To evaluate and compare the safety and efficacy of FCN-437c in subjects with mild and moderate liver impairment and healthy subjects, and to provide a basis for clinical medication in patients with liver impairment.

开始日期2023-09-04

申办/合作机构

锦州奥鸿药业有限责任公司

NCT06290466

/ Completed临床1期

A Phase I, Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Design to Evaluate the Pharmacokinetics and Effects on QT Interval of a Single Oral Dose of FCN-437c Capsule in Healthy Subjects.

This is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I clinical trial in healthy subjects.In healthy subjects, 300mg and 400mg FCN-437c capsules were taken orally for a single time. C-QTc effect model was used to evaluate the influence of blood concentration on QT interval, and the pharmacokinetic characteristics and safety of FCN-437c were also evaluated.Based on the C-QTc effect model, this study quantitatively analyzed the relationship between ΔΔQTcF and blood concentration, and evaluated the upper limit of 90% bilateral confidence interval of ΔΔQTcF corresponding to the geometric mean of Cmax at clinically relevant dose of FCN-437c capsule.
This study plans to set up 2 dose groups, low-dose group 300mg and high-dose group 400mg.Nine healthy subjects were planned to be enrolled in each dose group, with a 2:1 ratio of placebo control.
This study was carried out in the order of dose from low to high. After the administration of the low-dose group (300mg) and the safety assessment on the fourth day after administration, the study of the high-dose group (400mg) was decided through comprehensive evaluation.

开始日期2022-11-11

申办/合作机构

锦州奥鸿药业有限责任公司

CTR20222439

/ Completed临床1期

[14C]FCN-437c在健康受试者体内的物质平衡临床试验

【主要研究目的】 1 定量分析男性健康受试者口服[14C]FCN-437c后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径； 2 考察男性健康受试者单次口服[14C]FCN-437c后，全血和血浆中的分配情况，血浆中总放射性的药代动力学； 3 鉴定男性健康受试者口服[14C]FCN-437c后，血浆、尿液、粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物； 4 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中FCN-437c及其主要代谢产物的浓度，获得血浆中FCN-437c及其主要代谢产物的药代动力学参数。【次要研究目的】观察[14C]FCN-437c单次给药后男性健康受试者的安全性。

开始日期2022-10-08

申办/合作机构

重庆复创医药研究有限公司

[+1]

100 项与枸橼酸伏维西利相关的临床结果

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100 项与枸橼酸伏维西利相关的转化医学

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100 项与枸橼酸伏维西利相关的专利（医药）

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项与枸橼酸伏维西利相关的文献（医药）

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

Pharmacokinetics, mass balance, and metabolism of [14C]FCN-437c, a selective and potent CDK4/6 inhibitor in humans

Article

作者: Diao, Xingxing ; Yan, Shu ; Gao, Lei ; Li, Lize ; Zhang, Hua ; Miao, Liyan ; Ma, Sheng ; Yang, Xiaoran ; Diao, Lei ; Tian, Ling

This study investigated the pharmacokinetics, mass balance, and metabolism of [¹⁴C]FCN-437c, a selective and potent CDK4/6 inhibitor, in humans. Six healthy male Chinese subjects were administered a single oral dose of 200 mg [¹⁴C]FCN-437c (120 µCi), and plasma, urine, and feces samples were collected up to 456 h post-dose. The geometric mean C_max of radioactivity in plasma and blood were 706 and 557 ng eq./mL, respectively, with a median T_max of 5.0 h and a geometric mean t_1/2 of 56.5 h in plasma. The primary route of elimination was fecal excretion, accounting for a mean of 77.16% of the dose, whereas urinary excretion constituted a mean of 19.19% of the administered radioactivity. UHPLC-HRMS analysis identified 12 metabolites in human plasma, urine, and feces, with 8 of them being phase I metabolites, and the major metabolic pathways were mono-oxidation and O-dealkylation. Additionally, 4 phase II metabolites were identified, including two glucuronides, one glutathione conjugate, and one cysteine conjugate. The study provides insights into the metabolic stability and clearance mechanisms of FCN-437c in human, which are essential for its further clinical development and dosing regimens.

2025-08-01·INVESTIGATIONAL NEW DRUGS

Safety and pharmacokinetics of FCN-437c, a novel cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor, in Chinese patients with hepatic impairment

Article

作者: Liu, Jingrui ; Ding, Yanhua ; Xu, Jia ; Yang, Xiaoran ; Fu, Yunjie ; Sun, Yi

This study explored the impact of hepatic impairment on the safety and pharmacokinetics (PK) of FCN-437c, a novel dual CDK4/6 inhibitor for potential breast cancer treatment. In an open-label trial, 25 subjects (8 with mild hepatic impairment, 8 with moderate hepatic impairment, and 8 healthy controls matched for age, sex, and body weight) received a single 200-mg dose of FCN-437c. Results showed that FCN-437c was generally well-tolerated, with no serious adverse events. In mild hepatic impairment group, total FCN-437c C_max increased by 9.5%, while AUC_0-t and AUC_0-∞ decreased by 4.8%. Free drug exposure increased by 24.7%, 8.4%, and 8.4%. In moderate hepatic impairment group, total FCN-437c C_max, AUC_0-t, and AUC_0-∞ decreased by 16.7%, 17.1%, and 15.7%, and free drug exposure increased by 47.8%, 47.0%, and 49.6%. Overall, no clinically relevant differences in FCN-437c exposure were found between subjects with mild or moderate hepatic impairment and normal controls, but moderate hepatic impairment increased free drug exposure. Thus, no dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment, but a reduced dose may be necessary for those with moderate hepatic impairment. Trial Registration: www.clinicaltrials.gov identifier NCT06620731 (retrospectively registered).

2022-01-01·Annals of translational medicine

Chemotherapy modulates CDK4/6 inhibitors resistance in metastatic breast cancer by Rb1 mutations: a case report and literature review

作者: He, Libin ; Wu, Jiayi ; Shen, Xiabo ; Gao, Lu ; Liu, Yiyuan ; Shao, Xiying ; Wang, Xiaojia

Cyclin-dependent kinase 4 and 6 inhibitors (CDK4/6i) plays a major role in breast cancer therapeutics acting through preventing the cell cycle from G1 to the S phase. Recently, Endocrine therapy combined with CDK4/6i represented a major milestone in hormone receptor (HR)-positive and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer treatment. However, the resistance of CDK4/6i is clinically common, and the mechanism remains to be clarified. Retinoblastoma (Rb) is a negative regulator of cell cycle. It inhibits cell cycle transition by binding to E2F transcription factors, and prevent cells division in this way. Rb is regulated by phosphorylation. The CDK4/6i have been shown to affect cancer by blocking phosphorylation of Rb. In addition, decreasing estrogen signal has been confirmed to reduce cyclin D-CDK4/6 complexing. Currently, FCN-437c is a new CDK4/6i that is in clinical trials. Here, we present the case of an HR-positive and HER2-negative patient whose disease continued to rapidly progress after receiving FCN-437c. To determine why, we did a series of examinations and found that her Rb1 had mutated after using CDK4/6i. To our surprise, the Rb1 mutations recovered after treatment with eribulin, and CDK4/6i was shown to exert a renewed effect. In this way, a hypothesis was made that eribulin may influence the pathway of cyclin D- CDK4/6- Rb- E2F by effecting in Rb. This case provides new insights into strategies for CDK4/6i therapy resistance options and shows the significance of next-generation sequencing in the clinic.

项与枸橼酸伏维西利相关的新闻（医药）

2025-10-17

·汇聚南药

9月份12个新药获批上市（附名单）

9月药审速览：CDE本月共受理药品注册申请1168个品种，包括161个1类创新药、50个2类改良型新药及5个中药3类经典名方新药。在审批方面，本月完成审批的品种共计1286个品种，其中批准临床299个品种、批准生产345个品种、批准进口17个品种、未被批准80个品种。值得关注的是，9月有12个新药品种获批上市（详见下表2）。 01 受理情况 CDE共受理药品注册申请1168个品种（受理号1643个）。按药品类型统计，化药仍为主体，达654个品种；中药305个品种；生物制品207个品种。按审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）191个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）44个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）279个品种；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（以下简称一致性评价申请）17个品种。图1 2025年1-9月受理品种情况以注册分类统计，1类创新药受理161个品种。IND申请147个品种，NDA申请15个品种。2类改良型新药注册申请受理50个品种，化药申请26个品种，中药申请5个品种，生物制品申请19个品种。亮点速览：九典制药「椒七止痛凝胶贴膏」适用于缓解膝骨关节炎引起的疼痛。本次申报是基于Ⅲ期临床试验总结，其在疼痛缓解和改善患者活动能力上优于安慰剂组，且用药安全性较好。艾伯维旗下双特异性抗体药物「艾可瑞妥单抗注射液」新适应症申报上市，拟联合利妥昔单抗和来那度胺适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。减重白热化，恒瑞医药自研GLP-1、GIP双重受体激动剂——「HRS9531注射液」已获受理，与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组在共同主要终点及全部关键次要终点均达到优效性。心血管龙头信立泰「泰卡西单抗」报产。泰卡西单抗（SAL003）是信立泰自主研发的一款重组全人源抗PCSK9单克隆抗体，其单药与联合他汀用药的3期临床试验均达到主要疗效终点。表1 2025年9月创新药与改良型新药注册申请受理情况中药3类经典名方注册申请受理5个品种，为国药集团中联药业的开心散，河北万邦复临药业的芍药甘草颗粒，海南斯达制药和安徽宏信药业共同申报的半夏白术天麻颗粒，神威药业集团的异功散颗粒，西施兰（南阳）药业和绵阳一康制药共同申报的泻白散颗粒。 3类化学仿制药注册申请受理103个品种，4类化学仿制药受理206个品种。中药同名同方药暂无申请。生物制品3.3类生物类似药受理7个品种，其中预防用生物制品1个品种，治疗用生物制品6个品种。图2 2025年9月化学仿制药申报品种ATC分布情况 02 完成审批情况 NMPA完成审批1286个品种（受理号1683个），其中化药831个品种，中药242个品种，生物制品213个品种。以审评任务类型统计，IND申请完成审批232个品种，NDA申请28个品种，ANDA申请380个品种，一致性评价品种52个品种。按药智审评结论统计，批准临床299个品种，批准生产345个品种，批准进口17个品种，未被批准80个品种。以注册分类统计，1类创新型新药完成审批185个品种，IND申请完成审批179个品种，临床申请批准率为98%；NDA申请6个品种，上市批准率为83%。2类改良型新药完成审批50个品种，IND申请完成审批45个品种，临床批准率为100%；NDA申请完成审批5个品种，上市批准率为80%。中药经典名方完成审批4个品种，上市批准率为75%。新药上新复星医药控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司开发的创新型小分子CDK4/6抑制剂复妥宁®「枸橼酸伏维西利胶囊」新适应症获得国家药品监督管理局批准，助力谱写我国HR+/HER2-晚期乳腺癌内分泌治疗失败患者新未来海思科的1类创新药思舒静®「安瑞克芬注射液」，增加适应症为“治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”。该新获批适应症于2024年7月被纳入优先审评审批程序，现获批上市。作为国内首款自主研发的磷酸二酯酶4（PDE4）小分子创新药，也是全球首个具备磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂双重机制的小分子药物，赣州和美药业股份有限公司的「莫米司特片」为中重度斑块状银屑病患者带来全新治疗方案。吉林敖东控股子公司洮南药业申报的「升陷汤颗粒」获批上市。升陷汤是近代著名中医学家张锡纯（1860-1933）在其著作《医学衷中参西录》中创立的经典方剂，专为治疗“大气下陷”证而设。 3类化学仿制药申请完成审批169个品种，批准临床15个品种，批准生产136个品种，未被批准18个品种。4类化学仿制药申请完成审批217个品种，批准临床2个品种，批准生产194个品种，未被批准22个品种。中药同名同方药完成审批的1个品种，为云南楚雄天利药业的双黄连口服液，未被批准。3.3类生物制品生物类似药完成审评9个品种，批准临床5个品种，批准生产3个品种，未被批准1个品种。表2 2025年9月新药上市申请审评结论情况注：数据统计至2025年10月14日 03 优先审评与突破性治疗品种名单 CDE共将5个品种正式纳入优先审评。其中共计3个化药品种，2个生物制品品种，中药未有品种纳入优先审评。纳入优先审评理由涉及“附条件批准”“纳入突破性治疗药物程序”等。突破性治疗品种名单有14个品种，仅有4个化药品种，生物制品共计10个品种。涉及慢性乙型肝炎、实体瘤等适应症。表3 2025年9月优先审评与突破性治疗品种名单注：数据按公示日期进行统计。数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

生物类似药临床3期上市批准一致性评价

2025-10-01

·药明康德

致敬时代 | 97%难治患者肿瘤稳定、缩小甚至消失！多款乳腺癌“新克星”接连登场，已改变无数患者命运

编者按：2025年，药明康德迎来创立25周年的重要里程碑。值此契机，我们向所有与我们共同书写产业变革篇章的科学家、医药人和投资者致以衷心感谢与诚挚敬意，也特别推出“致敬时代”系列，回顾全球同仁如何借助科学与合作的力量，不断拓展治疗边界、改善患者命运。四分之一个世纪的坚守，只为加速每一款新药的诞生。下一个25年，我们将继续心怀感恩与敬畏，依托独特的CRDMO模式，与全球伙伴携手同行，共赴健康未来。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）统计，乳腺癌是全球第二大高发癌症，也是全球女性中最常见的癌症。从古罗马时代开始，手术一直承担着乳腺肿瘤治疗的重任。19世纪末到20世纪上半叶，旨在减少复发的乳腺癌根治术（将切除范围从乳腺拓宽到周围的淋巴和胸肌）成为主流，消除激素依赖的“内分泌外科治疗”（即手术切除卵巢等器官）也开始萌芽。20世纪中叶以后，科学家逐渐认识到盲目扩大切除区域并不能改善患者的预后。同时，放疗与化疗快速发展，乳腺癌病理机制也逐渐被揭开，一系列新型药物得以研发问世，在传统手术和放化疗基础上形成了抗内分泌药物与抗人表皮生长因子受体2（HER2）靶向药物治疗并驾齐驱的局面，之前激进的手术方式逐渐退出历史舞台。近十多年来，随着病理学、分子生物学、基因检测等学科和技术的发展，科学家们已经认识到乳腺癌是一类分子水平上具有高度异质性的疾病，探索出了更多治疗策略，新药研发技术的更迭也带来了全新分子类型的药物。乳腺癌治疗可谓进入了“大航海时代”。图片来源：123RF 作为全球医药及生命科学行业值得信赖的合作伙伴和重要贡献者，药明康德在过去25年发展历程中，很荣幸见证了多款乳腺癌创新疗法从实验室到临床的突破历程，更通过提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，助力全球合作伙伴加速多款乳腺癌创新疗法的研发进程、造福病患。今天这篇文章将回望近25年来乳腺癌创新疗法的发展历程，向那些帮助广大患者解锁疾病“治愈密码”的英雄们致敬。内分泌药物治疗：“最常见”乳腺癌患者的希望 20世纪60年代，随着雌激素受体（ER）被发现，科学家们逐渐认识到，大约60%~80%的乳腺癌都是激素依赖型（包括雌激素、孕激素、生长激素等），即激素受体（HR）阳性乳腺癌。因此可开发抗激素的内分泌治疗药物来抑制这类乳腺癌的生长。相比手术和放化疗，这类疗法的针对性和选择性更强，也逐渐取代了之前激进的“内分泌外科手术”。 20世纪70年代末，针对ER阳性乳腺癌的抗雌激素药物他莫昔芬（tamoxifen，商品名：Nolvadex）获FDA批准上市，拉开了乳腺癌内分泌药物治疗的序幕。多款芳香化酶抑制剂也相继登场，其中药理作用较强且耐受性较好的要数90年代末出现的第三代芳香化酶抑制剂，包括阿那曲唑（anastrozole，商品名：Arimidex）、来曲唑（letrozole，商品名：Femara）和依西美坦（exemestane，商品名：Aromasin）。同一时期，以戈舍瑞林（goserelin，商品名：Zoladex）为代表的促性腺激素释放激素激动剂类药物也开始用于HR阳性乳腺癌患者。21世纪初，新的选择性雌激素受体调节剂氟维司群（fulvestrant，商品名：Faslodex）获FDA批准上市，用于HR阳性/HER2阴性乳腺癌。传统内分泌治疗药物是通过“截断”激素供给来“饿死”癌细胞，而它的“好帮手”细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂的出现，则推动内分泌疗法迈入了联合治疗的全新时代。 CDK4/6抑制剂通过阻断细胞周期中的关键调控蛋白，从而抑制癌细胞的增殖。相比仅内分泌治疗，内分泌治疗药物联合CDK4/6抑制剂可将患者的无进展生存期延长一倍以上。2015年以来，多款CDK4/6抑制剂陆续问世，如哌柏西利（palbociclib，商品名：Ibrance）、瑞波西利（ribociclib，商品名：Kisqali）与阿贝西利（abemaciclib，商品名：Verzenio）。这类药物不仅适用于疾病晚期，在早期乳腺癌的辅助治疗中也正在彰显潜力。近年，在中国获批用于乳腺癌的CDK4/6抑制剂还有达尔西利（商品名：艾瑞康）、吡洛西利（商品名：轩悦宁）、伏维西利（商品名：复妥宁）、来罗西利（商品名：汝佳宁）和泰瑞西利（商品名：康美纳）。首款HER2靶向疗法曲妥珠单抗的诞生除了激素这一影响因素外，一些基因也被发现与癌症的发生发展有关。在这条道路上，以HER2为靶点的曲妥珠单抗的诞生具有划时代意义——它是人类历史上第一个靶向致癌蛋白的单克隆抗体药物，也是第一个用于实体瘤治疗的靶向药物，并开创了乳腺癌靶向治疗的先河，自上市以来已惠及数百万名乳腺癌患者。曲妥珠单抗的问世还要从1985年说起，那时基因泰克（Genentech，现为罗氏旗下子公司）的科学家阿克塞尔·乌尔里希（Axel Ullrich）博士和阿特·列文森（Art Levinson）博士发现了HER2基因，并推测其可能与癌症相关。1986年，乌尔里希博士关于HER2的分享引起了加州大学洛杉矶分校丹尼斯·史莱门（Dennis J. Slamon）教授的关注，二人随即开始了多年的合作。1987年，他们在《科学》杂志上发表研究，证实HER2基因确实与乳腺癌有关——在部分乳腺癌细胞中，HER2基因表达量非常高，而HER2阳性的乳腺癌比其他亚型扩散得更快、预后更差。后续一系列研究进一步证实了HER2会促进侵袭性癌症的形成。不难想象，如果能开发一种抗体药物来阻断HER2这种受体蛋白与配体的结合，进而抑制它的功能，可能是一种不错的选择。然而，当基因泰克的迈克尔·谢泼德（H. Michael Shepard）博士和同事们成功设计出适用于人体治疗的抗体时，尚处于初创期的基因泰克因公司规划，决定停止支持尚未有成功先例的抗HER2新药开发。加上当时产业界对“单克隆抗体渗透实体肿瘤”的可能性有所犹疑，这一项目几乎到了死亡边缘。好在，谢泼德博士、史莱门教授和基因泰克参与该项目的科学家们并未死心。他们通过放射性标记实验证明，这些抗体只在HER2过表达的肿瘤细胞中积累，并开发出了识别HER2阳性女性乳腺癌患者的诊断测试。此外，史莱门教授还经常在基因泰克的办公楼附近向路人介绍HER2项目的亮眼数据，大量无药可治的患者被打动，愿意参加临床试验。史莱门教授还在机缘巧合下成功说服了基因泰克的一位副总裁成为该项目的支持者，这位副总裁的母亲被确诊乳腺癌，他也深知患者有多么需要新的治疗选择。终于，在各方齐心协力之下，HER2项目被重启了。 1998年9月，经历了长达10年的曲折研发之路后，曲妥珠单抗（trastuzumab，英文商品名：Herceptin）成为首款获得FDA批准上市的HER2靶向药物。2001年发布的一项3期临床试验显示，在患有HER2阳性转移性乳腺癌、且此前未因癌症转移进行过化疗的患者中，只接受标准化疗的患者1年死亡率是33%，联用曲妥珠单抗后，1年死亡率减少到了22%。更多HER2靶向疗法：从造福部分患者，到改变超一半患者的命运在曲妥珠单抗问世后，科学家们继续探索开发出了一系列以HER2为靶点的具有不同作用机制的靶向药物，比如2013年问世的全球首个获批用于实体瘤的抗体偶联药物（ADC）、也是首款乳腺癌ADC疗法——恩美曲妥珠单抗（trastuzumab emtansine，商品名：Kadcyla）。ADC疗法通过结合单抗的靶向能力与化疗药物的杀伤力，可以更精准有效打击癌细胞。 2019年，第二款靶向HER2的乳腺癌ADC疗法德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan，商品名：Enhertu）闪耀登场，这款疗法在ADC的细胞毒性药物和连接子上进行了多种技术创新，带来了优异的疗效数据：在接受过多种（中位数为6种）前期疗法的HER2阳性乳腺癌患者中，德曲妥珠单抗让多达97.3%的患者肿瘤缩小、消失或保持稳定（即疾病控制），患者的中位无进展生存期长达16.4个月。不过问题来了——属于HER2阳性、适合HER2靶向药的患者只占所有乳腺癌患者的约20%。但“HER2阴性”并不等于癌细胞没有表达HER2，其中大部分只是表达水平不高而已。为了让HER2低表达的患者也有靶向药可用，医药企业与科学家们又踏上了探索之路。之前已经“一战成名”的德曲妥珠单抗，也是在HER2低表达领域试水的药物之一，并于2022年再次带来了出乎意料的惊喜成果。这项临床试验的参与者都是HER2低表达的转移期乳腺癌患者，无法使用过去的HER2靶向药。试验中，相比标准疗法（化疗），德曲妥珠单抗能让患者肿瘤进展或死亡的风险降低50%。人们开始确信，真的有HER2靶向药可以打破常规限制，让HER2低表达的患者也能获益。有多少乳腺癌患者是HER2低表达呢？80%的乳腺癌患者被认为是HER2阴性，但其中超过60%是有低度HER2表达的。也就是说，德曲妥珠单抗让HER2靶向药适用人群从原来的不到20%的HER2乳腺癌患者，一下子增加到了一半以上。德曲妥珠单抗带来的这一颠覆性发现，让乳腺癌从分类与治疗都发生了翻天覆地的变化。2个月后，也就是2022年8月，美国FDA批准了德曲妥珠单抗在HER2低表达乳腺癌患者中的使用，正式开启了乳腺癌的分类与治疗变革。其他获FDA批准用于HER2阳性乳腺癌的靶向药还有：帕妥珠单抗（pertuzumab，商品名：Perjeta）、马吉妥昔单抗（margetuximab，商品名：Margenza）、拉帕替尼（lapatinib，商品名：Tykerb）、奈拉替尼（neratinib，商品名：Nerlynx）和tucatinib（商品名：Tukysa）。在中国获批上市的还有吡咯替尼（商品名：艾瑞妮）、伊尼妥单抗（商品名：赛普汀）和维迪西妥单抗(商品名：爱地希)。这些新药为HER2阳性患者带来了更丰富的治疗选择。免疫疗法和Trop-2靶向疗法：为难治患者带来新选择尽管内分泌治疗和HER2靶向治疗覆盖了绝大多数乳腺癌患者，但并不适用于号称是“最毒”的三阴性乳腺癌。三阴性乳腺癌既不表达ER或孕激素受体（PR），也不是HER2阳性，难以针对性治疗，远端转移患者的5年生存率只有15%，远远低于HR阳性/HER2阴性与HR阴性/HER2阳性患者。不过，这并不意味着三阴性乳腺癌没有任何可以靶向的靶点。近年来，免疫疗法在癌症治疗中掀起变革，也向“最难治”的三阴性乳腺癌发起了挑战，其中帕博利珠单抗（pembrolizumab，商品名：Keytruda）于2020年获FDA批准，联合化疗用于治疗有PD-L1表达的不可切除局部复发性或转移性三阴性乳腺癌。科学家们还发现，在多种恶性肿瘤中表达量上调的Trop-2，在一些三阴性乳腺癌患者的癌细胞中也有表达。2020年，针对这一靶点的ADC疗法戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan，商品名：Trodelvy）获FDA加速批准上市，为三阴性乳腺癌患者带来新的治疗选择。同样靶向Trop-2的ADC疗法还有德达博妥单抗（datopotamab deruxtecan，商品名：Datroway），于今年获FDA批准用于治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者。此外，PD-1抑制剂特瑞普利单抗（商品名：拓益），以及靶向Trop-2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱）也于去年在中国获批三阴性乳腺癌适应症。针对遗传因素的其他靶向疗法与此同时，越来越多与乳腺癌相关的致癌突变也浮出水面。多款针对这些驱动基因的疗法陆续问世，拓展了乳腺癌治疗的蓝图。比如大家现在熟知的BRCA1和BRCA2基因，在20世纪90年代就被发现与遗传性乳腺癌有关。大约5%-10%的乳腺癌患者携带有BRCA基因突变。经过20多年的耕耘，多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂破茧而出——2018年，奥拉帕利（olaparib，商品名：Lynparza）、他拉唑帕利（talazoparib，商品名：Talzenna）获FDA批准上市，让携带生殖系BRCA基因突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者有了靶向治疗药物。PARP蛋白是BRCA基因相关的替代修复通路，在BRCA突变癌症中同时抑制PARP会出现“合成致死”效应，从而杀死癌细胞。在中国获批用于这类乳腺癌治疗的PARP抑制剂还有氟唑帕利（商品名：艾瑞颐）。在乳腺癌最常见类型（HR阳性/HER2阴性）中，还有一个基因突变极具意义——约40%的这类晚期乳腺癌患者携带PIK3CA突变，PI3K通路改变是这些患者疾病恶化、治疗耐药的最常见原因。2019年，alpelisib（商品名：Piqray）成为FDA批准的首款用于治疗乳腺癌的PI3K抑制剂。在携带PIK3CA突变的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者中，相比仅用抗激素治疗，加用alpelisib让患者的中位无进展生存期接近翻倍。2024年，另一款PI3K抑制剂伊那利塞（inavolisib，商品名：Itovebi）也获批上市。 ESR1突变、PIK3CA/AKT1/PTEN变异同样会导致患者对内分泌疗法更容易耐药。针对这些通路，从2023年到今年9月底，共有3款疗法获FDA批准用于特定乳腺癌患者，包括两款雌激素受体降解剂艾拉司群（elacestrant，商品名：Orserdu）和imlunestrant（商品名：Inluriyo），以及一款AKT抑制剂卡匹色替（capivasertib，商品名：Truqap）。此外，ATM、PALB2和TP53等基因也被陆续发现与乳腺癌有关，目前也已有相关研究在进行中。乳腺癌管理进入“慢病”时代，探索仍在继续过去25年间，FDA共批准了至少26款治疗乳腺癌的新疗法，除上述药物之外，还有化疗药白蛋白紫杉醇（paclitaxel，商品名：Abraxane）、伊沙匹隆（ixabepilone，商品名：Ixempra）和艾立布林（eribulin，商品名：Halaven），以及mTOR抑制剂依维莫司（everolimus，商品名：Afinitor）；近25年在中国获批乳腺癌适应症的还有化疗药物表柔比星（商品名：法玛新）、长春瑞滨（商品名：诺维本）、紫杉醇脂质体（商品名：力扑素）、多西他赛（商品名：泰索帝）和优替德隆（商品名：优替帝），以及组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂西达本胺（商品名：爱谱沙）和恩替司他（商品名：景助达）。作为新药研发一体化赋能平台，药明康德很荣幸能为其中多款疗法的研发提供赋能、助力合作伙伴的这些创新疗法来到全球患者身边。得益于这些疗法的诞生、发展和乳腺癌早期筛查的推广，自20世纪90年代起，全球乳腺癌死亡率已呈现下降趋势。如今，乳腺癌的5年生存率在部分国家和地区已达到90%以上，乳腺癌管理正在进入“慢病”时代。尤其近十年来，乳腺癌创新疗法迎来新一轮蓬勃发展，近10个不同细分治疗方向纷纷迎来“首款”疗法，让治疗更精准、更有效，更多患者的生命得以延长。图片来源：123RF 不过，人类对乳腺癌的攻坚战远未结束，产业圈仍在探索更多创新疗法以更进一步改善患者生存。当前还有800多款针对乳腺癌的新疗法正处于积极的临床研究中，其中近60款疗法已进入3期临床阶段，涵盖小分子靶向药、多肽类药物（包括环状多肽和多肽偶联药物）、非降解型分子胶和治疗性疫苗（包括多肽疫苗）等。在攻克乳腺癌的漫漫征途中，正是科学家们的坚守，以及广大患者及其家庭的信任，才让诸多创新疗法从理念变为现实。最后，让我们再次向那些不畏艰难、抗击乳腺癌的勇士们致以崇高的敬意。药明康德也期待与业界同仁继续同行，见证更多创新疗法的问世，为广大患者带去更多选择与希望。参考资料 [1] Bray, F., Laversanne, M., Sung, H., Ferlay, J., Siegel, R. 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BFC医疗健康行业资本市场周报(9/22)

BFC Group简介 BFC Group是一家立足于中国的精品投行，专注于医疗健康领域的并购、专利许可、融资。我们的业务板块涉及中国、美国和欧洲，曾与国内外众多领先的医疗健康公司有过合作并保持着良好的关系。随着在美国和中国一线运营经验的不断积累，我们对客户在本土之外建立公司或扩展业务所面临的挑战有着深刻的理解。立于塔顶，高瞻之见。使命愿景紧跟医疗健康领域趋势，通过合作推动科学突破与创新。依客户需求制定战略拓展计划，并在目标市场全方位落实与执行。成为专注医疗健康行业最优秀的投资银行。 No.1 香港资本市场香港股市总体概览上周港股整体运行平稳，恒生指数维持温和上行态势。指数周初开盘于26,388点，最终收于26,545点上方。按周计，恒生指数累计上涨约0.6%。 2025年至今，恒生指数累计上涨32.3%。上周，恒生医疗保健指数(HSHCI)累计下跌2%。 9月17日，复宏汉霖宣布，其创新型CDK4/6抑制剂复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）新增适应症的药品注册申请获得国家药品监督管理局（NMPA) 批准。本次获批适应症为用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗。此前，复妥宁®已获批联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-的复发或转移性乳腺癌。截至目前，复宏汉霖凭借全程全域的管线布局，已实现对乳腺癌所有亚型的覆盖，并持续夯实在HER2+及HR+领域的一线治疗优势，为乳腺癌患者带来更丰富治疗选择。 2025年至今，医药板块领先大盘，恒生医疗保健指数累计上涨91.7%，高于恒生指数59.4个百分点。香港股市医疗健康板块概览 2025年8月恒生医疗保健指数月涨幅为2.1%。上周市值前20个股大部分下跌。 9月16日，信达生物双靶点GLP-1R/GCGR激动剂“玛仕度肽”（mazdutide，IBI362）获NMPA批准第二项适应症——用于成人2型糖尿病（T2D）患者的血糖控制；此前该药已在2025-06-27获批肥胖/超重人群的长期体重管理。 9月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康方生物申报的1类新药注射用AK138D1获批临床试验默示许可，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，这是康方生物研发的差异化靶向人表皮生长因子受体3（HER3）的抗体偶联药物（ADC），也是该公司首个进入临床阶段的ADC药物。今年2月，该产品治疗晚期恶性肿瘤的Ⅰ期临床研究在澳洲完成首例受试者入组。香港股市医疗健康板块证券发行 2025年截至目前，共有16家企业上市(其中10家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司)，数量领先去年同期128.6%，金额总数上领先去年同期506.7%。上周两例新增IPO。 9月19日，劲方医药-B(2595.HK)通过港股18A规则在港交所主板成功上市。此次IPO发行价为20.39港元/股，共发行7,760万股股份，募资总额约15.82亿港元。中信证券为本次发行之独家保荐人。上市首日，以44.00港元开盘，较发行价上涨115.79%，截止收盘累计涨幅达106.5%，总市值约150.3亿港元。 9月17日，健康160(02656.HK)在港交所主板成功上市。此次IPO发行价为11.89港元/股，共发行3,364.55万股股份，募资总额约4.0亿港元。申万宏源香港与清科资本为本次发行之联席保荐人。上市首日，以29.98港元开盘，较发行价上涨约152.14%，截止收盘累计涨幅达137.34%，总市值约94.95亿港元。 2025年至今，共有43家企业完成定增，数量领先去年同期138.9%，金额总数上领先去年同期1032.6%。 9月17日，创胜集团-B完成配售14.4百万股新股，每股配售价格为4.33港元，认购事项所募集的所得款项总额为62.35百万港元。 9月17日，来凯医药-B完成配售36百万股新股，每股配售价格为16.3港元，认购事项所募集的所得款项总额为586.8百万港元。香港股市医疗健康板块IPO动态港股医疗板块拟上市企业 No.2 沪深资本市场沪深股市总体股市概览上周，上证指数下跌1.3%，沪深300下跌0.4%。截至目前，2025年上证综指上涨14%，沪深300上涨14.4%。上周，上证医药下跌0.8%，医药中信指数下跌2.0%。 9月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药的HRS-5635注射液拟纳入突破性疗法，用于治疗慢性乙型肝炎。HRS-5635是恒瑞医药自主研发的新一代肝靶向乙肝病毒（HBV）的siRNA药物，全球尚无同类产品获批上市。非临床药效研究显示，HRS-5635对所有 HBV基因型均显示优异的抗病毒活性，在体内可以发挥高效、持久的抗病毒作用。非临床安全性评价研究显示，HRS-5635无脱靶活性，安全性高。目前HRS-5635用于慢性乙肝的临床研究已推进至II期临床研究。 2025年，A股医药板块回暖。上证医药上涨30.1%，领先上证综指16.1个百分点。医药中信指数上涨25.3%，领先沪深300指数10.9个百分点。沪深股市医疗健康板块概览医药中信指数继2025年7月大涨13.6%后，8月延续涨势上涨2.8%。上周总体趋近稳定，下跌0.6%。百洋医药公告，公司与天津济坤医药签订战略合作协议，百洋医药战略投资济坤医药，拟持有其24%股权，进而锁定济坤医药旗下用于治疗肺纤维化的1类创新药的所有权益。同时，公司对济坤医药持有的所有产品的全球化合物权益享有同等条件下优先购买权。百洋医药战略投资济坤医药，锁定肺纤维化创新药JK1033项目权益，有望丰富创新药管线。叠加其在肝纤维化领域的产品，可构建纤维化疾病治疗产品组合优势。沪深股市医疗健康板块概览上周，创新药指数下跌3.2%，医疗器械指数下跌1.6%。迈威生物（688062.SH）宣布其投资孵化公司思努赛生物的核心管线α-突触核蛋白（α-synuclein）靶向 PET示踪剂——18F-FD4（研发代号：SST001）获得迈克尔 · J · 福克斯基金会（Michael J. Fox Foundation, MJFF）384万美元基金资助，用于加速项目在美国开展的IND申报及后续临床研究。基于临床前及研究者发起试验（Investigator-Initiated Trials，IIT）的研究结果，18F-FD4 PET示踪剂有望成为全球首个（First-in-Class）针对帕金森病（PD）、多系统萎缩（MSA）和快速眼动睡眠行为障碍（RBD）的α-syn靶向PET示踪剂。沪深股市医疗健康板块新股发行 2024年，共4家企业申报IPO。总体数量同比减少71.4%。共募集资金2.47亿元人民币，总体金额同比减少87.7%。上周无新增IPO。 2024年，有7家企业发行定增，总体数量同比减少65%。累计定增金额4.95亿元人民币，总体金额同比减少67.6%。上周无新增定增。沪深股市医疗健康板块IPO动态沪深股市医疗板块IPO排队企业情况 No.3 NASDAQ 美国股市总体股市概览 9月15日至19日，美联储因就业放缓而小幅降息0.25个百分点，同时数据显示美国通胀仍偏高、经济增长放缓、劳动力市场趋弱，反映政策在稳增长与控通胀间寻求平衡。三大股指上周集体上涨，标普500指数周度上涨1.22%；道指周度上涨1.05%；纳指周度上涨2.2%。 2025年截至目前，纳指累计上涨17.2%。上周纳斯达克生物技术指数 (NBI）周内上涨0.9%。 9月18日，罗氏宣布，将以每股14.50美元现金收购89bio——一家聚焦肝脏和心脏代谢疾病领域的临床阶段Biotech的所有已发行普通股，外加每股总额高达6.00美元的不可交易或有价值权（CVR）。总交易价值高达约35亿美元。89bio成立于2018年，公司当前核心资产为pegozafermin，一款糖基化聚乙二醇重组FGF21类似物，目前正针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和严重高甘油三酯血症（SHTG）适应症进行临床评估。 2025年截至目前，NBI累涨11.5%，涨幅低于纳指。美国股市医疗健康板块概览 2025年开年至今，纳斯达克生物技术指数 (NBI)波动明显，7月大幅上涨5.5%，8月上涨4.9%，上周NBI指数上涨，指数成分公司股价大多上涨。 9月18日，临床阶段生物技术公司Replimune Group, Inc.（NASDAQ: REPL）宣布，公司已于9月16日完成与美国FDA就RP1联合纳武利尤单抗治疗晚期黑色素瘤的生物制剂许可申请（BLA）完整回复函（CRL）举行的A类会议。公司表示正在评估FDA的反馈意见，并指出在加速批准路径下的前进方向尚未明确。在此消息影响下，其股价当日暴跌近40%。美国股市医疗健康板块新股发行 2024年全年NGS&NGM医疗健康板块累计有30支新股发行，累计募资超55.13亿美金。 2025年截至目前，NGS&NGM医疗健康板块共有13支新股发行，累计募资23.38亿美元，相较去年同期数量上下降31.6%，金额下降53.6%。本周内无新增IPO。 2024年共有322家企业完成定增，累计募集资金约293.8亿美元。2025年截至目前共有198家企业完成定增，总体数量上比去年同期下降21.3%，金额较去年同期下降66.3%。上周共有4起新增定增，其中募资金额最高的是BIONANO GENOMICS,是一家基因组分析公司，专长在检测基因组中大结构变异。公司此次以2美元美股的价格，共募集了985万美元。医疗健康板块IPO动态 No.4 近期融资事件

抗体药物偶联物并购申请上市

100 项与枸橼酸伏维西利相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	中国	锦州奥鸿药业有限责任公司	2025-05-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期乳腺癌	临床3期	中国	锦州奥鸿药业有限责任公司	2022-01-18
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床2期	中国	重庆复创医药研究有限公司	2020-08-21
肝损伤	临床1期	中国	锦州奥鸿药业有限责任公司	2023-09-04
晚期恶性实体瘤	临床1期	美国	重庆复创医药研究有限公司	2019-06-25

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05004142 (SABCS2023) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌二线 \| 一线 \| 三线 HR Positive \| HER2 Negative	67	FCN-437c 200 mgFCN-437c 200 mg + fulvestrantfulvestrant 500 mg (Cohort 1)	壓製遞鬱醖醖築鏇構製(糧遞鏇構鹹選膚網觸鏇) = 積觸願醖顧窪壓艱鏇鹹醖壓觸簾製積獵鬱壓廠 (獵窪鏇鏇網獵觸窪簾窪, 16.9 ~ 49.3) 更多	积极	2023-03-01
				FCN-437c 200 mgFCN-437c 200 mg + letrozoleletrozole 2.5 mg + goserelin 3.6 mggoserelin 3.6 mg (Cohort 2)	壓製遞鬱醖醖築鏇構製(糧遞鏇構鹹選膚網觸鏇) = 膚遞獵鹹簾選網蓋積繭醖壓觸簾製積獵鬱壓廠 (獵窪鏇鏇網獵觸窪簾窪, 33.1 ~ 69.9) 更多
NCT04488107 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 HR Positive \| HER2 Negative	29	FCN-437c 200 mg+letrozole 2.5 mg	築壓窪夢遞衊廠鬱膚簾(範築淵蓋壓淵鬱顧壓淵) = 廠餘壓鏇膚選醖襯襯醖獵襯築獵衊鹽艱選選顧 (膚遞膚襯鏇網顧簾積鑰 ) 更多	积极	2022-06-02
				FCN-437c 300 mg+Letrozole 2.5 mg	製築糧膚膚壓願餘餘淵(壓鹽鏇蓋顧選齋襯鹹壓) = 蓋憲蓋窪鹽觸壓願餘構願選遞顧構鑰繭齋艱襯 (構繭築獵觸顧網鏇壓艱, 47.82 ~ 100) 更多
AACR2021	临床1期	晚期乳腺癌	17	FCN-437c	選鏇積餘夢憲觸糧齋鏇(顧遞淵蓋顧願糧顧築鹹) = 觸遞構構顧膚膚遞襯壓膚獵醖鹹觸夢鏇築積製 (壓鏇遞築鹹齋鏇簾獵顧 ) 更多	-	2021-07-01
NCT04488107 (Pubmed \| Invest New Drugs)	临床1期	晚期乳腺癌	-	FCN-437c 50 mg	窪積鏇衊網淵顧壓膚廠(蓋壓簾獵膚觸蓋鏇獵築) = 糧選餘窪鑰窪襯繭襯範願選蓋築鏇鏇夢夢窪衊 (淵網觸簾觸糧鹽鬱觸淵 ) 更多	-	2021-06-09
				FCN-437c 100 mg	窪積鏇衊網淵顧壓膚廠(蓋壓簾獵膚觸蓋鏇獵築) = 襯選壓範襯襯顧餘糧襯願選蓋築鏇鏇夢夢窪衊 (淵網觸簾觸糧鹽鬱觸淵 ) 更多