A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIa Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SHR-1905 Injection in Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis

This trial was designed to evaluate the efficacy and safety of SHR-1905 in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis.

开始日期2025-11-07

申办/合作机构

广东恒瑞医药有限公司

NCT07098403

/ Recruiting临床3期

A Multicentre, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Phase Ⅲ Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SHR-1905 in Subjects With Severe Uncontrolled Asthma

This study is a phase III study of SHR-1905 in subjects with severe uncontrolled asthma. The purpose of the study is to evaluate efficacy and safety of SHR-1905 in subjects with severe uncontrolled asthma.

开始日期2025-09-03

申办/合作机构

广东恒瑞医药有限公司

NCT07132827

/ Recruiting临床3期

A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Phase 3 Efficacy and Safety Study of SHR-1905 in Patiens With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps

The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of SHR-1905 injection in subjects with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)

开始日期2025-08-28

申办/合作机构

广东恒瑞医药有限公司

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Frontiers in Pharmacology

A phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose escalation study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and immunogenicity of SHR-1905, a long-acting anti-thymic stromal lymphopoietin antibody, in healthy subjects

Article

作者: Qian, Weilin ; Shen, Yu ; Fan, Yang ; McLendon, Kristi ; Fei, Yue ; Shen, Kai ; Li, Na ; Wang, Quanren

Introduction:

Thymic stromal lymphopoietin (TSLP) is integral to inducing innate and T helper two cell inflammation that leads to clinical symptoms of asthma. SHR-1905 is a humanized immunoglobulin G1 kappa monoclonal antibody that inhibits TSLP bioactivity, developed for the treatment of severe uncontrolled asthma. This phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled single ascending dose study assessed the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity of subcutaneous SHR-1905 in healthy subjects.

Methods:

Five dose cohorts were planned (50, 100, 200, 400, and 600 mg) and subjects were randomized (8:2) in each cohort to receive SHR-1905 or placebo with a follow-up period up to Day 253.

Results:

The majority of treatment-emergent adverse events (TEAEs) were mild and the incidence of TEAEs was comparable between the SHR-1905 and the placebo groups. The maximum serum concentration was reached 7.0–17.6 days after injection. The serum concentration of SHR-1905 increased with increasing dose level, and SHR-1905 exposure exhibited in a slightly greater-than-dose-proportional manner from 50 to 600 mg. SHR-1905 had a prolonged serum half-life around 80 days supporting every 6-month dosing. In SHR-1905 treated subjects, 15% tested positive for anti-drug antibodies post-dose with no apparent effect on corresponding PK profiles or safety.

Conclusion:

SHR-1905 demonstrated a good safety and tolerability profile with a long half-life in healthy subjects after a single administration in the dose range of 50–600 mg.

Clinical Trial Registration::

clinicaltrials.gov, identifier NCT04800263

245

项与 SHR-1905 相关的新闻（医药）

2026-01-26

·汇聚南药

糟糕，22亿美元！中国创新药又被中间商赚差价！

今天，葛兰素史克GSK宣布以22亿美元价格收购美国上市药企RAPT Therapeutics，获得其核心产品ozureprubart，长效抗免疫球蛋白E（IgE）单克隆抗体。ozureprubart目前正处于IIb期临床开发阶段，主要用于食物过敏的预防治疗和荨麻疹。根据交易条款，GSK将以每股58美元的现金价格收购RAPT Therapeutics股权，对应股权价值约22亿美元（扣除账上现金后，预计投资约19亿美元）重点来了，RAPT Therapeutics的管线只有两款产品，ozureprubart（抗IgE抗体）和CCR4拮抗剂。 ozureprubart长效IgE抗体RPT904正是RAPT Therapeutics公司2024年12月从济明可信集团旗下的创新药子公司济煜医药引进的JYB1904的大中华区外全球权益。 RAPT Therapeutics支付给济煜医药3500万美元预付款，最高6.725亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成，协议总金额7.075亿美元。 RPT904/JYB1904是新一代IgE抗体，亲和力比奥马珠单抗高4倍，YTE改造延长半衰期，有望实现8周或12周给药一次。而目前针对食物过敏的抗IgE治疗需要每2至4周注射一次，而食物过敏大多数为儿童患者，每12周给药一次，大大提高治疗依从性并改善患者预后。在美国，超过1700万人被诊断为食物过敏，其中超过130万人经历严重过敏反应，每年因此导致超过300万人次前往医院及急诊就医。因此，在GSK公告中重点提到这次收购针对的核心资产就是ozureprubart（头图翻译）： 1）收购包括奥珠利帕（ozureprubart），一种潜在同类最佳的IgE抗体，正开发用于预防食物过敏原引起的反应；2）相比现有标准疗法，奥珠利帕有望以更长的给药间隔（每12周一次）为食物过敏患者提供保护；3）食物过敏发病率持续上升，存在显著未满足医疗需求及严重健康风险；4）此次收购进一步丰富了葛兰素史克在呼吸、免疫与炎症领域的研发管线。对于CCR4拮抗剂管线，核心候选药物zelnecirnon因肝衰竭病例和FDA反馈，已于2024年停止开发，这导致RAPT Therapeutics股价大幅跳水。该管线目前处于重置阶段，开发具有很大的不确定性。而CCR4另一款候选药tivumecirnon (FLX475) 正在为肿瘤适应症寻找合作开发伙伴，尚未独立创造明确价值。综合来看，CCR4拮抗剂管线给RAPT Therapeutics估值的贡献度不及5%，剩下的95%全都由RPT904/JYB1904贡献。交易完成后，葛兰素史克将继续履行RAPT与上海济煜医药之间既有的授权义务，包括向济煜医药支付与ozureprubart相关的研发、注册及商业化里程碑款项及特许权使用费。也就是说，RAPT Therapeutics只花了3500万美元以及一年时间的孵化，就撬动了GSK以22亿美元整体收购，中间商狠狠地赚了一大笔差价！回顾来看，中国创新药出海有过两次刻苦铭心的交易： 1）恒瑞医药——美国Aiolos Bio——GSK 2023年8月恒瑞医药TSLP单抗 (SHR-1905)2500万美元首付款（潜在里程碑款累计10.25亿美元）授权给Aiolos Bio；短短五个月后的2024年1月GSK以总价14亿美元整体收购Aiolos Bio，获得其唯一核心管线AIO-001/ SHR-1905，潜在里程碑款由GSK支付。中间商Aiolos Bio五个月赚了13.75亿美元； 2）普米斯——德国BioNTech——BMS 2023年10月普米斯PD-L1/VEGF双抗 (PM8002)5500万美元首付款/潜在总交易额不超过10亿美元授权给BioNTech。2024年11月BioNTech约9.5亿美元全资收购普米斯；一年半后的2025年6月BMS向BioNTech支付15亿美元首付款及后续里程碑款，潜在交易总额高达111亿美元购买PD-L1/VEGF双抗BNT327/ PM8002的开发和商业化权益。中间商BioNTech赚了90亿美元。过去十年，中国创新药实现了跨越式的发展，资本涌入、人才回流、政策支持，推动行业快速成长。尤其是近三年以来，在投融资下行的压力下，中国创新药企反而练就了真本领，中国创新药已具备全球级的发现和临床前开发能力，大多数管线能够以更低的成本，研发出与国际同等质量甚至更高质量的分子。中国创新药的效率，已经得到了全球Big Pharma的认可，这是中国创新药的核心底气，层出不穷的出海BD便是最好的证明。然而，国内药企的出海能力依旧薄弱，“青苗贱卖”、“中间商赚差价”问题依旧存在。每次出海“交学费”都百感交集，欣喜于证明了中国创新药研发的“硬实力”，惋惜于在全球商业上只拿到了“青苗价”，中国创新药企的国际化之路任重道远啊。信息来源：招财部落往期推荐 ! 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。喜欢的点个“看一看”和"喜欢"吧不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~

并购临床2期

2026-01-25

·个人图书馆

山河月明史：“中国亏大了”!中国自主研发的“抗癌神药”

“中国亏大了”!中国自主研发的“抗癌神药”，去年6月被外资企业72亿买走，紧接着该外资又转手将其卖了800亿，利润高得都让人不敢想。这波操作说穿了就是外资精准拿捏了中国创新药企业的软肋，上演了一出低买高卖的教科书级套利，咱们辛苦培育的“金娃娃”被人顺手摘走，转头就卖出十倍溢价，亏的可不只是真金白银，还有背后的技术主动权和产业话语权。用户提到的这款抗癌神药，对应的正是普米斯生物研发的BNT327，而操盘这波交易的外资企业，就是因mRNA新冠疫苗声名大噪的BioNTech，整个交易链条清晰得让人无奈。刘晓林团队牵头研发的这款药，本身就带着过硬的技术基因，毕竟刘晓林可不是普通研究者，早年在加州大学圣迭戈分校拿下生物化学博士学位后，先后扎根雅培、百时美施贵宝这些国际药企巨头，一路从基础研发做到高级研究总监，不仅主导过伊匹单抗从实验室到临床一期的关键转化，还优化了阿巴西普的生产工艺，把杂质含量降下来、产量提上去，单是专利就攒了四十多项，覆盖抗癌和自身免疫两大热门领域，这样的团队研发出的药物，技术含金量本就拉满。可就是这样一款潜力无限的抗癌药，去年6月被BioNTech以约72亿人民币的价格收入囊中，这个价格放在创新药领域，说好听点是估值保守，说直白点就是趁火打劫。要知道，创新药研发从来都是烧钱的游戏，国际上通行“三个十”定律，耗时十年、耗资十亿美元、成功率不足百分之十，而中国企业哪怕依托张江药谷这样的成熟生态，把研发周期压缩到6到10年，平均成本也得2到3亿美元，普米斯为了这款药的研发，从抗体发现到临床申报砸了不少钱，光南通生产基地就计划投资50亿元，建成后制剂产能可达1000万支/年。可 BioNTech 花72亿买走后，几乎没花多少额外成本，转手就以800亿人民币的价格卖给了百时美施贵宝，光预付款就收回了全部投资，后续还有近百亿的里程碑款项等着拿，相当于用一折价格捡了个现成的宝藏，这种利润空间比做什么都来得快。这种“青苗贱卖”的套路可不是个例，早就成了跨国药企收割中国创新药的固定玩法。2023年恒瑞医药把SHR-1905的海外权益授予Aiolos Bio，只拿到2500万美元首付款，结果五个月后GSK就以14亿美元收购了Aiolos Bio，而这家公司唯一的核心管线就是来自恒瑞的这款药，恒瑞辛苦研发的成果，最终只分到了零头收益。背后的原因其实很现实，中国创新药企业大多卡在资金瓶颈上，一款药从临床到上市要持续砸钱，很多企业扛不住漫长的回报周期，只能在临床早期就低价出售权益，就像农民急着用钱把快成熟的庄稼低价卖掉，而外资企业拿着雄厚的资金和全球渠道，只要赌对一个管线就能赚得盆满钵满。刘晓林创办的普米斯已经算行业里跑得够快的了，第一个项目从抗体发现到临床申报只用了20个月，打破了之前他在信达生物创下的28个月纪录，可即便如此，面对持续的研发投入和不确定的市场回报，还是没能守住核心资产。更让人唏嘘的是，这些被低价卖掉的创新药，本身都具备冲击高价值市场的潜力。就像君实生物的特瑞普利单抗，在美国售价是国内医保价的33倍，亿帆医药的F-627中美价差达14倍，这意味着中国企业研发的药物，在国际市场能卖出更高溢价，可定价权和渠道权却掌握在外资手里。BioNTech收购BNT327后，之所以能卖出800亿的高价，核心就是它拥有全球范围内的商业化能力和临床推进资源，能把这款药的价值最大化，而中国企业恰恰缺了这最后一环，只能在研发端辛苦耕耘，却在价值变现的关键环节被卡脖子。刘晓林团队其实早就意识到这个问题，回国后先是在信达生物搭建起近20个抗体新药的管线，还开创了与Adimab的合作模式，就是想打通研发到商业化的链条，可即便如此，在资本实力悬殊的较量中，还是没能守住自己的研发成果。这背后还有个容易被忽略的点，就是未盈利创新资产的估值漏洞。国内评估机构大多用传统方法给创新药估值，很难体现技术潜力和未来收益，而外资企业深谙行业逻辑，用风险调整净现值法和决策树模型，精准拿捏了中国企业的估值短板，用看似合理的价格买下了未来的巨额收益。2024年全年，国内上市公司公告的重大重组事件里，不少都是外资收购未盈利的创新药资产，这些资产就像埋在地下的金矿，中国企业因为缺钱不得不低价转让，外资却能凭借资金和资源耐心挖掘，最终赚走最大块的蛋糕。刘晓林一辈子深耕抗体药领域，从美国带回先进技术，就是想给中国病人开发出更有效的创新药，可他牵头研发的成果最终还是被外资高价转卖，这不仅是一家企业的损失，更是整个中国创新药产业的痛点，辛苦培育的技术成果没能留在国内实现价值最大化，反而成了外资套利的工具，这种亏法，比单纯的资金损失更让人憋屈。#MCN微头条伙伴计划#

财报并购临床1期疫苗信使RNA

2026-01-24

·今日头条

“中国亏大了”!中国自主研发的“抗癌神药”，去年6月被外资企业72亿买走，紧接着该外资又转手将其卖了800亿，利润高得都让人不敢想。这波操作说穿了就是外资精准拿捏了中国创新药企业的软肋，上演了一出低买高卖的教科书级套利，咱们辛苦培育的“金娃娃”被人顺手摘走，转头就卖出十倍溢价，亏的可不只是真金白

“中国亏大了”!中国自主研发的“抗癌神药”，去年6月被外资企业72亿买走，紧接着该外资又转手将其卖了800亿，利润高得都让人不敢想。这波操作说穿了就是外资精准拿捏了中国创新药企业的软肋，上演了一出低买高卖的教科书级套利，咱们辛苦培育的“金娃娃”被人顺手摘走，转头就卖出十倍溢价，亏的可不只是真金白银，还有背后的技术主动权和产业话语权。用户提到的这款抗癌神药，对应的正是普米斯生物研发的BNT327，而操盘这波交易的外资企业，就是因mRNA新冠疫苗声名大噪的BioNTech，整个交易链条清晰得让人无奈。刘晓林团队牵头研发的这款药，本身就带着过硬的技术基因，毕竟刘晓林可不是普通研究者，早年在加州大学圣迭戈分校拿下生物化学博士学位后，先后扎根雅培、百时美施贵宝这些国际药企巨头，一路从基础研发做到高级研究总监，不仅主导过伊匹单抗从实验室到临床一期的关键转化，还优化了阿巴西普的生产工艺，把杂质含量降下来、产量提上去，单是专利就攒了四十多项，覆盖抗癌和自身免疫两大热门领域，这样的团队研发出的药物，技术含金量本就拉满。可就是这样一款潜力无限的抗癌药，去年6月被BioNTech以约72亿人民币的价格收入囊中，这个价格放在创新药领域，说好听点是估值保守，说直白点就是趁火打劫。要知道，创新药研发从来都是烧钱的游戏，国际上通行“三个十”定律，耗时十年、耗资十亿美元、成功率不足百分之十，而中国企业哪怕依托张江药谷这样的成熟生态，把研发周期压缩到6到10年，平均成本也得2到3亿美元，普米斯为了这款药的研发，从抗体发现到临床申报砸了不少钱，光南通生产基地就计划投资50亿元，建成后制剂产能可达1000万支/年。可 BioNTech 花72亿买走后，几乎没花多少额外成本，转手就以800亿人民币的价格卖给了百时美施贵宝，光预付款就收回了全部投资，后续还有近百亿的里程碑款项等着拿，相当于用一折价格捡了个现成的宝藏，这种利润空间比做什么都来得快。这种“青苗贱卖”的套路可不是个例，早就成了跨国药企收割中国创新药的固定玩法。2023年恒瑞医药把SHR-1905的海外权益授予Aiolos Bio，只拿到2500万美元首付款，结果五个月后GSK就以14亿美元收购了Aiolos Bio，而这家公司唯一的核心管线就是来自恒瑞的这款药，恒瑞辛苦研发的成果，最终只分到了零头收益。背后的原因其实很现实，中国创新药企业大多卡在资金瓶颈上，一款药从临床到上市要持续砸钱，很多企业扛不住漫长的回报周期，只能在临床早期就低价出售权益，就像农民急着用钱把快成熟的庄稼低价卖掉，而外资企业拿着雄厚的资金和全球渠道，只要赌对一个管线就能赚得盆满钵满。刘晓林创办的普米斯已经算行业里跑得够快的了，第一个项目从抗体发现到临床申报只用了20个月，打破了之前他在信达生物创下的28个月纪录，可即便如此，面对持续的研发投入和不确定的市场回报，还是没能守住核心资产。更让人唏嘘的是，这些被低价卖掉的创新药，本身都具备冲击高价值市场的潜力。就像君实生物的特瑞普利单抗，在美国售价是国内医保价的33倍，亿帆医药的F-627中美价差达14倍，这意味着中国企业研发的药物，在国际市场能卖出更高溢价，可定价权和渠道权却掌握在外资手里。 BioNTech收购BNT327后，之所以能卖出800亿的高价，核心就是它拥有全球范围内的商业化能力和临床推进资源，能把这款药的价值最大化，而中国企业恰恰缺了这最后一环，只能在研发端辛苦耕耘，却在价值变现的关键环节被卡脖子。刘晓林团队其实早就意识到这个问题，回国后先是在信达生物搭建起近20个抗体新药的管线，还开创了与Adimab的合作模式，就是想打通研发到商业化的链条，可即便如此，在资本实力悬殊的较量中，还是没能守住自己的研发成果。这背后还有个容易被忽略的点，就是未盈利创新资产的估值漏洞。国内评估机构大多用传统方法给创新药估值，很难体现技术潜力和未来收益，而外资企业深谙行业逻辑，用风险调整净现值法和决策树模型，精准拿捏了中国企业的估值短板，用看似合理的价格买下了未来的巨额收益。 2024年全年，国内上市公司公告的重大重组事件里，不少都是外资收购未盈利的创新药资产，这些资产就像埋在地下的金矿，中国企业因为缺钱不得不低价转让，外资却能凭借资金和资源耐心挖掘，最终赚走最大块的蛋糕。刘晓林一辈子深耕抗体药领域，从美国带回先进技术，就是想给中国病人开发出更有效的创新药，可他牵头研发的成果最终还是被外资高价转卖，这不仅是一家企业的损失，更是整个中国创新药产业的痛点，辛苦培育的技术成果没能留在国内实现价值最大化，反而成了外资套利的工具，这种亏法，比单纯的资金损失更让人憋屈。#MCN微头条伙伴计划#

100 项与 SHR-1905 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	临床3期	中国	广东恒瑞医药有限公司	2025-08-28
哮喘	临床3期	中国	广东恒瑞医药有限公司	2025-08-13
哮喘	临床3期	中国	上海恒瑞医药有限公司	2025-08-13
中度特应性皮炎	临床2期	中国	广东恒瑞医药有限公司	2025-11-07
重度特应性皮炎	临床2期	中国	广东恒瑞医药有限公司	2025-11-07
呼吸系统疾病	临床1期	澳大利亚	Syneos Health, Inc.	2023-11-21
轻度哮喘	临床1期	中国	上海恒瑞医药有限公司	2021-06-15
慢性阻塞性肺疾病	临床申请批准	中国	广东恒瑞医药有限公司	2024-05-01
中度哮喘	临床前	美国	Aiolos Bio, Inc.	2023-10-24
重度哮喘	临床前	美国	Aiolos Bio, Inc.	2023-10-24

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06170827 (CTgov)	临床1期	呼吸系统疾病	16	AIO-001 (AIO-001: Formulation A)	顧醖願襯範製糧願觸艱 = 壓選網觸襯願糧築築廠齋夢廠艱製齋壓繭淵醖 (範齋醖夢構繭構鬱壓壓, 壓選廠憲鬱範觸觸網遞 ~ 壓窪壓艱網願獵鑰鹹憲) 更多	-	2025-08-14
				AIO-001 (AIO-001: Formulation B)	顧醖願襯範製糧願觸艱 = 積選鏇繭廠製願壓齋蓋齋夢廠艱製齋壓繭淵醖 (範齋醖夢構繭構鬱壓壓, 醖窪鑰遞艱鑰鹽膚憲觸 ~ 製窪膚網壓夢餘憲築壓) 更多
NCT04800263 (SHR-1905, Pubmed \| NEWS) 人工标引	临床1期	-	-	SHR-1905SHR-1905 50~600mg	壓窪醖製餘餘夢壓鬱鏇(蓋顧顧築衊糧艱顧範簾) = 願築糧衊製衊獵遞蓋襯鏇觸膚繭齋鑰鏇製鏇鬱 (蓋積願廠觸鏇選餘齋範 ) 更多	积极	2024-07-15
				Placebo	顧獵築選構構鑰鬱醖衊(鹹蓋廠艱築夢築網憲憲) = 築壓願積網築齋齋艱蓋廠築鑰鏇艱齋齋鹽簾顧 (夢獵淵積積齋願壓積艱 )