Recibokibart

点击蓝字 关注我们 本周，热点不多。首先看审评审批方面，本周获批新药不多，比较值得一说的有两个，首个国产PDE4抑制剂获批上市以及首个国产IL-36R单抗申报上市；其次是研发方面，多个药取得重要进展，比如阿斯利康/第一三TROP2-ADC药物德达博妥单抗一线治疗三阴乳腺癌成功，成首款一线治疗显著延长生存期ADC药物；再次是交易及投融资方面，诺和诺德52亿美元收购Akero，获得FGF21类似物；最后是上市方面，长风药业港交所正式上市。 本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间为2025.10.1-10.11，包含26条信息。 审评审批 NMPA 上市 批准 1、10月11日，NMPA官网显示，优时比的卢克布仑钠获批上市，与常规治疗药物联合治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。泽卢克布仑钠是全球首个且唯一经皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代C5补体抑制剂，用于治疗抗AChR抗体阳性的全身型重症肌无力患者。 2、10月11日，NMPA官网显示，和美药业1类新药莫米司特获批上市，用于治疗斑块状银屑病，成为首款获批的国产PDE4抑制剂。莫米司特（Hemay005）是一款磷酸二酯酶4（PDE4）小分子抑制剂，于2024年4月首次申报上市，首发适应症为斑块状银屑病。 3、10月11日，NMPA官网显示，特宝生物的聚乙二醇干扰素α-2b注射液（派格宾）获批一项新适应症，联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎。派格宾是特宝生物自主研发的聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，同时也是全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液。 4、10月11日，NMPA官网显示，科伦博泰的TROP-2ADC芦康沙妥珠单抗获批一项新适应症，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 5、10月11日，NMPA官网显示，GSK的重组带状疱疹疫苗（GSK1437173A，欣安立适）获批新适应症，用于18岁及以上高危成人预防带状疱疹。欣安立适是一种重组亚单位佐剂疫苗，分两剂肌肉注射，2019年5月该疫苗首次获NMPA批准在中国上市，用于预防50岁及以上成人的带状疱疹。 申请 6、10月1日，CDE官网显示，华奥泰生物的瑞西奇拜单抗（HB0034）申报上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。瑞西奇拜单抗是华奥泰子公司华博生物开发的一款抗IL-36R单抗，目前全球仅有一款药物获批用于治疗GPP，即勃林格殷格翰的抗IL-36R单抗佩索利单抗，该药物已在国内上市。尚未有国内企业自研的IL-36R抗体获批上市。 临床 批准 7、10月10日，CDE官网显示，礼来的Orforglipron片一项新适应症获批临床，拟用于治疗肥胖或超重成人女性患者的压力性尿失禁。Orforglipron是一种在研的、每日一次口服的小分子（非肽类）胰高血糖素样肽–1受体激动剂（GLP-1RA）。该药最初由中外制药发现，并于2018年授权给礼来公司开发。 8、10月10日，CDE官网显示，高光制药的BHV-8000缓释片获批临床，用于预防早期阿尔茨海默病（AD）患者淀粉样蛋白相关成像异常的发生。BHV-8000是高光制药开发的一款TYK2/JAK1双靶点抑制剂，2023年，高光制药以近10亿美元的价格将BHV-8000的海外权益授权给了Biohaven。高光制药依然拥有该药的大中华区权益。 9、10月11日，CDE官网显示，康宁杰瑞自主研发的PD-L1/αvβ6双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN022获批临床，用于晚期恶性实体瘤。JSKN022是康宁杰瑞基于糖基定点偶联平台开发的一种全球首创的双靶点ADC，可同时识别并结合肿瘤细胞表面的PD-L1与αvβ6整合素。 突破性疗法 10、10月9日，CDE官网显示，正大天晴和首药控股联合申报的1类新药TQ-B3234胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟治疗伴有症状、不能手术的I型神经纤维瘤病（NF1）相关的成人丛状神经纤维瘤。这是一款选择性MEK1/2抑制剂。 FDA 上市 批准 11、10月1日，FDA官网显示，诺华的瑞米布替尼片获批上市，用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片为每日两次口服片剂，无需注射和实验室监测，是首个获FDA批准用于治疗CSU的BTK抑制剂（BTKi）。 12、10月3日，FDA官网显示，罗氏的阿替利珠单抗或其皮下制剂+芦比替定组合疗法获批上市，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的维持治疗，这些患者在接受由阿替利珠单抗或其皮下制剂、卡铂和依托泊苷（CE）组成的一线诱导治疗后病情未发生进展。此次批准标志着针对ES-SCLC一线维持治疗的首个且唯一的组合疗法。 13、10月8日，FDA官网显示，再生元的PD-1抑制剂Cemiplimab-rwlc（Libtayo）新适应症获批，用于手术和放疗后复发风险较高的成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者的辅助治疗。这是首个也是唯一一个获批用于手术和放疗后复发风险较高的CSCC辅助治疗的免疫疗法。 申请 14、10月1日，FDA官网显示，第一三共的德曲妥珠单抗（Enhertu）递交补充生物制品许可申请（sBLA），用于联合THP方案（紫杉醇+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）新辅助治疗手术前的高风险HER2阳性（IHC3+或ISH+）早期（Ⅱ期或Ⅲ期）乳腺癌患者。该申请的处方药使用者费用法案（PDUFA）时间为2026年5月18日。 15、10月9日，FDA官网显示，泰合生技的阿哌沙班口溶膜TAH3311递交新药上市申请（NDA），阿哌沙班（Eliquis）原研是BMS和辉瑞联合开发的一种口服的选择性活化Xa因子抑制剂，主要用于降低中风和全身性栓塞风险。TAH3311是一种创新制剂，旨在改善广泛使用的抗凝剂阿哌沙班的递送。 临床 批准 16、10月9日，FDA官网显示，福贝生物的潜在“first-in-class”单抗类药物4B03-04注射液获批临床，该临床试验是一项评估4B03-04单次给药剂量递增，在骨关节炎疼痛患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ期、随机、双盲、安慰剂对照研究。 17、10月9日，FDA官网显示，石药集团的双链小干扰RNA（siRNA）药物SYH2070注射液获批临床。SYH2070注射液是一款通过偶联乙酰半乳糖胺（GalNAc）实现肝脏靶向递送的siRNA药物，以皮下给药的方式靶向血管生成素样蛋白3（ANGPTL3），能有效降低ANGPTL3水平。 研发 临床状态 18、10月6日，ClinicalTrials官网显示，默沙东启动了三项Ⅱb期临床试验，以评估其在研的抗TL1A人源化单克隆抗体tulisokibart（MK-7240）在三种免疫介导炎症性疾病中的安全性与疗效，计划共纳入逾640例受试者，针对中重度化脓性汗腺炎（HS）患者、影像学轴性脊柱关节炎（r-axSpA）患者以及类风湿关节炎（RA）患者。 19、10月9日，ClinicalTrials官网显示，Incyte启动了一项随机、开放标签Ⅲ期临床试验（MAESTRA2，n=466），旨在评估CDK2抑制剂INCB123667对比研究者选择的化疗治疗伴有细胞周期蛋白E1过表达的铂耐药卵巢癌患者的有效性和安全性，主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。该药物是首个进入Ⅲ期阶段的CDK2抑制剂。 20、10月9日，ClinicalTrials官网显示，礼来启动了FRαADC药物LY4170156的首个Ⅲ期临床试验（FRAmework-01）。FRAmework-01研究包含两部分，A部分旨在评估LY4170156对比化疗或索米妥昔单抗治疗铂耐药卵巢癌患者的有效性和安全性，B部分旨在评估LY4170156联合贝伐珠单抗对比铂类化疗联合贝伐珠单抗治疗铂敏感卵巢癌患者的有效性和安全性。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。 21、10月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康诺亚启动了一项评估司普奇拜单抗注射液在中重度大疱性类天疱疮受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究。主要终点是第36周时，达到持续完全缓解（CR）的受试者百分比。司普奇拜单抗是康诺亚自主研发的一种针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化抗体。 临床数据 22、10月6日，阿斯利康宣布，TROP2靶向ADC药物德达博妥单抗（Datroway）在Ⅲ期TROPION-Breast02研究中，作为免疫治疗不适用的局部复发性不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗，与化疗相比，在总生存期（OS）上取得了统计学显著且具有临床意义的改善，成为首个也是唯一一个在该人群中实现显著OS获益的治疗方案。 23、10月9日，复宏汉霖宣布，PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的Ⅲ期临床研究（ASTRUM-006）期中分析达到了主要研究终点无事件生存期（EFS），与安慰剂联合化疗相比，斯鲁利单抗联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解（pCR）率是对照组3倍多，患者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。 交易及投融资 24、10月8日，诺诚健华宣布，和ZenasBioPharma达成许可协议，Zenas将获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球开发和商业化权益，以及奥布替尼在非肿瘤的其他治疗领域的开发与商业化权益。Zenas还获得两款临床前分子（一款新型口服IL-17AA/AF抑制剂和一款透脑性口服TYK2抑制剂）的相关权益。根据协议条款，Zenas将向诺诚健华支付达1亿美元的首付款和各种里程碑付款，总交易金额超过20亿美元。 25、10月9日，诺和诺德宣布，与AkeroTherapeutics达成最终协议，将以每股54美元的现金价格（总价值47亿美元）收购后者普通股的所有流通股。此外，AkeroTherapeutics股东将获得不可转让的或有价值权（CVR）。在美国监管部门批准EFX用于治疗MASH引起的代偿性肝硬化后，持有人有权获得每股6美元的现金额外支付（总价值5亿美元）。 上市 港交所 26、10月8日，长风药业在港交所正式上市。本次IPO联席保荐人为中信证券、招银国际，发行价为每股14.75港元。长风药业成立于2007年，主要专注于吸入技术及吸入药物的研发、生产及商业化，专注于治疗呼吸系统疾病，包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)和过敏性鼻炎，有6项产品批准并成功实现商业化。2024年，长风药业收入6.078亿元。 END 近期活动推荐 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

看点 view 本周，第十一批国采官宣延期，11起典型骗保案曝光，多名医院“一把手”落马；药品市场迎变局，22个中成药触发预警被点名，170个品种集采结果出炉，大批药品价格“跳水”；企业大新闻，安徽知名药企遭重罚，创新药“独角兽”斩获BD大单，口服减肥药“黑马”递表港交所，华海1类新药来袭......医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据 糖尿病“药王”易主！独家注射剂暴涨3180% 6个抗感染药市场生变 网上药店大涨超20%！40个畅销品牌出炉 实体药店超10亿品牌领跑，华润三九“称王” 药企动态 东北制药1类新药抢攻2000亿市场 方盛制药入局4亿畅销软膏剂 海思科6款1类新药首次获批临床 华润双鹤843万喜提首仿 刚刚！第十一批国采官宣延期 10月10日，国家药品联采办发布公告称，第十一批国采申报信息（即报价开标）时间由之前的2025年10月21日，调整为2025年10月27日（星期一），上午7点30分开始接收申报材料，10点30分截止申报材料接收，并开始公开申报信息。申报信息公开大会的地点不变。（上海阳光医药采购网） 中药注射剂上市后评价提速，430亿市场或迎挑战 10月9日，国家药监局发布《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》指出：①持有人应当优先对基药目录、医保目录内中药注射剂品种开展上市后研究和评价工作；②对获益大于风险的品种，可基于研究结果相应修订药品说明书、药品质量标准等；无法判定其获益/风险的品种，应当明确其在规定时间内继续开展的研究内容；对风险大于获益的品种，药品监督管理部门依法采取暂停生产销售、注销药品批准证明文件等措施；③针对不同情形分类采取监管措施，通过主动开展与责令开展相结合的方式，实现主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批等。（国家药监局） 米内数据： 在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），中药注射剂2024年销售额下滑至约430亿元，2025上半年再有11.71%的降幅。中药注射剂上市后评价工作提速，或对其销售市场发起新一轮冲击。 最新医药工业数据出炉，国产创新药再创佳绩 近日，中国医药企业管理协会发布《2025年上半年医药工业经济运行情况》。据统计，2025上半年，规模以上医药工业增加值同比增长2%，其中化学原料药、生物药、医疗器械、制药专用设备等4个子行业的营收和利润同比双增长；40个国产创新药获批上市，已超过2024年总和，包括21个化药、14个生物药和5个中药；国内药企共达成70余项创新药License-out交易，总金额合计约600亿美元，已超过2024年全年水平，其中单个项目总交易额超10亿美元的有10余项等。（中国医药企业管理协会） 170个品种！大联盟集采结果公布 10月10日，广东省药品交易中心公示《广东联盟双氯芬酸等药品接续采购拟中选结果》。据统计，此次集采参与的省份有22个，包括广东、山西、内蒙古等；170个品种均产生拟中选结果，共计4225条拟中选记录，涉及737个生产企业，其中有16家企业拟中选品规超过50个。（医药云端） 11起骗保案曝光！涉倒卖医保药、冒名购药...... 10月9日，国家医保局发布第二期11起个人骗取医保基金典型案例。其中，包括5起涉及冒名就医、冒名购药和倒卖医保药品骗保的案例，1起涉嫌冒用死亡人员参保信息开药并倒卖骗保案、1起倒卖医保药品骗保案、1起涉嫌冒用脱贫人员身份就医骗保案、1起冒名就医骗保案、1起伪造票据骗保案、以及1起涉嫌伪造病历材料骗取慢性病待遇案等。（国家医保局） 划重点： 今年以来，国家医保局等9部门在全国范围内开展医保基金管理突出问题专项整治。9月至今，国家医保局已发布两期、共18起个人骗保典型案例，通过案件发挥警示、教育和引导作用，保持基金监管高压态势，以案为鉴敲响警钟。 31个中成药获保护，独家品种霸屏 10月9日，国家药监局发布公告，批准黑龙江澳利达奈德制药有限公司的牛黄清感胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072025029，保护期限自公告日起七年。今年以来，NMPA至少发布15份中药保护品种公告（含延长保护期），涉及23个首家获批保护品种和8个延长保护期品种；其中独家品种（含剂型独家）占比近九成，包括天士力的痰咳净滴丸、以岭药业的夏荔芪胶囊、康缘药业的七味通痹口服液等。（米内网整理） 今年以来获NMPA批准的中药保护品种（含延长保护期） 注：带*为独家品种 触发预警，32个药品被点名 日前，江苏省医保局连发两批价格预警药品目录，共有32个产品（按产品编码统计，下同）被点名，包括藿香正气胶囊、感冒清热颗粒等22个中成药品种。其中，复方三七胶囊、通宣理肺丸、宫炎平胶囊等药品被标识为“红一星”预警；夏枯草膏、心安胶囊、小柴胡颗粒等药品被标识为“黄色”预警。（江苏省医保局） 华海1类新药来袭，猛攻340亿潜力市场 10月10日，华海药业发布公告，其子公司华奥泰生物的1类新药瑞西奇拜单抗注射液（IL-36R单抗）上市申请获受理，拟用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。GPP是一种严重且可能危及生命的罕见皮肤病，已于2023年纳入国家卫健委等6部门联合制定的《第二批罕见病目录》。（公司公告） 米内数据： 在中国三大终端六大市场，免疫抑制剂（化+生）2024年销售额接近340亿元，2025上半年以11.83%的增速增长至约190亿元。 最高95%！大批药品价格“跳水” 10月9日，江苏省公共资源交易中心发布《调整药品挂网价格的通知》，376个药品（按序号统计）在列，其中有29个降幅达50%及以上，单品最高降幅超95%；10月9日，云南省药品集中采购平台发布《企业申请降价的公示（药品）》，共112个药品（按序号统计）调整了挂网价格，其中有14个降幅超过50%；10月9日，黑龙江省公共资源交易中心发布通知，公示部分药品降价情况，据梳理，65个药品（按批准文号统计）主动调价，其中有8个降幅超过50%。（米内网整理） 8款新药进院可期 10月9日，成都市大邑县人民医院发布新药遴选结果公示，拟引进3款新药（按序号统计）以满足临床用药需求，覆盖骨骼肌肉系统疾病用药、抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物等治疗大类；日前，成都市第五人民医院发布2025年拟引入创新药公告，5款独家1类创新药（按序号统计）进院可期，包括安瑞克芬注射液、脯氨酸恒格列净片等，涉及海思科、恒瑞医药等申报企业。（米内网整理） 超$20亿！创新药“独角兽”斩获BD大单 10月8日，被誉为创新药“独角兽”的诺诚健华宣布，与美国生物制药公司Zenas达成一项授权许可协议。根据协议，Zenas将获得诺诚健华的奥布替尼在多发性硬化领域的全球开发和商业化权益，以及IL-17 AA/AF抑制剂、TYK2抑制剂两款临床前分子的相关权益；诺诚健华将获得Zenas支付的1亿美元首付款和近期里程碑付款，以及其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的付款，潜在总交易金额超过20亿美元。（公司公告） 米内数据： 近年来，奥布替尼在中国三大终端六大市场销售规模逐年攀升，2023-2025上半年增幅分别达52.16%、104.61%和43.42%；2025上半年收获超5亿元，预计全年有望突破10亿元大关。 口服减肥药“黑马”递表港股IPO 10月8日，诚益生物在港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。根据招股书介绍，诚益生物成立于2018年，聚焦体重管理（肥胖症/超重）、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、骨关节炎（OA）疼痛及其他心血管代谢疾病等关键领域，目前已有多款具备BIC/FIC潜力的在研创新药，包括ECC5004（口服小分子GLP-1受体激动剂）、ECC4703（THR-β完全激动剂）、ECC0509（VAP-1口服小分子抑制剂）、口服非肽类小分子调节剂、口服小分子Amylin受体激动剂等。（证券时报网） 生产销售劣药！安徽药企遭处罚 近日，安徽省药监局发布一则行政处罚决定书，安徽华天宝中药饮片有限公司生产销售劣药野菊花（批号：250401），安徽省药监局依法对其处以没收违法生产的野菊花277.4公斤、没收违法所得1038.8元，并处罚款合计221038.8元。（安徽省药监局） 重磅！原复星医药董事长履新 10月9日，康桥资本官微发布一则人事任命，原复星医药董事长吴以芳先生正式加盟，出任执行运营合伙人。仅在一天后（10月10日），云顶新耀通过官微宣布，委任吴以芳先生为公司董事会主席；同时，吴以芳先生获委任提名委员会主席及薪酬委员会成员。据悉，2016年以来，吴以芳先生曾任复星医药董事长、执行董事、首席执行官、总裁等职务，直至今年9月，其正式辞去复星医药的所有职务。（企业官微） 多名医院“一把手”落马 10月8日，青海省海东市乐都区纪委监委消息称，区中医院院长莫艳丽涉嫌严重违纪违法，目前正接受区纪委监委纪律审查和监察调查。近日，安徽省纪委监委发布一则通报，泗县人民医院院长刘文武涉嫌严重违法，目前正接受泗县监察委员会监察调查。近日，云南省昭通市纪委监委消息称，市第一人民医院原党委副书记、院长郭昌贵涉嫌严重违纪违法，已主动投案，目前正接受市纪委监委纪律审查和监察调查。（纪委监委网站） 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦