Mirikizumab

1新药定义为含中国首次上市的活性成分，含原研在国外已批准在申报进中国的化药5.1类和生物药3.1类，不含非原研仿制或进口的化药3类、生物药2类 015罗赛促红素α注射液（2026.03.19） CKD贫血 近日，国家药品监督管理局批准广东三生制药有限公司申报的罗赛促红素α注射液（商品名：新比澳）上市，该品种用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 罗赛促红素 α （SSS06）是一款高糖基化长效重组蛋白产品，利用基因重组技术对rHuEPO基因进行定位突变，增加了3个N-糖基化位点。在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期，能减少用药次数，方便临床使用。 NMPA此次批准是基于一项注册性III期研究的结果。2024年1月，三生制药宣布SSS06的III期临床研究达到预设主要终点。该研究旨在比较SSS06与益比奥在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性。 结果显示，SSS06非劣于益比奥，试验组与对照组评价期平均血红蛋白浓度相较于基线下降值均值差值为0.122（-1.819, 2.063），置信区间下限大于非劣效界值-7.5g/L。两组在不良事件发生率及严重程度上无显著差异。 贫血是慢性肾脏病（CKD）的常见并发症。由于内源性EPO主要在肾脏中产生，慢性肾衰发展过程中肾脏组织逐渐被破坏，导致内源性EPO分泌不足，从而引起肾性贫血。贫血的发生率随肾脏功能的下降而逐渐增加。慢性肾脏病患者进入第5期，即终末期肾脏病（ESRD）时，贫血患病率达到98.2%。 然而，传统的短效EPO存在诸多痛点： 给药频繁：通常需每周注射2-3次，患者依从性差，医护管理负担重。 血红蛋白波动大：频繁注射易导致血红蛋白水平大幅波动，增加心血管事件风险。 罗赛促红素α的上市，直击上述痛点： 长效便捷：半衰期延长至120小时以上，实现两周一针。这不仅减轻了患者的注射痛苦和注射频率，也大大降低了医护人员的配药和注射工作量，提升了整体治疗效率。 稳定达标：临床数据显示，其维持Hb水平的稳定性与短效EPO相当，但波动更小，有助于患者长期稳定地接近目标血红蛋白水平（通常为10.0-12.0 g/dL），从而改善生活质量 市场：存量市场博弈，增量空间可期 从市场数据来看，促红素类药物在中国市场体量巨大，但正面临结构性调整。 市场规模与波动：根据最新销售数据，促红素类药品的年销售额在2023年达到峰值37.12亿元，同比增长26.42%。然而，2024年销售额骤降至26.31亿元，同比下滑29.11%。这表明，传统短效EPO市场已触及天花板，价格压力与竞争白热化并存。 竞争格局重塑： 短效红海：目前市场上短效EPO（如人促红素注射液）批文数高达73个，厂家数12家，产品高度同质化，价格战激烈。 长效蓝海：长效EPO因其技术壁垒高、给药频率低、患者依从性好，被视为未来的增长引擎。罗赛促红素α的上市，打破了进口长效EPO的垄断，为国产替代提供了有力武器。 竞争加剧：随着罗赛促红素α的上市，国内长效EPO赛道竞争将升级，其他国产创新药（如步长制药的在研产品）也可能加速跟进，市场格局将进一步分化。 其他产品：2023 年 6 月 30 日，翰森制药自主研发的 1 类创新药培莫沙肽（圣罗莱®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。与目前广泛使用的重组人促红细胞生成素（rHuEPO，以下简称促红素）不同，培莫沙肽是一种人工合成的聚乙二醇（PEG）化促红细胞生成素模拟肽（erythropoietin mimetic peptide，EMP），而且是目前肾性贫血领域全球唯一上市的小分子肽类化学药物。培莫沙肽采用三代分支型 PEG 修饰技术，能够有效延长半衰期至 70 小时左右，从而延长给药间隔，独特作用机制使得一月一次给药成为可能 2026中国获批新药链接 13.正大天晴骨髓纤维化新药罗伐昔替尼片上市，2026年中国上市的第13款新药 12.三生银屑病新药安沐奇塔单抗上市，2026年中国上市的第12款新药 11.礼来溃疡性结肠炎新药米吉珠单抗上市，2026年中国上市的第11款新药 10.溃疡性结肠炎新药艾曲莫德上市，2026年中国上市的第10款新药 9.T2DM新药贝沙格列净上市，2026年中国上市的第9款新药 8.罕见病HoFH用洛美他派6个月审批上市，2026年中国上市的第8款新药 7.第11款 GLP-1R 先为达降糖药埃诺格鲁肽获批上市，2026年中国上市的第7款新药 6.安科生物销售的进口长效隆培生长激素获批上市，2026年中国上市的第6款新药 5.华辉安健FIC定肝新药立贝韦塔单抗获批上市，2026年中国上市的第5款新药 4.东阳光糖尿病新药奥洛格列净上市，2026年中国上市的第4款新药 3.新型铁载体超级抗生素，盐野义新药头孢德罗上市，2026年中国上市的第3款新药 2.FCS罕见病小核酸药物，赛诺菲新药普乐司兰上市，2026年中国上市的第2款新药 1.FIC惹争议，恒瑞新药瑞拉芙普α上市，2026年中国上市的第1款新药

Mirikizumab治疗克罗恩病的长期疗效与安全性：来自VIVID-2非盲扩展试验的结果 Mirikizumab Long-Term Efficacy and Safety in Patients with Crohn’s disease: Results from the VIVID-2 Open-Label Extension Trial Clinical Gastroenterology and Hepatology PMID: 41794217 [IF=12.2]B2 背景 克罗恩病 (CD) 为一类慢性复发性肠道炎症性疾病，可导致进行性的肠道损伤，常见症状包括腹痛腹泻、体重下降、发热乏力等。当前，CD的治疗旨在控制验证并减缓疾病进展，治疗目标包括症状缓解、炎症标志物水平恢复、内镜下黏膜愈合、生活质量改善等。近年来已有多种生物制剂和小分子药物用于CD治疗，但仍存在部分CD患者对治疗无应答或失应答。因此，目前仍需长期有效并安全的治疗方案，以最大限度减低CD的潜在肠道损伤风险并减轻疾病负担。 Mirikizumab为一种靶向白介素-23p19亚基的单克隆抗体，已获批用于溃疡性结肠炎和CD的治疗。先前多项临床研究已证明，Mirikizumab治疗UC的长期疗效较好，且在为期1年的CD维持治疗中同样具有较好的疗效。VIVID-2 (NCT04232553) 为一项非盲的临床研究，旨在评估Mirikizumab治疗CD的长期疗效和安全性。 方法 VIVID-2研究纳入的为完成Ⅲ期VIVID-1研究的中重度CD患者，研究结束时患者共接受了104周Mirikizumab治疗。根据患者在第52周的内镜应答情况，实现内镜应答的患者后续每4周皮下注射Mirikizumab 300mg维持治疗，未实现内镜应答的患者在3次900mg Mirikizumab静脉注射诱导治疗后接受维持治疗。研究结局包括内镜应答、内镜缓解、基于CD疾病活动指数 (CDAI) 的临床缓解、无激素缓解、临床缓解联合内镜应答。同时，研究评估了C反应蛋白和粪钙卫蛋白等炎症指标，以及人群中Mirikizumab的抗药抗体阳性率。 结果 共纳入430例患者进行疗效分析，纳入465例患者进行安全性分析。疗效分析人群中，平均年龄37.2岁，平均病程8.6年，以回结肠型CD为主，47.0%患者入组前至少有一次生物治疗失效。 第104周时，疗效分析的430例患者中，内镜应答率为60.5%，内镜缓解率为37.9%，临床缓解率为73.4%，无激素缓解率为71.7%，临床缓解联合内镜应答率为50.9%。对于第52周实现内镜应答的患者，第104周时81.8%的患者仍维持内镜应答，72.5%实现内镜缓解，86.9%实现临床缓解，86.5%实现无激素缓解，78.3%为临床缓解联合内镜应答。而对于第52周未实现内镜应答的患者，第104周的内镜应答率为30.9%，内镜缓解率为14.2%，临床缓解率为65.7%。既往是否有生物制剂治疗失效对内镜应答率、内镜缓解率和临床缓解率均无显著影响。 研究第52周至第104周，糖皮质激素的使用率由4.4%降至2.3%。134基线时使用糖皮质激素治疗的患者中，第52周88.8%的患者停止使用，第104周94.3%的患者停止使用。对于炎症标志物，第52周至第104周，中位CRP浓度低于5mg/L，中位粪钙卫蛋白浓度低于250μg/g，且CRP浓度正常和粪钙卫蛋白正常的患者比例均呈上升趋势。第52周是否实现内镜应答对炎症标志物水平无显著影响。 在安全性方面，第52周至第104周期间，不良事件的发生率为64.7%，严重不良事件发生率为7.7%，2.6%的患者因不良事件提前结束治疗。最常见的不良事件为COVID-19和上呼吸道感染。仅0.5%的患者出现Mirikizumab抗药抗体阳性，且均为低滴度。 结论 总之，研究结果初步证明Mirikizumab治疗中重度CD具有较好的长期疗效，且安全性与其用于溃疡性结肠炎中的安全性相似。 致谢 中南大学湘雅三医院 郭洋 中南大学湘雅三医院 王思丹 中南大学湘雅三医院 陈杰 中南大学湘雅三医院 王晓艳 对本篇文章解读做出的贡献 题图来源于网络 参考文献 1. Sands BE, Barnes EL, D'Haens G, Hisamatsu T, Regueiro M, Kelly CR, et al. Mirikizumab Long-Term Efficacy and Safety in Patients with Crohn's disease: Results from the VIVID-2 Open-Label Extension Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2026 Mar 5:S1542-3565(26)00155-2. doi: 10.1016/j.cgh.2026.01.049. 投稿征集 欢迎各位专家分享您的研究成果 投稿邮箱：med_chenjie@csu.edu.cn 我们是一群热心于IBD研究的青年医生 为您每天分享一个炎症性肠病的小知识 免责声明：本平台旨在分享最新科研资讯，所载内容和意见仅供专业人士参考，不构成任何诊疗建议。在任何情况下，作者及作者所在团队不对任何人因使用本平台中的任何内容所致的任何损失负任何责任。本资料难以设置访问权限，若给您造成不便，还请见谅。本文属于医学专业文章，仅供医疗专业人员学术交流。不适合作为非专业人士疾病教育或科普用途。 若有转载、合作、投稿需求，请联系团队负责人(邮箱：med_chenjie@csu.edu.cn)。本团队未创建任何交流群，请读者朋友谨防诈骗。