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ATOMIC医猎头条 纵 观 国 内 外 医 疗 企 业 发 展 与 变 革 实时动态  前沿科技  趋势分析 医疗发展/科研成果/产经新闻 全球趋势/国内创新 “  科研成果  君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研发的偌考奇拜单抗注射液（重组人源化抗IL-17A单克隆抗体，产品代号：JS005）的一项新药上市申请，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。 翼思生物宣布，其促觉醒药物盐酸索安非托片（Solriamfetol Hydrochloride Tablets，翼朗清®）获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停伴有日间过度嗜睡的成人患者的觉醒程度。 翼思生物宣布，国家药品监督管理局批准抗癫痫发作新药西诺氨酯片（商品名：翼弗瑞®）上市，用于成人癫痫患者部分性发作的治疗。 阿斯利康双靶CAR-T疗法的 Ib/II期DURGA-1研究的Ib阶段初步结果在美国血液学会（ASH）2025 年会上公布，结果显示，该药在复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）患者中展现出良好的安全性与疗效信号。 Kyverna披露了旗下产品的II期KYSA-8试验结果，主要及所有次要终点均达高度统计学显著。根据计划，Kyverna将在2026年上半年向FDA递交上市申请。这不仅意味着首个自免疾病CAR-T疗法呼之欲出，更可能为僵人综合征（SPS）这一无药可治的罕见病带来历史性突破。 赛诺菲宣布，第二代心肌肌球蛋白抑制剂(CMI)星舒平(阿夫凯泰片)正式获得国家药监局(NMPA)批准，用于治疗纽约心脏协会(NYHA)心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病(HCM)成人患者，以改善运动能力和症状。 赛诺菲宣布其开发的Hexaxim@(吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎乙型肝炎(重组)和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗，简称“六联疫苗”已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准在中国开展临床研究，成为目前国内首个获得药物临床试验批准的六联疫苗产品。 “  产经新闻  杭州瑞普晨创科技有限公司完成5亿元A+轮融资。本轮融资的投资方包括国新基金、元生创投、富浙资本、华睿投资、东方嘉富、荷塘创投、余杭国投、北京疆亘、贝橙基金等多家知名机构。 BlossomHill Therapeutics，一家专注于癌症下一代药物设计和开发的私人临床生物制药公司，宣布完成8400万美元的B+轮融资，使BlossomHill迄今筹集的总融资达到2.57亿美元。 复星医药宣布以约14.12亿元控股收购绿谷医药，这一举措被视为其深化中枢神经系统领域布局的关键一步，有望为公司中长期发展注入新的动力。 和铂医药宣布与百时美施贵宝达成长期全球战略合作及许可协议，双方将共同研发新一代多特异性抗体疗法。 金赛药业宣布将TSHR抗体的中国外全球权益授权给Yarrow Bioscience，后者支付7000万美元预付款、5000万美元近期里程碑、12.45亿美元里程碑金额，以及超过10%的销售分成。 “  企业动态  药明巨诺（开曼）有限公司发布重磅公告，宣布一系列核心管理层及董事会架构调整。此次变动涉及行政总裁、董事会主席的委任与辞任，同时伴随董事会委员会组成及授权代表的变更。 下方浏览详情 君实生物宣布偌考奇拜单抗 上市申请获受理 北京时间2025年12月5日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研发的偌考奇拜单抗注射液（重组人源化抗IL-17A单克隆抗体，产品代号：JS005）的一项新药上市申请，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。申报规格分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。 银屑病是一种免疫介导的常见慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。根据中国银屑病诊疗指南（2023版），在中国，银屑病的患病率在2008年已达0.47%，远高于1984年的0.12%。银屑病可以合并其他系统异常，中重度银屑病患者罹患代谢综合征和动脉粥样硬化性心血管疾病的风险增加，抑郁、焦虑以及身体和精神痛苦导致的自杀倾向等精神疾病在银屑病患者中也较为常见。因此银屑病是一种严重影响患者身心健康的疾病。 本次偌考奇拜单抗的上市申请主要基于一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床研究（研究编号：JS005-005-III-PsO），该研究由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者，并在全国60家研究中心共同开展，共入组747例中重度斑块状银屑病患者。 研究结果显示，偌考奇拜单抗治疗12周显著改善了银屑病面积与严重程度指数（PASI）75/90/100和静态医师全面评估（sPGA）评分0或1，疗效显著优于安慰剂并在52周治疗期间维持稳定，且总体安全性良好。相关研究结果计划在未来国际学术会议上予以公布。 翼思生物盐酸索安非托片 在中国获批上市 2025年12月9日，翼思生物宣布，其促觉醒药物盐酸索安非托片（Solriamfetol Hydrochloride Tablets，翼朗清®）获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA,Obstructive Sleep Apnea）伴有日间过度嗜睡（EDS, Excessive Daytime Sleepiness）的成人患者的觉醒程度。 翼朗清®（盐酸索安非托片）作为一种新型促觉醒药，通过双重作用机制发挥药物疗效，可以通过抑制多巴胺（DA）和去甲肾上腺素（NE）再摄取，针对OSA导致DA、NE促觉醒神经元不可逆损伤的潜在病因，高效发挥促觉醒作用。 作为唯一一个美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）均获批治疗OSA及发作性睡病相关日间过度嗜睡的药物，索安非托此前已在包含多项三期国际临床试验的TONES系列研究中获得积极临床结果，中国开展的三期研究同样验证其积极结论。 抗癫痫发作新药西诺氨酯片 正式获批上市 2025年12月9日，翼思生物宣布，国家药品监督管理局批准抗癫痫发作新药西诺氨酯片（商品名：翼弗瑞®）上市，用于成人癫痫患者部分性发作的治疗。 翼弗瑞®西诺氨酯在中国的获批主要基于一项亚洲（包括中国、日本和韩国）多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（C035研究），以及全球临床试验中的有效性与安全性数据。C035研究在中国、日本、韩国共计70个研究中心展开，纳入了519名患者。该研究纳入了使用1~3种抗癫痫药物（ASMs）但仍未能被有效控制的患者，其基线中位发作频率为每28天10次，92%的患者既往接受≥2种ASMs治疗。 中国的Ⅲ期临床研究由复旦大学附属华山医院洪震教授牵头，共纳入227例患者，在C035研究中占比达到43.7%。中国研究结果显示：在治疗维持期400mg剂量组的中位发作频率降幅达100%（vs. 安慰剂组，p < 0.001），无发作率达到59.6%（p < 0.05），总体安全耐受性良好。不良事件多为轻至中度，未报告严重不良反应或导致停药的特殊安全性信号。该研究结果为翼弗瑞®西诺氨酯在中国的疗效和安全性提供了扎实的数据支持。 阿斯利康双靶CAR-T疗法 多发性骨髓瘤ORR达100% 近日，阿斯利康双靶CAR-T疗法的 Ib/II期DURGA-1研究的Ib阶段初步结果在美国血液学会（ASH）2025 年会上公布，结果显示，该药在复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）患者中展现出良好的安全性与疗效信号。 AZD0120是阿斯利康通过2023年收购亘喜生物获得的一款同时靶向BCMA与CD19的CAR-T细胞疗法。 DURGA-1研究（NCT05850234）为开放标签、单臂、美国多中心研究，旨在评估AZD0120两个剂量水平（DL）的安全/耐受性及初步疗效。入组标准：≥18岁R/R MM，既往≥3线治疗，ECOG PS 0–1，且有疾病进展证据；允许既往BCMA靶向治疗（≥6个月且最佳疗效≥PR）。患者接受淋巴细胞清除后单次输注 AZD0120：DL1 1×10⁵ cells/kg，DL2 3×10⁵ cells/kg。剂量递增与II期推荐剂量（RP2D）由安全评审委员会确定。Ib期主要终点：安全性/耐受性及RP2D；次要终点：疗效、细胞动力学（CK）与药效学。截至 2025-07-18 数据锁库，共 25 例患者接受AZD0120治疗（DL1 12 例，DL2 13 例）。 在15例可评估疗效的患者中（剂量1组10例，剂量2组5例），总缓解率（ORR）为100%；其中剂量1组有3例、剂量2组有2例达到完全缓解（CR）。两组起效时间均为0.9个月（中位数）。 全球首款自免CAR-T 免疫细胞治疗僵人综合征疗效史无前例 12月15日，Kyverna Therapeutics宣布其靶向CD19的全人源自体CAR-T细胞疗法mivocabtagene autoleucel(miv-cel，KYV-101)治疗僵人综合征（SPS）的注册性Ⅱ期临床试验KYSA-8取得阳性顶线数据-主要终点及所有次要疗效终点均达成具有统计学意义的显著获益。 这一突破性结果有望推动miv-cel成为首款获批用于SPS的治疗药物，同时也是全球首个获批的自身免疫性疾病CAR-T疗法。 Kyverna计划于2026年上半年向FDA提交生物制品许可申请（BLA），该适应症已获FDA授予再生医学先进疗法资格认定（RMAT）及孤儿药资格认定，完整研究数据将于2026年国际医学会议公布。 Kyverna强调，多维度终点设计确保了疗效评估的全面性，而这些史无前例的结果，是现有超适应症疗法从未实现的突破，有望为SPS患者带来全新治疗希望。 赛诺菲第二代心肌肌球蛋白抑制剂 星舒平在华获批 12月17日，赛诺菲宣布，第二代心肌肌球蛋白抑制剂(CMI)星舒平(阿夫凯泰片)正式获得国家药监局(NMPA)批准，用于治疗纽约心脏协会(NYHA)心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病(HCM)成人患者，以改善运动能力和症状。 阿夫凯泰片是肥厚型心肌病领域潜在“同类最佳”的治疗药物。此次获批标志着阿夫凯泰片在中国实现“全球首发”，早于美国与欧盟等全球其他国家与地区。 赛诺菲大中华区总裁施旺表示，本次阿夫凯泰片的获批是又一里程碑式的创新突破。基于疗法创新价值，阿夫凯泰片获国家药品监督管理局突破性疗法认证，并得益于中国药政改革，实现快速获批，让中国梗阻性HCM患者能够早于全球其他国家实现获益。 赛诺菲六联疫苗Hexaxim® 在中国获批开展临床研究 近日，赛诺菲宣布其开发的Hexaxim@(吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎乙型肝炎(重组)和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗，简称“六联疫苗”已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准在中国开展临床研究，成为目前国内首个获得药物临床试验批准的六联疫苗产品。 Hexaxim@为全液体即用型疫苗，无需使用前复溶,可同时预防六种儿科疾病:百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎、乙型肝炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染。在全球范围内，该疫苗已在110多个国家和地区上市，能够显著减少注射针次，全面提升疫苗接种效率与便利性，具有成熟的临床开发和广泛的上市后使用经验。 再生医学企业「瑞普晨创」 获5亿元A+轮融资 杭州瑞普晨创科技有限公司（简称“瑞普晨创”）于近日完成5亿元A+轮融资。本轮融资的投资方包括国新基金、元生创投、富浙资本、华睿投资、东方嘉富、荷塘创投、余杭国投、北京疆亘、贝橙基金等多家知名机构。这是瑞普晨创继去年完成A轮融资后，再获资本圈强力加持。 本轮融资将主要用于四大方向：加速核心治疗管线的临床推进；强化基于AI虚拟细胞的胰岛分化创新技术平台建设；升级数字化、智能化与自动化的细胞药物生产体系；推动产品与技术的国际化布局，加速出海进程。 瑞普晨创成立于2014年，成立之初，公司的定位和愿景就是自主研发、全球领先的创新型科技企业。十年间，瑞普晨创以原创科研为核心驱动力，已构建起从细胞重编程到功能性组织移植的完整技术体系，涵盖基础研究、细胞建系、定向分化、质量控制和临床验证的全链条能力。 这一技术体系由三项核心原创技术协同支撑：化学重编程诱导多能干细胞（CiPSC）技术、定向分化技术与腹直肌前鞘移植方案。三者的有机结合，使瑞普晨创在细胞药物标准化制备、规模化生产及临床转化方面具备系统优势。 BlossomHill再获8400万美元融资 开发下一代小分子肿瘤新药 12月10日，圣地亚哥，BlossomHill Therapeutics，一家专注于癌症下一代药物设计和开发的私人临床生物制药公司，宣布完成8400万美元的B+轮融资，使BlossomHill迄今筹集的总融资达到2.57亿美元。融资所得将用于加速BlossomHill的两个主要临床项目，即BH-30643（OMNI-EGFR突变抑制剂）和BH-30236（CLK抑制剂），并进一步推进该公司全资拥有的智能设计癌症药物管线。2021年该公司完成7100万美元A轮融资，2024年完成1亿美元B轮融资。 B+轮融资包括由Janus Henderson investors、Brahma Capital和BioTrack Capital在内的一批精选新投资者，以及Cormorant Asset Management、OrbiMed、Plaisance Capital Management和Vivo Capital等现有投资者的参与。 复星医药收购绿谷医药 近日，复星医药宣布以约14.12亿元控股收购绿谷医药，以深化其中枢神经系统（CNS）领域布局。收购完成后，绿谷医药将成为复星医药控股子公司，其核心产品——国产阿尔茨海默病（AD）创新药甘露特钠胶囊（2019年有条件获批）将纳入复星医药创新药管线。 该药凭借独特的脑肠轴机制，曾快速惠及数十万轻中度AD患者，并于2021年进入国家医保。但因未能在规定时间内完成上市后确证性临床研究，已于2024年11月暂停生产。其重新上市的关键，在于完成该临床研究并获得批准。 复星医药入局后，将携原有团队严谨推进确证性临床试验，并计划适时开展国际多中心研究，旨在推动该药重返市场、满足迫切临床需求。 此次收购具有重要战略意义。AD领域研发风险极高，但市场潜力巨大：中国AD患者约1700万，且随老龄化加剧及诊疗水平提升，需求将持续增长。甘露特钠胶囊能补充复星医药在CNS领域的管线布局（如与已引进的轻度AD用药AR1001形成协同），并有望结合公司在神经疾病诊断试剂方面的研发，探索“诊疗一体化”的创新突破。 和铂医药与百时美施贵宝 共同研发新一代多特异性抗体疗法 和铂医药（股票代码：02142.HK），宣布与百时美施贵宝达成长期全球战略合作及许可协议，双方将共同研发新一代多特异性抗体疗法。 根据协议条款，和铂医药将与百时美施贵宝合作推进及加速多特异性抗体发现项目。和铂医药将获得总计9000万美元的付款，若百时美施贵宝选择推进所有潜在项目，和铂医药还可获得高达10.35亿美元的开发及商业里程碑付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。 13.65亿美元 金赛药业TSHR抗体授权给Yarrow 12月15日，长春高新子公司金赛药业宣布，其全资子公司赛增医疗已与美国生物医药公司Yarrow Bioscience, Inc.签署独家许可协议。根据协议，Yarrow获得金赛药业自主研发的人源化促甲状腺激素受体（TSHR）拮抗型单克隆抗体GenSci098（YB-101）在除中国区外的全球独家开发、生产和商业化权利。 根据协议，赛增医疗将获得1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款项，其中包括7000万美元不可退还、不可抵扣的首付款，及后续5000万美元的近期开发里程碑款项。根据GenSci098在临床开发、注册及商业化等方面取得的进展，赛增医疗将有权就本次独家许可至多获得13.65亿美元里程碑付款，后续产品上市后并有权获得超过净销售额10%的销售提成。 GenSci098是金赛药业自主研发的1类治疗用生物新药，是一种靶向促甲状腺激素受体(TSHR)的人源化单克隆抗体。该药物或将具有治疗格雷夫斯病和甲状腺眼病的潜力，通过阻断致病信号传导等，从发病机制上解决甲亢及相关并发症，为患者提供对因治疗和治愈可能。 药明巨诺高层大换血 2025年12月12日，药明巨诺（开曼）有限公司（股份代号：2126，以下简称“药明巨诺”）发布重磅公告，宣布一系列核心管理层及董事会架构调整： 自2025年12月29日起，田丰先生将担任公司行政总裁及执行董事。田丰拥有超过二十年生物制药行业经验，曾任职于长春金赛药业、上海经久生物、恒瑞医药及罗氏、辉瑞等企业，在商业化、市场营销及战略管理等方面经验丰富。他将与公司签订三年合约，获得每年人民币300万元基本薪酬及相应激励。 同时，自2025年12月12日起，原非执行董事刘诚博士将接任董事会主席。刘诚博士为优瑞科生物技术创始人兼首席执行官，在细胞治疗领域拥有深厚研发背景，持有众多专利。他将继续沿用原有董事委任条款，不额外领取薪酬。 原执行董事、董事会主席兼行政总裁刘敏先生因个人原因辞去全部职务，其未行使的购股权相应取消。过渡期间，现有管理层将暂代总裁职责，授权代表将分阶段交接。 此次管理层调整旨在推动药明巨诺在商业化、国际合作及细胞治疗创新方面持续发展。 关于ATOMIC岱澳  ABOUT ATOMIC GROUP  ATOMIC岱澳是国内专业的综合人力资源解决方案服务商，通过专业深入的行业洞察及高效科学的人企匹配能力，为企业客户及优质人才提供中高端猎头、灵活用工、招聘流程外包、企业出海等人力资源全链路服务。 ATOMIC医疗团队深度聚焦国内外医疗健康行业发展，为众多全球性医药集团、国内大型医疗企业及创新医疗品牌输送优质人才，服务领域包含诊疗、药品、器械、互联网医疗、NGS、IVD、医疗服务及其他健康相关产业。 关注我们 把握未来  觉得内容不错，记得点赞👍哦！

2025年美国血液学会（ASH）年会虽已落下帷幕，期间公布的众多突破性研究成果影响力依旧不减。这些疗法再度重塑了多发性骨髓瘤（MM）领域的诊疗格局，赢得了广泛赞许。ASH News Daily官方团队于大会期间见证了各项重磅研究数据的现场发表，并在会后经严格遴选，以科学严谨性、临床影响力，实践可及性为重要衡量标准，评出了MM领域的ASH2025金球奖名单。其中，阿斯利康旗下首款细胞疗法候选药物FasTCAR-T AZD0120 (BCMA x CD19双靶点) CAR-T疗法凭借亮眼表现，喜获“Fast and Furious CAR-T”金球奖。 这一殊荣是基于AZD0120在中国开展的一项针对高危新确诊多发性骨髓瘤（HR NDMM）患者的由研究者发起的临床试验（IIT）成果 —— 研究数据显示，AZD0120在一线治疗HR NDMM患者的研究中呈现出积极的临床潜力，同时依托FasTCAR快速制备平台，有望进一步提升细胞疗法供应的速度与可及性，为MM前线治疗带来全新的可能性。 此外，AZD0120还在本届ASH年会上实现了多重亮相： ○ 以口头报告系统性展示在更长随访时间下，一线治疗NDMM的安全性和有效性，同时覆盖适合移植的高危患者以及不适合移植的老年患者，为NDMM前线治疗提供新方案。 ○ 以口头报告首次展示了在美国开展的治疗RRMM的DURGA-1 1b/2期的初步临床数据，标志着该细胞疗法候选产品的全球性临床探索更进一步。 ○以壁报报告展示了针对rSLE患者的1年随访数据，显示出AZD0120在免疫介导性疾病领域广阔的临床应用潜力。 血液肿瘤是阿斯利康重点投入和持续布局的重点领域之一。我们始终致力于携手全球伙伴，广泛探索包括细胞疗法在内的各类前沿方案，力求全方位满足不同患者群体的临床需求。展望未来，通过不断开创下一代细胞疗法，我们的愿景是不断解锁其在血液肿瘤中的治愈性潜力，重新定义更多重大疾病的诊疗范式，改变更多患者的生命轨迹。 点击阅读原文，了解关于该奖项的更多信息。 声明：本材料不用于任何推广目的，相关信息亦不应作为治疗或使用建议。如有相关问题请咨询医疗卫生专业人士。同时，本文涉及研究中的药品尚未在中国获批，作为阿斯利康集团成员，亘喜生物不推荐任何未被批准的药品使用。