异麦芽糖酐铁(Ferric Derisomaltose) - 在研适应症：铁缺乏，缺铁性贫血，慢性心力衰竭_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

聚合物

别名

Diafer、Ferric derisomaltose (JAN)、Iron Isomaltoside

+ [14]

靶点-

作用方式-

作用机制

铁制剂

治疗领域

内分泌与代谢疾病血液及淋巴系统疾病心血管疾病+ [1]

在研适应症

铁缺乏缺铁性贫血慢性心力衰竭+ [3]

非在研适应症

晚期恶性实体瘤肾性贫血慢性肾衰竭贫血+ [13]

原研机构

Pharmacosmos A/S

在研机构

Pharmacosmos A/S

Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Pharmacosmos Therapeutics Inc.

非在研机构

泰州希科颂医药有限公司Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH

权益机构

康哲药业Pharmacosmos A/S

Zydus Lifesciences Ltd.

+ [1]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

澳大利亚 (2017-12-04),

缺铁性贫血

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

登录后查看时间轴

关联

122

项与异麦芽糖酐铁相关的临床试验

NCT07686692

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Iron Needed for Function and Undesirable Symptoms in Elderly With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction

This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluates intravenous ferric derisomaltose in older adults with HFpEF and iron deficiency.

开始日期2026-11-01

申办/合作机构

Duke University

[+3]

NCT07659184

/ Not yet recruiting临床4期IIT

IRONCARE: Iron Treatment in Older Patients With Hip Fractures - A Double-blinded Placebo-controlled Randomized Trial

The aim of this study is to investigate the effects of intravenous (IV) iron therapy compared to alternate-day oral iron treatment and no supplementation in older patients with hip fractures. This study will examine the impact of iron treatment on fatigue, functional decline, fear of falling, cognitive impairment, and quality of life, as well as its effects on iron stores and hemoglobin levels, with the overall goal of improving postoperative rehabilitation.
The trial will be conducted on five different hospitals in the Central Region of Denmark (Region Midtjylland).

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

University of Aarhus

[+2]

NCT07790562

/ Recruiting临床1期

A Randomized, Open-label, Parallel, Two-formulation, Single-dose Bioequivalence Study of Ferric Derisomaltose Injection in Chinese Participants With Iron Deficiency Anemia Under Fasting Conditions

The goal of this clinical trial is to compare the pharmacokinetic profile of the developed drug product and reference product in participants with iron deficiency anemia under fasting condition. The main questions it aims to answer are:
* [Question 1] Is there significant difference in the pharmacokinetic profile between the ferric derisomaltose injection 10mL:1000mg [calculated by iron]) provided by Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd. and the ferric derisomaltose injection held by Pharmacosmos A/S . (trade name: MonoFer®, strength: 10mL:1000mg [calculated by iron]) )?
* [Question 2] Is it safe for participants with iron deficiency anemia to take ferric derisomaltose injection (10mL:1000mg [calculated by iron])) provided by Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd. under fasting condition? Participants will be randomly divided into two groups by stratified blocked randomization, with equal number of participants with iron deficiency anemia in each group, to receive test product or reference product according to the protocol below.
* Dosing on D1: Group T (Test product) Group R (Reference product)
* Pharmacokinetics(PK) blood sample collection
* Safety evaluation

开始日期2026-07-23

申办/合作机构

四川汇宇制药股份有限公司

[+2]

100 项与异麦芽糖酐铁相关的临床结果

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100 项与异麦芽糖酐铁相关的转化医学

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100 项与异麦芽糖酐铁相关的专利（医药）

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200

项与异麦芽糖酐铁相关的文献（医药）

2026-10-01·JOURNAL OF MOLECULAR MODELING

In silico pathway-based subtractive proteomics for identifying novel drug targets in Candida albicans with structure-guided drug repurposing of aspartate-semialdehyde dehydrogenase inhibitors

Article

作者: Vilwanathan, Ravikumar ; Sureshan, Muthusamy ; Govindhapriya, Muthukumar ; Trivedi, Ravi Kumar ; Sivaraman, Thirunavukkarasu ; Sadiq, Suhadha Parveen ; Sriram, Nithyashree

CONTEXT:

Candida albicans is the most common cause of candidemia and is classified as a high-priority pathogen due to its increasing prevalence among fragilised and hospital-based patients. In this study, the subtractive proteomics approach identified 12 key targets involved in vital pathways that play a crucial role in metabolism and regulation, supporting fungal growth, maintaining balance, and enabling pathogenicity. These pathways are essential for the pathogen's survival and virulence, highlighting them as potential targets for treatments against C. albicans infections. Notably, aspartate-semialdehyde dehydrogenase (ASADH) plays a role in cell wall construction, stress-associated dormancy, and the production of virulence-associated components, which are critical aspects of C. albicans infections. The structure-guided virtual screening identified five potent hits: Acarbose, Iotrolan, Iodixanol, Nystatin, and Ferric derisomaltose, which exhibit better affinity, ranging from -12.25 to -11.90 kcal/mol with CaASADH and exhibits stable binding during 500 ns MD simulations, highlighting their potential as lead compounds for anti-C. albicans drug development.

METHODS:

Subtractive proteomics pipeline was performed in a standalone Linux environment, and the three-stage Schrödinger's Glide docking algorithm was used for molecular docking studies. All MD simulations were conducted using GROMACS for 500 ns, and the conformational dynamic stability was examined using RMSD, RMSF, Rg, SASA, PCA, CD-HIT, BLASTp, DrugBank, BlastKOALA, screening, SiteMap, LigPrep, SwissParam, MMPBSA, and CHARMM36 force field.

2026-09-01·Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada

Intravenous Ferric Derisomaltose Versus Iron Sucrose for Treatment of Iron Deficiency Anemia in Pregnancy: A Randomized, Comparative Trial

Article

作者: Lett, Ryan ; Smith, Sarah ; Kader, Shirmin

OBJECTIVES:

This study compared the correction of iron deficiency anemia (IDA) in pregnant people using ferric derisomaltose (FDM) to that with iron sucrose (IS).

METHODS:

Pregnant participants between 13 and 35 weeks gestation were randomly assigned to receive intravenous FDM or IS for treatment of IDA. The primary outcome was normalization of hemoglobin. Change in hemoglobin and participant symptoms were also studied.

RESULTS:

No significant difference was found in normalization of hemoglobin. Participants had improvement of hemoglobin and symptoms with both treatments.

CONCLUSIONS:

While the study was not adequately powered, there was no apparent difference in hemoglobin optimization for those who receive FDM or IS to treat IDA.

2026-09-01·International Journal of Clinical Oncology

Three-month follow-up of high-dose intravenous iron monotherapy for cancer-related anemia in an ESA-free oncology setting: a real-world cohort study

Article

作者: Motoo, Iori ; Kajiura, Shinya ; Ishikawa, Yudai ; Ueda, Yuko ; Yasuda, Ichiro ; Hayashi, Ryuji ; Ando, Takayuki ; Nakayama, Yurika ; Matsunaga, Myoushin ; Ohotaki, Ichika ; Kato, Atsushi ; Shimizu, Yuto

BACKGROUND:

We extended our prior 1-month report to evaluate 3-month hemoglobin (Hb) outcomes, observed transfusion avoidance, and follow-up feasibility after high-dose intravenous iron monotherapy for cancer-related anemia in an erythropoiesis-stimulating agent (ESA)-free oncology setting.

METHODS:

This retrospective single-center cohort included adults with active solid malignancy who received high-dose intravenous ferric carboxymaltose or ferric derisomaltose monotherapy. Follow-up was evaluated at prespecified 1-month and 3-month windows. The primary analysis assessed Hb change from baseline to 3 months in evaluable non-transfused patients; observed transfusion avoidance was summarized descriptively.

RESULTS:

The cohort comprised 65 patients. In-window Hb was available in 62 patients at 1 month and 42 at 3 months; 27 formed the non-transfused 3-month primary analysis set. Mean Hb increased from 9.01 ± 1.47 g/dL at baseline to 11.09 ± 1.67 g/dL at 3 months (mean change + 2.08 ± 1.72 g/dL; p < 0.001). Hb improvement was greater at 3 months than at 1 month, with a further paired increase among non-transfused patients (+ 0.52 ± 1.27 g/dL; p = 0.043). Observed transfusion avoidance was 81.5% at 1 month and 72.3% across available in-system follow-up within 3 months. Attrition was substantial: 23 patients were non-evaluable for 3-month Hb because of transfer/community follow-up (n = 15), death (n = 7), or data cutoff/window not reached (n = 1).

CONCLUSIONS:

In this ESA-free oncology setting, high-dose intravenous iron monotherapy was associated with 3-month Hb improvement in selected evaluable non-transfused patients, with descriptively high observed transfusion avoidance and substantial attrition.

37

项与异麦芽糖酐铁相关的新闻（医药）

2026-09-15

·今日头条

汇宇制药举行业绩说明会，应收账款大幅增加、研发进展及策略等遭投资者追问

深圳商报·读创客户端记者李薇汇宇制药（688553）于9月14日上午举行2026年半年度业绩说明会，公司董事长、总经理丁兆和董事、财务总监高岚及董事会秘书等多名高管参加活动，与投资者展开交流。据介绍，该公司近期经营情况如下：汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售。为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的疾病。 2026年上半年，公司实现营业总收入55,186万元，其中境内营收37,807万元，境外营收17,378万元。归母净利润5,765万元，扣除非经营损益归属上市公司股东的净利润为7,810万元。2026年上半年，公司研发投入为15,883万元，占营业收入比重为28.78%。研发投入给公司技术创新能力和新产品开发能力所带来的提升效应将会在未来较长的时间内逐步显现。公司成立以来，研发驱动是公司坚定不移的发展战略，在当前的行业发展态势下，全面拥抱创新显得更为迫切和重要。公司一方面加快I类创新药和改良新药的研发速度，另一方面在仿制药上则重点推进高壁垒仿制药的研发进度。通过不断的创新，确保公司未来拥有源源不断的更具竞争力的产品管线。截至报告期末，公司在研I类创新药项目有14个，包括小分子项目、三抗（含TCE）/ADC生物药项目，并有5个改良型新药项目。在研项目推进的同时，公司也在不断夯实小分子药物技术平台、免疫靶向技术平台和抗体偶联药物（ADC）等技术平台的建设与优化。业绩说明会问答互动环节辑要：有投资者提问：公司研发占比如何？有无资金压力？该公司回答： 2026年上半年公司实现营业收入约5.52亿元，较上年同期增长21.79%。2026年上半年，公司研发投入为15,883万元，占营业收入比重为28.78%。资金方面，截至2026年6月30日，公司货币资金25.40亿元，经营活动产生的现金流量净额为0.92亿元，公司不存在资金压力。有投资者提问：公司本期有分红吗？该公司回答：公司2026年半年度不进行利润分配；2025年度每10股派现2.00元并转增4.8股，已于2026年6月实施完毕；公司未来将在兼顾研发与产能投入的前提下持续回报投资者。有投资者提问：请介绍下公司创新药的管线进度，预计什么时候会有海外BD？该公司回答：公司在研I类创新药项目有14个，包括小分子项目、三抗/ADC生物药项目。I类生物创新药HY-0007项目静脉给药途径用于治疗晚期实体瘤的临床Ⅰ期研究持续推进中；2026年6月新增皮下注射（SC）给药途径临床试验申请，2026年8月皮下注射给药途径临床试验申请获批。I类生物创新药HY-0001项目用于治疗晚期实体瘤的临床Ⅰ期试验正在推进中。I类生物创新药HY-0005项目用于治疗晚期实体瘤的临床Ⅰ期试验正在推进中。I类双靶点小分子创新药HY-0002a项目用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验正在有序持续推进中。I类化学创新药HY-0006项目单药用于治疗晚期实体瘤的临床试验Ⅰ期已完成，HY-0006项目与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期NSCLC患者的临床试验推进中。BD是公司长期推进的方向，对外授权受临床数据、对方决策及市场环境等多重因素影响，具有重大不确定性，如有达到披露标准的进展将及时公告。有投资者提问：上半年末，公司应收账款账面价值较2025年末增长超50%，核心原因是什么？有何应对措施？该公司回答：公司上半年应收账款大幅增长主要是海外子公司业务扩张、海外销售收入增加带来的。一方面加强海外客户信用审核、严格授信管理；另一方面持续跟踪海外回款，落实对账与催收，做好坏账风险管控，兼顾海外业务发展和现金流安全。《证券日报》记者提问：上半年公司海外收入大幅攀升的原因，未来持续性如何？该公司回答： 2026年上半年，公司实现国外营业收入约1.74亿元，同比增长率约92.42%。公司海外收入的快速增长，一是受益于产品管线的增加，截至2026年上半年，公司在海外累计已有30个产品获批上市，包括紫杉醇白蛋白这样的复杂注射剂；二是海外销售业务已覆盖，较2025年新增9个国家和地区，且美国市场已有产品从2025年开始陆续获批；三是公司新增代理扬子江、复星等国内企业产品在欧洲的注册和销售业务，进一步完善了公司产品结构，提升了市场竞争力。有投资者提问：贵司与美国公司签订了合作协议，但预期将对仿制药的关税，这对贵司与美国公司的合作会有什么影响？该公司回答：美国关税政策目前对公司短期影响较为有限，主要原因是：仿制药明确豁免（白宫2026年4月2日依据《1962年贸易扩张法》第232条款对专利药及专利原料药（API）征收最高100%关税，但仿制药、生物类似药及其原料明确豁免）。后续公司将继续关注仿制药豁免政策是否变化、以及潜在本土制造要求对合作模式的影响。《证券日报》记者提问：请介绍公司研发策略，目前在研管线重点聚焦哪些领域？未来有哪些管线产品即将迎来商业化上市？该公司回答：公司研发整体以肿瘤治疗领域为主，其他综合治疗领域为辅；公司将集中资源优先发展创新药，仿制药则聚焦于复杂注射剂。未来，在仿制药方面，会有更多的复杂注射剂迎来商业化。目前，复杂注射剂紫杉醇白蛋白已在14个欧洲国家获得注册批件；羧基麦芽糖铁、兰瑞肽、蔗糖铁、两性霉素脂质体已进入药品监督管理审评环节；戈舍瑞林、异麦芽糖酐铁正有序研发中；在创新药方面，目前在研创新药项目合计14个（含小分子、三抗/TCE、ADC生物药），其中5个已进入临床阶段，且多个项目具有FIC管线潜力，未来具备BD潜力。有投资者提问：根据山德士内部测算显示，2026年至2030年，生物类似药和仿制药合计的专利过期市场机会约为2600亿美元；2031年至2035年间将膨胀至3500亿美元；2036年至2040年更达3700亿美元，这可谓是“仿制药制造商的黄金十年”。公司在未来的生物类似药赛道有没有深度战略布局，充分利用自身研发优势，这明显比公司布局的医美赛道更加贴近医药主业。该公司回答： “适应集采、全面拥抱创新、加速国际化”是公司发展的核心战略。在仿制药上，公司将结合自身在复杂注射剂、肿瘤治疗领域的平台积累，将综合考虑中国、欧洲和美国三地的政策、市场、竞争格局、技术壁垒等多个因素，实施“高壁垒+高投入产出比”的策略，针对全球不同市场的需求进行差异化立项。生物类似药虽然市场规模很大，但具有研发周期长、研发投入大的特性，且目前竞争格局相对拥挤。对于符合公司能力、具备明确商业价值的生物类似药机会，公司也会结合行业格局变化持续评估，不排除进行立项研发、管线引进等。有投资者提问：这几年公示研发费用累计已接近15亿左右，除了几个新药一期二期临床受理通知，真正的创新成果却差强人意，管理层有没有制定差异化的、适合公司实际情况的研发战略以提高研发效率？该公司回答：公司成立以来，研发驱动是公司坚定不移的发展战略，在当前的行业发展态势下，全面拥抱创新显得更为迫切和重要。但创新药具有研发周期长、研发投入高、失败率高等特点。从产出来看，公司目前在研创新药项目合计14个（含小分子、三抗/TCE、ADC生物药），其中5个已进入临床阶段，且多个项目具有FIC管线潜力；在研改良新药5个，其中2个已进入临床阶段。这意味着公司管线有相当比例已进入实质性临床推进和知识产权沉淀，也符合创新药研发的行业规律。公司理解创新药从立项到商业化兑现需要较长周期，管理层将持续优化资源配置效率，把有限研发投入集中在真正具备差异化临床价值的方向上。有投资者提问：近两年公司的仿制药申报节奏明显放缓，公司在国内的仿制药基本盘在未来的发展计划是什么？该公司回答：仿制药新增申报节奏的变化，是公司主动的结构性调整：在集采常态化背景下，单纯扩大常规仿制药品种数量对收入和盈利的边际贡献在下降，公司因此将资源更多投向技术壁垒更高、竞争格局更温和的复杂注射剂、改良新药和专利挑战首仿新药。目前，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已在14个欧洲国家获得注册批件；羧基麦芽糖铁、兰瑞肽、蔗糖铁、两性霉素脂质体已进入药品监督管理审评环节；戈舍瑞林、异麦芽糖酐铁正有序研发中。国内仿制药基本盘方面，公司将在现有48个上市品种（肿瘤治疗领域26个、其他治疗领域22个）的基础上，通过复杂注射剂、改良新药和专利挑战首仿新药的国际化持续提升海外收入占比，实现“存量稳固+结构升级+海外拓展”并行的发展路径。有投资者提问：2025年全球生物类似药市场规模已达362亿美元，过去五年复合增长率约11%。未来几年全球MNC将迎来史上最大专利悬崖，有118种生物制剂将会失去相应的专利保护，涉及2340亿美元市场。请问公司有没有在生物仿制药上制定未来3-5年的发展规划？另外公司在未来是否考虑利用AI这一先进工具加速研发进程，降低研发成本？该公司回答：（1）生物类似药虽然市场规模很大，但具有研发周期长、研发投入大的特性，且目前竞争格局相对拥挤。对于符合公司能力、具备明确商业价值的生物类似药机会，公司也会结合行业格局变化持续评估，不排除进行立项研发、管线引进等。同时，公司将发挥自身在复杂注射剂、肿瘤治疗领域的平台优势，将复杂注射剂、改良新药、专利挑战首仿新药的国际化作为另一重要战略方向。（2）在AI应用方面，公司持续推动AI技术与创新药全链条研发深度耦合：临床前阶段运用AI工具赋能靶点发现、分子设计、化合物筛选；临床阶段运用AI工具赋能方案设计、受试者筛选、多中心数据管理及风险预判。这些应用的核心目标是降低早期阶段的试错成本、缩短里程碑达成周期，公司将结合实际研发场景持续扩大AI工具的应用范围。在二级市场上，汇宇制药的股价今年几经起伏，曾在4月初（4月9日盘中）达到今年内的最高价17.20元/股，但随后很快回落。截至9月14日，该公司股价年内跌幅约为8%。

2026-09-15

·今日头条

汇宇制药举行业绩说明会，应收账款大幅增加、研发进展及策略等遭投资者追问

深圳商报·读创客户端记者李薇汇宇制药（688553）于9月14日上午举行2026年半年度业绩说明会，公司董事长、总经理丁兆和董事、财务总监高岚及董事会秘书等多名高管参加活动，与投资者展开交流。据介绍，该公司近期经营情况如下：汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售。为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的疾病。 2026年上半年，公司实现营业总收入55,186万元，其中境内营收37,807万元，境外营收17,378万元。归母净利润5,765万元，扣除非经营损益归属上市公司股东的净利润为7,810万元。2026年上半年，公司研发投入为15,883万元，占营业收入比重为28.78%。研发投入给公司技术创新能力和新产品开发能力所带来的提升效应将会在未来较长的时间内逐步显现。公司成立以来，研发驱动是公司坚定不移的发展战略，在当前的行业发展态势下，全面拥抱创新显得更为迫切和重要。公司一方面加快I类创新药和改良新药的研发速度，另一方面在仿制药上则重点推进高壁垒仿制药的研发进度。通过不断的创新，确保公司未来拥有源源不断的更具竞争力的产品管线。截至报告期末，公司在研I类创新药项目有14个，包括小分子项目、三抗（含TCE）/ADC生物药项目，并有5个改良型新药项目。在研项目推进的同时，公司也在不断夯实小分子药物技术平台、免疫靶向技术平台和抗体偶联药物（ADC）等技术平台的建设与优化。业绩说明会问答互动环节辑要：有投资者提问：公司研发占比如何？有无资金压力？该公司回答： 2026年上半年公司实现营业收入约5.52亿元，较上年同期增长21.79%。2026年上半年，公司研发投入为15,883万元，占营业收入比重为28.78%。资金方面，截至2026年6月30日，公司货币资金25.40亿元，经营活动产生的现金流量净额为0.92亿元，公司不存在资金压力。有投资者提问：公司本期有分红吗？该公司回答：公司2026年半年度不进行利润分配；2025年度每10股派现2.00元并转增4.8股，已于2026年6月实施完毕；公司未来将在兼顾研发与产能投入的前提下持续回报投资者。有投资者提问：请介绍下公司创新药的管线进度，预计什么时候会有海外BD？该公司回答：公司在研I类创新药项目有14个，包括小分子项目、三抗/ADC生物药项目。I类生物创新药HY-0007项目静脉给药途径用于治疗晚期实体瘤的临床Ⅰ期研究持续推进中；2026年6月新增皮下注射（SC）给药途径临床试验申请，2026年8月皮下注射给药途径临床试验申请获批。I类生物创新药HY-0001项目用于治疗晚期实体瘤的临床Ⅰ期试验正在推进中。I类生物创新药HY-0005项目用于治疗晚期实体瘤的临床Ⅰ期试验正在推进中。I类双靶点小分子创新药HY-0002a项目用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验正在有序持续推进中。I类化学创新药HY-0006项目单药用于治疗晚期实体瘤的临床试验Ⅰ期已完成，HY-0006项目与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期NSCLC患者的临床试验推进中。BD是公司长期推进的方向，对外授权受临床数据、对方决策及市场环境等多重因素影响，具有重大不确定性，如有达到披露标准的进展将及时公告。有投资者提问：上半年末，公司应收账款账面价值较2025年末增长超50%，核心原因是什么？有何应对措施？该公司回答：公司上半年应收账款大幅增长主要是海外子公司业务扩张、海外销售收入增加带来的。一方面加强海外客户信用审核、严格授信管理；另一方面持续跟踪海外回款，落实对账与催收，做好坏账风险管控，兼顾海外业务发展和现金流安全。《证券日报》记者提问：上半年公司海外收入大幅攀升的原因，未来持续性如何？该公司回答： 2026年上半年，公司实现国外营业收入约1.74亿元，同比增长率约92.42%。公司海外收入的快速增长，一是受益于产品管线的增加，截至2026年上半年，公司在海外累计已有30个产品获批上市，包括紫杉醇白蛋白这样的复杂注射剂；二是海外销售业务已覆盖，较2025年新增9个国家和地区，且美国市场已有产品从2025年开始陆续获批；三是公司新增代理扬子江、复星等国内企业产品在欧洲的注册和销售业务，进一步完善了公司产品结构，提升了市场竞争力。有投资者提问：贵司与美国公司签订了合作协议，但预期将对仿制药的关税，这对贵司与美国公司的合作会有什么影响？该公司回答：美国关税政策目前对公司短期影响较为有限，主要原因是：仿制药明确豁免（白宫2026年4月2日依据《1962年贸易扩张法》第232条款对专利药及专利原料药（API）征收最高100%关税，但仿制药、生物类似药及其原料明确豁免）。后续公司将继续关注仿制药豁免政策是否变化、以及潜在本土制造要求对合作模式的影响。《证券日报》记者提问：请介绍公司研发策略，目前在研管线重点聚焦哪些领域？未来有哪些管线产品即将迎来商业化上市？该公司回答：公司研发整体以肿瘤治疗领域为主，其他综合治疗领域为辅；公司将集中资源优先发展创新药，仿制药则聚焦于复杂注射剂。未来，在仿制药方面，会有更多的复杂注射剂迎来商业化。目前，复杂注射剂紫杉醇白蛋白已在14个欧洲国家获得注册批件；羧基麦芽糖铁、兰瑞肽、蔗糖铁、两性霉素脂质体已进入药品监督管理审评环节；戈舍瑞林、异麦芽糖酐铁正有序研发中；在创新药方面，目前在研创新药项目合计14个（含小分子、三抗/TCE、ADC生物药），其中5个已进入临床阶段，且多个项目具有FIC管线潜力，未来具备BD潜力。有投资者提问：根据山德士内部测算显示，2026年至2030年，生物类似药和仿制药合计的专利过期市场机会约为2600亿美元；2031年至2035年间将膨胀至3500亿美元；2036年至2040年更达3700亿美元，这可谓是“仿制药制造商的黄金十年”。公司在未来的生物类似药赛道有没有深度战略布局，充分利用自身研发优势，这明显比公司布局的医美赛道更加贴近医药主业。该公司回答： “适应集采、全面拥抱创新、加速国际化”是公司发展的核心战略。在仿制药上，公司将结合自身在复杂注射剂、肿瘤治疗领域的平台积累，将综合考虑中国、欧洲和美国三地的政策、市场、竞争格局、技术壁垒等多个因素，实施“高壁垒+高投入产出比”的策略，针对全球不同市场的需求进行差异化立项。生物类似药虽然市场规模很大，但具有研发周期长、研发投入大的特性，且目前竞争格局相对拥挤。对于符合公司能力、具备明确商业价值的生物类似药机会，公司也会结合行业格局变化持续评估，不排除进行立项研发、管线引进等。有投资者提问：这几年公示研发费用累计已接近15亿左右，除了几个新药一期二期临床受理通知，真正的创新成果却差强人意，管理层有没有制定差异化的、适合公司实际情况的研发战略以提高研发效率？该公司回答：公司成立以来，研发驱动是公司坚定不移的发展战略，在当前的行业发展态势下，全面拥抱创新显得更为迫切和重要。但创新药具有研发周期长、研发投入高、失败率高等特点。从产出来看，公司目前在研创新药项目合计14个（含小分子、三抗/TCE、ADC生物药），其中5个已进入临床阶段，且多个项目具有FIC管线潜力；在研改良新药5个，其中2个已进入临床阶段。这意味着公司管线有相当比例已进入实质性临床推进和知识产权沉淀，也符合创新药研发的行业规律。公司理解创新药从立项到商业化兑现需要较长周期，管理层将持续优化资源配置效率，把有限研发投入集中在真正具备差异化临床价值的方向上。有投资者提问：近两年公司的仿制药申报节奏明显放缓，公司在国内的仿制药基本盘在未来的发展计划是什么？该公司回答：仿制药新增申报节奏的变化，是公司主动的结构性调整：在集采常态化背景下，单纯扩大常规仿制药品种数量对收入和盈利的边际贡献在下降，公司因此将资源更多投向技术壁垒更高、竞争格局更温和的复杂注射剂、改良新药和专利挑战首仿新药。目前，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已在14个欧洲国家获得注册批件；羧基麦芽糖铁、兰瑞肽、蔗糖铁、两性霉素脂质体已进入药品监督管理审评环节；戈舍瑞林、异麦芽糖酐铁正有序研发中。国内仿制药基本盘方面，公司将在现有48个上市品种（肿瘤治疗领域26个、其他治疗领域22个）的基础上，通过复杂注射剂、改良新药和专利挑战首仿新药的国际化持续提升海外收入占比，实现“存量稳固+结构升级+海外拓展”并行的发展路径。有投资者提问：2025年全球生物类似药市场规模已达362亿美元，过去五年复合增长率约11%。未来几年全球MNC将迎来史上最大专利悬崖，有118种生物制剂将会失去相应的专利保护，涉及2340亿美元市场。请问公司有没有在生物仿制药上制定未来3-5年的发展规划？另外公司在未来是否考虑利用AI这一先进工具加速研发进程，降低研发成本？该公司回答：（1）生物类似药虽然市场规模很大，但具有研发周期长、研发投入大的特性，且目前竞争格局相对拥挤。对于符合公司能力、具备明确商业价值的生物类似药机会，公司也会结合行业格局变化持续评估，不排除进行立项研发、管线引进等。同时，公司将发挥自身在复杂注射剂、肿瘤治疗领域的平台优势，将复杂注射剂、改良新药、专利挑战首仿新药的国际化作为另一重要战略方向。（2）在AI应用方面，公司持续推动AI技术与创新药全链条研发深度耦合：临床前阶段运用AI工具赋能靶点发现、分子设计、化合物筛选；临床阶段运用AI工具赋能方案设计、受试者筛选、多中心数据管理及风险预判。这些应用的核心目标是降低早期阶段的试错成本、缩短里程碑达成周期，公司将结合实际研发场景持续扩大AI工具的应用范围。在二级市场上，汇宇制药的股价今年几经起伏，曾在4月初（4月9日盘中）达到今年内的最高价17.20元/股，但随后很快回落。截至9月14日，该公司股价年内跌幅约为8%。

2026-09-15

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汇宇制药举行业绩说明会，应收账款大幅增加、研发进展及策略等遭投资者追问

深圳商报·读创客户端记者李薇汇宇制药（688553）于9月14日上午举行2026年半年度业绩说明会，公司董事长、总经理丁兆和董事、财务总监高岚及董事会秘书等多名高管参加活动，与投资者展开交流。据介绍，该公司近期经营情况如下：汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售。为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的疾病。 2026年上半年，公司实现营业总收入55,186万元，其中境内营收37,807万元，境外营收17,378万元。归母净利润5,765万元，扣除非经营损益归属上市公司股东的净利润为7,810万元。2026年上半年，公司研发投入为15,883万元，占营业收入比重为28.78%。研发投入给公司技术创新能力和新产品开发能力所带来的提升效应将会在未来较长的时间内逐步显现。公司成立以来，研发驱动是公司坚定不移的发展战略，在当前的行业发展态势下，全面拥抱创新显得更为迫切和重要。公司一方面加快I类创新药和改良新药的研发速度，另一方面在仿制药上则重点推进高壁垒仿制药的研发进度。通过不断的创新，确保公司未来拥有源源不断的更具竞争力的产品管线。截至报告期末，公司在研I类创新药项目有14个，包括小分子项目、三抗（含TCE）/ADC生物药项目，并有5个改良型新药项目。在研项目推进的同时，公司也在不断夯实小分子药物技术平台、免疫靶向技术平台和抗体偶联药物（ADC）等技术平台的建设与优化。业绩说明会问答互动环节辑要：有投资者提问：公司研发占比如何？有无资金压力？该公司回答： 2026年上半年公司实现营业收入约5.52亿元，较上年同期增长21.79%。2026年上半年，公司研发投入为15,883万元，占营业收入比重为28.78%。资金方面，截至2026年6月30日，公司货币资金25.40亿元，经营活动产生的现金流量净额为0.92亿元，公司不存在资金压力。有投资者提问：公司本期有分红吗？该公司回答：公司2026年半年度不进行利润分配；2025年度每10股派现2.00元并转增4.8股，已于2026年6月实施完毕；公司未来将在兼顾研发与产能投入的前提下持续回报投资者。有投资者提问：请介绍下公司创新药的管线进度，预计什么时候会有海外BD？该公司回答：公司在研I类创新药项目有14个，包括小分子项目、三抗/ADC生物药项目。I类生物创新药HY-0007项目静脉给药途径用于治疗晚期实体瘤的临床Ⅰ期研究持续推进中；2026年6月新增皮下注射（SC）给药途径临床试验申请，2026年8月皮下注射给药途径临床试验申请获批。I类生物创新药HY-0001项目用于治疗晚期实体瘤的临床Ⅰ期试验正在推进中。I类生物创新药HY-0005项目用于治疗晚期实体瘤的临床Ⅰ期试验正在推进中。I类双靶点小分子创新药HY-0002a项目用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验正在有序持续推进中。I类化学创新药HY-0006项目单药用于治疗晚期实体瘤的临床试验Ⅰ期已完成，HY-0006项目与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期NSCLC患者的临床试验推进中。BD是公司长期推进的方向，对外授权受临床数据、对方决策及市场环境等多重因素影响，具有重大不确定性，如有达到披露标准的进展将及时公告。有投资者提问：上半年末，公司应收账款账面价值较2025年末增长超50%，核心原因是什么？有何应对措施？该公司回答：公司上半年应收账款大幅增长主要是海外子公司业务扩张、海外销售收入增加带来的。一方面加强海外客户信用审核、严格授信管理；另一方面持续跟踪海外回款，落实对账与催收，做好坏账风险管控，兼顾海外业务发展和现金流安全。《证券日报》记者提问：上半年公司海外收入大幅攀升的原因，未来持续性如何？该公司回答： 2026年上半年，公司实现国外营业收入约1.74亿元，同比增长率约92.42%。公司海外收入的快速增长，一是受益于产品管线的增加，截至2026年上半年，公司在海外累计已有30个产品获批上市，包括紫杉醇白蛋白这样的复杂注射剂；二是海外销售业务已覆盖，较2025年新增9个国家和地区，且美国市场已有产品从2025年开始陆续获批；三是公司新增代理扬子江、复星等国内企业产品在欧洲的注册和销售业务，进一步完善了公司产品结构，提升了市场竞争力。有投资者提问：贵司与美国公司签订了合作协议，但预期将对仿制药的关税，这对贵司与美国公司的合作会有什么影响？该公司回答：美国关税政策目前对公司短期影响较为有限，主要原因是：仿制药明确豁免（白宫2026年4月2日依据《1962年贸易扩张法》第232条款对专利药及专利原料药（API）征收最高100%关税，但仿制药、生物类似药及其原料明确豁免）。后续公司将继续关注仿制药豁免政策是否变化、以及潜在本土制造要求对合作模式的影响。《证券日报》记者提问：请介绍公司研发策略，目前在研管线重点聚焦哪些领域？未来有哪些管线产品即将迎来商业化上市？该公司回答：公司研发整体以肿瘤治疗领域为主，其他综合治疗领域为辅；公司将集中资源优先发展创新药，仿制药则聚焦于复杂注射剂。未来，在仿制药方面，会有更多的复杂注射剂迎来商业化。目前，复杂注射剂紫杉醇白蛋白已在14个欧洲国家获得注册批件；羧基麦芽糖铁、兰瑞肽、蔗糖铁、两性霉素脂质体已进入药品监督管理审评环节；戈舍瑞林、异麦芽糖酐铁正有序研发中；在创新药方面，目前在研创新药项目合计14个（含小分子、三抗/TCE、ADC生物药），其中5个已进入临床阶段，且多个项目具有FIC管线潜力，未来具备BD潜力。有投资者提问：根据山德士内部测算显示，2026年至2030年，生物类似药和仿制药合计的专利过期市场机会约为2600亿美元；2031年至2035年间将膨胀至3500亿美元；2036年至2040年更达3700亿美元，这可谓是“仿制药制造商的黄金十年”。公司在未来的生物类似药赛道有没有深度战略布局，充分利用自身研发优势，这明显比公司布局的医美赛道更加贴近医药主业。该公司回答： “适应集采、全面拥抱创新、加速国际化”是公司发展的核心战略。在仿制药上，公司将结合自身在复杂注射剂、肿瘤治疗领域的平台积累，将综合考虑中国、欧洲和美国三地的政策、市场、竞争格局、技术壁垒等多个因素，实施“高壁垒+高投入产出比”的策略，针对全球不同市场的需求进行差异化立项。生物类似药虽然市场规模很大，但具有研发周期长、研发投入大的特性，且目前竞争格局相对拥挤。对于符合公司能力、具备明确商业价值的生物类似药机会，公司也会结合行业格局变化持续评估，不排除进行立项研发、管线引进等。有投资者提问：这几年公示研发费用累计已接近15亿左右，除了几个新药一期二期临床受理通知，真正的创新成果却差强人意，管理层有没有制定差异化的、适合公司实际情况的研发战略以提高研发效率？该公司回答：公司成立以来，研发驱动是公司坚定不移的发展战略，在当前的行业发展态势下，全面拥抱创新显得更为迫切和重要。但创新药具有研发周期长、研发投入高、失败率高等特点。从产出来看，公司目前在研创新药项目合计14个（含小分子、三抗/TCE、ADC生物药），其中5个已进入临床阶段，且多个项目具有FIC管线潜力；在研改良新药5个，其中2个已进入临床阶段。这意味着公司管线有相当比例已进入实质性临床推进和知识产权沉淀，也符合创新药研发的行业规律。公司理解创新药从立项到商业化兑现需要较长周期，管理层将持续优化资源配置效率，把有限研发投入集中在真正具备差异化临床价值的方向上。有投资者提问：近两年公司的仿制药申报节奏明显放缓，公司在国内的仿制药基本盘在未来的发展计划是什么？该公司回答：仿制药新增申报节奏的变化，是公司主动的结构性调整：在集采常态化背景下，单纯扩大常规仿制药品种数量对收入和盈利的边际贡献在下降，公司因此将资源更多投向技术壁垒更高、竞争格局更温和的复杂注射剂、改良新药和专利挑战首仿新药。目前，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已在14个欧洲国家获得注册批件；羧基麦芽糖铁、兰瑞肽、蔗糖铁、两性霉素脂质体已进入药品监督管理审评环节；戈舍瑞林、异麦芽糖酐铁正有序研发中。国内仿制药基本盘方面，公司将在现有48个上市品种（肿瘤治疗领域26个、其他治疗领域22个）的基础上，通过复杂注射剂、改良新药和专利挑战首仿新药的国际化持续提升海外收入占比，实现“存量稳固+结构升级+海外拓展”并行的发展路径。有投资者提问：2025年全球生物类似药市场规模已达362亿美元，过去五年复合增长率约11%。未来几年全球MNC将迎来史上最大专利悬崖，有118种生物制剂将会失去相应的专利保护，涉及2340亿美元市场。请问公司有没有在生物仿制药上制定未来3-5年的发展规划？另外公司在未来是否考虑利用AI这一先进工具加速研发进程，降低研发成本？该公司回答：（1）生物类似药虽然市场规模很大，但具有研发周期长、研发投入大的特性，且目前竞争格局相对拥挤。对于符合公司能力、具备明确商业价值的生物类似药机会，公司也会结合行业格局变化持续评估，不排除进行立项研发、管线引进等。同时，公司将发挥自身在复杂注射剂、肿瘤治疗领域的平台优势，将复杂注射剂、改良新药、专利挑战首仿新药的国际化作为另一重要战略方向。（2）在AI应用方面，公司持续推动AI技术与创新药全链条研发深度耦合：临床前阶段运用AI工具赋能靶点发现、分子设计、化合物筛选；临床阶段运用AI工具赋能方案设计、受试者筛选、多中心数据管理及风险预判。这些应用的核心目标是降低早期阶段的试错成本、缩短里程碑达成周期，公司将结合实际研发场景持续扩大AI工具的应用范围。在二级市场上，汇宇制药的股价今年几经起伏，曾在4月初（4月9日盘中）达到今年内的最高价17.20元/股，但随后很快回落。截至9月14日，该公司股价年内跌幅约为8%。

100 项与异麦芽糖酐铁相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11808	异麦芽糖酐铁	B03AC	DB15617

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
铁缺乏	加拿大	Pharmacosmos A/S	2018-06-22
缺铁性贫血	澳大利亚	Pharmacosmos A/S	2017-12-04

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性心力衰竭	临床3期	美国	Pharmacosmos A/S	2025-05-01
女性生殖器官肿瘤	临床3期	-	Pharmacosmos A/S	2022-09-30
子宫出血	临床3期	美国	Pharmacosmos Therapeutics Inc.	2022-09-15
射血分数保留型心力衰竭	临床3期	美国	Pharmacosmos A/S	2021-11-26
消化道出血	临床3期	日本	Nippon Shinyaku Co., Ltd.	2019-01-01
月经过多	临床3期	日本	Nippon Shinyaku Co., Ltd.	2019-01-01
低磷血症	临床3期	美国	Pharmacosmos A/S	2017-10-24
慢性肾衰竭贫血	临床3期	中国	泰州希科颂医药有限公司	2015-09-21
慢性肾衰竭贫血	临床3期	中国	Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH	2015-09-21
慢性肾衰竭贫血	临床3期	中国	Pharmacosmos A/S	2015-09-21

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ISTH2026	N/A	铁缺乏 \| 缺铁性贫血	38	Ferric Derisomaltose	襯餘遞餘構夢選窪鏇壓(繭淵襯壓壓築鑰願顧憲) = 願衊壓窪憲顧網顧廠製餘獵膚蓋糧鬱顧簾艱壓 (衊範衊壓膚壓壓繭憲憲 ) 更多	积极	2026-07-12
BRIGHT-Fe (ASCO_Breakthrough2026)	临床3期	-	230	ferric derisomaltose	淵觸鹽鹹醖壓繭顧糧齋(壓鏇艱餘鑰襯築範餘窪) = 構衊窪窪夢構獵願窪餘艱願觸鏇築衊積壓願獵 (觸襯襯製蓋構築壓夢壓 )	积极	2026-06-25
				iron polypeptide	製獵夢鏇糧願餘構鏇廠(獵襯艱艱範觸窪壓淵膚) = 襯鑰鬱糧網選艱築範壓窪膚觸鹽獵廠簾廠窪製 (鬱鹽醖糧蓋顧襯艱製製 ) 更多
NCT04206228 (IIISAS, CTgov)	临床2期	主动脉瓣狭窄 \| 铁缺乏	149	Intravenous iron isomaltoside (Active Treatment)	艱網餘鑰網簾範顧製鑰(鹽夢醖壓夢窪壓遞鏇鏇) = 願鹽製窪觸鬱觸獵獵廠蓋齋鬱艱艱醖遞憲顧襯 (艱蓋蓋網襯簾衊築繭鏇, 132) 更多	-	2026-04-15
				Placebo (Placebo)	艱網餘鑰網簾範顧製鑰(鹽夢醖壓夢窪壓遞鏇鏇) = 窪範構壓範願餘壓齋醖蓋齋鬱艱艱醖遞憲顧襯 (艱蓋蓋網襯簾衊築繭鏇, 128) 更多
NCT05763043 (ASH2025)	早期临床1期	缺铁性贫血	75	Ferric derisomaltose	壓獵廠繭鑰構鏇鏇觸鏇(鹽淵鹽範襯構鑰遞鬱壓) = 範鏇夢構鹽製簾鑰壓憲網壓齋觸蓋餘獵淵膚窪 (選衊獵壓蓋襯範構艱齋, 0.9) 更多	积极	2025-12-06
NCT04318405 (Real-CHOICE, Pubmed \| Arch Gynakol)	N/A	铁缺乏 \| 缺铁性贫血	319	Ferric derisomaltose	遞憲窪選襯蓋壓蓋艱艱(餘廠齋選製範糧蓋夢鏇) = 壓壓淵襯鏇艱築襯廠願齋築餘壓鹹窪簾遞鏇齋 (製憲廠顧壓窪鑰繭衊鬱 ) 更多	积极	2025-06-20
DDW2025	N/A	缺铁性贫血 \| 炎症性肠病	177	PO iron repletion	衊糧憲壓淵範蓋網蓋鏇(餘鑰觸憲鏇構鏇繭鏇構) = 窪鑰醖選襯襯鹹願鑰鑰蓋網鬱選簾築鏇糧鏇選 (襯衊鹹觸製獵製選網齋 )	积极	2025-05-03
				IV iron repletion	衊糧憲壓淵範蓋網蓋鏇(餘鑰觸憲鏇構鏇繭鏇構) = 憲襯製壓廠醖齋簾壓鬱蓋網鬱選簾築鏇糧鏇選 (襯衊鹹觸製獵製選網齋 )
EHA2024	N/A	-	50	Iron Isomaltoside	築壓蓋選膚簾顧鏇築淵(窪鏇構餘網顧積齋糧衊) = 94.0% experienced no adverse effects, while 6.0% reported mild transient adverse effects 鏇築鏇觸壓鹹鬱範鑰範 (網遞壓淵觸齋鹹糧憲鑰 )	积极	2024-05-14
NCT02642562 (IRONMAN, ESC2024)	临床4期	铁缺乏 \| 肾功能不全 \| 心脏衰竭 transferrin saturation (TSAT) \| ferritin \| haemoglobin (Hb) ... 更多	-	Ferric derisomaltose (FDI)	遞鏇範構製築鑰構繭淵(鏇鑰製膚繭襯選鏇廠觸): HR = 0.51 (95% CI, 0.29 ~ 0.9) 更多	积极	2024-05-12
				ferric derisomaltose (Usual care)
UEGW2023	N/A	注射部位反应	-	Ferric Derisomaltose (FDI)	憲廠築艱憲鹹餘膚餘選(繭餘遞衊鏇獵範製淵窪) = Two patients with reactions to FDI were administered adrenaline (both reactions classified as Fishbane) with one requiring hospitalisation. No other patients required hospitalisation. 淵鏇製餘製遞餘顧鹽顧 (鏇遞繭醖淵齋餘餘蓋餘 )	-	2023-10-15
				Ferric Carboxymaltose (FCM)
NCT02642562 (IRONMAN, Pubmed \| Lancet)	临床4期	铁缺乏 \| 心脏衰竭	1,137	Intravenous ferric derisomaltose	餘鑰夢願餘簾簾構窪簾(構餘遞簾願膚鏇製鏇構) = 鏇網構醖窪鏇糧膚築鏇簾鬱鹽膚壓餘獵醖鹽廠 (鬱鹹糧夢鹽憲鑰廠齋鑰 )	积极	2022-11-04
				ferric derisomaltose (Usual care)	餘鑰夢願餘簾簾構窪簾(構餘遞簾願膚鏇製鏇構) = 積願範鏇蓋膚壓餘醖夢簾鬱鹽膚壓餘獵醖鹽廠 (鬱鹹糧夢鹽憲鑰廠齋鑰 )