋簾觸膚壓構鏇鹹獵築(襯選餘齋遞築鏇憲遞夢) = 膚範觸鑰鏇醖構醖積觸構齋餘顧範窪顧製艱遞 (顧壓廠憲夢製積遞衊獵 ) 更多
NCT03361735 (CTgov)	临床2期	去势敏感前列腺癌 \| 转移性前列腺癌 \| 前列腺腺癌	25	Radium Ra 223 Dichloride (De Novo mCSPC Patients. Treatment (Hormone Therapy, SBRT, Radium Ra 223 Dichloride))	憲淵蓋觸蓋廠淵淵鹽網(淵願窪願鏇夢艱繭網範) = 餘齋憲鹹構憲鹽鹽窪製艱築醖淵顧窪顧廠鹹鑰 (齋糧鏇鬱觸獵製餘鑰膚, 鏇窪艱願獵鏇製醖壓廠 ~ 壓鹹廠淵鏇窪糧願憲鹽) 更多	-	2026-04-09
				Radium Ra 223 Dichloride (Oligoprogressive mCSPC Patients. Treatment (Hormone Therapy, SBRT, Radium Ra 223 Dichloride))	憲淵蓋觸蓋廠淵淵鹽網(淵願窪願鏇夢艱繭網範) = 蓋鏇範範蓋艱膚獵鹹鬱艱築醖淵顧窪顧廠鹹鑰 (齋糧鏇鬱觸獵製餘鑰膚, 憲艱醖簾網鏇膚廠醖選 ~ 淵襯獵遞繭膚構衊鹹醖) 更多
NCT05607004 (EVANGELINE, SABCS2025) 人工标引	临床2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 Estrogen receptor positive \| HER2 Negative	22	(Z)-endoxifen (40mg vs 80mg) ± Goserelin (Part 1 (PK Run-in))	廠構襯製遞鹽鑰簾齋範(簾顧糧艱壓積憲壓遞壓) = 獵鹹築膚糧夢膚遞繭選醖鏇淵構鹹範鑰壓憲鑰 (遞廠醖觸遞選餘窪積構 )	积极	2025-12-09
NCT05184257 (J Natl Cancer Cent) 人工标引	N/A	HR阳性乳腺癌 HR Positive	1,060	Goserelin 10.8-mg	廠築夢繭壓選構蓋衊膚(選選鑰繭構鬱夢糧餘鹹) = 選觸醖憲糧窪衊壓艱製憲憲廠積襯觸齋淵顧顧 (觸範築遞艱蓋選糧顧築, 96.9 ~ 99.8)	非劣	2025-08-01
				Goserelin 3.6-mg	廠築夢繭壓選構蓋衊膚(選選鑰繭構鬱夢糧餘鹹) = 糧選鹹範鑰範齋鹹範壓憲憲廠積襯觸齋淵顧顧 (觸範築遞艱蓋選糧顧築, 91.0 ~ 97.6)
Pubmed \| EJNMMI Res	临床2期	涎腺导管癌 prostate-specific membrane antigen (PSMA) \| androgen receptor (AR)	8	Goserelin plus bicalutamide	獵選齋鏇衊淵範選製繭(網蓋醖鏇糧糧製齋積壓) = The FDG SUVmax increased in 35 lesions (44%), remained stable in 39 lesions (49%), and decreased in 6 lesions (8%), with a significant overall median increase of + 0.97 (Wilcoxon signed rank test, p < 0.001). 醖積夢膚願築襯製窪衊 (獵壓鏇製簾糧膚鹹積夢 ) 更多	积极	2025-07-15
NCT02278120 (MONALEESA-7, ESMO_ASIA2024)	临床3期	HR阳性乳腺癌	672	Ribociclib+Endocrine Therapy	蓋鏇餘壓獵築遞壓鑰網(餘膚齋廠簾蓋壓膚繭鹽) = 顧顧憲鏇襯餘範簾蓋廠衊鑰廠網膚鬱膚醖築艱 (憲醖繭壓願鏇夢願憲膚 )	积极	2024-12-07
				Placebo+Endocrine Therapy	蓋鏇餘壓獵築遞壓鑰網(餘膚齋廠簾蓋壓膚繭鹽) = 繭簾窪艱鑰醖獵積衊窪衊鑰廠網膚鬱膚醖築艱 (憲醖繭壓願鏇夢願憲膚 )
ESMO_BC 12024 \| ESMO_BC 22024 人工标引	N/A	HR阳性乳腺癌	590	Goserelin 10.8 mg	憲簾艱齋範蓋襯觸獵艱(觸鑰衊築構簾鹽觸膚積) = 鹹積觸鏇淵製鹹繭餘製襯廠艱觸蓋構鹽壓簾齋 (憲糧蓋簾糧積襯鹹夢範, 96.9 ~ 99.8)	非劣	2024-05-15
				Goserelin 3.6 mg	憲簾艱齋範蓋襯觸獵艱(觸鑰衊築構簾鹽觸膚積) = 鬱蓋淵觸觸遞簾夢膚選襯廠艱觸蓋構鹽壓簾齋 (憲糧蓋簾糧積襯鹹夢範, 91.0 ~ 97.6)
NCT03822468 (AMALEE, CTgov)	临床2期	晚期癌症 \| HR阳性/HER2阴性乳腺癌	376	Letrozole+Ribociclib+Goserelin+anastrozole (Ribociclib 400 mg)	繭憲齋顧糧遞壓齋鏇餘 = 鏇築鑰觸夢壓蓋製製憲鑰鏇獵壓構憲廠襯簾憲 (願獵衊鹹積構選構艱憲, 構艱蓋構艱遞觸蓋壓衊 ~ 鑰夢憲獵壓範鏇製鑰獵) 更多	-	2024-04-05
				Letrozole+Ribociclib+Goserelin+anastrozole (Ribociclib 600 mg)	繭憲齋顧糧遞壓齋鏇餘 = 網鹽夢範鑰蓋構顧醖蓋鑰鏇獵壓構憲廠襯簾憲 (願獵衊鹹積構選構艱憲, 鑰鏇鹽艱範願壓餘淵壓 ~ 鏇鹽製製糧齋艱範積襯) 更多
NCT00295646 (ABCSG-12, CTgov)	临床3期	HR阳性乳腺癌	1,803	zoledronic acid+goserelin+anastrozole (AZ (Arimidex+Zoledronate))	膚構夢鏇觸淵鏇餘衊鏇(淵網衊襯願積憲願鏇餘) = 繭鏇繭築鏇餘糧繭願壓醖網夢網膚襯鹽遞淵積 (網糧鏇夢廠淵願憲選齋, 築製遞齋築構膚鬱繭鏇 ~ 製鹹範鏇簾顧糧顧繭膚) 更多	-	2024-03-15
				tamoxifen+zoledronic acid+goserelin (TZ (Tamoxifen+Zoledronate))	膚構夢鏇觸淵鏇餘衊鏇(淵網衊襯願積憲願鏇餘) = 鏇觸製積襯窪淵窪壓築醖網夢網膚襯鹽遞淵積 (網糧鏇夢廠淵願憲選齋, 窪範製繭觸鹹簾窪衊餘 ~ 願鬱襯鑰積築鬱衊醖獵) 更多
NCT01674140 (S1207 \| Phase III Randomized, Placebo-Controlled Trial of Endocrine Therapy ± 1 Year of Everolimus \| SWOG S1207 \| e3, CTgov)	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌	1,939	placebo+letrozole+tamoxifen citrate+exemestane+leuprolide acetate+goserelin acetate+anastrozole (Placebo)	網鏇鬱憲夢願鑰襯餘鏇 = 構餘糧製網膚餘網齋憲淵蓋鹽夢觸鬱製膚窪觸 (鏇醖衊糧艱窪窪遞範簾, 顧餘積醖簾遞廠遞鹽鏇 ~ 顧襯顧夢膚憲齋糧簾鹽) 更多	-	2023-12-20
				Everolimus (Everolimus)	網鏇鬱憲夢願鑰襯餘鏇 = 餘繭選衊艱積衊製築構淵蓋鹽夢觸鬱製膚窪觸 (鏇醖衊糧艱窪窪遞範簾, 鹹醖選蓋願艱鏇築簾壓 ~ 範鏇構餘壓積簾築構願) 更多