The objective of this Phase 2 study is to evaluate the efficacy of methylene blue photodynamic therapy (MB-PDT) performed at the time of percutaneous abscess drainage for disinfection of deep tissue abscesses. The study includes three arms: (1) MB-PDT at a fixed drug/light dose plus standard of care abscess drainage , (2) MB-PDT at a patient-specific dose determined by pre-treatment optical measurements plus standard of care abscess drainage , and (3) standard of care abscess drainage. The primary endpoint is reduction in bacterial burden from pre- to post-intervention, quantified by culture of abscess aspirates.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

University of Rochester

CTRI/2024/08/072434 / Not yet recruiting临床3期IIT

Methylene blue Versus Vasopressin as Second Line Vasopressor in Septic Shock- A Randomized Controlled Trial - NIL

开始日期2024-08-19

申办/合作机构-

CTRI/2024/08/071843 / Not yet recruitingN/AIIT

Intraoperative injection of Methylene blue into the gall bladder for delineation of Extrahepatic biliary tree during Laparoscopic Cholecystectomy - NIL

开始日期2024-08-15

申办/合作机构-

100 项与亚甲蓝相关的临床结果

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100 项与亚甲蓝相关的转化医学

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100 项与亚甲蓝相关的专利（医药）

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8,666

项与亚甲蓝相关的文献（医药）

2024-12-01·Applied microbiology and biotechnology

In vitro study: methylene blue-based antibacterial photodynamic inactivation of Pseudomonas aeruginosa

Article

作者: Anwar, Shahzad ; Saleem, Muhammad ; Imtiaz, Sana ; Shah, Aamer Ali ; Zada, Laiq

Abstract:

Pseudomonas aeruginosa is one of the most antibiotic-resistant and opportunistic pathogens in immunocompromised and debilitated patients. It is considered the cause of most severe skin infections and is frequently found in hospital burn units. Due to its high antibiotic resistance, eliminating P. aeruginosa from skin infections is quite challenging. Therefore, this study aims to assess the novel in vitro antibacterial activity of methylene blue using a 635-nm diode laser to determine the effective power and energy densities for inhibition of P. aeruginosa. The strain was treated with various concentrations of methylene blue and 635-nm diode laser at powers of 300 mW/cm2 and 250 mW/cm2. The diode laser’s potency in the photo-destruction of methylene blue and its degradation through P. aeruginosa were also evaluated. Colony-forming unit (CFU)/ml, fluorescence spectroscopy, optical density, and confocal microscopy were used to measure the bacterial killing effect. As a result, the significant decrease of P. aeruginosa was 2.15-log10, 2.71-log10, and 3.48-log10 at 60, 75, and 90 J/cm2 after excitation of MB for 240, 300, and 360 s at a power of 250 mW/cm2, respectively. However, a maximum decrease in CFU was observed by 2.54-log10 at 72 J/cm2 and 4.32-log10 at 90 and 108 J/cm2 after 300 mW/cm2 of irradiation. Fluorescence images confirmed the elimination of bacteria and showed a high degree of photo-destruction compared to treatment with methylene blue and light alone. In conclusion, MB-induced aPDT demonstrated high efficacy, which could be a potential approach against drug-resistant pathogenic bacteria.

Key points:

• Combination of methylene blue with 635-nm diode laser for antibacterial activity.• Methylene blue photosensitizer is employed as an alternative to antibiotics.• aPDT showed promising antibacterial activity against Pseudomonas aeruginosa.

2024-05-01·Microscopy research and technique

Elucidating the structural, catalytic, and antibacterial traits of Ficus carica and Azadirachta indica leaf extract‐mediated synthesis of the Ag/CuO/rGO nanocomposite

Article

作者: Chong, Kok-Keong ; Ul-Hamid, Anwar ; Farrukh, Muhammad Akhyar ; Fayyaz, Zirwa

Abstract:

The present exploration demonstrates the efficient, sustainable, cost‐effective, and environment‐friendly green approach for the synthesis of silver (Ag)‐doped copper oxide (CuO) embedded with reduced graphene oxide (rGO) nanocomposite using the green one‐pot method and the green deposition method. Leaf extracts of Ficus carica and Azadirachta indica were used for both methods as reducing and capping agents. The effect of methodology and plant extract was analyzed through different characterization techniques such as UV‐visible spectroscopy, Fourier transform infrared (FT‐IR) spectroscopy, thermogravimetric analysis (TGA), x‐ray diffraction (XRD) analysis, scanning electron microscopy (SEM), high‐resolution transmission electron microscopy (HRTEM). The lowest band gap of 3.0 eV was observed for the Ag/CuO/rGO prepared by the green one‐pot method using F. carica. The reduction of graphene oxide (GO) and the formation of metal oxide was confirmed through functional group detection using FT‐IR. Calculation of thermodynamic parameters showed that all reactions involved were nonspontaneous and endothermic which shows the stability of nanocomposites. XRD studies revealed the crystallinity, phase purity and small average crystallite size of 32.67 nm. SEM images disclosed that the morphology of the nanocomposites was spherical with agglomeration and rough texture. The particle size of the nanocomposites calculated through HRTEM was found in agreement with the XRD results. The numerous properties of the synthesized nanocomposites enhanced their potential against the degradation of methylene blue, rhodamine B, and ciprofloxacin. The highest percentage degradation of Ag/CuO/rGO was found to be 97%, synthesized using the green one‐pot method with F. carica against ciprofloxacin, which might be due to the lowest band gap, delayed electron–hole pair recombination, and large surface area available. The nanocomposites were also tested against the Gram‐positive and Gram‐negative bacteria.

Research Highlights:

Facile synthesis of Ag/CuO/rGO nanocomposite using a green one‐pot method and the green deposition method.The lowest band gap of 3.0 eV was observed for nanocomposite prepared by a green one‐pot method using Ficus carica.Least average crystallite size of 32.67 nm was found for nanocomposite prepared by a green one‐pot method using F. carica.Highest antibacterial and catalytic activity (97%) was obtained against ciprofloxacin with nanocomposite prepared through green one‐pot method using F. carica.A mechanism of green synthesis is proposed.

2024-04-01·Journal of colloid and interface science

Dual-Responsive hollow mesoporous organosilicon nanocarriers for photodynamic therapy

Article

作者: Song, Jitao ; Tian, Jiarui ; Song, Fengling ; Shao, Yutong ; Hao, Caiqin

HYPOTHESIS:

The nano-delivery platform, -SS-HMONs@MB@MnO₂ nanoparticles (SMM NPs) loaded with methylene blue (MB) as photosensitizer have excellent photodynamic therapy (PDT) effect. The disulfide bond and MnO₂ give the shell redox-responsive properties. SMM NPs consume glutathione (GSH) in tumor cells, reducing the scavenging of reactive oxygen species (ROS) by GSH and enhancing the PDT effect of MB.

EXPERIMENTS:

The GSH dual-responsive nano-delivery platform, was designed and constructed by using disulfide-doped hollow mesoporous organosilicon nanoparticles (-SS-HMONs) as intermediate responsive layer, loaded with MB as photosensitizer and coated with MnO₂ as shells. The MB photosensitizer release and GSH response were characterized. The PDT effect of nanoparticles was evaluated.

FINDINGS:

The SMM NPs were uniform in size and well dispersed. The nanoparticles could react with GSH, leading to the decomposition of MnO₂ shells and the breakage of disulfide bonds in -SS-HMONs, resulted in the release of MB photosensitizer. The cell experiment showed that SMM NPs had good ROS generating ability and PDT effect after being sucked by tumor cells, which could effectively kill tumor cells. However, in vivo experiments demonstrated that SMM NPs showed slight inhibition on tumor growth. The actual effect in animals was different from the effect in cells.

项与亚甲蓝相关的新闻（医药）

2024-08-25

·BiG生物创新社

制药巨头在华并购买什么？

2024年年中，几起并购传闻在业内流传，再度掀起了人们对海外制药巨头收购中国Biotech的热议。事实上，自2024年初的三起海外并购案例开始，过去半年里，并购这一新的发展路径，已经让本土Pharma和Biotech审视自身，是否有条件和能力走通此路？从并购背后的驱动力来看，BFC Group董事总经理陈大东（David Chen）指出，MNC面临专利悬崖带来的危机，中国本土Pharma也要面对VBP（带量采购）的影响。也因此，过去半年，本土Pharma和MNC手拿“购物清单”，已经开始了在华“扫货”。然而，在这场“扫货”中，本土Pharma却很难与MNC争抢。“本土企业该如何来进行并购？我们面临的挑战其实非常大，因为缺失对国际市场的覆盖，我们没有办法兑现产品的国际市场价值，所以很难给出一个合适的报价。” 康哲药业首席投资官姜非在首届美国华人生物医药科技协会CBA-China的一场论坛中，一针见血指出了当下本土Pharma并购的“先天不足”。基于此，本土Pharma该如何应对？它们和MNC在BD和并购上有什么不同的评估视角？希望走上谈判桌的Biotech，又该如何做好准备？上述种种问题，BFC Group董事总经理David Chen、中国远大集团投资管理总部总经理杨光、康桥资本董事总经理Vijay P. Karwal、百时美施贵宝(BMS)中国业务拓展负责人邬亮和康哲药业首席投资官姜非，都在这场讨论中给出了他们的答案。 01 买家们的“购物清单” “如果想与大型制药公司合作，理解合作伙伴的战略非常重要。”百时美施贵宝(BMS)中国区业务拓展负责人邬亮开门见山地说道，“BMS的重点关注领域为肿瘤学、血液学、心血管、免疫和神经学，我们也一直围绕这些领域在全球寻找具有FIC/BIC潜力的创新疗法。” 过去一年多， BMS在中国乃至全球的创新药交易市场里，屡屡创造多项重磅交易，例如与百利天恒在ADC领域的84亿美元合作，以及斥资140亿美元收购中枢神经系统药物制造商Karuna。这些交易无一例外，都给了BMS快速扩大产品组合的机会。以肿瘤领域为例，为寻求该业务的新增长点，近年来，具有良好疗效和潜力的ADC疗法，成了BMS的重点关注对象。2021年以来，BMS已与数家药企在ADC领域达成合作。到了2023年，其在ADC领域更是达成了3项交易。 “这些交易体现了我们对ADC持续不断的关注和兴趣。”眼下，中国成为了这家巨头最为关注的市场之一。“ADC是一个竞争非常激烈的领域，但在中国有很多机会，我们也在积极寻找合适的标的。”BMS邬亮说道。而在寻求具有FIC/BIC潜力的创新疗法之外，邬亮透露，BMS亦致力于中国和亚洲的本土市场，偏向于寻求短期内能有商业化机会的资产。近日，刚连续收购天津田边和百济制药两家药企的远大医药，则重点关注在亚洲和中国具有高发病率的疾病，如肾脏疾病、慢性病等。中国远大集团投资管理总部总经理杨光坦言，现在肿瘤学仍然是一个非常热门的领域，但Biotech得思考怎么与制药巨头竞争？在他看来，无论是对中国还是全球的Biotech而言，肿瘤之外的一些疾病，如CNS、免疫疾病亦存在着巨大机会。“很多精神疾病在过去数十年里都没有新的治疗方法，随着AI等新技术兴起，是不是可以在研发上提供帮助？这是值得期待的。”杨光说道。事实上，本土Pharma寻求并购标的，背后的驱动力与MNC相似。只不过，这把悬在头上的利剑，从专利悬崖换成了带量采购。康哲药业姜非对此深有感触：“集采冲击的速度，其实比我们预想的都快，且影响不比专利悬崖小。”2023年业绩披露后，康哲药业的股价迎来暴跌，导火索便是主力品种受集采冲击。为应对这一冲击，不少药企开启了创新转型，通过引进或合作获得创新资产。康哲药业也不例外。康哲药业姜非直言，会选择能够抵抗集采的资产，如有专利保护、价格空间高、在较长时间段能带来丰厚利润的独家品种。与此同时，他总结了标的必须具备的三个条件，即“三好”：产品好、市场好和利润好。康桥资本董事总经理Vijay P. Karwal对“产品好”颇有共鸣，他补充称：“如果一个没有足够差异化的产品，在美国市场没有很好的前景，那它在东南亚也不太可能成功。” 而对于“市场好”的衡量标准，康哲药业姜非则强调：“如果产品一计算，销售峰值只有1亿人民币，那是没法通过内部立项的。市场必须足够大才行。” 02 拿下谈判桌上的“支票” 不过，对于此番BD和并购的火热，不少本土Pharma和Biotech还没有走上谈判桌的机会。对于前者，在全球商业化上的“先天不足”，是康哲药业姜非担忧的，也是他认为本土Pharma在谈判桌上很难与MNC竞争的一大主因。好在，作为一家老牌CSO公司，康哲药业有其优势。东南亚市场，便是其商业化布局的第一站。2022年，康哲药业成立康联达健康，面向东南亚市场搭建本土团队，完善开发、生产、制剂CDMO、营销推广为一体的平台化业务架构。眼下，康联达健康正努力成为中国创新药进入东南亚市场乃至其他全球市场的“桥头堡”，其销售体系建设和人员布局已逐步到位，并逐步扩展到中东、北非地区。过去一年半时间内，随着旗下5款产品维图可®、益路取®、美泰彤®、维福瑞®以及莱芙兰®在中国的接连获批上市，姜非坦言对未来前景并不悲观，但他也表示：“由于新产品从获批到销售起量有周期，我们还需要通过今后3-5年的实践，去证明自己。” 对于后者Biotech面临的难题，BFC Group董事总经理David Chen则用了一个比喻将此具象化，“很多时候，即使把支票放在谈判桌上，Biotech们也拿不走。”那么，该如何做好充足准备呢？中国远大集团杨光指出，Biotech要做两件事，一是准备好数据。多年前，杨光曾参与过外企和本土创新企业的交易谈判。他感受最深的是，外企当年深入研究了很长一段时间的数据。这让他提醒当下的Biotech，“如果在展示数据时对于数据的解读存在问题，会让买方有所质疑。” 二是团队的心态、领导团队的组成以及如何管理有限的资源，谋求进一步发展。“从我们的角度看，会关心产品的下一个研发里程碑是什么？在达成交易前，标的是否还能生存，国内外的临床试验能走多远？” BMS邬亮则补充“IP”同样重要。在过往与Biotech的接触中，她发现这是当下Biotech需要进一步重视和加强的方面。MNC会非常重视创新产品IP的清晰度和保护力度。实际上，无论是BD还是并购，都是一家中国Biotech试图走向全球市场的第一步。在康桥资本Vijay P. Karwal看来，数据和IP之外，如何在认知上以终为始，考虑商业化同样不可或缺。 “科学本身并不能让一家企业走得很远，如何融入全球市场，实现商业化才是关键。”Vijay P. Karwal强调道。一个现实是，“很多科学家创立的Biotech，似乎与商业化‘格格不入’，但要想走得长远，就得找到通往波士顿或者欧洲市场的路径，成为全球市场的一部分。” 03 BD、并购的机会还会持续过去一年多里，接连不断的BD和并购，让一些中国Biotech率先融入了全球市场，也让眼下身处寒冬的创新药产业看到了新的希望。或许是跟海外市场联系紧密，BFC Group David Chen就坦言，与国内总体悲观不同，海外市场对中国生物技术的创新都非常乐观且看好。只是，“现在的关键是，当大型制药公司面临巨大的专利悬崖压力，中国Biotech能否契合它们的战略需求？” 在全球市场非常活跃的BMS一直在寻求中小型交易的机会。“我们在过去几年里看到了中国医药创新的巨大潜力。”BMS邬亮说道，“我们最近也投入了大量的资源在中国寻找创新，以造福全球患者。” 在康桥资本Vijay P. Karwal眼里，这一轮“创新”驱动确实扭转了局面。“过去，投资者看中中国市场增长的机会，希望引进药物在中国获得巨大商业成功，最终实现高资本回报率。但现实是，这个终点比人们预期的要难得多。”他说，“加之全球市场环境影响，中国创新药产业的寒冬周期便随之而来。” 好在，“中国市场方面的投资主题已经过渡到创新，以科学驱动。”这是Vijay P. Karwal对前景感到非常乐观的原因。市场需求和创新的双向奔赴，为眼下BD和并购的诞生提供了更肥沃的土壤。 BFC Group David Chen同样乐观，他坦言资本寒冬的困境并非中国一家独有，欧洲亦很艰难。但相较之下，“中国市场仍然有许多VC和活跃的资本市场。IPO虽然暂时尚未开闸，但也并非否认创新。” 也因此，“只要坚持下去，只要有好的科学和创新，我们就会找到成长的道路。”他满怀信心地说道。近期活动推荐 ▼ 【现场参会】报名通道；审核制 ▼ 共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？ ▼

并购抗体药物偶联物专利到期

2024-08-16

·美通社

康哲药业（00867）2024年中期营业额和利润环比均稳步提升迈入"新产品时代"

深圳 2024年8月16日 /美通社/ -- 独家药和创新药收入占比超56%，康哲药业迈进以独家和创新产品驱动发展的"新产品时代"。2024年8月15日，康哲药业公布，2024年中期整体营业额和期间利润环比去年下半年稳步提升。随着莱芙兰（亚甲蓝肠溶缓释片）于今年6月获批上市，美泰彤（甲氨蝶呤注射液）增加成人活动性类风湿关节炎适应症于7月获批上市，康哲药业处于商业化阶段的创新药组合已扩充至5款产品（含6项适应症），并有丰富的差异化创新管线储备。公司2024年上半年实现营收36.11亿元，同比下降21.7%，环比增长6.1%；若全按药品销售收入计算营收42.88亿元，同比下降22.6%，环比增长8.9%；其中，非国采独家产品及创新产品合计销售收入为人民币24.05亿元，占全按药品销售收入计算营业额的56.1%。实现净利润9.03亿元，同比下降52.8%，环比大幅增长92.8%。 2024年上半年，公司整体业绩环比去年下半年呈现增长态势，标志着康哲药业已基本消化国采影响，成功迈入由非国采独家产品和创新产品驱动业务增长的"新产品时代"。2024年正值康哲药业创新产品商业化的开局之年，也是国家带量采购（国采）对其业绩影响得以释放的关键节点。因黛力新进入第七批国采目录，于2022年11月执行；波依定和优思弗进入第八批国采目录，于2023年7月开始执行；且三款原研药品均未中标，对公司经营业绩带来负面影响。聚创新之能，乘发展之势，康哲药业正以更健康的产品结构全面塑造发展新动能，进一步迎接高质量发展新周期。 " 合作 + 自主 " 双擎研发模式驱动管线量质齐升，加速创新科研成果转化深厚的创新药研发管线是康哲药业长期发展的重要驱动力。公司以坚持满足临床未尽之需，解决患者用药之困为创新目的，以"合作研发+自主研发"双擎驱动，不断布局FIC（全球首创）与BIC（同类最佳）创新产品，并提升研究与临床开发的能力与效率，实现医药科研成果社会和商业价值的快速转化。截至目前，康哲药业中国获批上市的创新产品组合已扩充至5款产品（含6项适应症），其中4款创新药（维图可、益路取、美泰彤-银屑病适应症、维福瑞）已获纳入国家医保目录，并进入规模化临床应用；并新增创新药莱芙兰、美泰彤（类风湿关节炎）在中国获批上市。康哲药业亦稳步推进创新产品临床开发相关工作。目前，德昔度司他片正处于中国NDA审评中；合计约10个项目即将开展/正在推进以注册性随机对照试验（RCT）为主的临床试验。同时，公司不断强化基础研究和自主创新能力，目前已顺利推进10余项自主研究项目，其中三款创新药（VEGFA+ANG2四价双特异性抗体、高选择性TYK2抑制剂CMS-D001片、及GnRH受体拮抗剂CMS-D002胶囊）已进入临床开发阶段。此外，公司创新管线不断扩充。今年3月，康哲药业与Incyte再度达成合作，获得选择性小分子口服JAK1抑制剂povorcitinib在中国大陆、香港、澳门、台湾地区及东南亚11国等国家/地区的研究、开发、注册及商业化产品的独家许可权利，进一步丰富公司在白癜风和其他免疫介导皮肤病治疗领域的产品组合。接下来，康哲药业每年将持续以更高效率、更可控成本源源不断产出创新产品，加速创新价值释放，通过以非国采独家产品和创新产品为主导的健康产品结构，迎接高质量、可持续的业绩增长。成功的商业化体系，高效协同创新产品临床价值释放深耕专科领域32年，成功的商业化能力是康哲药业核心竞争力之一。通过持续强化与整合"开放式商业化平台"，已实现心脑血管/消化、皮肤、眼科三大独立运营业务深入发展，并在关联领域扩张边界；已建立强执行力、高素质的专业推广团队、广泛的渠道与资源覆盖，为公司创新产品实现快速市场准入与品牌塑造奠定了坚实基础。康哲药业四款已进入大规模临床应用的创新药，覆盖中枢神经、皮肤、肾内、消化系统等相关疾病领域，与原有品种在团队和渠道等方面协同增效发展。同时，凭借已获纳入国家医保目录的契机，公司正大力推动医院开发、品牌力建设，真实世界研究，及围绕医学驱动的学术推广工作；并结合患者援助及科普教育项目，提升患者对创新药可及性，推动创新产品临床价值释放。皮肤医美业务"康哲美丽"以皮肤治疗处方产品为核心，轻医美产品和皮肤学级护肤品为延展，不断完善皮肤治疗、皮肤护理和医疗美容全生命周期皮肤健康管理平台。在皮肤处方药临床开发方面，已完成磷酸芦可替尼乳膏白癜风适应症的关键真实世界研究，正在推进中国大陆注册上市申请工作。同时，持续补充再生类轻医美产品矩阵，其中童颜针的中国医疗器械注册申请已于报告期内获受理；并新获三款处于中国注册性临床阶段的再生类轻医美产品，"少女针"、"微晶瓷"、及脱细胞基质植入剂的中国商业化独占许可权利。业绩公告显示，截至6月底，康哲药业推广网络覆盖中国超5.5万家医院及医疗机构，约28万家终端零售药店。通过在心脑血管、消化、中枢神经系统、肾内科、眼科、皮肤科等专科领域优势积累，康哲药业稳步释放专科业务规模效益，高筑业务竞争壁垒，持续构建自身优势专科治疗领域护城河，为多款创新产品和独家品种的商业化带来广阔前景。擘画国际化布局，为增量市场蓄势聚力东南亚业务公司"康联达健康"整合集团化优势资源，将康哲药业在中国市场的成功经验、全球优质产品和创新技术资源外溢共享到东南亚，加速完善东南亚业务"研产销"一体化的开放式平台，为中国和全球药企高质量"出海"战略赋能，也为康哲药业打开更大的增量发展空间。截至6月底，康联达健康已建立有竞争力的产品组合，拥有十余款差异化品种，覆盖肿瘤、中枢神经、自免、皮肤科、眼科等疾病领域。康联达健康正加速推进多款创新储备产品在东南亚各国的上市申请和注册相关工作，如芦可替尼乳膏、亚甲蓝肠溶缓释片、地西泮鼻喷雾剂等；并与君实生物正共同推动特瑞普利单抗（抗PD-1单抗）于东南亚多国的注册进程，以期尽快惠及当地肿瘤患者。去年12月，康哲药业、康联达健康携手康龙化成等共同促成了新加坡生产工厂的收购。今年，各方正持续有序推进该生产工厂的设备检测、质量核查、生产质量体系认证等系列工作，旨在加速CDMO业务进程，并进一步优化集团海外供应链和生产能力。此布局将助力康哲药业未来与全球合作伙伴开展更多产业间合作，共同构建共赢互惠的开放式医疗创新生态。结语自1992年创立至今，康哲药业顺沿行业发展脉络，以前瞻性视野成功推动了三次意义重大的战略转型。公司起步于进口原研药品的代理，逐步发展至控制原研/独家成熟产品权利，再到实现了全面创新转型，每一步都踏在产业发展迭代的节奏中。征程万里风正劲，康哲药业目标如炬，不断垒筑发展厚度，构建穿越周期的韧性。如今，随着国采对公司业绩的影响逐步释放，康哲药业已焕然一新，在拥抱阶段性创新成果的同时，以更充分的准备去迎接未来更长远、更健康的发展。关于康哲药业康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化业务竞争力，并将皮肤医美、眼科业务独立运营，培育专科小领域的大龙头，提升专科规模效率。同时业务版图拓展至东南亚市场，着力成为全球药企进军东南亚市场的"桥头堡"，助力康哲药业高质量持续健康发展。康哲药业免责与前瞻性声明本新闻无意向您做任何产品的推广，非广告用途。本新闻不对任何药品和医疗器械和/或适应症作推荐。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。由康哲药业编制的此新闻不构成购买或认购任何证券的任何要约或邀请，不形成任何合约或任何其他约束性承诺的依据或加以依赖。本新闻由康哲药业根据其认为可靠之资料及数据编制，但康哲药业并无进行任何说明或保证、明述或暗示，或其他表述，对本新闻内容的真实性、准确性、完整性、公平性及合理性不应加以依赖。本新闻中讨论的若干事宜可能包含涉及本集团的市场机会及业务前景的陈述，该等陈述分别或统称为前瞻性声明。该等前瞻性声明并非对未来表现的保证，存在已知及未知的风险、不明朗性及难以预知的假设。本集团并不采纳本新闻包含的第三方所做的任何前瞻性声明及预测，本集团对该等第三方声明及预测不承担责任。

上市批准申请上市财报临床结果带量采购

2024-06-29

·药渡Daily

【药渡药闻报告-创新药篇】-2024年第24期/总第145期

全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.15-06.21）全球（不含中国）共有13个新药获批上市。其中，NDA批准2个，BLA批准3个，疫苗批准1个，新适应症批准7个，新剂型批准1个。与上个统计周期相比，本次增加8个批准新药。 6月17日，默沙东宣布FDA已批准CAPVAXIVE™（肺炎球菌21价结合疫苗）用于预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。与其他肺炎球菌疫苗相比，CAPVAXIVE包括八种独特的血清型，即15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B。这些血清型约占50岁及以上成年人IPD病例的27%，约占65岁及以上成年人的30%。CAPVAXIVE以单剂量给药。 6月20日，Sarepta宣布，FDA批准扩大ELEVIDYS的适应症，用于治疗4岁及以上DMD突变的杜氏肌营养不良症（DMD）患者，并加速批准ELEVIDYS用于非卧床杜氏患者。ELEVIDYS是一种基于腺相关病毒的单剂量基因转移疗法，用于静脉输注，通过递送编码骨骼肌中ELEVIDYS微抗肌萎缩蛋白的靶向生产的转基因，解决杜氏肌营养不良症的潜在遗传原因-DMD基因的突变或变化导致抗肌萎缩蛋白的缺乏。全球（不含中国）新药批准情况（部分） 02 全球新药申报进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.15-06.21）全球（不含中国）共有5个新药申报上市。其中，NDA申报进展2个，BLA申报进展3个。与上次统计周期相比，本次增加3个NDA/BLA申报。 6月17日，强生宣布向FDA提交sBLA，此sBLA为Amivantamab和重组人透明质酸酶的固定组合皮下给药用于目前所有批准或提交的Amivantamab静脉脉注射剂型的NSCLC相关适应症。数据显示，皮下注射Amivantamab能显著缩短给药时间，输注相关反应减少五倍，同时延长总生存期、无进展生存期和反应持续时间。 NDA/BLA申报根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.15-06.21）全球（不含中国）共有1个药物获监管机构特殊资格认定。其中，细胞疗法1个。与上次统计周期相比，本次减少6个获监管机构特殊资格认定的药物。 6月18日，Neurona Therapeutics宣布FDA已授予NRTX-1001 "RMAT加速计划"，用于治疗耐药性颞叶中叶癫痫（MTLE）。NRTX-1001细胞疗法与目前的手术方案不同，目前的手术方案会破坏脑组织，并可能导致包括神经认知障碍在内的严重不良反应，而NRTX-1001细胞疗法已显示出控制癫痫发作的潜力，且不会产生此类不良反应。如果这些研究结果得到证实，NRTX-1001将满足耐药性癫痫患者尚未得到满足的重大医疗需求。 NRTX-1001是一种候选再生细胞疗法，源自人类多能干细胞。目前，NRTX-1001正在两项开放标签多中心I/II期试验中进行安全性和有效性研究，这两项试验分别针对耐药单侧颞叶间叶癫痫和耐药双侧颞叶间叶癫痫，未来还计划研究新皮质局灶性癫痫和其他适应症。NRTX-1001细胞疗法正在进行的I/II期临床试验取得了积极的最新数据，显示出良好的安全性和显著降低耐药性癫痫发作频率的潜力。特殊资格认定情况 03 全球新药研发进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.15-06.21）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计58条，涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、遗传代谢病、神经疾病以及皮肤病等共计14个领域。其中，血液和淋巴疾病临床进展更新居各领域之首，为12条：血液和淋巴疾病领域涉及化学药7条，生物药1条，细胞疗法4条。 6月17日，科济药业宣布宣布，赛恺泽®的更新成果已在EHA年会上进行报告。结果显示，在既往经过至少3线治疗的R/R MM患者中，总体缓解率（ORR）为92.2%。中位随访时间为20.3个月时，DOR、PFS和OS尚未成熟，所有患者12个月和18个月的PFS率分别为76.3%和61.9%。所有患者12个月和30个月的OS率分别为90.2%和79.4%。在达到CR/sCR的患者中，12个月和30个月的OS率分别为95.9%和87.7%。全球新药研发进展详情（部分） 04 全球医药交易事件本次统计周期（2024.06.15-06.21）全球（含中国）医药交易时间共计46起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。全球医药交易时间汇总表（部分）国内药物批准/研发动态 01 国内新药批准情况根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.15-06.21）国内共有7个新药获NMPA批准上市。其中，NDA批准3个，新适应症批准2个，新剂型批准2个。与上次统计周期相比，本次增加4个NMPA批准新药。 6月18日，康哲药业宣布亚甲蓝肠溶缓释片（莱芙兰®）的新药上市许可申请已于6月11日获得NMPA批准。产品用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化，成为中国首个口服亚甲蓝肠溶缓释片。莱芙兰®采用多基质（MMX）的专利技术，将活性物质直接输送至结肠并局部控制释放，可增加结直肠病变和健康粘膜之间的对比度，显著提高非息肉样结直肠病变检出率，提高危险病变如非息肉样腺瘤的检测率。 6月19日，迪哲医药宣布高选择性JAK1抑制剂高瑞哲®正式获得NMPA批准，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。研究结果显示，高瑞哲®单药治疗r/r PTCL：深度缓解：经IRC确认的ORR达44.3%，完全缓解率达23.9%；全面获益：在不同亚型PTCL中均观察到肿瘤缓解，满足了既往药物无法覆盖的治疗需求；更长生存：中位缓解持续时间长达20.7个月。中国新药批准情况（部分） 02 国内新药临床默示许可进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.15-06.21）国内共有32个新药获临床默示许可，涉及50个受理号。其中，化学药15个，治疗用生物制品17个。与上个统计周期相比，本次增加28个临床默示许可获批受理号。本周国内新药临床默示许可进展（部分） 03 国内新药申报进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.15-06.21）国内共有4个新药申报上市，涉及7个受理号。其中，化药1个，治疗用生物制品3个。与上个统计周期相比，本次增加4个新药申报上市受理号。国内新药申报上市情况（部分）根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.15-06.21）国内共有35个新药申报临床，涉及45个受理号。其中，化学药18个，治疗用生物制品16个，预防用生物制品1个。与上个统计周期相比，本次减少4个临床申报受理号。国内新药临床申报情况（部分）根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.15-06.21）国内共有1个药物获NMPA特殊资格认定。其中，化学药1个。与上个统计周期相比，本次获监管机构特殊资格认定的药物数量与上个统计周期相同。 6月17日，CDE官网公示，礼邦医药的AP306胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟开发的适应症为慢性肾脏病高磷血症。AP306是一种口服磷酸盐转运蛋白NaPi-IIb、PiT-1、PiT-2泛抑制剂，能阻断肠道磷酸盐主动转运，有望克服低磷饮食和磷结合剂治疗高磷血症的局限性，目前已完成针对慢性肾脏病高磷血症的II期临床研究。研究数据显示：在主要疗效终点，即从基线到治疗结束时血清磷平均值的变化方面，达到了统计学意义的下降，其中AP306组为-2.51mg/dL，其血清磷下降幅度明显高于碳酸司维拉姆组（-1.08 mg/dL）。AP306组最常见的不良事件为胃肠道反应，主要是腹泻。所有腹泻事件严重程度均为1/2级且大多数在2周内自行缓解。AP306组未报告严重不良事件。 NMPA药物特殊资格认定相关进展情况 04 国内新药研发进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.15-06.21）国内新药临床研发状态更新共计10条，涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、内分泌系统疾病、呼吸系统疾病和感染疾病共计5个领域。其中，化学药3个，生物药5个，细胞疗法1个，疫苗1个。 6月17日，驯鹿生物在2024年EHA年会上展示了伊基奥仑赛注射液用于治疗不适合移植的高危新诊断多发性骨髓瘤患者的临床数据。伊基奥仑赛注射液回输后中位随访时间7.46个月，12个月PFS率为84.4%，100%受试者均达到MRD阴性，其中71.4%受试者持续维持MRD阴性超过12个月；客观缓解率为100%，其中93.8%达到严格意义的完全缓解。国内新药研发进展情况（部分） 05 国内新药研发领域政策法规动态关于公开征求《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，伴随新药研发进展，免疫检查点抑制剂、抗体偶联药物等新药的使用，对临床试验设计和终点选择带来了挑战,现有指导原则尚不能涵盖。为给业界人员在临床研发路径和临床研究设计方面提供参考，提高临床研发效率，药品审评中心组织撰写了《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》，现形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 06 国内新药研发领域热点新闻海思科的破茧成蝶之旅国内的药企中，海思科是特别的存在，特别坚韧，也特别耐得住寂寞。如果纵观其整个发展历程，还会发现海思科在谋篇布局上费尽了心机。在仿制药时代，选择了肠外营养领域并做到了龙头位置；进入创新药时代后，又瞄准了麻醉药这一高壁垒作为先锋，继而投入PROTAC这类超前沿领域，不仅胆大而且心细。如今海思科创新药已进入全新阶段，十余年煞费心血之后终于迎来破茧成蝶。全面进军麻醉领域可以说，环泊酚救了此前摇摇欲坠的海思科。更多资讯，请阅读原文诺泰生物为何能在国内CXO中一枝独秀？国内CXO行业不得不面对一个残酷的事实，那就是无法阻挡的衰退。可以说，从疫情结束之后，这种衰退就无法避免。进入2024年之后，我们看到了地缘政治对一个行业的影响有多么巨大，尽管大洋彼岸的制裁还没落地，尽管落地的可能性也要打个问号，但不影响资本市场对中国整个CXO行业的绞杀。在这种氛围中，诺泰生物在资本市场的表现却一路高涨，丝毫未受地缘政治的影响，这是为何？踩中了风口在时代洪流当中，个人努力固然十分重要，但也要考虑历史进程。更多资讯，请阅读原文咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在药渡Daily公众号后台回复“0628创新药周报”，即可下载。

上市批准疫苗突破性疗法申请上市

100 项与亚甲蓝相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02312	亚甲蓝	V04CG05 V03AB17	DB09241

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
结直肠癌	中国	Alfasigma SpA	2024-06-11
结直肠癌	中国	深圳市康哲药业有限公司	2024-06-11
细菌感染	-	-	2011-01-01
诊断试剂	-	-	2011-01-01
高铁血红蛋白血症	-	-	2011-01-01
中毒	中国	济川药业集团有限公司	-

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
结肠疾病	临床2期	-	Cosmo Technologies Ltd.	2011-05-02
阿尔茨海默症	临床2期	-	TauRx Therapeutics Ltd.	2004-08-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04187053 (CTgov)	临床4期	炎症 \| Dent病 \| 种植体周围炎	56	Conventional mechanical therapy+Methylene Blue (Conventional Mechanical Therapy With aPDT Adjunct)	蓋獵廠鑰獵壓網蓋淵窪(淵夢鏇廠網範夢蓋窪淵) = 選壓鹽製獵簾衊淵獵糧製壓艱築憲艱壓窪簾蓋 (觸鹹衊襯顧糧範醖糧襯, 鏇簾範壓夢築觸淵衊遞 ~ 鏇艱簾齋積築觸範簾選) 更多	-	2023-12-29
				Conventional mechanical therapy+Saline (Conventional Mechanical Therapy With Sham aPDT Treatment)	蓋獵廠鑰獵壓網蓋淵窪(淵夢鏇廠網範夢蓋窪淵) = 繭獵範觸範選廠願鏇簾製壓艱築憲艱壓窪簾蓋 (觸鹹衊襯顧糧範醖糧襯, 繭艱築獵積醖糧壓構膚 ~ 鹽淵憲鹹願鬱築觸廠鹽) 更多
NCT03395223 (MEBIPAM, CTgov)	临床4期	获得性高铁血红蛋白血症	7	Methylene Blue	膚壓醖遞襯壓鹽顧餘鏇(醖廠獵鏇廠憲鏇簾憲齋) = 齋膚壓衊窪壓夢鹽構構醖鏇淵觸選積選夢壓構 (構糧鏇鏇範遞鹹顧鹽選, 顧製艱鹽製糧鹽艱積廠 ~ 願鹹製選窪壓襯衊獵窪) 更多	-	2023-04-10
NCT04446871 (Pubmed)	临床2/3期	脓毒性休克	91	Methylene blue	壓簾鏇膚繭繭鹽簾築鹹(鹹夢艱簾膚鹽製淵積齋) = 鹽膚蓋繭餘製積齋願願窪夢顧構鑰鹽淵艱鏇網 (積願鑰簾壓壓壓壓鹽蓋 )	-	2023-03-13
CRD42021281847 (Pubmed)	N/A	休克	832	Methylene Blue + Vasopressors	膚醖獵範築醖選網糧艱(糧鏇艱築壓餘餘鬱製鏇): OR = 0.54 (95% CI, 0.34 ~ 0.85), P-Value = 0.008 更多	积极	2022-09-26
				Control (no Methylene Blue)
EADV2022	N/A	甲癣	20	Fractional Er:YAG laser	艱鏇淵獵糧窪壓壓餘衊(壓獵衊積選夢遞衊齋鬱) = 糧構範鹹鑰製鏇簾餘膚鏇窪壓膚壓築顧製獵製 (鹹遞膚壓顧醖願齋鹹鑰 )	积极	2022-09-07
NCT01386879 (CTgov)	临床4期	-	50	methylene blue (TaperGuard Evac ETT)	鑰觸鑰窪顧積選壓鹹簾(廠鬱積繭獵蓋醖選衊齋) = 鏇選艱願鏇齋選憲鏇獵蓋築積廠觸築襯壓獵獵 (積鬱製淵願範簾鬱繭獵, 淵獵網獵餘觸範選廠鬱 ~ 鹹襯廠艱壓築廠鑰顧窪) 更多	-	2022-06-08
				methylene blue (Teleflex ISIS ETT)	鑰觸鑰窪顧積選壓鹹簾(廠鬱積繭獵蓋醖選衊齋) = 餘齋範醖憲觸觸窪衊網蓋築積廠觸築襯壓獵獵 (積鬱製淵願範簾鬱繭獵, 膚鹽範餘製繭遞製獵鏇 ~ 壓糧醖衊廠鬱醖繭壓顧) 更多
ERA2022	N/A	肾结石	87	Methylene Blue + Cranberry and Sage Extract	鹽艱淵淵遞獵範遞繭簾(築窪艱願夢鬱衊衊淵積) = discoloration of the urine in light blue or green color 鹹獵憲齋選鏇鏇遞網夢 (窪糧觸構網選網淵艱鹽 ) 更多	积极	2022-05-03
NCT02851108 (BlueACTn, CTgov)	临床2期	恶性疟	100	Methylene Blue (AS-AQ-MB)	夢鹽廠範鑰壓鑰夢衊製(醖憲蓋鹹鏇製觸製積網) = 醖範憲醖觸網齋繭憲願選築蓋憲壓遞鑰糧壓鏇 (膚醖廠鏇構壓鏇壓壓選, 窪齋願壓艱願鏇簾選醖 ~ 簾鬱淵齋廠齋膚廠繭憲) 更多	-	2020-03-25
				Primaquine (AS-AQ-PQ)	夢鹽廠範鑰壓鑰夢衊製(醖憲蓋鹹鏇製觸製積網) = 遞積壓襯襯夢窪夢願鬱選築蓋憲壓遞鑰糧壓鏇 (膚醖廠鏇構壓鏇壓壓選, 鏇廠蓋遞繭繭齋夢鹹繭 ~ 鬱餘鹽壓選餘獵遞憲獵) 更多
NCT03350217 (CTgov)	临床4期	出血 \| 术后并发症 \| 结肠疾病	160	Eleview (Eleview)	簾選鏇糧遞遞鏇繭壓簾(憲觸鏇糧鑰糧顧廠構壓) = 選醖鹹淵艱糧廠願願獵顧簾夢築鏇願獵膚構壓 (襯繭簾憲淵壓壓繭範艱, 鹹窪遞觸構鏇糧蓋夢顧 ~ 製淵鏇襯鏇餘獵獵廠獵) 更多	-	2019-12-17
				Hetastarch (Hetastarch)	簾選鏇糧遞遞鏇繭壓簾(憲觸鏇糧鑰糧顧廠構壓) = 鑰選壓積網築糧簾築鬱顧簾夢築鏇願獵膚構壓 (襯繭簾憲淵壓壓繭範艱, 構範鏇廠蓋膚網窪壓襯 ~ 蓋選網鑰壓簾觸糧積鬱) 更多
NCT01694966 (Pubmed \| J Laparoendosc Adv Surg Tech A)	临床3期	-	1,205	200 mg MB-MMX	獵襯淵網餘網網築積積(簾艱襯網夢衊夢積選選) = 築淵鏇觸糧網築艱繭簾遞鬱構夢艱築憲繭鹹範 (衊觸憲糧餘鏇糧餘蓋網 ) 更多	积极	2019-06-01
				Placebo	獵襯淵網餘網網築積積(簾艱襯網夢衊夢積選選) = 築衊窪壓鑰窪範製遞鏇遞鬱構夢艱築憲繭鹹範 (衊觸憲糧餘鏇糧餘蓋網 ) 更多