SHR-1905

4月13日，致力于开发RAS成瘾性癌症靶向疗法的临床后期生物技术公司Revolution Medicines（RevMed）宣布：其核心在研药物Daraxonrasib，在针对既往接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者的关键性全球III期临床试验（RASolute 302）中，展现出了史无前例的总生存期（OS）获益。 死亡风险骤降60%，生存期实现惊人翻倍 RASolute 302（NCT06625320）是一项全球性、随机、对照的III期注册临床试验。该试验旨在评估Daraxonrasib单药对比研究者选择的标准静脉细胞毒性化疗，在既往接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌患者中的疗效与安全性。 数据显示，每日一次口服Daraxonrasib为患者带来了具有高度统计学意义和临床意义的生存期改善。在意向性治疗（ITT）的总体研究人群中： 接受Daraxonrasib治疗的患者，中位总生存期（OS）大幅延长至13.2个月，而接受标准化疗的对照组患者生存期仅为6.7个月，几乎实现了翻倍！ 疾病死亡风险显著降低了60%（风险比 HR=0.40，p < 0.0001）。 此外，该试验成功达到了所有主要和关键的次要终点（包括无进展生存期PFS等）。在安全性方面，Daraxonrasib的整体耐受性良好，安全性特征可控，且没有观察到任何新的安全信号。基于这首次中期分析的优异结果，所有PFS和OS的终点数据均已被视为最终结果。关于Daraxonrasib （图片来源Drug Hunter） 胰腺癌是所有主要癌症中“RAS成瘾性”最强的肿瘤，超过90%的胰腺癌患者携带有RAS蛋白突变。Daraxonrasib 是口服RAS(ON)多选择性、非共价抑制剂，Daraxonrasib能够精准抑制野生型和突变型RAS(ON)蛋白与其下游效应物之间的相互作用，从而强效阻断RAS信号传导。 值得一提的是，RASolute 302试验入组了携带广泛RAS变体（包括G12D、G12V、G12R等G12突变）以及未发现RAS突变（野生型）的患者。这意味着Daraxonrasib具有应对极其广泛且复杂致癌驱动因素的潜力。 凭借这一广谱且精准的靶向机制，daraxonrasib不仅被设计用于PDAC，还被应用于非小细胞肺癌和结直肠癌等由常见RAS突变驱动的癌症。目前，该药物正处于四项全球III期注册性临床试验中（三项针对PDAC，一项针对NSCLC）。 美国FDA此前已授予 daraxonrasib 针对携带G12突变的既往治疗转移性PDAC的“突破性疗法认定”（BTD）和“孤儿药资格”（ODD）。此外，daraxonrasib还成功入选了FDA局长的“国家优先审评凭证” 试点项目，这将进一步加速该药物的审查流程。 公司下一步计划 加速NDA提交： RevMed计划在未来几个月内，将本试验数据作为新NDA的核心部分，并在“局长国家优先审评凭证”的加持下，向美国FDA以及其他全球监管机构正式提交上市申请，以最快的速度将这一变革性疗法推向市场。 学术成果发布： 公司将在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，向全球科学和临床界公布RASolute 302试验的详细数据，与业内同仁共享这一突破性成果。 管线深度拓展： 此次临床的成功有力验证了公司通过抑制RAS(ON)来靶向常见RAS依赖型癌症的开创性方法。公司将继续依托其过去15年在RAS生物学领域（包括2018年收购Warp Drive Bio奠定的技术基础）的深厚积累，加速推进其余三款处于临床阶段的差异化在研药物，不断巩固其作为肿瘤创新引擎的行业地位。 --- 以上正文 --- 往期好文 《新药价值评估模型 3.0》提示词 MASH 新药竞争格局-2026年3月 口服GLP-1竞争格局 JPM值得关注的CNS领域进展：Kv7 钾离子通道 诺和诺德：中国最高法院对司美格鲁肽化合物专利作出了积极的裁决 报告：肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法综述 - 2025年12月 Treg：调节性T细胞（Treg）疗法演进过程、竞争格局（含附件） 体内CAR-T：竞争格局全析，交易、管线、主流递送平台 TSLP竞争格局：SHR-1905启动特应性皮炎2期临床 报告：FGF21的研究进展-2025年10月 报告：T细胞衔接器（TCE）在自身免疫性疾病的研究进展 2026年的创新药，需要关注的重点 声明：本文内容供业内同行交流学习，不代表药番茄表平台立场，不构成任何投资意见和建议。药番茄不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！

AACR 年会于2026年4月17日至22日在加利福尼亚州圣地亚哥会议中心召开。根据本届大会的统计数据，共有104家中国生物医药企业超过250款创新药物及相关临床/临床前研究成果亮相。 今年的AACR上的热门管线中，ADC 仍然占据了绝对的主导地位，高达92款ADC项目集中展示，标志着中国在ADC领域的底层技术积累已经转化为全球领先的竞争优势 。此外，66款精准靶向小分子药物（覆盖KRAS、PRMT5、WRN、CDK等高难度靶点），以及放射性药物、mRNA免疫疗法、双特异性大分子和细胞治疗等前沿领域，均在此次大会上公布了关键数据 。以下是精选的中国药企即将在AACR大会上披露的管线。（关注公众号，回复“AACR”获取完整Excel表格） --- 以上正文 --- 往期好文 《新药价值评估模型 3.0》提示词 MASH 新药竞争格局-2026年3月 口服GLP-1竞争格局 JPM值得关注的CNS领域进展：Kv7 钾离子通道 诺和诺德：中国最高法院对司美格鲁肽化合物专利作出了积极的裁决 报告：肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法综述 - 2025年12月 Treg：调节性T细胞（Treg）疗法演进过程、竞争格局（含附件） 体内CAR-T：竞争格局全析，交易、管线、主流递送平台 TSLP竞争格局：SHR-1905启动特应性皮炎2期临床 报告：FGF21的研究进展-2025年10月 报告：T细胞衔接器（TCE）在自身免疫性疾病的研究进展 2026年的创新药，需要关注的重点 声明：本文内容供业内同行交流学习，不代表药番茄表平台立场，不构成任何投资意见和建议。药番茄不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！