Zastaprazan citrate

以前科创板创新药给人的印象就是"烧钱无底洞"，半年亏几亿是常态。 但2026年中报季，画风突变——泽璟制药靠一笔1亿美元首付款直接扭亏，单季赚了6.4亿；百济神州的泽布替尼半年在全球卖了161亿元。 创新药，真的开始印钱了。 8月5日晚，百济神州交出2026年半年报：上半年营收222.2亿元，同比增26.8%；归母净利润32.71亿元，暴涨627%。 赚钱的核心引擎只有一个——泽布替尼。 这款BTK抑制剂上半年全球销售额161.27亿元，同比增长28.7%。 其中美国市场113.9亿元，欧洲涨得更猛，同比增41.9%。 更夸张的是二季度单季，泽布替尼全球卖了12亿美元，同比增31%。 公司预计下半年在中、美、欧、日四地递交一线套细胞淋巴瘤上市申请。 一个值得玩味的细节：泽布替尼一款药就占了百济上半年产品收入的74%。 这是全球化的胜利，也是单一产品的隐忧。 泽璟这次上半年的"首盈"引发了不小争议。 6.4亿归母净利润看着漂亮，但拆开看：6.62亿元来自和艾伯维就ZG006达成的BD授权收入确认，占营收54.32%；药品销售收入5.50亿元，同比增长44.3%。 也就是说，没有艾伯维那1亿美元首付款，泽璟今年上半年还是亏的。 但不管怎样，ZG006这款全球首款DLL3三抗确实被艾伯维用真金白银投票了——协议总金额12.35亿美元，首付款1亿美元已到账，后续还有最高10.75亿美元里程碑。 除了ZG006，泽璟的ZG005（PD-1/TIGIT双抗）一线肝癌II期降低死亡风险65%，自研JAK抑制剂吉卡昔替尼斑秃适应症也获批了。 迪哲医药上半年营收5.23亿元，同比增长47%。 但真正引爆行业的是7月那笔交易—— 迪哲把舒沃替尼的全球权益授权给阿斯利康，首付款6亿美元，最高4亿美元里程碑+最高5亿美元销售里程碑，总交易金额最高15亿美元。 这个数字，刷新中国小分子单药出海交易的首付款纪录。 舒沃替尼凭什么这么贵？ "悟空28"III期临床数据登上ASCO口头报告，同步发表在《新英格兰医学杂志》。 中位PFS 10.3个月，对比化疗组的7.5个月；ORR 68.1%对35.4%。 基于这个数据，迪哲已经向NMPA和FDA递交了一线治疗EGFR 20ins非小细胞肺癌的新适应症上市申请，NMPA已受理并纳入优先审评。 恒瑞上半年营收微降，但创新药占比突破63%。 最重磅的是1月7日，全球首款PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普α注射液（艾泽利）获批，用于PD-L1阳性胃癌一线治疗。 国内外尚无同类产品获批。 加上中国首个自研新一代高选择性URAT1抑制剂鲁兹诺雷钠片（痛风伴高尿酸血症），以及环孢素滴眼液等，恒瑞上半年一共有7项创新成果获批。 当全行业都在卷肿瘤、卷GLP-1的时候，特宝生物在慢乙肝赛道默默筑墙。 7月，公司ACT201注射液拿到NMPA临床批件。 这是一款创新型反义寡核苷酸（ASO）药物，曾入选2025年创新药物研发国家科技重大专项，正式迈入临床开发阶段。 加上此前拟纳入突破性疗法的ALG-000184，特宝正在用自己的长效干扰素派格宾+ACT201+ALG-000184，构建慢乙肝全人群解决方案。 中国2800万慢性乙肝患者，这是一个没人敢忽略的未满足需求。 8月10日晚，甘李药业公告：与意大利百年药企美纳里尼（Menarini）签署独家许可协议，将博凡格鲁肽注射液在欧盟27国+英国、瑞士、挪威等共39个欧洲国家和地区的超重或肥胖适应症权益授权出去。 首付款6200万欧元，里程碑最高6.64亿欧元，交易潜在总金额最高7.26亿欧元。 博凡格鲁肽（GZR18）是每两周给药一次的长效GLP-1，有望成为全球首款GLP-1RA双周制剂。 加上此前与韩国、印度、拉美药企的合作，甘李的GLP-1已经织出了一张覆盖欧洲、亚洲、拉美的全球网。 从胰岛素龙头，到代谢疾病创新者——甘李这次转型，步子迈得又快又稳。 丽珠的路子最"土"也最稳。 上半年，JP-1366片（P-CAB）反流性食管炎适应症进入上市审评；联用抗生素根除幽门螺杆菌的III期临床完成首例受试者给药，覆盖全国40余家临床中心；注射用JP-1366用于消化性溃疡出血已启动III期临床。 同时，辅助生殖重组促卵泡激素注射笔获批，多个微球制剂临近申报。 不赌单品，不追风口，靠消化道+辅助生殖+微球技术平台三条腿走路。 这种"慢功夫"，反而是创新药里最稀缺的。

一、管理层介绍 (一)上半年经营情况及归因 2026 年上半年,集团实现营业收入 50.00 亿元,同比下降 20.28%;实现归属于上市公司股东的净利润 9.32 亿元,同比下降 27.23%;实现扣除非经常性损益的归母净利润8.90 亿元,同比下降 29.26%,其中下滑主要集中在化学制剂的存量品种调整和一次性基数效应上,压力主要来自两方面:第一,政策驱动的价格调整:今年 2 月,第十一批国家组织药品集中带量采购开始陆续落地执行,公司精神神经领域重点产品马来酸氟伏沙明片自今年起执行集采价格;注射用亮丙瑞林微球(1 个月剂型)在广东联盟地区销售收入较大幅下滑。重点品种艾普拉唑钠系列、注射用尿促性素等受医保谈判或采购降价影响,也对收入形成了阶段性压力。第二,一次性基数效应:主要是市场需求的自然波动,今年一季度国内流感及部分呼吸道疾病发病情况较去年同期有所回落,对抗病毒颗粒以及呼吸道相关诊断产品销售形成一定影响,因此中药和诊断板块同比也有所下降。随着发病基数回归正常,预计该因素对收入增速的拖累将自然消退。 尽管收入、利润短期承压,公司经营基本面未发生根本性变化:上半年集团经营性现金流净额 17.63 亿元,同比增长 4.5%,盈利质量稳健、回款能力良好;产品获批、国际化布局等战略动作正加速兑现。 (二)新产品上市及在研管线进展 2026 年预计获批品种:上半年已获批重点产品共 2 款,包括重组人促卵泡激素及半夏白术天麻颗粒。下半年预计将新增 2—3 个重点品种获批,一是处于优先审评中的莱康奇塔注射液中重度银屑病适应症,二是亮丙瑞林微球 3个月剂型,三是消化领域 JP-1366 片反流性食管炎适应症,预计今年四季度或最迟明年一季度获批。 2027 年预计获批品种:预计莱康奇塔单抗强直适应症、司美格鲁肽 2 型糖尿病以及体重管理适应症、棕榈酸帕利哌酮注射液等 6 个产品或新适应症有望获批。 重点在研管线:口服小分子直接凝血酶抑制剂 H001 片已完成 II 期临床;FXI 双抗 LZSN2501 项目 IND 申请获受理;注射用布瑞哌唑微球已启动 I 期临床;KCNQ2/3 激动剂NS-041 片癫痫适应症处于 II 期临床;口服 GnRH 拮抗剂LPM7100328 已进入 III 期临床。 整体来看,预计 2026-2027 年公司将有十余款新产品或新适应症集中推进至商业化阶段。 (三)国际化业务布局及进展 2026 年上半年,公司海外收入约 11.29 亿元,占营业收入的 22.58%,同比增长 12.4%;越南 IMP 自今年 5 月纳入合并报表,购买日至 6 月底贡献收入约 0.97 亿元,剔除该并表影响后,原有海外业务收入约 10.32 亿元,仍保持正增长。 未来 2-3 年,公司国际业务将围绕"三条主线"加速推进:一是继续巩固原料药出口这个基本盘;二是推动前期布局的海外制剂项目逐步进入注册和商业化兑现阶段;三是依托 IMP 加快越南及东南亚市场的本地化布局。具体包括: (1)原料药出海:原料药出口是公司海外业务最稳定的基本盘。上半年原料药海外收入约 10.13 亿元,同比增长近 4%,出口收入占该板块总收入比例近 63%,长期协议销售额占比超过 50%,客户基础稳定。在国内原料药周期底部的背景下,展现强劲出口韧性。未来 2-3 年,公司延续特色原料药、高毛利品种、规范市场战略客户拓展的策略。此外,公司印尼原料药工厂预计未来 2 年有望逐步投产,既增强东南亚市场的本地化供应能力,也提升面向欧美高端市场的供应保障能力。 (2)国际制剂出海:是未来增长最为明确的板块之一。按照目前规划,预计未来 2-3 年国际制剂业务(不含 IMP并表影响)年复合增长率达到 65%,并在未来 5 年持续保持这一增速趋势,形成多区域、多品种格局。关于增长的确定性,目前预期的授权合作收入中,约 95%来自已经签署或进入 TS 阶段的战略合作项目,增长的可见度和确定性比较高。随着项目逐步推进,国际制剂的收入结构也将从早期以授权合作收入为主,逐步过渡到以持续产品销售为主、合作收入为补充的结构。 (3)IMP 相关布局:上半年公司已完成对越南上市公司IMP 的公开要约收购,获得 IMP 近 68%股份,并维持了其在越南的上市地位。IMP 的核心价值不仅在于其自身的收入规模,更在于它是丽珠进入越南和东南亚市场的本地化平台。这次收购为丽珠提供了一个进入东南亚市场的本地化运营平台,目前公司已经启动第一批导入品种的技术转移和出口注册,主要是布局差异化的高端剂型、高壁垒剂、制剂、生物药的品种为主。 (四)股东回报与未来展望 2026 年上半年处于多重因素集中释放的承压期,公司预计全年降幅较上半年有望收窄,全年利润端表现有望好于收入端。 下半年有三个积极因素逐步显现:一是 IMP 自 5 月起纳入合并报表,下半年将形成更完整的收入贡献;二是前期布局的国际制剂授权合作及产品销售逐步进入兑现阶段,相关收入预计更多体现在下半年;三是公司现有新品及下半年即将上市的部分产品将逐步贡献新增收入。 展望 2027—2028 年,公司判断存量产品的阶段性压力将逐步消化,新产品接力和国际化业务贡献持续增强,整体经营有望逐步企稳向上。其中,2027 年将是产品接力和国际化放量的重要转折年份。重组 FSH、亮丙瑞林 3 个月剂型等新品将逐步进入商业化放量阶段,阿立哌唑微球、曲普瑞林新增适应症等 2026 年首次执行医保的产品也将进入更加完整的商业化年度;国际制剂业务预计继续保持较快增长。进入 2028 年,随着更多新品逐步放量、国际化业务贡献占比进一步提升,公司有望延续企稳向上的趋势。 有关集采及政策风险方面,公司总体判断未来 2—3 年主要大品种的相关风险已基本释放或已有相应应对准备。2026 年集中体现的医保谈判降价及集采影响,在本年度之后将逐步进入新的价格基准;从目前情况看,2027 年主要大品种暂无新增集采降价执行压力。针对市场关注的艾普拉唑片后续潜在集采预期,公司已经做了较为充分的应对准备。一方面,JP-1366 片即将进入商业化阶段,有望推动消化领域从 PPI 向 P-CAB 实现创新产品接力;另一方面,随着新品和国际化业务持续放量,将有效应对存量品种面临的政策风险。 股东回报方面,公司将继续坚持较高水平的股东回报政策,与股东共享发展成果。 二、交流问答 问: 公司上半年业绩下滑的因素如何拆分?如何展望今年全年及明后年的整体收入和利润? 答:2026 年上半年公司业绩出现较大波动,主要受到两方面因素影响:一是部分成熟大品种的政策调整集中体现;二是部分业务受到疾病周期波动影响。展望后续,2027-2028 年公司预计整体将企稳向上: 首先,存量业务的同比压力有望逐步减弱。2026 年集中发生的医保降价和集采影响,经过今年以后,相关产品将逐步进入相对稳定的价格体系。从目前情况看,2027 年公司主要大品种没有新增集采执行压力,整体基本盘有望逐步企稳。 更重要的是,未来两年的增长来源会更加多元:一方面,公司正在进入新品集中商业化阶段。2026-2028 年,公司预计共有十余款新产品或新增适应症分批进入商业化。其中,重组人促卵泡激素、亮丙瑞林等以自费市场为主的产品,上市和准入后的放量节奏相对更快;莱康奇塔、JP-1366 等以国家医保谈判为主要驱动的创新品种,公司也已经提前做好学术推广、医保准入等相关准备。另一方面,国际化业务将成为未来两三年非常重要的增长来源。按照目前规划,公司预计国际制剂业务未来 2—3 年复合增长率至少达到 65%,相关增长规划已经落实到具体产品和具体合作项目,具有较强的确定性。 因此,公司判断 2026 年仍是存量业务压力集中体现的一年;进入 2027 年和 2028 年,随着新产品和国际业务持续贡献增量,有望推动公司新一轮增长周期的到来。 问:公司消化道 P-CAB 产品研发进展?艾普目前两个剂型销售展望? 答:P-CAB 片剂反流性食管炎适应症处于上市审评阶段,幽门螺杆菌根除适应症已经进入 III 期临床;针剂目前也已经启动 III 期临床。按照目前最新进展,片剂反流性食管炎预计最晚 2027 年一季度获批,公司也将积极争取参加 2027 年国家医保谈判。 艾普拉唑片剂和针剂目前仍然是公司消化领域非常重要的基本盘,两个剂型面临的市场环境有所不同。针剂方面,2026 年开始执行新的医保谈判价格,今年上半年收入端受到一定影响;而艾普针后续有望于 2027 年纳入常规医保目录且专利保护期到 2036 年,有利于价格体系的稳定。公司目前一方面持续推进市场准入和终端覆盖,提升医保降价后的患者可及性;另一方面持续加强循证证据和临床价值建设,通过规范的学术交流帮助临床更充分认识产品的临床价值。下半年公司计划启动注射用艾普拉唑真实世界队列研究,拟纳入约 1200 例患者,进一步积累真实临床场景下的疗效和药物经济学证据。片剂方面,2025 年已经过专利保护期,这也是目前市场对于后续集采风险最为关注的品种,短期重点还是稳定核心医院和现有基本盘,后续重点将推进 JP-1366 片剂上市以及医保准入,实现创新产品的接力和平稳迭代。 问:公司 IL-17A/F 莱康奇塔单抗商业化规划及峰值展望? 答：莱康奇塔目前两个核心适应症都已处于上市审批阶段,其中银屑病适应症上市申请今年 1 月正式纳入国家药监局优先审评审批程序,有望在今年三季度内获批;强直性脊柱炎适应症上市申请今年 5 月底已获受理。 莱康奇塔单抗是公司自免领域的核心创新产品,对商业化潜力的信心首先来自两个适应症非常扎实的 III 期临床数据:银屑病方面,直接采用司库奇尤单抗作为头对头对照,并将 PASI 100(完全皮损清除)作为主要疗效终点,同时在早期起效以及 52 周长期完全皮损清除方面也显示出比较好的竞争力,产品优势非常清晰,即快速起效、深度清除、长期维持以及治疗便利性。强直性脊柱炎方面,第 16 周全人群 ASAS 40 应答率约 45%,显著高于安慰剂组约 19%;更值得关注的是,无论患者此前是否接受过 TNF抑制剂治疗,都观察到了稳定的治疗获益,其中既往接受过 TNFi 治疗的患者 ASAS 40 应答率达到 50%左右,这意味着产品未来不仅能够服务生物制剂初治患者,对于既往TNF 抑制剂治疗效果不理想、需要转换治疗机制的患者,同样具备比较好的治疗潜力,进一步拓宽了未来可以覆盖的治疗场景。 国内商业化方面,因银屑病适应症上市在即,公司已开展比较系统的上市准备,目前围绕核心学术体系建设、人员团队专业培训、患者画像和品牌定位、医院准入以及后续医保策略等方面同步推进;同时公司在锁定商业化工艺前已完成生产工艺优化和关键物料国产化,在提升供应保障能力的同时,也希望进一步优化生产成本,为未来医保准入以及提高患者可及性创造条件。国际化方面,采取双轨推进的策略:一方面在欧美成熟市场仍然以 License-out为主要方向,相关谈判仍在正常持续推进中;另一方面在中东、中亚等新兴市场同步推进区域授权合作,相较欧美市场,部分新兴市场可以接受中国临床数据,或通过桥接临床完成当地注册,因此投入相对可控、商业化周期也更短,公司希望通过与当地具有市场准入和商业化能力的头部合作伙伴合作,更快实现产品注册和商业化,并逐步形成海外收入贡献。 关于产品销售峰值,综合考虑公司在商业化、生产成本优势和国际化方面的准备,莱康奇塔具备成长为公司自免领域核心大品种的潜力。 问:上半年新产品入院和销售情况,包括阿立哌唑微球、重组人促卵泡激素等? 答:今年首年执行医保的有两个品种,即阿立哌唑微球和曲普瑞林子宫内膜异位适应症。总体来看,新产品正处于医保落地后的商业化爬坡阶段。阿立哌唑微球为全球首个阿立哌唑微球剂型,截至目前已累计覆盖全国终端医院共365 家。精神分裂症长效制剂在国内尚处于市场教育早期,当前国内长效制剂渗透率不足 1%,远低于欧美国家25%—30%的水平,产品放量本身是一个渐进过程。下半年公司将集中资源加快医院准入和终端覆盖,重点推进专科二级及以上医院的深度开发。此外,公司自研的棕榈酸帕利哌酮注射液预计明年获批上市,注射用阿立哌唑也已申报上市,后续产品矩阵将进一步丰富。 辅助生殖方面,重组人促卵泡激素注射液于今年 6 月获批上市,目前处于商业化导入初期,公司正在同步推进各地招标挂网、生殖中心准入及上市销售等工作。公司在辅助生殖领域已经有成熟的生殖中心渠道,去年上市的水溶性黄体酮注射液也在持续推进临床应用,公司围绕重组人促卵泡激素和黄体酮注射液开展真实世界研究及多中心临床课题,进一步完善从促排到黄体支持的辅助生殖产品组合和循证体系。国际化方面,公司已在全球多个国家和地区签署了辅助生殖产品的授权合作协议,后续也将按欧美主流法规市场标准,推进辅助生殖产品的临床研究与上市申报。 问:公司正持续推进国际化业务,完成 IMP 收购后,预计海外业务未来 2—3 年的增长目标是什么?东南亚制剂商业化预计何时开始明显贡献? 答:未来 2—3 年,公司国际业务增量来源于三个方面,即原料药基本盘、国际制剂出海以及 IMP 并表。 原料药出口仍然是公司海外业务比较稳定的基本盘,延续特色原料药、高毛利品种、规范市场战略客户拓展的策略,后续随着印尼原料药工厂投产,将进一步完善公司的海外产能供应能力,预计未来 2—3 年原料药板块收入和毛利仍将维持稳定。国际制剂销售预计将成为增速最为明显的板块,按照目前规划,预计未来 2—3 年国际制剂业务(不含 IMP 并表影响)年复合增长率达到 65%,并且在未来 5年持续保持这一增速趋势;从区域上看,剔除 IMP 并表影响,未来 3 年呈现拉美领跑、中东加速、东南亚接力的格局。 具体到东南亚市场,IMP 承担的是一个比较重要的平台作用,核心是将过去贸易模式升级为本地化的研产销,以越南辐射东南亚、东盟,降低注册周期、进口关税和物流等周转成本。IMP 过去实现年均复合 10%的增长,整体经营稳健。目前公司已启动第一批导入品种的技术转移和出口注册,主要涉及消化、抗感染等 3 个注射品种技术转移,以及莱康奇塔单抗等 4 个生物药、微球品种的进口注册,预计 2—3 年的注册周期。公司对东南亚的品种布局,不是基于 IMP 现有的抗感染品种,而是差异化布局高端剂型、高壁垒制剂以及东南亚市场目前较为稀缺的生物药品类。从东南亚市场节奏上看,2026 年至 2027 年,IMP 和丽珠之间更多还是整合、产品导入、注册和技术转移阶段,因此这两年东南亚新增制剂业务不会是海外增长的主要贡献来源,公司其他布局较早的海外市场会更早进入商业化阶段;随着前期导入 IMP 项目的逐步落地,预计从 2028年开始,东南亚制剂业务的新增收入贡献会加速体现。 问:公司近两年在创新分子引进方面具体有哪些进展与布局? 答:2024—2025 年,公司集中引进了一批创新分子,由丽珠主导后续的临床开发、注册和商业化,形成了目前公司一批重点管线,覆盖自免、心脑血管、慢病等领域。在此基础上,公司对后续研发布局仍将坚持自研与 BD 两条主线并进。 自研方面,公司这两年有一些新的发展方向上的突破,特别是借助 AI 进行药物研发和发现,已经从单点的工具性探索进展到平台化方向,在 AI 辅助下,分子优化以及新活性分子的命中率有了显著提升。同时在小分子化药和生物药平台上,早研立项方向也有了新的进展。目前重点早研方向仍布局在消化、精神、代谢领域,以及延展性适应症方向,包括肠易激综合征、骨质疏松、糖尿病、肾病、痛风伴高尿酸,以及小分子口服 FSH 等,整体围绕公司原有核心适应症和慢病领域展开。生物创新药方面,丽珠单抗是健康元与丽珠共同的生物药平台,协同推进 TSLP 单抗,同时自主布局 COPD、哮喘双抗;在莱康奇塔获批的基础上,公司继续深化管线,在自免领域于莱康奇塔基础上继续筛选差异化新靶点,进一步丰富自免储备。 BD 方面,公司仍然坚持双向发展,在原有考量临床差异化壁垒、适应症的基础上,今年 BD 新增了一个方向,即寻求 AIDD 方向的战略合作,面向全球 AI 研发平台,寻找垂直方向的细分领域、特别是可延伸到药物研发端早研方向的平台进行合作,目前已形成初步合作意向,部分进入TS 阶段。 问:精神分裂症领域阿立哌唑微球、布瑞哌唑微球等产品的差异,以及与市场现有药物相比的竞争优势? 答:布瑞哌唑和阿立哌唑均属于新一代抗精神病药物。布瑞哌唑是在阿立哌唑之后开发的 D2 部分激动剂,在受体作用特征上进行了进一步优化,两者在疗效和安全性特征方面各有特点。公司在现有基础上进一步布局布瑞哌唑微球,是希望通过不同分子的长效化,持续升级公司在精神分裂症领域的产品组合。布瑞哌唑微球目前正在推进 I 期临床,未来如果顺利获批,将与阿立哌唑微球形成互补,为不同患者提供更多长效治疗选择。 与现有精神分裂症治疗药物相比,公司产品的一个重要特点是长效剂型。精神分裂症患者长期口服药物存在依从性不足、漏服等问题,公司阿立哌唑微球真实世界研究患者脱落率仅约 3%。公司希望通过将主流抗精神病药物开发成长效制剂,改善患者长期治疗依从性。除此之外,公司也在布局精神分裂症领域其他新靶点分子,进一步丰富产品矩阵,为患者提供更多治疗选择。 问:公司 FXI 双抗的设计优势?与同靶点小分子、siRNA的差异化如何? 答:FXI 是目前新一代抗凝领域比较重要的靶点,更多参与病理性血栓形成过程中的凝血放大,而对正常生理止血的作用相对有限,因此这个靶点的核心价值,是希望改善传统抗凝治疗中抗栓疗效和出血风险之间的平衡。 公司 LZSN2501 项目在 FXI 这个靶点基础上的差异化,主要来自 A2+CD 双表位双特异性设计。它不是两个不同靶点,而是在 FXI 同一个靶点上作用于两个重要功能区域,一方面干扰相关底物作用,另一方面抑制催化活性,从而减少 FIX 激活和下游凝血酶生成,希望通过这种双表位协同,对 FXI 介导的凝血放大形成更充分的抑制。目前非临床研究已经看到比较明确的抗血栓作用,同时对正常止血相关指标影响相对较小,当然最终的临床价值还需要后续人体研究进一步验证。 和同靶点的其他技术路线相比,各自优势不一样:小分子FXIa 抑制剂最大的特点是口服方便、起效和停药相对灵活;siRNA 是通过降低 FXI 蛋白生成实现长效的抑制,但起效慢,更适合需要长期抗凝的场景;LZSN2501 作为抗体药物,希望体现的是双表位协同阻断,实现更好的抗凝血效果和长效作用。公司首先选择全膝关节置换术后的VTE 预防,也是考虑到这类患者术后血栓风险窗口比较明确,并且未来有望通过单次给药覆盖疗程,在围手术期的用药便利性方面会有更好的应用价值。此外,公司在抗凝领域还有口服小分子直接凝血酶抑制剂 H001 片,目前已完成 II 期临床,未来公司希望形成口服小分子和长效生物药相互补充的抗凝产品组合,覆盖不同患者和临床场景需求。 问:伏诺拉生十二批集采对艾普拉唑及 JP-1366 未来商业化的影响? 答:伏诺拉生进入国家集采以后,一方面价格下降会进一步提升 P-CAB 临床使用渗透率,另一方面也意味着 P-CAB市场的竞争格局和价格体系会相对更加成熟。 对艾普拉唑片剂来说,P-CAB 渗透率提升客观上会带来一定竞争压力,公司后续重点还是依托现有品牌认知、医院覆盖和临床基础稳定核心市场。艾普拉唑针剂主要用于院内静脉治疗场景,与口服 P-CAB 的使用场景有所区别,受到的直接影响相对有限。 对 JP-1366 来说,公司更看重它对整个消化领域产品布局的补充。片剂方面,JP-1366 除反流性食管炎外,还布局了艾普拉唑目前没有的幽门螺杆菌根除适应症。公司在消化领域经营多年,已经形成较成熟的医院覆盖、渠道资源和商业化团队,JP-1366 上市后将依托现有渠道和商业体系推进准入和市场覆盖。 针剂方面,JP-1366 目前已经进入 III 期临床,而现有艾普拉唑针剂专利保护期到 2036 年。因此,公司预计未来较长时间内,在注射剂领域将形成 PPI 和 P-CAB 双产品并行的商业化格局,进一步完善公司在消化领域的产品布局。 问:公司目前早研投入的方向以及未来可以期待的新的license-in 会在哪些疾病领域? 答:早研方面,公司目前还是围绕两条主线配置资源。一条是在已有优势治疗领域继续做深,包括消化道、GnRH/辅助生殖和精神神经,希望利用现有研发平台、临床资源和商业化基础持续进行产品迭代;比如精神神经领域,公司已经形成长效制剂平台,并进一步向新一代作用机制延伸,同时借助自主构建的 AIDD 平台,正在开展精神神经、消化道领域全新机制、全新靶点的分子开发,继续加深在优势领域的长远布局。另一条是逐步进入临床需求比较大、长期用药属性比较强的慢病、老年病领域,目前重点关注自免、代谢和心脑血管等方向;心脑血管方面,公司已经通过 H001 以及 FXI 双抗开始建立抗凝管线,早研团队也已经在相关方向开展新药研究工作,进一步拓宽公司护城河。 BD 方面,公司会继续通过 license-in 和合作开发补充创新管线。项目选择首先还是看和公司现有治疗领域及商业化能力的协同,同时也在评估一些新的慢病方向。同时,除了产品 license-in 之外,公司也在加大技术平台型合作,特别是 AI 制药,上半年已经把 AIDD 作为外部合作的重要方向,围绕小分子设计、抗体发现与优化、蛋白设计和 ADMET 预测等领域推进技术验证和联合开发。 问: 微球、重组 FSH 等产品 2027、2028 年的销售规划和预期? 答:从 2027—2028 年的产品节奏来看,微球主要集中在抗精分长效和 GnRH 两个领域,重组 FSH 则是辅助生殖领域重点培育的新品。其中,阿立哌唑微球以及重组 FSH 的情况前面已经介绍过,这里重点回复一下微球 GnRH 管线的预期。 GnRH 领域,亮丙瑞林和曲普瑞林是公司两个核心微球产品。目前已上市的包括亮丙瑞林 1 个月剂型、曲普瑞林前列腺癌、子宫内膜异位适应症及亮丙瑞林 1 个月剂型的1.88mg 新规格,预计亮丙瑞林 3 个月剂型将于年内上市;曲普瑞林中枢性早熟处于 III 期临床阶段。亮丙瑞林 1 个月剂型非广东联盟地区表现稳健,维持双位数增长。未来两年的增量主要来自 1.88mg 新规格和 3 个月长效剂型,今年内将重点跟进产品挂网和入院准入准备。集采风险方面,当前亮丙瑞林过评企业仅 3 家,其余企业申报进度均在两年以上,短期内进入国家集采的概率较低,且随着多元化产品结构可以有效消除单一品种潜在集采风险。因此整体来看,微球平台的两大产品线,预期未来两年会有较大增长空间。