Mirikizumab

Omvoh now offers patients a simplified maintenance experience with one monthly injection, replacing the previous two-injection regimen Omvoh single-injection dosing will be available for U.S. patients in early 2026 This is the third FDA approval for Omvoh this year, following approvals for Crohn's disease and a citrate-free formulation INDIANAPOLIS, Oct. 27, 2025 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved a single-injection, once-monthly maintenance regimen (200 mg/2 mL) of Omvoh (mirikizumab-mrkz) for subcutaneous use in adults with moderately to severely active ulcerative colitis (UC). "In clinical practice, we see that simplifying maintenance treatment can make a difference in the overall patient experience," said Miguel Regueiro, M.D., board-certified gastroenterologist specializing in inflammatory bowel disease. "A single monthly injection of Omvoh gives patients a regimen that's easier to manage alongside the unpredictability of living with ulcerative colitis." The Omvoh single-injection, citrate-free maintenance dose will be available in the U.S. via prefilled pen or prefilled syringe in early 2026. The U.S. approval follows the recent European Union authorization of Omvoh for single-injection maintenance dosing for UC. "People living with the constant discomfort and disruption caused by the symptoms of ulcerative colitis need treatments that offer the potential to achieve lasting remission and a convenient dosing option that fits easily into their lives," said George Salem, M.D., director of Crohn's and Colitis Center at OU HEALTH. "With this approval, patients who respond to induction therapy with Omvoh can continue maintenance therapy with the convenience of just one injection each month — delivering the same proven results with fewer injections." The single-injection approval is based on results from a Phase 1 study comparing one 200 mg/2 mL subcutaneous injection to two 100 mg/1 mL injections in participants. The study confirmed that Omvoh single-injection is bioequivalent to the previously approved two-injection regimen.1 Treatment with Omvoh for ulcerative colitis starts with 300-mg IV infusions every four weeks, for a total of three infusions, and at Week 12 transitions to subcutaneous self-injection every four weeks for maintenance treatment. "At Lilly, we are committed to supporting people living with IBD by delivering meaningful clinical outcomes and continuing to improve their treatment experience," said Ashley Diaz-Granados, senior vice president of U.S. Immunology at Lilly. "Building on the introduction of a citrate-free formulation of Omvoh earlier this year, this approval further delivers on our commitment by providing patients the same outcomes in a single-injection maintenance regimen that fits more seamlessly into their lives." Omvoh is approved in the U.S. for the treatment of moderately to severely active UC and moderately to severely active Crohn's disease in adults and has been approved in 45 countries around the world. Through Lilly Support Services™, Lilly offers a patient support program including co-pay assistance for eligible, commercially insured patients. INDICATIONS AND SAFETY SUMMARY Omvoh® (ahm-VOH) is a medicine used to treat adults with moderately to severely active ulcerative colitis adults with moderately to severely active Crohn's disease It is not known if Omvoh is safe and effective in children under 18 years of age. Warnings – Omvoh can cause serious side effects including: Serious allergic reactions: Omvoh may cause serious allergic reactions that may need to be treated in a hospital and may be life-threatening. Do not use Omvoh if you have had a serious allergic reaction to mirikizumab-mrkz or any of the ingredients in Omvoh. See the Medication Guide that comes with Omvoh for a list of ingredients. Stop using Omvoh and get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms of a serious allergic reaction: fainting, dizziness, feeling lightheaded swelling of your face, eyelids, lips, mouth, tongue, throat, or trouble swallowing trouble breathing, throat tightening, or wheezing chest tightness fast heartbeat or pounding in your chest severe itching, hives, or redness all over your body sweating Infections: Omvoh may lower the ability of your immune system to fight infections and may increase your risk of infections. If you have an infection, your healthcare provider should not start treatment with Omvoh until your infection is gone. Before starting treatment with Omvoh, your healthcare provider should assess you for tuberculosis (TB). If you are at risk for TB, you may be treated with medicine for TB before you begin treatment with Omvoh. Your healthcare provider should watch you closely for signs and symptoms of TB while you are being treated with Omvoh and after treatment. Before starting Omvoh, tell your healthcare provider if you think you have an infection or have symptoms of an infection, such as: fever, sweating, or chills muscle aches and pain cough or shortness of breath blood in your mucus (phlegm) flu-like symptoms headache warm, red, or painful skin or sores on your body diarrhea or stomach pain weight loss nausea or vomiting pain during urination After starting Omvoh, tell your healthcare provider right away if you have any symptoms of an infection. Liver Problems: Omvoh may cause liver problems. Your healthcare provider should do blood tests to check your liver enzyme and bilirubin levels before treatment, during, and after treatment with Omvoh. Your healthcare provider may hold or stop treatment if needed. Tell your healthcare provider right away if you develop any signs and symptoms of liver problems, including: unexplained rash nausea vomiting stomach-area (abdominal) pain feeling tired loss of appetite yellowing of the skin or the whites of your eyes dark urine Common side effects The most common side effects of Omvoh in people treated for ulcerative colitis include: upper respiratory infections injection site reactions joint pain rash headache herpes viral infections The most common side effects of Omvoh in people treated for Crohn's disease include: upper respiratory infections injection site reactions headache joint pain elevated liver blood tests These are not all the possible side effects of Omvoh. Tell your doctor if you have any side effects. You can report side effects at 1-800-FDA-1088 or . Before you use Omvoh, review these questions with your doctor: Are you being treated for an infection? Do you have an infection that does not go away or keeps coming back? Do you have TB or have you been in close contact with someone with TB? Do you have any possible symptoms of an infection such as fever, chills, muscle aches, cough, shortness of breath, runny nose, sore throat, or pain during urination? Tell your doctor about all your medical conditions, including if: You have a history of serious allergic reaction to Omvoh, any infections or liver problems. You need any vaccines or have had one recently. Medicines that interact with the immune system may increase your risk of getting an infection after receiving live vaccines. You should avoid receiving live vaccines right before, during or right after treatment with Omvoh. Tell your healthcare provider that you are taking Omvoh before receiving a vaccine. You are pregnant, or plan to become pregnant. It is not known if Omvoh will harm your unborn baby. There will be a pregnancy registry to collect information about women who are exposed to Omvoh during pregnancy. If you become pregnant while taking Omvoh, you are encouraged to report your pregnancy to Eli Lilly and Company at 1-800-545-5979. You are breastfeeding or plan to breastfeed. It is not known if Omvoh passes into your breastmilk. You take prescription or over-the-counter medicines, vitamins, or herbal supplements. How to take Follow your healthcare provider's instructions for using Omvoh. You will receive your first 3 doses of Omvoh through a vein in your arm (intravenous infusion) in a healthcare facility by a healthcare provider every 4 weeks. Each infusion will last about 30 minutes (for ulcerative colitis) or about 90 minutes (for Crohn's disease). After induction, you will continue to receive Omvoh maintenance doses as self-injections under the skin (subcutaneous injection) every 4 weeks. For these injections, Omvoh is available as prefilled pens or prefilled syringes. (If taking Omvoh for Crohn's disease, you will need two injections to complete your dose, using either two prefilled pens or two prefilled syringes.) If you give injections at home, you should be trained on the correct way to prepare and inject Omvoh. Do not try to inject Omvoh yourself until you or your caregiver have been shown how to inject. Read the detailed Instructions for Use about how to use and dispose of Omvoh the correct way. Learn more Omvoh is a prescription medicine. During induction, Omvoh is available as a single-dose vial for intravenous infusion containing 300 mg/15 mL that is administered in a healthcare facility. During maintenance, Omvoh is available as: For ulcerative colitis: one 200 mg/2 mL prefilled pen or prefilled syringe. For Crohn's disease: one 100 mg/mL prefilled pen or prefilled syringe and one 200 mg/2 mL prefilled pen or prefilled syringe. For more information, call 1-800-545-5979 or go to omvoh.lilly.com. This summary provides basic information about Omvoh but does not include all information known about this medicine. Read the information that comes with your prescription each time your prescription is filled. This information does not take the place of talking with your doctor. Be sure to talk to your doctor or other healthcare provider about Omvoh and how to take it. Your doctor is the best person to help you decide if Omvoh is right for you. MR CON BS 24OCT2025 Omvoh® and its delivery device base are trademarks owned or licensed by Eli Lilly and Company, its subsidiaries, or affiliates. About Omvoh Omvoh (mirikizumab-mrkz) is an interleukin-23p19 (IL-23p19) antagonist indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis and Crohn's disease in adults. Omvoh selectively targets the p19 subunit of IL-23 and inhibits the IL-23 pathway. Inflammation due to over-activation of the IL-23 pathway plays a critical role in the pathogenesis of inflammatory bowel disease.2 Omvoh and its delivery device base are trademarks owned by Eli Lilly and Company. About Lilly Lilly is a medicine company turning science into healing to make life better for people around the world. We've been pioneering life-changing discoveries for nearly 150 years, and today our medicines help tens of millions of people across the globe. Harnessing the power of biotechnology, chemistry and genetic medicine, our scientists are urgently advancing new discoveries to solve some of the world's most significant health challenges: redefining diabetes care; treating obesity and curtailing its most devastating long-term effects; advancing the fight against Alzheimer's disease; providing solutions to some of the most debilitating immune system disorders; and transforming the most difficult-to-treat cancers into manageable diseases. With each step toward a healthier world, we're motivated by one thing: making life better for millions more people. That includes delivering innovative clinical trials that reflect the diversity of our world and working to ensure our medicines are accessible and affordable. To learn more, visit Lilly.com and Lilly.com/news, or follow us on Facebook, Instagram, and LinkedIn. P-LLY CMAT-02499 10/2025 © Lilly USA, LLC 2025. ALL RIGHTS RESERVED. Trademarks and Trade Names All trademarks or trade names referred to in this press release are the property of the company, or, to the extent trademarks or trade names belonging to other companies are references in this press release, the property of their respective owners. Solely for convenience, the trademarks and trade names in this press release are referred to without the ® and ™ symbols, but such references should not be construed as any indicator that the company or, to the extent applicable, their respective owners will not assert, to the fullest extent under applicable law, the company's or their rights thereto. We do not intend the use or display of other companies' trademarks and trade names to imply a relationship with, or endorsement or sponsorship of us by, any other companies. Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about Omvoh (mirikizumab-mrkz) as a treatment for people with moderate to severe ulcerative colitis and moderate to severe Crohn's disease and reflects Lilly's current beliefs and expectations. However, as with any pharmaceutical product, there are substantial risks and uncertainties in the process of drug research, development, and commercialization. Among other things, there is no guarantee that planned or ongoing studies will be completed as planned, that future study results will be consistent with study results to date, that Omvoh will receive additional regulatory approvals, or that Omvoh will be commercially successful. For further discussion of these and other risks and uncertainties that could cause actual results to differ from Lilly's expectations, see Lilly's Form 10-K and Form 10-Q filings with the United States Securities and Exchange Commission. Except as required by law, Lilly undertakes no duty to update forward-looking statements to reflect events after the date of this release. References 1 Otani Y, et al. One subcutaneous injection of mirikizumab is bioequivalent to two subcutaneous injections: results from a pharmacokinetic comparability study in healthy participants. 2025 United European Gastroenterology Week. October 4-7, 2025. 2 Omvoh. Prescribing Information. Lilly USA, LLC. Refer to: Kelly Hoffman; [email protected]; 765-736-2555 (Lilly media) Michael Czapar; [email protected]; 317-617-0983 (Investors) SOURCE Eli Lilly and Company WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED

礼来的 Omvoh（mirikizumab）在 3b 期 LUCENT-URGE 研究中显示出对中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者在排便急迫感方面的显著改善。到第 12 周，患者每日排便急迫发作减少了 55%，到第 28 周，严重程度下降超过 50%。该研究引入了新的终点，以更好地捕捉患者体验。结果将在美国胃肠病学会年会中公布。Omvoh 已在 45 个国家获得批准，用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病3b 期 LUCENT-URGE 研究是首个在炎症性肠病中评估肠道急迫感的研究，涵盖了三个指标——严重程度、频率和排便延迟时间——反映了其对患者的负担范围 到第 12 周，患者的每日肠道急迫发作次数较基线减少了 55%，到第 28 周严重程度减少了超过一半 到第 28 周，近三分之一的患者能够在感到急迫后延迟使用洗手间至少 15 分钟，而基线时这一比例仅为 4% , /PRNewswire/ -- 来自礼来的新数据显示，接受 Omvoh 治疗的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者在第 12 周时，肠道急迫感的严重程度、频率和排便延迟时间均出现早期改善。这些结果在 28 周时继续改善。3b 期单臂、开放标签的 LUCENT-URGE 研究专门设计用于评估肠道急迫感，是炎症性肠病中首次包含肠道急迫频率和排便延迟时间这一新颖终点，以更全面地捕捉患者体验。这些结果将在美国胃肠病学会（ACG）年会期间于 10 月 24 日至 29 日在凤凰城进行展示。1 "对于许多溃疡性结肠炎患者来说，无法预测和立即需要寻找洗手间的情况可能会造成压力，并干扰日常活动，常常迫使他们规划洗手间位置或避免重要活动，"芝加哥大学医学中心炎症性肠病中心主任 David Rubin 博士表示。"这些数据建立在之前的 3 期和长期结果之上，表明 Omvoh 可以减少肠道急迫感，帮助人们重新掌控这一常常主导他们日常生活的症状。" 在 LUCENT-URGE 中观察到以下结果：1 肠道急迫感严重程度： 到第 28 周，肠道急迫感的严重程度减少了 52%，急迫感数字评分（UNRS）平均分从基线的 6.9 降至第 12 周的 3.7 和第 28 周的 3.3。 肠道急迫感频率： 患者报告每日肠道急迫感的次数较基线减少了 55%，从基线的每日 6.9 次降至第 12 周的 3.1 次，并在第 28 周保持不变。 排便延迟时间： 能够延迟排便至少 15 分钟或在过去 24 小时内没有急迫感的患者比例从基线的 4.1% 增加到第 12 周的 15.7% 和第 28 周的 29.7%，使他们有更多时间到达洗手间。 临床、内镜和组织学改善与之前披露的 LUCENT 3 期试验数据一致。中度至重度活动性 UC 患者的安全性特征与 Omvoh 已知的安全性特征一致，未观察到新的安全信号。在 LUCENT-URGE 中，5.2% 的患者报告了严重不良事件，而 4.7% 的患者因不良事件中止治疗。1 "礼来正在继续推动肠道急迫感研究和治疗的新科学，因为全面控制溃疡性结肠炎必须反映患者面临的日常现实，包括他们常常为应对肠道急迫感及其挑战而进行的不断计算和妥协，"礼来免疫学开发高级副总裁 Mark Genovese 博士表示。"通过 Omvoh，我们正在履行提供更好患者结果的承诺。" LUCENT-URGE 的结果建立在礼来的 CONFIDE 研究的基础上，该研究突显了肠道急迫感及其他生活挑战的常被忽视的负担。礼来还最近披露了 LUCENT-3 在 UC 中的四年最终数据，包括肠道急迫感严重程度的长期结果。 礼来正在推进 mirikizumab 的组合研究，旨在提供突破性的诱导疗效，同时维持长期缓解和安全性。这些研究包括针对 UC 的 eltrekibart（NCT06598943）研究，这是一种针对中性粒细胞驱动炎症的单克隆抗体，以及 LY4268989（MORF-057）（NCT07186101），一种口服α4β7 整合素抑制剂。礼来还在推进新科学，以揭示胰高血糖素样肽在免疫学中的潜力，并已启动 COMMIT-UC（NCT06937086）和 COMMIT-CD（NCT06937099）试验，评估使用 mirikizumab 与基于胰高血糖素样肽的疗法联合治疗 UC 或克罗恩病及肥胖成人的疗效和安全性。此外，mirikizumab 在 UC 儿童患者中的试验正在进行中（NCT05784246）。 Omvoh 已获得监管批准，用于治疗中度至重度活动性 UC 和中度至重度活动性克罗恩病的成人，并已在全球 45 个国家获得批准。 关于 LUCENT 临床试验计划 Omvoh 在两项 3 期临床试验中进行了研究，评估 mirikizumab 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人中的疗效和安全性，包括生物制剂初治患者和之前未能接受生物制剂或 Janus 激酶抑制剂（JAKi）治疗的患者。随机、双盲、安慰剂对照的 LUCENT-1（诱导）和 LUCENT-2（维持）研究包括对皮质类固醇、免疫调节剂、生物治疗或 JAKi 反应不足、失去反应或不耐受的患者。2 LUCENT-URGE 是一项 3b 期、单臂、开放标签研究，评估了 Omvoh 对中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的肠道急迫感的影响。参与 LUCENT-URGE 的患者在基线时肠道急迫感明显，接受了 Omvoh 的静脉注射（300mg），在第 0、4 和 8 周进行，随后在第 28 周之前每四周进行一次皮下注射（200mg）。该研究对连续性终点采用基线观察延续法，对二元终点采用非应答者插补法。参与者在第 28 周时评估了肠道急迫感的严重程度、频率、排便延迟时间、临床缓解、内镜缓解和组织学 - 内镜粘膜改善，主要终点评估肠道急迫感严重程度的改善。 Omvoh 的适应症和用法 ® （mirikizumab-mrkz）（在美国） Omvoh 是一种白介素-23 拮抗剂，适用于以下成人患者： 中度至重度活动性溃疡性结肠炎 中度至重度活动性克罗恩病 Omvoh（mirikizumab-mrkz）的重要安全信息 禁忌症 对 mirikizumab-mrkz 或任何辅料有严重过敏反应病史的患者禁用 Omvoh。 警告和注意事项 过敏反应 在静脉注射 Omvoh 时，已报告严重过敏反应，包括过敏性休克。诱导期间报告了与输注相关的过敏反应，包括粘膜皮肤红斑和瘙痒。如果发生严重过敏反应，请立即停止使用 Omvoh 并采取适当治疗。 感染 Omvoh 可能增加感染风险。在临床上重要的活动性感染未解决或未得到充分治疗之前，请勿开始使用 Omvoh。在有慢性感染或复发性感染病史的患者中，开处方 Omvoh 前需考虑风险与收益。如果出现临床上重要的急性或慢性感染的迹象或症状，请指导患者寻求医疗建议。如果发生严重感染或感染对标准治疗无反应，请密切监测患者，并在感染解决之前不要使用 Omvoh。 结核病 在开始使用 Omvoh 之前，评估患者是否有结核（TB）感染。对活动性结核感染的患者禁用 Omvoh。在使用 Omvoh 之前，需先治疗潜伏性结核。在无法确认充分治疗的潜伏性或活动性结核病史患者中，考虑在开始使用 Omvoh 之前进行抗结核治疗。在 Omvoh 治疗期间及之后，监测患者是否有活动性结核的迹象和症状。在临床试验中，如果患者有活动性结核的证据、活动性结核病史或在筛查时被诊断为潜伏性结核，则会被排除在外。 肝毒性 在一项临床试验中，因瘙痒而导致的药物性肝损伤在接受超过推荐诱导方案的患者中被报告。Omvoh 被停止使用。肝功能测试异常最终恢复至基线。在治疗的基线和至少 24 周内评估肝酶和胆红素。之后根据常规患者管理进行监测。在有肝硬化证据的患者中考虑其他治疗选择。建议及时调查肝酶升高的原因，以识别潜在的药物性肝损伤病例。如果怀疑药物性肝损伤，请中断治疗，直到排除该诊断。如果患者出现提示肝功能障碍的症状，请指导患者立即寻求医疗帮助。 免疫接种 避免在接受 Omvoh 治疗的患者中使用活疫苗。与免疫系统相互作用的药物可能会增加在接种活疫苗后感染的风险。在开始治疗之前，请根据当前免疫接种指南完成所有适龄疫苗接种。关于接受 Omvoh 治疗的患者对活疫苗或非活疫苗的反应，目前没有数据可用。 不良反应 与 Omvoh 相关的最常见不良反应（≥2% 的受试者且发生频率高于安慰剂）在溃疡性结肠炎治疗的诱导研究（UC-1）中为上呼吸道感染和关节痛，在维持研究（UC-2）中为上呼吸道感染、注射部位反应、关节痛、皮疹、头痛和单纯疱疹病毒感染。在克罗恩病研究（CD-1）中，与 Omvoh 相关的最常见不良反应（≥5% 的受试者且发生频率高于安慰剂）为上呼吸道感染、注射部位反应、头痛、关节痛和肝功能测试升高。 Omvoh 注射剂以 300 mg/15 mL 的溶液形式提供，装在单剂量小瓶中用于静脉输注，并以 100 mg/mL 的溶液或 200 mg/2 mL 的溶液形式提供，装在单剂量预填充笔或预填充注射器中用于皮下注射。有关剂量信息，请参阅处方信息。 MR HCP ISI CD APP 点击访问提供的 处方信息 和 药物指南 。请参阅随设备提供的使用说明。 关于 Omvoh Omvoh（mirikizumab-mrkz）是一种白介素-23p19（IL-23p19）拮抗剂，适用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成人。Omvoh 选择性靶向 IL-23 的 p19 亚单位，并抑制 IL-23 通路。由于 IL-23 通路的过度激活引起的炎症在炎症性肠病的发病机制中起着关键作用。 Omvoh 及其输送设备基础是礼来的商标。 关于礼来 礼来是一家将科学转化为治疗的制药公司，旨在改善全球人们的生活。我们在近 150 年的时间里一直在开创改变生活的发现，如今我们的药物帮助了全球数千万的人。利用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在紧急推进新的发现，以解决一些世界上最重要的健康挑战：重新定义糖尿病护理；治疗肥胖并减少其最具破坏性的长期影响；推进对阿尔茨海默病的斗争；为一些最严重的免疫系统疾病提供解决方案；以及将最难治疗的癌症转变为可管理的疾病。每一步朝着更健康的世界迈进，我们的动力只有一个：让更多数百万人过上更好的生活。这包括提供反映我们世界多样性的创新临床试验，并努力确保我们的药物可获得且价格合理。要了解更多信息，请访问 Lilly.com 和 Lilly.com/news，或在 Facebook、Instagram 和 LinkedIn 上关注我们。P-LLY 商标和商号 本新闻稿中提到的所有商标或商号均为公司的财产，或者在本新闻稿中提到的其他公司的商标或商号为其各自所有者的财产。为了方便起见，本新闻稿中的商标和商号未使用®和™符号，但此类提及不应被解释为公司或其各自所有者在适用法律下不会充分主张其商标或商号的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号来暗示与其他公司的关系，或暗示其他公司对我们的认可或赞助。 关于前瞻性声明的警示声明 本新闻稿包含前瞻性声明（根据 1995 年《私人证券诉讼改革法案》的定义）关于 Omvoh（mirikizumab-mrkz）作为中重度溃疡性结肠炎和中重度克罗恩病患者的治疗，并反映了礼来的当前信念和预期。然而，与任何药品一样，在药物研究、开发和商业化过程中存在重大风险和不确定性。其他方面，无法保证计划或正在进行的研究将按计划完成，未来研究结果将与迄今为止的研究结果一致，Omvoh 将获得额外的监管批准，或 Omvoh 将商业成功。有关这些及其他可能导致实际结果与礼来预期不同的风险和不确定性的进一步讨论，请参见礼来的 10-K 表格和 10-Q 表格提交给美国证券交易委员会的文件。除法律要求外，礼来不承担更新前瞻性声明以反映本发布日期后事件的责任。 参考文献 1Danese S 等。Mirikizumab 在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中显示出快速和持续的肠道紧迫感和临床指标改善：来自第 3b 期 LUCENT-URGE 试验的 28 周结果。2025 年美国胃肠病学会议。2025 年 10 月 24 日至 29 日。 2Sands, B 等。Mirikizumab 在连续治疗溃疡性结肠炎 152 周后的三年疗效和安全性：来自 LUCENT-3 开放标签扩展研究的结果。炎症性肠病，2024 年；izae253，https://doi.org/10.1093/ibd/izae253 3 Omvoh。处方信息。礼来美国，有限责任公司。 联系： Kelly Hoffman;kelly.hoffman@lilly.com; 765-736-2555（礼来媒体） Michael Czapar; czapar_michael_c@lilly.com; 317-617-0983（投资者） 来源：礼来公司 3b 期 LUCENT-URGE 研究是首个在炎症性肠病中评估肠道急迫感的研究，涵盖了三个指标——严重程度、频率和排便延迟时间——反映了其对患者的负担范围 到第 12 周，患者的每日肠道急迫发作次数较基线减少了 55%，到第 28 周严重程度减少了超过一半 到第 28 周，近三分之一的患者能够在感到急迫后延迟使用洗手间至少 15 分钟，而基线时这一比例仅为 4% , /PRNewswire/ -- 来自礼来的新数据显示，接受 Omvoh 治疗的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者在第 12 周时，肠道急迫感的严重程度、频率和排便延迟时间均出现早期改善。这些结果在 28 周时继续改善。3b 期单臂、开放标签的 LUCENT-URGE 研究专门设计用于评估肠道急迫感，是炎症性肠病中首次包含肠道急迫频率和排便延迟时间这一新颖终点，以更全面地捕捉患者体验。这些结果将在美国胃肠病学会（ACG）年会期间于 10 月 24 日至 29 日在凤凰城进行展示。1 "对于许多溃疡性结肠炎患者来说，无法预测和立即需要寻找洗手间的情况可能会造成压力，并干扰日常活动，常常迫使他们规划洗手间位置或避免重要活动，"芝加哥大学医学中心炎症性肠病中心主任 David Rubin 博士表示。"这些数据建立在之前的 3 期和长期结果之上，表明 Omvoh 可以减少肠道急迫感，帮助人们重新掌控这一常常主导他们日常生活的症状。" 在 LUCENT-URGE 中观察到以下结果：1 肠道急迫感严重程度： 到第 28 周，肠道急迫感的严重程度减少了 52%，急迫感数字评分（UNRS）平均分从基线的 6.9 降至第 12 周的 3.7 和第 28 周的 3.3。 肠道急迫感频率： 患者报告每日肠道急迫感的次数较基线减少了 55%，从基线的每日 6.9 次降至第 12 周的 3.1 次，并在第 28 周保持不变。 排便延迟时间： 能够延迟排便至少 15 分钟或在过去 24 小时内没有急迫感的患者比例从基线的 4.1% 增加到第 12 周的 15.7% 和第 28 周的 29.7%，使他们有更多时间到达洗手间。 临床、内镜和组织学改善与之前披露的 LUCENT 3 期试验数据一致。中度至重度活动性 UC 患者的安全性特征与 Omvoh 已知的安全性特征一致，未观察到新的安全信号。在 LUCENT-URGE 中，5.2% 的患者报告了严重不良事件，而 4.7% 的患者因不良事件中止治疗。1 "礼来正在继续推动肠道急迫感研究和治疗的新科学，因为全面控制溃疡性结肠炎必须反映患者面临的日常现实，包括他们常常为应对肠道急迫感及其挑战而进行的不断计算和妥协，"礼来免疫学开发高级副总裁 Mark Genovese 博士表示。"通过 Omvoh，我们正在履行提供更好患者结果的承诺。" LUCENT-URGE 的结果建立在礼来的 CONFIDE 研究的基础上，该研究突显了肠道急迫感及其他生活挑战的常被忽视的负担。礼来还最近披露了 LUCENT-3 在 UC 中的四年最终数据，包括肠道急迫感严重程度的长期结果。 礼来正在推进 mirikizumab 的组合研究，旨在提供突破性的诱导疗效，同时维持长期缓解和安全性。这些研究包括针对 UC 的 eltrekibart（NCT06598943）研究，这是一种针对中性粒细胞驱动炎症的单克隆抗体，以及 LY4268989（MORF-057）（NCT07186101），一种口服α4β7 整合素抑制剂。礼来还在推进新科学，以揭示胰高血糖素样肽在免疫学中的潜力，并已启动 COMMIT-UC（NCT06937086）和 COMMIT-CD（NCT06937099）试验，评估使用 mirikizumab 与基于胰高血糖素样肽的疗法联合治疗 UC 或克罗恩病及肥胖成人的疗效和安全性。此外，mirikizumab 在 UC 儿童患者中的试验正在进行中（NCT05784246）。 Omvoh 已获得监管批准，用于治疗中度至重度活动性 UC 和中度至重度活动性克罗恩病的成人，并已在全球 45 个国家获得批准。 关于 LUCENT 临床试验计划 Omvoh 在两项 3 期临床试验中进行了研究，评估 mirikizumab 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人中的疗效和安全性，包括生物制剂初治患者和之前未能接受生物制剂或 Janus 激酶抑制剂（JAKi）治疗的患者。随机、双盲、安慰剂对照的 LUCENT-1（诱导）和 LUCENT-2（维持）研究包括对皮质类固醇、免疫调节剂、生物治疗或 JAKi 反应不足、失去反应或不耐受的患者。2 LUCENT-URGE 是一项 3b 期、单臂、开放标签研究，评估了 Omvoh 对中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的肠道急迫感的影响。参与 LUCENT-URGE 的患者在基线时肠道急迫感明显，接受了 Omvoh 的静脉注射（300mg），在第 0、4 和 8 周进行，随后在第 28 周之前每四周进行一次皮下注射（200mg）。该研究对连续性终点采用基线观察延续法，对二元终点采用非应答者插补法。参与者在第 28 周时评估了肠道急迫感的严重程度、频率、排便延迟时间、临床缓解、内镜缓解和组织学 - 内镜粘膜改善，主要终点评估肠道急迫感严重程度的改善。 Omvoh 的适应症和用法 ® （mirikizumab-mrkz）（在美国） Omvoh 是一种白介素-23 拮抗剂，适用于以下成人患者： 中度至重度活动性溃疡性结肠炎 中度至重度活动性克罗恩病 Omvoh（mirikizumab-mrkz）的重要安全信息 禁忌症 对 mirikizumab-mrkz 或任何辅料有严重过敏反应病史的患者禁用 Omvoh。 警告和注意事项 过敏反应 在静脉注射 Omvoh 时，已报告严重过敏反应，包括过敏性休克。诱导期间报告了与输注相关的过敏反应，包括粘膜皮肤红斑和瘙痒。如果发生严重过敏反应，请立即停止使用 Omvoh 并采取适当治疗。 感染 Omvoh 可能增加感染风险。在临床上重要的活动性感染未解决或未得到充分治疗之前，请勿开始使用 Omvoh。在有慢性感染或复发性感染病史的患者中，开处方 Omvoh 前需考虑风险与收益。如果出现临床上重要的急性或慢性感染的迹象或症状，请指导患者寻求医疗建议。如果发生严重感染或感染对标准治疗无反应，请密切监测患者，并在感染解决之前不要使用 Omvoh。 结核病 在开始使用 Omvoh 之前，评估患者是否有结核（TB）感染。对活动性结核感染的患者禁用 Omvoh。在使用 Omvoh 之前，需先治疗潜伏性结核。在无法确认充分治疗的潜伏性或活动性结核病史患者中，考虑在开始使用 Omvoh 之前进行抗结核治疗。在 Omvoh 治疗期间及之后，监测患者是否有活动性结核的迹象和症状。在临床试验中，如果患者有活动性结核的证据、活动性结核病史或在筛查时被诊断为潜伏性结核，则会被排除在外。 肝毒性 在一项临床试验中，因瘙痒而导致的药物性肝损伤在接受超过推荐诱导方案的患者中被报告。Omvoh 被停止使用。肝功能测试异常最终恢复至基线。在治疗的基线和至少 24 周内评估肝酶和胆红素。之后根据常规患者管理进行监测。在有肝硬化证据的患者中考虑其他治疗选择。建议及时调查肝酶升高的原因，以识别潜在的药物性肝损伤病例。如果怀疑药物性肝损伤，请中断治疗，直到排除该诊断。如果患者出现提示肝功能障碍的症状，请指导患者立即寻求医疗帮助。 免疫接种 避免在接受 Omvoh 治疗的患者中使用活疫苗。与免疫系统相互作用的药物可能会增加在接种活疫苗后感染的风险。在开始治疗之前，请根据当前免疫接种指南完成所有适龄疫苗接种。关于接受 Omvoh 治疗的患者对活疫苗或非活疫苗的反应，目前没有数据可用。 不良反应 与 Omvoh 相关的最常见不良反应（≥2% 的受试者且发生频率高于安慰剂）在溃疡性结肠炎治疗的诱导研究（UC-1）中为上呼吸道感染和关节痛，在维持研究（UC-2）中为上呼吸道感染、注射部位反应、关节痛、皮疹、头痛和单纯疱疹病毒感染。在克罗恩病研究（CD-1）中，与 Omvoh 相关的最常见不良反应（≥5% 的受试者且发生频率高于安慰剂）为上呼吸道感染、注射部位反应、头痛、关节痛和肝功能测试升高。 Omvoh 注射剂以 300 mg/15 mL 的溶液形式提供，装在单剂量小瓶中用于静脉输注，并以 100 mg/mL 的溶液或 200 mg/2 mL 的溶液形式提供，装在单剂量预填充笔或预填充注射器中用于皮下注射。有关剂量信息，请参阅处方信息。 MR HCP ISI CD APP 点击访问提供的 处方信息 和 药物指南 。请参阅随设备提供的使用说明。 关于 Omvoh Omvoh（mirikizumab-mrkz）是一种白介素-23p19（IL-23p19）拮抗剂，适用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成人。Omvoh 选择性靶向 IL-23 的 p19 亚单位，并抑制 IL-23 通路。由于 IL-23 通路的过度激活引起的炎症在炎症性肠病的发病机制中起着关键作用。 Omvoh 及其输送设备基础是礼来的商标。 关于礼来 礼来是一家将科学转化为治疗的制药公司，旨在改善全球人们的生活。我们在近 150 年的时间里一直在开创改变生活的发现，如今我们的药物帮助了全球数千万的人。利用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在紧急推进新的发现，以解决一些世界上最重要的健康挑战：重新定义糖尿病护理；治疗肥胖并减少其最具破坏性的长期影响；推进对阿尔茨海默病的斗争；为一些最严重的免疫系统疾病提供解决方案；以及将最难治疗的癌症转变为可管理的疾病。每一步朝着更健康的世界迈进，我们的动力只有一个：让更多数百万人过上更好的生活。这包括提供反映我们世界多样性的创新临床试验，并努力确保我们的药物可获得且价格合理。要了解更多信息，请访问 Lilly.com 和 Lilly.com/news，或在 Facebook、Instagram 和 LinkedIn 上关注我们。P-LLY 商标和商号 本新闻稿中提到的所有商标或商号均为公司的财产，或者在本新闻稿中提到的其他公司的商标或商号为其各自所有者的财产。为了方便起见，本新闻稿中的商标和商号未使用®和™符号，但此类提及不应被解释为公司或其各自所有者在适用法律下不会充分主张其商标或商号的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号来暗示与其他公司的关系，或暗示其他公司对我们的认可或赞助。 关于前瞻性声明的警示声明 本新闻稿包含前瞻性声明（根据 1995 年《私人证券诉讼改革法案》的定义）关于 Omvoh（mirikizumab-mrkz）作为中重度溃疡性结肠炎和中重度克罗恩病患者的治疗，并反映了礼来的当前信念和预期。然而，与任何药品一样，在药物研究、开发和商业化过程中存在重大风险和不确定性。其他方面，无法保证计划或正在进行的研究将按计划完成，未来研究结果将与迄今为止的研究结果一致，Omvoh 将获得额外的监管批准，或 Omvoh 将商业成功。有关这些及其他可能导致实际结果与礼来预期不同的风险和不确定性的进一步讨论，请参见礼来的 10-K 表格和 10-Q 表格提交给美国证券交易委员会的文件。除法律要求外，礼来不承担更新前瞻性声明以反映本发布日期后事件的责任。 参考文献 1Danese S 等。Mirikizumab 在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中显示出快速和持续的肠道紧迫感和临床指标改善：来自第 3b 期 LUCENT-URGE 试验的 28 周结果。2025 年美国胃肠病学会议。2025 年 10 月 24 日至 29 日。 2Sands, B 等。Mirikizumab 在连续治疗溃疡性结肠炎 152 周后的三年疗效和安全性：来自 LUCENT-3 开放标签扩展研究的结果。炎症性肠病，2024 年；izae253，https://doi.org/10.1093/ibd/izae253 3 Omvoh。处方信息。礼来美国，有限责任公司。 联系： Kelly Hoffman;kelly.hoffman@lilly.com; 765-736-2555（礼来媒体） Michael Czapar; czapar_michael_c@lilly.com; 317-617-0983（投资者） 来源：礼来公司