Ropivacaine Hydrochloride

一、政策与宏观动态 1. 国家药监局就优化细胞与基因治疗药品审评审批公开征求意见 国家药监局综合司就《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》公开征求意见。意见稿提出，支持以临床价值为导向的细胞与基因治疗药品研发创新，聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重点领域开展研究；鼓励在中国开展全球同步研发和国际多中心临床试验；将符合条件的细胞与基因治疗药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，进一步提高临床研发质效。该政策旨在通过审评审批制度优化，推动我国细胞与基因治疗产业高质量发展。 来源：国家药品监督管理局 发布时间：2026年7月3日 2. 国家医保局"医保找药"功能全国上线 国家医保局依托全国统一的医保信息平台正式上线"医保找药"功能，帮助参保群众便捷查询医保药品及商保创新药的购药渠道。该功能支持按药品名称进行模糊或精准检索，可查询某种药品近一个月内在全国任一医保定点医疗机构或定点零售药店的结算记录，数据每日动态刷新。目前服务已覆盖全国所有定点医疗机构和定点零售药店，查询范围涵盖医保药品目录及商保创新药目录。参保人员可通过国家医保局微信公众号、国家医保服务平台App及微信、支付宝小程序等多渠道使用该服务。 来源：国家医疗保障局 发布时间：2026年7月3日二、融资与上市动态 1. 凌泰氪生物完成近3亿元A轮/A+轮融资，聚焦核酸药物肝外递送 成都凌泰氪生物技术有限公司宣布完成合计近3亿元人民币的A轮及A+轮融资。其中A轮由龙磐投资领投，A+轮由磐霖资本领投，华方资本、爱美客、阳光融汇资本等产业资本共同出资，老股东君联资本持续加注。凌泰氪生物专注于lncRNA模块化药物核心技术，已建立覆盖皮肤、肿瘤、CNS、呼吸道四大疾病领域的模块化递送技术平台矩阵，布局8条在研管线。其自主研发的First-in-Class小核酸药物LT-010（针对雄激素性脱发）已获得美国FDA IND批准，是全球较早获批的透皮涂抹给药小核酸药物。本轮融资将用于肝外递送技术平台升级及管线临床验证。 来源：凌泰氪生物官方发布 发布时间：2026年7月2日 2. 迦进生物完成新一轮融资，专注抗体-小核酸偶联药物开发 迦进生物医药（上海）有限公司完成新一轮融资，投资方包括康君资本、元生创投、清松资本、建发新兴投资以及礼来亚洲基金等。迦进生物成立于2022年，专注于药物偶联和递送技术，是国内率先开发抗体-小核酸偶联药物的企业，其布局填补了国内核酸药物肝外递送领域的空白。公司核心管线CGB1001（TfR1抗体-DMPK siRNA偶联药物）已完成小鼠和非人灵长类动物的临床前药理毒理试验，并获得FDA孤儿药资格，计划启动中美双报IND申报。公司还自主研发了入脑多肽-Brainferry平台，有望帮助大分子药物突破血脑屏障。 来源：迦进生物官方发布 发布时间：2026年7月3日三、技术突破与创新成果 1. 引正基因GEB-101体内基因编辑药物获CDE临床默示许可 引正基因开发的体内基因编辑药物GEB-101获得国家药监局药品审评中心临床试验默示许可，针对TGFBI相关角膜营养不良适应症。该产品是国内首个获临床批件的RNP介导体内基因编辑药物，也是全球首个针对该适应症的基因组编辑疗法。GEB-101采用CRISPR-Cas基因组编辑技术，通过角膜基质内单次注射给药，直接在基因层面修复致病突变位点，使异常蛋白不再产生。该产品此前已获得美国FDA的新药临床试验批准。其采用引正基因自研的PDV递送系统递送RNP形式的基因编辑工具，编辑工具进细胞后即降解，不长期驻留，理论上脱靶风险更低。 来源：国家药监局药品审评中心 发布时间：2026年7月2日 2. 翰宇药业司美格鲁肽注射液（减重适应症）上市申请获CDE受理 翰宇药业公告称，公司与三生蔓迪合作的司美格鲁肽注射液（减重适应症）境内生产药品注册上市许可申请已获国家药监局药品审评中心正式受理，共5个受理号，覆盖主流临床使用规格。该产品为GLP-1受体激动剂，用于在控制饮食和增加体力活动基础上的成人患者长期体重管理。本次申报是翰宇药业与三生蔓迪合作的阶段性重要进展，若产品顺利获批上市，将进一步完善公司GLP-1类多肽药物领域布局，并借助三生蔓迪的推广渠道实现商业化。目前国内仅原研厂家诺和诺德的司美格鲁肽注射液上市。 来源：翰宇药业公告 发布时间：2026年7月3日 3. 北京泰德制药罗哌卡因缓释溶液（TRD303）上市申请获受理 北京泰德制药股份有限公司自主研发的2.2类新药——盐酸罗哌卡因缓释溶液的上市许可申请获得国家药监局药品审评中心受理，拟用于成人术后长效镇痛。该产品是全球首款采用切口内滴注给药的罗哌卡因长效镇痛新药，依托公司脂质靶向注射剂技术平台开发，于伤口缝合前滴注给药，药物在给药部位接触体液后发生相变形成药物储库，实现长达72小时的持续缓慢释药。两项关键Ⅲ期注册临床研究显示，在单侧髋关节置换术与腹部手术中，单次给药即可实现72小时持续镇痛，镇痛疗效优于阳性对照药，且具有吸收延迟、血药峰浓度更低、全身暴露量更低等缓释特点。 来源：北京泰德制药官方发布 发布时间：2026年7月3日四、企业与产业动态 1. 粤港澳大湾区脑机接口产业创新联盟在广州成立 粤港澳大湾区脑机接口产业创新联盟成立仪式在广州琶洲实验室举行。该联盟由广东省工业和信息化厅、省科技厅、省卫健委担任指导单位，首批成员达124家，覆盖基础研究、核心器件、算法软件、系统集成、临床应用、科技金融等全产业链关键环节，实现产学研用金全域覆盖。联盟将贯通创新链、产业链、资金链、人才链，搭建技术攻关与产业落地的桥梁。会上同时解读了《广东省脑机接口科技和产业协同发展行动计划（2026-2030年）》，明确2027年为基础攻坚阶段、2030年为提质跃升阶段，目标建成核心产业百亿级、上下游联动千亿级的产业集群。广州市将牵头组建200亿元科技创新基金支持产业发展。 来源：广州市人民政府 发布时间：2026年7月3日 2. 汇宇制药与美国Avenacy达成战略合作，加速注射剂出海 汇宇制药公告，公司与美国Avenacy Holdings, Inc.签订《战略合作协议》，双方将通过股权安排、销售代理授权及里程碑付款安排等方式建立长期战略合作伙伴关系。根据协议，汇宇制药全资子公司爱尔兰海玥制药有限公司将获得Avenacy不超过30%的股份，成为其长期战略股东；同时，Avenacy获得汇宇制药管线产品的选定权及在美国境内的销售代理权，负责产品在美国市场的销售、渠道维护及客户关系管理。Avenacy是一家专注于急症护理领域注射类药物的美国销售公司，拥有覆盖全美的分销网络及与医疗系统、集团采购组织的稳固合作关系。此次合作有助于汇宇制药拓宽海外销售渠道，扩大海外营收规模。 来源：汇宇制药公告 发布时间：2026年7月2日 3. 普利制药注射用伏立康唑获马来西亚上市批准 海南普利制药股份有限公司公告，公司收到马来西亚药监部门签发的注射用伏立康唑上市批准通知书。伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药物，主要用于治疗成人和2岁及以上儿童患者的侵袭性曲霉病、非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染等。普利制药的注射用伏立康唑已先后通过多个国家和地区的药监审批，此次马来西亚获批进一步丰富了公司在东南亚市场的产品布局。普利制药专注于注射剂国际化发展战略，持续推进产品在全球市场的注册申报与商业化落地。 来源：普利制药公告 发布时间：2026年7月3日五、国际动态 1. 远大医药TLX591-Tx前列腺癌Ⅲ期临床第二部分获FDA批准启动 远大医药公告，公司用于治疗前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物TLX591-Tx的Ⅲ期临床研究第二部分已获美国FDA批准启动。TLX591-Tx是一款靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性核素偶联药物，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。该Ⅲ期临床试验旨在评估TLX591-Tx在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效和安全性。远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域已形成完整的产品管线布局，覆盖诊断和治疗两大领域，TLX591-Tx是其核心产品之一。此次FDA批准标志着该产品的全球临床开发进入关键阶段。 来源：远大医药公告 发布时间：2026年7月3日 2. 诺华SMA基因疗法Itvisma欧盟获批新适应症，覆盖2岁及以上全年龄段 诺华宣布，欧盟委员会已批准Itvisma（onasemnogene abeparvovec）用于治疗携带SMN1基因双等位突变的2岁及以上儿童、青少年和成人5q脊髓性肌萎缩症患者。这是欧盟目前唯一获批用于治疗此类SMA患者的基因替代疗法。Itvisma是一种基于腺相关病毒9（AAV9）的基因疗法，通过单次鞘内注射提供功能性人SMN1基因拷贝，持续表达SMN蛋白以改善运动功能。此次获批基于STEER注册性研究数据，治疗组在Hammersmith功能运动量表评分方面显示出具有统计学意义的2.39分改善，且疗效持续52周随访。Itvisma已在欧盟、美国、日本等国家和地区获批上市，其中国境内上市申请正在审评中。 来源：诺华官方发布 发布时间：2026年7月2日 声明：本文为作者整理归纳，仅代表作者观点，不代表公司立场，如果涉及版权问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正或删除，谢谢！

全球首创！涂布给药罗哌卡因72小时长效镇痛 NDA 获受理 7月3日，中国生物制药子公司泰德制药公告，其自主研发的2.2类新药盐酸罗哌卡因缓释溶液已向CDE递交NDA并获受理，用于成人术后长效镇痛。该产品是全球首款采用切口内涂布给药的罗哌卡因长效镇痛新药。 产品档案 项目详情 活性成分盐酸罗哌卡因（首个纯左旋体长效酰胺类局麻药） 分类2.2类新药（改良型新药） 技术平台脂质靶向注射剂（自主知识产权） 给药方式切口内涂布（伤口缝合前涂抹） 镇痛时长长达72小时 企业泰德制药（中国生物制药子公司） 三重创新：剂型+给药+机制 创新点详情优势 💡 相变成库涂布后接触体液→相变→药物储库72h持续缓慢释药 💡 涂布给药伤口缝合前涂布，非多点浸润操作简便，缩短医护时间 💡 降低暴露延迟吸收+Cmax更低+平台期更长全身暴露量更低 关键 III 期临床 模型手术类型结果 躯体疼痛单侧髋关节置换72h持续镇痛 混合型疼痛腹部手术补救镇痛药用量/频次显著减少 与阳性对照药相比，镇痛疗效显著更优，安全性良好。与布比卡因相比，罗哌卡因心脏毒性更低、运动/感觉阻滞分离效应更显著。 管线补充：中国生物制药镇痛领域另有2款在研——TRD205（AGTR2拮抗剂）、TRD208（Nav1.8×Nav1.7抑制剂），布局覆盖局麻缓释+新型靶点双轨。 — END — 免责声明：本文内容转载自腾讯新闻，版权归原作者所有。本号仅作分享交流之用，不用于任何商业用途。如涉及版权问题，请联系我们及时处理。 来源：腾讯新闻（中国生物制药·泰德制药 CDE）