Ropivacaine Hydrochloride

盐酸罗哌卡因缓释溶液为国内在申报上市、全球首款切口滴注型长效罗哌卡因缓释液，2026年7月3日NDA获CDE受理，归属脂质靶向注射缓释技术平台开发，用于成人术后长效镇痛，非阿片类镇痛方案。 基本信息 原料药基础特性 盐酸罗哌卡因是纯左旋体长效酰胺类局麻药： 作用机制：阻断神经轴突钠通道，抑制动作电位传导，阻滞痛觉信号。 优势对比布比卡因：心脏毒性更低、感觉/运动阻滞分离明显，低浓度仅镇痛、几乎不影响肌力。 普通注射液镇痛仅4–8小时，本品缓释可延长至72h。 制剂缓释原理 相变储库技术：溶液滴入手术切口、接触组织体液后快速相变，在创面形成原位药物储库，缓慢持续释放盐酸罗哌卡因； 脂质载体控释：磷脂脂质体包裹药物，大幅延缓吸收，血药峰浓度更低、全身暴露显著减少，降低局麻药全身中毒风险； 单次给药覆盖术后3天疼痛，无需术后反复穿刺、硬膜外留置导管。 适应症（拟获批）：成人外科术后长效局部镇痛。 Ⅲ期临床覆盖两类典型手术模型：单侧髋关节置换（躯体重度疼痛）；腹部开放手术（躯体 + 内脏混合型疼痛）。 给药方式 切口内滴注给药：手术缝合前，直接均匀滴敷于手术创面，无需多点皮下浸润、无需置管；操作简单，缩短手术室操作时间；药物局限在创面局部，全身吸收少，安全性优于传统多次注射。 临床药效与药代特征 1. 镇痛效果 两项Ⅲ期确证：单次给药可实现72小时持续镇痛，术后各时间点疼痛评分优于普通罗哌卡因注射液，阿片类补救镇痛药物用量、使用频次明显下降，减少阿片相关恶心、呕吐、嗜睡等不良反应。 2. 药代特点：吸收延迟，达峰时间显著延后；血药峰值低、平稳缓释，无突释风险；消除平缓，体内蓄积风险低；药物主要局限于创面局部，全身暴露量远低于常规浸润注射。 安全性：整体耐受性良好，不良反应以局部轻度反应为主： 局部：短暂创面麻木、轻微红肿，可自行消退； 全身：头晕、恶心、心动过缓发生率显著低于普通高剂量局麻药； 风险控制：全身血药浓度低，中枢、心脏毒性风险大幅降低。 禁忌：对罗哌卡因、酰胺类局麻药、制剂脂质辅料过敏者禁用。 同类长效局麻药对比 临床价值 无阿片镇痛方案，规避术后阿片类药物依赖、呼吸抑制、胃肠道不良反应； 简化术后疼痛管理，省去术后镇痛泵、反复床边注射； 长效覆盖术后72h疼痛高峰期，提升患者舒适度； 国产自主长效局麻缓释制剂，填补国内切口原位长效镇痛空白。 上市情况 2026-07-03，北京泰德制药提交上市申请（NDA），CDE正式承办，当前处于审评阶段，暂未获批上市。 临床试验信息 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 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近日（7月3日）， 中国生物制药 发布公告，其子公司 北京泰德制药 自主研发的2.2类新药盐酸罗哌卡因缓释溶液已向CDE递交上市申请并获受理，拟用于成人术后长效镇痛。该产品是全球首款采用切口内涂布给药的罗哌卡因长效镇痛新药。 截图来源：企业公告 而就在这几天前（7月1日）， 泰德制药 另一款1类新药CPD704吸入喷雾剂获批临床，拟用于支气管哮喘，成为国内首款进入临床阶段的1类软雾创新制剂。镇痛、呼吸双线并进， 中国生物制药 正密集释放创新管线动能。 一、全球首款2.2类新药冲刺上市 盐酸罗哌卡因是首个纯左旋体长效酰胺类局麻药物，大剂量用于外科麻醉，小剂量发挥镇痛作用。其机制在于阻断神经轴突钠离子内流，阻滞痛觉信号传递。与同类药物布比卡因相比，心脏毒性更低，且具备运动与感觉阻滞分离效应——镇痛的同时不影响肢体活动。此次上市申请有4个受理号，表明有4种规格，4种不同装量。 截图来源：CDE官网 北京泰德制药 依托自主知识产权的脂质靶向注射剂技术平台，将盐酸罗哌卡因缓释溶液开发成一款长效非阿片类镇痛新药，采用创新的切口内涂布给药方案，于伤口缝合前涂布给药，操作简便，可有效缩短医护操作时间，显著提升临床用药便捷性。凭借创新的制剂技术，该药物在给药部位接触体液后可发生相变并形成药物储库， 实现长达72小时的持续缓慢释药 。与多点浸润的传统给药方式相比，该药物可显著降低全身暴露量，安全性优势突出。 两项关键III期注册临床研究结果显示：在单侧髋关节置换术（躯体疼痛模型）与腹部手术（躯体/内脏混合型疼痛模型）中，单次给药即可实现72小时持续镇痛，显著减少患者补救镇痛药物的使用剂量与频次，镇痛疗效 显著优于阳性对照药 ，总体安全性良好。 除盐酸罗哌卡因缓释溶液外， 北京泰德制药 另有2款新药已提交上市申请在审。在研管线中，AGTR2拮抗剂TRD205、Nav1.8×Nav1.7抑制剂TRD208也在积极推进。 图源：摩熵医药-中国药品审评数据库 盐酸罗哌卡因缓释溶液的加入，将进一步丰富集团长效镇痛领域产品管线，若顺利获批，有望成为国内非阿片类长效术后镇痛的重要补充。 二、国内首款软雾制剂1类新药获批临床 7月1日， 北京泰德制药 与中国医学科学院药物研究所联合申报的1类创新药CPD704吸入喷雾剂获批临床，拟用于治疗支气管哮喘。该药是国内首款推进至临床阶段的 1类新药软雾制剂 。 截图来源：CDE官网 CPD704是一款PDE4小分子抑制剂，属于非激素类抗炎靶点药物，通过抑制PDE4活性、阻断促炎介质产生，抑制气道炎症细胞活化。该药临床申请于2026年4月获CDE承办，7月1日即获批临床，审评周期仅3个月，节奏相当紧凑。此前，CPD704吸入混悬液剂型已在国内启动临床试验，其在美国的临床开发也同步推进。 软雾吸入剂属于高技术壁垒的药械一体化产品，长期存在国产化瓶颈。此前，中国生物制药已打通制剂处方与自主给药器械一体化开发全流程，攻克了软雾制剂国产化核心技术卡点。此次将自研递送平台应用于1类创新药开发，对国内医药创新体系升级具有标杆意义。 呼吸系统疾病是中国生物制药重点布局的领域之一。目前， 北京泰德制药 已有首仿品种妥洛特罗贴剂获批上市，成人及低龄儿童双规格填补了婴幼儿气道阻塞性疾病规范治疗的用药空白。在研管线中，TDI-01混悬液、TCR1672缓释片、TCR-1672片、TDI-01片等4款1类呼吸系统药物已获批临床。CPD704的加入，将进一步充实公司在呼吸领域的创新管线厚度。 图源：摩熵医药-中国药品审评数据库 此外，今年以来 北京泰德制药 已有注射用TRD209（SHP2-PROTAC）、注射用TRD221（全球首创多糖类药物）、TRD306凝胶（2.2类改良型新药）3款新药首次在国内获批临床，创新节奏明显提速。 三、结语 从镇痛到呼吸，从软雾制剂到PROTAC，中国生物制药今年的创新管线正在多点开花。盐酸罗哌卡因缓释溶液作为全球首款切口内涂布长效镇痛新药，若顺利获批，将填补国内非阿片类长效术后镇痛的重要空白；CPD704吸入喷雾剂则有望打破软雾制剂长期依赖进口的被动局面。