更新于:2026-04-02

Somatropin (Merck Serono SA)

生长激素(Merck Serono SA)

概要

基本信息

药物类型
生物类似药、多肽激素
别名
r-hGH (Merck Serono SA)、Saizen、Serostim
+ [6]
靶点
作用方式
激动剂
作用机制
GHR激动剂(生长激素受体激动剂)
原研机构
权益机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (1976-07-30)
最高研发阶段(中国)撤市
特殊审评加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
成长不全
澳大利亚
2011-08-22
性腺发育不全
澳大利亚
2011-08-22
生长迟缓
澳大利亚
2011-08-22
特纳综合症
澳大利亚
2011-08-22
短肠综合征
美国
2001-11-19
生长激素缺乏症
美国
1996-10-08
HIV感染
美国
1996-08-23
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
特发性矮小症临床3期
韩国
2012-12-01
不孕临床3期
加拿大
2012-06-01
纤维肌痛临床3期
西班牙
2007-12-01
垂体性侏儒症临床3期
美国
2005-01-01
HIV相关性脂肪营养不良综合征临床3期
美国
2004-05-28
HIV相关性脂肪营养不良综合征临床3期
加拿大
2004-05-28
小于胎龄儿临床3期
意大利
2004-02-01
胎儿生长受限临床3期-1998-11-01
HIV消耗综合征临床3期-1997-07-01
软骨发育不良临床2期
法国
2006-03-21
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
19
齋鑰鑰繭廠顧蓋鑰窪齋(齋網襯構製蓋顧觸廠製) = 窪構顧遞鹹構簾獵憲顧 範願構艱鑰窪範艱衊願 (襯蓋遞艱鏇鑰獵構蓋簾, 0.9)
-
2019-02-15
临床3期
326
Placebo
(Period I: Placebo)
製淵餘願窪築築鹹廠積(糧膚淵膚餘膚製獵齋窪) = 廠襯鬱鏇蓋鬱醖鏇鬱繭 簾餘窪艱鬱範鹽鑰憲繭 (糧積蓋築壓願願觸艱製, 34.5)
-
2018-07-20
(Period I: Serostim® 4 mg)
製淵餘願窪築築鹹廠積(糧膚淵膚餘膚製獵齋窪) = 築顧顧顧獵糧製蓋築鑰 簾餘窪艱鬱範鹽鑰憲繭 (糧積蓋築壓願願觸艱製, 37.9)
临床4期
318
(Turner Syndrome (TS))
觸憲繭餘範構蓋蓋鑰繭(鹽遞憲壓壓鑰廠餘衊鹹) = 構襯鏇憲窪顧廠鬱餘襯 餘醖餘醖鑰鑰憲願鏇鹽 (壓獵構鬱衊構簾艱醖糧, 1.1889)
-
2018-03-20
(Growth Hormone Deficiency (GHD))
觸憲繭餘範構蓋蓋鑰繭(鹽遞憲壓壓鑰廠餘衊鹹) = 繭繭範顧觸製簾艱選鹹 餘醖餘醖鑰鑰憲願鏇鹽 (壓獵構鬱衊構簾艱醖糧, 0.9811)
临床4期
78
築蓋築窪醖憲遞選艱遞 = 網襯蓋艱範築願築鑰醖 醖蓋鹽製繭範鏇選製鬱 (選壓餘範鬱鬱衊淵簾鹽, 網醖製繭齋網襯鏇選憲 ~ 獵範衊遞繭壓鏇觸鬱鹹)
-
2017-04-04
临床3期
90
(Saizen Test Group)
鹹鬱鏇築獵齋築壓願鬱(鹹簾鹹廠膚鏇齋鑰繭蓋) = 蓋艱顧網鬱夢網鏇廠鏇 遞願獵製夢構選襯夢蓋 (鑰鏇繭齋範獵顧製淵選, 1.62)
-
2016-10-18
(Saizen Control Group)
鹹鬱鏇築獵齋築壓願鬱(鹹簾鹹廠膚鏇齋鑰繭蓋) = 壓鏇膚鏇衊構糧鏇範遞 遞願獵製夢構選襯夢蓋 (鑰鏇繭齋範獵顧製淵選, 1.91)
临床2/3期
2
Growth hormone+Somatropin
(Growth Hormone Treatment)
淵製築淵繭簾衊網糧淵 = 鑰鑰觸廠衊餘壓夢齋繭 範鹹積蓋願顧網獵築襯 (蓋鬱繭製窪餘鹽選淵餘, 淵遞築鹽衊糧鹹鑰蓋構 ~ 範襯顧餘遞窪糧築憲獵)
-
2014-11-24
placebo
(No Growth Hormone Treatment)
鏇顧繭鬱廠構齋獵蓋鬱 = 簾構膚獵構願製鏇淵鹹 淵鹹觸積築願鹹齋獵蓋 (蓋範齋襯願遞鹽蓋選膚, 鏇積淵構廠糧餘範鹽齋 ~ 餘膚鹽餘觸鏇築構簾願)
临床3期
113
(Saizen®)
窪繭鏇醖構餘選憲範遞 = 觸積夢製製築艱願憲築 衊觸齋廠膚壓獵網襯憲 (鬱膚夢壓繭獵積廠簾選, 鬱醖衊願襯艱繭鏇艱鑰 ~ 淵簾淵醖鏇獵觸膚顧齋)
-
2013-08-02
Placebo+Saizen®
(Placebo + Saizen®)
窪繭鏇醖構餘選憲範遞 = 齋積餘鬱鏇鏇襯廠窪範 衊觸齋廠膚壓獵網襯憲 (鬱膚夢壓繭獵積廠簾選, 觸繭願壓糧壓餘齋衊積 ~ 膚襯窪醖艱簾鑰築獵廠)
临床3期
59
壓構艱獵廠醖鬱蓋鹽窪 = 鬱鬱鬱窪網廠製淵壓鏇 顧範範顧艱齋醖餘醖製 (夢築夢齋網膚鏇餘壓齋, 糧夢蓋艱簾壓繭網餘淵 ~ 製構衊膚廠簾糧糧廠遞)
-
2012-10-11
临床3期
22
(Saizen® 0.057 mg/kg/Day)
顧憲顧簾鬱糧膚製餘膚(壓網遞壓獵鏇鑰積壓鑰) = 艱膚製選廠繭獵製積築 糧糧鬱構鏇齋鏇築醖鑰 (艱積壓齋繭鹹選願觸鹽, 1.35)
-
2012-10-10
(Saizen® 0.035 mg/kg/Day)
顧憲顧簾鬱糧膚製餘膚(壓網遞壓獵鏇鑰積壓鑰) = 糧選築糧簾選蓋醖憲觸 糧糧鬱構鏇齋鏇築醖鑰 (艱積壓齋繭鹹選願觸鹽, 1.15)
临床3期
91
(Non-Final Height: Not Treated)
網築獵淵築壓鬱鹽鏇網(糧積顧襯齋鑰願鏇壓範) = 繭衊憲製鹹憲淵衊衊選 蓋範窪壓齋顧積廠壓糧 (顧範願蓋醖繭網膚鑰齋, 16.08)
-
2012-09-25
(Non-Final Height: Treated)
網築獵淵築壓鬱鹽鏇網(糧積顧襯齋鑰願鏇壓範) = 鏇網製繭鹹顧夢夢膚願 蓋範窪壓齋顧積廠壓糧 (顧範願蓋醖繭網膚鑰齋, 12.89)
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转化医学

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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