Zastaprazan citrate

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(2.10-2.16） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号磷酸安泰他韦胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHS2300066TNM002注射液珠海泰诺麦博制药股份有限公司1CXSS2300092菲诺利单抗注射液神州细胞工程有限公司1CXSS2300088 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2401320XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2401319KNT-0916片广州科恩泰生物医药科技有限公司1CXHL2401315KNT-0916片广州科恩泰生物医药科技有限公司1CXHL2401314KNT-0916片广州科恩泰生物医药科技有限公司1CXHL2401313DC50292A片北京双鹤润创科技有限公司1CXHL2401311DC50292A片北京双鹤润创科技有限公司1CXHL2401310F1F3软膏中奥生物医药技术(广东)有限公司1CXHL2401296F1F3软膏中奥生物医药技术(广东)有限公司1CXHL2401295GW901肠溶软胶囊成都国为生物医药有限公司2.1CXHL2401277盐酸普萘洛尔滴剂海南诺恩生物科技有限公司2.2CXHL2401262注射用JP-1366丽珠医药集团股份有限公司2.2;2.4CXHL2401291重组二价肠道病毒疫苗(汉逊酵母)维尔泰克(北京)生物技术有限公司1.4CXSL2400791注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400823IBI3017信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400813阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400822依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司2.2CXSL2400821注射用KJ101上海宝济药业股份有限公司2.4CXSL2400781 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号磷酸安泰他韦胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHS2300066盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液山东京卫制药有限公司3CYHS2303106二羟丙茶碱注射液海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2302596注射用哌拉西林钠湖南柏齐鹤药物研发有限公司3CYHS2302423盐酸左西替利嗪口服溶液重庆华邦胜凯制药有限公司3CYHS2302308盐酸左西替利嗪口服溶液重庆华邦胜凯制药有限公司3CYHS2302307硫酸沙丁胺醇口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2301825羧甲司坦口服溶液北京沃邦医药科技有限公司3CYHS2301670氟尿嘧啶注射液湖北民康药业集团有限公司3CYHS2301235氟尿嘧啶注射液湖北民康药业集团有限公司3CYHS2301234蛋白琥珀酸铁口服溶液山东则正医药技术有限公司4CYHS2404465硫酸羟氯喹片重庆博腾药业有限公司4CYHS2401175注射用头孢唑肟钠/氯化钠注射液苏州大冢制药有限公司4CYHS2303615依折麦布阿托伐他汀钙片(II)北京福元医药股份有限公司4CYHS2303532盐酸托莫西汀胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2303484硫酸氨基葡萄糖胶囊江苏诚康药业有限公司4CYHS2303418达格列净二甲双胍缓释片(III)齐鲁制药有限公司4CYHS2303370达格列净二甲双胍缓释片(I)齐鲁制药有限公司4CYHS2303369多索茶碱注射液浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2303331他氟前列素滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2303225加巴喷丁胶囊上海理想制药有限公司4CYHS2303161加巴喷丁胶囊上海理想制药有限公司4CYHS2303160氧四川浩谷新能源技术有限公司4CYHS2303004硫酸镁钠钾口服用浓溶液山东齐都药业有限公司4CYHS2302980氧(液态)广西来宾海湾空分气体有限公司4CYHS2302946氧广西来宾海湾空分气体有限公司4CYHS2302939盐酸氨溴索口服溶液江苏开元药业有限公司4CYHS2302901罗沙司他胶囊湖南先施制药有限公司4CYHS2302842罗沙司他胶囊湖南先施制药有限公司4CYHS2302841贝前列素钠片浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2302791盐酸奥洛他定滴眼液深圳万和制药有限公司4CYHS2302759乳果糖口服溶液重庆健能医药开发有限公司4CYHS2302716乳果糖口服溶液重庆健能医药开发有限公司4CYHS2302715甲苯磺酸艾多沙班片北京百奥药业有限责任公司4CYHS2302698甲苯磺酸艾多沙班片北京百奥药业有限责任公司4CYHS2302697甲苯磺酸艾多沙班片北京百奥药业有限责任公司4CYHS2302696复方托吡卡胺滴眼液四川禾亿制药有限公司4CYHS2302682艾普拉唑肠溶片石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2302674维生素B12滴眼液南京海科瑞医药科技有限公司4CYHS2302588硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽正药医药科技有限公司4CYHS2302541头孢泊肟酯片山东润泽制药有限公司4CYHS2302538乳果糖口服溶液湖北凯纳药业有限公司4CYHS2302303复方聚乙二醇电解质散(III)北京北陆药业股份有限公司4CYHS2302119利丙双卡因乳膏广州朗圣药业有限公司4CYHS2301791拉考沙胺口服溶液南京斯泰尔医药科技有限公司4CYHS2301796乳果糖口服溶液济南康桥医药科技有限公司4CYHS2301567乳果糖口服溶液济南康桥医药科技有限公司4CYHS2301566乳果糖口服溶液济南康桥医药科技有限公司4CYHS2301565乳果糖口服溶液澳诺(中国)制药有限公司4CYHS2301513注射用厄他培南安徽省先锋制药有限公司4CYHS2301511吸入用乙酰半胱氨酸溶液洋浦京泰药业有限公司4CYHS2301051洛索洛芬钠凝胶膏南京海纳医药科技股份有限公司4CYHS2300523孟鲁司特钠咀嚼片恒昌(广州)新药研究有限公司4CYHS2200432国;CYHS2200432孟鲁司特钠咀嚼片恒昌(广州)新药研究有限公司4CYHS2200431国;CYHS2200431TNM002注射液珠海泰诺麦博制药股份有限公司1CXSS2300092菲诺利单抗注射液神州细胞工程有限公司1CXSS2300088利多卡因丙胺卡因气雾剂北京中泰邦医药科技有限公司3CYHL2400237甘露醇山梨醇注射液浙江恒研医药科技有限公司3CYHL2400229司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400819司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400818司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400817司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400816司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400815 进口申请药品名称企业注册分类受理号注射用头孢洛生他唑巴坦钠Merck Sharp & Dohme B.V.5.1JXHS2300107注射用头孢洛生他唑巴坦钠Merck Sharp & Dohme B.V.5.1JXHS2300106注射用头孢洛生他唑巴坦钠Merck Sharp & Dohme B.V.5.1JXHS2300105注射用盐酸替拉凡星Cumberland Pharmaceuticals, Inc.5.1JXHS2101055国;JXHS2101055埃万妥单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2300080塔奎妥单抗注射液Janssen-Cilag International NV3.1JXSS2400012塔奎妥单抗注射液Janssen-Cilag International NV3.1JXSS2400011注射用头孢洛生他唑巴坦钠Merck Sharp & Dohme B.V.5.1JXHS2300107注射用头孢洛生他唑巴坦钠Merck Sharp & Dohme B.V.5.1JXHS2300106注射用头孢洛生他唑巴坦钠Merck Sharp & Dohme B.V.5.1JXHS2300105注射用盐酸替拉凡星Cumberland Pharmaceuticals, Inc.5.1JXHS2101055国;JXHS2101055波生坦片Mylan S.p.A.5.2JYHS2200026国;JYHS2200026波生坦片Mylan S.p.A.5.2JYHS2200025国;JYHS2200025埃万妥单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2300080塔奎妥单抗注射液Janssen-Cilag International NV3.1JXSS2400012塔奎妥单抗注射液Janssen-Cilag International NV3.1JXSS2400011Sepantronium Bromide注射液Cothera Bioscience, Inc.1JXHL2400282VGX-3100Inovio Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2400224Itepekimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400220Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400219Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400218 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号星蒌承气颗粒山西振东制药股份有限公司1.1CXZL2400080ZY-A001亚宝药业集团股份有限公司2.2CXZL2400079 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

精彩内容 消化溃疡是常见多发病，近几年治疗与胃酸分泌相关疾病的药物需求持续增大，市场关注度较高。2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端，该类药物的“药王”再次易主，TOP20品牌大洗牌，罗欣独家产品飞涨约270%。近日，石药集团拿下了艾普拉唑肠溶片的国内首仿，丽珠医药的2类新药注射用JP-1366获批临床，目前还有多款国产新药正加速冲刺。2025上半年即将启动第十一批国采，4个重磅产品积极备战。 消化溃疡市场地震！“药王”再次易主，3大注射剂暴跌 米内网数据显示，在重点省市公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售额在2016-2019年保持在80亿元以上，随后开始“跌不停”，2024年Q1-Q3跌幅在6.64%，销售额达40亿元。 丽珠医药在2021年登上该类药物市场TOP1集团（二级，下同），市场份额高达16.78%，随后一直保持领军优势，2024年Q1-Q3的市场份额略有下滑，但依然是唯一一家超过10%的集团，领军地位无法被撼动。 表1：2024年Q1-Q3治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20产品注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局 近几年在重点省市公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场，TOP1产品频繁易主，2013-2016年是注射用兰索拉唑，2017-2019年是注射用泮托拉唑钠，2020-2021年是注射用艾司奥美拉唑钠，2022年是注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯，2023年是注射用艾普拉唑钠，2024年Q1-Q3注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯重回“药王”宝座。 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯已纳入第十批国采（2024年12月），扬子江药业、倍特药业、华润双鹤等“光脚企业”顺利中标，该产品有望迎来新的爆发期。 图1：注射用艾普拉唑钠的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局 注射用艾普拉唑钠是丽珠医药的独家产品，2019-2021年在重点省市公立医院终端的销售额增速保持在三位数，销售峰值在2021年达7.3亿元，2022年首次出现大跌，跌幅在36%，2023年止跌回升4%并顺利登顶该类药物市场TOP1产品，2024年Q1-Q3再次暴跌34.78%，最新产品排名跌至TOP4。 图2：注射用雷贝拉唑钠的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局 2015-2019年在重点省市公立医院终端，注射用雷贝拉唑钠保持高速增长态势，2019年销售额达6.1亿元，随后开始“跌不停”，2020-2023年降幅分别为5.82%、19.94%、26.11%、17.96%，2024年Q1-Q3大跌33.14%，最新产品排名跌至TOP9。 图3：法莫替丁注射液的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局 2019-2022年在重点省市公立医院终端，法莫替丁注射液保持高速增长态势，2022年销售额达1.1亿元，2023年微跌8.75%，销售额保持在1亿元以上，2024年Q1-Q3大跌38.22%，最新产品排名跌至TOP19。 表2：备战第十一批国采的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物来源：米内网综合数据库 截至2025年2月13日，已有药企过评的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物超过40个（按产品名统计），其中15个产品已纳入前十批国采，目前竞争企业（原研+过评）在7家或以上的产品还有4个，2025上半年第十一批国采即将启动，我们静待官宣。 TOP20品牌大洗牌！罗欣独家产品飞涨270%，青峰首次上榜 2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20品牌合揽超56%的市场份额，市场集中度较高。从集团来看，丽珠医药、卫材、阿斯利康、罗欣药业均有2个品牌上榜，济川药业、青峰医药、正大制药等12家集团各有1个品牌上榜。 表3：2024年Q1-Q3治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20品牌来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局 图4：山东罗欣药业集团的替戈拉生片销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局 山东罗欣药业集团的替戈拉生片是2022年获批的国产1类新药，在2023年11月和2024年10月分别有新适应症获批，在2024版国家医保谈判目录中该产品的限制使用范围包括了反流性食管炎、十二指肠溃疡。 在重点省市公立医院终端，山东罗欣药业集团的替戈拉生片2023年暴涨2704.30%，2024年Q1-Q3再有269.69%的增长，累计销售额已超过1亿元。该品牌2023年排在TOP38，2024年Q1-Q3飙升26个位次，首次升上TOP12。 图5：江西山香药业的艾司奥美拉唑镁肠溶片销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局 青峰医药旗下江西山香药业的艾司奥美拉唑镁肠溶片在2020年获批并视同过评，2021年中标第四批国采，随后该品牌在重点省市公立医院终端的销售额高速飞涨，2021-2024年Q1-Q3的增长率分别为70901.54%、79.43%、26.21%、21.72%，累计销售额已超过2亿元。该品牌2023年排在TOP22，2024年Q1-Q3上升4个位次，首次升上TOP18。 国产新药持续发力！东阳光药、山东新时代加速冲刺 图6：近期获批的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2月8日，石药集团的艾普拉唑肠溶片4类仿制上市申请获批，成功打破了丽珠医药独占市场的局面。2月13日，丽珠医药的2类新药注射用JP-1366首次获批临床，用于治疗消化性溃疡出血。近几年，国内药企不断加码治疗与胃酸分泌相关疾病的新药研发，成果陆续面世。 表4：2024年获批的治疗与胃酸分泌相关疾病的国产新药（不含2.4类）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2024年共有4款治疗与胃酸分泌相关疾病的国产新药获批，1类新药戊二酸利那拉生酯胶囊是新一代P-CAB药物，注射用右兰索拉唑是PPI抑制剂改良新药，艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊和兰索拉唑碳酸氢钠胶囊为“PPI抑制剂+抗酸药”组合而成的复方新药，这几类药物是目前非常火热的研究方向。 表5：部分进度较快的治疗与胃酸分泌相关疾病的国产新药情况来源：米内网中国临床试验数据库 LJ01003是长春澜江医药的2.2类新药，用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解，早在2023年该新药就提交了上市申请但并未获批，2025年1月公司重新提交了该新药的上市申请。 南京柯菲平盛辉制药的醋酸伏诺拉生注射液在2024年11月完成了“消化性溃疡出血”III期临床，离报产仅一步之遥。丽珠集团的JP-1366片在2024年11月启动“反流性食管炎”的III期临床；广东东阳光药业的HECB1502201注射液在2024年7月启动“消化性溃疡出血”II/III期临床；山东新时代药业的富马酸伏诺拉生注射液在2025年1月启动“消化性溃疡出血”II期临床……随着国产新药陆续面世，未来国内治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场将迎来新的局面。 资料来源：米内网数据库注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月13日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦