A Master Protocol for Phase 2, Randomized, Controlled Studies of Multiple Interventions for the Treatment of Adults With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis or Crohn's Disease

Study IIBD is a master protocol that will support a collection of individual sub studies that share key design components. Participants will be assigned to the appropriate study prior to randomization to a treatment group. The studies aim to evaluate the efficacy and safety of new treatments in adults with moderately to severely active ulcerative colitis or Crohn's disease and will last at least 62 weeks.

开始日期2026-04-01

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

NCT07446101

/ Recruiting临床1期

An Adaptive Two-Stage Bioequivalence Study of Subcutaneous Injections of Mirikizumab Solution in Healthy Participants

The main purpose of this study is to assess the safety and tolerability of mirikizumab (LY3074828) solution formulation administered as a single injection compared with two injections under the skin in healthy participants. Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug. For each participant, the study will last about 15 weeks.

开始日期2026-03-24

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

CTIS2025-522362-78-00

/ Not yet recruiting临床4期

A Study to Evaluate Mirikizumab Concentrations in Breast Milk Following Administration of Mirikizumab by Subcutaneous Injection in Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

100 项与米吉珠单抗相关的临床结果

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2026-12-31·Gut Microbes

An oral–gut microbial metabolite links Fusobacterium nucleatum to aggravated myocardial ischemia–reperfusion injury

Article

作者: Liu, Yanfei ; Yang, Hongjun ; Li, Yiwen ; Zhu, Mengmeng ; Wang, Wenting ; Liu, Yue ; Xu, Qian

BACKGROUND:

Myocardial ischemia-reperfusion injury (MIRI) remains a major complication. Fusobacterium nucleatum (F. nucleatum), an oral pathobiont associated with cardiometabolic disease, may influence host physiology by reshaping gut microbial function through an oral-gut axis. Whether such microbial interactions contribute to MIRI remains unclear.

METHODS:

An oral F. nucleatum gavage mouse model and cohorts were established to investigate the effect of oral F. nucleatum on MIRI, gut microbial histidine metabolism including imidazole propionate (ImP) production, the association of ImP with coronary heart disease (CHD), and its microbial sources. MIRI was induced with or without antibiotic-mediated microbiota depletion and/or ImP administration, and p62 dependence was examined by knockdown approaches in vitro and in vivo. Plasma metabolites, cardiac injury, ultrastructure, and p62/mTOR signaling were assessed.

RESULTS:

F. nucleatum aggravated MIRI despite the absence of persistent colonic colonization. Instead, F. nucleatum altered gut microbial composition, including Lactobacillus abundance, and was associated with elevated circulating ImP. Antibiotic-mediated microbiota depletion reduced ImP and attenuated myocardial injury. Plasma ImP was elevated in patients with CHD, and ImP-producing capacity was supported primarily by gut microbiota urocanate reductase (UAR)-associated functions. In H9c2 cells, ImP exacerbated hypoxia/reoxygenation injury, and increased the autophagy adaptor p62 together with downstream mTOR/S6K1 signaling. p62 knockdown attenuated the mTOR/S6K1 response and injury-associated changes, whereas IRS1 suppression persisted.

CONCLUSIONS:

F. nucleatum reshapes gut microbial metabolism, thereby amplifying MIRI via ImP. ImP emerges as a functional mediator linking oral dysbiosis to MIRI, and reducing microbiota-derived ImP may represent a more mechanistically grounded strategy to mitigate MIRI.

2026-05-01·INFLAMMATORY BOWEL DISEASES

Five-year efficacy and safety of guselkumab for moderately to severely active Crohn's disease: Results from the phase 2 GALAXI 1 trial.

Article

作者: Vetter, Marion L ; Van Rampelbergh, Rian ; Andrews, Jane M ; Corbett, Christopher ; Panaccione, Remo ; Sands, Bruce E ; Panés, Julián ; Terry, Nat A ; Afzali, Anita ; Salese, Leonardo ; van Duijnhoven, Wilbert ; Yee, Jacqueline ; Hisamatsu, Tadakazu ; Reinisch, Walter ; D'Haens, Geert R ; Danese, Silvio ; Rubin, David T

BACKGROUND:

The randomized, phase 2 GALAXI 1 study evaluated efficacy and safety of guselkumab, a dual-acting IL-23p19 subunit inhibitor, in participants with moderately to severely active Crohn's disease. Efficacy and safety through 5 years are reported.

METHODS:

After completing the 48-week, treat-through GALAXI 1 main study, participants could enter the long-term extension (LTE) and continue the subcutaneous maintenance regimen assigned at randomization. Efficacy for the combined guselkumab dose groups was analyzed by (1) as-observed analysis of LTE participants, (2) nonresponder imputation (NRI) analysis of LTE participants, and (3) NRI analysis of primary efficacy analysis set (all [week 0] randomized participants). The study was not designed for statistical comparisons between groups.

RESULTS:

Of 185 guselkumab-randomized participants in the primary efficacy analysis set, 151 participated in the LTE. Among those continuing treatment, with available data (as observed), 97.7% (n = 85 of 87) achieved clinical remission, 71.3% (n = 62 of 87) achieved endoscopic response, and 51.7% (n = 45 of 87) achieved endoscopic remission at week 240. Results from NRI analyses also showed durability of efficacy (eg, week-240 clinical remission: 59.2% [n = 84 of 142], LTE analysis set; 46.0% [n = 81 of 176], primary efficacy analysis set). High rates of clinical and endoscopic remission at week 240 were maintained in biologic-naive participants (97.8% [n = 45 of 46] and 54.3% [n = 25 of 46], respectively [as-observed]) and participants with an inadequate response or intolerance to biologic therapy (97.1% [n = 34 of 35] and 54.3% [n = 19 of 35], respectively [as-observed]). Event rates of serious adverse events, discontinuations due to adverse events, and serious infections were low in guselkumab-treated participants.

CONCLUSIONS:

Long-term guselkumab treatment showed sustained clinical and endoscopic efficacy through week 240. The long-term safety data were consistent with those previously presented in approved indications.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

A Study of the Efficacy and Safety of Guselkumab in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease (GALAXI), NCT03466411, https://clinicaltrials.gov/study/NCT03466411.

2026-05-01·LIFE SCIENCES

p38MAPK protects against myocardial ischemia-reperfusion injury by regulating GLUT4 expression and translocation through MEF2A/MEF2C in isolated rat heart

Article

作者: Chen, Hongjin ; Zhang, Benfa ; Song, Yingnan ; Zhang, Dan ; Gao, Weilong ; Yang, Siyuan ; Cao, Ying ; Sun, Peng

AIMS:

Myocardial ischemia-reperfusion injury (MIRI) remains a critical complication associated with cardiopulmonary bypass (CPB). This study investigated whether p38 mitogen-activated protein kinase (p38MAPK) sustains myocardial glucose uptake by controlling glucose transporter-4 (GLUT4) expression and membrane translocation through distinct myocyte enhancer factor-2 (MEF2) isoforms.

MATERIALS AND METHODS:

MIRI was induced in Langendorff-perfused isolated rat hearts and oxygen-glucose deprivation/reoxygenation (OGD/R)-treated neonatal rat ventricular myocytes (NRVMs) and H9C2 cells. p38MAPK was inhibited with SB203580, MEF2 isoforms were overexpressed via lentiviral transduction. and GLUT4 translocation was assessed by subcellular fractionation, Wheat Germ Agglutinin (WGA) co-staining. Akt substrate of 160 kDa (AS160) phosphorylation and Rab8a-GLUT4 interaction were also examined.

KEY FINDINGS:

MIRI significantly suppressed both total and phosphorylated p38MAPK, concomitant with dual-specificity phosphatase 1 (DUSP1/MKP1) upregulation. This was associated with reduced GLUT4 expression, impaired membrane translocation, and diminished glucose uptake, while GLUT1 expression remained unchanged. SB203580 further aggravated these deficits. MEF2A and MEF2C were significantly downregulated during MIRI, whereas MEF2D was unaffected, and MEF2B was undetectable in adult cardiac tissue. Overexpression of MEF2A or MEF2C restored GLUT4 expression and promoted membrane translocation by enhancing AS160 phosphorylation at isoform-specific sites (MEF2A: Thr642/Ser588; MEF2C: Ser318/Ser341/Ser570/Ser588). This phosphorylation pattern promoted Rab8a-GLUT4 vesicle association independently of AKT activation. In contrast, MEF2D overexpression increased GLUT4 expression without facilitating membrane translocation.

SIGNIFICANCE:

These findings identify a p38MAPK-MEF2A/C-AS160-Rab8a signaling axis that drives GLUT4 expression and membrane translocation to sustain myocardial glucose uptake during MIRI. This study provides mechanistic insight into the metabolic role of p38MAPK in MIRI.

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项与米吉珠单抗相关的新闻（医药）

20 小时之前

·信狐药迅

2个上市申请、22个仿制药上市申请获通知件| 新获批(5.11-5.17）

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RLX-2505注射液苏州拓界医药有限公司 1 CXSL2600310 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600306 注射用SHR-A2009 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600304 HS-20117注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600303 注射用AMT-116 普众发现医药科技(上海)股份有限公司 1 CXSL2600301 注射用BR111 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600295 HS-20117-2注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600290 注射用BAT8013 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2600298 SKB118注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600292 注射用IMM0306 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2600281 SI-B036双特异性抗体注射液成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600271 注射用MRG001 乐普生物科技股份有限公司 1 CXSL2600269 注射用HDM2017 杭州中美华东制药有限公司 1 CXSL2600268 注射用重组巴曲酶北京格瑞特森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600275 HS-20117-2注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600267 注射用QLC5508 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600274 YB1-X7注射液绍兴缮维特生物技术有限公司 1 CXSL2600233 人源肾祖细胞注射液广州华越肾科再生医学科技有限公司 1 CXSL2600219 XP-P01 上海信谱生物医药科技有限公司 1 CXSL2600204 CPU-YL01注射液江苏创源生命科技有限公司 1 CXSL2600198 伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司 2.1;2.2 CXSL2600285 伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司 2.1;2.2 CXSL2600284 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600305 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600296 贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600297 SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600300 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600266 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号右酮洛芬氨丁三醇注射液中润药业有限公司 3 CYHS2503963 注射用氨苄西林钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2502884 盐酸纳美芬注射液石家庄四药有限公司 3 CYHS2502174 碳酸司维拉姆干混悬剂山东百诺医药股份有限公司 3 CYHS2502009 碳酸镧颗粒江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2501085 碳酸镧颗粒江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2501084 乙酰半胱氨酸注射液远大医药(中国)有限公司 3 CYHS2500813 吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg) 安徽杰玺医药有限公司 3 CYHS2404618 阿立哌唑口腔崩解片哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2404560 阿立哌唑口腔崩解片哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2404559 盐酸普萘洛尔片石家庄龙泽制药股份有限公司 3 CYHS2404319 多索茶碱口服溶液华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2404206 尼麦角林片浙江恒研医药科技有限公司 3 CYHS2403846 尼麦角林片浙江恒研医药科技有限公司 3 CYHS2403845 重酒石酸去甲肾上腺素注射液江西人可医药科技有限公司 3 CYHS2403710 重酒石酸去甲肾上腺素注射液江西人可医药科技有限公司 3 CYHS2403709 多索茶碱片重庆士立德医药科技有限公司 3 CYHS2403684 多索茶碱片重庆士立德医药科技有限公司 3 CYHS2403683 羧甲司坦干糖浆康芝药业股份有限公司 3 CYHS2403623 盐酸溴己新口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2403622 氨磺必利注射液湖北多瑞药业有限公司 3 CYHS2403550 卡络磺钠注射液安徽博诺美科生物医药有限公司 3 CYHS2403345 米诺膦酸片山东新时代药业有限公司 3 CYHS2403258 硫酸镁注射液国药集团国瑞药业有限公司 3 CYHS2403083 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2402704 卡络磺钠注射液江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 3 CYHS2402638 盐酸苯海索片海鸿恒隆(海南)生物科技有限公司 3 CYHS2402359 ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30)注射液福建盛迪医药有限公司 3 CYHS2401726 醋酸钙口服溶液北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2401247 奥扎格雷钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2200686国;CYHS2200686 苯磺酸左氨氯地平片江苏迪赛诺制药有限公司 4 CYHS2502244 乙酰半胱氨酸注射液合肥国药诺和药业有限公司 4 CYHS2502049 多种微量元素注射液(III) 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2502036 卡左双多巴缓释片重庆赛维药业有限公司 4 CYHS2502031 巴瑞替尼片广州大光制药有限公司 4 CYHS2501954 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 山东创新药物研发有限公司 4 CYHS2501903 艾普拉唑肠溶片江苏和晨药业有限公司 4 CYHS2501899 依折麦布阿托伐他汀钙片(I) 山东创新药物研发有限公司 4 CYHS2501902 多巴丝肼片河南福森药业有限公司 4 CYHS2501856 地屈孕酮片湖南醇健制药科技有限公司 4 CYHS2500641 地诺孕素片株洲千金药业股份有限公司 4 CYHS2500559 屈螺酮炔雌醇片四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2500446 卡格列净片浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2500210 氨甲环酸片成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2404640 精氨酸布洛芬颗粒赫力昂(苏州)制药有限公司 4 CYHS2404482 注射用磷酸特地唑胺吉林津升制药有限公司 4 CYHS2404420 盐酸达泊西汀片云南龙津康佑生物医药有限公司 4 CYHS2404349 盐酸达泊西汀片云南龙津康佑生物医药有限公司 4 CYHS2404348 塞来昔布胶囊四川依科制药有限公司 4 CYHS2404247 恩格列净片江西同和药业股份有限公司 4 CYHS2404242 恩格列净片江西同和药业股份有限公司 4 CYHS2404241 乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司 4 CYHS2404223 乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司 4 CYHS2404222 乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司 4 CYHS2404220 乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司 4 CYHS2404219 氯雷他定糖浆江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2404109 依折麦布阿托伐他汀钙片(I) 浙江花园药业有限公司 4 CYHS2404111 马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2404097 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2404053 硫酸镁钠钾口服用浓溶液山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2404046 精氨酸布洛芬颗粒四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2404006 克立硼罗软膏福建省宝诺医药研发有限公司 4 CYHS2403951 唑来膦酸注射液浙江康吉尔药业有限公司 4 CYHS2403898 注射用头孢呋辛钠安徽杰玺医药有限公司 4 CYHS2403904 注射用头孢呋辛钠安徽杰玺医药有限公司 4 CYHS2403903 甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司 4 CYHS2403781 甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司 4 CYHS2403780 平衡盐溶液(供灌注用) 河北天成药业股份有限公司 4 CYHS2403604 左卡尼汀口服溶液黑龙江中桂制药有限公司 4 CYHS2403561 甲磺酸倍他司汀片浙江仙琚制药股份有限公司 4 CYHS2403497 盐酸米诺环素胶囊北京诚济制药股份有限公司 4 CYHS2403428 艾拉莫德片广州大光制药有限公司 4 CYHS2403361 注射用头孢唑肟钠广州艾奇西医药科技有限公司 4 CYHS2403181 注射用头孢唑肟钠广州艾奇西医药科技有限公司 4 CYHS2403180 盐酸莫西沙星片新天地药业股份有限公司 4 CYHS2403049 盐酸米诺环素胶囊安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2403028 盐酸米诺环素胶囊安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2403027 布洛芬混悬液石家庄凯达生物工程有限公司 4 CYHS2402916 匹维溴铵片浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2402796 头孢地尼胶囊重庆吉斯瑞制药有限责任公司 4 CYHS2402695 布瑞哌唑片扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 4 CYHS2402498 注射用硫酸艾沙康唑武汉海特生物制药股份有限公司 4 CYHS2402379 艾司奥美拉唑镁肠溶片其壹(福建)医药技术有限公司 4 CYHS2402344 厄贝沙坦氢氯噻嗪片江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2401079 注射用特立帕肽信立泰(苏州)药业有限公司 3.4 CXSS2400061 右酮洛芬氨丁三醇注射液山东新华制药股份有限公司 3 CYHL2600033 氟轻松氢醌维A酸乳膏浙江三生蔓迪药业有限公司 3 CYHL2600032 依普利酮片成都倍特药业股份有限公司 3 CYHL2600031 依普利酮片成都倍特药业股份有限公司 3 CYHL2600030 艾考糊精腹膜透析液成都诺和晟鸿生物制药有限公司 4 CYHL2600025 特立帕肽注射液亿帆医药(上海)有限公司 3.3 CXSL2600294 古塞奇尤单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 3.3 CXSL2600293 进口申请药品名称企业注册分类受理号艾可瑞妥单抗注射液 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.2 JXSS2500128 艾可瑞妥单抗注射液 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.2 JXSS2500127 磷酸奥司他韦干混悬剂 Lupin Inc. 5.2 JYHS2300107 SNV1521片 Synnovation Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600075 SNV1521片 Synnovation Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600074 SNV1521片 Synnovation Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600073 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600072 LY4395089片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600079 LY4395089片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600078 Pasritamig注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600068 Pasritamig注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600067 JNJ-87189401 注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600066 JNJ-87189401 注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600065 Empasiprubart注射用浓溶液 argenx BV 1 JXSL2600057 Mirikizumab注射液 Eli Lilly and Company 2.2 JXSL2600064 Mirikizumab注射液 Eli Lilly and Company 2.2 JXSL2600063 Mirikizumab注射液 Eli Lilly and Company 2.2 JXSL2600062 伊奈利珠单抗注射液 Amgen Inc. 2.2 JXSL2600058 尘螨变应原舌下片(Actair) STALLERGENES 3.1 JXSL2600061 尘螨变应原舌下片(Actair) STALLERGENES 3.1 JXSL2600060 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号蒲元和胃胶囊青岛华仁太医药业有限公司 2.3 CXZL2600024 当归六黄颗粒山东宏济堂制药集团股份有限公司 3.1 CXZS2500005 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市临床申请

2026-05-16

·职药破局

跨越盈利拐点！2026年信达生物研发管线及全球化发展研究报告

1. 财务表现：全面进入盈利爆发期 2025年信达生物完成了从“烧钱Biotech”向“高增长Biopharma”的结构性转变。产品收入跨越百亿门槛（119亿元），标志着公司已构建起具备极强自驱动能力的“造血”体系。指标 2025年数据 (RMB) 同比增长 / 比例战略备注总收入 130 亿元 +38.4% 含里程碑及授权费收入产品收入 119 亿元 +44.6% 七年内实现从零到百亿的突破净利润 (Non-IFRS) 17.2 亿元显著转正实现结构性盈利转折 EBITDA 19.9 亿元 2024: 4.12 亿经营性溢价能力大幅提升毛利率 87.2% 提升 2.3 pct 规模效应摊薄制造费用销管费率 48.0% 下降 2.9 pct 商业化平台效率持续优化现金储备 243 亿元 (~35 亿美元) 行业领先支持全球临床及潜在并购 2025年是信达历史上首个全年度净利润转正年份，且在收入增长近40%的同时，销管费率持续下降。 EBITDA 飙升至 19.9 亿元，叠加连续第三年正向的经营性现金流，使信达具备了不依赖外部二级市场融资、独立驱动全球扩张的底气。摆脱单一肿瘤依赖。目前肿瘤业务夯实基本盘，以玛仕度肽为首的综合生物药（代谢、自免、眼科）已贡献近 35% 的营收，成为第二增长极。未来三年营收目标：明确 2027 年实现 200 亿人民币营收目标，剑指 2030 年全球领先制药企业。 TAM 空间：根据管理层评估，三大核心全球资产（IBI363、IBI343、IBI324）对应的总潜在市场规模（TAM）超过 600 亿美元。2. 核心管线从“快速跟随”到“定义标准” 全球首创 IBI363 (PD-1/IL-2α-bias) 免疫机制突破：区别于传统 IL-2 疗法，IBI363 采用alpha-bias（α-偏向性）设计，通过削弱对 IL-2Rβ 和 γ 亚单位的结合力，显著降低了肺水肿等系统性毒性；同时利用 PD-1 结合臂将效检精准引导至 PD-1+CD25+ 的 TST（肿瘤特异性 T 细胞）进行扩增，实现“冷转热”。差异化数据亮点（ASCO 2025）：肺癌： 3mg/kg 剂量组中，肺鳞癌 ORR 达 43.3%，显著优于肺腺癌（28.0% ORR），在极难治的 TPS<1% 人群中 ORR 更高达 45.5%。结直肠癌：在后线 MSS/pMMR 结直肠癌（免疫治疗荒漠）中，单药中位 OS 达16.1 个月，对比标准治疗（呋喹替尼等）的 6.4-9.3 个月具有代差优势。全球注册节奏：肺鳞癌全球 MRCT III 期（MarsLight-11）已启动。中国区计划 2026 年启动 MSS 结直肠癌 III 期关键注册临床。代谢支柱：玛仕度肽 (Mazdutide) 作为全球首个 GLP-1R/GCGR 双激动剂，其 6mg 组在 48 周减重幅度达 14.84%，且通过 GCGR 靶点额外带来 73%-80% 的肝脏脂肪降幅，展现出优于司美格鲁肽单靶点的代谢调节综合优势。 ADC 领跑者：IBI343 (CLDN18.2 ADC) 针对胰腺癌（PDAC），6mg/kg 组在 CLDN18.2 阳性患者中 cORR 达 22.7%，PFS 5.4 个月。其主要竞争壁垒在于安全性：三级以上不良反应率显著低于同类产品（如科济、乐普），目前已进入中日全球 Phase 3 阶段。3. 全球化战略与海外商业化价值变现信达正从单纯的“产品出海”升级为“Co-Co（共同开发、共同商业化）”的模式出海，深度嵌入跨国药企（MNC）的核心研发网络。合作伙伴核心资产 / 详情财务及模式影响礼来 (Lilly) 第 7 次合作；端到端创新生态 3.5 亿首付；85 亿潜在里程碑武田 (Takeda) IBI363 全球战略协作 Co-Co 模式，利用 Takeda 渠道，共享全球收益罗氏 (Roche) IBI3009 (DLL3 ADC) 借助罗氏肿瘤领域的临床与渠道优势 Ollin Bio IBI324 (VEGF/ANG2) JADE 研究证明在 wAMD/DME 中具备 BIC 潜力关键产品 NDA 提交与获批时间表产品名称适应症状态 / 时间节点玛仕度肽肥胖 / 减重 2025年6月获批上市 SYCUME (Teprotumumab) 甲状腺眼病 (TED) 2025年3月获批上市 PECONDLE (Picankibart) 银屑病 (IL-23p19) 2025年末获批上市玛仕度肽 2型糖尿病 (T2D) 2024年8月递交，预计2026年获批达伯舒 (信迪利单抗) 5项高发癌种一线治疗全部进入 2025 NRDL 超过 220 亿美元的总交易价值（占 2025 中国创新药出海总额 10% 以上）已证明信达在全球研发体系中的合伙人地位，而非单纯的资产卖家。4. 市场准入与商业化执行：跨领域的规模化收割医保（NRDL）动态： 2025 年 Q4 虽然因 6 款新药新进医保产生约33 亿元人民币的库存调价支出，造成短期报表波动，但这是典型的“战略性让利”，为 2026 年产品在高覆盖、高准入下的快速放量扫清了障碍。商业化平台进化： 3000 人规模的销售团队已完成全科室覆盖。针对玛仕度肽，信达开辟了 DTP 药房及线上零售渠道，通过“信达学院”覆盖月均 10 万名 HCP（医护人员）。下沉市场策略：重点渗透 Tier 3/4 城市，利用规模化的医学教育平台提升在非中心城市的处方渗透率。5. 全球 R&D 趋势与信达竞争位势在 Citeline 发布的 2026 全球 R&D 报告中，全球管线 30 年来首次出现收缩（下降 3.9%），MNC 如 Pfizer、Novartis 正在积极“瘦身”精简资产。逆势增长：与 Pfizer 削减 R&D 资产（从 271 个减至 257 个）形成鲜明对比，信达通过AI 赋能的早期发现平台维持了高效产出。成本效率：信达将 AI 定位为“成本效率工具”，旨在缩短 IND 至临床的周期。在资本寒冬中，信达以较低的 R&D 投入强度维持了比肩 MNC 的注册临床数量（目前有 5 款产品处于或接近全球 Phase 3）。行业定位：信达已成功卡位全球代谢病与冷肿瘤免疫治疗的第一梯队，在高潜靶点（如 GLP-1/GCG）上领先于多数全球竞争对手。写在最后：信达生物已跨越了 Biopharma 转型中最困难的“盈利分水岭”，2025-2026 年是财务高质量成长的“元年”。凭借 119 亿元的产品收入基石、三大 600 亿美元级别 TAM 的全球管线，以及极具韧性的商业化铁军，信达生物正展现出中国生物医药行业中“最具确定性”的成长模型。如果您觉得报告还写的不错，欢迎点赞、收藏、转发，如需报告PDF文件请留言并私信。在资料收集和整理过程中难免会出现瑕疵与错误，也欢迎您在评论区批评指正。（关注职药破局，掌握医药营销的底层逻辑，让转型从“被动求生"变为“主动破局"！）作者简介: 北京大学 EMBA 20年创新药大厂医学市场老兵，专注于商业化实战主导中国第九个1.1类新药上市，管线规模超过20亿记录对医药行业变革的观察与思考，助力同行者破局成长往期文章：热门靶点分析报告 GLP-1/GIP/GCG | PD-1/VEGF | BCL-2 RLT | TROP-2 | PCSK9 | TIGIT DLL3 | Nectin-4 | KRAS | HER3 JAK | CLDN18.2 | B7-H4 | B7-H3 PAN-KRAS | PAN-RAS | NaV1.8 CLDN6 1.1类新药分析报告 Bepirovirsen | 普雷福韦 | CKBA Icotrokinra | Orforglipron 99mTc-3PRGD2 | 伏欣奇拜单抗 2026行业政策解读《中国卫生健康统计年鉴》全国两会：生物医药产业的机会与挑战《药品真实世界医保综合价值评价系列指南(试行）》《国家基本药物目录管理办法》《药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于健全药品价格形成机制的若干意见》《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》《医药代表管理办法》国家医保目录及商保创新药目录调整工作（征求意见稿）《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026年—2030年）》创新药企业分析百济神州 | 翰森制药 | 恒瑞医药康方生物

2026-05-16

·戊戌数据

【可视化看板】2026.5.11-5.15药品注册受理情况

📊 2026.05.11-5.15药品注册受理情况本文使用戊戌数据中国药品注册MCP服务+AI生成免责声明：本报告仅供参考，不构成投资或商业决策依据。一、受理维度（按承办日期）本周新增承办受理共 491条。维度分类数量占比药品类型化药 263 53.6% 中药 156 31.8% 治疗用生物制品 70 14.3% 预防用生物制品 2 0.4%申请类型补充申请 269 54.8% 仿制 95 19.3% 新药 90 18.3% 进口 19 3.9% 进口再注册 10 2.0% 一次性进口 8 1.6%审评通道补充申请通道 213 43.4% ANDA 93 18.9% IND 53 10.8% 临床 42 8.6% NDA 11 2.2% 进口再注册 10 2.0% 🔍 Top 亮点品种：本周新受理品种包括川芎茶调片、注射用头孢唑肟钠（石家庄四药/湖南科伦）、障眼明片（白云山中一药业，2.3类新药 IND）等。注册分类中，4类仿制药（81条）和1类创新药（76条）最为活跃。二、审批维度（按批准日期）本周审批完成共 307条，审评结论如下：审评结论数量占比临床默许 131 42.7% 批准补充 80 26.1% 批准生产 60 19.5% 不批准 30 9.8% 批准进口 3 1.0% 批准 3 1.0% 维度分类数量药品类型化药 187 治疗用生物制品 70 中药 43 预防用生物制品 5申请类型补充申请 117 仿制 84 新药 82 进口 20 🔍 重点审批品种： •AMG 133（安进，治疗用生物制品，1类）— 临床默许（6个受理号同日获批）•玛硒洛沙韦干混悬剂（征祥医药，化药2.2类新药）— 临床默许•Mirikizumab注射液（礼来，进口生物制品）— 临床默许三、总结对比指标受理（承办）审批（批准）总量491307 化药占比 53.6% 60.9% 生物制品占比 14.7% 25.1% 中药占比 31.8% 14.0% 新药+仿制 185条 166条批准/通过率 — 约 80.5%（批准类合计247/307） 📌 数据来源：戊戌数据中国药品注册审批数据库，统计周期 2026.05.11—2026.05.15，数据统计时间：2026年5月15日21:00:00。

临床申请申请上市

100 项与米吉珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11123	米吉珠单抗	-	DB14910

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
克罗恩病	加拿大	Eli Lilly & Co.	2025-07-15
活动性中度克罗恩病	美国	Eli Lilly & Co.	2025-01-15
活动性重度克罗恩病	美国	Eli Lilly & Co.	2025-01-15
活动性中度溃疡性结肠炎	欧盟	Eli Lilly & Co.	2023-05-26
活动性中度溃疡性结肠炎	冰岛	Eli Lilly & Co.	2023-05-26
活动性中度溃疡性结肠炎	列支敦士登	Eli Lilly & Co.	2023-05-26
活动性中度溃疡性结肠炎	挪威	Eli Lilly & Co.	2023-05-26
活动性重度溃疡性结肠炎	欧盟	Eli Lilly & Co.	2023-05-26
活动性重度溃疡性结肠炎	冰岛	Eli Lilly & Co.	2023-05-26
活动性重度溃疡性结肠炎	列支敦士登	Eli Lilly & Co.	2023-05-26
活动性重度溃疡性结肠炎	挪威	Eli Lilly & Co.	2023-05-26
溃疡性结肠炎	日本	Eli Lilly Japan KK	2023-03-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肥胖	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2025-06-26
肥胖	临床3期	奥地利	Eli Lilly & Co.	2025-06-26
肥胖	临床3期	比利时	Eli Lilly & Co.	2025-06-26
肥胖	临床3期	巴西	Eli Lilly & Co.	2025-06-26
肥胖	临床3期	保加利亚	Eli Lilly & Co.	2025-06-26
肥胖	临床3期	加拿大	Eli Lilly & Co.	2025-06-26
肥胖	临床3期	捷克	Eli Lilly & Co.	2025-06-26
肥胖	临床3期	丹麦	Eli Lilly & Co.	2025-06-26
肥胖	临床3期	法国	Eli Lilly & Co.	2025-06-26
肥胖	临床3期	德国	Eli Lilly & Co.	2025-06-26

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ECCO2026	N/A	溃疡性结肠炎	105	Mirikizumab	鏇網鑰積鑰鏇壓膚廠顧(製鬱餘選顧壓衊艱遞簾) = 憲廠範夢夢觸築鬱艱範鹹鹽願鬱鏇製觸範廠願 (衊鏇繭壓繭壓遞顧遞淵 ) 更多	积极	2026-02-18
NCT05767021 (LUCENT-URGE, ECCO2026)	临床3期	溃疡性结肠炎	172	Mirikizumab	鑰醖網獵廠鏇艱獵積繭(餘鬱蓋積廠夢糧積鹹餘) = 蓋選糧鏇鏇選築範鑰構範願艱蓋獵構膚衊窪醖 (襯襯簾鹽獵蓋餘艱壓壓 ) 更多	积极	2026-02-18
MIRACLE-UC (ECCO2026)	N/A	溃疡性结肠炎	407	Mirikizumab	醖壓選築醖醖顧鹹築衊(築壓憲構壓艱製憲膚壓) = 獵艱夢鑰範夢構網鬱襯築鏇醖積積選鹹淵構淵 (鏇遞襯顧遞淵鹽製網蓋, 162.0) 更多	积极	2026-02-18
ECCO2026	N/A	溃疡性结肠炎	21	Mirikizumab	簾衊顧齋獵網觸壓鑰蓋(蓋鏇構醖顧構鑰鹹網築) = 壓壓繭齋遞顧願衊窪觸襯蓋顧壓窪獵襯繭製衊 (衊遞糧鹽製願網積鬱顧 ) 更多	积极	2026-02-18
ECCO2026	N/A	溃疡性结肠炎	269	Mirikizumab	顧淵簾築膚壓廠廠艱製(衊淵選艱餘艱願鹹遞膚) = 糧構窪鑰醖觸鹹範醖淵艱觸築鏇淵獵膚鹹醖夢 (選壓範繭網醖構艱繭獵 ) 更多	积极	2026-02-18
NCT03519945 (LUCENT-3, ECCO2026)	临床3期	溃疡性结肠炎	179	Mirikizumab	遞製鑰製遞膚壓簾淵網(壓遞製築繭夢鑰鹹範製) = 網選範選構願顧醖選鬱願簾顧願艱餘鹽憲廠憲 (艱築齋膚選築顧鹽範簾 ) 更多	积极	2026-02-18
NCT04232553 (VIVID-2, ECCO2026)	临床3期	克罗恩病引起的肛周瘘	181	Mirikizumab (Week 52 endoscopic non-responders)	獵餘窪襯醖夢遞蓋遞夢(簾鹽鏇製餘遞鬱遞鹹獵) = 艱憲淵廠鹹蓋願觸鏇醖鑰夢範鹽選廠構積糧積 (構淵構鏇壓製積構選選 ) 更多	积极	2026-02-18
NCT04232553 (VIVID-2, ECCO2026)	临床3期	克罗恩病引起的肛周瘘维持	251	Mirikizumab (Week 52 Endoscopic Responders)	遞積鑰齋顧淵製繭壓憲(膚醖獵鏇糧積廠範選鹽) = 窪製構積餘醖艱鏇顧繭簾廠淵積顧範鏇廠衊構 (齋鹽顧衊壓範憲鏇醖糧 ) 更多	积极	2026-02-18
NCT03518086 (LEUCT-1, ECCO2026)	临床3期	溃疡性结肠炎	1,457	Mirikizumab 300mg	蓋網簾壓構網顧齋願襯(簾繭簾觸積獵艱範簾蓋) = 齋淵夢顧艱選壓憲餘鏇積壓觸衊蓋艱憲襯網範 (鏇鏇顧鬱遞餘襯鑰獵壓 ) 更多	积极	2026-02-18
NCT03926130 (VIVID-1, ECCO2026)	临床3期	克罗恩病引起的肛周瘘	112	Mirikizumab	簾襯壓窪憲廠壓艱鑰積(獵築膚鹽築鑰鬱鹽築鹹) = 鬱積壓積積顧鏇範艱觸壓鬱糧繭廠窪遞醖壓憲 (淵遞遞繭鹹夢構憲願願 ) 更多	积极	2026-02-18
NCT03926130 (VIVID-1, ECCO2026)	临床3期	克罗恩病引起的肛周瘘	112	Placebo	簾襯壓窪憲廠壓艱鑰積(獵築膚鹽築鑰鬱鹽築鹹) = 衊艱製艱簾網淵壓築餘壓鬱糧繭廠窪遞醖壓憲 (淵遞遞繭鹹夢構憲願願 ) 更多	积极	2026-02-18