Ferric Derisomaltose

文：子非鱼 4月27日，康哲宣布，与Pharmacosmos A/S签订独家商业化与供应协议，拿下了两款静脉铁剂——莫诺菲®（第三代）和科莫非®——在中国大陆的独家商业化权，一签就是十五年。 图源：康哲药业官微 这可不是随便引进两个老药。莫诺菲®是中国首款第三代静脉铁剂，主打安全性更高、能一次足量补铁；科莫非®则是目前唯一进了国家医保甲类和基药目录的静脉铁剂。 这“一高一基”的组合拳，明显是要通吃高端和基层市场，而且能和它自家肾内科的王牌产品（比如刚获批的口服贫血药德昔度司他）形成协同，把贫血治疗这个市场吃得更透。 其实，2026年开年以来，康哲在新产品上的“收成”就没停过。 往前倒两个月，2026年3月13日，它的肾性贫血新药德昔度司他片（口服HIF-PHI）获批了。这药能让慢性肾病患者不用老跑医院打针，口服就行，方便太多了。 再往前到2026年1月30日，它的皮肤科“王炸”磷酸芦可替尼乳膏（百卢妥®）也拿到了批文，这是国内首款用于白癜风的外用JAK抑制剂，直接开创了一个新治疗赛道。 更厉害的是，这药从获批到在全国30个省份、上千家医院开出首批处方，只用了不到一个半月（含春节假期），这商业化速度堪称“闪电战”。 除了已经获批的，在申报线上的重磅产品也在推进。 康哲自研的1类新药MG-K10（柯美奇拜单抗注射液），一个每四周打一次的长效抗IL-4Rα单抗，特应性皮炎的上市申请在2025年10月30日就获受理了。 紧接着，2026年4月23日，它治疗季节性过敏性鼻炎的上市申请也获受理了。这药要是成了，就是全球首个四周一次给药的长效产品，潜力巨大。 这一连串动作背后，反映在财报上就是实打实的增长。 看看它2025年的成绩单：总营收82.12亿，增长9.9%。最关键的是结构变了——主要独家/品牌及创新产品销售收入冲到56.13亿，猛增23.3%，收入占比接近60%。 这说明增长引擎已经彻底从老产品切换到了创新药和独家药。 其中，皮肤健康业务成了最大亮点，收入10.70亿，暴涨73.2%，这里头芦可替尼乳膏上市前的市场铺垫功不可没。 2026年1月刚获NMPA批准，3月12号才开始卖，上架京东大药房当天，标价5800元/支，12小时就卖出了5000盒。上市一个月，京东销量直接破万。 这个成绩不仅创下了中国创新药自费品种的销售纪录，关键是让市场真正看到了"渠道力+创新药"爆发出来的威力。 康哲现在这路子走得特别清晰，它就像一个眼光毒辣的“全球买手”加“超级推销员”。 一边用资本和专业的眼光，在全球搜罗像芦可替尼、德昔度司他、MG-K10这样有潜力的创新资产（不管是引进还是自研）； 另一边，利用它深耕多年、覆盖超5.5万家医院和约32万家药店的强大渠道网络，以及近5000人的专业推广团队，能把这些好产品以惊人的速度推向市场，做成爆款。 目前康哲已经拥有了约50款差异化创新产品，其中7款已在中国获批上市正在商业化，6款处于NDA审评阶段，还有约20个项目在临床开发中——这个管线梯队，说进"密集收获期"毫不为过。 从最近这半年密集的产品获批、申报和商业合作来看，康哲的“创新药驱动”转型已经不是蓝图，而是正在发生的现实。 手里握着已经爆发的皮肤科管线、即将放量的肾科产品，以及MG-K10这种潜在的重磅炸弹，它未来的增长故事，还挺值得期待的。 声明：本公众号内容旨在为医药行业人士提供行业动态，并不构成任何就医/用药/购药/投资建议，内容也不保证完整性和准确性，你看到此内容并不意味着你是本公众号的特定读者，请谨慎阅读。 关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容

异麦芽糖酐铁注射液（莫诺菲®）属独家产品，是中国首款获批上市的第三代静脉铁剂，安全性更优[1]，可一次足量补铁，显著减少输注次数、更快提升血红蛋白水平，提高临床便捷性 右旋糖酐铁注射液（科莫非®）是目前中国唯一被纳入国家医保目录甲类，也是唯一被纳入国家基本药物目录的静脉铁剂，临床应用多年，其有效性与安全性已得到累积的临床经验和已发表数据的支持 两款产品将构建覆盖全渠道、全场景的静脉补铁产品矩阵，并将在消化、心内、肾内、妇产、骨科等优势专科领域与本集团现有产品深度协同 康哲药业控股有限公司（“康哲药业”或“本集团”）欣然宣布，近期，本集团通过其全资附属公司与Pharmacosmos A/S就异麦芽糖酐铁注射液（“莫诺菲®”）和右旋糖酐铁注射液（“科莫非®”）签订独家商业化与供应协议（“协议”）。根据协议，本集团获得了在中华人民共和国（就本协议而言，不含香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区）独家商业化产品的权利，Pharmacosmos A/S继续负责生产、供应产品。合作期限为协议约定的生效之日起十五年，到期前双方可友好协商延长。 本次合作的两款静脉铁剂均为原研药，已在中国获批上市并纳入国家医保目录。其中，莫诺菲®为独家药，是中国首款获批上市的第三代静脉铁剂，具有更稳定的创新矩阵式纳米结构，安全性更优[1]，可一次足量补铁，显著减少输注次数、更快提升血红蛋白水平，提高临床便捷性。另一款产品科莫非®为目前中国唯一被纳入国家医保目录甲类，也是唯一被纳入国家基本药物目录的静脉铁剂，临床应用多年，其有效性与安全性已得到累积的临床经验和已发表数据的支持。 上述两款产品将形成覆盖全渠道、全场景的静脉补铁产品矩阵，可满足不同层级医疗机构、不同类型缺铁性贫血患者的临床需求，为患者提供更多元化、安全、高效的治疗选择。铁缺乏症/缺铁性贫血患者广泛分布于消化、心内、肾内、妇产、骨科等多个科室，均为本集团的优势专科领域，两款产品的加入将与本集团现有在售产品的专家资源、学术推广网络高效协同，进一步强化本集团在贫血治疗领域的整体竞争力，并预期对本集团业绩产生积极正面影响。 关于莫诺菲®的更多信息 莫诺菲®已于2021年1月30日获批，用于治疗口服铁剂无效、无法口服补铁或临床需快速补铁时的缺铁状况。2023年被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（医保目录）乙类医保。莫诺菲® 由纳米颗粒组成，其结构稳定、呈基质样，由铁原子层与短链线性异麦芽糖碳水化合物层交替构成。该结构可实现可控的铁释放，游离铁含量更低，从而有助于形成良好的安全性特征，包括较低的超敏反应和低磷血症风险。莫诺菲®可实现单次高剂量静脉输注给药1000mg或更高剂量，而较早的疗法（如蔗糖铁）通常需要多次给药，每次仅100至200 mg。因此莫诺菲®一次治疗即可实现足量补铁，减少输注次数，减轻医患负担，并提升输注能力。同时，其低磷血症风险较低，有助于避免骨折等并发症，并支持改善疲劳症状（缺铁性贫血关键症状之一）。 关于科莫非®的更多信息 科莫非®为第二代低分子量右旋糖酐铁注射液，于2003年在中国大陆获批上市，用于无法口服铁剂的缺铁病人（如不耐受或口服铁剂治疗不满意），同样可实现单次大剂量足量补铁。科莫非®凭借多年临床应用积累，其有效性与安全性已得到累积的临床经验和已发表数据的支持，其甲类医保与基药的双重资质，支持其基层临床补铁的核心地位。 关于铁缺乏症和缺铁性贫血 铁缺乏症（iron deficiency，ID）和缺铁性贫血（iron deficiency anemia，IDA）是普遍影响儿童、停经前女性（尤其是孕妇）及老年人的全球性健康问题，可对多系统器官功能造成损害，引发生长发育迟缓、行为障碍、认知功能损伤、体能受损、围产期及围手术期并发症等一系列健康问题，亦会严重影响消化系统疾病、慢性肾脏疾病、心力衰竭及肿瘤等慢性疾病的预后[2]。超过10亿人患有缺铁性贫血[3]，使其成为全球疾病负担的主要因素之一[4]。中国第4次营养调查数据显示，居民IDA患病率为20.1%[5]，但医患双方重视程度不足，轻度贫血获诊治者不足20%，极重度贫血者亦仅50%获诊治，ID/IDA存在明显诊断不及时及治疗率偏低的情况[2]。补铁为ID/IDA的常规治疗方式，分为口服补铁与静脉补铁，其中静脉铁剂是口服铁剂不耐受、口服铁剂疗效不佳、临床需快速补铁、患者希望1-2次补足铁量等情境下的重要手段[1,2,6]。但因对IDA重视不足、服药依从性、住院时间、输液便利性等条件限制，加上对静脉铁剂安全性的顾虑导致静脉铁剂使用较为保守。中国真实世界研究显示，IDA患者蔗糖铁使用总剂量均值为511mg，远未达目标剂量1000mg[2]。临床亟需安全性高、补铁疗效佳、可一次足量补铁的静脉铁剂产品。莫诺菲®与科莫非®构建覆盖全场景的静脉补铁产品矩阵，为缺铁性贫血患者提供分层诊疗选择。 关于Pharmacosmos A/S Pharmacosmos A/S为碳水化合物化学及缺铁与缺铁性贫血创新治疗领域的全球领先企业。公司凭借在碳水化合物化学与细胞周期生物学的深厚专业积累，致力于针对未被满足的患者需求开发创新疗法，重点关注铁代谢及血液相关疾病。公司成立于1965年，总部位于丹麦，团队由来自英国、爱尔兰、北欧、德国、美国、加拿大及中国的700多名专家组成。凭借优异的产品质量与临床价值，核心铁剂产品已于全球多个国家及地区获批上市并广泛应用，积累深厚技术实力与优质市场口碑。 参考文献/资料 康哲药业免责与前瞻性声明 本新闻无意向您做任何产品的推广，非广告用途。本新闻不对任何药品和医疗器械和/或适应症作推荐。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。 由康哲药业编制的此新闻不构成购买或认购任何证券的任何要约或邀请，不形成任何合约或任何其他约束性承诺的依据或加以依赖。本新闻由康哲药业根据其认为可靠之资料及数据编制，但康哲药业并无进行任何说明或保证、明述或暗示，或其他表述，对本新闻内容的真实性、准确性、完整性、公平性及合理性不应加以依赖。本新闻中讨论的若干事宜可能包含涉及本集团的市场机会及业务前景的陈述，该等陈述分别或统称为前瞻性声明。该等前瞻性声明并非对未来表现的保证，存在已知及未知的风险、不明朗性及难以预知的假设。本集团并不采纳本新闻包含的第三方所做的任何前瞻性声明及预测，本集团对该等第三方声明及预测不承担责任。