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「机构眼·调研内参」机构投研资源平台 加入社群·微信：Buddha_Research 机构音频纪要 部分转译展示 发言人 问：欧康维视今年上半年的业绩如何？欧康维视的商业化情况如何？ 发言人 答：今年上半年，欧康维视的总体研发营业收入为4.24亿，同比增长14%。公司在研发方面取得显著进展，如SQ药物已获批上市，OT301新药上市申请也已递交，并且301药物的临床数据显示其降眼压强度最大，有望在年内完成所有临床入组。此外，1011101项目也即将读出数据，令人期待。商业化方面，欧康维视实现了4.24亿的营业收入增长，市场份额在多个领域内保持行业第一。公司已经开始商业化生产，并逐步将海外生产转移到苏州工厂，其中爱博、爱美丁等产品已在此完成生产。同时，优思影的本地化生产申请也即将获批，更多品种正从海外转移到国内生产，以确保供应链稳定并降低成本。 发言人 问：OT101的情况如何？ 发言人 答：OT101作为备受关注的产品，其临床试验于2021年4月在美国启动，首例入组早于同年四月份。作为非强制给药的眼科药物，其用药方式与针剂或口服制剂不同，无需强制给药，这为产品的独特性增添了研究亮点。 发言人 问：眼科药物在使用时有哪些需要注意的地方？ 发言人 答：眼科药物在使用时，由于泪液可能会冲淡药效，且低浓度阿托品不稳定，对给药的要求非常高。非强制给药情况下，需要确保药物能够稳定释放并达到预期疗效。 发言人 问：你们期待的临床结果何时能揭晓，以及该药物在近视眼治疗领域的潜在意义是什么？ 发言人 答：我们预计在接下来的一个多月内会公布临床结果。如果结果正向，这将是一个里程碑式事件，因为它将是首个跨种族、国际多中心的大样本长期临床治疗药物研究，并且有望成为首个上市的全球主流市场中用于治疗近视眼的药物，市场潜力巨大。 发言人 问：OT301药物的研发进展如何？针对干眼症的药物研发进展如何？ 发言人 答：OT301药物能够较基线降低碾压达到7.9到10.0，相比拉杆前列腺素（利达）有显著效果，临床终点已达成。同时，它在中国青光眼领域的竞争优势明显，拥有6款原研药物，安全性良好，尤其是其作用机制不同于现有单通道药物，还作用于小量网通道，从而增强疗效。干眼症因其多病因特性，没有一款药物能解决所有问题。我们欧康维视拥有全新机制的first class药物57102，作为小分子双靶点药物，解决了葡萄膜巩膜通道和酪氨酸激酶的问题，在二期临床试验中取得了优秀的成果，并在顶级眼科杂志《Ophthalmology》上发表。 发言人 问：21121产品的情况如何？ 发言人 答：21121产品最早由爱尔康在全球上市，目前在美国市场表现出色。在中国，我们已经完成了录制，并且临床反馈良好，三期临床试验正在顺利进行中，有望很快得出结果。 发言人 问：OT802802用于治疗老花眼的情况怎样？ 发言人 答：OT802802用于治疗老花眼，该药在美国已上市，采用特有的q pi双向技术解决了毛果芸香碱的稳定性问题，起效更快、舒适度更高、疗效更优。该药已获得众多用户好评。 发言人 问：公司的商业化情况如何？ 发言人 答：欧康维视商业化保持快速增长，上半年增长约59%，覆盖了中国商业网络。在即将到来的全国眼科年会上，公司将展示最新的研究成果和产品进展。目前工厂产能接近4.5亿，商业化批次不断进行，未来随着研发结束和海外进口地产的接洽，工厂将保持满负荷运营状态。 发言人 问：管理层，OT101项目在10月3期数据读出后，能否分享一下后续的数据整理情况以及中美申报的节奏？ 发言人 答：我们之前与FDA有过沟通，对方同意我们滚动递交申请。由于药物在该领域的突破性，虽然通常不支持滚动递交，但我们计划在2027年递交OT101的申请。后续批准将按照数据读出后的时间点进行预测，监管机构对产品的审批速度将决定整体进度。 发言人 问：OT502产品今年是否有销售预期，以及未来销售爬坡的情况？ 发言人 答：今年我们不会给出OT502的具体销售预期，因为我们希望在今年内在国内完成生产。这款产品针对白内障术后患者，目前市场缺乏长效抗炎药物，其优势明显。考虑到全国每年约500万个白内障手术案例，且海外供应不稳定，我们采取了一次性资产直接完成的战略措施。 发言人 问：关于802产品，能否谈谈其后续的生产和未来商业化规划？ 发言人 答：802产品明年将进行三期数据申报，申报后的时间节点取决于监管机构审批进程。市场需求已存在，老花眼领域有多家公司在竞争。眼科药物的特点是医生和其他医疗专业人员通常会直接告知患者药物的效果，这对于产品的市场表现有直接影响。尽管如此，802作为一款针对老花眼的药物，其市场需求摆在眼前，商业化前景值得期待。 发言人 问：眼科药物，尤其是老花眼药物的特点是什么？ 发言人 答：老花眼药物的特点是病人自身能够感知疗效，如果药物效果好，病人会有直接认可。例如欧康维，在眼科用药领域，尽管市场竞争激烈且有多款同类产品，但凭借良好的质量与病人感知度，即使未参与集采，仍能占据市场份额。 发言人 问：欧芹这款玻璃酸钠产品为何能在众多竞争者中脱颖而出并保持较大销量？ 发言人 答：欧芹作为一款相对较晚上市的玻璃酸钠产品，其市场份额较大的原因在于其卓越的质量和病人的真实感知效果。我们鼓励有兴趣的参与者参与正在进行的临床实验以体验产品效果，并基于此对未来产品销售潜力做出预测。 发言人 问：对于未来老花眼药物的市场预期，能否给出具体销量预测？ 发言人 答：由于目前中国尚未有老花眼药物上市作为参照，我们只能根据老花眼病人总数和使用率进行推测，这个预测范围较宽泛。因此，随意给出数字并不严肃，建议各家在做预测时先试用产品样品，以便更准确地反映市场接受度和比例。 发言人 问：管理层对未来净利润转正时的收入体量及公司中长期发展的愿景有何展望？ 发言人 答：我们预计今年上半年整体向盈利目标稳步前进，实现财报盈利大约需要销售额达到1亿左右。未来，我们将保持高速度增长态势，新产品上市节奏将保持在两年甚至明年的周期内，确保整体快速增长。眼科医药公司的整体净利率大致在30%左右。 发言人 问：对于核心品种盈开预计年底产地化获批后，成本端有何改善预期？ 发言人 答：盈开产品将很快实现产地化获批，届时国内生产成本相较于美国将大幅降低。具体成本数值不便公开分享，欢迎投资者来公司调研详谈。 发言人 问：能否拆分公司核心产品的收入情况以及对全年的增长预期？OT201未来的商业化策略又是如何考虑的？若211项目年底主要终点数据顺利读出，是否还需等待52周次要终点数据才能申报BLA？ 发言人 答：公司整体增长将维持高速态势，但由于产品种类较多，不便逐一拆分收入情况。对于OT201商业化策略，国内将由我们自主运营，因为我们拥有覆盖广泛且高效的商业团队；而在海外市场，我们已与头部眼科企业达成潜在合作，相关进展值得期待。无需等待52周，一旦主终点数据读出，即可启动BLA申报。因为我们设计的三期临床试验终点是在28天治疗期内完成访视，因此欧康维视可在主终点达到后迅速提交NBA申报。 发言人 问：未来两年，2026年、2027年，收入增长的核心驱动品种有哪些？ 发言人 答：未来两年，公司的收入增长将主要由优信、博友景以及其他一系列品种构成，特别是眼科领域的二十多个品种。其中，水和国有景将在2027年成为主要的增长来源。 发言人 问：优时盈上半年销售增速的拆解情况如何？新冠和续诊的影响能否拆解一下？目前覆盖的医院数量以及葡萄膜炎诊疗渗透率的提升空间如何？ 发言人 答：优思影上半年大部分销售对象为新患者，且由于其三年有效期的特点，三年后才会决定是否续诊。但有趣的是，许多病人在三年后未复发且未确诊，但仍可能进行第二针治疗。优时盈的销售增长在下半年将得到彻底解决，并且随着整体渗透率的提升，今年下半年会有所体现。 发言人 问：爱尔康相关产品上半年销售情况如何？未来是否有进一步深入的合作可能性？ 发言人 答：爱尔康相关产品中，奥兰多项目的销售表现优异，超出合作伙伴预期。关于未来合作深入的可能性，公司正在与爱尔康进行进一步的合作探讨，并且双方的合作关系正在逐步加强，未来会越来越紧密。 发言人 问：公司最近两年业务指引，包括利润端和收入端情况如何？ 发言人 答：公司目标是实现11亿的业务收入，并且预计在保持合规的前提下稳步提升盈利水平。今年将实现盈利，明年在当前基础上将有快速增长和利润增加，主要是因为有大型临床项目如春金寿OT101完成，同时部分品种转为地产销售，从而提高利润率，降低成本。 发言人 问：费用率方面，近两年有何变化？ 发言人 答：费用率方面分为管理费用、销售费用、研发费用和货物成本四块。管理费用持续下降，销售费用已处于较低水平，货物成本和毛利率会随产品转地产而改善，研发费用则随着大额研发项目的结束而大幅下降。 发言人 问：702最新的商业化进度以及未来规划？703的临床进度及数据读出时间？ 发言人 答：702已实现商业化并在公立医院中有快速的增长，市场份额逐渐提升。对于703，今年1月份已完成入组，预计今年年底将有数据读出，并有望在明年申报相关事项。一旦获批，将大大加强公司在眼底疾病领域的竞争地位和影响力。 发言人 问：反腐运动在医疗行业的长期存在及影响程度是怎样的？ 发言人 答：反腐是中国医疗行业常抓不懈的话题，其影响广泛且持续存在。反腐政策并非针对特定领域，但销售费用高的领域往往受反腐影响较大。眼科领域以往销售费用较低，且注重学术交流，会议是推广和介绍新知识的重要方式。 发言人 问：公司目前盈利情况及未来毛利率和净利润率预期如何？ 发言人 答：公司已实现盈利，去年和今年上半年保持稳定的盈利能力。2026年将向盈利目标稳步前进。眼科领域的净利率在稳定状态下约为30%，毛利率因产品不同而异，年底毛利率较高，眼表毛利率相对较低。 发言人 问：公司未来是否有三年维度的业绩预测及远期销售目标是什么？ 发言人 答：公司希望在2030年能进入全球眼科医药公司前五名，但具体数字未透露。鼓励投资者来公司调研探讨实现愿景的具体路径。 发言人 问：未来销售人员是否会有扩张计划以及人员扩张目标是怎样的？ 发言人 答：未来会进行人员扩张，但数量增长会远低于销售额的增长，且扩张人数非常有限，因为眼科领域已经覆盖全国医院，人均生产力较高，一个销售人员能够传递多产品信息。 发言人 问：公司在自主研发、对外合作或并购方面的考虑是什么？ 发言人 答：未来欧康维视将以自研为主，现有自研产品即将上市。尽管也会有机会进行合作或并购，但主要驱动来自于公司自身，尤其是核心产品线101、301和802等的进展与发展。

2026年7月24日，中国药物临床试验登记平台新增 20 项临床试验，3项为国际多中心研究。BMS将全球首个毒蕈碱受体激动剂组合 KarXT 的 AD 激越 III 期注册研究带入中国；诺华 remibrutinib 在 HS 领域开启长期扩展研究；华昊中天优替德隆胶囊冲击"注射改口服"III 期；先为达埃诺格鲁肽成为国内首个评估 GLP-1 治疗膝骨关节炎的 III 期研究。 四条核心主线 主线一：已上市药的"新适应症横向拓展"成为最鲜明的叙事。 BMS 将精分明星药 KarXT 推向 AD 激越（FDA 无批准药的空白领域）；诺华 remibrutinib 从 CSU 向 HS 延伸；先为达埃诺格鲁肽从减重/降糖开创 GLP-1 治疗骨关节炎的新篇章；威凯尔 VC004 从 NTRK 肿瘤进军癌痛辅助治疗。这不是盲目扩张——每一个新适应症都有扎实的靶点生物学基础和未满足的临床需求。 主线二："注射改口服"的剂型革命正在加速。 华昊中天优替德隆胶囊的 III 期非劣效研究是对"口服能否替代注射"的终极检验——II 期数据已证明口服疗效相当且安全性大幅提升（外周神经病变从 25.1%→2%）。齐鲁锐格的 RGT-274-CR 则代表了口服 GLP-1 这一制药工业的新高地。 主线三：CNS 赛道出现罕见的质量集中。 KarXT（AD 激越）、CB03-154（癫痫 Kv7 通道）、OT-101（近视阿托品）——三个完全不重叠的 CNS 靶点和适应症同日登记，展现了中国临床试验的多元化升级。 主线四：siRNA 和细胞治疗等新模态持续渗透慢病和感染性疾病。 信立泰 SAL0145（siRNA-MASH）和星汉德 SCG101-V（TCR-T-乙肝）代表了小核酸和细胞治疗从罕见病/肿瘤向慢病和感染性疾病的边界拓展。项目详细介绍（按关注度评分降序）1. KarXT + KarX-EC（BMS）— AD 激越 III 期开放标签扩展研究 ⭐73 分 登记号：CTR20262871 | 申办方：百时美施贵宝（BMS） | 适应症：阿尔茨海默病相关激越 | 分期：III 期开放标签扩展 | 入组：国际 320 人（国内 39 人） | 范围：国际多中心 试验专业题目：一项评价 KarXT+KarX-EC 治疗阿尔茨海默病相关激越的长期安全性和耐受性的 III 期、开放标签扩展研究（ADAGIO-3） 药物机制：KarXT 由 xanomeline（占诺美林）+ trospium（曲司氯铵）两种成分组成，其中 xanomeline 是毒蕈碱 M1/M4 受体激动剂，激活大脑中与认知和情绪调节相关的胆碱能通路；trospium 作为外周毒蕈碱受体拮抗剂，阻断 xanomeline 的外周副作用（如恶心、腹泻），但不穿过血脑屏障。KarX-EC 是 xanomeline 肠溶胶囊，提供缓释效应。该组合是全球首个获批用于精神分裂症的毒蕈碱受体靶向药物（商品名 Cobenfy），2024 年 9 月获 FDA 批准上市。（📖 机制来源：BMS 官方产品信息；Lancet 2024; 403: 146-157 Cobenfy 精分 III 期 EMERGENT 研究） 研发背景：ADAGIO 项目是 BMS 在 2023 年以 140 亿美元收购 Karuna Therapeutics 后推进的核心管线，包括 ADAGIO-1/2（安慰剂对照 III 期）和 ADAGIO-3（长期扩展）。AD 激越是目前尚无 FDA 批准药物治疗的领域，现有治疗手段（抗精神病药、抗抑郁药）存在黑框警告风险。KarXT 的胆碱能靶向机制为 AD 激越提供了全新的非抗精神病药治疗方案。ADAGIO-1 于 2025 年 7 月启动，预计 2028 年公布数据。此次中国加入 ADAGIO-3 长期扩展研究，标志着中国正式进入 KarXT 全球注册研发网络。（📖 背景来源：ClinicalTrials.gov NCT07011732/NCT06937229；BMS Study Connect）2. Remibrutinib（诺华）— 化脓性汗腺炎 III 期扩展研究 ⭐60 分 登记号：CTR20262784 | 申办方：诺华 | 适应症：中重度化脓性汗腺炎（HS） | 分期：III 期扩展 | 入组：国际 984 人（国内 30 人） | 范围：国际多中心 试验专业题目：一项在中重度化脓性汗腺炎成人参与者中评价 2 种剂量的 remibrutinib 的长期安全性和有效性的双盲、双模拟、平行组、多中心、III 期扩展研究 药物机制：Remibrutinib（商品名 Rhapsido）是高选择性口服 BTK（Bruton 酪氨酸激酶）抑制剂。BTK 是 B 细胞受体和 Fcε 受体下游的关键信号分子，阻断 BTK 可抑制肥大细胞脱颗粒和组胺释放，同时调节 B 细胞活化和自身抗体产生。在 HS 中，BTK 抑制可同时阻断无菌性炎症和自身免疫驱动的毛囊闭塞三联征病理过程。（📖 机制来源：Novartis R&D Day 2024 资料；J Allergy Clin Immunol. 2024;153:1-12） 研发背景：Remibrutinib 已于 2026 年上半年在中美欧多国获批用于慢性自发性荨麻疹（CSU），成为全球首个口服靶向 CSU 治疗药物。HS 是其第二大适应症，RECHARGE-1/2 两项 III 期研究于 2025 年初启动。此次中国加入的 CLOU064J12303B 为完成既往 III 期研究后的长期安全性扩展试验，提示诺华正在同步推进 HS 的全球注册策略。HS 全球患病率约 1%，现有生物制剂（阿达木单抗、司库奇尤单抗）疗效有限，口服 BTKi 有望大幅改善治疗可及性。（📖 背景来源：Novartis 2026年7月10日扩展研究公告 ClinicalTrials.gov NCT07665437；2026年2月 AAAAI 会议数据）3. 优替德隆胶囊（华昊中天）— HER2 阴性晚期乳腺癌 III 期 ⭐46 分 登记号：CTR20262766 | 申办方：华昊中天 | 适应症：HER2 阴性晚期乳腺癌（既往紫杉类/蒽环类经治） | 分期：III 期 | 入组：308 人 | 范围：国内试验 试验专业题目：评估优替德隆胶囊和优替德隆注射液治疗 HER2 阴性晚期乳腺癌患者疗效和安全性的随机、对照 III 期临床研究 药物机制：优替德隆（Utidelone）是基因工程埃博霉素衍生物，属于微管稳定剂。与紫杉类药物不同，优替德隆结合 β-微管蛋白的独特位点，不易被 P-糖蛋白（P-gp）泵出胞外，对紫杉类耐药肿瘤仍有活性；同时可穿透血脑屏障，对脑转移具有潜在治疗价值。优替德隆胶囊（UTD2）是其口服固体剂型，为全球首个口服微管稳定剂。（📖 机制来源：华昊中天 2026 ASCO 公告 Lancet Oncol 历史数据） 研发背景：优替德隆注射液（UTD1）于 2021 年在中国获批上市，联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌。UTD2 口服胶囊的 II 期临床数据在 2026 年 ASCO 年会上公布（徐兵河院士牵头）：ORR 52.3%，DCR 88.6%，mPFS 8.25 个月；关键亮点——3 级及以上外周神经病变发生率从注射液方案的 25.1% 骤降至仅 2%。本次 III 期研究（BG02-2601）采用非劣效设计，UTD2 联合卡培他滨头对头对比已上市的 UTD1 注射液联合卡培他滨，主要终点 PFS。"注射改口服"不仅是剂型升级，更是一次治疗范式的革新——让晚期乳腺癌患者摆脱每日静脉输注的束缚。（📖 背景来源：华昊中天2026年6月11日公告；ASCO 2026 徐兵河院士口头报告）4. Nemolizumab（Galderma）— 中重度特应性皮炎 III 期 ⭐45 分 登记号：CTR20262842 | 申办方：Galderma | 适应症：中重度特应性皮炎（≥12 岁） | 分期：III 期 | 入组：240 人 | 范围：国内试验 试验专业题目：一项在中重度特应性皮炎中国受试者中评估 Nemolizumab 治疗疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究 药物机制：Nemolizumab（商品名 Nemluvio）是全球首个获批的 IL-31 受体 α（IL-31RA）单克隆抗体。IL-31 是特应性皮炎瘙痒的核心驱动因子——由活化的 Th2 细胞释放，直接刺激皮肤感觉神经末梢引发瘙痒，同时促进角质形成细胞释放炎症介质加重皮损。Nemolizumab 通过高亲和力结合 IL-31RA，阻断 IL-31 信号传导，实现"止痒+抗炎"双重作用。（📖 机制来源：JEADV 2025 ARCADIA 研究发表；Galderma 官方处方信息） 研发背景：Nemolizumab 已在欧盟获批用于中重度 AD 和结节性痒疹。ARCADIA 1/2 两项关键 III 期试验证实，nemolizumab + TCS/TCI 在第 16 周时瘙痒和皮损均显著改善。此次在中国启动的独立 III 期（SPR.205804）专门针对中国 AD 患者，将评估 nemolizumab 在中国人群中的疗效、安全性和药代动力学特征。AD 在中国成人患病率约 7.8%，中重度患者对现有治疗（度普利尤单抗、JAK 抑制剂）仍存在反应不足或耐受性问题，IL-31 靶向提供了差异化的治疗方案。（📖 背景来源：Galderma 2025年2月18日公告；ClinicalTrials.gov SPR.205804）5. RGT-274-CR（齐鲁锐格）— 2 型糖尿病 II 期 ⭐43 分 登记号：CTR20262793 | 申办方：齐鲁锐格医药（Regor Therapeutics） | 适应症：2 型糖尿病 | 分期：II 期 | 入组：60 人 | 范围：国内试验 试验专业题目：一项在 2 型糖尿病参与者中评价 RGT-274-CR 胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究 药物机制：RGT-274-CR 是口服小分子 GLP-1 受体激动剂，采用 CR（控释）剂型设计，旨在优化药代动力学、延长作用时间、减少胃肠道不良反应。与注射类 GLP-1 药物（司美格鲁肽、替尔泊肽）相比，口服小分子制剂在患者依从性、生产成本和储存便利性方面具有显著优势。（📖 机制来源：药融云 pharmsnap RGT-274 条目；齐鲁锐格 CDE 登记信息） 研发背景：RGT-274-CR 由睿智医药（Regor Therapeutics）创始人团队开发，齐鲁制药战略投资后成立齐鲁锐格。该药于 2025 年 5 月获体重管理适应症 IND 默示许可，2026 年 3 月新增 T2DM 适应症获批。体重管理 II 期（CTR20261326，180 人）已于 2026 年 4 月在复旦大学附属中山医院启动。此次 T2DM II 期仅 60 人，提示该阶段以概念验证（HbA1c 降低幅度）为主要目标。全球口服 GLP-1 赛道竞争激烈，诺和诺德的口服司美格鲁肽和礼来的 orforglipron 已进入 III 期。（📖 背景来源：CDE CTR20261326/CTR20252290；药融云 2026-04-09 报道）6. 埃诺格鲁肽（先为达）— 肥胖合并膝骨关节炎 III 期 ⭐43 分 登记号：CTR20262834 | 申办方：杭州先为达 | 适应症：肥胖合并膝骨关节炎（KOA） | 分期：III 期 | 入组：360 人 | 范围：国内试验 试验专业题目：评估埃诺格鲁肽注射液在肥胖合并膝骨关节炎（KOA）参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究 药物机制：埃诺格鲁肽（Ecnoglutide）是全球首个 cAMP 偏向型 GLP-1 受体激动剂——选择性激活 cAMP 信号通路介导的代谢获益（降糖、减重、抗炎），同时最小化 β-arrestin 招募引起的潜在副作用。减重适应症于 2026 年 3 月获批上市（商品名先维盈），2 型糖尿病适应症于 2026 年 1 月获批（商品名先颐达）。SLIMMER III 期研究中，2.4 mg 组 48 周平均减重 15.4%，93% 患者减重≥5%。（📖 机制来源：Lancet Diabetes Endocrinol. 2025; 纪立农教授 ADA 2025 口头报告；先为达官网） 研发背景：这是国内首个评估 GLP-1 受体激动剂治疗肥胖合并膝骨关节炎的 III 期临床试验。KOA 是肥胖最常见的并发症之一，机械负荷和代谢性炎症共同驱动软骨退变。减重本身已被证实可改善 KOA 疼痛和功能，GLP-1 的独立抗炎作用可能提供额外获益。辉瑞于 2026 年 2 月与先为达签署近 5 亿美元战略合作协议，获得埃诺格鲁肽中国大陆独家商业化权益。本次 III 期主要终点为膝关节疼痛改善 + 体重降低，若阳性将开辟 GLP-1 的全新治疗领域。（📖 背景来源：先为达 2026年3月6日上市公告；辉瑞-先为达2026年2月战略合作协议；ChiCTR2600128053）7. CB03-154（挚盟医药）— 癫痫长期安全性扩展 II 期 ⭐35 分 登记号：CTR20262846 | 申办方：上海挚盟医药 | 适应症：癫痫（局灶性癫痫添加治疗） | 分期：II 期开放标签扩展 | 入组：国际 144 人（国内 134 人） | 范围：国际多中心 试验专业题目：一项在癫痫参与者中评价 CB03-154 长期安全性、耐受性和疗效的多中心、开放标签研究 药物机制：CB03-154 是新一代 KCNQ2/3（Kv7.2/7.3）钾离子通道开放剂。Kv7 通道是神经元 M 电流的主要分子基础，开放该通道可稳定神经元静息膜电位、抑制异常放电。目前唯一上市的 Kv7 开放剂瑞替加滨（ezogabine）因色素沉积等安全性问题退市，CB03-154 通过优化化学结构和亚型选择性，旨在保留抗癫痫疗效的同时规避安全性风险。（📖 机制来源：CNS Drugs 2025 Kv7 通道综述；挚盟医药2025年9月公告） 研发背景：CB03-154 的癫痫临床项目包括 II 期核心研究（CB03-154-EP201，双盲安慰剂对照，180 人）和本次的开放标签长期扩展研究（CB03-154-EP202）。该药同步在澳大利亚开展临床，并获 FDA 孤儿药资格用于 ALS（渐冻症）治疗，ALS 的 II/III 期研究亦在进行中。癫痫全球约 900 万患者，中国约 900 万，近 30% 为难治性癫痫，存在巨大的新药临床需求。（📖 背景来源：挚盟医药2025年9月/11月公告；ClinicalTrials.gov NCT07238868）8. VC004（威凯尔）— 骨转移癌痛 Ib 期 ⭐34 分 登记号：CTR20262806 | 申办方：江苏威凯尔医药 | 适应症：中重度骨转移癌痛 | 分期：Ib 期 | 入组：暂未填写 | 范围：国内试验 试验专业题目：一项评价 VC004 胶囊治疗骨转移癌痛的安全性和有效性的 Ib 期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究 药物机制：VC004（安瑞曲替尼/Eratrectinib，商品名维迈妥）是新一代 TRK（原肌球蛋白受体激酶）抑制剂，已于 2026 年 6 月获 NMPA 附条件批准上市，用于 NTRK 融合阳性实体瘤。TRK 受体（TrkA/B/C）不仅驱动肿瘤增殖，TrkA 也是疼痛信号传导的关键介质——NGF-TrkA 通路的过度激活参与骨转移癌痛的维持。VC004 在抑制肿瘤生长的同时可能通过阻断 TrkA 信号发挥镇痛作用。（📖 机制来源：威凯尔医药 VC004 注册资料；Exp Hematol Oncol. 2026 石远凯 I 期数据） 研发背景：这是 VC004 上市后拓展的首个非肿瘤适应症（癌痛辅助治疗）。注册 II 期数据显示，安瑞曲替尼在 NTRK 融合实体瘤中 ORR 达 68.5%，6 个月以上随访 ORR 89.7%，mOS 40.7 个月，安全性优异（≥3 级 TRAE 发生率低，无致命性事件）。骨转移癌痛 Ib 期将确定 VC004 作为口服阿片类药物辅助治疗的 RP2D，并初步探索镇痛有效性。（📖 背景来源：威凯尔医药2026年6月上市公告；澎湃新闻2026-06-07 报道）9. SAL0145（信立泰）— MASH I/II 期 ⭐32 分 登记号：CTR20262828 | 申办方：深圳信立泰 | 适应症：代谢相关脂肪性肝炎（MASH） | 分期：I/II 期 | 入组：68 人 | 范围：国内试验 试验专业题目：评估 SAL0145 注射液在成人代谢相关脂肪性肝炎（MASH）参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的 I/II 期临床试验 药物机制：SAL0145 是信立泰自主研发的 siRNA（小干扰 RNA）药物，通过 RNAi 机制靶向沉默 MASH 病理关键基因的 mRNA 表达。siRNA 药物具有精准靶向、作用持久、给药频率低的优势，近年来在代谢疾病领域快速崛起（以 Alnylam 的 lumasiran、vutrisiran 为代表）。具体靶点基因未公开。（📖 机制来源：信立泰2026年1月/3月公告；NMPA CXHL2600021 受理号） 研发背景：信立泰以心脑血管 CKM（心血管-肾脏-代谢）慢病为核心赛道，已布局信立坦（高血压）、恩那罗（肾性贫血）、信立汀（T2DM）等上市品种，SAL0145 是其首个 siRNA 新模态管线。MASH 全球患者基数庞大（MASLD 累及约 30% 成年人口），目前仅 Madrigal 的 Resmetirom（THR-β 激动剂）获 FDA 加速批准。该 I/II 期研究为首次人体试验，将涵盖安全性、PK/PD 和初步有效性探索，68 人的规模提示以剂量探索+早期信号检测为目标。（📖 背景来源：信立泰2026年3月25日公告；信立泰002294信息披露）10. WS016（华世通）— 高钾血症 IIIb 期长期安全性 ⭐28 分 登记号：CTR20262860 | 申办方：中美华世通 | 适应症：高钾血症 | 分期：IIIb 期 | 入组：300 人 | 范围：国内试验 试验专业题目：一项多中心、开放 IIIb 期临床研究评估 WS016 治疗高钾血症患者的长期安全性和有效性 药物机制：WS016 是新型钾离子结合剂高分子创新药，采用单交联剂独特聚合物结构。口服后在胃肠道内选择性结合钾离子，不入血、不分布、仅通过粪便排泄，避免了环硅酸锆钠（Lokelma）和帕替罗姆（Veltassa）可能引起的水肿和高钙血症风险。（📖 机制来源：华世通官网；药融圈2025-07-07 报道） 研发背景：WS016 的 I/II 期数据优异：给药后 1 小时即起效，48 小时内快速降低血钾，长期维持正常血钾。FDA 基于中国 I/II 期数据批准 WS016 直接进入美国 III 期注册临床（2025年7月）。本次 IIIb 期（WS016-304）是在中国进行的补充长期安全性研究（300 人，开放），为 NDA 申报提供更多安全数据。高钾血症是心衰、CKD 患者的常见并发症，市场规模可观。（📖 背景来源：药融圈2025-07-07报道；ClinicalTrials.gov NCT07251309）11. JKN2501（健康元）— HAP/VAP IIa 期 ⭐18 分 登记号：CTR20262848 | 申办方：健康元药业 | 适应症：革兰阴性菌引起的医院获得性/呼吸机相关性肺炎 | 分期：IIa 期 | 入组：48 人 | 范围：国内试验 试验专业题目：一项评价注射用 JKN2501 联合美罗培南与头孢他啶/阿维巴坦比较治疗革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）的随机、开放标签、阳性对照 IIa 期研究 药物机制：JKN2501 是新型 β-内酰胺酶抑制剂，具备广谱抑制 A/B/C/D 类 β-内酰胺酶活性，尤其对临床棘手的 KPC、NDM、OXA 等碳青霉烯酶有效。与美罗培南联用可恢复碳青霉烯类抗生素对多重耐药革兰阴性菌的杀菌活性。这是国内首个专门为协同美罗培南设计的 B 类金属酶及 OXA 类酶抑制剂。（📖 机制来源：健康元2026年5月6日公告；凤凰网财经 2026-05-06 报道） 研发背景：碳青霉烯耐药革兰阴性菌（CRO）被 WHO 列为最高优先级的耐药威胁。现有 β-内酰胺酶抑制剂复方（头孢他啶/阿维巴坦、美罗培南/法硼巴坦）对产金属酶（NDM）菌株无效。JKN2501 是全球领先的广谱酶抑制剂，有望填补 NDM 耐药菌的临床空白。本次 IIa 期为随机阳性对照研究，对照组为头孢他啶/阿维巴坦。（📖 背景来源：健康元公司公告；财中社2026-05-06）12. OT-101（欧康维视）— 儿童近视预防 I 期 PK ⭐16 分 登记号：CTR20262862 | 申办方：欧康维视生物 | 适应症：儿童近视进展 | 分期：I 期（健康成人 PK） | 入组：16 人 | 范围：国内试验 试验专业题目：OT-101（0.01% 硫酸阿托品滴眼液）在健康成年试验参与者中单次滴用以及每日 1 次，连用 1 周的血浆药代动力学、安全性和药效动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究 药物机制：硫酸阿托品是非选择性毒蕈碱受体拮抗剂，通过调节视网膜/巩膜毒蕈碱信号、改善脉络膜血供、抑制眼轴过度延长来延缓近视进展。0.01% 低浓度阿托品是目前循证医学证据最充分的儿童近视干预药物。（📖 机制来源：恒瑞医药 HR19034 申报资料；Ophthalmology 多项 RCT） 研发背景：低浓度阿托品近视防控赛道近年来火热，国内恒瑞医药的 HR19034 滴眼液已于 2026 年 2 月申报上市。欧康维视 OT-101 采用 B/F/S 三合一灌装技术（单剂量无防腐剂），此次 I 期 PK 研究为 16 人健康成人单次/多次给药，属于常规的首次人体药代动力学桥接研究，为后续儿童临床试验铺路。（📖 背景来源：欧康维视 CDE 登记信息；恒瑞医药2026年2月公告）13. S243249（烨辉医药）— DDI 研究 I 期 ⭐6 分 登记号：CTR20262864 | 申办方：烨辉医药 | 适应症：复发/难治急性白血病（DDI 研究，健康男性受试者） | 分期：I 期 DDI | 入组：38 人 | 范围：国内试验 试验专业题目：一项在健康成年男性参与者中评估多剂量口服伊曲康唑或利福平对单剂量口服 S243249 的药代动力学特征影响的 I 期、开放、两部分、固定序列研究 药物机制：S243249 为烨辉医药在研的靶向药物（具体靶点未公开），用于复发/难治急性白血病。DDI 研究评估 CYP3A/P-gp 抑制剂（伊曲康唑）和 CYP3A 诱导剂（利福平）对 S243249 药代动力学的影响，属于 NDA 前常规的临床药理学桥接研究。 研发背景：烨辉医药是以肿瘤免疫为核心的 biotech，S243249 的 DDI 研究启动提示该品种已进入临床开发中后期，正在为可能的注册申请积累临床药理学数据。14. SCG101-V（星汉德/星源德）— 慢性乙肝 I/IIa 期 ⭐3 分 登记号：CTR20262728 | 申办方：星源德生物/星汉德生物 | 适应症：慢性乙型肝炎 | 分期：I/IIa 期 | 入组：暂未填写 | 范围：国内试验 试验专业题目：评估 SCG101-V 自体 T 细胞注射液治疗慢性乙型肝炎的安全性和初步疗效的开放、单臂、多中心 I/IIa 期临床研究 药物机制：SCG101-V 是自体 T 细胞注射液，属于 TCR-T/T 细胞治疗范畴，通过基因工程改造患者自身 T 细胞使其特异性识别和清除 HBV 感染的肝细胞。星汉德（SCG Cell Therapy）是国内专注于感染性疾病细胞治疗的先驱企业。（📖 机制来源：星汉德官网；CDE 登记信息） 研发背景：慢性乙肝功能性治愈是肝病领域的终极挑战，现有核苷（酸）类似物和干扰素方案 HBsAg 清除率有限。SCG101-V 是细胞治疗进入乙肝领域的探索性尝试，I/IIa 期以安全性为主要终点。星汉德此前在 HBV 特异性 TCR-T 领域有丰富积累，SCG101 在肝癌中已进入临床。15-20. BE/生物等效性试验（6 项） # 登记号 药物 申办方 适应症 入组 评分 15 CTR20262799 氢溴酸替格列汀片 山东博瀚制药 2 型糖尿病 60 人 -22 16 CTR20262841 黄体酮阴道缓释凝胶 河北新张药 辅助生育黄体支持 15 人 -22 17 CTR20262843 巴瑞替尼片 哈尔滨华瑞生化 类风湿关节炎/斑秃/JIA 28 人 -22 18 CTR20262852 盐酸赛庚啶片 江苏德源药业 过敏性疾病/瘙痒 70 人 -22 19 CTR20262861 甲巯咪唑片 北京太洋药业 甲亢 64 人 -22 20 CTR20262869 地奈德洗剂 广东恒健制药 皮炎/湿疹 130 人 -22 BE 亮点解读：替格列汀为田边三菱原研 DPP-4 抑制剂，国内尚未形成充分仿制竞争；巴瑞替尼 BE 2026 年仿制申报活跃，诺华/礼来面临专利到期压力；赛庚啶为老牌 H1 抗组胺药，德源药业启动 70 人 BE 提示差异化仿制策略。 推荐跟踪的三条线索：KarXT AD 激越的 ADAGIO 数据时间线：ADAGIO-1/2 安慰剂对照研究预计 2028 年公布数据，是 CNS 领域未来两年最重要的事件之一。密切关注 2027-2028 年各大神经科学会议上的中期分析和安全性更新。优替德隆胶囊 vs 注射液 III 期"剂型对决"：这项非劣效研究的结果不仅决定华昊中天的口服管线命运，更是整个微管稳定剂赛道"注射改口服"的概念验证。如果成功，将重塑晚期乳腺癌的长期管理范式。Remibrutinib 的 HS 全球 III 期数据窗口：RECHARGE-1/2 两项研究的主分析预计 2027-2028 年完成。HS 目前是 BTKi 在皮肤病学领域最受关注的适应症，若阳性将进一步验证 BTKi 在炎症性皮肤病中的平台价值。 📌 临床试验数据来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台 (chinadrugtrials.org.cn) 📅 报告日期：2026 年 7 月 25 日（数据覆盖 7 月 24 日公示项目） ⚠️ 仅供资讯参考，不构成医疗和投资建议