Feasibility and Efficacy of Intravenous Ferric Derisomaltose to Correct Pre-operative Iron-deficiency Anemia in Patients Undergoing Gynecologic Oncology Surgery: a Pilot Randomized Double Blinded Parallel Group Placebo-controlled Study

Iron deficiency has been reported in approximately 35% of patients with a gynecologic malignancy. Blood transfusions are known to be immunosuppressive and carry immediate and long-term risks. Pre-operative blood transfusion in gynecologic oncology patients is associated with higher rates of surgical site infection, length of stay, composite morbidity, cancer recurrence, and mortality. Pre-operative intravenous iron formulations have been shown in benign gynecology and other surgical specialities to increase pre-operative hemoglobin and decrease post-operative transfusion rates.
This is a randomized double-blinded clinical trial evaluating the effects of treating patients undergoing gynecologic oncology surgery with intravenous ferric derisomaltose to correct pre-operative iron-deficiency anemia.
The study aims to assess the effectiveness of preoperative ferric derisomaltose/iron isomaltoside compared to placebo in correcting preoperative hemoglobin in patients undergoing surgery for gynecologic malignancy.

开始日期2024-09-01

申办/合作机构

AHS Cancer Control Alberta

NCT06350955 / Recruiting临床4期IIT

Intravenous Iron-induced Hypophosphatemia in Patients With Roux-en-Y Gastric Bypass: a Single-blind, Randomized Clinical Trial Comparing Iron Isomaltoside (Monofer®) and Ferric Carboxymaltose (Ferinject®)

The primary objective of the study is to compare the incidence of hypophosphatemia in RYGB patients treated with intravenous (IV) single dose of iron isomaltoside (Monofer®) or ferric carboxymaltose (Ferinject®).

开始日期2024-05-02

申办/合作机构

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

100 项与异麦芽糖酐铁相关的临床结果

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100 项与异麦芽糖酐铁相关的转化医学

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100 项与异麦芽糖酐铁相关的专利（医药）

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217

项与异麦芽糖酐铁相关的文献（医药）

2024-12-31·Journal of medical economics

Cost-utility analysis of ferric derisomaltose versus ferric carboxymaltose in patients with inflammatory bowel disease and iron deficiency anemia in England

Article

作者: Iqbal, Tariq H. ; Kennedy, Nicholas ; Ahmed, Waqas ; Dhar, Anjan ; Pollock, Richard F.

AIMS:

Anemia is the most common extraintestinal complication of inflammatory bowel disease (IBD), with approximately half of cases caused by iron deficiency (ID). Intravenous iron is the preferred ID anemia (IDA) treatment where oral iron is contraindicated, ineffective or not tolerated, or where ID correction is urgent. The objective was to evaluate the cost-utility of ferric derisomaltose (FDI) versus ferric carboxymaltose (FCM) in patients with IBD and IDA in England, in whom IV iron treatment is preferred.

MATERIALS AND METHODS:

A patient-level simulation model was developed, capturing quality of life (QoL) differences based on SF-36v2 data from the PHOSPHARE-IBD randomized controlled trial, monitoring and incidence of post-infusion hypophosphatemia, and number of iron infusions required. Analyses were conducted over a five-year time horizon from the Department of Health and Social Care (DHSC) perspective, with healthcare provider and societal perspectives adopted in separate analyses. Future costs and effects were discounted at 3.5% per annum and one-way and probabilistic sensitivity analyses were performed.

RESULTS:

FDI increased quality-adjusted life expectancy by 0.075 QALYs versus FCM from 2.57 QALYs to 2.65 QALYs per patient. Patients receiving FDI required 1.63 fewer iron infusions over the five-year time horizon, driving infusion-related cost savings of GBP 496 per patient (GBP 2,188 versus GBP 1,692) from the DHSC perspective. Costs of monitoring and treating hypophosphatemia after FCM were GBP 226, yielding total savings of GBP 722 per patient (GBP 2,414 versus GBP 1,692) over the five-year time horizon. FDI also led to reduced costs versus FCM in the societal and provider analyses and was therefore the dominant intervention across all three perspectives.

LIMITATIONS:

The analysis did not capture patient adherence, hypophosphatemic osteomalacia, or fractures.

CONCLUSIONS:

Results showed that FDI improved patient QoL and reduced direct healthcare expenditure versus FCM in patients with IBD and IDA in England.

2024-12-01·JOURNAL OF INVESTIGATIVE MEDICINE

Iron and cardiovascular health: A review

Review

作者: Málaga-Espinoza, Bárbara X. ; Othon-Martínez, Diana ; Málaga-Espinoza, Bárbara X ; Cobos, Everardo ; Gutierrez-Martinez, Cesar ; Fernandez-Betances, Osiris A. ; Torres-Perez, Maria E. ; Fernandez-Betances, Osiris A ; Torres-Perez, Maria E

Iron is an essential element for the biological processes of living organisms, including the production of crucial oxygen-carrying proteins, formation of heme enzymes, and playing roles in electron transfer and oxidation–reduction reactions. It plays a significant role in various cardiovascular functions, including bioenergetics, electrical activity, and programmed cell death. Minor deficiencies of iron have been found to have negative impact on cardiovascular function in patients with heart failure (HF). The contractility of human cardiomyocytes is impaired by iron deficiency (ID), which results in reduced mitochondrial function and lower energy production, ultimately leading to cardiac function impairment, contributing to significant morbidity and mortality in patients with HF. This review discusses iron homeostasis within the human body, as well as ID pathophysiology and its role in HF. Focusing on therapeutic approaches including iron supplementation and/or repletion in patients with ID and HF, comparing results from recent clinical trials. Intravenous (IV) iron therapy has shown promising results in treating ID in HF patients. Large, randomized trials and meta-analysis, like Ferinject Assessment in patients with ID and chronic HF, AFFIRM-AHF, IRONMAN, and HEART-FID have demonstrated the efficacy of IV iron supplementation with IV ferric carboxymaltose or IV ferric derisomaltose in reducing hospitalizations and improving quality of life in patients with Heart Failure with reduced ejection fraction (HFrEF), New York Heart Association (NYHA) II–III. However, survival and mortality have demonstrated no improvement during acute exacerbations of HF or in outpatient management. The potential benefits of IV iron across the entire HF spectrum and its interaction with other HF therapies remain areas of interest for further research.

2024-11-01·ADVANCES IN THERAPY

A Cost-Utility Analysis of Ferric Derisomaltose Versus Ferric Carboxymaltose in Patients with Iron Deficiency Anemia in China

Article

作者: Ahmed, Waqas ; Zhang, Fengkui ; Pollock, Richard F ; Shen, Aizong

INTRODUCTION:

Intravenous (IV) iron is the recommended treatment for patients with iron deficiency anemia (IDA) unresponsive to oral iron treatment, in whom oral iron is contraindicated, or where rapid iron replenishment is required. Ferric derisomaltose (FDI) and ferric carboxymaltose (FCM) are high-dose, rapid-infusion, IV iron formulations that have recently been compared in three head-to-head randomized controlled trials (RCTs), which showed significantly higher incidence of hypophosphatemia after administration of FCM than FDI. The present study objective was to evaluate the cost-utility of FDI versus FCM in a population of patients with IDA in China.

METHODS:

A previously-published patient-level simulation model was used to model the cost-utility of FDI versus FCM in China. The number of infusions of FDI and FCM was modeled based on the approved posology of the respective formulations using simplified tables of iron need in a population of patients with body weight and hemoglobin levels informed by a Chinese RCT of FCM. Data on the incidence of hypophosphatemia was obtained from the PHOSPHARE-IDA RCT, while data on disease-related quality of life were obtained from SF-36v2 data from the PHOSPHARE-IBD RCT.

RESULTS:

Over the 5-year time horizon, patients received 3.98 courses of iron treatment on average, requiring 0.90 fewer infusions of FDI than FCM (7.69 vs. 6.79). This resulted in iron procurement and administration cost savings of renminbi (RMB) 206 with FDI (RMB 3,519 vs. RMB 3,312). Reduced incidence of hypophosphatemia-related fatigue resulted in an increase of 0.07 quality-adjusted life years and further cost savings of RMB 782 over 5 years, driven by reduced need for phosphate testing and replenishment. FDI was therefore the dominant intervention.

CONCLUSIONS:

The results showed that FDI would improve patient quality of life and reduce direct healthcare expenditure versus FCM in patients with IDA in China.

项与异麦芽糖酐铁相关的新闻（医药）

2024-11-30

·医脉通

谢菡教授：“磷乱骨忧”——警惕低磷血症风险，守护骨骼健康根基

导语铁是一种在人体中发挥重要作用的微量元素，对维持全身功能至关重要。研究显示，铁缺乏（ID）会对骨骼产生不良影响，导致骨折风险增加1。此外，对于ID及缺铁性贫血（IDA）患者而言，口服铁剂虽是一种经济且有效恢复铁储备的方案，但存在胃肠道不良反应多、吸收率低等缺点2，静脉铁剂成为不能接受口服铁剂或口服铁剂不耐受或需要快速补铁患者的重要选择3。然而，使用静脉铁剂进行补铁治疗时，可能导致血磷降低，尤其是羧基麦芽糖铁（Ferric carboxymaltose，FCM）会导致中重度低磷血症，有长期并发症和重症急性并发症风险，从而引发严重的骨软化症和骨质疏松性骨折1。在FCM使用中，应根据其说明书警示，密切监测血磷指标3。上述情况在临床中常常被忽视，需引起患者及临床医生的重视，以降低缺铁及补铁患者发生骨折等严重并发症的风险。在此，医脉通特邀南京大学医学院附属鼓楼医院谢菡教授解读铁与骨代谢的相互作用以及低磷血症的防治措施等内容，以期为临床实践提供参考。铁元素与骨骼健康：失衡的两面性铁缺乏：隐匿威胁骨骼健康 ID在人群中较为常见，约40%孕妇和30%非孕妇女受其影响，是引发贫血的关键因素，主要由慢性失血、营养不良、吸收不良综合征及特殊饮食结构等所致。诸多研究显示ID与骨骼健康紧密相关，显著增加骨折风险并降低骨密度（BMD）。在女性群体中，膳食铁摄入水平与BMD存在关联，低铁摄入或贫血状态可能致使BMD下降，且贫血是低骨量的独立预测因子。男性群体中，多数研究表明血红蛋白水平降低与BMD降低相关，贫血男性的骨折风险明显增加，尽管部分研究结果存在差异，但总体趋势一致1。分子机制层面而言，ID影响氧气运输和产生能量，进而影响蛋白质合成。铁是胶原蛋白合成及成熟的辅助因子，而ID会减少胶原蛋白合成，降低其稳定性。此外，ID会影响维生素D转化，减少钙稳态相关的羟基磷灰石形成，导致骨矿化不足、机械强度降低；同时，ID会抑制破骨细胞活性，造成低转换率的骨代谢状态，使骨骼质量下降，骨折风险增加。因此，应积极纠正患者ID及IDA，避免骨骼健康隐患1。贫血治疗：静脉铁剂暗藏骨骼风险作为常见的ID及IDA治疗手段，静脉铁剂治疗在特定情况下亦会对骨骼产生不良影响，其机制主要涉及ID诱导的成纤维细胞生长因子23（FGF23）的代谢变化。ID使FGF23水平升高，正常时诱导产生的完整FGF-23（iFGF23）会在骨细胞内被裂解而不影响磷酸盐代谢。然而，静脉注射特定铁剂如FCM时，会抑制iFGF23裂解使其血清水平升高，导致磷酸盐排泄增加，血磷降低。iFGF23升高也可导致1,25-二羟基维生素D[1,25-(OH)2D]水平降低，甲状旁腺激素（PTH）升高，进一步影响钙磷代谢3。随时间推移，新形成的类骨质因血清钙磷水平低而无法矿化，致使骨胶原基质矿化缺失，骨抵抗力降低，出现疲劳、骨痛等多种临床症状，严重时可导致低磷血症性骨软化症1。铁供应与骨代谢之间相互作用1如图1。图1铁供应与骨代谢之间相互作用的示意图静脉铁剂与低磷血症：骨骼健康的新“阴霾” 风险诱因：潜在的“危险组合” 不同静脉铁剂引起低磷血症的发生率存在差异。据报道，常见的静脉铁剂治疗后低磷血症的发生率分别为蔗糖铁(0.8%~22.0%)、低分子右旋糖酐铁(0.0%)、FCM(45.0%~75.0%)、多聚糖超顺磁氧化铁(0.9%，我国未上市)及异麦芽糖酐铁(4.0%)3。而长期静脉铁剂治疗或铁剂累积剂量高、维生素D缺乏、高甲状旁腺素血症、吸收不良或肠道疾病(如炎性反应性肠病)患者、应用FCM等铁剂、低血清铁蛋白患者更容易发生静脉铁剂相关低磷血症2。发病机制：FGF23的“失衡之舞” 目前，特定静脉铁剂如FCM导致低磷血症的机制主要涉及成纤维细胞生长因子假说和碳水化合物假说3。成纤维细胞生长因子假说指出，静脉铁剂能增加完整FGF-23（iFGF-23）水平，iFGF-23通过FGFR1c/α-klotho/MAPK通路抑制近端小管钠磷共转运体，减少磷酸盐重吸收，同时下调CYP27B1、上调CYP24A1及抑制PTH分泌，降低肠道对磷酸盐的吸收。而碳水化合物假说指出，静脉铁剂被巨噬细胞内吞后，其分子结构中的碳水化合物可能运输至溶酶体并被未知酶降解，不同配体类型碳水化合物对FGF-23产生不同效应，如FCM可能通过增强FGF-23翻译后O-糖基化抑制FGF-23裂解或加速其分泌等，但具体途径尚需进一步探索3。危害警示：骨骼健康的“红色警报” 特定静脉铁剂即FCM输注引起的低磷血症患者在临床上表现为疲劳、由骨软化症引起的骨痛、呼吸系统症状、恶心、呕吐和腹泻、假骨折以及明显的肌肉无力1；重度低磷血症患者可以有近端肌病、横纹肌溶解等严重表现2。多项病例报告显示，FCM输注会导致低磷血症，进而引发骨软化症。通过检索PubMed和WebofScience数据库中静脉铁剂引起的低磷血症的病例报告文献，截止2020年9月1日共检索到77篇静脉铁剂治疗后发生低磷血症患者的病例报告，全部为输注FCM病例。其中“伴有骨折的骨软化症”占有症状患者的77.3%4。一项病例报告显示，一例61岁女性静脉注射FCM治疗贫血，17个月后出现双侧股骨颈骨折、胫骨平台不全骨折等并发症，考虑与低磷血症及骨软化症相关，换药为蔗糖铁后骨折愈合、症状消失（发病时及换药处理后的磁共振成像如图2）5。在大多数情况下，停止或更换铁剂配方是有效的干预措施6。图2（A和C）分别为患者右膝和左膝的磁共振成像：双侧胫骨平台有明显的应力性骨折，周围伴有骨髓水肿。（B和D）分别为10个月后患者的右膝和左膝：在更换铁剂4个月后，磁共振成像显示先前所述的应力性骨折几乎完全愈合。守护骨骼健康：应对之策与未来展望预防先行：构筑坚固的“防御堡垒” 特定静脉铁剂相关低磷血症临床易漏诊，症状易与贫血混淆，在FCM使用过程中要密切关注患者生化指标变化3。在FCM治疗时出现反复骨折、假骨折或骨髓水肿应考虑可能为静脉铁剂诱发磷酸盐消耗，并完善血清磷酸盐水平、X线、核磁共振成像等检查进一步诊断1。中国获批的FCM药品说明书提示，在治疗过程中，如果患者出现疲劳加重、肌痛或骨痛，需及时就医。专家建议，需要重复剂量给药的患者应避免使用FCM3。目前为止，排查患者是否存在低磷血症相关危险因素仍是最佳预防手段3。精准治疗：化解危机的“关键钥匙” 对于使用特定静脉铁剂如FCM后出现低磷血症的患者，若出现骨折或中重度低磷血症（中度：0.6mmol/L，重度：0.3mmol/L），应尽可能停止静脉铁剂治疗或更换铁剂类型；对于轻度低磷血症且无骨折的患者，监测磷酸盐水平即可。此外，为解决骨软化症和铁输注的滞后效应，应考虑口服磷酸盐，同时应用活性维生素D。若检测到25（OH）D3缺乏，应补充维生素D31。一项研究对13例使用FCM治疗后导致骨软化症的患者进行了深入分析，并详细阐述了铁输注性骨软化症的潜在骨骼表现（图3）7。患者在停止FCM输注并进行补充磷酸盐、钙、天然和/或活性维生素D等支持性治疗后，患者的生化指标恢复正常，视觉模拟评分（VAS）的疼痛水平降低，骨密度显著改善。该研究强调了在接受FCM输注患者中监测磷酸盐的重要性。停止FCM输注可有效解决iFGF23过量问题，从而减少磷酸盐的消耗。支持性治疗能够使肌肉骨骼系统快速恢复，并改善患者的疼痛水平7。图3 铁输注诱导的骨软化症的潜在骨骼表现：由于长期骨软化，在椎体骨折评估（VFA）中可能出现多个椎体骨折（A）。另一种表现可能是假骨折，如在一例接受静脉铁输注治疗患者的磁共振成像中所见（B），但由于骨强度减弱，跌倒后也可能发生如近端肱骨骨折等情况（C）。骨微结构可能受到影响，如胫骨出现不规则和粗大的骨小梁（D）或骨小梁网络减少（E）。为了进行比较，（F）和（G）描绘了健康、性别匹配的年轻受试者的骨结构。探索前行：寻求突破的“希望之光” 低磷血症的治疗，既面临着挑战，亦蕴含着机遇。如使用常规疗法（磷酸盐等）治疗FGF23介导的低磷血症时，需进一步优化剂量调整和监测策略，以平衡疗效和并发症风险。同时，新型治疗药物如抗FGF23抗体展现出良好的应用前景，它能改善X-连锁低血磷性佝偻病（XLH）儿童佝偻病的严重程度，提高成人骨折愈合率，减少治疗负担8。此外，钙敏感受体的变构调节剂可通过降低血清可溶性Klotho调节血FGF-23水平，但对静脉铁剂相关低磷血症的治疗尚有待研究3。结语铁缺乏对骨骼健康有负面影响，应积极治疗ID/IDA患者，避免影响骨健康。然而，使用特定静脉铁剂如FCM补铁可能引发中重度低磷血症，进而影响钙磷代谢和骨骼健康，严重时可致骨折、骨软化等并发症。临床中以上两种情况常被忽视，因此关注铁缺乏患者骨骼健康至关重要。在FCM使用中，应根据其说明书警示，密切监测生化指标，如发现异常，尤其是出现骨相关症状或低磷血症相关危险因素时，必要时应停药或换药，以降低风险。未来，随着精准诊断技术的革新和靶向治疗的拓展应用，有望为患者提供更精准有效的治疗，造福更多ID/IDA及低磷血症患者。专家简介谢菡教授博士，副主任药师，硕士生导师疼痛药物治疗专业临床药师与师资带教药师获美国明尼苏达大学药物治疗管理培训证书；英国莱斯特访问学者中国药理学会表观遗传药理学委员会委员，江苏省研究型医院学会疼痛学专委会委员，AJHP中文版青年编委，中国药理学会临床药理专业委员会青年委员，中国医药教育协会药物临床试验研究与评价分会委员，江苏省卫生经济学会药物经济学专委会委员，南京老年医学会老年保健与临床药学分会委员曾参与多部药物治疗书籍编写，发表中英文文章七十余篇，主持国家自然科学基金及多项省市级课题参考文献： 1.von Brackel FN, et al. JBMR Plus. 2024 May 14;8(8):ziae064. 2.吕芳,等. 中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志,2020,13(3):261-265. 3.许治清,等.临床药物治疗杂志,2024,22(08):1-5. 4.Schaefer B, et al. Bone. 2022 Jan;154:116202. 5.Tozzi D, et al. J Orthop Case Rep. 2020;10(1):4-7. 6.Vilaca T, et al. J Bone Miner Res. 2022 Jun;37(6):1188-1199. 7.Felix N von Brackel,et al, JBMR Plus, 2024;, ziae139 8.Tebben PJ. Endocr Pract. 2022 Oct;28(10):1091-1099. -THE END- 医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。

2024-09-06

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欧盟委员会接受Vifor（瑞士维福药业）纠正其对Monofer（莫诺菲®）散布潜在误导信息行为的承诺，并监督其履行承诺

近日，根据欧盟竞争法，欧盟委员会对Vifor（瑞士维福药业）公司在静脉铁剂市场竞争的承诺赋予法律效力。此前，欧盟委员会担忧多年来Vifor公司可能通过传播有关Monofer（在中国称莫诺菲®）的安全性误导信息限制了Monofer在注射铁剂市场的竞争，可能过度阻碍了Monofer在欧洲经济区（EEA）的更广应用。 Vifor公司的Ferinject(在中国称菲新捷®)和Pharmacosmos（丹麦科思莫斯）公司的Monofer是两种高剂量注射铁剂，用于治疗口服铁剂无效、无法口服补铁或临床上需要快速补铁的缺铁患者。欧盟委员会认定，Vifor公司可能在几个国家的静脉注射铁剂市场占据主导地位，如奥地利、芬兰、德国、爱尔兰、葡萄牙、罗马尼亚、西班牙、瑞典和荷兰。Monofer是Ferinject在欧洲最相似且可能唯一的竞争产品，Vifor公司针对医疗卫生专业人士发布误导信息，以保护Ferinject免受竞争。欧盟委员会在收到Pharmacosmos公司提交的投诉后，于2022年6月对Vifor的行为展开正式反垄断调查。2024年4月，欧盟委员会通过了一份评估报告，总结了该案的主要事实，委员会判定，Vifor公司由于其不适当的行为，可能滥用了其支配地位，违反了《欧盟运行条约》（TFEU）第102条和《欧洲经济区协定》第54条。为此，为解决欧盟委员会的担忧，Vifor 公司作出改正承诺。2024年4月22日至5月22日期间，委员会对这些改正承诺进行了市场测试，以核实这些改正承诺是否会消除其发布误导信息可能带来的限制市场竞争后果。根据市场测验的结果，Vifor 公司调整了最初改正承诺方案并作出如下承诺： Vifor 公司将发起全面的多渠道沟通活动，以纠正和消除Vifor 此前散布的有关Monofer 安全性的潜在误导性信息所造成的影响：（i）通过电子邮件、信函和面对面会议的形式，向欧盟委员会认定的Vifor 可能占主导地位的九个成员国中众多医疗卫生专业人士发送澄清函；（ii）在其网站显著位置发布该澄清函；（iii）在每个相关成员国的权威医学期刊上发布该澄清函；（iv）允许第三方（包括Pharmacosmos丹麦科思莫斯）与医疗卫生专业人士沟通时使用该澄清函。 Vifor 承诺，进行外部宣传和医学交流时（无论是书面还是口头形式），不得沟通非源于Monofer 说明书中的信息或未正式发表的临床研究信息，特别是整个欧洲经济区内未发表的Ferinject 和Monofer 的比较性研究的信息。 Vifor 将实施一系列措施和保障体系以确保合规性，包括建立内部机制确保所有相关的外部推广资料、医学沟通信息、内部培训材料在使用前均符合承诺，以及每年对员工进行内部培训和合规认证制度。欧盟委员会的结论是Vifor 公司的最终承诺将解决其对Vifor 可能贬低Monofer的竞争担忧。因此，欧盟委员会决定这些改正承诺对Vifor具有法律效力。 Vifor做出的改正承诺的履行将由其指定的监督受托人进行监督，为期10年。 “ 缺铁是一种影响欧洲数百万人的疾病。因此，获得安全、有效且负担得起的药物至关重要。Vifor 已承诺消除其对最接近的静脉铁治疗竞争药物安全性的潜在误导性宣传的影响。今天的决定使这些承诺对 Vifor 具有法律约束力，并重新建立了公平的竞争环境，使消费者受益。”玛格丽特·维斯塔格 (Margrethe Vestager)，负责竞争政策的执行副总裁 ‑ 2024 年 7 月 22 日背景 Vifor（瑞士维福药业）隶属于生物科技集团CSL，该公司在全球范围内开发、生产和销售治疗缺铁、肾病等药品。 Pharmacosmos（丹麦科思莫斯）是一家丹麦专业制药公司，专注于治疗铁缺乏症。《欧盟运行条约》（TFEU）第102条禁止可能影响欧盟内部贸易并阻止或限制竞争的滥用支配地位的行为。有关该条款的实施细则在第1/2003号条例中进行了规定。第1/2003号条例第9(1)条允许接受欧盟委员会检查的公司作出改正承诺，并授权欧盟委员会通过决定，使此类承诺对公司具有约束力。如果相关公司不履行承诺，欧盟委员会可在无需证明其违反欧盟反垄断规则的基础上对其处以最高相当于其全球年度总营业额10%的罚款；此外，欧盟委员会还可对其处以每日营业额5%的定期罚款，直至其停止违规行为。这是欧盟委员会第二次调查医药行业中与排他性诋毁竞争产品相关的潜在滥用行为。另一个案例则是2022年10月，欧盟委员会向Teva发出异议声明，指控其滥用专利制度并诋毁竞争对手的多发性硬化症药物，以阻碍其进入市场和推广。澄清重要内容与Monofer相比，没有科学证据表明Ferinject具有更高的安全性。从Monofer的上市许可和欧洲药品管理局对静脉注射铁剂的连续审查中可以明显看出，没有证据表明Monofer的证据基础有限，无法对其安全性提出质疑。根据监管机构批准的Monofer产品说明书，Monofer不是右旋糖酐，右旋糖酐衍生物或基于右旋糖酐的药品。且与Ferinject相比，Monofer不增加超敏反应(HSR)的风险。更多信息更多信息（包括决定的全文和承诺的完整版本）可在欧盟委员会竞争网站的公共案件登记册中查阅，案件编号为AT.40577。免责声明：本文仅作最新前沿信息交流之目的，文中所有观点不代表梅斯医学立场，亦不代表梅斯医学支持或反对文中观点。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊！

2024-08-08

·药研网

4.05亿美元！先声合作伙伴G1 Therapeutics溢价68%被收购

8月7日，G1 Therapeutics, Inc. 公告称将被Pharmacosmos A/S以每股7.15美元的现金收购，交易估值为4.05亿美元，比G1 2024年8月6日的收盘价溢价68%，比其30天的VWAP溢价133%。该股收盘上涨67%！ G1的COSELA是美国食品和药物管理局批准的第一个也是唯一一个用于降低成年患者化疗诱导的骨髓抑制发生率的产品，在铂/依托泊苷或托泊替康治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)之前给药。 2020年先声药业以1400万美元的首付款，至多1.56亿美元的开发和商业化里程碑付款引进CDK4/6抑制剂Trilaciclib(盐酸曲拉西利)在大中华地区的权益。2022年7月国家药品监督管理局（NMPA）批准注射用盐酸曲拉西利在中国附条件上市。目前Trilaciclib还在一线TNBC进行单药和ADC组合疗法的探索。以及在尿路上皮癌和免疫疗法的组合疗法探索。 2024年2月12日，G1 Therapeutics宣布CDK4/6抑制剂曲拉西利治疗三阴乳腺癌三期临床的中期数据经过IDMC审查，未达到提前揭盲标准，研究将继续进行，预计2024年三季度分析最终OS数据。 Pharmacosmos总裁兼首席执行官Tobias S.Christensen说：“收购G1 Therapeutics及其知识产权，并将COSELA®（trilaciclib）添加到我们的创新产品组合中，对公司来说是变革性的。通过将我们现有的同事与G1的优秀团队相结合，我们将有意义地扩大我们在美国为肿瘤学家服务的组织。这将使需要COSELA的患者以及我们现有的FDA批准的药物Monoferric® (ferric derisomaltose)能够更广泛、更好地使用。我们的主要产品Monoferric虽然在世界各地都有销售，但COSELA迄今为止仅在美国和中国获得批准。我们的重点是将这一重要产品带给美国和世界各地更多的患者，以帮助最大限度地减少化疗后患骨髓抑制的癌症患者的数量。” 交易条款： - 根据合并协议条款，Pharmacosmos已同意启动现金收购要约，以每股7.15美元的价格现金收购G1普通股的所有已发行和流通股。该交易将完全由Pharmacosmos现有的现金和现有的企业信贷安排提供资金。 - 收购要约的完成将取决于惯例条件，包括投标的股票至少占G1已发行普通股总数的大部分，以及《Hart-Scott-Rodino反垄断改进法案》规定的等待期到期。在成功完成收购要约后，Pharmacosmos将通过第二步合并收购收购要约中未获得的所有股份，其对价与投标股东将在收购要约中获得的对价相同。 - 预计该交易将于2024年第三季度末完成。交易完成后，G1的普通股将不再公开上市。 - G1将于明天发布2024年第二季度财务业绩，并提交10-Q季度报告。然而，由于交易尚未完成，我们将不再在美国东部时间8月8日上午8:30召开电话会议来审查这些结果

并购临床3期免疫疗法抗体药物偶联物

100 项与异麦芽糖酐铁相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11808	异麦芽糖酐铁	B03AC	DB15617

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
铁缺乏	加拿大	Pharmacosmos A/S	2018-06-22
缺铁性贫血	澳大利亚	Pharmacosmos A/S	2017-12-04

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
女性生殖器官肿瘤	临床3期	-	Pharmacosmos A/S	2022-09-30
子宫出血	临床3期	美国	Pharmacosmos Therapeutics Inc.	2022-09-15
低磷血症	临床3期	美国	Pharmacosmos A/S	2017-10-24
慢性肾衰竭贫血	临床3期	中国	Pharmacosmos A/S	2015-09-21
慢性肾衰竭贫血	临床3期	中国	Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH	2015-09-21
慢性肾衰竭贫血	临床3期	中国	亿腾医药（中国）有限公司	2015-09-21
产后出血	临床3期	丹麦	Pharmacosmos A/S	2013-06-01
贫血	临床3期	奥地利	Pharmacosmos A/S	2011-06-01
贫血	临床3期	匈牙利	Pharmacosmos A/S	2011-06-01
终末期肾脏病	临床3期	印度	Pharmacosmos A/S	2011-06-01

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASH2024	N/A	怀孕	-	Ferric Derisomaltose (FDI)	網鹽夢淵餘艱積築築積(鑰製艱觸鹹網選構蓋齋) = Adverse reactions occurred in 42 (13.0%) patients who received IS and 10 patients (5.4%) who received FDI; most were mild, with only one patient treated with IS being sent to triage for further assessment 鏇鬱醖壓壓範網願繭觸 (獵醖艱願蓋簾醖願鑰願 )	-	2024-12-09
				Iron Sucrose (IS)
EHA2024	N/A	-	50	Iron Isomaltoside	製窪糧鑰糧衊製遞淵廠(鬱夢網顧齋鏇鑰鬱衊選) = 94.0% experienced no adverse effects, while 6.0% reported mild transient adverse effects 艱積網壓繭築鏇積糧製 (衊範範網簾鹽夢夢蓋醖 )	积极	2024-05-14
ESC2024	N/A	心肌缺血	-	IV ferric derisomaltose (FDI)	簾膚醖鹽鹽夢觸願壓衊(鹹製鹹艱範製鹽蓋觸積) = 鹹積窪鑰餘餘醖構繭鹹襯鏇鑰夢齋選鑰鑰糧襯 (餘壓膚鑰鑰遞網醖鹹簾 ) 更多	-	2024-05-14
				intravenous ferric derisomaltose (Usual care)	簾膚醖鹽鹽夢觸願壓衊(鹹製鹹艱範製鹽蓋觸積) = 廠獵築選壓廠鬱艱鏇鏇襯鏇鑰夢齋選鑰鑰糧襯 (餘壓膚鑰鑰遞網醖鹹簾 ) 更多
IRONMAN (ESC2024)	N/A	transferrin saturation (TSAT) \| ferritin \| haemoglobin (Hb) ... 更多	-	Ferric derisomaltose (FDI)	糧願廠鏇夢構製遞糧鬱(壓獵簾鑰選顧餘築鬱願): HR = 0.51 (95% CI, 0.29 ~ 0.9) 更多	积极	2024-05-12
				ferric derisomaltose (Usual care)
UEGW	N/A	注射部位反应	-	Ferric Derisomaltose (FDI)	願遞膚廠襯獵顧壓醖糧(築鹹願壓醖網衊糧構夢) = Two patients with reactions to FDI were administered adrenaline (both reactions classified as Fishbane) with one requiring hospitalisation. No other patients required hospitalisation. 遞餘壓夢衊網夢餘鬱衊 (願糧選衊鏇夢網遞齋糧 )	-	2023-10-15
				Ferric Carboxymaltose (FCM)
NCT02642562 (IRONMAN, Pubmed \| Lancet)	临床4期	铁缺乏 \| 心脏衰竭	1,137	Intravenous ferric derisomaltose	顧築艱鹹觸製顧夢糧襯(構選襯鹹壓鹽簾築襯繭) = 醖觸網膚鹹艱夢夢艱廠廠鏇願鬱遞範蓋繭網憲 (製齋廠襯選齋鑰網構積 )	积极	2022-11-04
				ferric derisomaltose (Usual care)	顧築艱鹹觸製顧夢糧襯(構選襯鹹壓鹽簾築襯繭) = 顧鏇蓋獵鏇廠餘鑰壓夢廠鏇願鬱遞範蓋繭網憲 (製齋廠襯選齋鑰網構積 )
UEGW	N/A	-	-	Ferric carboxymaltose (FCM)	選艱網鹹鏇構獵鏇膚餘(糧醖觸餘艱憲築構齋鹹) = 襯鹽觸廠製窪願構窪獵觸艱簾獵繭廠顧窪網繭 (鏇獵選廠鏇築選膚醖鹹 ) 更多	-	2022-10-09
NCT03188445 (Pubmed \| Arch Gynecol Obstet) 人工标引	临床4期	铁缺乏	201	Ferric Derisomaltose	簾繭鬱遞夢艱獵鬱齋夢(網艱齋衊鹹簾獵餘壓獵) = 襯廠夢艱廠夢築襯齋窪窪襯繭簾鬱願繭衊簾膚 (顧繭鹽鹽選糧築獵衊構 ) 更多	积极	2022-09-15
				Ferrous Fumarate	簾繭鬱遞夢艱獵鬱齋夢(網艱齋衊鹹簾獵餘壓獵) = 顧蓋夢積獵衊艱醖獵廠窪襯繭簾鬱願繭衊簾膚 (顧繭鹽鹽選糧築獵衊構 ) 更多
I4RON-HF (ESC2022)	N/A	心脏衰竭	65	IV Iron Isomaltoside	蓋顧衊鑰築遞願鏇鑰簾(簾積鏇觸網憲鑰鹹獵顧) = 築製齋淵鑰鏇範廠艱鏇襯壓鬱夢願襯鑰簾鏇積 (蓋鏇壓醖醖蓋遞襯鑰艱 ) 更多	-	2022-08-27
				Routine iron supplements	蓋顧衊鑰築遞願鏇鑰簾(簾積鏇觸網憲鑰鹹獵顧) = 顧觸壓衊鹽鹹鬱艱壓獵襯壓鬱夢願襯鑰簾鏇積 (蓋鏇壓醖醖蓋遞襯鑰艱 ) 更多
ExplorIRON-CKD (ERA2022)	N/A	缺铁性贫血 \| 慢性肾病	26	Ferric Carboxymaltose (FCM)	顧鹽膚醖齋鑰鹹鬱窪糧(鑰築製淵鬱鏇願簾鏇齋) = 選選鏇醖艱鏇繭獵獵願獵蓋築築齋顧鏇鑰構築 (範齋選鬱遞齋範餘廠壓, 8.5) 更多	积极	2022-05-03
				Ferric Derisomaltose (FDI)	顧鹽膚醖齋鑰鹹鬱窪糧(鑰築製淵鬱鏇願簾鏇齋) = 鑰構襯鏇繭蓋簾餘襯願獵蓋築築齋顧鏇鑰構築 (範齋選鬱遞齋範餘廠壓, 11.3) 更多