Proactive High Dose Versus Low-dose Reactive Intravenous or Oral Iron in People on Peritoneal Dialysis (PALaDIN) - an Open-label, Feasibility Randomised Study

Chronic kidney disease affects a significant portion of the UK population, with approximately 3.5 million adults diagnosed. At its most severe stage, end-stage kidney disease, individuals require frequent dialysis treatment. One form of dialysis, known as peritoneal dialysis, involves introducing and removing fluid from the abdominal cavity to help filter out toxins from the body.
The kidneys are involved in various hormonal processes, including those responsible for producing red blood cells, making anaemia a common consequence of kidney failure. When designing a clinical trial to evaluate the effectiveness of any treatment, it is essential to determine the number of suitable and willing participants, as well as those who can complete all required tests and measurements. Identifying the most appropriate measurement to assess the impact of intravenous iron (iron injected directly into veins) is crucial to ensure that any observed changes are meaningful to people with CKD and their carers. To address these considerations, the investigators will conduct a pilot feasibility trial.
In this trial, individuals with kidney disease undergoing peritoneal dialysis will be randomly assigned to receive either high-dose or low-dose intravenous iron, or oral iron therapy. Over twelve months, the investigators will monitor their anaemia response, symptoms of kidney disease, quality of life, physical performance (such as the ability to walk for six minutes), and cognitive function. Additionally, the investigators will assess the impact of each intervention on the frequency of blood transfusions, whether those on oral iron require intravenous iron, and any changes in the dosage of erythropoietin-stimulating agents (drugs that increase blood production).

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

The University of Hull

[+1]

NCT06898814

/ Not yet recruiting临床4期IIT

The Effects of Intravenous Iron on Mobility in Elderly Patients Following Hip Fracture Surgery: a Multicentre, Parallel Group, Randomised Controlled Trial

The primary aim of this clinical trial is to investigate the effects of intravenous iron on recovery in mobility compared to the pre-fracture level in patients with a hip fracture
The main questions it aims to answer are:
It is hypothesize that intravenous iron will enhance gains in mobility and hereby recovery of mobility, increase hemoglobin (Hgb), lower fatigue, have a positive effect on skeletal muscles in the weeks and months after administration.
The primary objective is to compare the effect of a single dose of ferric derisomaltose (FDI) (20 mg/kg body weight) relative to placebo on patients' recovery of functional mobility, measured as the change from baseline in the New Mobility Score.
Participants will:
- Receive either a single dose of intravenous FDI (20 mg/kg body weight) (and saline) or placebo (saline) at 1-5 days after surgery.
This trial will be conducted at three hospitals in Denmark, involving an anticipated 210 participants.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

Odense University Hospital

[+1]

NCT06830941

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Efficacy and Safety of Iron Isomaltoside in the Treatment of Peritoneal Dialysis Patients with Renal Related Anemia: a Randomized Controlled Trial

This is a prospective multicenter randomized controlled clinical study. The goal of this clinical trial is to learn if intravenous iron isomaltoside injection use is equally effective and safe for the treatment of renal anemia in peritoneal dialysis patients compared with oral ferrous succinate tablets.
The main questions to answer are:
* Changes in hemoglobin concentration from baseline to week 8 after the use of single dose intravenous iron isomaltoside injection in peritoneal dialysis patients with renal anemia.
* If intravenous iron isomaltoside injection use is equally effective and safe for the treatment of renal anemia in peritoneal dialysis patients compared with oral ferrous succinate tablets.
Participants will:
* be randomized 1:1 to two groups, either Iron isomaltoside Group (Group A, experimental group) or Ferrous succinate Group (Group B, control group).
* Patients in Iron isomaltoside Group will receive a single dose of intravenous iron isomaltoside injection, the dose of which is set at 1000 mg. Patients in Ferrous succinate Group will receive ferrous succinate treatment orally given as 200mg twice a day for 8 weeks (containing iron element 7840mg in total).
* Patients will be followed up for 8 weeks.

开始日期2025-02-15

申办/合作机构

Chinese People's Liberation Army No. 455 Hospital

[+1]

100 项与异麦芽糖酐铁相关的临床结果

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100 项与异麦芽糖酐铁相关的转化医学

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100 项与异麦芽糖酐铁相关的专利（医药）

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195

项与异麦芽糖酐铁相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Evaluating the cost-utility of ferric derisomaltose versus ferric carboxymaltose in patients with inflammatory bowel disease and iron deficiency anaemia in Norway

Article

作者: Detlie, T. E. ; Karlsen, L. N. ; Pollock, R. F. ; Nanu, N. ; Jørgensen, E.

AIMS:

Iron deficiency anemia (IDA) is among the most common extraintestinal sequelae of inflammatory bowel disease (IBD). Intravenous iron is often the preferred treatment in patients with active inflammation with or without active bleeding, iron malabsorption, or intolerance to oral iron. The aim of the present study was to evaluate the cost-utility of ferric derisomaltose (FDI) versus ferric carboyxymaltose (FCM) in patients with IBD and IDA in Norway.

MATERIALS AND METHODS:

A published patient-level simulation model was used to evaluate the cost-utility of FDI versus FCM in patients with IBD and IDA from a Norwegian national payer perspective. Iron need was modelled based on bivariate distributions of hemoglobin and bodyweight combined with simplified tables of iron need from the FDI and FCM summaries of product characteristics. Patient characteristics and disease-related quality of life data were obtained from the PHOSPHARE-IBD trial. Cost-utility was evaluated in Norwegian Kroner (NOK) over a five-year time horizon.

RESULTS:

Patients required 1.64 fewer infusions of FDI than FCM over five years (5.62 versus 7.26), corresponding to 0.41 fewer infusions per treatment course. The reduction in the number of infusions resulted in cost savings of NOK 5,236 (NOK 35,830 with FDI versus NOK 41,066 with FCM). The need for phosphate testing in patients treated with FCM resulted in further cost savings with FDI (no costs with FDI versus NOK 4,470 with FCM). Total cost savings with FDI were therefore NOK 9,707. FDI also increased quality-adjusted life expectancy by 0.071 quality-adjusted life years (QALYs) driven by reduced incidence of hypophosphatemia and fewer interactions with the healthcare system.

CONCLUSIONS:

FDI resulted in cost savings and improved quality-adjusted life expectancy versus FCM in patients with IDA and IBD in Norway. FDI therefore represents the economically preferable iron formulation in Norwegian patients with IBD and IDA in whom it is indicated.

2025-05-01·HEART

Gaps in knowledge and management of iron deficiency in heart failure: a nationwide survey of cardiologists in China

Article

作者: Cleland, John G F ; Zheng, Zhaoqi ; Li, Zeng ; Hu, Dan ; Zhao, Xuecheng ; Wang, Xi ; Liu, Jiang ; Meng, Zhen ; Zhang, Yanqing ; Cao, Hong-Shuai ; Liu, Wanjun ; Ren, Jingyi ; Su, Guangsheng ; Li, Peizhao ; Su, Lina ; An, Hui ; Liu, Yujian ; Lai, Jinsheng ; Sun, Di ; Zhang, Hu ; Hao, Xiang ; Chen, Zhiping ; Bai, Ming ; Lamu, Gusang ; Li, Sufang ; Zhou, Pei ; Chen, Sizhen ; Wu, Manyan ; Feng, Lina ; Gong, Jingjing ; Cao, Lulei ; Sun, Lijie ; Xu, Bihe ; Su, Xiaoling ; Maimaiti, Ailifeire ; Lu, Zhan ; Zhang, Hao ; Zheng, Jingang ; Liu, Chuanfen ; Kang, Naidan ; Zhou, Ying ; Liu, Wenjie

Background:

Heart failure (HF) guidelines recommend routine testing for iron deficiency (ID) and, for those with ID, intravenous iron if the left ventricular ejection fraction is <50%. Guideline adherence to these recommendations by cardiologists in China is unknown.

Methods and results:

An independent academic web-based survey was designed and distributed via social networks to cardiologists across China. Overall, 1342 cardiologists (median age 34 years, IQR 30–39, 51% women) from all provinces of China completed this survey. More than half were unaware of the need to screen for ID in HF and did not do so routinely in their clinical practice. Approximately 80% were not familiar with the diagnostic criteria for ID in HF guidelines, and only 0.8% recognised transferrin saturation <20% as an independent marker of ID. Regarding iron repletion, only 14% preferred intravenous to oral iron for correcting ID compared with 68% favouring oral iron. Three-quarters were unfamiliar with methods for calculating intravenous iron dose. Furthermore, over 80% were unaware that current guidelines only recommend ferric carboxymaltose or ferric derisomaltose for correcting ID. The main barriers to using intravenous iron were lack of knowledge and experience. Despite such poor awareness and practice, most cardiologists were interested in learning more about managing ID in HF.

Conclusions:

In this nationwide survey of cardiologists in China, we identified large gaps in both knowledge and management of ID. This survey will help guide the development of educational programmes to improve care for patients with HF and ID in China.

2025-03-01·AMERICAN JOURNAL OF HEMATOLOGY

Effect of Ferric Derisomaltose on Fatigue in Iron Deficiency Anemia Associated With Abnormal Uterine Bleeding

Letter

作者: Murji, Ally ; O'Brien, Sarah H. ; Breymann, Christian ; Munro, Malcolm G. ; Stute, Petra ; Powers, Jacquelyn M. ; Akpan, Imo J.

项与异麦芽糖酐铁相关的新闻（医药）

2025-04-09

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ACC.25国际视野丨黎励文教授：FAIR-HF2 Trial，心衰合并铁缺乏患者静脉补铁并未带来死亡及住院风险减少

ACC.25 微专辑扫描二维码可查看更多内容广东省人民医院广东省心血管病研究所熊昌黎励文2025年3月30日，在美国芝加哥召开的第74届美国心脏病学会年度科学会议（ACC.25）上，来自德国柏林的Stefan D. Anker教授发表了收缩性心力衰竭合并铁缺乏患者静脉注射羧基麦芽糖铁以降低发病率和死亡率的研究（Intravenous iron in patients with systolic heart failure and iron deficiency to improve morbidity & mortality，FAIR-HF2 Trial），该研究全文同步在JAMA杂志发表。黎励文教授广东省人民医院医学博士，主任医师，研究生导师广东省人民医院、广东省心血管病研究所心内三科行政主任，心衰中心主任，FACC，FESC中华医学会心血管病分会代谢性心血管疾病学组委员中国医师协会心力衰竭专业委员会常委中国医师协会心血管内科医师分会心力衰竭学组委员中国健康促进与教育协会心肺血管健康分会常委国家心血管病专家委员会心力衰竭专委会常委国家卫健委健康科普专家库成员广东省医学会心血管病分会心力衰竭学组副组长广东省医师协会心力衰竭专业委员会副主委广东省女医师协会心力衰竭及代谢性心血管疾病专委会主任委员广东省女医师协会心血管病医防融合分会主任委员《中华老年心脑血管病杂志》《中华心血管病杂志》《中华心血管病杂志（网络版）》《中华心力衰竭及心肌病杂志》等编委，《岭南心血管病杂志》等审稿专家研究介绍01研究背景铁缺乏（Iron Deficiency，ID）是心力衰竭（Heart Failure，HF）患者的常见并发症，约50%射血分数降低心衰（Heart Failure with reduced Ejection Fraction，HFrEF）患者存在ID，且与运动耐量下降、症状恶化及心血管死亡风险增加密切相关。既往研究（如AFFIRM-AHF、IRONMAN）证实静脉补铁可改善患者生活质量，但对硬终点（心血管死亡/住院）的疗效始终存在争议。FAIR-HF2试验及多项大型荟萃分析为这一问题提供了新的证据[1-2]。02研究方法FAIR-HF2是一项多中心、随机双盲、安慰剂对照、调整剂量的Ⅲ期临床试验，纳入1105例LVEF≤45%的慢性HFrEF且血红蛋白在95~140 g/L的患者，铁缺乏定义为血清铁<100 ug/L或铁蛋白100~299 ng/ml且转铁蛋白饱和度（Transferrin Saturation，TSAT）<20%。研究时间从2017年3月至2023年11月，6个欧洲国家的70家中心参与该研究，中位随访时间16.6月（7.9~29.9月）。试验组接受静脉羧基麦芽糖铁（Ferric Carboxymaltose，FCM）初始剂量≤2000 mg，后续每4个月以500 mg维持静脉注射；对照组输注生理盐水。主要终点为心血管死亡或首次心衰住院时间、总住院次数及TSAT<20%亚组事件发生心血管死亡或首次心衰住院时间；次要终点包括生活质量（EQ-5D）、6分钟步行距离（6MWD）等。03研究结果主要终点：心血管死亡或首次心衰住院风险降低21%（HR 0.79，95%CI 0.63~0.99，P=0.04），但多重检验校正后差异未达显著性（校正α=0.05）。TSAT<20%亚组风险降低21%（HR 0.79，95%CI 0.61~1.02，P=0.07），提示为潜在获益人群。次要终点：生活质量（EQ-5D评分差值0.03，P=0.0088）和患者在12个月随访时自评健康状态显著改善（OR 0.25，P<0.001），6MWD增加10.7 m（P=0.08）。安全性方面，两组严重不良事件发生率无差异（48.2% vs. 49.9%，P=0.61）。关键终点见图1。图1. 主要终点未达预期，次要终点意义明确，亚组探索方向需更大规模研究验证。04研究结论（1）FAIR-HF2未能独立证实对HFrEF及射血分数轻度降低心衰（Heart Failure with mild reduced Ejection Fraction，HFmrEF）患者静脉补铁对硬终点的显著改善，即便在转铁蛋白饱和度<20%的亚组中也无额外获益。但结合荟萃分析（包括FAIR-HF、CONFIRM-HF、AFFIRM-AHF、IRONMAN、HEART-FID、FAIR-HF2，6项RCT，7175例患者）结果见表1，特定人群“心衰再入院及心血管死亡复合终点”结局见图2，静脉铁剂在特定亚组人群（如TSAT<20%、铁缺乏严重、贫血）中对复发性心衰事件显示潜在获益，但整体人群效果受异质性限制。静脉补铁针对HF住院或心血管死亡的复合终点，所有随访时间的总体风险比（RR）为0.810（95%CI: 0.633~0.973），风险降低19%（P=0.035）。表1. 静脉补贴荟萃分析终点事件风险与FAIR-HF2比较（2）药物安全性良好，且在生活质量和功能指标上显示潜在改善趋势，需进一步研究优化给药策略及观察长期效果。静脉注射铁剂临床试验中使用铁剂剂量见图3。图2. 心衰再入院及心血管死亡复合终点图3. FAIR-HF2与其他心衰试验在静脉铁剂剂量策略上的差异研究点评1.研究背景与既往证据的矛盾性静脉补铁在心衰合并缺铁患者中的疗效争议由来已久。早期FAIR-HF（2009）[3]和CONFIRM-HF（2015）研究[4]（样本量分别为459和304例）显示，静脉羧基麦芽糖铁（FCM）可改善患者6分钟步行距离（分别增加+33 m和+32 m，P均<0.05）及生活质量，但对硬终点无明确获益。随后的AFFIRM-AHF（2020）[5]（n=1108）虽未达成主要终点（HR=0.79，95%CI 0.62~1.01，P=0.059），但提示心衰住院风险降低（RR=0.74，P=0.013）。IRONMAN（2022）[6]（n=1137）采用不同铁剂（异麦芽糖酐铁），同样显示心血管死亡或心衰住院风险降低趋势（HR=0.82，95%CI 0.66~1.02），但因COVID-19影响统计效力不足（P=0.070）。HEART-FID（2024）[7]（n=3，065）则未显示任何显著差异（HR=0.93，95%CI 0.78~1.11），研究者事后分析，认为受试者基线TSAT中位数为19%（高于其他研究）且补铁策略保守（年补铁量仅400 mg），是导致试验结果阴性的主要原因。2.FAIR-HF2研究的设计突破FAIR-HF2（2025）作为迄今最大规模的同类研究（n=1105），首次采用前瞻性TSAT<20%亚组分层（占基线人群68%），并强化补铁方案（初始最高2000 mg，维持期每4个月500 mg）。3.Bayesian荟萃分析（2009~2025）的整合证据纳入6项RCT（n=7175）的荟萃分析显示：（1）心血管死亡或心衰住院：HR=0.87（95%CI 0.75~1.01），绝对风险降低2.3%（需治疗人数NNT=43）；（2）心衰住院风险：RR=0.81（95%CI 0.70~0.94），绝对风险降低3.1%（NNT=32）；（3）TSAT<20%亚组：HR=0.84（95%CI 0.68~1.03），提示潜在获益但不确定性显著。4.研究启示与未来方向（1）终点统计学效力的困境：FAIR-HF2中主要终点的HR=0.79虽与既往研究一致，但受限于事件数不足（总事件307例）及随访时间中位仅16.6月，难以跨越统计学显著性差异阈值。（2）TSAT界值的再验证：TSAT<20%作为功能性缺铁标志虽被广泛接受，但FAIR-HF2亚组分析显示其预测价值有限（P=0.07），提示需结合铁蛋白动态变化及组织铁储备检测。（3）剂量与疗程的争议：FAIR-HF2强化补铁方案（年均1500 mg）相比IRONMAN（年均500 mg）未显示额外获益，“剂量累积效应”假说受到质疑。（4）真实世界临床实践的挑战：研究中32%患者提前停药（因疫情、依从性等），暴露静脉补铁长期管理的可行性有待商榷。总结FAIR-HF2研究进一步验证了静脉补铁在心衰合并缺铁患者中的症状改善价值（6MWT增加10.7 m，EQ-5D评分增加0.03），但其对硬终点的边际效应（HR=0.79~0.87）对临床常规推广应用仍缺乏强有力支持证据。未来需探索新的生物标志物指导个体化补铁策略，同时开展更大规模、更长随访的RCT以明确在心衰人群中的获益。参考文献（上下滑动可查看）[1]Anker SD, et al. Intravenous Ferric Carboxymaltose in Heart Failure With Iron Deficiency: The FAIR-HF2 DZHK05 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025.[2]Bayesian Collaborative Group. Meta-analysis of intravenous iron therapy in heart failure with iron deficiency: 2009–2025. J Card Fail. 2025.[3]Anker SD, et al. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009.[4]Ponikowski P, et al. Beneficial effects of long-term intravenous iron therapy with ferric carboxymaltose in patients with symptomatic heart failure and iron deficiency. Eur Heart J. 2015.[5]Ponikowski P, et al. Intravenous ferric carboxymaltose in iron-deficient patients with acute heart failure: AFFIRM-AHF trial. Circulation. 2020.[6]Kalra PR, et al. Intravenous ferric derisomaltose in patients with heart failure and iron deficiency: IRONMAN trial. J Am Coll Cardiol. 2022.[7]Lewis GD, et al. Effect of Oral Iron Repletion on Exercise Capacity in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The HEART-FID Trial. Circulation. 2024.声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《心肾代谢时讯》编辑部）

临床结果临床研究

2025-02-26

·医药地理

【凤采鸾章·博文集】静脉铁剂在肾性贫血中的临床应用进展

静脉铁剂在肾性贫血中的临床应用进展 Progress of clinical application of intravenous iron in renal anemia 刘畅1 ，范瑛2 ，汪年松2* (1. 上海交通大学医学院附属第六人民医院老年病科，上海 200233；2. 上海交通大学医学院附属第六人民医院肾脏内科，上海 200233) 引用刘畅, 范瑛, 汪年松. 静脉铁剂在肾性贫血中的临床应用进展[J]. 世界临床药物, 2025, 46(1): 19-22. DOI:10.13683/ j.wph.2025.01.004. 作者简介刘畅，主治医师，研究方向：老年病科疾病诊疗。通信作者：汪年松，主任医师，教授，博士生导师，研究方向：糖尿病肾病、急性肾损伤发病机制和防治。基金项目：国家自然基金面上项目( 82270761 )；国家重点研发计划(2023YFC2411803 )；上海市重中之重研究中心建设项目 [2022ZZ01002(3)]；上海市进一步加快中医药传承创新发展三年行动计划[ZY(2021-2023)-0205-04] 摘要慢性肾脏病 (chronic kidney disease) 患者临床常见铁代谢紊乱 (iron metabolism disorder)，常导致肾性贫血 (renal anemia，RA)。静脉铁剂是目前 RA 的重要治疗手段，常用药物包括羧基麦芽糖铁 (ferric carboxymaltose)、纳米氧化铁 (ferumoxytol) 及异麦芽糖酐铁 (ferric derisomaltose) 等。该文基于既往研究成果，对静脉铁剂在 RA 中的应用进展作一综述，以期为个体化铁剂治疗提供一定思路。关键词静脉铁剂；肾性贫血；慢性肾脏病章节导览 1 RA 发生机制 2 RA 的诊断及治疗 3 静脉铁剂的种类 4 结语文章节选贫血 (anemia)是慢性肾脏病 (chronic kidney disease，CKD) 患者最常见的并发症之一，随着肾脏疾病进展和肾功能丢失，贫血可进行性加重。肾性贫血 (renal anemia，RA) 常预示更差的预后，且贫血程度与心血管疾病发病率、住院率及死亡率增加相关。我国非血液透析 (hemodialysis，HD) 的 CKD 患者总体贫血患病率为 28.5% ～ 72.0%，而 HD 患者贫血患病率达 91.6% ～ 98.2%。研究显示，晚期 CKD 患者接受更积极的贫血管理可能帮助提高 HD 者的生存率。铁替代疗法可帮助纠正贫血，且临床可联用红细胞生成刺激剂 (erythropoietic stimulant，ESA)。静脉铁剂是目前 RA 的重要治疗手段，常用药物包括羧基麦芽糖铁 (ferric carboxymaltose，FCM)、纳米氧化铁 (ferumoxytol) 及异麦芽糖酐铁 (ferric derisomaltose， FDI) 等。该文基于既往研究成果，对静脉铁剂在RA 中的应用进展作一综述，以期为个体化铁剂治疗提供一定思路。 ↑长按二维码阅读原文聚焦药物综合评价促进临床合理用药请看《世界临床药物》！本刊为月刊，大16开。邮发代号4-302，全国各地邮局均可订阅。定价：26元，全年312元。订阅电话：021-62790477-751 订阅传真：021-62473200 订阅邮箱：guohx@pharmadl.com END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

临床研究

2025-02-08

·医脉通

透过病例看本质：静脉铁剂引发低磷血症——骨健康风险的深度剖析与全面防御

导语目前，铁缺乏（ID）和缺铁性贫血（IDA）在全球范围内造成了沉重的疾病负担。2016年，全球IDA病例超12亿例，因此，控制贫血成为全球公共卫生领域的重点任务1。在大多数情况下，口服铁剂治疗ID和IDA是有效的，但存在严重贫血、有临床症状等情况的患者，需使用静脉铁剂治疗。研究显示，特定的静脉铁剂中的碳水化合物成分可导致低磷血症，进而因完整成纤维细胞生长因子23（iFGF23）过量引发骨软化症2。具体而言，羧基麦芽糖铁（Ferric carboxymaltose，FCM）与低磷血症风险显著相关，若长期未被察觉和处理，可能引发低磷性骨软化症2。因此，及时识别上述情况，避免误诊误治，保障患者的骨骼健康至关重要。在此，医脉通特邀西安交通大学第二附属医院张晨教授通过对多个临床病例的的深入解读，全面阐述静脉铁剂引发低磷血症及骨软化症的诊治经过并作出精彩点评，旨在为临床实践给予指引，并为众多因低磷血症而面临骨健康挑战的患者找到解决之道，守护他们的骨骼健康。凿凿可据迄今最大规模相关研究揭示FCM输注隐患与应对策略通常情况下，静脉铁剂具有良好安全性和有效性，但它仍可能导致低磷血症，其发生率可能比既往认为的更高，且多项病例报告表明，静脉铁剂（尤其是FCM）可导致急性/严重低磷血症以及慢性低磷血症并发症，包括骨软化症3。这一现象引起医学界广泛关注，促使更多研究聚焦于静脉铁剂与低磷血症之间的关联。在Pubmed上检索静脉铁剂导致低磷血症的病例报告，截止24年10月31日，共检索到相关病例报告61篇，包括124例患者，80.6%为FCM引起（100/124）。最常见的症状为疲劳，骨软化症和骨折。一项研究2是目前已发表的，静脉铁剂输注导致低磷性骨软化症队列中规模最大的一项，旨在深入描述13例被诊断为FCM诱导的低磷性骨软化症患者的特征，包括疼痛、活动能力、生化数据、骨密度（BMD）、骨微观结构等，并假设：停止铁剂输注并补充磷酸盐、钙、维生素D等能够使磷酸盐和钙水平恢复正常，从而治疗骨软化症并改善BMD和骨结构。所有患者均因贫血接受铁剂治疗，首次就诊时均接受FCM输注，平均使用药物时间达4.7±4.2年。10例患者在确诊低磷性骨软化症后停止并/或直接更换为口服铁剂，2例更换为异麦芽糖酐铁（FDI），仅1例因过敏等特殊原因不得不继续FCM输注并接受其他辅助治疗2（将在下文详细阐述）。结果表明，在停止FCM输注并给予支持治疗后，磷酸盐（治疗前：0.50mmol/L±0.23mmol/L，治疗后：0.93mmol/L±0.32mmol/L，P<0.001）和iFGF23水平（治疗前：274.3±455.90pg/ml，治疗后：85.79±72.82pg/ml，P<0.05）以及管状磷酸盐重吸收率（治疗前：85%±13%，治疗后：93%±52%，P<0.05）等指标较前显著改善2。此外，BMD（以T评分表示）显著改善（治疗前：-1.85±1.84，治疗后：-0.91±2.13，p<0.05）。视觉模拟评分（VAS）显示疼痛水平降低（治疗前：7.31±1.22，治疗后：2.73±1.27，p<0.0001）。治疗后患者的肌肉表现和最大握力也显著改善，最小握力有增加趋势2。骨殇特写一例需持续输注FCM的低磷性骨软化症患者的诊疗实录该特殊病例为一例50岁男性，诊断为克罗恩病，因对其他药物过敏或反应不足需持续FCM输注，此外患者同时接受输血、促红细胞生成素和蔗糖铁（IS）治疗。治疗后患者出现严重低磷血症性骨软化症，需轮椅制动。根据病情，首先给予支持治疗，包括补充维生素D、钙、阿法骨化醇和磷酸盐。治疗约两年后进入平台期，患者仍有疼痛且活动受限，且血清磷酸盐持续处于极低水平，故接受抗iFGF23单抗治疗8个月后，血清磷酸盐水平（图1）、胫骨的BV/TV、BMD、皮质厚度、骨小梁厚度、脊柱腰椎T值、最低髋部T值和肌肉功能方面均有所改善，但桡骨依旧无明显变化2（图2）。以上结果表明，在无法停止输注静脉铁剂时，支持治疗有一定效果，但仍存在局限。综上所述，使用特定的静脉铁剂后出现（假性）骨折和低BMD时，应当高度怀疑静脉补铁导致骨软化症这一可能性。对于存在此类情况的患者，应监测磷酸盐水平，并换用其他铁剂。值得强调的是，FCM引发的低磷血症会引起骨软化与骨折等骨健康问题，且与iFGF23升高相关。图1因输注FCM所致低血磷性骨软化症患者的磷酸盐水平变化图2 需持续输注FCM并使用burosumab治疗病例的情况疑难罕症 Rendu-Osler-Weber综合征患者的低磷性骨软化症康复之路另一项病例报告4中，一例70岁男性在13年前被诊断为遗传性出血性毛细血管扩张症（HHT，亦称为Rendu-Osler-Weber综合征，为一种罕见的遗传性出血性疾病，鼻出血是最早和最常见症状5）。13年来，患者每两周输注一次FCM治疗，18个月前出现双下肢严重疼痛等症状，行走高度依赖拐杖。患者入院后查足部X线（图3）和CT显示双侧严重弥漫性骨脱矿，胸腰椎侧位X线显示胸腰段椎体变扁和骨小梁改变，无Looser带（图4）。生长抑素受体正电子发射断层扫描（PET）提示应力性骨折。血清学指标显示持续低磷血症等多项异常，骨活检证实骨软化症，排除其他原因后确诊为反复FCM输注导致的低磷性骨软化症4。图3 足部右侧位（A）、左侧位（B）和正位（C）X线显示双侧严重弥漫性骨脱矿图4 胸椎（A）和腰椎（B）侧位X线显示胸腰段椎体变扁及骨小梁改变治疗上，将FCM更换为含糖氧化铁，并给予骨化三醇、磷酸二氢钠治疗。6个月后，临床和实验室指标显著改善，疼痛大幅减轻，已无需助行器行走，血磷水平从1.6mg/dL恢复至正常范围4，有力证明了该治疗方案可显著改善患者的病情。该研究结果提示，低磷性骨软化症可能由反复静脉输注铁剂引起，尤其是FCM。因此，建议对接受长期特定的静脉铁剂输注的患者进行低磷血症筛查，并监测骨相关症状。必要时，应进行生化检查、影像学检查及骨活检（诊断金标准），及时干预可最大程度降低骨软化症风险，并防止患者出现严重并发症。张晨教授精彩点评张晨教授随着静脉铁剂在ID及IDA患者中的使用不断增加，输注特定的静脉铁剂后发生低磷血症及骨软化症的病例报告也日益增多。据报道，常见的静脉铁剂治疗后低磷血症的发生率分别为蔗糖铁（IS，0.8%~22.0%）、低分子右旋糖酐铁（0.0%）、羧基麦芽糖铁（FCM，45.0%~75.0%）、多聚糖超顺磁氧化铁（0.9%，我国未上市）及异麦芽糖酐铁（FDI，4.0%）6，可见FCM与低磷血症风险显著相关，临床中需予以足够重视。此外，中国获批的FCM药品说明书提示，在治疗过程中，如果患者出现疲劳加重、肌痛或骨痛，需及时就医6。专家建议，需要重复剂量给药的患者应避免使用FCM6。因此，在FCM使用过程中，应根据其说明书警示，密切监测生化指标，如发现异常，尤其是出现骨相关症状或低磷血症相关危险因素时，必要时应停药或换药，以降低风险。以上两项研究表明，对于使用FCM后出现低磷血症及骨相关症状的患者，及时停止并更换静脉铁剂，并给予支持治疗是一种有效的处理措施。对于需持续FCM输注的患者，可在支持治疗的同时给予新型靶向药物治疗。未来，随着医学研究的不断深入，期待更多安全、高效的铁剂治疗方案问世，进一步降低静脉铁剂引发低磷血症及骨软化症等并发症的风险，为ID和IDA患者带来更安全的治疗体验，从而在改善贫血的同时，全面守护患者的骨骼健康和生活质量。专家简介张晨教授医学博士，博士后，副主任医师、博士研究生导师。西安交通大学第二附属医院医务部副主任陕西省青年科技新星瑞士苏黎世联邦理工大学国家公派访问学者主持国家自然科学基金项目2项，陕西省科技攻关重点研发项目、人才项目、博士后基金项目及校院级科研基金项目30余项，校级临床新技术4项，参编骨科专著3部。第一作者（通讯）发表SCI论文30余篇、核心期刊论文、教学论文及会议论文60余篇。特长：骨关节疾病的微创化治疗及术后精准康复。主要研究方向为关节损伤与修复。现任：全国研究生教育评估监测专家库专家西安医学会医疗技术鉴定专家库专家中国医师协会运动医学医师分会委员中国医师协会骨科分会运动医学学组委员中华医学会骨科学分会创新与转化学组委员中国老年医学学会感染管理质量控制分会委员中华医学会地方病分会青年学组委员中国研究型医院学会骨科创新与转化专业委员会关节外科学组青委常委陕西省骨与关节学会常务理事、运动医学分会副会长、微生物与感染分会副会长陕西省研究型医院学会运动医学专业委员会常委陕西省国际医学交流促进会运动医学专业委员会常委陕西省中西医结合学会感染预防与控制专业委员会常委陕西省医学会关节外科分会委员陕西省预防医学会医院感染分会委员《中华关节外科杂志》、《中华医院感染学杂志》、《中国修复重建外科杂志》、《骨科》编委参考文献： 1.Pasricha SR,et al. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):233-248. 2.von Brackel FN, et al. JBMR Plus. 2024 Nov 9;8(12):ziae139. 3.Strubbe M, et al. Rev Endocr Metab Disord. 2024 Dec 9. 4.Samões B, et al. Joint Bone Spine. 2023 Sep;90(5):105586. 5.徐亚红,等.现代医药卫生,2022,38(17):3058-3060. 6.许治清,等.静脉铁剂相关低磷血症的研究进展[J].临床药物治疗杂志,2024,22(08):1-5. END 医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。

临床结果临床研究

100 项与异麦芽糖酐铁相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11808	异麦芽糖酐铁	B03AC	DB15617

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
铁缺乏	加拿大	Pharmacosmos A/S	2018-06-22
缺铁性贫血	澳大利亚	Pharmacosmos A/S	2017-12-04

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性心力衰竭	临床3期	-	Pharmacosmos A/S	2025-04-30
女性生殖器官肿瘤	临床3期	-	Pharmacosmos A/S	2022-09-30
子宫出血	临床3期	美国	Pharmacosmos Therapeutics Inc.	2022-09-15
低磷血症	临床3期	美国	Pharmacosmos A/S	2017-10-24
慢性肾衰竭贫血	临床3期	中国	泰州希科颂医药有限公司	2015-09-21
慢性肾衰竭贫血	临床3期	中国	Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH	2015-09-21
慢性肾衰竭贫血	临床3期	中国	Pharmacosmos A/S	2015-09-21
产后出血	临床3期	丹麦	Pharmacosmos A/S	2013-06-01
贫血	临床3期	奥地利	Pharmacosmos A/S	2011-06-01
贫血	临床3期	匈牙利	Pharmacosmos A/S	2011-06-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASH2024	N/A	怀孕	-	Ferric Derisomaltose (FDI)	醖鏇廠醖壓餘壓鏇製獵(鹹廠觸願觸選廠鬱遞顧) = Adverse reactions occurred in 42 (13.0%) patients who received IS and 10 patients (5.4%) who received FDI; most were mild, with only one patient treated with IS being sent to triage for further assessment 膚鑰醖衊鹹範鹹餘膚選 (壓膚艱淵廠鬱窪鹽願齋 )	-	2024-12-09
				Iron Sucrose (IS)
EHA2024	N/A	-	50	Iron Isomaltoside	鏇網廠鏇窪獵鑰艱窪憲(鏇壓繭獵襯製簾糧襯鏇) = 94.0% experienced no adverse effects, while 6.0% reported mild transient adverse effects 網築壓範蓋醖蓋蓋繭鹽 (積網觸壓鏇淵鹹範艱範 )	积极	2024-05-14
ESC2024	N/A	心肌缺血	-	IV ferric derisomaltose (FDI)	衊獵憲襯壓積廠醖鹽鬱(顧鏇積遞憲築窪壓夢膚) = 鹽廠醖獵顧鹹壓壓鑰顧艱構艱齋鹹廠壓鑰鹹蓋 (觸餘衊餘醖廠選糧襯蓋 ) 更多	-	2024-05-14
				intravenous ferric derisomaltose (Usual care)	衊獵憲襯壓積廠醖鹽鬱(顧鏇積遞憲築窪壓夢膚) = 鏇糧製壓顧鬱廠廠鑰網艱構艱齋鹹廠壓鑰鹹蓋 (觸餘衊餘醖廠選糧襯蓋 ) 更多
NCT02642562 (IRONMAN, ESC2024)	临床4期	铁缺乏 \| 肾功能不全 \| 心脏衰竭 transferrin saturation (TSAT) \| ferritin \| haemoglobin (Hb) ... 更多	-	Ferric derisomaltose (FDI)	網衊簾鹹廠構艱窪醖鹹(夢蓋醖簾遞繭壓積繭憲): HR = 0.51 (95% CI, 0.29 ~ 0.9) 更多	积极	2024-05-12
				ferric derisomaltose (Usual care)
UEGW2023	N/A	注射部位反应	-	Ferric Derisomaltose (FDI)	鹹選鹽鑰鹹製製簾顧壓(壓夢鬱齋壓鬱網願繭糧) = Two patients with reactions to FDI were administered adrenaline (both reactions classified as Fishbane) with one requiring hospitalisation. No other patients required hospitalisation. 鏇襯壓築製顧鑰簾鬱糧 (鹽築鏇網獵糧蓋夢膚餘 )	-	2023-10-15
				Ferric Carboxymaltose (FCM)
NCT02642562 (IRONMAN, Pubmed \| Lancet)	临床4期	铁缺乏 \| 心脏衰竭	1,137	Intravenous ferric derisomaltose	選餘繭夢淵遞齋願艱構(鏇夢簾齋願製觸鑰醖顧) = 範願襯齋網夢廠廠積鹹觸範壓艱窪鹹繭夢鬱築 (範淵觸選膚餘廠窪積齋 )	积极	2022-11-04
				ferric derisomaltose (Usual care)	選餘繭夢淵遞齋願艱構(鏇夢簾齋願製觸鑰醖顧) = 糧鬱鑰築艱餘醖窪廠簾觸範壓艱窪鹹繭夢鬱築 (範淵觸選膚餘廠窪積齋 )
UEGW2022	N/A	-	-	Ferric carboxymaltose (FCM)	窪範艱夢製觸構顧鹽齋(艱鬱鬱艱鏇壓構窪淵範) = 構淵繭繭夢願艱艱窪糧艱構選膚醖窪襯襯願壓 (鏇鏇鹽壓構繭積夢繭憲 ) 更多	-	2022-10-09
NCT03188445 (Pubmed \| Arch Gynecol Obstet) 人工标引	临床4期	铁缺乏	201	Ferric Derisomaltose	簾艱獵壓網遞憲膚鏇顧(鬱憲觸鹹壓襯獵鑰憲觸) = 夢糧願蓋憲襯積鏇選繭網糧獵鬱鑰製襯憲鑰鏇 (襯淵積鹹積憲鹹齋觸願 ) 更多	积极	2022-09-15
				Ferrous Fumarate	簾艱獵壓網遞憲膚鏇顧(鬱憲觸鹹壓襯獵鑰憲觸) = 醖鏇襯繭範窪齋膚憲襯網糧獵鬱鑰製襯憲鑰鏇 (襯淵積鹹積憲鹹齋觸願 ) 更多
I4RON-HF (ESC2022)	N/A	心脏衰竭	65	IV Iron Isomaltoside	繭願憲糧簾顧醖蓋網壓(艱壓蓋積鏇蓋憲觸積網) = 廠遞構觸衊遞醖鏇築衊餘壓淵鏇鏇壓衊醖淵襯 (齋衊積窪網憲膚夢齋選 ) 更多	-	2022-08-27
				Routine iron supplements	繭願憲糧簾顧醖蓋網壓(艱壓蓋積鏇蓋憲觸積網) = 構網壓廠齋蓋網觸齋網餘壓淵鏇鏇壓衊醖淵襯 (齋衊積窪網憲膚夢齋選 ) 更多
NCT04206228 (IIISAS, Pubmed \| Eur J Heart Fail)	临床2期	铁缺乏	149	Ferric derisomaltose	襯遞壓廠艱鹹網鑰窪遞(築衊衊網顧獵夢餘顧醖) = 選鏇製壓範製構顧窪蓋餘餘蓋簾淵齋廠鹽衊夢 (製鏇壓餘壓鑰窪艱鹽觸 )	不佳	2022-05-17
				Placebo	襯遞壓廠艱鹹網鑰窪遞(築衊衊網顧獵夢餘顧醖) = 艱獵憲鏇夢夢夢簾壓膚餘餘蓋簾淵齋廠鹽衊夢 (製鏇壓餘壓鑰窪艱鹽觸 )