Mirikizumab

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2026年2月9日至2026年2月22日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内71款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年2月9日至2026年2月22日期间，共有157个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号114个，进口药品受理号43个。 本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药36款，4款中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 2月9日，诺诚健华宣布，公司自主研发的VAV1分子胶降解剂ICP-538获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展临床研究，拟开发治疗多发性硬化（MS）。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） ICP-538是新型口服高效、高选择性靶向VAV1的特异性分子胶降解剂，拟用于开发治疗多种难治的自身免疫性疾病，比如炎症性肠病（IBD）、系统性红斑狼疮（SLE）和MS。ICP-538通过高效选择性介导CRBN E3泛素连接酶与VAV1蛋白形成三元复合物，剂量依赖性地诱导VAV1蛋白快速高效降解。VAV1是T细胞和B细胞受体下游的关键蛋白，降解VAV1可以有效抑制T细胞增殖、分化、激活及细胞因子释放，并抑制B细胞激活与细胞因子释放，从而发挥抗炎及免疫调节作用，缓解自身免疫和炎症的病理进程。临床前研究表明，ICP-538深度降解VAV1，导致与免疫介导病症相关的细胞因子显著减少，而对其他蛋白没有可检测到的影响。 2月11日，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，米吉珠单抗两个剂型获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人中重度活动性克罗恩病（CD）及成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 米吉珠单抗是一种特异性靶向白介素-23（IL-23） p19亚基的IgG4型单克隆抗体，可选择性抑制IL-23通路，调节由其驱动的免疫炎症反应。该药于2023年获批用于治疗中重度活动性UC，目前已在包括美国、欧盟和日本在内的多个国家和地区获批用于治疗中重度活动性UC和CD。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果 本周全球Top 10临床进展盘点：本周全球多项临床试验结果表现亮眼。2月10日，阿斯利康（AstraZeneca）在公布的季报中披露，其口服GLP-1候选药物elecoglipron（AZD5004）在两项分别用于治疗肥胖/超重人群及2型糖尿病患者（T2D）的2b期临床试验中均达成主要终点。公司表示，该试验结果支持elecoglipron启动3期临床试验。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 分析显示，在针对肥胖或超重且合并至少一种共病人群的2b期VISTA研究中，elecoglipron在26周时显著改善了受试者的体重变化，并提高了体重较基线下降≥5%的受试者比例，达成主要终点。在另一项面向2型糖尿病患者的2b期SOLSTICE研究中，该药物同样在26周时实现了糖化血红蛋白（HbA1c）较基线下降这一主要终点。2023年11月，阿斯利康与诚益生物达成独家协议，以潜在18.25亿美元的总额获得其开发权益，用于治疗包括肥胖症、T2D和其他合并症在内的适应症。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 58款品种过评，3家药企领跑过评榜 根据摩熵医药数据库统计，2026年2月9日至2026年2月22日期间，共有97项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号85项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类，4类），一致性评价申请8项。本周9个品种通过一致性评价（按受理号计11项），本周49个品种视同通过一致性评价（按受理号计67项）。本周1个品种生物类似物注册申报动态：上海联合赛尔生物的特立帕肽注射液。 截图来源：摩熵医药周报 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用青霉素钠过评/视同过评受理号最多，为5个，维生素B6注射液过评/视同过评企业最多，为4家；本周陕西天宇制药有限公司、浙江赛默制药有限公司和北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂过评/视同过评品种最多，均为2种，本周过评/视同过评企业包括陕西天宇制药有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、南京海纳制药有限公司和浙江金华康恩贝生物制药有限公司共61家。 截图来源：摩熵医药周报 本周，噻托溴铵粉雾剂、苯海拉明布洛芬片两款药品首次成功通过一致性评价或视同通过一致性评价。 截图来源：摩熵医药周报 本周，注射用硫酸多粘菌素 B、布南色林片这两个品种，过评或视同过评的企业数量达 7 家。 截图来源：摩熵医药周报 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！