Ropivacaine Hydrochloride

2026年5月9日，农业农村部兽药评审中心正式发布《关于发布临床急需短缺兽药品种目录的通知》（部评审〔2026〕511号）。 一、政策发布背景：一份迟来却恰逢其时的行业指引 与以往常规的政策文件不同，这份通知背后承载着监管部门对宠物医药产业的深度调研和系统思考。 通知明确指出，本次目录编制是“我中心结合树立和践行正确政绩观学习教育开展专题调研”的成果，经“广泛征集短缺品种、组织水产养殖及宠物临床专家研讨论证”后最终形成。 这说明这份目录绝非简单的行政文件，而是经过严格筛选和科学论证的行业共识。 值得关注的是，通知特别提到： “调研同时发现，兽用中药在水产、水禽、蛋鸡、特种经济动物养殖及宠物临床领域应用仍存在不足，下一步我中心将持续加大扶持力度，通过优先评审等举措，助力新兽用中药加速获批上市。” 这一表述预示着宠物中药领域将成为下一阶段政策扶持的重点方向。 二、双目录并行：水产养殖与宠物临床的协同布局 本次发布的短缺兽药目录实际上包含两份文件，分别针对水产养殖和宠物临床两个领域。 这种双目录并行发布的模式，体现了监管部门对不同动物类别用药需求的差异化关注，也标志着我国兽药评审体系正在向精细化、专业化方向深入发展。 宠物临床急需短缺兽药品种目录的发布，标志着宠物用药正式被纳入国家兽药短缺保障体系。 这一变化具有里程碑意义——在此之前，宠物用药往往被视为经济动物用药的附属领域，缺乏独立的政策关注和资源倾斜。 而现在，随着宠物经济的蓬勃发展，宠物临床用药的短缺问题已经引起了最高层级的政策关注。 两份目录的同时发布，还传递出一个重要信号： 水产养殖和宠物临床在用药需求上存在一定的共性特征，比如都需要高品质的抗寄生虫药物、都需要精准的诊断试剂、都需要安全有效的疫苗产品。 这种共性需求为兽药研发企业提供了明确的产品开发方向。 三、18大类短缺品种全景扫描：谁在“等米下锅” 根据发布的目录内容，宠物临床急需短缺兽药品种涵盖18个大类，涉及内分泌系统、神经系统、维生素类、抗寄生虫、营养与电解质补充、眼用制剂、循环系统、麻醉药、抗血栓、抗肿瘤、造影剂、泌尿系统、诊断用激素、抗胆碱、降压药、抗心律失常、疫苗及诊断制品等领域。 神经系统药物是本次目录中品种最多的类别之一，包括盐酸苯海拉明片、苯巴比妥注射液、乙酰丙嗪注射液、纳洛酮注射液、氟马西尼注射液、伊匹妥英片、美索巴英片、司来吉兰片等。 这些药物在宠物神经疾病治疗、手术麻醉、急救等领域具有不可替代的作用，但长期以来国产品种供应严重不足。 麻醉药类短缺品种包括罗库溴铵注射液、罗哌卡因注射液、布比卡因注射液、盐酸丙美卡因滴眼液。 这些是宠物手术和疼痛管理的核心用药，尤其是罗哌卡因等新型局麻药在宠物临床中的应用需求持续增长。 抗肿瘤药类同样引人注目，包括注射用盐酸尼莫司汀、注射用帕米磷酸二钠、甲磺酸仑伐替尼胶囊、注射用拉巴福沙定等。 随着宠物老龄化趋势加剧，宠物肿瘤发病率逐年上升，但相应的治疗药物却严重依赖进口。 造影剂类包括碘海醇注射液、泛影葡胺注射液、扎喷酸葡胺注射液，这些是宠物影像诊断的关键用药，在宠物CT、核磁共振等高端检查中必不可少。 疫苗类虽然只列出了猫传染性腹膜炎疫苗、鸽腺病毒病灭活疫苗、鹦鹉热疫苗三个品种，但猫传染性腹膜炎疫苗的高需求反映了当前宠物猫市场的快速增长态势。 诊断制品类包括犬巴贝斯虫检测试剂盒、吉氏巴贝斯虫检测试剂盒、非洲马瘟病毒检测试剂盒，这些快速诊断产品的短缺说明宠物临床诊断能力建设仍有很大提升空间。 四、市场规模解码：潜力无限的产业“金矿” 从占整体宠物消费市场的份额来看，宠物药品约占9%左右，是宠物经济的核心支柱之一。 更值得关注的是获批数量的增长趋势。2020年至2025年，中国宠物用药品获批数量整体呈现持续上升态势。 2025年获批数量达到189个，同比增长9.25%，体现出宠物市场对药品需求的持续增长。 2026年截至2月27日，获批数量已达36个，保持了强劲的增长惯性。 然而，与市场规模的高速增长形成鲜明对比的是，获批的国产宠物新药数量仍然偏低。 据统计，迄今为止我国仅有两款国产一类宠物创新药获批上市。 2024年农业农村部共批准52款宠物药品注册或再注册，其中国产宠物药品31款、进口宠物药品21款。 虽然国产数量超过进口，但绝大多数属于仿制药或同质化产品，在创新性和临床价值方面与进口产品存在明显差距。 这种“市场大、企业多、原创少”的结构性矛盾，正是本次短缺兽药品种目录发布的深层背景。 监管部门希望通过明确临床急需品种，引导企业将有限的研发资源投入到真正缺乏的高价值产品上。 五、临床急需的深层逻辑：三大矛盾制约产业发展 深入分析短缺兽药品种目录，我们可以清晰地识别出制约宠物医药产业发展的三大核心矛盾。 第一重矛盾是“宠物医疗需求升级与兽药注册滞后的矛盾”。  随着“精致养宠”理念的普及，宠物主对宠物健康的关注度已达到前所未有的高度。 新型诊断技术、靶向治疗药物、慢性病管理方案等高端医疗需求层出不穷，但兽药注册审批周期长、流程复杂，导致大量临床急需的药物无法及时上市。 这种供需错位在抗肿瘤药、生物制剂、高端麻醉药等领域表现得尤为突出。 第二重矛盾是“跨国企业主导市场与国产替代意愿强烈的矛盾”。 在宠物疫苗和驱虫药等核心品类，外资品牌如硕腾、礼蓝动保等占据主导地位，国产品牌替代进展缓慢。 造成这一局面的原因是多方面的： 跨国企业在研发投入、品牌建设、渠道布局等方面具有先发优势； 国内企业在核心原材料、关键技术、临床数据等方面存在短板；宠物主对国产品牌的认知度和信任度有待提升。 但随着国内企业研发能力的增强和政策支持力度的加大，这一局面正在逐步改变。 第三重矛盾是“宠物用药需求特殊性与人药兽用替代的局限”。  宠物在解剖结构、生理代谢、疾病谱等方面与人类存在显著差异，直接将人用药用于宠物存在安全性和有效性问题。 但宠物专用药品的研发成本高、市场规模相对较小，导致很多企业望而却步。 短缺目录的发布，实际上是为宠物专用药品研发提供了政策背书和市场需求指引，有助于降低企业的市场判断成本。 六、行业影响深度分析：一场迟到却及时的“及时雨” 本次短缺兽药品种目录的发布，对宠物医药行业将产生多维度、深层次的积极影响。 对兽药研发企业而言，短缺目录提供了明确的产品开发指引。 以往企业往往需要自行判断市场机会，面临较大的市场不确定性。 现在有了官方发布的短缺品种清单，企业可以更有针对性地配置研发资源，提高项目选择的精准度和研发效率。 特别是对于一些计划进入宠物用药领域的动保企业，这份目录可以说是一份“宝藏地图”。 对宠物医疗机构而言，短缺目录的发布意味着“缺药”困境有望逐步缓解。 长期以来，宠物临床面临着“巧妇难为无米之炊”的尴尬——明明知道某种治疗方案有效，却因为缺乏合适的药物而不得不采取替代方案或者放弃治疗。 随着短缺品种逐步实现国产化，宠物医疗机构将能够为宠物主提供更完善、更专业的诊疗服务。 对宠物主而言，短缺兽药品种的逐步上市将显著提升宠物就医体验和健康保障水平。 目前，很多宠物疑难杂症需要使用进口药物或者人药替代，不仅价格昂贵，而且存在用药安全隐患。国产宠物专用药品的上市，将为宠物主提供更多质优价廉的选择。 对整个宠物医药产业而言，短缺目录的发布是推动行业升级的重要契机。通过明确临床急需品种，监管部门实际上在为产业发展划定重点、指出方向。 这有助于引导行业资源向高价值领域集中，推动产业从“仿制为主”向“创新驱动”转型，从“人药兽用替代”向“宠物专用研发”升级。 七、未来展望：宠物医药产业的黄金十年 站在2026年的起点回望，宠物医药产业正处于历史性的转折点。 短缺兽药品种目录的发布，不仅解决了当下的临床用药难题，更为行业的长远发展奠定了政策基础。 从政策层面看，“下一步我中心将持续加大扶持力度，通过优先评审等举措，助力新兽用中药加速获批上市”的表述，为宠物中药创新药研发打开了想象空间。 中兽医药作为我国传统医学的瑰宝，在宠物临床中具有独特的应用价值。政策端的重点支持，将推动宠物中药创新驶入快车道。 从技术层面看，未来宠物药品将加速向精准医疗、生物创新与数字化服务融合。 伴随基因组学与代谢组学的发展，基于宠物遗传信息和健康数据的定制化药物将逐渐成为可能。 mRNA疫苗、细胞疗法、单抗药物等前沿技术，有望在宠物肿瘤、免疫疾病、过敏性疾病等领域实现突破。 缓释微球、智能响应型凝胶等新型递送系统，将改善宠物用药的依从性和治疗效果。 从市场层面看，宠物老龄化趋势的加剧将催生巨大的慢性病用药需求。 老年宠物面临的代谢疾病、心脑血管疾病、肿瘤等风险提高，倒逼企业加大针对宠物慢性病、肿瘤的药物研发。 同时，宠物保险的普及将释放更多的医疗消费潜力，推动宠物医疗消费从“被动治疗”向“主动健康管理”转变。 从竞争格局看，国产宠物药品正在步入进口替代加速期。 随着国内企业在研发投入、产品质量、品牌建设等方面的持续发力，国产品牌的市场份额有望稳步提升。 特别是在一些技术壁垒相对较低、临床需求明确的品类，如皮肤药、呼吸药、保健药等领域，国产品牌已经展现出强劲的竞争力。 结语：站在政策风口的产业新机遇 农业农村部兽药评审中心发布宠物临床急需短缺兽药品种目录，是2026年宠物医药行业的一件大事。 这份目录不仅回应了临床一线的用药短缺困境，更为重要的是，它为行业发展指明了方向、为企业决策提供了依据、为产业升级注入了动力。 对于宠物医药从业者而言，这是一份难得的政策红利清单。 目录中列出的18大类短缺品种，每一个都代表着巨大的市场机会。 无论是专注于某一领域的深耕者，还是寻求多元化布局的扩张者，都能从中找到属于自己的发展坐标。 展望未来，随着政策支持力度的持续加大、技术创新能力的不断提升、市场需求的稳步增长，中国宠物医药产业有望迎来高质量发展的黄金十年。 在这场产业变革中，那些能够准确把握政策导向、深耕核心技术能力、精准对接临床需求的企业，将有机会脱颖而出，成为行业的新标杆。 而对于千千万万的宠物主来说，这份目录的发布意味着一个更加完善、更加专业、更加可及的宠物医疗时代正在加速到来。

***出品***报告日期：2026年5月（数据更新至2026年一季报）分析范围：财务数据·产品线·行业趋势·竞争态势·市场地位·未来两年财务预测数据来源：公司年报、季报、券商研报、行业公开数据――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――一、公司概况南京健友生化制药股份有限公司（603707.SH）成立于2000年，2017年上交所上市，是一家以肝素全产业链为核心、协同高端无菌注射剂、CDMO及生物类似药的国际化制药企业。核心标签：·中国出口美国注射剂产品最多的药企之一·全球稀缺的无菌注射剂cGMP产能持有者·中国首家获阿达木单抗生物类似药美国FDA完全批准的企业――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――二、财务数据分析2.1近年核心财务数据指标（亿元）2023A2024A2025A2026Q1营业收入39.3139.2439.919.29同比增速+5.89%-0.20%+1.71%+4.91%归母净利润**-1.89**（亏损）**+8.26****5.82**0.89同比增速-117%+536%-29.61%+5.07%扣非净利润-1.687.825.030.57*同比增速-115%+566%-35.73%-24.89%毛利率48.40%——32.31%研发投入5.91（占15%）5.32（占13.57%）8.15（占20.43%）—经营现金流16.1915.0111.835.10*2026Q1扣非净利润0.57亿元，同比下降24.89%，主因财务费用+销售+管理费用合计占营收比上升至22.49%（同比+34.31%）。**关键说明：**2023年亏损主因是肝素原料药及原材料计提存货跌价准备**12.44亿元**，属于一次性出清；2024年扭亏为盈，减值风险已充分释放。2025年净利润同比下降29.61%，主要因研发费用同比大增53.14%及原料药业务持续承压。2026Q1营收和净利润恢复正增长，经营现金净流入5.10亿元，同比大幅改善。2.2分业务营收结构（年度数据）业务板块2023年营收（亿）占比毛利率2024年营收（亿）占比2025年营收（亿）占比**制剂业务**27.7270.5%54.51%30.5077.7%~31.0~77.7%**肝素原料药**9.9725.4%33.63%承压下滑下降低位企稳下降**CDMO/其他**———逐步起量—持续扩张—结构解读：·制剂业务已取代原料药成为核心增长引擎，2024年占比达77.7%，2025年维持高位·原料药业务受肝素价格大幅下跌冲击，2023年营收同比-10.12%，2025年低位企稳·2025年研发投入8.15亿元（占营收20.43%），同比大增53.14%，为未来增长蓄力·2026Q1毛利率32.31%，同比仍承压，但经营现金净流入5.10亿同比大幅改善2.3分地区营收结构（年度数据）市场2023年占比2024年表现2025年表现**美国市场**~50%+制剂收入同比+18.96%持续稳健增长**巴西市场**较小基数收入接近翻倍维持高增**国内市场**~25%-30%制剂销量+15.7%，集采渗透率提升集采以量补价持续兑现**其他地区**—南美、亚洲、北非、欧洲持续注册布局全球注册持续推进――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――三、产品线全景分析3.1肝素全产业链产品环节代表产品市场地位**肝素粗品/原料药**标准肝素钠全球领先，高品质供应链**低分子肝素制剂**依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠国内集采最大赢家之一依诺肝素钠（集采第8批，2023Q4执行）：·健友股份中标后市场份额跃居第1位（25%），超越原研赛诺菲（降至20%+）·集采平均降价65.6%，但以价换量效果显著那屈肝素钙（集采同批）：·健友股份市场份额39.42%（第1位），夺取原研阿斯彭市场·集采降价59.26%3.2非肝素无菌注射剂公司依托美国注射剂平台Meitheal，持续扩充非肝素注射剂ANDA管线：·2023年：10个产品获FDA批准·2024年：14个化药仿制药获NMPA和FDA批准上市（氟尿嘧啶、伏立康唑、罗哌卡因等）·2025年4月：利拉鲁肽注射液获批·在研ANDA储备丰富，2025年预计获批15个，2026年预计30个3.3CDMO业务·拥有通过FDA、EMA、PMDA等多地区认证的高端无菌注射剂产能·为全球创新药企提供注射剂CDMO服务·2024年生物药CDMO能力进一步扩展3.4生物类似药（第三增长曲线）重磅里程碑（2024年6月）：·收购CoherusBioSciences的阿达木单抗生物类似药Yusimry全资产·成为中国首家获阿达木单抗生物类似药美国FDA完全批准的制药企业·Yusimry自2024年6月上市以来，销售收入已突破7,000万元人民币在研生物类似药管线：·利拉鲁肽（2025年4月获批）·其他代谢类、自免类生物类似药持续布局中――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――四、行业趋势分析4.1肝素行业：底部企稳，景气回升价格走势：·2023年肝素出口均价暴跌（10月-45%、11月-33%、12月-50%）·2024年起价格逐步企稳，下游去库存基本结束·2025年猪肠衣价格同比下降15%，原料成本压力缓解行业中长期趋势：·全球肝素制剂市场规模：2024年约60.5亿美元，预计2034年达100亿美元（CAGR约5%）·中国肝素原料药占全球供应约60%，产业链地位稳固·人口老龄化+抗凝需求增长，刚性需求支撑长期增长4.2美国注射剂市场：短缺红利·美国FDA公布的药品短缺名单中，注射剂占比持续高企·健友股份拥有全球稀缺的cGMP无菌注射剂产能，在美国短缺背景下议价能力显著提升·Meitheal已建立覆盖美国主流GPO（集团采购组织）的销售网络4.3生物类似药：黄金窗口期·全球多款重磅生物药专利陆续到期·美国FDA加快生物类似药审批，支付方（医保/PBM）推动替代·健友股份率先打通"中国研发+美国获批+美国销售"全链条4.4国内集采：风险出清，以量补价·肝素制剂集采已执行，降价风险大幅出清·健友股份以中标为抓手，市场份额不降反升·非肝素注射剂集采持续扩围，公司产品梯队丰富具备以量补价能力――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――五、竞争态势分析5.1肝素原料药环节企业heparinAPI地位国际市场2023年API毛利率**健友股份**全球领先强33.63%（承压）**海普瑞**全球龙头极强（营收92%来自海外）30%+（2024年）**常山药业**国内领先弱（国内为主）承压**东诚药业**主要参与者中等—竞争格局判断：·海普瑞在肝素API绝对规模上领先，但健友股份在制剂一体化上更具优势·行业底部出清阶段，头部企业（健友、海普瑞）凭借成本和认证壁垒份额进一步集中5.2肝素制剂环节（国内集采后）产品健友股份地位主要竞争对手依诺肝素钠**第1（25%）**赛诺菲、海普瑞/天道、东诚药业那屈肝素钙**第1（39%）**阿斯彭、东诚药业、常山药业达肝素钠主要参与者辉瑞/法玛西亚、常山药业5.3美国注射剂仿制药环节·健友股份（Meitheal）是美国市场最主要的高端注射剂供应商之一·竞争对手主要为印度药企（如太阳制药、雷迪博士）和美国本土仿制药企·健友的cGMP产能壁垒和ANDA获批速度为核心竞争优势――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――六、健友股份市场地位总结维度市场地位肝素原料药全球第一梯队（与海普瑞并列双雄）肝素制剂（国内）依诺肝素第1、那屈肝素第1，集采最大赢家无菌注射剂（美国）中国药企中绝对领先，美国市场主要供应商之一生物类似药中国首个美国FDA获批的阿达木单抗类似药，先发优势CDMO高端注射剂CDMO能力稀缺，处于快速扩张期核心竞争优势：·全球稀缺的cGMP无菌注射剂产能（多个FDA获批生产基地）·美国市场准入能力（Meitheal平台+GPO网络）·肝素全产业链一体化（成本可控、质量稳定）·高层级研发管线（ANDA+生物类似药双轮驱动）――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――七、未来财务表现预测（更新至2026Q1）7.1预测假设假设项说明肝素原料药价格2025年低位企稳，2026~2027年温和回升制剂业务（美国）ANDA持续获批，销售放量，同比+15%~25%制剂业务（国内）集采以量补价，销量持续增长生物类似药Yusimry持续放量，利拉鲁肽等新产品的贡献逐步体现研发投入维持高位（营收占比20%+），资本化率约57%CDMO业务逐步起量，但基数较小三费控制2026Q1三费占比22.49%偏高，全年有望优化7.2分业务预测业务板块2025A实际（亿）2026E（亿）2027E（亿）说明制剂业务（合计）~31.035~3841~45美国+国内双轮驱动—美国制剂~2225~2830~34ANDA放量，Yusimry贡献提升—国内制剂~910~1212~14集采以量补价肝素原料药~8.59~1010~11价格企稳，销量恢复生物类似药~1.53~56~9Yusimry+利拉鲁肽放量CDMO0.5~11~2起步阶段，逐步贡献**营收合计****39.91****48~53****58~67**—7.3净利润预测指标2025A实际2026E2027E营业收入（亿）39.9148~5358~67毛利率~34%~36%（估算）38%~41%40%~43%归母净利润（亿）**5.82****7.0~9.0****9.0~11.5**对应EPS（元）0.360.43~0.560.56~0.71净利率14.6%~16%~17%~17%~18%**2025年实际vs预测回顾：**2025年实际净利润5.82亿，低于本报告上次预测的7.5~9.5亿区间，主要偏差来源：①研发费用同比大增53.14%（8.15亿，资本化率57.3%）；②原料药业务持续承压；③三费占比上升明显（2026Q1已达22.49%）。本次预测已纳入上述因子修正。7.4关键催化剂与风险上行催化剂：·✅ANDA获批数量超预期（2025年实际获批情况需跟踪，2026年预计20~30个）·✅肝素原料药价格大幅反弹·✅Yusimry或利拉鲁肽在美国市场销售超预期·✅大额CDMO订单落地·✅新的生物类似药ANDA获批（如阿达木单抗新增适应症、其他代谢类类似药）·✅研发费用资本化率维持高位，利润端弹性释放下行风险：·⚠️肝素原料药价格持续低迷·⚠️美国FDA对公司生产基地发出警告信（合规风险）·⚠️美国支付方压价导致注射剂毛利率持续承压（2026Q1毛利率32.31%需关注）·⚠️国内集采进一步扩围，降价幅度超预期·⚠️三费占比持续高企，侵蚀净利润·⚠️生物类似药市场竞争加剧，Yusimry放量不及预期――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――八、综合结论与投资逻辑（更新至2026Q1）核心判断·2023年是业绩底部：大额存货跌价准备计提后，资产负债表已大幅优化，2024年扭亏为盈验证了反转逻辑。·2025年是调整蓄力年：营收39.91亿（+1.71%），净利润5.82亿（-29.61%），下滑主因研发费用同比+53.14%（8.15亿，占营收20.43%），属于战略性投入期。·制剂一体化转型成功：制剂收入占比维持77.7%高位，盈利质量持续提升，估值体系正在从"原料药周期股"向"国际化制剂平台"重构。·美国市场是核心增长极：Meitheal平台+ANDA管线+cGMP产能构成深厚壁垒，美国注射剂短缺背景下议价能力提升；2026Q1经营现金净流入5.10亿，同比大幅改善。·生物类似药打开长期天花板：Yusimry（阿达木单抗类似药）2024年6月美国上市，2025年全年销售持续爬坡；利拉鲁肽2025年4月获批，2026~2027年贡献加速。·未来两年财务表现预计持续修复：2026E净利润7.0~9.0亿，2027E9.0~11.5亿；关键变量在于ANDA获批节奏、原料药价格走势及三费控制情况。估值参考（更新）·2025年实际净利润5.82亿，对应2025年末PE约22~28X·2026E一致预期净利润约7.0~9.0亿，对应PE约18~24X·若生物类似药放量和ANDA获批超预期，估值具备上行至25~30X空间·机构目标价区间（2026年）：16~24元风险提示（更新）·毛利率持续承压：2026Q1毛利率32.31%，若原料药价格回升不及预期，全年毛利率或低于预期·三费占比高企：2026Q1三费占营收22.49%（同比+34.31%），需关注费用管控·肝素原料药价格波动：若价格持续低迷，原料药业务拖累整体利润·FDA合规风险：若生产基地收到警告信，将影响美国制剂销售·国内集采扩围风险：非肝素注射剂若纳入集采，降价或影响国内制剂毛利率――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――*本报告基于公开信息整理分析，不构成投资建议。投资有风险，决策需谨慎。*――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――附录：数据来源（更新）·健友股份2023年年度报告（公司公告）·健友股份2024年年度报告（公司公告）·健友股份2025年年度报告（公司公告）·健友股份2026年一季报（公司公告）·肝素行业竞争格局分析（前瞻产业研究院、腾讯新闻）·依诺肝素钠/那屈肝素钙集采分析（摩熵咨询/网易）·券商研报：中信建投、天风证券、华泰证券、广发证券·同花顺盈利预测汇总