Postoperative anemia is highly prevalent among patients undergoing cardiac surgery and is associated with delayed functional recovery, increased morbidity, and impaired long-term outcomes. Preoperative iron deficiency is common in this population and contributes to inadequate erythropoietic recovery after surgery. Functional iron deficiency frequently develops even in patients without preoperative deficiency due to blood loss, hemodilution, and inflammation-mediated disruption of iron homeostasis. Despite this clinical burden, standardized strategies for postoperative anemia management have not been established.
This prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluates whether early postoperative intravenous iron supplementation improves long-term anemia outcomes in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Adult patients with preoperative anemia (hemoglobin <13 g/dL) or iron deficiency (ferritin <100 ng/mL or transferrin saturation <20%) will be screened. Eligible participants with postoperative day (POD) 1 hemoglobin <10 g/dL will be randomized in a 1:1 ratio to receive either ferric derisomaltose (20 mg/kg, maximum 1,000 mg) or a matched placebo administered intravenously over 30 minutes on POD 1. All perioperative management outside the intervention follows current institutional standards.
The primary outcome is the incidence of anemia at 6 months following surgery. Secondary outcomes include perioperative hemoglobin trends, functional recovery assessed by cardiopulmonary exercise testing and the 6-minute walk test at 6 months, transfusion requirements, postoperative complications including MAKE-90 and STS major morbidity, and changes in biomarkers of erythropoiesis and iron metabolism (erythroferrone, erythropoietin, hepcidin, and iron profile). Blood samples for biomarker analysis are collected at predefined perioperative timepoints.
Ferric derisomaltose allows high-dose single-session iron repletion with a favorable safety profile and minimal risk of anaphylaxis when administered slowly. Prior studies in cardiac surgery and heart failure populations support its efficacy and safety at doses up to 20 mg/kg. The intervention is expected to facilitate erythropoietic recovery, reduce the duration of postoperative anemia, and improve long-term functional status. The trial aims to generate evidence to inform postoperative anemia management strategies in cardiac surgery patients.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

Yonsei University

CTIS2025-522215-42-00

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Individualized Multiplex Pathophysiological Treatment of Severe Acute Infections (IMPACT)

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

Copenhagen University Hospital

NCT06884280

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Proactive High Dose Versus Low-dose Reactive Intravenous or Oral Iron in People on Peritoneal Dialysis (PALaDIN) - an Open-label, Feasibility Randomised Study

Chronic kidney disease affects a significant portion of the UK population, with approximately 3.5 million adults diagnosed. At its most severe stage, end-stage kidney disease, individuals require frequent dialysis treatment. One form of dialysis, known as peritoneal dialysis, involves introducing and removing fluid from the abdominal cavity to help filter out toxins from the body.
The kidneys are involved in various hormonal processes, including those responsible for producing red blood cells, making anaemia a common consequence of kidney failure. When designing a clinical trial to evaluate the effectiveness of any treatment, it is essential to determine the number of suitable and willing participants, as well as those who can complete all required tests and measurements. Identifying the most appropriate measurement to assess the impact of intravenous iron (iron injected directly into veins) is crucial to ensure that any observed changes are meaningful to people with CKD and their carers. To address these considerations, the investigators will conduct a pilot feasibility trial.
In this trial, individuals with kidney disease undergoing peritoneal dialysis will be randomly assigned to receive either high-dose or low-dose intravenous iron, or oral iron therapy. Over twelve months, the investigators will monitor their anaemia response, symptoms of kidney disease, quality of life, physical performance (such as the ability to walk for six minutes), and cognitive function. Additionally, the investigators will assess the impact of each intervention on the frequency of blood transfusions, whether those on oral iron require intravenous iron, and any changes in the dosage of erythropoietin-stimulating agents (drugs that increase blood production).

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

The University of Hull

[+1]

100 项与异麦芽糖酐铁相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与异麦芽糖酐铁相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与异麦芽糖酐铁相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

203

项与异麦芽糖酐铁相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Evaluating the cost-utility of ferric derisomaltose versus ferric carboxymaltose in patients with inflammatory bowel disease and iron deficiency anaemia in Norway

Article

作者: Detlie, T. E. ; Karlsen, L. N. ; Pollock, R. F. ; Nanu, N. ; Jørgensen, E.

AIMS:

Iron deficiency anemia (IDA) is among the most common extraintestinal sequelae of inflammatory bowel disease (IBD). Intravenous iron is often the preferred treatment in patients with active inflammation with or without active bleeding, iron malabsorption, or intolerance to oral iron. The aim of the present study was to evaluate the cost-utility of ferric derisomaltose (FDI) versus ferric carboyxymaltose (FCM) in patients with IBD and IDA in Norway.

MATERIALS AND METHODS:

A published patient-level simulation model was used to evaluate the cost-utility of FDI versus FCM in patients with IBD and IDA from a Norwegian national payer perspective. Iron need was modelled based on bivariate distributions of hemoglobin and bodyweight combined with simplified tables of iron need from the FDI and FCM summaries of product characteristics. Patient characteristics and disease-related quality of life data were obtained from the PHOSPHARE-IBD trial. Cost-utility was evaluated in Norwegian Kroner (NOK) over a five-year time horizon.

RESULTS:

Patients required 1.64 fewer infusions of FDI than FCM over five years (5.62 versus 7.26), corresponding to 0.41 fewer infusions per treatment course. The reduction in the number of infusions resulted in cost savings of NOK 5,236 (NOK 35,830 with FDI versus NOK 41,066 with FCM). The need for phosphate testing in patients treated with FCM resulted in further cost savings with FDI (no costs with FDI versus NOK 4,470 with FCM). Total cost savings with FDI were therefore NOK 9,707. FDI also increased quality-adjusted life expectancy by 0.071 quality-adjusted life years (QALYs) driven by reduced incidence of hypophosphatemia and fewer interactions with the healthcare system.

CONCLUSIONS:

FDI resulted in cost savings and improved quality-adjusted life expectancy versus FCM in patients with IDA and IBD in Norway. FDI therefore represents the economically preferable iron formulation in Norwegian patients with IBD and IDA in whom it is indicated.

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

A Swedish cost-utility analysis of ferric derisomaltose versus ferric carboxymaltose in the treatment of iron deficiency anemia in patients with inflammatory bowel disease

Article

作者: Manxhuka, Bardh ; Lindgren, Stefan C. ; Strid, Hans ; Nanu, Neesha ; Hjortswang, Henrik ; Pollock, Richard F.

OBJECTIVES:

Iron deficiency anemia (IDA) is a common extraintestinal manifestation of inflammatory bowel disease (IBD), driven by impaired iron absorption, inflammation of intestinal mucosa and blood loss due to intestinal bleeding. Exogenous iron is indicated to correct iron deficiency, with intravenous iron preferred in patients with malabsorption or intolerance of oral iron, active bleeding, systemic inflammation, or a need for rapid iron replenishment. The objective was to assess the cost-utility of two high-dose, rapid-infusion iron formulations-ferric derisomaltose (FDI) and ferric carboxymaltose (FCM)-in the treatment of patients with IBD and IDA in Sweden.

METHODS:

The analysis used a previously-published micro-simulation model. Phosphate monitoring was modeled based on the product labelling, while iron need and disease-related quality of life (QoL) were modeled based on data from the PHOSPHARE-IBD randomized controlled trial. Cost-utility was evaluated from the national healthcare payer perspective over a five-year time horizon. Sensitivity and scenario analyses were performed.

RESULTS:

For each iron treatment course, patients treated with FDI required 0.41 fewer infusions than those treated with FCM. The reduced number of infusions resulted in savings of SEK 9,876 over five years from iron administration costs alone (SEK 44,216 with FCM versus SEK 34,340 with FDI). Phosphate monitoring in patients treated with FCM cost SEK 2,776 over five years versus no monitoring costs with FDI. Total cost savings with FDI were SEK 14,962. FDI also resulted in a 0.076 quality-adjusted life year (QALY) improvement versus FCM driven primarily by the QoL improvements reported in PHOSPHARE-IBD, and FDI was therefore the dominant intervention.

LIMITATIONS:

The analysis did not capture costs or outcomes associated with hypophosphatemic osteomalacia or fractures.

CONCLUSION:

Relative to FCM, fewer infusions of FDI were required, there was no need for phosphate monitoring, and disease-related QoL was improved, while overall costs were reduced.

2025-12-01·PEDIATRIC BLOOD & CANCER

Pediatric Intravenous Iron Therapy: Evaluating the Safety and Efficacy of Iron Isomaltoside and Low‐Molecular‐Weight Dextran

Article

作者: Trakymas, Gaudas Benediktas ; Vaišnorė, Ramunė ; Morkūnaitė, Agnė ; Dragūnė, Ernesta ; Šaulytė Trakymienė, Sonata

ABSTRACT:

Background:

Iron deficiency (ID) and iron deficiency anemia (IDA) are prevalent among children and adolescents, affecting growth and development. Although oral iron is the first‐line treatment, intravenous (IV) iron is required in cases of poor tolerance or inadequate response. While some IV formulations are used in pediatric clinical practice, no published data on the safety and efficacy of iron isomaltoside (IIM) in the pediatric population exist, while data on low‐molecular‐weight dextran (LMWD) remain limited.

Procedure:

Our retrospective cohort study at Vilnius University Hospital Santaros Klinikos (2021–2023) included pediatric patients (<18 years) with ID/IDA receiving IIM or LMWD. Hematological response assessment was based on reticulocyte hemoglobin equivalent (Ret‐He) and reticulocyte percentage at 3–7 days (early response), and red blood cell count, hemoglobin (HGB), mean corpuscular volume, serum ferritin, and transferrin saturation at 4–6 weeks (late response).

Results:

Seventy‐two patients (IIM: 50, LMWD: 22; 135 infusions), 68% female, with a median age of 13.5 years, were included in the study. Mean HGB increase was 32.4 g/L (IIM) versus 33.1 g/L (LMWD) ( p = 0.9). Median ferritin increase was 71.4 µg/L (IIM) versus 117.8 µg/L (LMWD) ( p = 0.3). Ret‐He improved significantly ( p < 0.05). Mild AEs occurred in 5.6%, with similar AE rates in both groups (IIM: 6.0%, LMWD: 4.5%).

Conclusion:

Our findings suggest that IIM and LMWD are effective and safe IV iron therapies for pediatric ID/IDA. Given the lack of data on the safety and efficacy of IIM in the pediatric population, our findings provide valuable preliminary evidence.

项与异麦芽糖酐铁相关的新闻（医药）

2025-12-22

·国家药品监督管理局

2025年12月22日药品批准证明文件送达信息

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXHS2500063盐酸匹米替尼胶囊默克雪兰诺（北京）医药有限公司国药准字H202500722025年12月16日2CXSS2400077人凝血因子Ⅷ博晖生物制药（河北）有限公司国药准字S202500682025年12月16日3CXSS2400090重组人血小板生成素注射液沈阳三生制药有限责任公司国药准字S200500492025年12月16日4CXSS2400091重组人血小板生成素注射液沈阳三生制药有限责任公司国药准字S200500482025年12月16日5CXZS2400040半夏白术天麻汤颗粒安徽华润金蟾药业有限公司国药准字C202500182025年12月16日6CXZS2500010半夏泻心汤颗粒山西广誉远国药有限公司国药准字C202500172025年12月16日7CYHB2400896甲硝维参阴道栓吉林晶珠药业有限公司————2025年12月17日8CYHB2401017对乙酰氨基酚口服溶液北京韩美药品有限公司————2025年12月17日9CYHB2401081复方多黏菌素B软膏浙江孚诺医药股份有限公司————2025年12月18日10CYHB2401146钆塞酸二钠注射液海南倍特药业有限公司————2025年12月17日11CYHB2401232洛索洛芬钠凝胶贴膏湖南九典制药股份有限公司————2025年12月17日12CYHB2500448依维莫司片浙江海正药业股份有限公司国药准字H202582932025年12月17日13CYHB2500503复方氯化钠注射液济民健康管理股份有限公司————2025年12月17日14CYHB2500533阿奇霉素干混悬剂宜昌东阳光长江药业股份有限公司————2025年12月17日15CYHB2500975盐酸艾司洛尔注射液华夏生生药业（北京）有限公司————2025年12月17日16CYHB2501851奥卡西平片上海理想制药有限公司国药准字H202582922025年12月17日17CYHB2501855利丙双卡因乳膏景时（杭州）药业有限公司国药准字H202582942025年12月18日18CYHB2501862玻璃酸钠滴眼液浙江视方极医药科技有限公司————2025年12月17日19CYHB2501870左氧氟沙星片汕头经济特区明治医药有限公司————2025年12月17日20CYHB2501961他达拉非片广东九明制药有限公司————2025年12月17日21CYHB2501962他达拉非片广东九明制药有限公司————2025年12月17日22CYHB2501963他达拉非片广东九明制药有限公司————2025年12月17日23CYHB2501966普拉洛芬滴眼液广东华南药业集团有限公司————2025年12月17日24CYHB2502084注射用头孢美唑钠浙江亚太药业股份有限公司————2025年12月17日25CYHB2502294莫米司特片赣州和美药业股份有限公司————2025年12月18日26CYHB2502408盐酸丙卡特罗口服溶液合肥诚志生物制药有限公司————2025年12月18日27CYHB2502415盐酸二甲双胍片福建省三明天泰制药有限公司————2025年12月18日28CYHB2502417磷酸奥司他韦干混悬剂广州艾格生物科技有限公司————2025年12月18日29CYHB2502419非诺贝特片（Ⅲ）天津大家伙医药有限公司————2025年12月18日30CYHB2502420注射用乳糖酸红霉素湖北美林药业有限公司————2025年12月18日31CYHB2502421复方磺胺甲噁唑片河南合智医药科技有限公司————2025年12月18日32CYHB2502422肌醇烟酸酯片河南合智医药科技有限公司————2025年12月18日33CYHB2502423安乃近片河南合智医药科技有限公司————2025年12月18日34CYHB2502424丙戊酸钠口服溶液沂南力诺制药有限责任公司————2025年12月18日35CYHB2502435盐酸左西替利嗪口服滴剂山东京卫制药有限公司————2025年12月18日36CYHB2502437艾地骨化醇软胶囊郑州泰丰制药有限公司————2025年12月18日37CYHB2502438艾地骨化醇软胶囊郑州泰丰制药有限公司————2025年12月18日38CYHB2502440曲克芦丁片河南合智医药科技有限公司————2025年12月18日39CYHB2502449土霉素片河南合智医药科技有限公司————2025年12月18日40CYHB2502450硝苯地平片河南合智医药科技有限公司————2025年12月18日41CYHB2502451盐酸氨溴索滴剂沂南力诺制药有限责任公司————2025年12月18日42CYHB2540001注射用头孢呋辛钠广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂————2025年12月18日43CYHB2540002注射用头孢呋辛钠广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂————2025年12月18日44CYHB2540003注射用头孢呋辛钠广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂————2025年12月18日45CYHB2540004注射用头孢呋辛钠广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂————2025年12月18日46CYHB2540005注射用头孢呋辛钠广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂————2025年12月18日47CYHB2550067硫酸阿托品注射液新乡市常乐制药有限责任公司国药准字H202582892025年12月16日48CYHB2550068硫酸阿托品注射液新乡市常乐制药有限责任公司————2025年12月16日49CYHS2300424、CYHB2401804丁溴东莨菪碱注射液厦门紫旭医药科技有限公司国药准字H202562812025年12月16日50CYHS2303683盐酸多巴胺注射液成都百裕制药股份有限公司国药准字H202562822025年12月16日51CYHS2303684盐酸多巴胺注射液成都百裕制药股份有限公司国药准字H202562832025年12月16日52CYHS2400020氯化钙注射液扬州中宝药业股份有限公司国药准字H202562462025年12月16日53CYHS2400025氯化钙注射液广州瑞尔医药科技有限公司国药准字H202562472025年12月16日54CYHS2400087西格列汀二甲双胍缓释片广东东阳光药业股份有限公司国药准字H202562382025年12月16日55CYHS2400143重酒石酸去甲肾上腺素注射液广州惠沣德生物技术有限公司国药准字H202562842025年12月16日56CYHS2400200琥珀酸亚铁片华益药业科技（安徽）有限公司国药准字H202563042025年12月16日57CYHS2400390、CYHB2501264富马酸伏诺拉生片苏州第三制药厂有限责任公司国药准字H202562482025年12月16日58CYHS2400391、CYHB2501263富马酸伏诺拉生片苏州第三制药厂有限责任公司国药准字H202562492025年12月16日59CYHS2400454非那雄胺他达拉非胶囊山东华铂凯盛生物科技有限公司国药准字H202563052025年12月16日60CYHS2400577、CYHB2500490盐酸美金刚口崩片北京星昊盈盛药业有限公司国药准字H202562852025年12月16日61CYHS2400578、CYHB2500491盐酸美金刚口崩片北京星昊盈盛药业有限公司国药准字H202562862025年12月16日62CYHS2400681复合磷酸氢钾注射液重庆赛维药业有限公司国药准字H202563062025年12月16日63CYHS2400687、CYHB2401784盐酸罗哌卡因注射液广东星昊药业有限公司国药准字H202563072025年12月16日64CYHS2400688、CYHB2401786盐酸罗哌卡因注射液广东星昊药业有限公司国药准字H202563082025年12月16日65CYHS2400722左氧氟沙星片广东沙溪制药有限公司国药准字H202563092025年12月16日66CYHS2400724普瑞巴林口服溶液广东南国药业有限公司国药准字H202562872025年12月16日67CYHS2400746注射用德拉沙星葡甲胺江苏奥赛康药业有限公司国药准字H202562392025年12月16日68CYHS2400791利丙双卡因乳膏宁波美舒医药科技有限公司国药准字H202562402025年12月16日69CYHS2400944氟哌啶醇片上海理想制药有限公司国药准字H202562502025年12月16日70CYHS2400997琥珀酸亚铁片合肥英太制药有限公司国药准字H202563102025年12月16日71CYHS2401010布美他尼注射液北京六环药业有限公司国药准字H202563112025年12月16日72CYHS2401040醋酸钙片河北华晨药业集团有限公司国药准字H202563122025年12月16日73CYHS2401044富马酸伏诺拉生片裕松源药业有限公司国药准字H202562882025年12月16日74CYHS2401142磷酸奥司他韦干混悬剂山东新华制药股份有限公司国药准字H202563032025年12月16日75CYHS2401146甲硝唑凝胶华润三九医药股份有限公司国药准字H202562512025年12月16日76CYHS2401162盐酸美金刚口服溶液安徽康融药业有限公司国药准字H202562892025年12月16日77CYHS2401249克立硼罗软膏扬子江药业集团江苏制药股份有限公司国药准字H202563132025年12月16日78CYHS2401262西咪替丁注射液四川汇宇制药股份有限公司国药准字H202562902025年12月16日79CYHS2401268酒石酸美托洛尔片山东新时代药业有限公司国药准字H202562912025年12月16日80CYHS2401269酒石酸美托洛尔片山东新时代药业有限公司国药准字H202562922025年12月16日81CYHS2401352盐酸洛美沙星滴眼液江苏广承药业有限公司国药准字H202562932025年12月16日82CYHS2401406结构脂肪乳注射液（C₆~₂₄）江苏盈科生物制药有限公司国药准字H202563142025年12月16日83CYHS2401478碳酸氢钠血滤置换液上海峰林生物科技有限公司国药准字H202562942025年12月16日84CYHS2401533盐酸异丙肾上腺素注射液湖南华纳大药厂股份有限公司国药准字H202563152025年12月16日85CYHS2401534盐酸异丙肾上腺素注射液湖南华纳大药厂股份有限公司国药准字H202563162025年12月16日86CYHS2401543巴瑞替尼片复星万邦（江苏）医药集团有限公司国药准字H202563172025年12月16日87CYHS2401544巴瑞替尼片复星万邦（江苏）医药集团有限公司国药准字H202563182025年12月16日88CYHS2401554复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液山东齐都药业有限公司国药准字H202562522025年12月16日89CYHS2401556复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液山东齐都药业有限公司国药准字H202562532025年12月16日90CYHS2401638氨磺必利口服溶液常州四药制药有限公司国药准字H202563192025年12月16日91CYHS2401675硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州合和医药有限公司国药准字H202562542025年12月16日92CYHS2401695精氨酸培哚普利片江西施美药业股份有限公司国药准字H202562552025年12月16日93CYHS2401696精氨酸培哚普利片江西施美药业股份有限公司国药准字H202562562025年12月16日94CYHS2401704丙戊酸钠注射用浓溶液广州市联瑞制药有限公司国药准字H202563202025年12月16日95CYHS2401801二甲双胍维格列汀片（Ⅱ）悦康药业集团股份有限公司国药准字H202562572025年12月16日96CYHS240182310%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液四川科伦药业股份有限公司国药准字H202563212025年12月16日97CYHS2401909盐酸曲唑酮片福安药业集团宁波天衡制药有限公司国药准字H202562582025年12月16日98CYHS2401910盐酸曲唑酮片福安药业集团宁波天衡制药有限公司国药准字H202562592025年12月16日99CYHS2401916亚叶酸钙注射液河北千康医药科技有限责任公司国药准字H202562602025年12月16日100CYHS2401990美阿沙坦钾片仁合益康集团有限公司国药准字H202562412025年12月16日101CYHS2401991美阿沙坦钾片仁合益康集团有限公司国药准字H202562422025年12月16日102CYHS2402030氢溴酸伏硫西汀片海南倍康医药科技有限公司国药准字H202562612025年12月16日103CYHS2402077富马酸伏诺拉生片杭州煌森生物科技有限公司国药准字H202563222025年12月16日104CYHS2402114乳酸钠林格注射液成都医路康医学技术服务有限公司国药准字H202562622025年12月16日105CYHS2402134亚叶酸钙注射液泽田（山东）药业有限公司国药准字H202562632025年12月16日106CYHS2402155左卡尼汀注射液海南卓科制药有限公司国药准字H202562952025年12月16日107CYHS2402177亚叶酸钙注射液成都新恒创药业有限公司国药准字H202562432025年12月16日108CYHS2402198非布司他片陕西西岳制药有限公司国药准字H202562962025年12月16日109CYHS2402199非布司他片陕西西岳制药有限公司国药准字H202562972025年12月16日110CYHS2402249注射用盐酸伊达比星吉斯美（武汉）制药有限公司国药准字H202562642025年12月16日111CYHS2402279氨磺必利口服溶液江苏长泰药业股份有限公司国药准字H202563232025年12月16日112CYHS2402302醋氯芬酸片华益药业科技（安徽）有限公司国药准字H202563242025年12月16日113CYHS2402382盐酸曲唑酮片浙江诺得药业有限公司国药准字H202562652025年12月16日114CYHS2402413盐酸曲唑酮片福建省闽东力捷迅药业股份有限公司国药准字H202562662025年12月16日115CYHS2402414盐酸曲唑酮片福建省闽东力捷迅药业股份有限公司国药准字H202562672025年12月16日116CYHS2402525盐酸乙哌立松片江苏谦仁生物科技有限公司国药准字H202562682025年12月16日117CYHS2402529琥珀酸美托洛尔缓释胶囊桂林华信制药有限公司国药准字H202562692025年12月16日118CYHS2402530琥珀酸美托洛尔缓释胶囊桂林华信制药有限公司国药准字H202562702025年12月16日119CYHS2402548来特莫韦注射液齐鲁制药有限公司国药准字H202563252025年12月16日120CYHS2402551来特莫韦注射液齐鲁制药有限公司国药准字H202563262025年12月16日121CYHS2402556比索洛尔氨氯地平片合肥国高药业有限公司国药准字H202562982025年12月16日122CYHS2402564比索洛尔氨氯地平片东阳祥昇医药科技有限公司国药准字H202563272025年12月16日123CYHS2402612布瑞哌唑片辰欣药业股份有限公司国药准字H202562712025年12月16日124CYHS2402613布瑞哌唑片辰欣药业股份有限公司国药准字H202562722025年12月16日125CYHS2402658磷酸奥司他韦干混悬剂浙江普洛康裕制药有限公司国药准字H202562732025年12月16日126CYHS2402696碳酸氢钠注射液绪必迪药业（河北）有限公司国药准字H202562992025年12月16日127CYHS2402746恩格列净片沐邦（北京）医药科技有限公司国药准字H202562742025年12月16日128CYHS2402747恩格列净片沐邦（北京）医药科技有限公司国药准字H202562752025年12月16日129CYHS2402805布美他尼注射液江苏宝东医药科技有限公司国药准字H202563002025年12月16日130CYHS2402806布美他尼注射液江苏宝东医药科技有限公司国药准字H202563012025年12月16日131CYHS2402856甲磺酸溴隐亭片成都瑞尔医药科技有限公司国药准字H202562762025年12月16日132CYHS2402864、CYHB2402147瑞舒伐他汀依折麦布片（I）天方药业有限公司国药准字H202562772025年12月16日133CYHS2402883马来酸阿伐曲泊帕片宁波美舒医药科技有限公司国药准字H202562442025年12月16日134CYHS2403051盐酸氨溴索口服溶液广东众生药业股份有限公司国药准字H202562782025年12月16日135CYHS2403052盐酸氨溴索口服溶液广东众生药业股份有限公司国药准字H202562792025年12月16日136CYHS2403158布洛芬缓释胶囊山西同达药业有限公司国药准字H202563282025年12月16日137CYHS2403277硫酸特布他林吸入溶液河北金益合生物技术有限公司国药准字H202563292025年12月16日138CYHS2403278布瑞哌唑片北京海步医药科技有限公司国药准字H202563302025年12月16日139CYHS2403382硫酸氨基葡萄糖胶囊天地恒一制药股份有限公司国药准字H202562452025年12月16日140CYHS2403386苯磺顺阿曲库铵注射液浙江亚瑟医药有限公司国药准字H202562802025年12月16日141CYHS2403413布地奈德肠溶胶囊海南合瑞制药股份有限公司国药准字H202563022025年12月16日142CYSB2500045艾米迈托赛注射液铂生卓越生物科技（北京）有限公司————2025年12月18日143CYSB2500271替雷利珠单抗注射液广州百济神州生物制药有限公司————2025年12月18日144CYZB2502714愈肝龙胶囊湖北凯安晨医药科技有限公司————2025年12月16日145CYZB2502738茸参益肾胶囊天方药业有限公司————2025年12月16日146CYZB2502739升白康颗粒天方药业有限公司————2025年12月16日147CYZB2502740参芪消渴颗粒天方药业有限公司————2025年12月16日148CYZB2502742护肝片伊春五加参药业有限责任公司————2025年12月16日149JTH2500180米曲菌胰酶片深圳市康哲生物科技有限公司2025年12月18日150JTH2500181曲司氯铵再鼎医药（上海）有限公司————2025年12月18日151JTH2500182醋酸氟氢可的松华益药业科技（安徽）有限公司————2025年12月18日152JTH2500183马尿酸乌洛托品华益药业科技（安徽）有限公司————2025年12月18日153JTH2500184比沙可啶华益药业科技（安徽）有限公司————2025年12月18日154JTH2500185注射用甲泼尼龙琥珀酸钠海南贞元药业有限公司————2025年12月18日155JTZ2500005活络油广州维健医药保健品进出口有限公司————2025年12月16日156JTZ2500006活络油广州维健医药保健品进出口有限公司————2025年12月16日157JXHS2400085阿夫凯泰片赛诺菲（中国）投资有限公司国药准字HJ202501472025年12月16日158JXSS2400057/JYSB2500160罗莫索珠单抗注射液安进生物技术咨询（上海）有限公司国药准字SJ202500272025年12月16日159JXSS2500005美泊利珠单抗注射液葛兰素史克（中国）投资有限公司国药准字SJ202100292025年12月16日160JXSS2500006美泊利珠单抗注射液葛兰素史克（中国）投资有限公司国药准字SJ202100302025年12月16日161JXSS2500007司美格鲁肽注射液诺和诺德（中国）制药有限公司国药准字SJ202400202025年12月16日162JXSS2500008司美格鲁肽注射液诺和诺德（中国）制药有限公司国药准字SJ202400212025年12月16日163JXSS2500009司美格鲁肽注射液诺和诺德（中国）制药有限公司国药准字SJ202400232025年12月16日164JXSS2500010司美格鲁肽注射液诺和诺德（中国）制药有限公司国药准字SJ202400242025年12月16日165JXSS2500011司美格鲁肽注射液诺和诺德（中国）制药有限公司国药准字SJ202400222025年12月16日166JYHB2400416艾地骨化醇软胶囊日健中外制药有限公司————2025年12月17日167JYHB2400417艾地骨化醇软胶囊日健中外制药有限公司————2025年12月17日168JYHB2500455甲苯磺酸艾多沙班片第一三共（中国）投资有限公司————2025年12月18日169JYHB2500456甲苯磺酸艾多沙班片第一三共（中国）投资有限公司————2025年12月18日170JYHB2500457甲苯磺酸艾多沙班片第一三共（中国）投资有限公司————2025年12月18日171JYHB2500526来特莫韦注射液默沙东研发（中国）有限公司————2025年12月17日172JYHB2500527来特莫韦注射液默沙东研发（中国）有限公司————2025年12月17日173JYHZ2500151硝酸舍他康唑乳膏海南美乐康药业有限公司国药准字HJ201506072025年12月17日174JYHZ2500154盐酸丙美卡因滴眼液爱尔康（中国）眼科产品有限公司国药准字HJ201601332025年12月17日175JYHZ2500157依托咪酯中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司国药准字HJ201602342025年12月17日176JYHZ2500158异麦芽糖酐铁注射液精鼎医药研究开发（上海）有限公司国药准字HJ202100062025年12月17日177JYHZ2500159异麦芽糖酐铁注射液精鼎医药研究开发（上海）有限公司国药准字HJ202100072025年12月17日178JYHZ2500160异麦芽糖酐铁注射液精鼎医药研究开发（上海）有限公司国药准字HJ202100052025年12月17日179JYHZ2500179聚乙二醇滴眼液爱尔康（中国）眼科产品有限公司国药准字HJ201601052025年12月17日180JYSB2500239依奇珠单抗注射液礼来苏州制药有限公司————2025年12月17日

申请上市高管变更

2025-11-07

·梅斯医学

降低治疗负担与改善预后的双重获益：异麦芽糖酐铁在IDA中的经济学评价

缺铁性贫血（IDA）是全球最常见的营养缺乏症之一，影响着约30%的人口，在中国尤为突出，约有1.76亿人和13.9%的孕妇受其影响。IDA不仅显著降低患者生活质量，还可能导致心绞痛、腹痛等严重健康问题。随着中国儿童肥胖率上升，IDA负担可能进一步加重。口服铁剂是IDA的主要治疗方式，但对于口服铁剂无效或需要快速补铁的患者，静脉铁剂（如异麦芽糖酐铁FDI和羧基麦芽糖铁FCM）成为更有效的选择1。然而，有研究结果显示，FCM的低磷血症发生率高于FDI（74.4% vs 8.0%）2，并且重复使用FCM可能引发低磷血症相关骨软化症，进而导致骨痛和骨折等症状，增加健康风险和经济负担3。此外，FDI在单次输注剂量上的优势（可超过1000 mg）可能减少治疗次数，进一步降低医疗成本。因此，在中国IDA高发病率的背景下，评估FDI与FCM的成本效用具有重要意义1。研究方法本研究基于既往发表的类似设计的成本-效用模型，使用 Microsoft Excel 开发了一个患者水平模拟模型。模型设计遵循英国国家卫生与临床优化研究所的技术指导文件，结合患者基线特征（如血红蛋白水平、体重）与铁需求量之间的非线性关系，并纳入参数水平随机变化和个体患者变异性，确保结果的科学性和可靠性。研究通过蒙特卡洛模拟，随机分配患者的年龄、体重和血红蛋白基线值，并基于铁需求简化量表计算每位患者的铁需求量和输注次数。根据模拟的每个周期的输注次数，计算了与治疗过程相关的生活质量（QoL）负效用（与患者接受特定治疗过程相关的QoL下降情况），以及与静脉铁剂输注相关的成本。成本结果以 2023 年人民币 (RMB) 报告，并报告和总结了以质量调整生命年 (QALY) 衡量的质量调整预期寿命结果和生存结果。使用FDI和FCM组之间的上述这些结果差异计算最终的增量成本效用比 (ICUR)。从中国医疗卫生系统的视角出发，采用5年时间范围和5.0%的年贴现率，评估FDI与FCM的成本效用。资源使用方面，假设FCM治疗患者需进行两次血清磷酸盐检测，并根据低磷血症严重程度进行磷酸盐治疗，而FDI治疗患者无需检测。健康相关QoL数据来自PHOSPHARE- IBD RCT中采用的 SF-36v2问卷，结合中国特定治疗过程负效用模型，量化静脉铁剂治疗对QoL的影响。成本分析涵盖了铁剂采购、输注、磷酸盐检测及治疗费用，并进行了单因素敏感性分析和概率敏感性分析，以评估模型参数的稳健性。此外，研究还通过FCM价格盈亏平衡分析，探讨了药品价格变化对成本效益结论的影响。研究结果 FDI输注次数相对较少，铁剂采购和输注成本相对较低，QALY有所提高在5年的时间范围内，患者平均接受了3.98个疗程的铁剂输注，FDI的平均输注次数比FCM少0.9次（FCM 7.69次 vs. FDI 6.79次）；输注次数的差异导致FDI铁剂采购和输注成本减少了206元（FCM为3,519元 vs. FDI为3,312元）。总体上，FDI相对FCM节省了989元的成本，并在5年内提高了0.0705 QALY的质量调整预期寿命。与FCM相比，FDI以更低的成本增加了临床获益（表1）。因此，FDI是更具优势的干预措施。表1 基础情景分析的卫生经济学结果概率敏感性分析：验证FDI始终具有优势在概率敏感性分析（PSA）中，所有模型迭代的ICUR均位于成本效用平面的东南象限内（代表成本降低和QALY增加）。本研究显示，与FCM相比，FDI始终是更具优势的干预措施。当意愿支付（WTP）P阈值处于0.00元~161,952元（每QALY增量）之间时，可百分百确定FDI是一种具有成本效益的策略。图1 成本效益平面的概率敏感性分析结果散点图：灰色圆圈为所有1,000次模型迭代的平均结果，蓝色椭圆为基于多变量T分布的95%数据 FCM价格盈亏平衡分析从中国医疗卫生保健系统的角度来看，FCM标价较基础情景中降低了31%时，FDI在绝对成本方面与FCM达到盈亏平衡；然而，根据模型分析结果并参照中国当前采用的 85,698元/QALY 这一健康获益价值标准来看，相较于FDI，FCM不存在具有成本效益的正价格点，也不存在任何表示相较于FDI采用FCM可获得净货币效益的价格点（图2）。图2 分析获得的增量成本、增量成本效用比和净货币收益结果，其中羧基麦芽糖铁的单价在基础情景值的100%到0%之间变化讨论本研究显示，与FCM相比，FDI是更具优势的干预措施，部分原因是FDI显著降低了低磷血症的发生率。此外，FDI还在成本节省和生活质量提升方面展现出明显效益。具体而言，在5年的时间范围内，FDI相比FCM能节省206元的铁剂采购和输注成本，同时增加了0.07个QALY，这主要得益于FDI避免了782元的低磷血症监测和治疗费用。此外，由于FDI单次输注剂量更高，减少了患者前往医院的次数，因此在5年内，FDI治疗的患者相比FCM治疗的患者少输注0.9次，进一步降低了治疗成本。本研究采用中国特定数据作为关键模型输入源，结果支持FDI在中国医疗环境中作为IDA患者的优选静脉铁剂治疗方案，这与在欧洲医疗环境中开展的研究结果相一致。但本研究亦存在一定局限性：在无法获得中国特定数据的情况下，尽管寻找合适的替代参数，但可能会影响其在中国人群中的普遍适用性，在解读本研究结果时，应将QoL数据的欧洲来源和IDA病因（即IBD）考虑在内；与中国一般IDA患者相比，不同地区具有不同潜在病因的IDA患者可能会出现不同的QoL结果；其次，模型未纳入静脉铁剂输注预约就诊的依从率和到访率。相对于FDI，由于FCM需要更多次的预约才能纠正铁水平（尤其是在较高剂量下），FCM治疗患者的依从率可能低于FDI治疗患者，并且研究模型主要侧重于慢性IDA患者，此类患者体更加需要多次、高剂量的静脉铁剂治疗，这可能会使得FDI相对于FCM更具优势。然而，FDI对于仅需短期静脉铁剂治疗的急性IDA患者（如围手术期静脉铁剂治疗）可能仍具有优势，即非慢性急性IDA患者，具有相同比例的临床QoL和成本影响，只是所用时间更短。综上所述，在5年的时间范围内，与FCM相比，FDI所需的输注次数更少，且不会产生与低磷血症相关的监测或治疗费用，也不会引起与低磷血症相关的疲劳，具有成本效益，有望成为中国IDA患者改善生活质量并减少医疗支出的有效治疗选择。参考文献： 1.Zhang F, Shen A, Ahmed W, et al. A Cost-Utility Analysis of Ferric Derisomaltose Versus Ferric Carboxymaltose in Patients with Iron Deficiency Anemia in China. Adv Ther. 2024 Nov;41(11):4191-4204. 2.Wolf M, Rubin J, Achebe M, et al. Effects of Iron Isomaltoside vs Ferric Carboxymaltose on Hypophosphatemia in Iron-Deficiency Anemia: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Feb 4;323(5):432-443. 3.Boots JMM, Quax RAM. High-Dose Intravenous Iron with Either Ferric Carboxymaltose or Ferric Derisomaltose: A Benefit-Risk Assessment. Drug Saf. 2022 Oct;45(10):1019-1036. 免责声明：本文仅作最新前沿信息交流之目的，仅供医疗卫生行业专业人士阅读参考，文中所有观点不代表梅斯医学立场，亦不代表梅斯医学支持或反对文中观点。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊！

临床结果

2025-10-01

·FiercePharma

Sanofi's German, French premises hit by EU probe amid vaccines market abuse concerns

The European Commission is “investigating possible exclusionary practices that may amount to anticompetitive disparagement.” The EU has carried out unannounced inspections at certain Sanofi premises related to concerns that the French pharma may have abused its market position in the vaccines sector, Fierce Pharma has learned.The European Commission—the EU's executive arm—announced in a statement Monday that it conducted inspections at the premises of a company “active in the vaccines sector” in relation to “concerns that the inspected company may have violated EU antitrust rules that prohibit abuses of a dominant market position.” At the time, the commission wouldn't reveal the identity of the company nor the location of the premises, only explaining that it was “investigating possible exclusionary practices that may amount to anticompetitive disparagement.”However, a Sanofi spokesperson confirmed to Fierce Wednesday morning that it is the company at the center of the investigation. The inspections took place at Sanofi sites in France and Germany on Monday, according to the Big Pharma, which added that the visits were related to “an investigation into conduct in the seasonal flu vaccine space.” “Sanofi is confident that it is compliant with the relevant rules and regulations,” the spokesperson added. “Sanofi will not comment further given the ongoing investigation and will cooperate fully with the European Commission.”The Paris-based pharma is a major flu vaccine player, selling several products in Europe including Vaxigrip, Supemtek Tetra and Efluelda. Details of the alleged market abuse have not been revealed by the commission or Sanofi. This is typically a busy time for all vaccine drugmakers, with most beginning to ship out their products in the summer along with a marketing push as we look ahead to flu season, which can begin in early autumn and continue on until spring.Sanofi’s chief competitors in this space include CSL Seqirus and GSK.Last year, Vifor was also under the shadow of a European Commission probe for alleged antitrust abuse surrounding its “potential disparagement” of Pharmacosmos’ high-dose intravenous iron replacement therapy Monofer. The drug is a competitor to Vifor’s flagship iron medicine, Ferinject, in Europe.In the end, Vifor cleared up the probe last year with a “comprehensive and multi-channel communication campaign” to address the alleged anticompetitive actions.

疫苗

100 项与异麦芽糖酐铁相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11808	异麦芽糖酐铁	B03AC	DB15617

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
铁缺乏	加拿大	Pharmacosmos A/S	2018-06-22
缺铁性贫血	澳大利亚	Pharmacosmos A/S	2017-12-04

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性心力衰竭	临床3期	美国	Pharmacosmos A/S	2025-05-01
女性生殖器官肿瘤	临床3期	-	Pharmacosmos A/S	2022-09-30
子宫出血	临床3期	美国	Pharmacosmos Therapeutics Inc.	2022-09-15
低磷血症	临床3期	美国	Pharmacosmos A/S	2017-10-24
慢性肾衰竭贫血	临床3期	中国	泰州希科颂医药有限公司	2015-09-21
慢性肾衰竭贫血	临床3期	中国	Pharmacosmos A/S	2015-09-21
慢性肾衰竭贫血	临床3期	中国	Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH	2015-09-21
产后出血	临床3期	丹麦	Pharmacosmos A/S	2013-06-01
贫血	临床3期	奥地利	Pharmacosmos A/S	2011-06-01
贫血	临床3期	匈牙利	Pharmacosmos A/S	2011-06-01

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05763043 (ASH2025)	早期临床1期	缺铁性贫血	75	Ferric derisomaltose	鑰鹽壓簾觸醖醖鹽齋簾(鹽範蓋窪壓鏇網積繭廠) = 網獵構醖醖餘顧齋夢鬱艱獵築醖願襯壓積蓋艱 (製蓋膚繭壓淵範鹹夢顧, 0.9) 更多	积极	2025-12-06
EHA2024	N/A	-	50	Iron Isomaltoside	觸壓糧顧構壓壓齋醖構(襯廠壓願鏇夢壓繭鏇壓) = 94.0% experienced no adverse effects, while 6.0% reported mild transient adverse effects 鹹簾淵繭衊遞鹽範糧醖 (築鏇製壓鏇鬱顧夢襯鏇 )	积极	2024-05-14
NCT02642562 (IRONMAN, ESC2024)	临床4期	铁缺乏 \| 肾功能不全 \| 心脏衰竭 transferrin saturation (TSAT) \| ferritin \| haemoglobin (Hb) ... 更多	-	Ferric derisomaltose (FDI)	鹽願鹽遞艱鏇鬱夢範遞(獵鹽鏇齋鑰簾鏇憲鬱鏇): HR = 0.51 (95% CI, 0.29 ~ 0.9) 更多	积极	2024-05-12
				ferric derisomaltose (Usual care)
UEGW2023	N/A	注射部位反应	-	Ferric Derisomaltose (FDI)	壓選獵遞淵淵遞構觸夢(鏇觸觸壓觸觸簾積範蓋) = Two patients with reactions to FDI were administered adrenaline (both reactions classified as Fishbane) with one requiring hospitalisation. No other patients required hospitalisation. 製餘構蓋餘襯遞構築簾 (積築顧壓鏇醖齋範鹹糧 )	-	2023-10-15
				Ferric Carboxymaltose (FCM)
NCT02642562 (IRONMAN, Pubmed \| Lancet)	临床4期	铁缺乏 \| 心脏衰竭	1,137	Intravenous ferric derisomaltose	繭淵餘糧窪顧遞鹽鏇餘(願夢遞襯襯齋齋顧廠製) = 積鏇鬱膚憲遞鹽襯遞衊築憲窪淵簾積鏇淵夢淵 (繭醖壓艱襯網積鏇夢繭 )	积极	2022-11-04
				ferric derisomaltose (Usual care)	繭淵餘糧窪顧遞鹽鏇餘(願夢遞襯襯齋齋顧廠製) = 鹹廠製鹽製憲觸鹽蓋遞築憲窪淵簾積鏇淵夢淵 (繭醖壓艱襯網積鏇夢繭 )
NCT03188445 (Pubmed \| Arch Gynecol Obstet) 人工标引	临床4期	铁缺乏	201	Ferric Derisomaltose	鏇構獵鬱鬱夢餘築築餘(鏇餘衊鹽衊窪齋蓋構壓) = 遞鬱簾廠鑰襯憲鹽廠襯積觸遞觸蓋鹽範繭糧網 (繭繭糧積膚憲膚廠鹹鏇 ) 更多	积极	2022-09-15
				Ferrous Fumarate	鏇構獵鬱鬱夢餘築築餘(鏇餘衊鹽衊窪齋蓋構壓) = 願網廠窪淵鬱構蓋衊衊積觸遞觸蓋鹽範繭糧網 (繭繭糧積膚憲膚廠鹹鏇 ) 更多
I4RON-HF (ESC2022)	N/A	心脏衰竭	65	IV Iron Isomaltoside	壓齋鑰範廠鹹觸鏇蓋鑰(壓觸獵鹹鬱淵鹹顧築顧) = 鏇繭觸壓顧鏇範齋範壓鹹構築繭衊鏇鬱顧餘淵 (獵網製簾網糧繭膚餘衊 ) 更多	-	2022-08-27
				Routine iron supplements	壓齋鑰範廠鹹觸鏇蓋鑰(壓觸獵鹹鬱淵鹹顧築顧) = 窪窪廠範鬱簾簾遞襯蓋鹹構築繭衊鏇鬱顧餘淵 (獵網製簾網糧繭膚餘衊 ) 更多
NCT04206228 (IIISAS, Pubmed \| Eur J Heart Fail)	临床2期	铁缺乏	149	Ferric derisomaltose	選艱範製鬱艱鹽夢襯衊(鏇壓繭夢淵構遞衊蓋選) = 鏇鏇鹹糧範選網積鹽鹽簾鏇鏇選糧窪淵願鹽壓 (糧獵築鹹範襯構憲網淵 )	不佳	2022-05-17
				Placebo	選艱範製鬱艱鹽夢襯衊(鏇壓繭夢淵構遞衊蓋選) = 鬱齋製積製齋製窪積夢簾鏇鏇選糧窪淵願鹽壓 (糧獵築鹹範襯構憲網淵 )
NCT03565354 (Pubmed \| PLoS One)	临床3期	结直肠癌 \| 缺铁性贫血	40	Intravenous iron isomaltoside	糧憲鏇願遞壓蓋繭築範(蓋鬱艱衊選蓋網窪遞遞) = 蓋鹽願積築積襯選鏇範夢鏇鑰憲蓋憲顧顧鑰遞 (夢鑰壓築夢築築築鹹鹹, 3.2 ~ 12.3)	积极	2022-01-01
				intravenous iron isomaltoside (Usual preoperative care (control))	糧憲鏇願遞壓蓋繭築範(蓋鬱艱衊選蓋網窪遞遞) = 獵鏇淵觸獵夢鏇鹹獵壓夢鏇鑰憲蓋憲顧顧鑰遞 (夢鑰壓築夢築築築鹹鹹, -1.9 ~ 5.3)
NCT03662789 (IronIC, CTgov)	临床2/3期	铁缺乏	102	Iron Isomaltoside 1000 (Iron Isomaltoside 1000)	選網餘構齋選積餘簾鏇(鬱願襯糧壓鹹餘構顧網) = 願餘鬱顧築遞鹽範製網膚繭繭襯鏇繭鹹襯衊廠 (襯壓齋獵窪襯窪鹽範製, 6.6) 更多	-	2021-05-25
				Placebo: NaCl 0,9% (Placebo)	選網餘構齋選積餘簾鏇(鬱願襯糧壓鹹餘構顧網) = 餘簾膚夢鹹範觸願遞餘膚繭繭襯鏇繭鹹襯衊廠 (襯壓齋獵窪襯窪鹽範製, 6.1) 更多