SHR-1905

10月10日，百利天恒全资子公司SystImmune与BMS在2025年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上，以口头报告形式首次公布了 Iza-bren (izalontamab brengitecan, BL-B01D1) 的全球I期US-Lung-101 (NCT05983432) 研究的安全性和有效性数据。Iza-bren 是一款潜在First-in-Class EGFR/HER3双抗ADC，目前处于临床3期，也是同靶点ADC中唯一一个3期药物。 数据显示，在接受2.5 mg/kg剂量治疗的患者中，确认的客观缓解率 (cORR) 达到 55%，中位无进展生存期 (mPFS) 为 5.4 个月。 Iza-bren (BL-B01D1) 于2025年8月获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗既往接受过治疗的EGFR突变非小细胞肺癌患者。 此次在ESMO 2025（10月17日至21日于柏林举行）上公布的数据，是该全球I期研究的首批披露。研究结果显示，Iza-bren 在大量经过既往治疗的全球晚期实体瘤患者群体中（包括EGFR突变和EGFR野生型的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者）展现了令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性。 关键研究结果 US-Lung-101 是一项全球I期研究，旨在评估 Iza-bren 治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。截至2025年7月23日的数据截止日期，该研究共纳入了107名患者，涵盖多种实体瘤类型，其中大多数患者先前已接受过多线治疗。 在接受 2.5 mg/kg 剂量（每3周的第1天和第8天给药）治疗的20名可评估患者中，数据显示： 总体疗效： 确认的客观缓解率 (cORR) 达到了 55% (11/20)。 生存获益： 中位无进展生存期 (mPFS) 为 5.4 个月。 非小细胞肺癌 (NSCLC) 亚组： 在NSCLC患者亚组中同样观察到了确认的缓解：在EGFR突变型NSCLC患者中，缓解率为3/10；在EGFR野生型NSCLC患者中，缓解率为3/4。 安全性与耐受性：Iza-bren 在该全球研究中表现出可控的安全性特征，与先前在中国进行的研究结果一致。 合作历史和进展 SystImmune与BMS于2023年12月达成全球战略合作协议，共同开发和商业化 Iza-bren 在除中国大陆以外的全球市场。基于条款，BMS向SystImmune支付了高达8亿美元的不可退还首付款，最高可达5亿美元的近期或有付款，还将有资格获得最高可达71亿美元的额外付款。 这项总交易额高达84亿美元的创纪录合作，于本月（2025年10月）宣布触发了首个2.5亿美元的近期里程碑付款，合作稳步推进。 关于 Iza-bren (BL-B01D1) Iza-bren 百利天恒全资子公司SystImmune开发的靶向EGFR和HER3双特异性ADC，它基于一种新型的拓扑异构酶I抑制剂 (Topo1i) 载荷。 这两种蛋白在多种上皮性癌症中高度表达，与癌细胞的增殖和存活密切相关。Iza-bren 具有双重作用机制： 信号阻断：同时阻断EGFR和HER3向癌细胞发送的信号通路，抑制肿瘤生长和存活。 细胞毒性：药物在抗体介导下被癌细胞内化后，释放其新型的 Topo1i 载荷，引发细胞毒性压力，导致癌细胞死亡。 目前，Iza-bren 正在多项关键的注册性研究中进行评估，包括： IZABRIGHT-Breast01 (NCT06926868): 针对一线转移性三阴性乳腺癌。 IZABRIGHT-Lung01 (NCT07100080): 针对二线转移性EGFR突变非小细胞肺癌。 IZABRIGHT-Bladder01 (NCT07106762): 针对二线转移性尿路上皮癌。 BL-B01D1-303 (NCT06118333): 针对复发/转移性鼻咽癌（在中国进行）。 Reference： https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/SystImmune-Inc--and-Bristol-Myers-Squibb-Announce-First-Global-Phase-I-Results-of-Iza-bren-an-EGFR-x-HER3-Bispecific-Antibody-Drug-Conjugate-in-Patients-with-Advanced-Solid-Tumors-at-ESMO-2025/default.aspx?linkId=870033723 往期好文 报告：T细胞衔接器（TCE）在自身免疫性疾病的研究进展 Treg：调节性T细胞（Treg）疗法演进过程、竞争格局（含附件） 体内CAR-T：竞争格局全析，交易、管线、主流递送平台 TSLP竞争格局：SHR-1905启动特应性皮炎2期临床 关于药番茄科技 我们一支致力于医药企业数智化解决方案的团队，在医药数据智能与大语言模型应用方面具有多年经验与落地的项目案例。药企AI解决方案，医药竞争格局调研咨询与解决方案业务，欢迎联系助理进一步沟通。 声明：本文内容供业内同行交流学习，不代表药番茄表平台立场，不构成任何投资意见和建议。药番茄不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！

Highlights 此次融资由SR One领投，是近年来美容皮肤科历史上规模最大的融资之一。 VDPHL01正在进行多项 3 期临床试验，有望成为首个也是唯一一个针对男性和女性脱发的缓释口服米诺地尔药物。脱发是全球最大的美容问题之一，近 30 年来没有新的处方疗法获批。 此次募集的资金将用于资助VDPHL01的研发，通过完成多项正在进行的3期注册导向试验和计划中的 NDA 提交，作为治疗模式性脱发的潜在疗法。据估计，在美国，模式性脱发影响着8000万名女性和男性。   VDPHL01 临床2期的初步数据显示，男性在两个月内就出现了可见且可测量的毛发生长 。  10月26日，Veradermics公司宣布成功完成总额达1.5亿美元的C轮超额融资。本轮融资旨在支持其主打在研产品VDPHL01的注册性临床3期和计划中的NDA提交。VDPHL01有望成为首个也是唯一一个专为女性和男性毛发再生而设计的缓释口服米诺地尔疗法。 关键2期临床数据 VDPHL01男性2期临床试验四个月治疗期后的初步结果：在2期临床试验的21名男性参与者中，他们每天两次（BID）服用8.5毫克的VDPHL01，持续四个月，参与者的非毳毛（增厚且通常有色素的毛发）数量平均增加了47.3根/平方厘米。此外，在同一四个月期间，90.5%接受VDPHL01治疗的男性患者报告毛发覆盖情况“改善”或“显著改善”，95.0%的患者表示对毛发覆盖情况更加满意。 重要的是，VDPHL01总体耐受性良好，迄今为止研究中未报告任何严重不良事件，包括心脏不良事件。 关于雄激素性脱发现有疗法 雄激素性脱发（androgenetic alopecia，AGA）是困扰全球数亿人的普遍问题。据报道，美国拥有8千万模式性脱发人群（主要类型为雄秃），中国约1.3亿雄秃人群。传统的脱发治疗方法主要包括外用米诺地尔溶液、口服非那雄胺（主要适用于男性）以及荷尔蒙疗法等，这些方法或多或少存在使用不便、效果有限或副作用等问题。VDPHL01作为一种非激素类的口服治疗方案，其独特的缓释配方，有望在维持疗效的同时，最大限度地减少潜在的副作用，从而显著改善患者的用药依从性和生活质量。 关于米诺地尔 米诺地尔是唯一一种经证实对男性和女性均有效促进毛发生长的药物。各种剂型和浓度的米诺地尔被用于治疗脱发。 但事实上，口服米诺地尔最初是为治疗高血压而非脱发而设计的。速释口服米诺地尔，药效在服用后立即达到峰值，大部分药物在约两小时后排出体外，限制了刺激毛发生长的时间，并且已被证明与心脏毒性有关。 外用5%米诺地尔（即落健）的疗效也有限，近90%的患者停止使用，主要是因为其使用过程繁琐、麻烦。Veradermics公司采用专有的缓释技术研发了VDPHL01，这是一款口服片剂，旨在延长米诺地尔在毛囊中的暴露时间。这种缓释特性有望实现快速、持续且更强烈的毛发生长，同时避免药物浓度峰值超过药物的“心脏活动阈值”，即首次观察到心脏效应的血药浓度。 关于Veradermics, Inc. Veradermics, Inc.是一家由皮肤科医生创立、总部位于加利福尼亚州的后期临床阶段生物制药公司。公司致力于识别、开发并商业化针对常见皮肤科疾病的创新疗法，以满足当前医疗市场中存在的巨大空白。 Reference： https://www.veradermics.com/veradermics-announces-150million-seriesc-financing 往期好文 报告：T细胞衔接器（TCE）在自身免疫性疾病的研究进展 Treg：调节性T细胞（Treg）疗法演进过程、竞争格局（含附件） 体内CAR-T：竞争格局全析，交易、管线、主流递送平台 TSLP竞争格局：SHR-1905启动特应性皮炎2期临床 关于药番茄科技 我们一支致力于医药企业数智化解决方案的团队，在医药数据智能与大语言模型应用方面具有多年经验与落地的项目案例。药企AI解决方案，医药竞争格局调研咨询与解决方案业务，欢迎联系助理进一步沟通。 声明：本文内容供业内同行交流学习，不代表药番茄表平台立场，不构成任何投资意见和建议。药番茄不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！