HRS-4642

多瘤种全域突破！恒瑞肿瘤64项研究亮相2026 ESMO，以硬核实力奏响中国医药创新全球强音！ 编者按： 2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于10月23日至27日在西班牙马德里召开。作为全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会之一，ESMO年会汇聚全球顶尖临床医生、科研人员、患者倡导者及医药行业代表，集中展示肿瘤学最新研究成果与治疗进展，推动临床实践革新与患者关怀升级。近年来，中国创新药研究入选国际顶级学术会议的数量与质量持续攀升，中国医药创新力量正加速登上世界舞台。 作为中国医药创新的标杆企业，恒瑞医药长期深耕肿瘤治疗领域，其创新实力在本届ESMO年会上再度赢得国际学界高度认可。 恒瑞肿瘤共有64项创新研究成果入选，包括3项优选口头报告（Proffered paper）、3项快速口头报告（Rapid oral）、32项壁报（Poster）、26项电子壁报（e-Poster），覆盖消化肿瘤、肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、其他肿瘤及肿瘤支持治疗等领域，涉及21款1类创新药及1款2类新药[1]。 继2025年ESMO年会首次设展后，恒瑞今年再度亮相ESMO展区。恒瑞肿瘤正以源头创新为驱动，加速从“中国新”走向“全球新”，为全球肿瘤患者带来更多中国方案。 图1. 64项研究所涉及的创新药 多瘤种创新突破引领治疗变革，6项创新研究成果将以口头报告形式集中亮相 消化肿瘤：免疫新辅助与KRAS G12D靶向联合，破局消化道肿瘤治疗困局 在消化肿瘤领域，恒瑞肿瘤创新药相关研究共入选26项，包括2项口头报告（其中1项为LBA）、9项壁报及15项电子壁报（图2）。 研究涉及免疫检查点抑制剂（卡瑞利珠单抗、阿得贝利单抗）、小分子靶向药（阿帕替尼、氟唑帕利）、抗体偶联药物（ADC，SHR-A1904、SHR-A2009）、KRAS G12D抑制剂（HRS-4642）、CTLA-4单抗（SHR-8068）及化疗优化药物（伊立替康脂质体Ⅱ）等创新疗法，覆盖胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、胆道癌、胃癌、直肠癌及食管癌等多个细分领域，治疗场景贯穿围术期、转化治疗及晚期治疗。 在结直肠癌领域，由华中科技大学同济医学院附属协和医院张涛教授和陶凯雄教授担任主要研究者的卡瑞利珠单抗新辅助治疗局部晚期直肠癌（LARC）的III期UNION研究入选口头报告（摘要号：3530O）。 该研究旨在评估该免疫联合方案对比标准长程放化疗在患者中的疗效与安全性。研究结果显示，试验组3年无事件生存（EFS）率显著优于标准治疗组（91.3% vs 77.4%，HR=0.33），且安全性可控。作为首个证明基于免疫治疗的新辅助方案能显著改善LARC患者EFS的III期试验，该策略有望重塑局部晚期直肠癌的临床治疗标准[2]。 在胰腺癌领域，由上海交通大学医学院附属瑞金医院沈柏用教授团队主持开展的HRS-4642联合化疗±阿得贝利单抗围术期治疗KRAS G12D突变胰腺癌的II期研究入选LBA（摘要号：LBA85）[3]。 胰腺癌中KRAS G12D突变占比最高（35%～40%），但长期以来面临“不可成药”的困境。作为恒瑞自主研发的KRAS G12D抑制剂，HRS-4642在既往晚期一线研究中已展现出令人瞩目的抗肿瘤活性（联合AG方案确认ORR达63.3%，DCR达93.3%）[4]。本次入选研究将HRS-4642的治疗场景前移至围术期，并叠加PD-L1抑制剂阿得贝利单抗，旨在探索“靶向+免疫+化疗”的强强联合新模式，以期提高R0切除率并改善患者长期生存。期待本次ESMO大会公布的围术期初步数据，能为胰腺癌的精准靶向治疗与围术期管理带来更多突破性的循证证据。 除上述2项口头报告外，消化肿瘤领域还有9项壁报和15项电子壁报入选，研究覆盖胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、胆道癌及胃癌等多个瘤种，治疗场景从围术期、转化治疗延伸至晚期一线及后线。例如，HRS-4642在KRAS G12D突变胰腺癌中的联合治疗探索、SHR-A1904在CLDN18.2阳性胃癌中的临床研究等，从不同瘤种、不同治疗阶段展现了恒瑞在消化道肿瘤领域的持续深耕，有望为不同瘤种、不同治疗阶段的患者提供更多治疗选择。 图2.消化肿瘤领域恒瑞肿瘤创新药相关研究 肺癌：靶向HER3 ADC破局EGFR-TKI耐药，重塑NSCLC后线治疗格局 在肺癌领域，恒瑞肿瘤创新药相关研究共入选13项，包括1项LBA、9项壁报以及3项电子壁报（图3）。 研究涉及小分子靶向药（HRS-4642）、免疫检查点抑制剂（阿得贝利单抗）、抗体偶联药物（ADC，瑞康曲妥珠单抗、SHR-A2009、SHR-A2102、SHR-1826、SHR-4849）及双特异性抗体（SHR-7787）等多种创新疗法，覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）与小细胞肺癌（SCLC），围绕表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）耐药、KRAS G12D突变、DLL3阳性等难治方向持续积累临床证据。 在NSCLC领域， 由广东省人民医院吴一龙教授、徐崇锐教授团队主持开展的SHR-A2009（HER3靶向ADC）对比含铂化疗用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变晚期NSCLC的III期HERON-Lung01研究中期分析入选LBA（摘要号：LBA72）[5]。 针对EGFR-TKI耐药这一临床痛点，HER3因其在NSCLC中的高表达率及TKI治疗后的进一步上调，成为极具潜力的治疗靶点。然而，受限于其极低的激酶活性，传统单抗药物往往难以奏效。SHR-A2009作为一款采用全人源HER3单抗、优化药物抗体比（DAR=4）的ADC药物，通过“靶向递送”机制突破了HER3的成药瓶颈。在既往公布的I期研究中，SHR-A2009已在经多线治疗的晚期NSCLC患者中展现出令人瞩目的抗肿瘤活性（客观缓解率ORR达46.9%，疾病控制率DCR达93.9%，中位无进展生存期mPFS达9.6个月）[6]。本次入选的HERON-Lung01是全球首个在HER3 ADC领域开展的随机对照III期研究，旨在头对头比较SHR-A2009与含铂化疗的疗效与安全性。随着本次ESMO大会中期分析结果的正式揭晓，期待这一重磅研究能提供高等级的循证证据，为EGFR-TKI耐药人群带来新的生存突破，并有望重塑NSCLC后线治疗格局。 除此之外，肺癌领域还有9项壁报和3项电子壁报入选，研究覆盖NSCLC与SCLC两大瘤种，治疗场景从一线、后线延伸至维持治疗及联合治疗。例如，SHR-A2102联合EGFR-TKI针对EGFR-TKI失败后的NSCLC探索ADC与靶向联合的可行性，HRS-4642联合阿得贝利单抗及化疗一线治疗KRAS G12D突变NSCLC，SHR-4849则聚焦DLL3阳性复发SCLC及其他神经内分泌癌这一长期缺乏有效方案的难治人群。这些研究围绕当前肺癌治疗中尚未满足的关键临床需求展开，为EGFR-TKI耐药、KRAS G12D突变及DLL3阳性等难治人群的治疗策略优化提供了新的探索方向，有望推动肺癌精准治疗向更细分人群、更后线阶段持续延伸。 图3.肺癌领域恒瑞肿瘤创新药相关研究 乳腺癌：从新辅助到晚期，多机制协同拓展乳腺癌治疗边界 在乳腺癌领域，恒瑞肿瘤创新药相关研究共入选12项，包括1项LBA、7项壁报以及4项电子壁报（图4）。 研究涉及ADC药物（瑞康曲妥珠单抗、SHR-A2102）、小分子靶向药（吡咯替尼）及细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂（达尔西利）等创新疗法，覆盖HER2低表达、HER2阳性及激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）等亚型，治疗场景贯穿乳腺癌治疗全程。 在HER2低表达晚期乳腺癌领域， 由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士、樊英教授团队主持开展的瑞康曲妥珠单抗治疗HER2低表达晚期乳腺癌的随机III期HORIZON-Breast06研究入选LBA（摘要号：LBA13）[7]。 HER2低表达患者群体庞大，但长期缺乏有效的靶向治疗手段。瑞康曲妥珠单抗作为我国自主研发的新一代HER2 ADC，在既往I期研究中已在HER2低表达人群展现出令人瞩目的抗肿瘤活性（ORR 61.8%，mPFS达11.0个月），且在HER2超低表达/零表达人群中也观察到一致获益[8]。本次入选的HORIZON-Breast06研究是该领域的关键III期确证性研究，旨在头对头评估瑞康曲妥珠单抗对比标准化疗在全人群及既往转移阶段未接受化疗人群中的疗效与安全性。随着本次ESMO大会详细数据的正式揭晓，期待这一研究能为HER2低表达乳腺癌的精准治疗提供更充分的循证依据，进一步重塑该人群的临床治疗格局。 此外，乳腺癌领域还有7项壁报和4项电子壁报入选，研究覆盖HER2阳性、HER2低表达及HR+/HER2-等亚型，治疗场景从新辅助、辅助延伸至晚期一线及后线。如吡咯替尼联合曲妥珠单抗及芳香化酶抑制剂用于HER2+/HR+乳腺癌新辅助治疗、达尔西利联合吡咯替尼无化疗方案一线治疗曲妥珠单抗敏感HER2阳性转移性乳腺癌的DAP-HER-02研究、瑞康曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗HER2阳性不可切除/转移性乳腺癌的Ib/II期更新数据、SHR-A2102治疗经治HR+/HER2-晚期乳腺癌的I期研究等，分别针对不同亚型、不同治疗阶段的临床需求展开探索，为乳腺癌精准治疗策略的优化提供了新的方向，有望推动ADC、CDK4/6抑制剂及小分子靶向药在更广泛人群中的应用。 图4.乳腺癌领域恒瑞肿瘤创新药相关研究 妇科肿瘤：Nectin-4 ADC开辟宫颈癌治疗新路径 在妇科肿瘤领域， 由中山大学肿瘤防治中心刘继红教授、陈洁平教授团队主持开展的SHR-A2102（Nectin-4靶向ADC）治疗复发/转移性宫颈癌的II期研究入选口头报告（摘要号：1244RO，图5）[9]。 该研究旨在评估其在既往经治患者中的抗肿瘤活性与安全性。研究结果显示，患者确认的ORR达40.0%，6 mg/kg剂量组ORR达47.2%，中位PFS为5.9个月。该研究结果展现了Nectin-4 ADC在难治性宫颈癌中令人鼓舞的疗效，为复发或转移性宫颈癌患者提供了极具潜力的全新治疗选择。 图5.妇科肿瘤领域恒瑞肿瘤创新药相关研究 泌尿肿瘤：PSMA ADC与免疫联合探索，前列腺癌精准治疗持续深耕 在泌尿肿瘤领域，恒瑞肿瘤创新药相关研究共入选2项，包括1项壁报和1项电子壁报（图6）。 研究涉及已上市创新产品包括瑞维鲁胺、卡瑞利珠单抗、瑞拉芙普α；在研创新产品包括SHR-4394。 研究均聚焦前列腺癌，覆盖前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向ADC及免疫联合放疗等方向。如SHR-4394（PSMA靶向ADC）治疗前列腺癌的I期研究探索新型ADC药物的早期临床价值；瑞拉芙普α联合立体定向体部放疗（SBRT）对比SBRT单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的II期研究探索免疫治疗与放疗协同的新策略。这些研究进一步展现了恒瑞在泌尿肿瘤领域从ADC到免疫联合的持续探索，有望为mCRPC等难治阶段患者提供更多新的治疗选择。 图6.泌尿肿瘤领域恒瑞肿瘤创新药相关研究 其他肿瘤：国际多中心研究亮相，多瘤种探索展现中国创新力量 在其他肿瘤领域，恒瑞肿瘤创新药相关研究共入选8项，包括1项快速口头报告、5项壁报以及2项电子壁报（图7）。 研究涉及已上市创新产品包括阿帕替尼、卡瑞利珠单抗、伊立替康脂质体Ⅱ；在研创新产品包括SHR-9839、HRS-7058、SHR-3821。研究覆盖胸腺上皮肿瘤、实体瘤、眼部肿瘤、横纹肌肉瘤、骨肉瘤及鼻咽癌等多个瘤种，从国际多中心研究到罕见瘤种探索，呈现出恒瑞在罕见瘤种与前沿管线上的持续投入。 在胸腺上皮肿瘤领域， 由韩国三星医疗中心朴世勋教授团队主持开展的阿帕替尼治疗经治转移性胸腺上皮肿瘤的II期多中心KCSG LU23-09（THRIVE）研究入选口头报告（摘要号：4155RO）[10]。 该研究旨在评估高选择性血管内皮生长因子受体2（VEGFR-2）抑制剂在既往接受过系统治疗的罕见胸腺肿瘤患者中的疗效与安全性。研究结果显示，确认ORR为35.0%，DCR高达85.0%，中位PFS达11.8个月，毒性反应临床可控。阿帕替尼在此类缺乏标准方案的罕见肿瘤中展现出持久的抗肿瘤活性，有望成为转移性胸腺上皮肿瘤的新治疗选择。 入选壁报中，实体瘤方向，研究聚焦双特异性抗体及KRAS G12C抑制剂等新型药物形式的早期临床探索；罕见及难治瘤种方向，则在眼部肿瘤、横纹肌肉瘤、骨肉瘤及鼻咽癌等缺乏标准治疗方案的领域开展免疫联合抗血管生成、化疗优化等策略的探索。这些研究从早期剂量探索到联合治疗验证，覆盖多个临床需求迫切的瘤种，为后续研究提供了初步的疗效与安全性数据，也体现了恒瑞在罕见瘤种及国际多中心研究中的积极布局。 图7.其他肿瘤领域恒瑞肿瘤创新药相关研究 支持治疗：口服支持治疗持续优化，CTIT管理再添新证 在肿瘤支持治疗领域，恒瑞肿瘤创新药相关研究共入选1项壁报，涉及已上市创新产品海曲泊帕（图8）。 该研究为海曲泊帕治疗肿瘤治疗相关血小板减少症（CTIT）的真实世界研究，旨在评估其在真实临床实践中的疗效与安全性。研究结果进一步验证了海曲泊帕在CTIT管理中的临床价值，为接受抗肿瘤治疗的患者提供了口服、便捷的血小板减少症管理方案，也为临床实践中CTIT的规范化管理提供了真实世界证据。 图8.肿瘤支持治疗领域恒瑞肿瘤创新药相关研究 深耕肿瘤创新，展台亮相向世界传递中国强音 恒瑞肿瘤是恒瑞医药核心战略业务板块之一，专注于肿瘤领域创新药物的研发、生产与全球化布局。围绕精准治疗、免疫治疗、靶向治疗与支持治疗，恒瑞构建了“四位一体”的协同创新疗法体系，形成覆盖七大疾病领域、肿瘤支持治疗及多个重大未满足临床需求领域的系统化产品矩阵。目前，恒瑞肿瘤已有14款自主研发1类创新药上市，近60款创新候选药物在研，正在全球范围内开展150余项主要研发管线的临床试验，多款产品获得美国孤儿药资格及快速通道资格认定。 图9.2026 ESMO恒瑞肿瘤展区 在本届ESMO年会上，恒瑞肿瘤将携这一研发体系下的最新成果再度亮相展区，通过更丰富的学术互动与品牌展示，持续传递中国医药创新的强劲动能。 展台将延续恒瑞肿瘤一贯的品牌理念，为全球与会者提供学术交流与互动空间。会议期间，恒瑞将举办多场专题学术研讨会，围绕肿瘤治疗领域前沿议题与全球顶尖专家深度对话，搭建高效的国际学术交流桥梁。从研发体系到学术舞台，恒瑞肿瘤正以持续的创新投入和开放的国际化姿态，为推动全球肿瘤诊疗水平进步贡献中国力量。 从“中国新”到“全球新”，以开放创新惠及全球患者 64项研究、21款自主研发1类创新药、6项口头报告、再度设展，恒瑞肿瘤在2026年ESMO年会的全面亮相，既是中国医药创新力量集体崛起的缩影，也是其从“中国新”走向“全球新”的坚定一步。值得关注的是，本次入选研究中，多项研究由国际研究者牵头或参与，覆盖胸腺上皮肿瘤、肝癌等多个瘤种，恒瑞创新药正从中国研究者主导的临床探索，逐步走向全球多中心协作与验证的新阶段。从中国患者数据到全球多中心证据，从产品出海到学术引领，恒瑞肿瘤正以更加开放的姿态融入全球创新格局。 未来，恒瑞肿瘤将继续以源头创新为驱动，加速高质量创新药物研发与国际化布局。在自主研发与开放合作的双轮驱动下，推动更多中国原研药物走向世界，不仅为全球肿瘤患者带来更多优质治疗选择，也为世界肿瘤治疗事业贡献中国力量。 参考文献： 1. ESMO 官网https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2026/attendee/confcal/session 2. Zhen Yu Lin, et al. Neoadjuvant short-course radiotherapy followed by camrelizumab and chemotherapy in locally advanced rectal cancer (LARC): The phase 3 UNION trial. 2026 ESMO. 3530O. 3. Chenlei Wen, et al. HRS-4642 plus chemotherapy±adebrelimab as perioperative therapy in KRAS G12D-mutant pancreatic cancer: Preliminary results of a phase 2 study. 2026 ESMO. LBA85. 4. Cui Jiujie, Jiang Kuirong, Li Wei, et al. KRAS-G12D Inhibitor HRS-4642 Plus Chemotherapy in Advanced KRASG12D-mutant Pancreatic Cancer: a Phase 1b/2 Trial[J]. Nature medicine, 2026. 5. Chongrui Xu, et al. Ruzaltatug rezetecan, a HER3-directed ADC, vs platinum-based chemotherapy (PBC) in EGFR-mutated advanced NSCLC progressing after EGFR-TKI: Interim analyses (IA) from the phase 3 HERON-Lung01 trial. 2026 ESMO. LBA72. 6. Zhou Q, Wu Y-L, Wu L, et al. Phase I Study of SHR-A2009, a HER3-targeted ADC, in Pretreated EGFR-mutated NSCLC[J]. Annals of Oncology, 2024, 35: S509-S509. 7. Ying Fan, et al. Trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) in HER2-low advanced breast cancer (BC): A randomized, phase 3 study (HORIZON-Breast06). 2026 ESMO. LBA13. 8. He Ruiyao, Yan Min, Zhong Shengtong, et al. SHR-A1811, a Novel HER2-targeting Antibody-Drug Conjugate, in Advanced Solid Tumors (HORIZON-X): a Global Phase 1 Trial[J]. Signal transduction and targeted therapy, 2026, 11(1). 9. Jieping Chen, et al. SHR-A2102, a novel nectin-4-targeted antibody-drug conjugate, in patients with recurrent or metastatic cervical cancer: Results from a phase 2 study. 2026 ESMO. 1244RO. 10. Sehhoon Park, et al. Rivoceranib in patients with pretreated metastatic thymic epithelial tumors: Phase II multi-center KCSG LU23-09 (THRIVE) trial. 2026 ESMO. 4155RO.