A Phase 3b, Randomized, Multicenter, Controlled Study of Mirikizumab and Placebo or Mirikizumab Concomitantly Administered With Tirzepatide in Adult Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis and Obesity or Overweight

The main purpose of this study is to show whether in these individuals, treatment with both mirikizumab and tirzepatide, compared with treatment with mirikizumab and placebo, leads to decrease or disappearance of UC symptoms, and loss of at least one-tenth of the overall body weight.
Participation in this study will last up to 61 weeks, including 52 weeks of treatment.

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

NCT06937099

/ Not yet recruiting临床3期

The main purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of mirikizumab and placebo compared with mirikizumab and concomitantly administered tirzepatide in adult participants with moderately to severely active CD and obesity, or overweight.
The maximum duration of this study is up to 61 weeks.

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

NCT06864403

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Mirikizumab in the Treatment of Chronic Inflammatory Conditions of the Pouch

The goal of this clinical trial is to learn if mirikizumab works to treat pouch disorders in adults. The main questions it aims to answer are:
Does mirikizumab reduce symptoms of pouch disorders
Participants will:
Take mirikizumab every 4 weeks for one year Visit the clinic once every month for two months and at the end of the study Keep a diary of their symptoms

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

The University of North Carolina at Chapel Hill

[+1]

100 项与米吉珠单抗相关的临床结果

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100 项与米吉珠单抗相关的转化医学

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100 项与米吉珠单抗相关的专利（医药）

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项与米吉珠单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·REDOX REPORT

M6a demethylase FTO regulates the oxidative stress, mitochondrial biogenesis of cardiomyocytes and PGC-1a stability in myocardial ischemia-reperfusion injury

Article

作者: Zhang, Feilong ; Chen, Lianglong ; Chen, Xuehai ; Gong, Kezeng ; Jiang, Qiong ; Xu, Zhe

OBJECTIVE:

Myocardial ischemia-reperfusion injury (MIRI) is a highly complex disease with high morbidity and mortality. Studying the molecular mechanism of MIRI and discovering new targets are crucial for the future treatment of MIRI.

METHODS:

We constructed the MIRI rat model and hypoxia/reoxygenation (H/R) injury cardiomyocytes model. RT-PCR and Western blot were used to investigate the expression of the fat mass and obesity-associated (FTO) gene. Electrocardiogram, echocardiography, triphenyltetrazolium chloride (TTC) staining and hematoxylin-eosin (HE) staining were used to assess the model and the effect of FTO overexpression. The generation of reactive oxygen species (ROS) and the levels of superoxide dismutase (SOD2), mitochondrial transcription factor (TFAM) and cytochrome c oxidase I (COXI) were detected to assess the oxidative stress and mitochondrial biogenesis. RNA immunoprecipitation (RIP) and RNA pulldown assays were used to identify the interaction of FTO and PGC-1a. The m6A dot blot, methylated RNA immunoprecipitation PCR (MeRIP-PCR) and RNA stability analysis were used to analyze the regulation of methylation of PGC-1a by FTO.

RESULTS:

FTO was downregulated in MIRI rats and H/R induced cardiomyocytes. Overexpression of FTO inhibited ROS level and increased the expression of SOD2, TFAM and COXI in vitro and in vivo. In addition, PGC-1a was identified as a downstream target of FTO. FTO enhanced the stability of PGC-1a mRNA through removing the m6A modification.

CONCLUSION:

Our study revealed the role of FTO regulates the oxidative stress and mitochondrial biogenesis via PGC-1a in MIRI, which may provide a new approach to mitigating MIRI.

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Cost per remission for mirikizumab versus ustekinumab for moderately to severely active ulcerative colitis treatment from the United States commercial payer perspective

Article

作者: Upadhyay, Navneet ; Creveling, Thomas ; Fisher, Deborah A. ; Mittal, Neha ; Bires, Nicholas ; Chanan, Neha ; Kane, Sunanda ; Gulati, Ankit ; Koushik, Amit Kumar

INTRODUCTION:

Mirikizumab, approved for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis (UC), may be prescribed in a similar placement to ustekinumab in second-line settings. Payers may compare the economic value when making formulary decisions. This study estimated and compared the cost per remission of the second-line therapies mirikizumab versus ustekinumab in patients with UC.

METHODS:

An Excel-based analytic model was developed to estimate the cost per additional patient achieving clinical remission at the end of one year in biologic/Janus kinase inhibitor (JAKi)-experienced patients (second-line therapy) with UC from a United States commercial payer perspective. A network meta-analysis of published pivotal randomized clinical trials was used to derive the number needed to treat (NNT) for clinical response, clinical remission, and endoscopic remission/endoscopic improvement/mucosal healing for ustekinumab and mirikizumab in the study population. The model included the treatment cost (wholesale acquisition costs [WAC] and treatment administration costs) during the induction and maintenance phases. A scenario involving the availability of a ustekinumab biosimilar was also evaluated, assuming the NNT remained the same as ustekinumab but with a WAC set at 50% lower than its current WAC.

RESULTS:

The costs per patient achieving clinical remission for mirikizumab vs. ustekinumab as a second-line therapy were $461,096 vs. $67,273 during induction and $501,456 vs. $1,079,189 during maintenance. The cost per clinical remission in case of dose escalation during maintenance was lower for mirikizumab vs. ustekinumab ($501,456 vs. $1,569,127). Considering the ustekinumab 130 mg IV biosimilar, the scenario resulted in a lower cost per clinical remission for mirikizumab vs. a ustekinumab biosimilar during the maintenance phase ($501,456 vs. $539,594).

CONCLUSION:

Mirikizumab is projected to have a lower cost per remission during maintenance therapy than ustekinumab. Given the need for long-term treatment for this chronic condition, mirikizumab appears to be a cost-efficient treatment option.

2025-09-01·BIOMATERIALS

Superoxide anion-responsive persulfide and all-trans retinoic acid co-donating peptide assemblies attenuate myocardial ischemia-reperfusion injury

Article

作者: Shao, Yiyang ; Zhang, Yanwen ; Zhao, Xueshan ; Wang, Yin ; Ge, Yuxuan ; Lu, Yujia ; Wu, Shiqi ; Gu, Jun

Myocardial ischemia-reperfusion injury (MIRI) has become a severe threat to human health due to its high mortality rate and poor prognosis. Mutually entangled issues including ROS over-production, excessive inflammatory responses, and myocardial apoptosis are involved during MIRI. Effective inhibition of ROS burst at the beginning of reperfusion has been proved as the key for MIRI treatment. In this work, we report a superoxide anion-responsive peptide co-assembly (S/A-P) capable of delivering the H₂S donor (i.e., superoxide-responsive persulfide donor) and all-trans retinoic acid (ATRA) simultaneously for the treatment. Our results suggest that compared with its single peptidic counterparts, the as-prepared system can significantly lower ROS production and repair myocardial mitochondrial dysfunction due to the synergy effect from the persulfides/H₂S and ATRA. Moreover, S/A-P can reduce excessive inflammatory response through regulating macrophage polarization, which is further mapped by RNA sequencing. In vivo assessment of the co-assembly also displays an excellent therapeutic effect of MIRI on rats. In terms of good biocompatibility and outstanding efficacy, we believe that S/A-P will have a bright future for the treatment of cardiovascular diseases or other related diseases.

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项与米吉珠单抗相关的新闻（医药）

2025-05-21

·药事纵横

千亿蓝海的进击之路——自身免疫药物创新版图

自身免疫性疾病是一类因免疫系统异常攻击自身组织而引发的慢性炎症性疾病，涵盖类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病、克罗恩病、多发性硬化症等上百种疾病。全球约7.6%-9.4%的人口受其困扰，患者需终身用药以控制病情，部分重症甚至威胁生命。随着医学研究的高歌猛进，药物开发领域正掀起一场从传统小分子药向靶向生物制剂、细胞疗法等创新方向变革的浪潮，市场版图也随之不断拓展。全球市场规模已从2018年的1099亿美元攀升至2025年预期的1522亿美元，中国市场更是以高达24.1%的复合年增长率蓬勃发展。从广谱抑制到精准靶向传统广谱免疫抑制剂的局限：在自身免疫性疾病治疗的早期阶段，广谱免疫抑制剂如甲氨蝶呤、环孢素等小分子药物扮演了重要角色。它们通过阻断DNA合成或T细胞活化通路来抑制炎症反应，但这类药物在抑制致病免疫细胞的同时，也对正常细胞造成严重伤害，引发感染、肝肾功能损伤等一系列风险，极大限制了其临床应用效果和安全性。生物制剂靶向治疗时代的开启：2000年后，生物制剂的出现为自身免疫性疾病治疗带来了曙光，其中以肿瘤坏死因子-α(TNF-α)抑制剂为代表。艾伯维的修美乐（阿达木单抗）作为这一领域的明星产品，能精准中和TNF-α，有效缓解类风湿关节炎和银屑病症状，在全球市场取得了巨大成功。即便如此，它也并非完美无缺，部分患者对其无效，且长期使用可能增加结核复发风险，这促使科研人员继续向更上游的炎症通路探索。聚焦白介素家族的精准打击：白介素（IL）家族在自身免疫性疾病中扮演着关键角色，如IL-17和IL-23是银屑病、强直性脊柱炎等疾病的核心介质。康方生物的古莫奇单抗（IL-17抑制剂）在3期临床试验中大放异彩，治疗中重度斑块型银屑病患者52周后，PASI75应答率接近100%，PASI100应答率超70%，疗效远超传统疗法。信达生物的匹康奇拜单抗（IL-23p19抗体）不仅在3期试验中16周PASI90应答率达80%，还通过延长给药间隔至12周，极大提升了患者治疗依从性。礼来的米吉珠单抗（IL-23p19抑制剂）在克罗恩病全球3期试验中表现出色，使患者临床缓解率较安慰剂组提高近30%，成功获FDA批准用于溃疡性结肠炎和克罗恩病治疗，为这类患者带来了新的希望。小分子靶向药的崛起：小分子靶向药凭借可口服的优势，在自身免疫性疾病治疗领域备受关注。恒瑞医药的艾玛昔替尼（JAK1抑制剂）通过高选择性减少血栓风险，在特应性皮炎3期试验中，患者湿疹面积和严重程度指数（EASI）改善率达75%，填补了小分子靶向药在这一疾病领域的空白。赛诺菲的替利珠单抗CD（3单抗）更是通过保护胰岛β细胞延缓1型糖尿病进展，3期试验显示高危人群糖尿病发病风险降低50%，成为首个病因干预疗法，并入选《时代》周刊2023年度最佳发明，为自身免疫性疾病治疗的精准化注入了新的活力。细胞疗法的跨界突破CAR-T疗法的创新应用：CAR-T疗法在血液肿瘤领域取得辉煌成就后，科研人员开始探索其在自身免疫病中的应用。在类风湿关节炎小鼠模型实验中，CAR-T技术成功清除致病性B细胞，且创新性地通过光控断裂基团实现CAR-T活性的即时终止，有效避免了细胞因子风暴这一严重风险。体外实验进一步验证了其有效性，针对类风湿关节炎患者B细胞的清除率高达90%，为CAR-T疗法在自身免疫病领域的临床转化奠定了坚实基础。补体抑制剂与FcRn抗体的新突破：优时比的泽勒普肽（C5补体抑制剂）和巴托利单抗（FcRn抗体）为重症肌无力治疗开辟了新路径。泽勒普肽的3期试验显示，患者日常活动评分（MG-ADL）改善率达65%，皮下注射的给药方式相较于传统静脉给药更加便捷，显著提升了患者治疗体验。巴托利单抗则通过加速致病抗体降解，在重症肌无力3期扩展研究中，使患者肌力评分（QMG）改善超过40%，且长期安全性良好，为重症肌无力患者带来了新的治疗选择。RNA改造细胞疗法的崭露头角：RNA改造细胞疗法作为一种新兴技术，在自身免疫病领域崭露头角。CartesianTherapeutics的Descartes-25通过递送双特异性抗体和IL-12，在骨髓瘤临床前模型中展现出协同抗肿瘤活性，其正在进行的1/2a期试验正探索其在多发性骨髓瘤中的潜力，为未来细胞疗法在自身免疫病治疗中的跨界应用提供了全新思路，也为患者带来了更多希望。市场扩容与国产创新药的崛起全球自身免疫药物市场呈现“双轨并行”格局：成熟靶点如TNF-α、IL-17等仍占据主要份额，而新兴靶点如TSLP、TL1A等加速布局。修美乐虽因专利到期销售额下滑，但赛诺菲的度普利尤单抗（IL-4Rα抗体）凭借适应证扩展成为新晋“销冠”，2024年销售额达141.8亿美元。中国市场中，化学药仍占主导（80%），但生物制剂增速迅猛，预计2030年占比将升至69.1%。国产药企通过差异化策略突围：康诺亚的司普奇拜单抗（IL-4Rα抗体）凭借价格优势和快速审批，三年内获批特应性皮炎、鼻息肉等多个适应证，并通过“NewCo模式”授权海外开发，加速国际化进程。三生国健的SSGJ-608（IL-17A单抗）在银屑病3期试验中PASI75应答率达85%，预计2025年获批后将成为国产IL-17赛道的重要竞争者。政策支持亦推动行业升级。2024年国家医保目录新增多款生物制剂，如信达生物的匹康奇拜单抗和恒瑞的艾玛昔替尼，患者年治疗费用从10万元以上降至3万-5万元，显著提升可及性。此外，本土药企通过License-out模式拓展全球市场，例如和铂医药将巴托利单抗大中华区权益授权石药集团，交易金额超10亿元，加速商业化布局。挑战与未来尽管创新疗法层出不穷，行业仍面临多重挑战。首先，诊断标准化不足制约精准治疗。约40%的自身免疫病患者经历误诊，部分检测技术如基因测序成本高昂，低收入地区可及性差。其次，生物制剂的高价限制普及，中国仅20%的自身免疫生物药进入医保，患者年治疗费用常超10万元。此外，细胞疗法的复杂制备工艺和长期安全性仍需验证。根据上述分析，未来趋势或将聚焦以下方向：一是个体化诊疗：结合AI和生物标志物开发预测模型，例如利用机器学习分析抗体谱指导CAR-T连接臂设计；二是长效化与便利性：罗氏的奥瑞利珠单抗（CD20单抗）每年仅需输注两次，信达生物药物将给药间隔延长至12周，患者依从性显著提升；三是多靶点协同：TL1A、OX40等新靶点可调节多重免疫通路，礼来的米吉珠单抗（IL-23p19抑制剂）在克罗恩病中展现对难治性患者的更高响应率；四是可支付性创新：通过本土化生产、医保谈判和新型支付模式（如按疗效付费）降低患者负担加速审评并降低成本。自身免疫疾病的治疗正经历一场深刻变革，从传统的“一刀切”模式逐步走向精准化、长效化。靶向生物制剂与细胞疗法的有机结合，不仅重塑了临床治疗实践，更推动了千亿级市场的重构。国产药企凭借快速跟进与自主创新，逐步打破跨国药企的垄断地位，在全球市场中崭露头角。随着诊断技术的不断进步、支付体系的持续完善以及跨学科合作的日益深化，未来十年有望见证更多能够从根本上治愈自身免疫疾病的“治本”疗法的诞生，最终实现从缓解症状到免疫重建的伟大跨越，为全球自身免疫疾病患者带来曙光。参考文献：[1]A M M ,F N F ,H B A , et al.Smart Multivariate Spectrophotometric Determination of Two Co-Administered Autoimmune Drugs; Sulfasalazine and Pentoxifylline; in Bulk and Spiked Human Plasma.[J].Journal of AOAC International,2023,[2]University of Southampton; A 'switch' that turns autoimmunity drugs into powerful anti-cancer treatments[J].NewsRx Health & Science,2020,[3]Jarvis M L .Lilly inks deal for autoimmune drug[J].Chemical & Engineering News,2019,19.[4]A J I ,Carmelo C ,M D S , et al.Brief Report: Drugs Implicated in Systemic Autoimmunity Modulate Neutrophil Extracellular Trap Formation.[J].Arthritis & rheumatology (Hoboken, N.J.),2018,70(3):468-474.药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

临床3期免疫疗法临床结果细胞疗法临床成功

2025-05-14

·求实药社

467亿元收购+Tremfya全球首发！强生要坐稳自免C位

就在上周，强生连放两枚重磅炸弹：其IL-23抑制剂Tremfya（古塞奇尤单抗）在中国拿下全球首个克罗恩病（CD）适应症，紧接着又在溃疡性结肠炎（UC）领域迅速获批，成为国内首个治疗UC的IL-23抑制剂。而在另一边，强生65亿美元（约467亿元人民币）重金收购双抗平台公司Proteologix，意图在IL-13/IL-17、IL-13/TSLP等炎症路径上拿下先机。从这一连串动作来看，强生的战略意图不言自明：用Tremfya续上Simponi、Stelara即将到期的火炬，同时加码下一代“双抗”，坐稳自免格局的C位。只是，这场“自免王座保卫战”背后，竞争比以往任何时候都更激烈，强生也并非没有后顾之忧。Tremfya，强生的“新王炸”Tremfya（guselkumab）是一款全人源IL-23p19单抗，最早在银屑病中脱颖而出，随后快速拓展至斑块型银屑病和银屑病关节炎。在UC与CD两个IBD核心适应症中，Tremfya在中国市场的获批节奏可能领先部分全球市场。以刚刚获批的UC为例，Tremfya在IIb/III期QUASAR研究中展现出优异数据：皮下注射维持治疗一年，临床缓解率达45%-50%，内镜缓解率超34%，均显著优于安慰剂组。最关键的是——患者在第一周即出现症状改善，远早于多数IL-23同类产品。而在CD领域，Tremfya今年2月便在中国实现了全球首次获批。也就是说，强生已在中国完成了“银屑病—关节炎—IBD”三大免疫主阵地的闭环。作为IL-23阵营中的扛旗者，Tremfya不只是一款药，更是强生“重构自免版图”的锚点。Stelara压力山大，Simponi逐步淡出为什么强生如此急切？答案很直接，Stelara专利即将到期。这款IL-12/23双靶点药物年销售额超100亿美元，是强生自免业务的营收支柱，但美国专利将在2025年失效，生物类似药大军已严阵以待；而另一款老将Simponi（TNF-α单抗）则已面临市场边缘化。强生显然不愿重蹈辉瑞、安进等“重磅品种断崖式下滑”的覆辙。它需要有充足的替代者，不仅覆盖适应症空白，还得匹配Stelara的商业表现——这也解释了Tremfya的多适应症“连发”、新路径加速推进。双抗背后的野心：对标下一代技术路线Proteologix之所以能引发强生65亿美元的抢购（几乎是无营收、无上市产品的早期平台），背后其实是一个路径压强的技术信号：双抗，将是下一代自免药物的新战场。此次收购包含两个核心临床前项目：PX128：IL-13/ TSLP 双抗，瞄准特应性皮炎（AD）和哮喘，即将启动Ⅰ期临床试验。PX130：IL-13/ IL-22 双抗，同样针对特应性皮炎，处于临床前开发阶段。PX128和PX130两款双抗，精准锚定Th2通路核心，覆盖特应性皮炎和哮喘。前者阻断上游激活因子TSLP和炎症核心IL-13，后者则切入皮肤屏障修复与局部免疫调控。靶点组合非简单叠加，而是路径闭环式协同，力图解决现有单抗疗效天花板，尤其针对难治性人群。对强生而言，这不仅是管线补强，更是对IL-13、IL-22、TSLP等热门靶点全面落地后的路径防御——要赢下未来，必须率先整合通路。对手没闲着：IL-23赛道越挤越狠Tremfya要打的仗，还远没结束。在IL-23单抗这一拥挤赛道上，强生面对的是礼来、艾伯维、诺华等老对手的正面交锋：Skyrizi（艾伯维）：IL-23中最强竞品，2024年销售额超117亿美元，已获批银屑病、关节炎、CD；Mirikizumab（礼来）：2023年FDA获批用于UC，定价略低，主打起效快；Netakimab（UCB）：IL-17A/F 双靶向，银屑病表现强劲，间接挑战 IL-23 市场。尤其是Skyrizi，其在CD的表现极为强劲。研究显示，52周维持治疗后临床缓解率接近50%，且具有良好黏膜愈合能力，与 Tremfya 的 GALAXI 数据（56% 缓解率）几乎旗鼓相当，预示 IBD 市场的激烈博弈。双抗领域也不再是“空地”。赛诺菲的IL-13/TSLP双抗SAR443765已进入临床II期，艾伯维也有IL-17/IL-23融合蛋白正在开发。这意味着，即使强生“抢”下了平台，未来要胜出，还得靠真正的产品力和商业转化能力。临床、资本之外，强生也押注“长坡厚雪”除了并购、上市药的加速扩容，强生也在自免领域悄悄搭建起更长期的生态布局：与BenevolentAI等AI平台合作，推进炎症靶点的筛选与优化；通过JLABS扶持多家聚焦口服生物药、微生态疗法、递送系统的新兴企业；在Janssen研发内部，仍有超过10款早期自免药物处于IND或临床I期阶段，包括新型IL路径、小分子与细胞疗法。也就是说，强生并不满足于用Tremfya或双抗“接力”Stelara，而是在构建下一个“药王”的生态土壤。结语：续命，还是转身？从Tremfya的全球首发、UC/CD双线开花，到高溢价“抢走”双抗新星，强生自免板块确实亮出了不少“王炸”。但这些动作更像是一种主动求变：在Stelara的专利天花板逼近、IL-23竞争白热化、下一代路径尚未明朗的当口，强生选择了提前下场布局，而非等到退路变窄。能不能稳住这场转型，关键在两点：一是Tremfya能否在IBD市场对抗Skyrizi，二是Proteologix的双抗管线能否顺利进入临床、兑现技术溢价。强生这盘棋，刚刚落子，胜负未定。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们I-RNA 2025展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174（同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多！

并购专利到期生物类似药临床3期

2025-05-05

·空之客

【医苑观畴】2025年一季度海外药企进展更新：礼来LLY

1整体表现LLY在连续两个季度不及预期造成的股价大跌之后，原本依靠Orforglipron的临床读出形成了一波强力反弹到$800b以上，然而这个季报一出瞬间又掉到$750b。一季度收入同比增长45%，净利润同比增长29%，虽然看起来增收不增利，不过这里要考虑到收购Scorpion的每股$1.72的IPR&D负面影响，其实利润增长相当够看。自从24Q4美欧日市场均价下降后，这个季度的降价幅度继续扩大，看起来以价换量带来了效果，销量同比增长飞快，主要都来自Mounjaro的增长；而中国的Mounjaro上市后因供货短缺尚未放量，公司预计将在25H2增加供应。在2024年指引过于激进而错失后，公司2025年初的指引就已经相对理性，而这个季度的指引更新中，收入预期维持在$58-61b、也说明公司认为本季度表现符合预期，而利润预期因收购的IPR&D影响略有下调。2Tirzepatide众所周知，笔者长期以GLP1“吹哨人”自居（参见我是不是可以自称GLP1“吹哨人”了？），自然要不停审视这一观点的可靠性，同时随时做好自我打脸的准备。Tzp这个季度实现了$6.2b销售额，同比增速165%看似固然势不可挡，而环比增速13%基本坐实了逐步走平的预期。拆细来看，Mounjaro在美国市场的增长几乎已经触顶，近几个季度的增长主要依靠Mounjaro在欧日以及Zepbound来驱动。在与Sema的角力中，Tzp已经全面占据上风（这一趋势早在24年初就已明朗，参见【医苑观畴】2024年一季度海外药企进展更新：礼来LLY）。在T2D市场，Tzp的总处方量和新处方量份额分别达到39%和46%，正式完成对Sema的逆转；在减肥市场，Tzp的总处方量和新处方量份额更是分别高居60%和74%，形成对Sema的碾压之势。于是，GLP-1市场已经正式从双寡头齐头并进跑马圈地，向Tzp蚕食Sema份额的状态过渡，这对于高速增长的赛道而言应该是一个引起高度重视的前置信号。甚至对于LLY反复提及的Zepbound Vial剂型，确实在推动处方量提升和争抢份额中起了积极作用（须注意的是上图处方量增长应有相当一部分恰是vial贡献），但对整个市场空间而言也未见得是多么重大的正面作用，毕竟只有在看到增量边界的情况下才会注重存量优化。面对攻守易型，NVO不得不率先变阵、而且很鸡贼地选择就卡在两家公司公布季报之前官宣，包括CVS Caremark决定将Wegovy作为首选GLP-1药物、以及与Hims&Hers达成合作等，这也是导致LLY当天大跌的最直接因素。对此，管理层在电话会上面对汹涌而来的提问，并没有给出任何令人信服的策略（当然要考虑到给他们的反应时间太短），特别是对于是否会做出应对性的降价、乃至进入价格战，基本都不置可否，摆出了一副“别慌我们能赢”“对手先乱所以优势在我”“我有Orfo我怕谁”的姿态。那么就带来一个问题，GLP1市场是否确实接近天花板、乃至即将陷入价格绞杀的阶段呢？笔者目前仍维持谨慎悲观的态度，至少近几个季度从两家巨头的言行来看，已经不复一年前的星辰大海之态。3其他已上市产品在Tirzepatide历史级的增长面前，似乎讨论LLY的业绩就只需要关注这个单品，而我们同时也应注意到，整个公司其他产品线的表现也相当可圈可点，除了Dulaglutide属于内部自我迭代以外，主力品种几乎全都处在成长轨道，特别是诸如Abemaciclib和Empagliflozin等的增量贡献放在全市场来看也已经处于顶流水平（毕竟有很多MNC的最大单品在LTM也拿不出$1b以上的增量）。除了Tzp以外，这样全面和坚实的成长性，才是LLY值得高估值青睐的核心原因。除了Tzp以外的其他代谢基本盘中，Empagliflozin的惊艳还在持续，单季突破$1b大关、LTM累计达到$3.4b。肿瘤板块可能会成为较早进入增长放缓的产品线，Abemaciclib在刨掉年底年初的库存影响后已经基本走平，单季维持在$1.3b上下，市场份额也开始下滑；BTK C481S抑制剂Pirtobrutinib爬坡也相当乏力，单季仍然挣扎在$100m上下。自免板块基本维持着此前的趋势，IL-17A单抗Ixekizumab维持爬坡态势（刨去年底年初的存货影响），LTM累计超过$3.4b，仍在同靶点霸主Secukinumab的50%左右；不过剩下确实难成气候，JAK抑制剂Baricitinib看起来都很难上$1b了、与隔壁Upadacitinib的差距越拉越大，新晋的Lebrikizumab和Mirikizumab的爬坡还需要更多时间。其他唯一的看点CGRP单抗Galcanezumab本季度突然被腰斩，连带着对整个偏头痛市场的空间都要打问号；而万众瞩目的Aβ单抗Donanemab，上市后第三个季度只爬到$22m，总让人怀疑这几十年和几百亿是不是值得……4在研管线近期LLY与NVO双雄争霸的局面逆转，除了Tzp对Sema以外，更多是GLP-1领域的后续管线呈现一枯一荣。与隔壁的Amylin铩羽相比（参见【药海听涛】Amylin这是刚火就要凉了？CagriSema公布第二个临床三期结果），LLY可谓春风得意，小分子Orforglipron读出了首个三期临床ACHIEVE-1试验的积极结果：在559例T2D换着中，给药40周后，Orfo的36/12/3mg剂量组与安慰剂组相比，A1c警服分别为1.5%/1.6%/1.3%/0.1%，体重降幅则分别为7.9%/6.1%/4.7%/1.6%、且尚未达到减重平台期；安全性方面，四个组的腹泻发生率26%/21%/19%/9%、恶心发生率16%/18%/13%/2%、因AE而停药比例8%/4%/6%/1%，未观察到肝脏毒性，应该说是在预期范围内。公司宣布，将在25年底前向提交减重的NDA，在26年提交T2D的NDA，给NVO施加的压迫感简直拉满。不过在Tzp的重要适应症HFpEF上，LLY遭遇了与NVO类似的情况，将24年11月提交该适应症上市申请撤回，看起来FDA要求补充临床试验（虽然公司表示可能可以由其他试验提供数据），这样本以为在这个适应症上相对Sema的优势又被拉回来了。除了GLP-1，代谢管线也进展频频，继上个季度小分子Lp(a)抑制剂Muvalaplin的二期读出后，同靶点siRNA药物Lepodisiran也在NEJM上发布了二期临床ALPACA试验结果，该试验共入组320例高Lp(a)患者，分别在基线和180天接受安慰剂、两次Lepodisiran 16/96mg、Lepodisiran 400mg和安慰剂各一次、两次Lepodisiran 400mg，在60-180天范围内Lepodisiran的16/96/400mg剂量组的Lp(a)平均降幅分别为40.8%/75.2%/93.9%，在第30-360天范围内上述四个组的Lp(a)平均降幅分别为41.2%/77.2%/88.5%/94.8%；安全性方面，需要注意的是Lepodisiran组的注射反应发生率为8.1%-11.6%、肝酶升高发生率为2.7%-5.8%。https://doi.org/10.1056/NEJMoa2415818除此以外，值得关注的进展还包括：Donanemab在欧洲批准遇阻、主要还是源于对ARIA风险的顾虑，JAK抑制剂Baricitinib公布青少年斑秃的三期临床结果。看了医药武林中GLP-1双雄这么久的激烈争斗，虽然这一代看起来胜负已分，但也有惨胜的苗头，于是LLY在面对竞争问题时动辄就王顾左右把Orfo抬出来说事，特别是在NVO后续管线凋敝的情况下。这种态度，是不是让人联想起大理段氏皇位之争到了最后，段延庆对段正淳的心理优势最终落脚在：“我有儿子呀！”礼来LLY往期季报分析：【医苑观畴】主流技术方向谁说了算：2022年上半年全球大药企核心产品管线进展总览【医苑观畴】主流技术方向谁说了算：2022年下半年全球大药企核心产品管线进展总览【医苑观畴】2023年上半年全球大药企核心进展总览【医苑观畴】2024年一季度海外药企进展更新：礼来LLY【医苑观畴】2024年二季度海外药企进展更新：礼来LLY【医苑观畴】2024年三季度海外药企进展更新：礼来LLY【医苑观畴】2024年全年及四季度海外药企进展更新：礼来LLY

并购财报

100 项与米吉珠单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11123	米吉珠单抗	-	DB14910

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
活动性中度溃疡性结肠炎	欧盟	Eli Lilly & Co.	2023-05-26
活动性中度溃疡性结肠炎	冰岛	Eli Lilly & Co.	2023-05-26
活动性中度溃疡性结肠炎	列支敦士登	Eli Lilly & Co.	2023-05-26
活动性中度溃疡性结肠炎	挪威	Eli Lilly & Co.	2023-05-26
活动性重度溃疡性结肠炎	欧盟	Eli Lilly & Co.	2023-05-26
活动性重度溃疡性结肠炎	冰岛	Eli Lilly & Co.	2023-05-26
活动性重度溃疡性结肠炎	列支敦士登	Eli Lilly & Co.	2023-05-26
活动性重度溃疡性结肠炎	挪威	Eli Lilly & Co.	2023-05-26
溃疡性结肠炎	日本	Eli Lilly Japan KK	2023-03-27
活动性中度克罗恩病	日本	Eli Lilly Japan KK	2023-03-27
活动性重度克罗恩病	日本	Eli Lilly Japan KK	2023-03-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
克罗恩病	申请上市	美国	Eli Lilly & Co.	2024-04-30
肥胖	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2025-06-01
肥胖	临床3期	奥地利	Eli Lilly & Co.	2025-06-01
肥胖	临床3期	比利时	Eli Lilly & Co.	2025-06-01
肥胖	临床3期	巴西	Eli Lilly & Co.	2025-06-01
肥胖	临床3期	加拿大	Eli Lilly & Co.	2025-06-01
肥胖	临床3期	捷克	Eli Lilly & Co.	2025-06-01
肥胖	临床3期	丹麦	Eli Lilly & Co.	2025-06-01
肥胖	临床3期	法国	Eli Lilly & Co.	2025-06-01
肥胖	临床3期	德国	Eli Lilly & Co.	2025-06-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05644353 (CTgov)	临床1期	-	450	Mirikizumab (Mirikizumab)	製廠範鹹鏇膚餘繭鹹襯(製憲獵齋鹹鹽壓網鑰艱) = 鏇憲選簾齋艱鑰淵鹹餘鏇構衊醖鏇夢淵鹽築膚 (艱夢願獵鹽鏇鬱積積餘, 43) 更多	-	2025-03-28
				Mirikizumab (Citrate-Free Mirikizumab)	製廠範鹹鏇膚餘繭鹹襯(製憲獵齋鹹鹽壓網鑰艱) = 繭繭網築衊鑰艱鹽蓋構鏇構衊醖鏇夢淵鹽築膚 (艱夢願獵鹽鏇鬱積積餘, 39) 更多
LUCENT-1, LUCENT-2, LUCENT-3 (Pubmed \| Am J Gastroenterol)	临床3期	活动性重度溃疡性结肠炎	-	Mirikizumab	製醖製膚齋簾積窪鏇觸(鬱鹹憲範廠觸憲艱蓋鬱) = 簾範齋獵蓋齋餘鹽廠夢築遞獵遞蓋壓糧築餘衊 (壓範觸襯積鏇窪壓廠選 ) 更多	积极	2025-03-12
NCT05069896 (CTgov)	临床1期	-	237	Mirikizumab (Mirikizumab PFS)	蓋襯淵製壓艱遞範簾製(鹽築廠網鏇製簾觸積範) = 膚憲網淵襯襯蓋醖遞網襯鑰願鏇齋襯遞積衊鑰 (願網觸壓願積積衊壓觸, 44) 更多	-	2025-03-04
				Mirikizumab (Mirikizumab AI)	蓋襯淵製壓艱遞範簾製(鹽築廠網鏇製簾觸積範) = 蓋衊衊醖鏇糧鬱糧鹽鹽襯鑰願鏇齋襯遞積衊鑰 (願網觸壓願積積衊壓觸, 40) 更多
NCT04232553 (VIVID-2, PRNewswire) 人工标引	临床3期	克罗恩病	-	Omvoh® (mirikizumab-mrkz) (clinical remission at one year in VIVID-1)	範積範繭積夢選廠網築(糧齋遞壓鹹網鬱觸襯淵) = 憲顧壓鑰簾獵廠廠網築願觸壓顧遞鬱窪鏇築網 (選繭範鏇範鹹觸鬱餘蓋 ) 更多	积极	2025-02-07
				Omvoh® (mirikizumab-mrkz) (not in clinical remission by CDAI at one year)	範積範繭積夢選廠網築(糧齋遞壓鹹網鬱觸襯淵) = 積觸構鬱遞選糧鹽衊襯願觸壓顧遞鬱窪鏇築網 (選繭範鏇範鹹觸鬱餘蓋 ) 更多
NCT03926130 (VIVID-1, CTgov)	临床3期	克罗恩病	1,158	Placebo	遞簾夢淵醖觸鬱糧餘積(衊襯齋糧網觸簾糧廠鬱) = 餘網簾糧製齋蓋鬱餘積壓簾獵選淵簾齋鹹膚製 (衊醖觸醖餘襯醖網製蓋, 襯餘夢繭憲選網選襯艱 ~ 構壓鑰鑰夢齋廠餘顧鹽) 更多	-	2024-12-27
NCT04232553 (VIVID-2, Company_Website) 人工标引	临床3期	克罗恩病	-	Mirikizumab	艱淵簾鬱窪築製願顧淵(獵鑰艱蓋憲選餘範鹹壓) = 選構醖獵選糧艱鑰衊齋夢膚衊餘獵衊繭鹽膚廠 (構構壓願範醖簾齋鑰廠 ) 更多	积极	2024-10-28
NCT03519945 \| NCT03518086 \| NCT03524092 (Literature) 人工标引	临床3期	溃疡性结肠炎	868	Mirikizumab (week 52 responders)	觸鑰鹹願構鏇窪糧鏇鏇(簾襯範繭網獵鹽醖鬱繭) = 觸鹹鏇鏇鹹膚願鑰蓋築願膚構簾鹹廠鬱願窪衊 (鹹網範鏇壓顧艱製艱製 ) 更多	积极	2024-10-25
				Mirikizumab (week 52 remitters)	觸鑰鹹願構鏇窪糧鏇鏇(簾襯範繭網獵鹽醖鬱繭) = 鹹遞構餘鬱衊壓艱憲襯願膚構簾鹹廠鬱願窪衊 (鹹網範鏇壓顧艱製艱製 ) 更多
NCT03519945 \| NCT03518086 \| NCT03524092 (LUCENT-3, Pubmed \| Inflamm Bowel Dis)	临床3期	溃疡性结肠炎维持	868	Mirikizumab	鑰顧鬱網製鏇窪壓觸膚(範壓膚齋繭膚壓蓋廠艱) = opportunistic infection (1.8%), hepatic disorders (3.2%), cerebrocardiovascular events (1.5%), and malignancy (0.3%) 衊願壓餘範網顧構選膚 (壓鹹鹽願選範築夢鑰獵 ) 更多	积极	2024-10-25
NCT03926130 (VIVID-1, NEWS) 人工标引	临床3期	克罗恩病	-	Mirikizumab	顧顧淵獵衊製築鬱淵積(艱鏇觸醖繭衊鏇網選夢) = 鬱壓醖築憲鹹構製鏇鏇鹹遞獵糧選網蓋範願鬱 (觸遞醖鹹網鹹願願蓋淵 ) 更多	积极	2024-10-15
				Stelara (ustekinumab)	顧顧淵獵衊製築鬱淵積(艱鏇觸醖繭衊鏇網選夢) = 構艱網夢淵襯選鑰糧構鹹遞獵糧選網蓋範願鬱 (觸遞醖鹹網鹹願願蓋淵 ) 更多
UEGW2024	N/A	克罗恩病	-	Mirikizumab	願蓋鹽獵廠餘壓淵夢願(憲鏇鹽範醖齋鏇選鹹遞) = 鹽鏇壓憲齋窪遞簾遞餘餘鹽鹽夢簾膚壓觸夢獵 (繭積築製範獵鹽顧遞餘 ) 更多	-	2024-10-13