SHR-1905

来源：21世纪经济报道 从中新广州知识城出发，一路向北，是广东恒瑞医药的抗体药物生产基地。 车间里，6000L的不锈钢生物反应器自动运转，监控屏上实时显示温度、pH值、溶氧量等工艺参数。车间按照美国FDA和欧盟EMA的国际标准建造，将来承担出口欧美高端制剂的生产任务。 距离中新知识城30公里的广州国际生物岛上，恒瑞医药南方总部及研发中心正在做最后的内部装修，预计2026年底投入使用。 广东恒瑞是恒瑞医药2019年布局华南的重要一步，聚焦呼吸、自身免疫、心血管等慢病领域的创新药。成立至今，广东恒瑞累计获批39个创新药临床批件。 2025年1月，广东恒瑞的首个1类创新生物药——注射用瑞卡西单抗获批上市。 这款药用于治疗高胆固醇血症，与市面上同类产品每半个月注射一次的频率不同，其给药间隔可以达到8周。 恒瑞医药在广州市黄埔区知识城的工厂以及生物岛的研发中心，展现了其创新转型的一个横截面。从研发、产业化落地到国际标准的制定，这家走过50余年的老牌药企，正在冲刺更高目标。 广东恒瑞是恒瑞医药布局区域的一个节点。多年来，恒瑞已经形成了各有特长、分工协作的研发生产体系。目前，恒瑞在全球拥有15个研发中心，其中4个在海外，在中国9个城市拥有12个生产基地。 在恒瑞的全国版图中，每个分公司、子公司的业务各有侧重：广东聚焦呼吸、自免、心血管等慢病领域；成都主攻高端制剂，如治疗干眼症的眼药水等；济南则负责退烧药等OTC产品。 恒瑞按照区位禀赋来配置产品线，形成了一张分工明确、覆盖多元治疗领域的网络。 公司更大的变化，发生在两个维度：获批节奏上，截至7月，已有25款1类创新药和6款2类新药在中国获批上市；出海模式上，完成了从License-out到战略联盟的迭代。 两条线同时推进，撑起了新一轮增长。 “前端研发能力不差，后端商业化能力很猛，恒瑞在行业里有长跑优势。”一位行业分析师向《21CBR》记者评价道。 图片来源：资料图片 国内区域布局是棋子落位，恒瑞更大的动作，发生在全球棋盘上。 2026年5月，恒瑞医药与百时美施贵宝（BMS）达成一项全球战略合作。双方将共同推进13款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期项目，BMS支付6亿美元首付款，潜在总交易额约152亿美元。 这是迄今为止中国创新药企对外授权交易金额最大的一笔。 更值得一提的是Co-Co战略合作结构：13个项目中，4项是恒瑞原研，4项是BMS原研，5项依托恒瑞平台共同研发。恒瑞拥有共同开发特定项目的选择权，并且有机会与BMS在全球范围内共同开展特定的商业化活动。 该交易的达成，是恒瑞出海模式四年三次迭代的结果。 2023年，恒瑞首次与国际药企达成License-out（对外授权）合作，这是出海的起步阶段。 2024年，恒瑞尝试NewCo模式（通过资本组建新主体，承接特定药物资产的海外研发、生产及商业化），将GLP-1产品组合打包授权给美国公司Kailera，换取首付款、里程碑款及19.9%的股权，分享这家新公司的成长收益。 2026年，与BMS的Co-Co战略联盟落地，恒瑞以“平等合作伙伴”的身份，深度参与全球商业化。 每一次迭代，都意味着更深的全球参与度。支撑这种迭代的，是恒瑞不断变厚的创新管线。 2026年上半年，恒瑞在学术端也同步迭代。 5月29日，在芝加哥的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会现场，恒瑞有91项研究入选，11项创新药研究作了现场口头报告，覆盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌等领域。恒瑞已连续16年携研究成果亮相ASCO。 过去，外界想象不到，一家以仿制药起家的中国药企，能在高级别学术舞台上拿出这么多原创数据。 4月中旬，恒瑞的合作伙伴Kailera在纳斯达克挂牌上市，募资6.25亿美元。这家公司成立不到两年，核心资产全部来自恒瑞自主研发的GLP-1产品组合。 2024年5月，恒瑞以NewCo模式与之合作时，拿到首付款加里程碑款，以及部分股权。Kailera上市，意味着这个模式的价值得到兑现。 恒瑞执行副总裁、首席战略官江宁军称之为“NewCo模式的成功实践”。 从BMS的152亿美元，到Kailera的纳斯达克上市，再到ASCO的91项研究——恒瑞的创新管线在变厚，话语权在变重，合作层级在变高。 “2000年恒瑞上市时，孙飘扬拿了差不多一半的钱，在上海建立研发中心，做创新药研发。”一位长期跟踪恒瑞的分析师告诉《21CBR》记者。 创新药投入大、周期长，何时收获，不得而知。 “外界对恒瑞和纯创新药企的评价体系不同，它有仿制药的现金流，有自我造血能力，考验的是时间和财务平衡。”上述分析师称，这就要求企业把握节奏，既要有创新药的进展交付，也要有业绩保障，同时受到利润束缚。 转型总要经历阵痛。 2021年和2022年集采落地，仿制药大幅降价，创新药还在爬坡，远水不解近渴。 船大，掉头需要时间。 “恒瑞在仿制药时代，以高壁垒首仿药为主，其研发、生产、销售等体系，都打下了基础，产学研的路都跑通了。”上述分析师表示，集采冲击下，仿制药的回报率变得非常有限。 实际上，在2018—2019年，恒瑞已停掉了大部分仿制药管线，只保留高端仿制药，也坚定地转向创新药。当时市场担心，没有仿制药的现金流，创新药研发何时能造血？ 恒瑞的2025年年报，显现出变化。 全年营收316.29亿元，同比增长13.02%；净利润77.11亿元，同比增长21.69%，双双打破历史纪录。 更关键的是结构在变，当年创新药销售额达163.42亿元，同比增长26.09%，占药品收入的比重从上一年的50%出头拉高到58.34%。 到了2026年一季度，这个数字变成了61.69%——创新药首次撑起了六成以上收入。 分解其2025年收入结构，能看到两条完全不同的曲线。 一条向下，仿制药收入116.7亿元，受集采影响还在萎缩；另一条向上，创新药收入163.42亿元，增速26.09%，增量盖过了仿制药的缺口。 抗肿瘤产品成为主力。2025年的创新药收入中，抗肿瘤产品贡献132.40亿元，同比增长18.52%。瑞维鲁胺、达尔西利等医保品种，放量稳定；氟唑帕利、海曲泊帕，靠新适应症续上了增长。 拉高增速的还有非肿瘤板块。2025年，其非肿瘤创新药收入31.02亿元，同比增长73.36%；2026年1—3月为12.13亿元，同比增长92.13%。 代谢、自免、心血管药，正在变成第二增长曲线。对外许可收入也变成常态，2025年收入33.92亿元，同比增长25.62%。 短痛换长稳。 业绩反转是明面上的故事，真正的变化发生在账本之外。转型走过了最陡的那个坡，恒瑞从仿制药的旧轨道，切到了创新药的新轨道上。 业绩反转不是凭空发生的，恒瑞投入了巨额资金。 2021年，一路高歌猛进的恒瑞业绩滑坡，时年63岁的孙飘扬再度出山，重新担任恒瑞医药董事长，此前他已卸任一年半。 回归一线后，他快速推动新一轮转型——加码创新药，推进国际化进程，加大研发投入。 2021年，其研发投入从原来的不到50亿元，一下子跃升到62亿元，营收占比超过20%；2025年，研发投入高达87.24亿元，占营收27.58%。 从2020年到2025年，6年累计研发投入超400亿元。 持续的研发投入，换来了产品收获。 2025年是恒瑞的“产品大年”。全年7款1类创新药获批上市，涵盖肿瘤、代谢、心血管、免疫、神经科学等多个领域。 2026年一季度，其自主研发的“瑞拉芙普α注射液”获批上市，是全球首款抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白。5月，国内首款URAT1抑制剂“鲁兹诺雷钠片”获批，用于痛风伴高尿酸血症。 截至2026年7月，恒瑞已在国内获批25款1类创新药、6款2类新药。 其中，有几个品种值得单独分析。 瑞康曲妥珠单抗，是国内首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌的抗体偶联药物（ADC），2026年3月又新增了HER2阳性乳腺癌二线治疗适应症。ADC是当下最热的赛道之一，恒瑞在这个领域卡住了位置。 艾玛昔替尼，获批特应性皮炎、类风湿性关节炎等多个自免适应症。自免是肿瘤之外最大的市场，恒瑞正在切入。 瑞卡西单抗，瞄准心血管领域。泽美妥司他片是国内首个原研EZH2抑制剂。 除了已上市的瑞卡西单抗，还有多个抗体品种进入关键临床阶段。 比如，SHR-1918（用于纯合子家族性高胆固醇血症，上市申请于2026年2月获受理并纳入优先审评）、SHR-1905（用于重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉，两项Ⅲ期临床顺利推进）、SHR-1703（用于嗜酸性粒细胞型哮喘，Ⅲ期临床进行中）、SHR-1819（用于特应性皮炎，预计2027—2028年上市）。 目前，恒瑞有100多个自主创新产品处于临床开发阶段，400余项临床试验在国内外开展。 2025年，有15项上市申请获国家药品监督管理局‌（NMPA）受理，28项临床推进至Ⅲ期，61项推进至Ⅱ期。2026年至2028年，预计有更多创新产品及适应症将获批上市。 技术平台层面，恒瑞已建立ADC、双/多抗、蛋白降解剂、小核酸药物、口服多肽等多个平台。“ADC和代谢，都是恒瑞受到外界关注的领域。”有分析师表示。 2025年5月，恒瑞登陆港交所，募集资金113.74亿港元，为近5年港股医药板块最大IPO。 这是个信号，恒瑞的转型进入新阶段，创新管线需要更大的平台支撑，港股上市的核心目的不是融资，而是在资本与组织层面，为全球化做准备。 2025年以来，围绕“科技创新+国际化”双轮驱动战略，恒瑞内部也在密集升级高管团队。 去年4月，冯佶出任总裁兼首席运营官。她曾担任阿斯利康中国区总经理等职，拥有超过30年跨国药企经验。 8个月后，恒瑞又引入礼来前高管朱国新为高级副总裁，负责全球早期研发。朱国新拥有30余年药物发现经验，担任礼来新药研发中心副总裁期间，监督了100多个小分子临床候选药物的研究和交付。 这一年，恒瑞还官宣了多位新高管： 首席质量官孙志刚，曾在美国FDA工作多年；肿瘤事业部总经理尹航，曾是礼来肿瘤事业部副总裁；国际首席医学官Yu Liu，曾任BMS肿瘤业务副总裁，负责推动美国及中国以外地区的临床开发工作。 执行副总裁、首席战略官江宁军同样来自跨国药企，曾供职于礼来、赛诺菲，加入恒瑞后主管创新药国际化、临床研究和商务拓展。 恒瑞研发体系的中层及以上管理人员中，超过三成拥有海外教育或工作经验。 2026年4月，恒瑞第十届董事会完成换届。孙飘扬连任董事长，冯佶为总裁。新一届董事会与上届的核心阵容高度一致，无核心高管流失。 从阿斯利康、礼来到赛诺菲，从研发、临床到商业化，恒瑞正在构建一支深谙全球规则的管理团队。大船转向，驶入深海，最关键的组织准备已就绪。 恒瑞的转型，行业看在眼里。 有券商评价，恒瑞基本完成从仿制药向创新药驱动的结构性转型。 只是，转型完成不等于高枕无忧。 “现在要看，剔除BD首付款，实际创新药产品的放量情况如何。管线多、产品多，需要的时间肯定更久。”有分析师指出。 挑战是真实的。 PD-1/L1、ADC等热门领域越发拥挤，同类产品难以差异化。海外临床成本高企，BD里程碑达成存在不确定性。 公司在港股上市后，还要面对国际投资者的更高预期。有机构指出，尽管恒瑞的创新管线已获BMS、GSK、默沙东等跨国药企认可，但其在海外的自主商业化能力明显不足。 “我们的雄心，是建立起全球范围的开发能力，具备中国以外的商业化能力。”江宁军在今年1月表示。 “我们的优势是技术平台和研发效率。”他表示，恒瑞覆盖了几乎所有主流药物类型的技术平台，持续产出具备全球竞争力的创新分子。公司的药物研发和临床推进节奏，与海外同行截然不同。 在他看来，速度和效率是中国医药创新生态的独特优势，让中国本土企业在抗体药物、ADC、细胞治疗等领域，逐步赶超国际同行。 进入2026年下半年，恒瑞的节奏没有放缓。 7月6日，注射用瑞康曲妥珠单抗的药品上市许可申请获受理，被纳入优先审评程序。 7月7日，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535的Ⅲ期临床试验取得积极顶线数据。 2026年上半年，国内超过700款新药的进度发生变化，其中，恒瑞推进30款新药进度，位居国内企业首位。中信证券指出，下半年多个重要会议将召开，多个注册性研究进入数据读出窗口。 海外方面，其自主出海的步伐也在加快。2025年，恒瑞新设波士顿临床研发及合作中心，多个创新药启动首项海外临床。 其自主研发的创新药瑞维鲁胺的前列腺癌适应症上市申请已获EMA受理。针对“双艾”，恒瑞也正与FDA及合作伙伴Elevar Therapeutics进行密切沟通，以明确后续的申报计划。 从2021年的业绩低谷到2025年的历史新高，恒瑞用四年时间完成了一次大转向。背后的动力是研发，成果是创新药占比突破六成，转向的下一步是全球化。 新航程才出发不久，深海区的风浪会更大。