Shanghai Cellular Biopharmaceutical Group Ltd.

#肺鳞癌经治临床试验 #细胞疗法经治临床试验 #GPC3+临床试验 #C—CAR031 #靶向GPC3的CAR—T  #西比曼 #肺鳞癌新药临床招募 #自体CAR—T细胞疗法临床招募 #GPC3阳性肺鳞癌细胞疗法临床招募 #鳞状非小细胞肺癌临床招募 简要入排 本临床为靶向GPC3的自体CAR-T细胞疗法；目前招募GPC3阳性晚期肺鳞癌患者；经CPI（免疫检查点疗法）和含铂双药化疗方案治疗后，经治线数不超过3线且含铂化疗不超过2线；排除已知携带根据当地诊疗指南推荐有针对性标准治疗的驱动基因突变的患者；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加。 研究中心 上海 湖北武汉 浙江杭州 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 一项研究者发起的靶向GPC3装甲型嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR031治疗GPC3+晚期/转移性鳞状细胞肺癌的I期临床研究。 试验药物 C-CAR031是一种磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC3）靶向的装甲型自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。通过靶向GPC3高特异性结合肿瘤细胞（肝癌/肺癌等实体瘤中GPC3均有较高的表达），同时搭载TGFβ信号通路阻断"分子盾"，有效抵御肿瘤微环境免疫抑制。西比曼生物在2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了的C-CAR031首次人体研究者发起的临床研究（IIT）的临床数据，显示了C-CAR031在经过多线治疗的晚期肝癌（HCC）患者中（先前接受过1-6线治疗）中可控的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。 研究药物：CAR-T细胞疗法C-CAR031 试验类型：单臂试验 适应症：GPC3阳性的晚期肺鳞癌（二三四线） 申办方：上海赛比曼生物科技有限公司 延伸阅读 上海赛比曼生物科技有限公司是西比曼在上海浦东张江的全资子公司，也是CBMG集团的全球总部及研发生产中心，致力于快速推进具有全球影响力的CAR-T细胞治疗药物的开发及产业化。赛比曼拥有全球先进水平的肿瘤免疫治疗医药研发平台，覆盖嵌合抗原受体T细胞技术（CAR-T）、T细胞受体（TCR）和肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）技术。 备注：以上信息来源于网络 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 Ia期（安全性导入和回填）：起始剂量0.75×106CAR T cells/kg；Ib期（剂量扩展）：在Ia期确定的RDE队列，静注，单次给药。 入选标准 1、受试者自愿参加研究，且个人或其法定监护人签署ICF。 2、签署ICF时年龄为18-75岁。 3、经组织学或细胞学证实的不可切除的IIIB、IIIC或IV期（根据美国癌症联合委员会[AJCC]第8版进行分期）鳞状细胞肺癌（组织学符合2021年WHO胸部肿瘤分类；按鳞状细胞肺癌治疗的腺鳞癌是符合条件的），排除淋巴上皮瘤样癌（LELC）。 4、经中心实验室IHC评估证实表达GPC3，可对存档组织（如可用）进行检测，但首选肿瘤标本是最近一次治疗后的活检样本。 5、既往接受过不超过三线针对晚期/转移性鳞状细胞肺癌的系统性治疗后发生疾病进展或对该治疗不耐受的受试者。 a.必须同时或序贯接受过 CPI 和标准含铂双药化疗的系统治疗。 b.既往接受过不超过二线的针对晚期/转移性鳞状细胞肺癌的含细胞毒性方案的系统性治疗。 c.如果既往辅助/辅助治疗阶段或作为针对局部晚期疾病的多模式治疗中曾经使用过的系统性治疗方案也被中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024）推荐作为晚期/转移性鳞状细胞肺癌系统治疗的标准治疗，并且在治疗结束后 6 个月内发生疾病进展的，则认为该系统治疗方案是针对晚期/转移性鳞状细胞肺癌的治疗。 6、至少一个可测量的靶病灶（根据RECIST v1.1定义）。 7、ECOG体能状态评分为0或1。 8、根据研究者的判断，最低预期寿命≥12周。 9、超声心动图测量的左心室射血分数（LVEF）≥50%并报告未受损。必须在单采前28天内进行测量。 10、足够的肺功能：血氧饱和度≥92%，无需辅助供氧。一秒用力呼气量（FEV1）≥1.0升或≥正常预测值的50%。肺一氧化碳弥散量（DLCO）≥正常预测值的40%。 11、实验室检查结果符合以下研究要求。 血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；淋巴细胞绝对计数≥0.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L。正在进行或近期输血（筛选前28天内；单采前14天内）或者需要生长因子支持（筛选前28天内；单采前21天内）不符合血液学标准。 血生化：在无Gilbert综合征的情况下，血清总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限），如果患者存在Gilbert综合征或肝脏转移，则血清总胆红素≤3.0×ULN。天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，如患者存在肝转移，则≤5.0×ULN。计算肌酐清除率≥30 mL/min。根据体重通过Cockcroft-Gault公式确定（Cockcroft and Gault 1976[62]）或24小时尿肌酐清除率。 凝血功能：凝血酶原时间：国际标准化比值（PT-INR）≤1.5×ULN。 12、有生育能力的女性受试者的血清或尿液妊娠试验结果必须为阴性；未绝育的受试者（男性和女性）同意在C-CAR031输注后至少12个月内采取有效的避孕措施，直至PCR检测CAR-T低于检测下限（LLOD），以后发生者为准（详见第5.3节和附录F）。 排除标准 1、已知携带根据当地诊疗指南推荐有针对性标准治疗的驱动基因突变的患者。 2、已知对CAR-T产品或其辅料（包括二甲基亚砜[DMSO]）有危及生命的过敏、超敏反应或不耐受。 3、有淋巴细胞清除药物（包括氟达拉滨和/或环磷酰胺）的禁忌症。 4、脾切除术或器官移植史。 5、既往接受过以下治疗：任何CAR-T治疗或任何靶向GPC3的治疗。 6、未得到控制的或并发的肺部疾病，包括但不限于：症状明显的慢性阻塞性肺疾病；中度或以上持续性哮喘；既往进行过全肺切除术；需要皮质类固醇治疗的ILD既往史或非感染性肺炎史或当前/疑似ILD或感染性肺炎。单采前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或任何其他严重血栓栓塞病史（静脉端口或导管血栓或浅静脉血栓不视为“严重”）。 7、具有临床意义的腹水，定义为单采前6个月内需要非药物干预（例如穿刺）以维持症状控制的任何腹水。在单采前接受稳定剂量利尿剂治疗腹水≥2个月的受试者有资格参加研究。 8、未得到控制的胸腔积液或心包积液，需要反复引流操作（每月一次或更频繁）。 9、癌症相关脊髓压迫、软脑膜疾病，或脑转移，除非无症状、经过治疗、在影像学上稳定（定义为2次脑部成像[均在治疗后]应至少间隔4周进行，且未显示颅内进展证据）且在临床上消退或稳定；在单采前至少4周不需要连续皮质类固醇（剂量>10mg/天泼尼松或等效药物）治疗。 10、在单采前4周内接受过放疗；或在单采前6个月或3个半衰期内（以时间较长者为准）进行了局部放射性粒子植入。注：经研究者批准，允许对肺部以外的局部部位进行姑息性放疗（例如，用于缓解骨转移引起的疼痛），但放疗必须在单采前≥7天完成，且无归因于放疗的>1级残留不良反应。 11、在单采前4周内接受过局部治疗（例如：手术、消融），或存在未愈合的伤口。或计划在研究期间或研究治疗给药后至少4周内进行手术。（注：计划在局部麻醉下进行外科手术的受试者可参与研究）。 12、在单采前4周内接种灭活或减毒活疫苗。 13、单采前14天内输血和/或21天内接受使用生长因子。 14、接受系统性治疗且不符合单采前洗脱的最低要求：免疫检查点抑制剂：5个半衰期内或3周内（以时间较短者为准）。化疗，小分子靶向治疗：5个半衰期内或2周内（以时间较长者为准）。试验性抗癌药物或其他抗癌系统性治疗，包括中草药、中成药：5个半衰期内或 2周内（以时间较长者为准）。类固醇（不包括：鼻内、吸入局部类固醇或局部类固醇注射[例如，关节内注射]；生理剂量不超过10mg/天泼尼松或其等效药物的全身性皮质类固醇；作为超敏反应预先用药类固醇[例如，计算机断层扫描[CT]扫描预先用药]）或其他免疫调节剂（例如，白介素、干扰素、胸腺素等）系统性给药：5个半衰期内或2周内（以时间较短者为准）。 15、其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：已接受根治性治疗，单采前3年内无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤。充分治疗过的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣。充分治疗的原位癌，无疾病证据。 16、有自身免疫性疾病病史或患有活动性自身免疫性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、炎症性肠病、类风湿关节炎、重症肌无力、格雷夫斯病、垂体炎症、多发性硬化、视神经脊髓炎谱系疾病、格林巴利综合征和慢性炎症性脱髓鞘性多神经病等；以下情况除外：白癜风或脱发患者、激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退症患者、不需要系统性治疗的任何慢性皮肤病和研究者认为不具有临床意义的其他疾病）。 17、中枢神经系统（CNS）疾病患者：单采前6个月内发生过卒中、颅内出血或癫痫发作。单采前5年内存在未受控制的活动性癫痫。其他有明显神经病学症状的疾病（包括精神疾病）。 18、活动性感染，包括：HBV感染定义为 HBsAg[乙型肝炎表面抗原]阳性，或HBcAb[乙型肝炎核心抗体]阳性且可检测到HBV DNA。HCV感染定义为HCV抗体阳性和HCV RNA阳性。CMV感染定义为可检测到CMV DNA。梅毒感染定义为梅毒抗体阳性。HIV感染定义为HIV 1/2抗体阳性。需要系统治疗的其他持续性或活动性感染（允许预防性使用抗感染药物）。 19、有症状或需要治疗的心脏心律失常（如多灶性室性早搏、二联律、三联律、室性心动过速）病史；除非通过起搏器或药物治疗得到控制（需要与医学监查员讨论）；尽管接受了治疗，但仍有症状或不受控制的房颤，或无症状的持续性室性心动过速；Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）≥470msec等。 20、未得到控制或并发的心脏疾病，包括但不限于：不稳定型心绞痛；重度心律失常；重度非缺血性心肌病病史；心肌梗死；6个月内接受过心血管手术治疗。 21、心力衰竭：根据纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级标准，心功能分级为III级或IV级。 22、使用全剂量长效口服或胃肠外抗凝剂或溶栓剂进行治疗（而非预防）的患者。允许出于治疗和预防目的使用短效口服抗凝剂。 23、出血或活动性出血的明显风险或倾向（例如，具有临床意义的咯血、肿瘤出血等）。 24、处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间怀孕。 25、根据研究者的判断，存在可能混淆研究结果、干扰受试者安全性和/或研究依从性的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据。 26、除了脱发、白癜风以及治疗期间稳定的内分泌系统疾病以外，任何既往抗癌治疗后未消退的NCI CTCAE≥2级毒性。与合作方协商后，可纳入具有不可逆毒性反应（包括2级神经病变）且预期在接受研究干预治疗后不会加重的受试者。 27、酗酒或药物滥用的患者。 28、有痴呆或精神状态改变的明确临床证据。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ 抗癌新药ABBV-324招募肺鳞癌 ADC新药DS-3939a招募肺鳞癌 PD-L1/VEGF双抗PM8002招募肺鳞癌 笑对人生 不负所爱

本文摘要： 本文全面汇总了国内正在开展的22项实体瘤CAR-T临床试验，涵盖CLDN18.2、GPC3、MSLN等多个靶点，涉及胃癌、肝癌、胰腺癌等多种实体肿瘤。详细提供各试验的适应症、研发企业、临床阶段、入组状态及全国研究中心信息，并推荐已积累较多病例的重点试验。最后附上清晰的临床试验参与步骤，为寻求创新治疗的患者提供实用参考。1. 背景 上期推文抗癌神针CAR-T价格大跳水！从百万到二十万，普通人用得起还有多远？发布后，收到多位读者关于如何参与临床试验的咨询，其中针对实体瘤的CAR-T临床尤其受到关注。 目前国内已上市的CAR-T产品均面向血液肿瘤，而血液肿瘤仅占所有肿瘤的5%左右，其余95%为实体瘤。因此，实体瘤领域覆盖的患者群体更广，临床需求也更为迫切。 尽管CAR-T细胞疗法在血液系统恶性肿瘤中已取得显著成效，但其在实体瘤治疗中仍面临诸多挑战，其中CAR-T细胞耗竭是主要限制因素之一。CAR-T细胞耗竭是指在肿瘤微环境中长期暴露于抗原及抑制性信号后，T细胞逐渐丧失增殖能力与杀伤活性。这一状态显著削弱了CAR-T的治疗效果，使得实体瘤的治疗更为复杂。在肿瘤微环境中，CAR-T细胞受到PD-1、CTLA-4、LAG-3等多种抑制性信号分子的影响，这些分子通过抑制T细胞活性，导致CAR-T功能下降。此外，肿瘤细胞及相关免疫抑制细胞（如调节性T细胞、髓源性抑制细胞）所分泌的免疫抑制性细胞因子，进一步加剧了CAR-T细胞的耗竭。以上因素共同作用，制约了CAR-T在实体瘤中的疗效。 虽然困难重重，但目前国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网上实体瘤仍有41项临床试验申请（IND）与1项新药上市申请（NDA），其中22项临床试验已启动。下文将从药物名称、临床阶段、招募状态及临床中心等方面，系统介绍所有在中国境内开展的IND临床试验。2. 实体瘤CAR-T情况2.1. CT041自体CAR T细胞注射液 企业名称：上海科济制药有限公司 企业联系人及方式：张立峰/021-64501828/lifengzhang@carsgen.com 适应症：Claudin18.2阳性实体瘤（至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌和至少一线治疗失败的晚期胰腺癌） 靶点：Claudin18.2 临床登记号：CTR20201940 临床阶段及进展：Ib/II期，招募完成，计划入组102例，已入组184 例 开展医院、主要研究者及地点： 备注：该研究已完成入组并超额招募，目前已提交上市申请，暂不接受新受试者。后续可关注其Ⅲ期临床试验信息。 临床试验结果：研究纳入符合条件的患者156例，其中Stri-cel组104例，TPC组52例。患者中位年龄为52岁，男性占比56%，87%患者为胃腺癌，Stri-cel组的69%和TPC组60%患者伴腹膜转移，77%和81%患者为CLDN18.2高表达（IHC≥2+；≥70%）。 ·主要终点方面，Satri-cel组较TPC组显著延长了PFS，两组中位PFS分别为3.25个月（95%CI：2.86-4.53）和1.77个月（95%CI：1.61-2.04）（HR，0.37）（图1A）。在亚组分析中，腹膜转移患者、既往接受过≥3线治疗患者均从Satri-cel治疗中获益。 图1. 两组患者的PFS（A）和OS（B）情况 ·次要终点方面，两组中位OS分别为7.92个月（95%CI：5.78-10.02）和5.49个月（95%CI：3.94-6.93）（HR，0.69）（图1B），ORR分别为22%和4%，DCR分别为63%和25%。 ·安全性方面，Satri-cel组的88例和TPC组的48例患者纳入安全性分析集，两组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率分别为99%和63%，各有1例治疗相关死亡。 CT041-ST-01是全球首个实体瘤CAR-T细胞疗法的随机对照试验，与TPC相比，接受Satri-cel治疗的晚期CLDN18.2阳性、HER2阴性胃癌或胃食管交界处癌患者PFS和OS获益得到显著改善，安全性可控，为用药受限的晚期患者提供后线治疗新手段。2.2. CT041自体CAR T细胞注射液 企业名称：上海科济制药有限公司 企业联系人及方式：王宁/021-64501828/ningwang@carsgen.com 适应症：CLDN18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗 靶点：Claudin18.2 临床登记号：CTR20231760 临床阶段及进展：I期，招募中，计划入组20例，已入组1例 开展医院、主要研究者及地点： 备注：CT041第二个适应症，药学CDE已审核，术后辅助，推荐。2.3. IMC002注射液 企业名称：苏州易慕峰生物科技有限公司 企业联系人及方式：陈艳美/0512-68221260/13764524908 适应症：CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部癌、晚期胰腺癌等。 靶点：Claudin18.2 临床登记号、临床阶段及进展： CTR20231880（2023-06-27）：I/IIa期，招募中，计划入组18例，已入组6例。 CTR20252202（2025-06-18）：III期，招募中，计划入组150例，已入组6例。 开展医院、主要研究者及地点： 备注：参与中心较多，便于患者就近选择，有助于降低交通成本。2.4. IM83嵌合抗原受体T细胞注射液（IM83 CAR-T细胞注射液） 企业名称：北京艺妙神州医药科技有限公司 企业联系人及方式：吴非/010-62886890/15801390058 适应症：GPC3阳性的肝细胞癌患者 靶点：GPC3 临床登记号：CTR20240565 临床阶段及进展：I期，尚未招募，计划入组18例 开展医院、主要研究者及地点：北京清华长庚医院/董家鸿/北京市2.5. IM83嵌合抗原受体T细胞注射液（IM83 CAR-T细胞注射液） 企业名称：北京艺妙医疗科技有限公司 企业联系人及方式：吴非/010-62886890/15801390058 适应症：复发或难治性骨肉瘤 靶点：GPC3 临床登记号：CTR20241991 临床阶段及进展：I期，尚未招募，计划入组18例 开展医院、主要研究者及地点：广东省人民医院/张余/广州市2.6. 靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液 企业名称：原启生物科技（上海）有限责任公司 企业联系人及方式：唐玉/021-68868119/18021892286 适应症：晚期肝细胞癌 靶点：GPC3 临床登记号：CTR20223113 临床阶段及进展：Ib/II期，招募中，计划入组87例，已入组2例 开展医院、主要研究者及地点： 备注：参与中心较多，便于就近选择，降低交通负担。2.7. 靶向GPC3装甲型嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR031 企业名称：上海赛比曼生物科技有限公司 企业联系人及方式：邹安/021-54069990/15901894821 适应症：GPC3+晚期/复发性肝细胞癌 靶点：GPC3 临床登记号：CTR20243113 临床阶段及进展：I/II期，招募中，计划入组121例，已入组1例 开展医院、主要研究者及地点： 备注：参与中心较多，便于就近就医。2.8. 靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞 企业名称：科济生物医药（上海）有限公司 企业联系人及方式：魏青/021-64501828/qingwei@carsgen.com 适应症：GPC3阳性实体瘤 靶点：GPC3 临床登记号：CTR20190421 临床阶段及进展：I期，招募完成。计划入组15例，实际入组9例 开展医院、主要研究者及地点： 备注：在全球率先开展了以GPC3为靶点的CAR-T细胞治疗晚期HCC的临床试验，治疗了13例GPC3表达阳性的晚期HCC患者。截止到2019年7月24日，共有13例患者接受了中位值为19.9×108的CAR-GPC3 T细胞。受试者整体耐受性良好，主要副作用为淋巴细胞减少，9例患者发生细胞因子释放综合征（CRS），其中8例为1/2级，预后良好。13例患者有2例获得部分缓解（PR），6个月、1年、3年生存率分别为50.3%、42.0%和10.5%，中位生存时间（OS）为278天（95%CI：48，615天）。这两例患者生存时间分别是20.5和44.2个月，其中一例疾病稳定的患者在入选时已有下腔静脉癌栓、右心房癌栓以及淋巴结转移，治疗后AFP（甲胎蛋白）长期维持正常水平且长期生存。2.9. LD013自体T细胞注射液 企业名称：南京蓝盾生物科技有限公司 企业联系人及方式：杨晋波/025-84495094/13921446182 适应症：复发性卵巢癌 靶点：MSLN 临床登记号：CTR20254065 临床阶段及进展：I期，招募中，计划入组15例，已入组0例 开展医院、主要研究者及地点：中国人民解放军东部战区总医院/刘秀峰&周国华/南京市2.10. 自分泌PD1抗体靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞注射液 企业名称：上海细胞治疗集团药物技术有限公司 企业联系人及方式：杨亚萍/021-59593168-8504/18792861798 适应症：间皮素阳性的晚期恶性实体肿瘤 靶点：MSLN 临床登记号：CTR20233152 临床阶段及进展：I/II 期，尚未招募，预计入组42例 开展医院、主要研究者及地点： 2.11. UCMYM802 企业名称：上海优替济生生物医药有限公司 企业联系人及方式：李伟/021-38258100/18621670308 适应症：MSLN阳性晚期实体肿瘤 靶点：MSLN 临床登记号：CTR20233925（2023-12-04） 临床阶段及进展：I期，招募中，预计入组24例，已入组1例 开展医院、主要研究者及地点：北京肿瘤医院/沈琳/北京市 上海市浦东医院/龙志国/上海市2.12. QH104A细胞注射液 企业名称：北京清辉联诺生物科技有限责任公司 企业联系人及方式：谢秀红/010-62797881/xiexiuhong@unicet.com.cn 适应症：复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤 靶点：CD276（B7-H3） 临床登记号：CTR20254427 临床阶段及进展：I期，尚未招募，计划入组39例 开展医院、主要研究者及地点： 备注：异体通用型CAR-γδ T细胞疗法。2.13. TAA06注射液 企业名称：博生吉医药科技（苏州）有限公司 企业联系人及方式：何伶俐/0551-65728070/18655110262 适应症：复发/难治性神经母细胞瘤 靶点：B7-H3 临床登记号：CTR20222451 临床阶段及进展：I期，招募中，计划入组15例，已入组8例 开展医院、主要研究者及地点：天津市肿瘤医院/赵强/天津 山东第一医科大学附属肿瘤医院/王景福/济南 备注：同为靶向B7-H3的CAR-T疗法，该试验已入组8例，安全性初步明确，建议优先考虑。2.14. TX103嵌合抗原受体T细胞注射液 企业名称：福州拓新天成生物科技有限公司 企业联系人及方式：冯睿/0591-26686226/fengrui@tcelltech.com.cn 适应症：TX103阳性，既往经标准治疗失败或发生不可耐受毒性，经病理确诊的晚期实体瘤患者。 靶点：TX103 临床登记号：CTR20240273 临床阶段及进展：I期，招募中，计划入组162例，已入组0例。 开展医院、主要研究者及地点：北京肿瘤医院/沈琳/北京市 北京高博医院/齐长松/北京市2.15. TX103嵌合抗原受体T细胞注射液 企业名称：福州拓新天成生物科技有限公司 企业联系人及方式：冯睿/0591-26686226/fengrui@tcelltech.com.cn 适应症：复发或进展的4级脑胶质瘤 靶点：TX103 临床登记号：CTR20242012 临床阶段及进展：I期，招募中，计划入组21例，已入组0例 开展医院、主要研究者及地点：首都医科大学附属北京天坛医院/季楠/北京市2.16. P134细胞注射液 企业名称：天士力医药集团股份有限公司 企业联系人及方式：朱孔黎/022-86343626/zhukongli5@taslypharma.com 适应症：复发胶质母细胞瘤 靶点：CD44和（或）CD133 临床登记号：CTR20254510 临床阶段及进展：I/II期，尚未招募，计划入组46例 开展医院、主要研究者及地点： 2.17. C-13-60细胞制剂 企业名称：重庆精准生物技术有限公司 企业联系人及方式：张茜真/023-68177018-8196/13228602321 适应症：经标准治疗后进展或不耐受，现已无有效治疗手段的晚期末线恶性实体肿瘤 靶点：CEA 临床登记号：CTR20232041 临床阶段及进展：Ⅰ期，招募中，计划入组30例，已入组1例。 开展医院、主要研究者及地点：浙江大学医学院附属第二医院/袁瑛&方维佳 备注：仅入组1例，不推荐。2.18. SNC109注射液 企业名称：上海先博生物科技有限公司 企业联系人及方式：赵颖/021-68099999/13818821782 适应症：复发胶质母细胞瘤 靶点：IL13Rα2、HER2、EGFR、EGFRvIII 临床登记号：CTR20243306 临床阶段及进展：I期，招募中，计划入组56例，已入组3例。 开展医院、主要研究者及地点： 备注：四靶点CAR-T。2.19. BRG01注射液 企业名称：广州百吉生物制药有限公司 企业联系人及方式：梁哲昭/020-66311128/18824195092 适应症：经标准治疗后失败，且无有效治疗手段的末线复发/转移性EBV阳性鼻咽癌 靶点：EBV 临床登记号：CTR20230761 临床阶段及进展：I期，招募中，计划入组18例，已入组11例 开展医院、主要研究者及地点：中山大学肿瘤防治中心/张力/广州市 广西壮族自治区人民医院/瞿申红/南宁市 江西省肿瘤医院/李金高/南昌市 备注：已入组多例，初步安全性得到验证。2.20. IMC001注射液 企业名称：成都易慕峰生物科技有限公司;苏州易慕峰生物科技有限公司 企业联系人及方式：陈艳美/0512-68221260/13764524908 适应症：经过标准治疗失败的晚期上皮性实体瘤受试者，包括但不限于晚期胃癌/胃食管结合部腺癌、三阴乳腺癌、胆道肿瘤、卵巢癌、结直肠癌、胰腺癌、胃肠胰神经内分泌肿瘤等实体瘤受试者。 靶点：EpCAM 临床登记号：CTR20260059 临床阶段及进展：I/IIa期，尚未招募，计划入组40例 开展医院、主要研究者及地点：北京大学肿瘤医院/沈琳/北京市 备注：计划入组病例数较多，入选机会相对更高。2.21. 靶向CD99嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液 企业名称：武汉波睿达生物科技有限公司 企业联系人及方式：张尚昆/027-59318267/15072453901,18871584527 适应症：≥18岁的复发/难治性CD99+骨或软组织肉瘤（目前优先考虑尤文肉瘤（包括尤文肉瘤家族肿瘤，但尤文样肉瘤除外）、横纹肌肉瘤和骨肉瘤） 靶点：CD99 临床登记号：CTR20244485 临床阶段及进展：I/II期，尚未招募 开展医院、主要研究者及地点：华中科大同济医学院附属协和医院/陈静/武汉市 上海市第六人民医院/胡海燕/上海市2.22. 靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（简称 Neo-T 注射液） 企业名称：武汉华大吉诺因生物科技有限公司;深圳吉诺因生物科技有限公司 企业联系人及方式：王鹏/0755-36352085/18610635486 适应症：新生抗原阳性的晚期实体瘤（以晚期黑色素瘤、食管癌、胆管癌及结直肠癌为主） 靶点：新生抗原（Neo） 临床登记号：CTR20202446 临床阶段及进展：I期，尚未招募，计划入组18例 开展医院、主要研究者及地点：中山大学附属肿瘤医院（中山大学肿瘤防治中心）/徐瑞华/广州市 备注：该批件已过期，患者已不能入组。3. 如何参加临床试验 确认适应症：首先明确自身诊断与临床试验的适应症要求是否相符。 选择就近的临床中心：优先考虑地理位置较近的医院，以降低交通成本，并在出现不良反应时能及时获得处理，同时也便于后续随访。 联系项目联系人：根据上文提供的企业联系人电话或邮箱，直接沟通参与意向。若无直接电话，可通过邮箱联系。 提交资料与评估：联系成功后，对方通常会提供临床监察员（CRA）、临床协调员（CRC）或主要研究者的联系方式。请准备好详细的病历资料与检查报告，供其评估是否符合试验的入排标准。 安排入组与治疗：经评估符合条件后，研究中心将安排您进行入院检查，并后续安排相应的治疗。4. 结语 重要提示：本文仅为信息分享，不构成医疗建议。所有治疗决策务必在专业医生指导下进行，参与试验前请与主治医生充分沟通。 如需了解具体试验详情或入组信息，请直接咨询文中提供的项目负责人。您也可留言提出疑问，我将尽力提供后续支持。 想持续获取最新、最权威的肿瘤治疗进展和临床试验信息吗？ 欢迎关注公众号【猪猪的苟且与娘娘的远方】，将定期为您推送： l细胞疗法最新进展 l肿瘤免疫治疗突破 l临床试验招募动态 l专家深度解读与科普

#B细胞淋巴瘤细胞疗法临床招募 #C—CAR039 #西比曼 #靶向CD19×CD20的CAR—T细胞疗法 #B细胞淋巴瘤细胞疗法临床招募 #大B细胞淋巴瘤细胞疗法临床招募 #滤泡性淋巴瘤细胞疗法临床招募 #非霍奇金淋巴瘤细胞疗法临床招募 #FL细胞疗法临床招募 #NHL细胞疗法临床招募 #DLBCL细胞疗法临床招募 #弥漫大B细胞淋巴瘤细胞疗法临床招募 #高级别B细胞淋巴瘤细胞疗法临床招募 简要入排 本临床药物为靶向CD19/CD20的CAR-T细胞疗法；目前招募复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者；至少经过二线药物治疗后疾病进展或复发；经免疫组化确认的CD19或CD20阳性；排除有中枢神经系统（CNS）受累或有CNS受累症状的患者；全国多中心。 研究中心 广东广州 河南郑州 天津 上海 北京 浙江杭州 江西南昌 江苏南京 重庆 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液（C-CAR039）治疗CD19或CD20阳性的复发或难治性大B细胞淋巴瘤的Ib/II期临床研究。 试验药物 C-CAR039（又称JNJ-90014496）为一种靶向CD19/CD20的CAR-T细胞疗法，采用双靶点策略，同时靶向CD20和CD19抗原，旨在提高治疗效果并降低抗原逃逸的可能性，而抗原逃逸是B细胞恶性肿瘤常见的耐药机制。其在治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）方面展现出有前景的临床数据。2023 年 5 月，强生 (Johnson & Johnson) 与西比曼生物科技（AbelZeta）达成一项全球独家合作，共同开发和商业化下一代新型CAR-T细胞疗法C-CAR039和C-CAR066，用于治疗非霍奇金淋巴瘤 (NHL)。 拓展阅读 温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！ 2025年6月，第30届欧洲血液学会（EHA）年会在意大利米兰盛大召开。在该大会上，强生首次披露了靶向CD19/CD20的CAR-T细胞疗法C-CAR039治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的Ib期临床数据。 试验结果显示，在RP2D（n = 22）下的总体缓解率（ORR）为96%，其中完全缓解（CR）率为77%，部分缓解（PR）率为18%。 在接受RP2D剂量的患者中，接受过1线既往治疗的患者（n=10）的ORR为100%，其中CR率为80%，PR率为20%；在接受2线或以上治疗的患者中（n = 12），ORR为92%，其中CR率为75%，PR率为17%。值得注意的是，在所有剂量水平及推荐2期剂量下，无论先前接受过多少线治疗，均观察到较高的完全缓解率。 在安全性方面，所有剂量下最常见的3级或4级TEAEs为中性粒细胞减少症（78%）、白细胞减少症（22%）、血小板减少症（20%）和贫血（20%）。在RP2D剂量下，发生的不良反应包括中性粒细胞减少症（72%）、淋巴细胞减少症（16%）、贫血（16%）和白细胞减少症（12%）。 综上所述，结果显示，在复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者中，C-CAR039展现出了显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。 以上数据来源于第30届欧洲血液学会（EHA）年会 研究药物：CAR-T细胞疗法C-CAR039（Ib/II期） 登记号：CTR20222827 试验类型：单臂试验 适应症：复发或难治性大B细胞淋巴瘤（三线及以上） 申办方：上海赛比曼生物科技有限公司 延伸阅读 上海赛比曼生物科技有限公司，隶属于西比曼生物科技。西比曼生物科技是一家全球性临床阶段生物制药公司，拥有自主的研发能力，专注于研究，开发针对癌症，炎症及免疫疾病的T细胞治疗产品。西比曼目前已经建立了治疗癌症、炎症及免疫疾病的产品管线，具有成为同类，同疾病最佳药物的潜力。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液的规格：40ml/袋，含2.5×10^6 CAR+ T cells/kg 或1.0×10^6CAR+ Tcells/kg；用法用量：静脉滴注，一次给药；用药时程：建议在细胞复苏后30分钟内完成治疗。 入选标准 1、受试者自愿参加研究，本人或其法定监护人签署知情同意书（ICF）。 2、预期生存时间超过12周。 3、ECOG评分0-1分。 4、根据WHO 2016标准经组织学确诊为非霍奇金淋巴瘤，包括以下病理类型：弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指型（DLBCL, NOS）、原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫大B细胞淋巴瘤（tFL）、伴MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤（HGBL-DH/TH）、高级别B细胞淋巴瘤，非特指型（HGBL, NOS）、3b级的滤泡性淋巴瘤（FL3b）。 5、筛选时符合复发或难治定义，既往接受过包含抗CD20单克隆抗体和蒽环类药物，且满足下列条件之一者：至少经过二线药物治疗后疾病进展或复发；二线及以上药物治疗至少两个周期后最佳疗效评价为疾病稳定（SD）；自体造血干细胞移植（ASCT）后出现疾病进展或复发。 6、参照2014版Lugano标准，应至少有一个可评估病灶。 7、受试者必须有适当的器官功能，符合下列所有检查结果：血红蛋白（Hb）≥70g/L（筛选期实验室检查前7天内未接受红细胞输注）；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9 /L（筛选期实验室检查前7天内未接受过粒细胞集落刺激因子[G-CSF]等生长因子）；淋巴细胞绝对计数（ALC）≥0.3×10^9/L；血小板（PLT）≥50×10^9/L（筛选期实验室检查前7天内未接受血小板输注）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）；血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；肌酐清除率（CrCl）（Cockcroft-Gault公式）≥40 ml/min ；凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN、部分凝血酶原时间（APTT）<1.5×ULN、国际标准化比值（INR）<1.5×ULN ；超声心动图（ECHO）左室射血分数（LVEF）≥45%；室内空气指末血氧饱和度（SpO2）≥92%。 8、育龄期女性受试者在筛选期和细胞治疗前7天内的妊娠试验均需为阴性，且不在哺乳期内；育龄期女性或男性受试者在细胞输注后24个月内均需采取高效的工具或药物避孕措施。 9、筛选时经免疫组化确认的CD19或CD20阳性，且结果来源满足下列条件之一者：筛选期采集的新鲜标本；签署ICF前6个月内的病理结果或病理白片标本。 排除标准 1、对细胞产品中任何一种成分有过敏史。 2、严重心脏疾病，包括但不限于：签署ICF前6个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术；不稳定型心绞痛；严重心律失常；严重非缺血性心肌病病史；充血性心力衰竭（纽约心脏学会[NYHA]III级或IV级）。 3、有异基因造血干细胞移植病史，或在白细胞采集前12周内接受过ASCT。 4、有中枢神经系统（CNS）受累或有CNS受累症状（包括颅神经病变和大范围病变或脊髓压迫）。 5、签署ICF前6个月内发生脑卒中或惊厥发作。 6、有自身免疫性疾病、免疫缺陷或其它需要免疫抑制剂治疗的疾病。 7、签署ICF前5年内，患有非霍奇金淋巴瘤以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌。 8、存在未控制的活动性感染。 9、经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病。 10、存在以下任一情况：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA检测值高于检测下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周HCV RNA阳性；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒抗原或抗体阳性。 11、白细胞采集前1周内，应用超过5mg/d的强的松（或等量的其他皮质类固醇激素）。 12、签署ICF前4周内，有活疫苗接种史。 13、有酗酒、吸毒或精神疾病史。 14、在白细胞采集前，接受过以下任一抗肿瘤治疗：21天内接受过单克隆抗体治疗；14天内或5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗、表观遗传治疗，或试验性药物治疗；14天内接受细胞毒性或蛋白酶体抑制剂治疗或放疗；7天内接受免疫调节剂。 15、使用过任何CAR-T细胞产品或其他遗传修饰的T细胞疗法。 16、其它研究者认为不适合参加本项研究的情况。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ 参考来源： https://www.cancernetwork.com 【重要提示】印塔健康旗下公众号【拓展生命无限可能】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ CAR-T疗法LB2406-0001招募淋巴瘤 PD5K3联合化疗招募ALL/LBL CAR-T细胞疗法BZE2204招募淋巴瘤