Esomeprazole Magnesium

作者 | 苍穹  来源 | 米内网 近日，国家药监局发布公告，盐酸氮䓬斯汀滴眼液、复方氯化钠滴眼液均获批由处方药转换为非处方药。据统计，2020年以来，NMPA已批准了156个处方药转为OTC，包括奥美拉唑肠溶胶囊、蒲地蓝消炎片等OTC甲类（双跨）品种，以及连花清咳片、黄氏响声茶等独家中成药（含独家剂型，下同）。数据显示，2025年中国零售药店终端化药、中成药及生物药合计销售额首破4000亿元，同比增长4.21%。随着越来越多的处方药转为非处方药，零售药店市场将迎来新一轮扩容。 01 156个处方药转OTC 独家品种火爆，中成药“霸屏” 近年来，受医保控费、合理用药及DRGs支付等政策影响，部分处方药在院内市场持续承压，倒逼药企积极寻求院外市场增量，越来越多处方药通过转换为OTC，进一步拓展其在院外市场的销售渠道。 2020年以来，国家药监局已发布了78则处方药转OTC的公告，合计156个药品（以产品名称统计），其中2020-2025年各有40个、28个、9个、18个、32个和22个，2026年至今有7个（按公告发布日计算），包括蒲地蓝消炎口服液、小柴胡颗粒、枸橼酸铋钾颗粒、布地奈德鼻喷雾剂等明星产品。按有关要求，这些药品无需处方即可通过零售渠道出售。 2020年以来国家药监局公布的处方药转OTC名单 注：带*为独家品种 156个转OTC的处方药中，独家品种有83个，占比约53%；从药品类型上看，中成药为主力军，有121个产品在列；OTC分类方面，甲类品种（含双跨）有136个，乙类品种（含双跨）有20个，包括复方公英胶囊、盐酸氨溴索滴剂、复方板蓝根颗粒、龙胆泻肝软胶囊、奥美拉唑镁肠溶片等临床常用药。 按治疗大类统计，呼吸系统疾病中成药在数量上一马当先，占据39个席位；妇科中成药、消化系统疾病中成药、补气补血类中成药分别以17个、13个和11个产品位居其后，消化系统及代谢化药和生物药、泌尿系统疾病中成药、五官科中成药则各有9个产品。 02 奥美拉唑、蒲地蓝...猛攻4000亿市场 石药、云南白药大放异彩 多个处方药转换为OTC后，销售额及其增速近年在零售市场常有亮眼成绩。 奥美拉唑肠溶胶囊是一款临床常用的抑酸类胃药。该药自2020年起在中国公立医疗机构终端销售额呈逐年下滑趋势；而在零售药店终端（城市实体药店+网上药店）销售额保持平稳发展，2021年首度超越公立医疗机构终端，2025年收获近8亿元，同比增长4.04%，石药集团以超30%的份额领跑市场。 2025年中国零售药店终端奥美拉唑肠溶胶囊企业格局 维生素C咀嚼片主要用于预防坏血病，以及各种急慢性传染疾病和紫癜等辅助治疗。从渠道格局上看，零售药店终端为该药的主战场，2025年销售额超4亿元，市场份额超九成；反观公立医疗机构终端，其销售市场则比较“低迷”。显然，对于一般维矿类保健品，考虑到购药便利性，零售药店终端无疑更受消费者欢迎，“处转非”有利于该类产品市场规模的扩容。 近年来中国三大终端六大市场维生素C咀嚼片渠道格局 以“清热解毒”功效著称的蒲地蓝消炎片，2025年在中国公立医疗机构终端销售额仅约2500万元；而在零售药店终端销售额超过11亿元，蝉联清热解毒中成药产品TOP1宝座，从企业格局上看，云南白药集团、吉林福康药业遥遥领先，市场份额分别达35.06%和17.55%。可见，这类治疗普通感冒咳嗽而非抗生素产品，零售市场显然比院内市场更吃香。 2025年中国零售药店终端清热解毒中成药产品TOP20 近年来化药、中成药及生物药在中国零售药店终端合计销售规模稳步扩容，2022-2024年分别同比增长13.22%、6.65%和4.69%；2025年再度刷新历史新高，继续以4.21%的增速增长至超4000亿元。 近年来中国零售药店终端化药、中成药及生物药总体销售趋势（单位：万元） 03 “处转非”持续释放利好 药企、药店、患者......多方受益 伴随零售市场的快速增长，不难窥见，在现行的大环境下，处方药转OTC这一转变对药企、药店、患者等相关方来说，都是利好的选择。 对医药企业而言，在其原研药专利到期后，面临仿制药激烈的价格竞争，会出现销售骤降的情况，即专利悬崖。处方药转为OTC后，一方面能够使产品的生命周期得到延长，药企能获取更多的收益；另一方面使得产品面对的对象从特定患者到普通大众，有利于拉动公司其他产品的销售。 对零售药店而言，非处方药品类越多，越能满足消费者的需求。“处转非”药品在药店可以直接购买，有望增加产品销售量，扩大市场份额。若部分药品在处方药阶段就已经有良好的消费基础，“处转非”后进入更灵活的销售渠道，将为相关企业带来更丰厚的利润及更重要的发展机会。 从患者角度上看，根据《药品管理法》对处方药、非处方药甲类/乙类的分类管理要求，药品由处方药变为OTC后，患者不需要医生处方就能在线下药店和线上电商平台购药，购药渠道增加，购药更加便捷，尤其利好部分需要长期购药的患者。 在临床诊治方面，对部分小病来说，患者能通过自我诊疗、自行服药等方式达到治愈的效果，医生就没有必要再花费时间和精力在开具处方这项工作上，他们有更多的时间诊治身患重大疾病的病人，提高自身的诊疗技术，并能从工作和患者满意中获得自我满足和成就感。 对医保支付端的影响，处方药转为乙类OTC后，原则上不再新增进入医保目录，已在目录内的药品若被调出，可优化医保支出结构，将有限资源投向更具临床价值的治疗性药物，助力医保基金可持续发展。 对医药监管端的影响，适当降低对非处方药的审批与监管成本，将监管重点转向高风险处方药与创新药，提升监管精准度；完善处方药与OTC的动态调整机制，促进药品监管从“一刀切”向“风险分级”转型...... END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732

摘要：             新药获批上市 拜耳：1类创新药塞伐艾替尼片获国家药监局附条件批准上市 誉衡药业：用于类风湿关节炎等的甲氨蝶呤注射液（预灌封注射器）获得批准上市东阳光药：精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)预填充规格获国家药监局批准上市 药品出海动态 常山药业：用于防治血栓形成或栓塞性疾病的肝素钠注射液获得吉尔吉斯斯坦药品注册证 新药临床试验 海思科：HSK47388片（I）新增适应症炎症性肠病获药物临床试验批准 长春高新：拟用于非感染性葡萄膜炎的伏欣奇拜单抗注射液获药品注册临床试验批准 长春高新：拟用于特发性身材矮小的GS3-007a干混悬剂获药品注册临床试验批准 康弘药业：拟用于肥厚型心肌病的KHN921 注射液获美国FDA临床试验批准 长春高新：拟用于全身型重症肌无力的注射用GenSci136获药品注册临床试验批准 甘李药业：拟用于成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性的GLR1062 注射液获得药物临床试验批准 新诺威：拟用于晚期实体瘤的SYS6051注射液获得药物临床试验批准 恒瑞医药：拟用于心力衰竭的HRS-7156片获药物临床试验批准 康缘药业：拟用于类风湿关节炎的青参通络颗粒获临床试验批准 复星医药：拟用于转移性结直肠癌的HLX05-N获临床试验批准 康泰生物：二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）开启Ⅰ期临床试验 泰恩康：CKBA软膏启动成人白癜风III期临床试验 四环医药：安奈拉唑钠新适应症获批开展III期临床试验 报告分享： 《BCG：中国医药从效率高地到价值高峰——中国医药创新的下一程》（2026） 书籍介绍：Neuroscience, Yoga, and Psychology: Tools for Vagus Nerve Regulation for Health and Peak Performance 有问题，问星光智能体！ 人类基地：当AI“看见”并不存在的东西：两个案例揭示医疗AI的真实风险 星际微光数据资源 （背景图片：Wallpaper） 哈哈 第1部分 The first story 白 1 新药动向 ~ 新药获批上市 ~ 拜耳：1类创新药塞伐艾替尼片获国家药监局附条件批准上市 近日，国家药品监督管理局通过优先审评程序，附条件批准Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.申报的1类创新药塞伐艾替尼片（商品名：赫新诺）上市，该药品单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗手段。 该药为口服小分子TKI，曾获突破性治疗认定并纳入优先审评。获批主要基于SOHO-01研究：未接受过HER2靶向ADC治疗患者客观缓解率达64%，已接受过ADC者为38%，中位缓解持续时间分别为9.2个月和7个月，安全性总体可控。拜耳表示，此次获批是其肿瘤精准治疗布局的重要进展，也为中国HER2突变肺癌患者带来新的治疗选择。 誉衡药业：用于类风湿关节炎等的甲氨蝶呤注射液（预灌封注射器）获得批准上市 证券代码：002437  证券简称：誉衡药业  公告编号：2026-015 2026年 4 月 17 日，哈尔滨誉衡药业股份有限公司全资子公司哈尔滨誉衡制药有限公司申报的多规格（预灌封注射器）甲氨蝶呤注射液收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。 一、药品的基本情况 产品名称：甲氨蝶呤注射液 申请事项：上市申请 受理号及对应规格：CYHS2403609 （ 0.15ml:7.5mg ）、 CYHS2403611 （0.20ml:10mg）、CYHS2403612（0.25ml:12.5mg）、CYHS2403613（0.30ml:15mg）、CYHS2403614（0.35ml:17.5mg）、CYHS2403615（0.40ml:20mg）。 药品批准文号：国药准字H20263965、国药准字 H20263966、国药准字H20263967、国药准字 H20263968、国药准字 H20263969、国药准字 H20263970。 包装：预灌封注射器组合件和预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞包装，1 支/盒，10 支/盒。 申请人：哈尔滨誉衡制药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。申请人应当开展上市后观察研究，以获得本品用于银屑病患者的疗效与安全性数据，并于再注册前向CDE 提交上述研究报告。 获批适应症：用于治疗：（1）对其他治疗方法（光疗法、PUVA 和维 A 酸）无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病。（2）成人活动性类风湿关节炎。 二、药品的其他情况 根据《中国类风湿关节炎诊疗指南》，我国类风湿关节炎发病率为0.42%，据此估测，患者人数超过 500 万人，该指南将甲氨蝶呤列为类风湿性关节炎患者的一线治疗药物。根据米内网数据，国内已上市的甲氨蝶呤注射液获批用于治疗类风湿关节炎的企业仅有 1 家，为 Medac Gesellschaft。 根据《中国银屑病诊疗指南》，甲氨蝶呤在该指南中被列为治疗银屑病最有效的传统药物之一。 誉衡制药本次获批的产品是国产首家预充的甲氨蝶呤注射液，结合患者人群及竞品情况，该产品具有较强的用药需求及较大的市场潜力。 誉衡制药本次获批的甲氨蝶呤注射液累计研发投入金额1,100 余万元（未审计数据）。 东阳光药：精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)预填充规格获国家药监局批准上市 （在中华人民共和国注册成立之股份有限公司  股份代号：6887） 东阳光药自主研发的精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)预填充规格正式获得中国国家药品监督管理局的上市批准，此次获批进一步丰富了本公司在糖尿病领域药物产品线，也为中国糖尿病患者带来更多，更便捷的胰岛素用药选择。 该产品采用30%可溶性人胰岛素（短效）+70%精蛋白人胰岛素（中效）的经典预混配比，在剂型设计与规格配置上精准匹配临床需求，无需频繁联合用药，有效简化治疗方案，帮助患者实现更平稳的血糖控制，提升生活质量。 (1)优化胰岛素浓度与注射剂量刻度：精准控糖 可匹配不同体重、血糖波动特征患者的个体化给药需求，既避免大剂量注射不便和小剂量微调时的剂量误差问题，显著提升用药精准度。 (2)预填充笔式剂型操作极简，三步注射，即装即用：提高依从性 无需更换卡式瓶或维护注射笔，简化操作步骤并从源头避免安装不当、反覆使用导致的机械磨损、剂量偏差及污染风险。同时，省去排气、调试等繁琐环节，降低视力不佳、手部灵活度下降或老年患者的操作难度，有助于提升用药依从性。 (3)小巧轻便，轻松装袋适应多数生活情景：提高生活质量 预填充笔式剂型可随身携带、随时注射，无需额外携带注射器等耗材，适应职场、出行等多场景需求，突破传统注射的场景限制，让糖尿病管理更加便捷安心，改善患者治疗体验与长期预后。 目前，糖尿病已成为全球范围内继肿瘤、心脑血管病之后，第三位严重危害人类健康的慢性非传染性疾病，规范长期治疗对患者预后至关重要。本集团深耕糖尿病治疗领域多年，已构建齐全的胰岛素及生物类似药产品线，是全球少数具备胰岛素全系列产品研发与产业化能力的企业之一。本集团自主研发的5款胰岛素产品–重组人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液及精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)均已获批上市，且5款产品全部中标国家药品集中带量采购，切实降低患者用药负担，提升药物可及性。 依托在胰岛素研发、生产领域的综合竞争力，本集团的甘精胰岛素处于美国上市申请(BLA)阶段，有望成为首家通过豁免Ⅲ期临床试验于美上市甘精胰岛素的企业，亦有望成为首家在美国上市胰岛素产品的中国企业，推动国产高质量胰岛素迈向全球市场。 在国家药品集中采购政策背景下，本集团的胰岛素系列产品正凭借其“安全、便捷、经济”的核心价值，成为越来越多糖尿病患者的信赖之选，本次精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)预填充规格的获批是糖尿病治疗领域产品组合的重要补充。未来，本集团将坚持国家药品集中采购最大化、新兴市场国际化、产品布局差异化战略，聚焦超长效胰岛素及复方制剂研发攻关，持续提升患者用药依从性，助力实现更平稳血糖控制与多重代谢获益，为中国及全球糖尿病患者提供更有效、更可及的治疗方案。 ~ 药品出海动态 ~ 常山药业：用于防治血栓形成或栓塞性疾病的肝素钠注射液获得吉尔吉斯斯坦药品注册证 证券代码：300255  证券简称：常山药业  公告编号：2026-10 河北常山生化药业股份有限公司于近日收到通知，公司药品肝素钠注射液获得吉尔吉斯斯坦药品监督管理部门签发的药品注册证书。 一、药品注册文件的基本情况 药品名称：肝素钠注射液 剂型：注射剂规格：5ml 药品生产企业：河北常山生化药业股份有限公司 有效期至：2027 年 12 月 31 日 二、药品的其他相关情况 肝素钠注射液主要用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作过程及某些血液标本或器械的抗凝处理。 三、对公司的影响 本次肝素钠注射液获得吉尔吉斯斯坦注册批文，对公司拓展海外市场带来一定积极影响。目前公司肝素制剂产品海外销售收入占公司营业总收入比例较低。 ~ 新药临床试验 ~ 海思科：HSK47388片（I）新增适应症炎症性肠病获药物临床试验批准 证券代码：002653  证券简称：海思科  公告编号：2026-042 海思科医药集团股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。 药品名称 剂型 申请事项 适应症 受理号 HSK47388片（I） 片剂 境内生产药品注册临床试验 炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病） CXHL2600112 CXHL2600113 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026 年1月受理的HSK47388片（I）临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 研发项目简介 HSK47388片（I）是公司自主研发的口服、强效、高选择性药物，其银屑病适应症正处于Ⅱ期临床阶段，消化系统疾病领域的新适应症也于近日获批临床。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1类。 临床前研究结果显示，HSK47388在大鼠肠炎模型中呈现了显著的药效，能够显著改善模型动物体重减轻，降低DAI评分，改善模型动物结肠缩短、重量增加、结肠密度增加的现象，是一款极具开发潜力的药物，有望为消化系统疾病患者提供一种新的治疗选择。 长春高新：拟用于非感染性葡萄膜炎的伏欣奇拜单抗注射液获药品注册临床试验批准 证券代码：000661  证券简称：长春高新  公告编号：2026-017 近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司子公司——长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业伏欣奇拜单抗注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准。 一、药品的基本情况 产品名称：伏欣奇拜单抗注射液 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXSL2600136、CXSL2600137  申请人：长春金赛药业有限责任公司 审批结论：经审查，同意本品开展临床试验 适应症：非感染性葡萄膜炎（NIU） 二、药品的其它情况 伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款全人源抗白介素-1β（IL-1β）单抗，拟用于治疗非感染性葡萄膜炎（NIU）。 非感染性葡萄膜炎是一组累及葡萄膜（虹膜、睫状体和脉络膜）及周围组织（视网膜、视神经和玻璃体）的异质性炎症性疾病。流行病学数据显示，非感染性葡萄膜炎全球年发病率为17/10 万至 52/10 万，年患病率为 115/10 万至 204/10 万，是重要的致盲性眼病之一。目前，该适应症获批的生物制剂仅有抗 TNFα类药物，且仍有相当一部分患者应答不佳或不耐受，因此，对于安全性更好、疗效更佳以及依从性更优的新机制药物始终存在需求。 伏欣奇拜单抗能够特异性阻断IL-1β与受体IL-1R的结合，从而阻断受体激活引起的下游信号通路的活化。已有研究报道，抗IL-1β单抗治疗部分难治性非感染性葡萄膜炎患者时获得了良好疗效，显示该靶点在非感染性葡萄膜炎中的潜在临床价值。经查询，目前国内外尚无同类药物在相同疾病领域获批上市。 伏欣奇拜单抗有望为既往激素治疗反应不佳和无法摆脱激素依赖的非感染性葡萄膜炎患者提供更优且持久的治疗选择。 此前，伏欣奇拜单抗注射液（水剂）已获批开展子宫内膜异位症的临床试验，其用于急性痛风性关节炎适应症的上市申请已于2025年1月获得受理；注射用伏欣奇拜单抗（粉剂）已获批开展用于结缔组织病相关的间质性肺病(CTD-ILD）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）适应症的临床试验，其用于急性痛风性关节炎适应症已在2025年6月30日获批上市。 长春高新：拟用于特发性身材矮小的GS3-007a干混悬剂获药品注册临床试验批准 证券代码：000661  证券简称：长春高新  公告编号：2026-019 近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司控股子公司——长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业 GS3-007a 干混悬剂境内生产药品注册临床试验申请获得批准。 一、药品的基本情况 产品名称：GS3-007a 干混悬剂 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXHL2600135 申请人：长春金赛药业有限责任公司 审批结论：经审查，同意本品开展临床试验 适应症：特发性身材矮小（ISS） 二、药品的其它情况 GS3-007a干混悬剂是金赛药业自主研发的口服小分子生长激素促分泌药物，注册分类为化药1类，拟用于特发性身材矮小（ISS）的治疗。 ISS是常见的儿童内分泌疾病，定义为身高在同年龄、性别和种族身高参考值-2 SD（标准差）以下，排除生长激素缺乏、小于胎龄儿、其他内分泌或系统性疾病、染色体异常、骨骼发育不良等因素所致的身材矮小，60%-80%的身材矮小儿童病因无法明确，被归为ISS。 每日一次的人生长激素（hGH）和每周一次的长效生长激素（LAGH）是目前获批用于治疗儿童ISS的药物，均需要皮下注射给药。GS3-007a干混悬剂通过每日一次口服给药，可刺激内源性生长激素释放，可为有促生长需求的矮小儿童提供更多的治疗选择。 此前，GS3-007 干混悬剂已获批用于开展因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢（PGHD）的临床试验，目前临床试验正在进行中。 三、对公司的影响 公司一直致力于儿童生长发育领域产品的开发，GS3-007 干混悬剂适应症定位，符合公司在儿童健康领域的战略规划。截至目前，国内尚无同类产品上市，本次临床试验申请受理可推动后续产品临床开发及符合患者的未满足临床需求。 康弘药业：拟用于肥厚型心肌病的KHN921 注射液获美国FDA临床试验批准 证券代码：002773  证券简称：康弘药业  公告编号：2026-015  近日，成都康弘药业集团股份有限公司子公司成都弘基生物科技有限公司收到U.S.Food and Drug Administration (美国食品药品管理局)准许KHN921注射液在美国开展临床试验的邮件。 一、药品基本信息 药品名称：KHN921 注射液 剂型：注射剂 适应症：MYBPC3基因突变相关的肥厚型心肌病（HCM） 审批结论：同意本品开展临床试验。 二、产品简介 KHN921注射液是弘基生物自主研发的AAV 基因治疗产品，用于治疗MYBPC3 基因突变相关肥厚型心肌病（HCM）。本品以公司自主知识产权、基于细胞特异性受体设计的新型腺相关病毒为递送载体，采用创新性给药方式，精准靶向心肌组织实现高效转导。本品通过AAV 载体将功能性目的基因递送至患者心肌细胞，从基因层面纠正致病基因突变导致的功能缺陷，改善心肌结构与功能，延缓或逆转疾病进展，降低严重心血管事件风险。 长春高新：拟用于全身型重症肌无力的注射用GenSci136获药品注册临床试验批准 证券代码：000661  证券简称：长春高新  公告编号：2026-018 近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司子公司——长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业注射用 GenSci136 境内生产药品注册临床试验申请获得批准。 一、药品的基本情况 产品名称：注射用GenSci136 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXSL2600163 申请人：长春金赛药业有限责任公司 审批结论：经审查，同意本品开展临床试验适应症：用于全身型重症肌无力（gMG） 二、药品的其它情况 注射用GenSci136是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1类药物，拟用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。 gMG是一种获得性神经肌肉接头传递障碍的自身免疫性疾病，以全身肌群受累为主，临床表现为咀嚼困难、吞咽障碍、抬臂、梳头、上楼梯困难等，呈现波动性肌无力、易疲劳。重症肌无力（MG）的全球患病率约为 12.4/10 万人，我国 MG 的发病率约为 0.68/10 万人，其中 gMG 约占比 80%，该病被纳入《第一批罕见病目录》。 乙酰胆碱受体（acetylcholine receptor，AChR）抗体是最常见的致病性抗体，影响 AChR 的功能及神经-肌肉接头信号传递，参与 MG 的发生发展。传统治疗主要包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂、静脉注射人免疫球蛋白（IVIG）、血浆置换和免疫吸附。尽管这些治疗方法能有效控制部分患者的病情，但仍有一些患者对传统免疫抑制治疗反应不佳。此外，糖皮质激素和免疫抑制剂常存在明显的副作用，患者难以长期坚持治疗，因此，临床上对于精准、高效、安全性良好的治疗药物存在大量未被满足的临床需求。 作为一种B 细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，注射用 GenSci136以新颖的分子设计，模拟 B 淋巴细胞刺激因子（BlyS）和增殖诱导配体（APRIL）与其受体的天然结合方式以提高其阻断活性，同时通过抗人血清白蛋白重链单域抗体（anti-HSA VHH）设计以延长其在体内的半衰期，有望对体液免疫紊乱、致病抗体为核心机制造成组织损伤的多种自身免疫性疾病发挥高效、持久的治疗作用，为中国重症肌无力（MG）患者提供更优的治疗选择。 此前，注射用GenSci136 用于治疗眼肌型重症肌无力（oMG）适应症的临床试验申请已获受理；用于治疗免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）适应症的临床试验申请已获批准。 甘李药业：拟用于成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性的GLR1062 注射液获得药物临床试验批准 证券代码：603087  证券简称：甘李药业  公告编号：2026-021 甘李药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的关于在研药品GLR1062 注射液的《药物临床试验批准通知书》，受理号为 CXSL2600087，通知书编号为 2026LP01171。 一、药物基本情况 产品名称：GLR1062 注射液 剂 型：注射剂 注册分类：治疗用生物制品1 类 申请事项：境内生产药品注册-临床试验申请 适应症：成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD） 批准意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026 年 1 月 15 日受理的 GLR1062 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展治疗成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验。 该产品下一阶段将按国家药品注册相关规定要求开展临床试验，待临床试验成功后按法定程序申报生产。 二、药物其他相关情况 GLR1062注射液是甘李药业自主研发的采用基因治疗技术、以重组腺相关病毒（rAAV）作为递送载体的创新型生物制品。该产品通过眼内注射，在体内表达血管内皮生长因子（VEGF）拮抗剂，旨在实现一次注射，长期稳定治疗眼底新生血管病变。目前，国内外尚未有 rAAV-VEGF 拮抗剂基因治疗药物获准上市。 年龄相关性黄斑变性（age‑related macular degeneration，AMD）是引起严重的、不可逆视力损伤的主要原因之一。根据《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023年）》数据显示，全球 AMD的总患病率约为 8.69%（年龄范围为 45~85岁），2040年全球 AMD患者数量预计将增长至 2.88亿例。我国 AMD的患病率从 45~49岁人群的 2.44%逐渐提升至 85~89岁人群的 18.98%；患者数量从 1990年的 1,201万例增加至 2015年的 2,665万例，预计到 2050年将增加至 5,519万例。其中，新生血管性 AMD（即 nAMD）占 AMD患者的 10%~20%，其患病率为 0.24%~2.79%。随着我国人口老龄化的加剧，AMD 的患者数量也将持续上升。 截至2025 年 9 月 30 日，甘李药业在 GLR1062 注射液项目中累计投入研发费用 4,996.72 万元人民币。 新诺威：拟用于晚期实体瘤的SYS6051注射液获得药物临床试验批准 证券代码：300765  证券简称：新诺威  公告编号：2026-032 石药创新制药股份有限公司的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发关于SYS6051 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药物的基本信息 药物名称：SYS6051 剂 型：注射剂 注册分类：治疗用生物制品1 类 申请事项：临床试验 受理号：CXSL2600151 申请人：石药集团巨石生物制药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026 年 1 月 29 日受理的 SYS6051 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期实体瘤中开展临床试验。 二、药物的其他相关情况 SYS6051是一款靶向人组织因子（Tissue Factor，TF）的抗体偶联药物，可与肿瘤细胞表面的组织因子结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。本品按照治疗用生物制品 1 类申报。本次获批的适应症为晚期实体瘤。临床前研究显示，SYS6051 对多种癌症均有较好的抗肿瘤作用，有望在后续临床试验中展现出良好的治疗效果。 恒瑞医药：拟用于心力衰竭的HRS-7156片获药物临床试验批准 证券代码：600276     证券简称：恒瑞医药   公告编号：临2026-059 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-7156片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药物的基本情况 药物名称：HRS-7156片 剂        型：片剂 申请事项：临床试验 受 理 号：CXHL2600089、CXHL2600090 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年1月20日受理的HRS-7156片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。申请适应症为心力衰竭。 二、药物的其他情况 HRS-7156片是公司自主研发的1类新药。临床前数据显示，HRS-7156可显著改善心脏功能和病变。经查询，目前国内外暂无同类药物获批上市。截至目前，HRS-7156片相关项目累计研发投入约为3,760万元(未经审计)。 康缘药业：拟用于类风湿关节炎的青参通络颗粒获临床试验批准 证券简称：康缘药业  证券代码：600557  公告编号：2026-006 江苏康缘药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的青参通络颗粒《药物临床试验批准通知书》。按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3 号—行业信息披露》的相关要求。 一、《药物临床试验批准通知书》主要内容 药品名称 青参通络颗粒 适应症 类风湿关节炎 注册分类 中药创新药 1.1 类 剂型 颗粒剂 申请人 江苏康缘药业股份有限公司 受理号 CXZL2600014 通知书编号 2026LP01179 青参通络颗粒审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026 年 01 月 28 日受理的青参通络颗粒临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于类风湿关节炎湿热痹阻证的确证性临床试验（Ⅲ期临床试验）。 二、药品研发及相关情况 青参通络颗粒处方“加味清络饮”方源于新安医学治痹理论与临床实践的持续优化。其组方根基为国医大师李济仁治痹验方“清络饮”，在继承原方清热通络、祛湿止痛功效的基础上，李济仁学术继承人李艳教授和李梢教授结合多年中医临床实践与现代药理研究，在原方基础上加减化裁得“加味清络饮”方。 青参通络颗粒功能主治为祛风利湿，清热通络，散瘀止痛。用于类风湿关节炎中医辨证属湿热痹阻证，症见关节红、肿、热、痛，伴关节屈伸不利、晨僵、口渴等，舌质红，苔黄腻或黄厚，脉弦滑或滑数。临床前主要药效学研究显示，青参通络颗粒对胶原诱导型类风湿性关节炎动物具有显著减轻足趾肿胀及关节炎症，抑制滑膜增生、软骨破坏及骨化等治疗作用；还可显著提高热板致小鼠疼痛阈值，减轻二甲苯导致的小鼠耳肿胀，减轻卡拉胶诱导的大鼠足肿胀，具有抗炎、消肿、镇痛作用。毒理学研究结果显示，青参通络颗粒单次给药、重复给药毒性试验动物未见严重不良反应，耐受性良好，具有较好安全性。基于安徽省科技重大专项项目完成的治疗活动期类风湿关节炎（湿热痹阻证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究结果显示，青参通络颗粒联合甲氨蝶呤用药12 周，可明显改善活动期类风湿关节炎（湿热痹阻证）患者病情，提高 ACR20、ACR50、ACR70 达标率，降低疾病活动度。同时减轻患者关节疼痛症状，促进关节肿胀、关节发热症状消失，显著优于单用甲氨蝶呤，且临床安全性良好。 三、同类药品及市场情况 类风湿关节炎（Rheumatoid arthritis，RA）是一种系统性自身免疫疾病。临床表现为免疫系统功能紊乱，关节慢性炎症浸润，同时伴有显著的滑膜增生和骨质破坏。流行病学调查显示，我国约有 RA 患者超过 500 万人。虽然 RA 的病因与发病机制目前尚未完全阐明，但已明确其基本病理改变为滑膜炎、血管翳形成，并逐渐造成关节软骨和骨破坏，最终导致关节畸形和功能丧失，且随着病程延长，RA 患者的残疾率不断上升，这不仅造成患者身体机能、生活质量和社会参与度下降，亦给其家庭和社会带来巨大的经济负担。 目前，RA 的常规治疗药物包括糖皮质激素（GC）、非甾体抗炎药（NSAIDs）和缓解病情抗风湿药（DMARDs）。传统合成 DMARDs 仍然是 RA 治疗的一线用药，但其起效较慢，在中、高疾病活动度 RA 患者中可联合糖皮质激素作为桥接治疗，对合并预后不良因素或糖皮质激素减停失败者，可联用一种靶向药物（生物原研 DMARDs 或生物类似药 DMARDs或靶向合成 DMARDs ）治疗。但以 DMARDs 为代表的常规药物长期使用往往会导致较为严重的毒副作用，并存在一定概率的临床无效事件。我国 RA 达标率仅为 28.65%，临床缓解率仅 10.9%，约 20%进展为难治性RA，长期缓解率低、停药易复发，且存在安全性及经济负担问题。 湿热痹阻证是类风湿关节炎急性期多见证型，关节症状较重，可见关节红肿热痛、活动受限、关节屈伸不利、口渴等症状，故治疗中应注重祛风利湿，清热通络，散瘀止痛等。人用经验临床证据显示，青参通络颗粒临床应用安全、有效，获益/风险比良好，可为类风湿关节炎（湿热痹阻证）患者提供更多的治疗选择，从而更好地满足临床需求，体现中药在类风湿关节炎治疗中的优势和临床价值。 复星医药：拟用于转移性结直肠癌的HLX05-N获临床试验批准 证券代码：600196  股票简称：复星医药  编号：临2026-057 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司收到国家药品监督管理局关于同意HLX05-N（即重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液）用于转移性结直肠癌治疗开展Ⅰ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后就该药品开展相关临床研究。 HLX05-N的基本信息及研究情况 HLX05-N系本集团自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药，拟用于转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌治疗。 截至2026年3月，本集团现阶段针对HLX05-N的累计研发投入约为人民币0.54 亿元（未经审计）。 根据最新数据，2025年，西妥昔单抗注射液于全球范围的销售额约为16.58亿美元。 康泰生物：二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）开启Ⅰ期临床试验 证券代码：300601  证券简称：康泰生物  公告编号：2026-025 深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司北京民海生物科技有限公司研发的二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）已完成Ⅰ期临床试验准备工作，开启Ⅰ期临床试验，并成功完成首例受试者入组。 一、药物主要信息 名称 剂型 规格 注册分类 临床试验分期 二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞） 注射剂 每1次人用剂量0.5ml 预防用生物制品第1.4类 Ⅰ期临床试验 本次开启Ⅰ期临床试验的二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）适用于6月龄及以上EV-A71、CV-A16易感者，可刺激机体产生抗EV-A71、CV-A16的免疫力，用于预防肠道病毒EV-A71、CV-A16感染所致的手足口病等传染病。手足口病是由多种肠道病毒感染引起的一种儿童常见传染病，目前尚无针对肠道病毒感染的特效药物，接种疫苗是预防手足口病及其大爆发最有效和最经济的措施。 目前全球尚无二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）获批上市。 二、Ⅰ期临床试验相关情况 二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ期临床试验采取部分随机、盲态、阳性对照试验设计，旨在评价其在6月龄及以上健康人群中的安全性和初步免疫原性。 泰恩康：CKBA软膏启动成人白癜风III期临床试验 证券代码：301263     证券简称：泰恩康       公告编号：2026-028 近日，广东泰恩康医药股份有限公司控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司就“在非节段型白癜风受试者中评估赛克乳香酸（CKBA）软膏有效性、安全性的多中心、随机、双盲、平行、溶媒对照后拓展治疗的 III 期临床试验”的开展，顺利完成与国家药品监督管理局药品审评中心II 期临床试验结束/III 期临床试验启动前的会议沟通，公司将正式启动成人白癜风 III 期临床试验。 一、药品基本情况 药品名称 CKBA 软膏 申请事项 境内生产药品注册临床试验 注册分类 化学药品 1 类 适应症 白癜风（18-65 岁） 申请人 江苏博创园生物医药科技有限公司 二、药品相关情况 CKBA是上海交通大学王宏林团队从乳香天然产物修饰而来的创新小分子，是一种全新靶点（First-in-Class，靶向 ACC1/MFE-2）的免疫调节剂，而非传统的强效免疫抑制剂，是全球首个靶向 T 细胞脂肪酸代谢通路的创新小分子。 CKBA分子可剂量依赖性调控致炎 T 细胞中长链脂肪酸在过氧化物酶体/线粒体中的代谢，具有较好的抗炎、免疫调节活性。炎症细胞因子与多种皮肤病的发病机制密切相关。自身反应性 CD8+TRM 细胞产生 IFN-γ杀伤黑素细胞已是白癜风发生发展免疫学机制的学界共识，研究显示 CKBA 分子可抑制 naïve CD8+ T 细胞向 Tc1 细胞分化，显著抑制 IFN-γ产生。 根据和CDE 的会议沟通，公司将启动 CKBA 软膏成人白癜风确证性 III 期临床试验，试验的主要研究者（Leading PI）由国内知名白癜风诊治专家杭州市第三人民医院皮肤病研究所所长许爱娥教授担任。 CKBA已获得多个适应症的临床试验批准通知书，除成人白癜风进入 III 期临床试验阶段外，儿童白癜风及玫瑰痤疮适应症已分别获批 II 期临床试验及 II/III 期无缝适应性临床试验，目前玫瑰痤疮 IIa 期已完成首例受试者入组，儿童白癜风 II 期正在积极筹备伦理审核、患者入组等临床工作。 四环医药：安奈拉唑钠新适应症获批开展III期临床试验 （于百慕达注册成立的有限公司  股份代号：0460） 四环医药控股集团有限公司旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司自主研发的创新药安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫®）近日获得中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心（「CDE」）批准，开展含安奈拉唑钠肠溶片的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的III期临床研究。 该研究是一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期临床试验，计划纳入556例幽门螺杆菌阳性成人受试者，以含艾司奥美拉唑镁的铋剂四联疗法为对照，评价含安奈拉唑钠的铋剂四联疗法连续给药14天用于幽门螺杆菌根除治疗的有效性、安全性及群体药代动力学特征，主要终点为治疗结束后第28天经13C－尿素呼气试验（「13C-UBT」）确认的幽门螺杆菌根除率。 幽门螺杆菌是一种革兰氏阴性微需氧病原菌，与多种胃部疾病密切相关，包括胃溃疡、慢性进行性胃炎及胃癌。根据弗若斯特沙利文数据，中国幽门螺杆菌感染率约为44%，治疗幽门螺杆菌感染药物市场规模在持续扩大，二零二四年中国幽门螺杆菌感染治疗药物市场规模已达55亿元人民币，预测二零二九年将增至68亿元，到二零三五年将达到人民币126亿元。本次安奈拉唑钠新适应症III期临床试验申请获批，有助于拓展产品适应症范围，提升轩竹生物在消化疾病治疗领域的影响力，对轩竹生物长远发展及商业化布局具有重要意义。 关于安奈拉唑钠肠溶片 安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫®）于二零二三年六月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于患者治疗十二指肠溃疡。安奈拉唑钠拥有创新的结构设计，具有非酶加多酶代谢、均衡肠肾双通道排泄等特点，仅3.5%经CYP2C19代谢，这使其不受CYP2C19基因多态性影响。与前几代质子泵抑制剂相比，安奈拉唑钠合并用药的风险小，对多重用药患者、肾功能不全人群将成为更安全的用药选择，是更适合中国人的质子泵抑制剂。作为国家1类创新药，安奈拉唑钠填补了国内自主研发质子泵抑制剂空白，为中国患者带来兼具更优疗效和安全性的治疗方案。除已获批的十二指肠溃疡适应症，安奈拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎临床III期研究于二零二五年七月全面展开并已完成受试者入组。 哈哈 第2部分 The second story 白 1 报告分享 报告 今日报告： 《BCG：中国医药从效率高地到价值高峰——中国医药创新的下一程》（2026） 在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天） 如需下载历史分享报告和更多报告，请扫以下二维码加入社群： 哈哈 第3部分 The third story 白 1 书籍介绍 Neuroscience, Yoga, and Psychology ——Tools for Vagus Nerve Regulation for Health and Peak Performance 神经科学、瑜伽与心理学 ——调节迷走神经、促进健康与巅峰表现的工具 本书由坎宁安博士撰写。正如评语所言：“坎宁安博士致力于减轻人们的痛苦、提升所有人的健康福祉，而本书正是实现这一目标的重要成果。” 在这部开创性著作中，玛拉·坎宁安博士巧妙地将古老的智慧与前沿的神经科学相融合，揭示了瑜伽与心理学如何改变我们的生活并激发巅峰表现。本书展示了传统练习如何影响大脑化学、神经系统健康以及整体身心健康。 基于数十年的研究与临床经验，玛拉·坎宁安博士深入阐述了冥想、大脑可塑性与情绪健康之间引人入胜的关联。书中还提供了基于科学的实用策略，用于压力管理、迷走神经调节以及冥想练习的深化。读者将同时受益于这些技术在缓解焦虑、抑郁及其他心理健康问题方面的强大作用。 无论您是瑜伽练习者、瑜伽治疗师、医疗健康专业人士，还是希望深化对身心连接认识的普通读者，本书都将为您理解人类潜能与巅峰表现提供宝贵的见解。 作者：Dr Maureen Mala Cunningham 出版：2026.6.18 哈哈 第4部分 The fourth story 白 1 猜猜看 问题 剖腹产如何影响婴儿的DNA？ 大家猜猜看 答案是什么 可直接下方留言 或者后台回复 明天揭晓答案哦 上期答案 《Nature Genetics》：南加州大学凯克医学院等机构的科学家们进行的这项研究开展了迄今最大规模的妊娠剧吐全基因组关联分析，纳入多族裔10974名患者和46万余名对照，鉴定出10个显著相关基因位点，其中6个为新发现。 1、GDF15仍是最核心信号，研究提示妊娠剧吐风险不仅与孕期GDF15升高有关，更与孕前暴露水平和耐受性相关。 2、新发现的TCF7L2等基因则可能通过血糖调节、食欲控制、恶心信号传导及大脑可塑性参与发病。 3、研究还发现部分基因与孕期体重、妊娠结局等相关。 这些成果不仅拓展了对妊娠剧吐病因的认识，也为精准治疗和新药开发提供了重要线索。 问题请见上期文章：医周政见 l 国务院：《健全药品价格形成机制的若干意见》&.《深化投资审批制度改革》－第461期 已完成的项目 星际微光已完成的项目（截至2023.9，仍在继续......）  圆满中秋 | 星际微光七年完成100个咨询项目 咨询、调研、PR、投资、融资、营销、技术转化项目需求请扫码联系我们： Copyright © 2016-2026 Interstellar Firefly Ltd. 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