以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定安徽益普克医药科技发展有限公司持证的酒石酸西尼必利片给药后血浆中的西尼必利在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Almirall, S.A.持证生产的酒石酸西尼必利片【商品名：希笛尼（Cidine）®，规格：1mg（按西尼必利计）】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察酒石酸西尼必利片在中国健康受试者中的安全性。

开始日期-

申办/合作机构

安徽益普克医药科技发展有限公司

CTR20240373 / CompletedN/A

浙江远力健药业有限责任公司研制的酒石酸西尼必利片（规格：1 mg）与持证商为Almirall, S.A.的酒石酸西尼必利片（商品名：希笛尼®/Cidine®，规格：1 mg）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、双交叉设计的空腹生物等效性研究，以及在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉设计的餐后生物等效性研究

以浙江远力健药业有限责任公司研制的酒石酸西尼必利片（规格：1 mg）为受试制剂，以持证商为Almirall, S.A.的酒石酸西尼必利片（商品名：希笛尼®/Cidine®，规格：1 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

开始日期2024-02-27

申办/合作机构

浙江远力健药业有限责任公司

NCT01355276 / Completed临床3期

A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Active Drug Parallel Controlled, Multi-center Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Cinitapride Tablets in the Treatment of Mild to Moderate Functional Dyspepsia

The purpose of this study is to compare Cinitapride tablets with domperidone tablets (motilium), and to evaluate the efficacy and safety of Cinitapride tablets in the treatment of mild to moderate functional dyspepsia.

开始日期2010-10-01

申办/合作机构

卫材（中国）药业有限公司

100 项与酒石酸西尼必利相关的临床结果

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项与酒石酸西尼必利相关的文献（医药）

2023-10-31·BMC gastroenterology

Prokinetics for the treatment of functional dyspepsia: an updated systematic review and network meta-analysis.

Review

作者: Liu, Han ; Qi, Qingqing ; Li, Yanqing ; Wang, Nana

BACKGROUNDSince the previous network meta-analysis assessing the efficacy of prokinetics for functional dyspepsia (FD), there have been a number of new studies and cinitapride is a new prokinetic agent for FD. This updated meta-analysis aimed to explore the efficacy and safety of prokinetics for FD.METHODSAn updated study search in Pubmed, EMBASE, Cochrane Library and Web of Science was conducted in literatures published from July 2015 to March 2023. Randomized controlled trials investigating the use of prokinetics in adult FD patients were included. The primary outcome was the total efficacy rate and the secondary outcome was adverse events. A Bayesian network meta-analysis was performed using R software.RESULTSA total of 28 studies were included. Network meta-analysis showed that metoclopramide had a higher total efficacy rate than mosapride (OR: 3.53, 95%CI: 1.70-7.47), domperidone (OR: 2.29, 95%CI: 1.16-4.63), itopride(OR: 2.77, 95%CI: 1.41-5.59), acotiamide(OR: 2.63, OR: 1.33-5.36), and placebo(OR: 5.68, 95%CI: 2.98-11.10), however similar to cinitapride (OR: 1.62, 95%CI: 0.75-3.53). Cinitapride had a higher total efficacy rate than mosapride (OR: 2.18, 95%CI: 1.16-4.14) and placebo (OR: 3.52, 95%CI: 2.01-6.24). Cinitapride had lower risk of total adverse events than domperidone. There was no difference in the risk of drug-related adverse events between the prokinetics.CONCLUSIONSMetoclopramide and cinitapride may have a better efficacy than other prokinetics in the treatment of FD, and cinitapride may have a lower risk of total adverse events. Further studies using uniform definitions or validated tools to measure the total efficacy rate are needed.

2023-01-01·Caspian journal of internal medicine

Efficacy of prokinetic agents in diabetic gastroparesis comparing symptomatology and scintigraphy - An open-label trial.

Article

作者: Dhingra, Vandana ; Pratti, Madhuri ; Khapre, Meenakshi ; Kant, Ravi ; Yadav, Poonam

BackgroundIt is pertinent to objectively assess the severity of diabetic gastroparesis and tailor treatment accordingly. The current study was planned to document gastroparesis by gastric emptying scintigraphy (GES) objectively and see the effect of medications and diet control on clinical and GES after four weeks.MethodsA prospective, open-label randomized trial was conducted in the Department of Internal Medicine at a tertiary care teaching hospital over twelve months. Type 2 diabetic patients aged 18-65 years diagnosed with a case of delayed gastric emptying by gastric scintigraphy were included. All baseline GSCI was recorded, and then they were allotted to 3 groups - Group-1 (Levosulpiride 25mg once daily), group-2 (Cinitapride 1mg thrice daily), and Group-3 (Waitlisted control) by block randomization and followed-up weekly till four weeks. After four weeks duration, if not improved clinically, then Group-3 on diet and diabetic control only, were randomized into Levosulpiride 25mg once daily (Group 1), and Cinitapride 1mg Thrice daily (Group 2) for the next four weeks.ResultsForty confirmed cases with diabetic gastroparesis documented by Gastroparesis Symptom Cardinal Index (GCSI) scoring and later by Scintigraphy (GES) were included in this study. However, there was no statistically significant difference between the Levosulpiride and Cinitapride groups when all symptoms were taken into account. Levosulpiride was significantly more effective than Cinitapride in improving individual symptoms like nausea, vomiting, stomach fullness, and early satiety.ConclusionLevosulpiride is better than Cinitapride in improving the symptoms of diabetic gastroparesis but no significant effect on gastric scintigraphy.

2022-11-01·Clinical and Translational Science

CYP2C8*3 and *4 define CYP2C8 phenotype: An approach with the substrate cinitapride

Article

作者: Martín‐Vílchez, Samuel ; Villapalos‐García, Gonzalo ; Gómez‐Fernández, Antía ; Navares‐Gómez, Marcos ; Campodónico, Diana María ; Mejía‐Abril, Gina ; Soria‐Chacartegui, Paula ; Román, Manuel ; Zubiaur, Pablo ; Abad‐Santos, Francisco ; Ochoa, Dolores ; Casajús, Ana ; Parra‐Garcés, Raúl

AbstractCinitapride is a gastrointestinal prokinetic drug, prescribed for the treatment of functional dyspepsia, and as an adjuvant therapy for gastroesophageal reflux disease. In this study, we aimed to explore the impact of relevant variants in CYP3A4 and CYP2C8 and other pharmacogenes, along with demographic characteristics, on cinitapride pharmacokinetics and safety; and to evaluate the impact of CYP2C8 alleles on the enzyme's function. Twenty‐five healthy volunteers participating in a bioequivalence clinical trial consented to participate in the study. Participants were genotyped for 56 variants in 19 genes, including cytochrome P450 (CYP) enzymes (e.g., CYP2C8 or CYP3A4) or transporters (e.g., SLC or ABC), among others. CYP2C8*3 carriers showed a reduction in AUC of 42% and Cmax of 35% compared to *1/*1 subjects (p = 0.003 and p = 0.011, respectively). *4 allele carriers showed a 45% increase in AUC and 63% in Cmax compared to *1/*1 subjects, although these differences did not reach statistical significance. CYP2C8*3 and *4 alleles may be used to infer the following pharmacogenetic phenotypes: ultrarapid (UM) (*3/*3), rapid (RM) (*1/*3), normal (NM) (*1/*1), intermediate (IM) (*1/*4), and poor (PM) metabolizers (*4/*4). In this study, we properly characterized RMs, NMs, and IMs; however, additional studies are required to properly characterize UMs and PMs. These findings should be relevant with respect to cinitapride, but also to numerous CYP2C8 substrates such as imatinib, loperamide, montelukast, ibuprofen, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, or rosiglitazone.

项与酒石酸西尼必利相关的新闻（医药）

2024-07-22

·信狐药迅

正大天晴乳腺癌1类新药库莫西利和重庆精准生物CD19 CAR-T疗法普基仑赛提交上市申请 |新受理（7.15-7.21）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(7.15-7.21）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号库莫西利胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHS2400056库莫西利胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHS2400055布瑞哌唑口溶膜齐鲁制药有限公司2.2CXHS2400059布瑞哌唑口溶膜齐鲁制药有限公司2.2CXHS2400058布瑞哌唑口溶膜齐鲁制药有限公司2.2CXHS2400057甲磺酸阿美替尼片江苏豪森药业集团有限公司2.4CXHS2400060氟维司群注射液正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400054普基仑赛注射液重庆精准生物技术有限公司1CXSS2400076普基仑赛注射液重庆精准生物技术有限公司1CXSS2400075特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400069特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400070注射用重组人透明质酸酶上海宝济药业股份有限公司2.4CXSS2400067 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号GD-N1801外用溶液四川好医生攀西药业有限责任公司1CXHL2400740GD-N1801外用溶液四川好医生攀西药业有限责任公司1CXHL2400739BGB-26808片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400738BGB-26808片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400737BGB-26808片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400736富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊深圳市真兴医药技术有限公司1CXHL2400735HY-1608注射液北京君科华元医药科技有限公司1CXHL2400734XS-04片江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2400727XS-04片江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2400726XS-04片江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2400725SY-009胶囊苏州亚宝药物研发有限公司1CXHL2400733RNK08954片珃诺生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL2400724RNK08954片珃诺生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL2400723注射用CG009301上海睿跃生物科技有限公司1CXHL2400722RX108-A片苏州润新生物科技有限公司1CXHL2400721注射用QD202上海魁特迪生物科技有限公司1CXHL2400720H021片江苏柯菲平医药股份有限公司1CXHL2400718AST2303片上海艾力斯医药科技股份有限公司1CXHL2400715AST2303片上海艾力斯医药科技股份有限公司1CXHL2400714GD-19乳状注射液天津谷堆生物医药科技有限公司1CXHL2400711JC242片北京佳诚生物医药科技开发有限公司2.1CXHL2400719盐酸氨溴索口溶膜合肥华方医药科技有限公司2.2CXHL2400717盐酸氨溴索口溶膜合肥华方医药科技有限公司2.2CXHL2400716司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2.2CXHL2400713司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2.2CXHL2400712GEN-725片河南真实生物科技有限公司2.4CXHL2400732GEN-725片河南真实生物科技有限公司2.4CXHL2400731阿奇霉素滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司3CYHL2400151枸橼酸苯海拉明布洛芬片合肥恩瑞特药业有限公司3CYHL2400152盐酸卡利拉嗪胶囊浙江华海药业股份有限公司3CYHL2400150盐酸卡利拉嗪胶囊浙江华海药业股份有限公司3CYHL2400149盐酸卡利拉嗪胶囊浙江华海药业股份有限公司3CYHL2400148IDT-003凝胶南京毓浠医药技术有限公司2.2;2.3;2.4CXHL2400730IDT-003凝胶南京毓浠医药技术有限公司2.2;2.3;2.4CXHL2400729IDT-003凝胶南京毓浠医药技术有限公司2.2;2.3;2.4CXHL2400728重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)广州派诺生物技术有限公司1.2CXSL2400467重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)广州派诺生物技术有限公司1.2CXSL2400466四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)深圳康泰生物制品股份有限公司2.2CXSL2400449QL1706注射液齐鲁制药有限公司1CXSL2400472注射用XTL6001上海西泰利生物医药科技有限公司1CXSL2400471RGB-5088胰岛细胞注射液杭州瑞普晨创科技有限公司1CXSL2400465靶向HPV16-E6/E7抗原自体免疫T细胞注射液武汉华大吉诺因生物科技有限公司1CXSL2400469NGGT007注射液苏州诺洁贝生物技术有限公司1CXSL2400468IM96嵌合抗原受体T细胞注射液(IM96 CAR-T细胞注射液)北京艺妙医疗科技有限公司1CXSL2400463TQB2252注射液正大天晴(广州)医药有限公司1CXSL2400462IVB103注射液北京诺惟生物医药科技有限公司1CXSL2400464注射用BGB-C354广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400461RGL-193注射液上海瑞宏迪医药有限公司1CXSL2400459RM-101注射液广州瑞风生物科技有限公司1CXSL2400458MBS314 注射液(SC)康源博创生物科技(北京)有限公司1CXSL2400457注射用LBL-024南京维立志博生物科技有限公司1CXSL2400456GNC-077多特异性抗体注射液成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400460YT001注射液上海原天生物科技有限公司1CXSL2400453AK137注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2400452注射用HY07121四川汇宇海玥医药科技有限公司1CXSL2400451泽贝妥单抗注射液浙江博锐生物制药有限公司2.2CXSL2400455泽贝妥单抗注射液浙江博锐生物制药有限公司2.2CXSL2400454纳基奥仑赛注射液广东合源生物医药有限公司2.2CXSL2400450人抗凝血酶III四川远大蜀阳药业有限责任公司3.2CXSL2400470 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号硝酸甘油注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2402294硝酸甘油注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2402293醋酸钙口服溶液沈阳欣瑞制药有限公司3CYHS2402291对乙酰氨基酚片江苏贝佳制药有限公司3CYHS2402290丁酸氯维地平注射用乳剂上海上药第一生化药业有限公司3CYHS2402285丁酸氯维地平注射用乳剂上海上药第一生化药业有限公司3CYHS2402284氨磺必利口服溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2402279硫酸镁注射液焦作市民康药业有限公司3CYHS2402265恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2402262恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2402261恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2402260盐酸布比卡因注射液广州合和医药有限公司3CYHS2402267盐酸布比卡因注射液广州合和医药有限公司3CYHS2402266复合磷酸氢钾注射液广东健信制药股份有限公司3CYHS2402263氨氯地平贝那普利胶囊江西施美药业股份有限公司3CYHS2402277氨溴特罗口服溶液翎耀生物科技(上海)有限公司3CYHS2402269盐酸普萘洛尔注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2402217二羟丙茶碱注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2402216盐酸纳洛酮注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2402214注射用哌拉西林钠武汉恒泰医药科技有限公司3CYHS2402242注射用哌拉西林钠武汉恒泰医药科技有限公司3CYHS2402241布瑞哌唑口腔崩解片齐鲁制药有限公司3CYHS2402236布瑞哌唑口腔崩解片齐鲁制药有限公司3CYHS2402235布瑞哌唑口腔崩解片齐鲁制药有限公司3CYHS2402234布美他尼注射液广东健信制药股份有限公司3CYHS2402233布美他尼注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2402232布美他尼注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2402231注射用硫酸多黏菌素B合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2402222钠钾镁钙注射用浓溶液江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2402252卡络磺钠注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2402251卡络磺钠注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2402250盐酸异丙嗪注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2402247盐酸异丙嗪注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2402246氨磺必利注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2402245氨磺必利注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2402244维生素B12注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2402212硫酸沙丁胺醇注射液广州大光制药有限公司3CYHS2402211布美他尼注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2402210布美他尼注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2402209地高辛注射液湖北午时医药研究院有限公司3CYHS2402187熊去氧胆酸片南京海纳制药有限公司3CYHS2402186阿仑膦酸钠口服溶液长春澜江医药科技有限公司3CYHS2402178氯化钾颗粒湖北唯森制药有限公司3CYHS2402200复方醋酸钠林格注射液西安京西双鹤药业有限公司3CYHS2402197复方醋酸钠林格注射液西安京西双鹤药业有限公司3CYHS2402196法莫替丁注射液江西和盈药业有限公司3CYHS2402194氯甲西泮注射液江苏华泰晨光药业有限公司3CYHS2402193叶酸片南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2402192门冬氨酸钾注射液海韬新药研发(江苏)有限公司3CYHS2402191妥布霉素滴眼液扬州中宝药业股份有限公司4CYHS2402292盐酸尼卡地平注射液西藏诺泽生物医药有限公司4CYHS2402289氧(液态)侨源气体(眉山)有限公司4CYHS2402288美阿沙坦钾片华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2402287美阿沙坦钾片华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2402286盐酸尼卡地平注射液成都瑞尔医药科技有限公司4CYHS2402283西甲硅油乳剂青岛格恩制药有限公司4CYHS2402282他达拉非片广东彼迪药业有限公司4CYHS2402281他达拉非片广东彼迪药业有限公司4CYHS2402280注射用醋酸西曲瑞克南京海融制药有限公司4CYHS2402278酒石酸西尼必利片浙江远力健药业有限责任公司4CYHS2402264非那雄胺片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2402276非那雄胺片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2402275熊去氧胆酸胶囊山西同达药业有限公司4CYHS2402274注射用阿扎胞苷贵州益佰制药股份有限公司4CYHS2402273布瑞哌唑片南京正科医药股份有限公司4CYHS2402272布瑞哌唑片南京正科医药股份有限公司4CYHS2402271布瑞哌唑片南京正科医药股份有限公司4CYHS2402270吸入用布地奈德混悬液立生医药(苏州)有限公司4CYHS2402268二甲硅油乳剂浙江众延医药科技有限公司4CYHS2402219头孢地尼胶囊浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2402218洛索洛芬钠凝胶贴膏海南赛立克药业有限公司4CYHS2402215盐酸尼卡地平注射液济南良福精合医药科技有限公司4CYHS2402213甲氨蝶呤注射液成都瑞尔医药科技有限公司4CYHS2402243沙库巴曲缬沙坦钠片江西泰吉立生物医药科技有限公司4CYHS2402240盐酸左西替利嗪片四川依科制药有限公司4CYHS2402227磷/碳酸氢钠血滤置换液上海峰林生物科技有限公司4CYHS2402226双氯芬酸二乙胺乳胶剂浙江普利药业有限公司4CYHS2402225双氯芬酸二乙胺乳胶剂浙江普利药业有限公司4CYHS2402224间苯三酚口服冻干片南京艾德凯腾生物医药有限责任公司4CYHS2402223二甲硅油乳剂浙江众延医药科技有限公司4CYHS2402221缬沙坦氨氯地平片(I)合肥国高药业有限公司4CYHS2402220盐酸莫西沙星滴眼液浙江和泽医药科技股份有限公司4CYHS2402258盐酸莫西沙星滴眼液浙江和泽医药科技股份有限公司4CYHS2402256注射用利福平北京品尚品医药科技有限公司4CYHS2402253注射用盐酸伊达比星吉斯美(武汉)制药有限公司4CYHS2402249艾曲泊帕乙醇胺片浙江三生蔓迪药业有限公司4CYHS2402248布瑞哌唑片齐鲁制药有限公司4CYHS2402239布瑞哌唑片齐鲁制药有限公司4CYHS2402238布瑞哌唑片齐鲁制药有限公司4CYHS2402237布瑞哌唑片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2402230布瑞哌唑片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2402229布瑞哌唑片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2402228布瑞哌唑片哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2402259布瑞哌唑片哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2402257非布司他片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2402255非布司他片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2402254盐酸艾司洛尔注射液浙江创新生物有限公司4CYHS2402208恩格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2402207恩格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2402206匹维溴铵片上海雅培制药有限公司4CYHS2402205盐酸达泊西汀片湖南及正医药科技有限公司4CYHS2402204盐酸达泊西汀片湖南及正医药科技有限公司4CYHS2402203甲硝唑凝胶湖南状元制药有限公司4CYHS2402202利那洛肽胶囊四川国为制药有限公司4CYHS2402190多巴丝肼片呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2402189氟伐他汀钠缓释片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2402188多巴丝肼片安徽万邦医药科技股份有限公司4CYHS2402185厄贝沙坦氢氯噻嗪片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2402184注射用尼可地尔西安力邦联盟医疗科技有限公司4CYHS2402183注射用尼可地尔西安力邦联盟医疗科技有限公司4CYHS2402182注射用尼可地尔西安力邦联盟医疗科技有限公司4CYHS2402181非布司他片温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2402180非布司他片温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2402179亚叶酸钙注射液成都新恒创药业有限公司4CYHS2402177乳果糖口服溶液广州琥瑞医药科技发展有限公司4CYHS2402176氧福建融航气体有限公司4CYHS2402201非布司他片陕西西岳制药有限公司4CYHS2402199非布司他片陕西西岳制药有限公司4CYHS2402198间苯三酚注射液山东新华制药股份有限公司4CYHS2402195重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液长春金赛药业有限责任公司3.2CXSS2400074重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液长春金赛药业有限责任公司3.2CXSS2400073注射用A型肉毒毒素兰州生物技术开发有限公司3.2CXSS2400072注射用A型肉毒毒素兰州生物技术开发有限公司3.2CXSS2400071阿柏西普眼内注射溶液山东博安生物技术股份有限公司3.3CXSS2400068 进口申请药品名称企业注册分类受理号雷芬那辛吸入溶液Mylan Ireland Limited5.1JXHS2400048盐酸达利雷生片Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH5.1JXHS2400050盐酸达利雷生片Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH5.1JXHS2400049巴托利单抗注射液DRAGON MERIT HOLDINGS LIMITED1JXSS2400060纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400062纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400061纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400059纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400058罗莫佐单抗注射液UCB Pharma S.A.3.1JXSS2400057氨甲环酸注射液Maxmind Pharmaceutical S.L5.2JYHS2400038氨甲环酸注射液Maxmind Pharmaceutical S.L5.2JYHS2400037注射用BRII-693Brii Biosciences Limited1JXHL2400182罗氟司特乳膏Arcutis Biotherapeutics INC5.1JXHL2400181重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗GlaxoSmithKline Biologicals SA2.6JXSL2400126RO7790121注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400125RO7790121注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400124 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号升陷颗粒神威药业集团有限公司3.1CXZS2400027 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

细胞疗法免疫疗法申请上市临床申请ASH会议

2023-09-02

·药闻康策

国家市场监管总局下令：严查医学协会赞助！

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策医疗行业协会，迎来前所未有的强监管！市场总局发布！医学协会赞助将被严查近日，国家市场监管总局发布了《行业协会商会收费行为合规指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》），明确对行业协会收费行为进行全面合规要求，包括对行业协会的会费、行政事业性收费、经营服务性收费和其他收费，进行明确规定和要求。其中尤其值得关注的是，《指南》明确要求：行业协会商会接受捐赠和赞助，应当以自愿为原则，签订协议，约定双方权利义务等。不得以捐赠、赞助名义强行摊派或进行利益输送等不当牟利活动。一旦发现，市场监管部门将责令整改规范，并会同有关部门处理。并且《指南》还鼓励企业和个人也可以通过全国12315平台、中国社会组织政务服务平台投诉举报专栏等进行投诉举报。在医疗领域，假借赞助医疗协会，进行输送不正当利益的情况不在少数。今年5月，国家卫健委、公安部、财政部、商务部等十四部门曾联合印发通知明确，严厉打击“捐赠”、学术活动、举办或参加会议等名义变相摊派，为非法输送利益提供平台，违规接受捐赠资助等问题。此次《指南》的下发，无疑为医疗行业协会开展活动，制定了明确收费规范，也意味着“伪合规”的学术会议，已经成为国家各个监管部门严查的重点。国家卫健委回应！严查违规学会会议事实上，医疗行业的学术会议，按照主办方来区分，可以分为医院自办会议、企业自办会议、基金会举办的会议和行业协会举办的会议四类。而在这其中，一场规模较大的基金会，则成为药械企业和各大医院专家进行不正当利益输送的重灾区。药企通过赞助基金会开展会议，借由基金会给这笔钱做一个‘合规’的套子，再由基金会借由支付学术费等由头支付给医院专家，由此完成闭环的灰色利益输送。据界面新闻8月8日报道，国家审计署出具了《广东省药品耗材专项审计调查报告》，审计调查报告显示：依据广东省医学会的规定，学术会议召开期间医药企业可通过缴交1万元至50万元不等的赞助费，承办所谓“卫星会”，让指定医生或研发人员向听会医生宣传企业产品。参会专家的差旅费、讲课费、餐饮费、劳务费等都从赞助中支取。广东省医学会下设124个专科分会，2022年，广东省医学会各类分会上共举办卫星会582个，累计收取329 家医药企业赞助费5205.62万元。外企是这类学术会议的赞助主力，182家外资药企总共赞助3987.29万元，占总比重的76.6%。8月15日，在国家卫健委的回应中，明确对假借学术会议进行利益输送严厉打击：需要整治的是那些无中生有、编造虚假学术会议的名头，进行违法违规利益输送，或者违规将学术会议赞助费私分的不法行为。全国多家医院发通知！讲课费清退倒查5年近期，广东、广西、浙江等省区的医疗机构相继印发通知称，加强医疗反腐自查力度。除直接收受经营企业或人员的红包回扣外，还重点提出医生为企业展台讲课属违规行为。同时，医务人员须主动清退2018年—2023年5月以来所收受的讲课费、培训费、研讨费等不合理报酬。这意味着，这一轮全国范围内的医药反腐风暴，至少要倒查五年。此外，在当前医疗反腐风暴下，械企支付医生专家讲课费，通过医学协会进行不正当利益输送，也开始被严查。从天眼查App获悉，卫材（中国）药业有限公司上海分公司因给付医师财物的违法行为，违反药品管理法，被上海市市场监督管理局罚款90万元。处罚事由显示，2019年11月至2022年10月期间，当事人向使用卫材药业注册（分装）的波利特、希笛尼、施维舒药品的郑州大学第一附属医院介入科主治医师以“劳务费”“讲课费”的名义支付费用14笔，共计2.4万元。公开信息显示，卫材在华企业隶属于卫材株式会社，卫材株式会社是一家以研究开发医药产品为主的跨国公司，总部设在日本东京，中国区总部位于上海。郑州大学第一附属医院为三级甲等医院。以往医学学术会议是医药企业各类推广费用合规化最常用手段，但目前来看，在为期一年的医疗反腐整治期内，假借学术会议进行不正当利益输送，这一披着”伪合规“外衣的行为，已经开始被严查！医械企业以及相关经销商，在与各大医学协会的合作，以及学术会议的举办中，紧绷”合规“这根弦。来源：医疗器械经销商联盟/医院管理论坛报药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、收藏、点赞、点在看

医药出海

2023-08-17

·GBIHealth

医疗反腐系列：上海市市场监管局对卫材罚款90万元；京东健康2023H1业绩：同比增收34%至271.1亿元

点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS信达生物国内首款本土自研PCSK9单抗信必乐获批2023年8月16日，信达生物（香港联交所股票代码：01801）宣布，抗PCSK9单克隆抗体信必乐（托莱西单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。信必乐是信达生物布局心血管疾病领域的首款产品，也是中国首个获批的本土自主研发的PCSK9抑制剂。该款单抗能特异性结合PCSK9分子，通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体（LDLR）内吞来增加LDLR水平，继而增加低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）清除，降低LDL-C水平。信必乐本次获批主要是基于三项III期注册临床试验（CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4）的结果，其获批的给药方案包括150 mg Q2W、450 mg Q4W和600 mg Q6W，在上述三项III期注册临床试验中均能有效降低LDL-C、总胆固醇（TC）、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）和脂蛋白a水平。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻企业动态GBI NEWS京东健康2023H1业绩：同比增收34%至271.1亿元2023年8月16日，京东健康（6618.HK）发布2023年中期业绩公告。报告期内，京东健康总收入为人民币271.1亿元，同比增长34%；非国际财务报告准则指标下（Non-IFRS）净利润24.4亿元，同比增长101.2%。报告期内，京东健康线上问诊需求持续增长。截至2023年6月30日，京东健康过去12个月的年度活跃用户数量近1.69亿，相比于截至2022年6月30日的年度活跃用户数净增加3730万。京东健康互联网医院日均在线咨询量超过44万。此外，京东健康于4月和5月分别推出国内首批皮肤专科互联网医疗服务平台和心理服务中心，数千名医生专家入驻并在多个细分领域提供专业服务。京东家医还上线了“老人全年照护”服务，旨在提升老年群体健康水平。京东健康还在持续强化医药供应链全渠道合作。目前，京东健康在线平台已拥有超过3.6万个第三方商家，实现同比去年上半年43.7%的增长。报告期内，京东健康全渠道布局已覆盖全国超400个城市，合作连锁品牌超1200家，合作门店超10万家，其中位于三线及以下城市的合作门店数占比超过60%。京东健康还与多家全球领先药械企业以及保健品牌达成合作，探索全场景、全渠道的数字营销解决方案。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻华山医院与美敦力康辉协作，推进神经科学产研转化据动脉网消息，复旦大学附属华山医院与美敦力康辉签署了战略合作协议，共建“神经科学产研医融合创新平台”，赋能中国神经科学器械、设备等创新转化。此次美敦力康辉与华山医院的合作，将重点关注脑血管疾病、颅脑占位性疾病、功能神经、颅脑创伤与神经重症等临床需求，聚焦精准导航、人工智能、脑机接口等智能设备、新技术、新材料方面的医工转化，为中国神经外科领域发展提升效率。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻政策要闻GBI NEWS医疗反腐系列：上海市市场监管局对卫材罚款90万元2023年8月14日，据澎湃新闻消息，今年5月9日，卫材（中国）药业有限公司上海分公司因以劳务费名义给付医师财务，违反《中华人民共和国药品管理法》相关规定，被上海市市场监管局作出罚款90万元的行政处罚决定。行政处罚决定书显示，2019年11月至2022年10月，当事人向使用卫材（中国）药业有限公司注册（分装）的雷贝拉唑钠肠溶片（商品名：波利特）、酒石酸西尼必利片（商品名：希笛尼）、替普瑞酮胶囊（商品名：施维舒）的郑州大学第一附属医院某介入科主治医师以“劳务费”、“讲课费”名义，支付14笔、共计24000元费用，每笔1000元至2000元不等。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第八十八条的规定：“禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。”《中华人民共和国药品管理法》第一百四十一条第一款规定，违者“由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。”*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：shi.huang@generalbiologic.com订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击阅读原文定制/订阅医疗行业新闻资讯

财报临床3期

100 项与酒石酸西尼必利相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D07701	酒石酸西尼必利	A03FA08	DB08810

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
消化不良	西班牙	Almirall SA	2010-04-16
胃食管反流	西班牙	Almirall SA	2010-04-16

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01355276 (Pubmed \| J Clin Gastroenterol)	临床3期	餐后窘迫综合征	383	Cinitapride 1 mg	鏇窪壓鬱糧願夢簾齋遞(繭襯壓淵夢顧憲壓鬱鹹) = Cinitapride-related adverse events were observed in 9.1% of patients, including 1 patient with extrapyramidal symptoms 願醖艱鏇網廠鑰鏇壓膚 (窪選鑰憲顧積獵膚鹹製 ) 更多	-	2014-04-01
				Domperidone 10 mg