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Phase I/II Clinical Study of Armored and GPC3-targeted Autologous Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-cell Infusion C-CAR031 in Participants With GPC3+ Advanced/Recurrent Hepatocellular Carcinoma
This single-arm, open-label multicenter Phase I/II study will evaluate the safety, tolerability, anti-tumor activity, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and immunogenicity of C-CAR031 in adult participants with GPC3+ advanced/recurrent HCC, who have progressed or are intolerant to at least two prior lines of standardized systemic therapy, and lack of other effective treatments.
抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液(C-CAR039)治疗CD19或CD20阳性的复发或难治性大B细胞淋巴瘤的Ib/II期临床研究长期随访研究
1)评价C-CAR039治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)受试者的长期安全性;2)评价C-CAR039治疗复发或难治性LBCL受试者的长期生存情况;3)评价C-CAR039细胞制剂长期的药代动力学;4)评价C-CAR039治疗复发或难治性LBCL受试者的长期免疫原性;5)评价C-CAR039治疗复发或难治性LBCL受试者的长期疗效(入组时处于缓解状态的受试者)。
A Phase Ib/II Study of CBM.BCMA Chimeric Antigen Receptor T Cell Product (C-CAR088) for Treating Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
This is a multicenter, open-label study to evaluate the safety and efficacy of C-CAR088 in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. The phase Ib part of this study is to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of C-CAR088 in the targeted patient population.
100 项与 上海赛比曼生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海赛比曼生物科技有限公司 相关的专利(医药)
实现新突破、探索新途径、开创新局面、取得新成果,在参加十四届全国人大四次会议江苏代表团审议时,习近平总书记以四个"新”,深刻阐明了发展新质生产力的实践路径,为新征程上推动高质量发展提供了根本遵循。当前,以科技创新引领产业变革已成为全国共识,新质生产力正加速从战略擘画走向生动实践。
在生物医药这一关乎生命健康的战略高地,细胞与基因治疗(CGT)被公认为继小分子药物、抗体药物之后的“第三次药物革命”。凭借其“一次性治愈”的颠覆性潜力,CGT已成为培育新质生产力、抢占未来产业制高点的关键赛道。
而无锡,也正在这条赛道上崭露头角:以臻和科技、泛生子等为代表的精准医疗与智慧医疗企业,在早癌筛查、细胞治疗、基因诊断等领域形成了显著优势;规上企业达26家,营收超38.35亿元,以CGT为代表的新兴力量正推动产业规模持续壮大。
从全球细胞治疗巨头争相落子布局,到本土创新企业勇闯技术“无人区”;从金融“活水”精准滴灌,到全产业链生态协同构建——无锡正以前瞻视野和系统思维,在CGT这一黄金赛道上加速奔跑,全力竞逐生物医药产业的未来。
深耕“无人区”
打造“一次性治愈”新高地
近日,瑞金医院长三角健康研究院与全球细胞治疗巨头——总部位于新加坡的百吉生物医药有限公司签署战略合作协议。作为全球唯一在CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)和TIL(肿瘤浸润淋巴细胞)两大细胞疗法领域均获得中美两国临床试验批件的企业,百吉生物将在无锡高新区建设涵盖前沿研发、生产制造及商业化功能的亚太区运营中心,共建联合实验室,推动创新药物研发与转化进程提速。
这一重大合作的背后,是无锡多年来深耕培育而成的产业生态,成为这座城市敢于竞逐新赛道的底气所在。
在这样的产业生态下,无锡一批生物医药企业早已率先“抢滩”新领域,开启一场从“反复治疗”向“一次性治愈”转变的产业变革。
位于惠山生命科技产业园的特莱格生物成立于2021年,专注于开发针对神经退行性疾病、自身免疫性疾病和代谢性疾病的多模式Treg细胞疗法。与传统疗法相比,Treg细胞能更精准地抑制自身免疫疾病中促炎细胞的增殖与功能,从而实现治疗突破。目前,企业自主研发用于治疗渐冻症的“人自体多克隆调节性T细胞注射液”已获国家药监局批准,进入临床I期。
同样坐落于惠山生命科技产业园的无锡华泰创新药技术研究院也在挑战临床“硬骨头”。针对糖尿病足溃疡、重度烧伤、深度压疮等难愈创面,由欧洲科学院院士、干细胞免疫学领域开拓者时玉舫教授领衔,研究院历时五年自主研发的I类新药“IHS002赋能人脐带间充质干细胞注射液”(简称“赋能干细胞”),针对三大适应症的多中心临床试验即将进入II期临床。
一位长期受困于糖尿病足溃疡的患者,在接受治疗仅12天后,创面面积显著缩小,新生组织快速覆盖。“相比传统外用生长因子反复涂抹、周期漫长的治疗方式,‘赋能干细胞’采用货架型制剂,储运便捷、使用高效,真正实现了难愈创面治疗手段的颠覆性突破。”研究院执行院长张振宇表示。
开园至今,惠山生命科技产业园始终聚焦细胞与基因治疗赛道,目前已集聚相关企业10余家,形成了龙头企业引领、高能级平台支撑、产业资本助力的发展格局,CGT产业生态日趋成熟。
“我们园区不仅拥有集研发、生产、测试、报批于一体的一站式CTDMO服务平台,还自建了公共仪器服务平台,每年可为园区企业提供超20000次技术服务。”惠山生命科技产业园总经理陈轶钧透露,未来3至5年,园区计划引进培育1至2家本土CGT上市公司,推动2至3个干细胞或基因治疗创新药获批上市,力争成为长三角地区细胞与基因治疗产业的重要集聚地。
引金融“活水” 润创新“沃土”
科技创新始于技术,成于资本。在无锡,资本的“活水”正精准滴灌细胞与基因治疗(CGT)赛道,为创新企业注入强劲动能。
今年2月,无锡合佑生生物科技有限公司宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资。资金将用于推动GMP级产品迭代升级、加速全球化业务布局,进一步巩固以原代细胞为核心的产品与服务一体化解决方案。资本的注入,既是资金支持,更是市场对技术方向与发展潜力的坚定投票。
从初创新锐到行业巨头,无锡正构建起“短线赋能+长线陪跑”的多层次投融资服务体系,为不同成长阶段的企业提供精准护航。
深耕干细胞领域15年的无锡赛比曼生物,是专注于再生医学的全球领先企业,拥有打造世界级水平细胞产品的经验与能力。十多年来,企业累计研发投入超过10亿元,先后开发了自体与异体、不同来源的多款干细胞产品。
目前,其拥有自主知识产权的异体间充质干细胞治疗产品AlloJoin®,针对退行性关节炎已进入Ⅲ期临床试验,预计2027年获批上市,有望填补膝骨关节炎退行性病变缺乏有效治疗手段的临床空白。
“创新药研发周期长、投入大、风险高。去年底,无锡给我们投资了3000万元,对加大研发投入、保障新产品顺利上市起到了关键作用。”赛比曼生物相关负责人表示。
金融活水持续涌流。去年5月,无锡出台《金融支持生物医药产业创新发展的若干政策措施》,聚焦全链条金融支持,构建“投、贷、债、保、服”协同生态,助力生物医药产业向新向强。
值得一提的是,由嘉道资本、锡创投、惠山科技金融中心共同发起设立的总规模11亿元的嘉道CGT基金即将落地无锡,将进一步推动CGT产业集群加速集聚、成势见效。
令人振奋的是,细胞与基因治疗正不断拓展现代医学的边界。它承载的不仅是技术突破,更是无数患者对生命的期盼。
随着《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》等国家政策的相继出台,新技术从实验室到临床应用的转化路径日益清晰,为细胞药物的研发与产业化注入了强劲动能。乘势而上,无锡将加速汇聚优质临床资源,强化专项资金引导作用,推动项目备案与落地提速,加快构建“原研—临床—产业”全链条闭环生态。
期待不远的将来,更多“无锡造”细胞创新药走向临床、惠及患者。
来源:无锡广电澎湃无锡工作室 杨丹妮
编辑:蒋旻珏
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实现新突破、探索新途径、开创新局面、取得新成果,在参加十四届全国人大四次会议江苏代表团审议时,习近平总书记以四个“新”,深刻阐明了发展新质生产力的实践路径。这是总书记连续第三年在江苏代表团强调新质生产力,为新征程上推动高质量发展提供了根本遵循。当前,以科技创新引领产业变革已成为全国共识,新质生产力正加速从战略擘画走向生动实践。
在生物医药这一关乎生命健康的战略高地,细胞与基因治疗(CGT)被公认为继小分子药物、抗体药物之后的“第三次药物革命”。凭借其“一次性治愈”的颠覆性潜力,CGT已成为培育新质生产力、抢占未来产业制高点的关键赛道。
放眼太湖之滨,无锡这座城市正将国家战略的“规划图”细化为产业发展的“施工图”,并加速转化为高质量发展的“实景画”。其中以臻和科技、泛生子等为代表的精准医疗与智慧医疗企业,在早癌筛查、细胞治疗、基因诊断等领域形成了显著优势;规上企业达26家,营收超38.35亿元,以CGT为代表的新兴力量正推动产业规模持续壮大。
从全球细胞治疗巨头争相落子布局,到本土创新企业勇闯技术“无人区”;从金融“活水”精准滴灌,到全产业链生态协同构建——无锡正以前瞻视野和系统思维,在CGT这一黄金赛道上加速奔跑,全力竞逐生物医药产业的未来。
深耕“无人区”
打造“一次性治愈”新高地
在无锡高新区,一场关于“抗癌神药”的战略布局正加速落地。
近日,瑞金医院长三角健康研究院与全球细胞治疗巨头——总部位于新加坡的百吉生物医药有限公司签署战略合作协议。作为全球唯一在CAR-T及TIL两大细胞疗法领域均获得中美两国临床试验批件的企业,百吉生物将在无锡高新区建设涵盖前沿研发、生产制造及商业化功能的亚太区运营中心,共建联合实验室,推动创新药物研发与转化进程提速。
这一重大合作的背后,是无锡多年来深耕培育而成的产业生态,这也是这座城市敢于竞逐新赛道的底气所在。
目光转向惠山生命科技产业园,一场从“反复治疗”向“一次性治愈”转变的产业变革正在发生。
成立于2021年的特莱格生物,专注于开发针对神经退行性疾病、自身免疫性疾病和代谢性疾病的多模式Treg细胞疗法。与传统疗法相比,Treg细胞能更精准地抑制自身免疫疾病中促炎细胞的增殖与功能,从而实现治疗突破。目前,企业自主研发用于治疗“渐冻症”的“人自体多克隆调节性T细胞注射液”已获国家药监局批准,进入临床I期。
距离特莱格不远处,无锡华泰创新药技术研究院同样在挑战临床“硬骨头”。针对糖尿病足溃疡、重度烧伤、深度压疮等难愈创面,由欧洲科学院院士、干细胞免疫学领域开拓者时玉舫教授领衔,研究院历时五年自主研发的I类新药“IHS002赋能人脐带间充质干细胞注射液”(简称“赋能干细胞”),针对三大适应症的多中心临床试验即将进入II期临床。
一位长期受困于糖尿病足溃疡的患者,在接受治疗仅12天后,创面面积显著缩小,新生组织快速覆盖。“相比传统外用生长因子反复涂抹、周期漫长的治疗方式,‘赋能干细胞’采用货架型制剂,储运便捷、使用高效,真正实现了难愈创面治疗手段的颠覆性突破。”研究院执行院长张振宇表示。
开园至今,惠山生命科技产业园始终聚焦细胞与基因治疗赛道,目前已集聚相关企业10余家,形成了龙头企业引领、高能级平台支撑、产业资本助力的发展格局,CGT产业生态日趋成熟。
“我们园区不仅拥有集研发、生产、测试、报批于一体的一站式CTDMO服务平台,还自建了公共仪器服务平台,每年可为园区企业提供超20000次技术服务。”惠山生命科技产业园总经理陈轶钧透露,未来3至5年,园区计划引进培育1至2家本土CGT上市公司,推动2至3个干细胞或基因治疗创新药获批上市,力争成为长三角地区细胞与基因治疗产业的重要集聚地。
引金融“活水” 润创新“沃土”
科技创新始于技术,成于资本。在无锡,资本的“活水”正精准滴灌细胞与基因治疗(CGT)赛道,为创新企业注入强劲动能。
今年2月,无锡合佑生生物科技有限公司宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资。资金将用于推动GMP级产品迭代升级、加速全球化业务布局,进一步巩固以原代细胞为核心的产品与服务一体化解决方案。资本的注入,既是资金支持,更是市场对技术方向与发展潜力的坚定投票。
从初创新锐到行业巨头,无锡正构建起“短线赋能+长线陪跑”的多层次投融资服务体系,为不同成长阶段的企业提供精准护航。
深耕干细胞领域15年的无锡赛比曼生物,是专注于再生医学的全球领先企业,拥有打造世界级水平细胞产品的经验与能力。十多年来,企业累计研发投入超过10亿元,先后开发了自体与异体、不同来源的多款干细胞产品。
目前,其拥有自主知识产权的异体间充质干细胞治疗产品AlloJoin®,针对退行性关节炎已进入Ⅲ期临床试验,预计2027年获批上市,有望填补膝骨关节炎退行性病变缺乏有效治疗手段的临床空白。
“创新药研发周期长、投入大、风险高。去年底,无锡给我们投资了3000万元,对加大研发投入、保障新产品顺利上市起到了关键作用。”赛比曼生物相关负责人表示。
金融活水持续涌流。去年5月,无锡出台《金融支持生物医药产业创新发展的若干政策措施》,聚焦全链条金融支持,构建“投、贷、债、保、服”协同生态,助力生物医药产业向新向强。
值得一提的是,由嘉道资本、锡创投、惠山科技金融中心共同发起设立的总规模11亿元的嘉道CGT基金即将落地无锡,将进一步推动CGT产业集群加速集聚、成势见效。
令人振奋的是,细胞与基因治疗正不断拓展现代医学的边界。它承载的不仅是技术突破,更是无数患者对生命的期盼。
随着《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》等国家政策的相继出台,新技术从实验室到临床应用的转化路径日益清晰,为细胞药物的研发与产业化注入了强劲动能。乘势而上,无锡将加速汇聚优质临床资源,强化专项资金引导作用,推动项目备案与落地提速,加快构建“原研—临床—产业”全链条闭环生态。
期待不远的将来,更多“无锡造”细胞创新药走向临床、惠及患者。
来源:无锡新闻
实现新突破、探索新途径、开创新局面、取得新成果,在参加十四届全国人大四次会议江苏代表团审议时,习近平总书记以四个“新”,深刻阐明了发展新质生产力的实践路径。这是总书记连续第三年在江苏代表团强调新质生产力,为新征程上推动高质量发展提供了根本遵循。当前,以科技创新引领产业变革已成为全国共识,新质生产力正加速从战略擘画走向生动实践。
在生物医药这一关乎生命健康的战略高地,细胞与基因治疗(CGT)被公认为继小分子药物、抗体药物之后的“第三次药物革命”。凭借其“一次性治愈”的颠覆性潜力,CGT已成为培育新质生产力、抢占未来产业制高点的关键赛道。
放眼太湖之滨,无锡这座城市正将国家战略的“规划图”细化为产业发展的“施工图”,并加速转化为高质量发展的“实景画”。其中以臻和科技、泛生子等为代表的精准医疗与智慧医疗企业,在早癌筛查、细胞治疗、基因诊断等领域形成了显著优势;规上企业达26家,营收超38.35亿元,以CGT为代表的新兴力量正推动产业规模持续壮大。
从全球细胞治疗巨头争相落子布局,到本土创新企业勇闯技术“无人区”;从金融“活水”精准滴灌,到全产业链生态协同构建——无锡正以前瞻视野和系统思维,在CGT这一黄金赛道上加速奔跑,全力竞逐生物医药产业的未来。
深耕“无人区”
打造“一次性治愈”新高地
在无锡高新区,一场关于“抗癌神药”的战略布局正加速落地。
近日,瑞金医院长三角健康研究院与全球细胞治疗巨头——总部位于新加坡的百吉生物医药有限公司签署战略合作协议。作为全球唯一在CAR-T及TIL两大细胞疗法领域均获得中美两国临床试验批件的企业,百吉生物将在无锡高新区建设涵盖前沿研发、生产制造及商业化功能的亚太区运营中心,共建联合实验室,推动创新药物研发与转化进程提速。
这一重大合作的背后,是无锡多年来深耕培育而成的产业生态,这也是这座城市敢于竞逐新赛道的底气所在。
目光转向惠山生命科技产业园,一场从“反复治疗”向“一次性治愈”转变的产业变革正在发生。
成立于2021年的特莱格生物,专注于开发针对神经退行性疾病、自身免疫性疾病和代谢性疾病的多模式Treg细胞疗法。与传统疗法相比,Treg细胞能更精准地抑制自身免疫疾病中促炎细胞的增殖与功能,从而实现治疗突破。目前,企业自主研发用于治疗“渐冻症”的“人自体多克隆调节性T细胞注射液”已获国家药监局批准,进入临床I期。
距离特莱格不远处,无锡华泰创新药技术研究院同样在挑战临床“硬骨头”。针对
糖尿病足溃疡、重度烧伤、深度压疮
等难愈创面,由欧洲科学院院士、干细胞免疫学领域开拓者时玉舫教授领衔,研究院历时五年自主研发的I类新药“IHS002赋能人脐带间充质干细胞注射液”(简称“赋能干细胞”),针对三大适应症的多中心临床试验即将进入II期临床。
一位长期受困于糖尿病足溃疡的患者,在接受治疗仅12天后,创面面积显著缩小,新生组织快速覆盖。“相比传统外用生长因子反复涂抹、周期漫长的治疗方式,‘赋能干细胞’采用货架型制剂,储运便捷、使用高效,真正实现了难愈创面治疗手段的颠覆性突破。”研究院执行院长张振宇表示。
开园至今,惠山生命科技产业园始终聚焦细胞与基因治疗赛道,目前已集聚相关企业10余家,形成了龙头企业引领、高能级平台支撑、产业资本助力的发展格局,CGT产业生态日趋成熟。
“我们园区不仅拥有集研发、生产、测试、报批于一体的一站式CTDMO服务平台,还自建了公共仪器服务平台,每年可为园区企业提供超20000次技术服务。”惠山生命科技产业园总经理陈轶钧透露,未来3至5年,园区计划引进培育1至2家本土CGT上市公司,推动2至3个干细胞或基因治疗创新药获批上市,力争成为长三角地区细胞与基因治疗产业的重要集聚地。
引金融“活水” 润创新“沃土”
科技创新始于技术,成于资本。在无锡,资本的“活水”正精准滴灌细胞与基因治疗(CGT)赛道,为创新企业注入强劲动能。
今年2月,无锡合佑生生物科技有限公司宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资。资金将用于推动GMP级产品迭代升级、加速全球化业务布局,进一步巩固以原代细胞为核心的产品与服务一体化解决方案。资本的注入,既是资金支持,更是市场对技术方向与发展潜力的坚定投票。
从初创新锐到行业巨头,无锡正构建起“短线赋能+长线陪跑”的多层次投融资服务体系,为不同成长阶段的企业提供精准护航。
深耕干细胞领域15年的无锡赛比曼生物,是专注于再生医学的全球领先企业,拥有打造世界级水平细胞产品的经验与能力。十多年来,企业累计研发投入超过10亿元,先后开发了自体与异体、不同来源的多款干细胞产品。
目前,其拥有自主知识产权的异体间充质干细胞治疗产品AlloJoin®,针对退行性关节炎已进入Ⅲ期临床试验,预计2027年获批上市,有望填补膝骨关节炎退行性病变缺乏有效治疗手段的临床空白。
“创新药研发周期长、投入大、风险高。去年底,无锡给我们投资了3000万元,对加大研发投入、保障新产品顺利上市起到了关键作用。”赛比曼生物相关负责人表示。
金融活水持续涌流。去年5月,无锡出台《金融支持生物医药产业创新发展的若干政策措施》,聚焦全链条金融支持,构建“投、贷、债、保、服”协同生态,助力生物医药产业向新向强。
值得一提的是,由嘉道资本、锡创投、惠山科技金融中心共同发起设立的总规模11亿元的嘉道CGT基金即将落地无锡,将进一步推动CGT产业集群加速集聚、成势见效。
令人振奋的是,细胞与基因治疗正不断拓展现代医学的边界。它承载的不仅是技术突破,更是无数患者对生命的期盼。
随着《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》等国家政策的相继出台,新技术从实验室到临床应用的转化路径日益清晰,为细胞药物的研发与产业化注入了强劲动能。乘势而上,无锡将加速汇聚优质临床资源,强化专项资金引导作用,推动项目备案与落地提速,加快构建“原研—临床—产业”全链条闭环生态。
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来源:无锡广电澎湃无锡工作室 杨丹妮
编发:无锡广电博报新闻中心 蒋旻珏
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