Merck Healthcare Pty Ltd.

精彩内容 今年以来，恒瑞医药创新药研发进展不断：2款1类新药首次获批上市，2款1类新药获批新适应症，3款1类新药首次提交NDA，40余款1类新药获批临床等。目前公司有24款新药在国内获批上市，2024上半年创新药收入达66.12亿元；191款新药（162款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中35款已报产或步入III期临床，上市可期；近年来公司海外BD动作不断，至今已实现11项创新药海外授权，17个创新药的临床试验顺利推进中。 创新药收入占“半壁江山”！独家品种暴涨1208% 8月27日晚，恒瑞医药公告称，其自主研发的1类新药夫那奇珠单抗注射液获批上市，用于治疗成人中重度斑块型银屑病。该新药是公司在自身免疫疾病领域上市的首个创新药，也是中国首个获批的本土自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体。 截至目前，恒瑞医药已在国内获批上市15款自研创新药（14款1类新药）、2款合作引进创新药、6款2类改良型新药及1款生物类似药，涉及抗肿瘤、麻醉镇痛、消化代谢、抗感染等多个治疗领域，创新成果稳居行业领先地位。 瑞维鲁胺片、羟乙磺酸达尔西利片、脯氨酸恒格列净片于2023年纳入国家医保，可及性大大提高，收入快速增长。米内网数据显示，上述3款产品2024上半年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速分别约达309%、57%、1208%。 阿得贝利单抗注射液虽尚未纳入国家医保，但多地普惠性惠民保已将其纳入特药报销目录，收入贡献进一步扩大，2024上半年该产品在中国三大终端六大市场的销售额已接近2023年全年，同比增长约233%；海曲泊帕乙醇胺片获得多项临床指南推荐，整体销售表现较为稳定，2024上半年其销售额超过8亿元，同比增长约49%。 得益于创新药的快速放量，恒瑞医药2024上半年交出一份亮眼的成绩单。报告期内，公司实现营收136.01亿元，同比增长21.78%；归母净利润34.32亿元，同比增长48.67%。其中，创新药收入达66.12亿元（含税，不含对外许可收入），同比增长33.25%，占总收入比重达48.61%，若加上对外许可收入，则其创新药收入占比超过50%。近年来，恒瑞医药持续推动创新转型，创新药收入逐年增加，占总营收比重逐年提升，已然成为公司业绩增长的主要引擎。 近年来恒瑞医药创新药收入（含税）情况（单位：亿元）来源：公司公告 为保证创新成果产出，恒瑞医药持续加大创新力度。2023年公司研发投入61.50亿元，2014-2023年累计研发投入接近350亿元；2024上半年研发投入38.60亿元，同比增长26.23%，其中费用化研发投入30.38亿元。 162款1类新药霸屏！35款新药上市可期 创新药已然成为恒瑞医药业绩增长的第一引擎，其在研的多款大品种有望在未来1-3年内获批上市，驱动公司新一轮业绩增长。 今年以来，恒瑞医药创新药管线推进顺利：富马酸泰吉利定注射液、夫那奇珠单抗注射液2款1类新药首次获批上市，氟唑帕利胶囊、脯氨酸恒格列净片2款1类新药获批新适应症，SHR2554片、瑞拉芙普-α注射液、注射用瑞康曲妥珠单抗3款1类新药首次提交NDA，40余款1类新药获批临床（含非首次获批）等。 米内网数据显示，含合作引进的新药在内，目前恒瑞医药在国内有191款新药（不含已有批文、撤回或不批准品种）处于申请临床及以上阶段，其中有162款为1类新药。从治疗类别看，公司在研新药主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、神经系统药物三大领域。 恒瑞医药国内在研新药来源：米内网数据库、公司公告 35款新药（25款1类新药）上市可期，其中有14款已提交NDA（最高研发进展，下同），包括注射用瑞康曲妥珠单抗（Her2 ADC）、瑞拉芙普-α注射液（PD-L1/TGF-B双抗）等；21款已步入III期（含II/III期、Ib/III期等）关键临床阶段，包括抗痛风1类新药SHR4640、注射用SHR-A1921（Trop2 ADC）等。 恒瑞医药是国内ADC药物研发领跑者，目前已有12个新型、具有差异化的ADC分子处于获批临床及以上阶段，其中注射用瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）已提交NDA，注射用SHR-A1921（Trop2 ADC）、SHR-A1904（CLAUDIN18.2 ADC）均已步入III期临床。 此外，公司也在加码“first in class”药物研发，跻身基因治疗、核药等新兴赛道。其中，首款基因治疗药物注射用RGL-2102已步入I期临床，这是一款mRNA蛋白替代疗法药物，适应症为下肢缺血性疾病；日前申报IND的RGL-193则是一款候选双基因AAV治疗药物，目前全球范围内尚无双基因AAV疗法上市，恒瑞医药的RGL-193走在了全球研发前列。 11项海外授权！国际化进程持续推进 海外BD是恒瑞医药业绩增长的第二引擎。2024上半年，公司获得Merck Healthcare的1.6亿欧元对外许可首付款，创新药出海取得成效。 恒瑞医药通过自研、合作、许可引进等多种模式，在内生发展的基础上加强国际合作，已从最初的仿制药出口逐步走向“仿制药+创新药出口”的并行阶段。 今年5月，恒瑞医药将具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729许可给美国Hercules公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元。作为对外许可交易对价一部分，公司还将取得合作伙伴美国Hercules公司19.9%的股权。至今，公司已实现11项创新药海外授权合作。 在自主研发上，今年10月，恒瑞医药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得FDA批准上市，为该品种在美国首个获批的仿制药；7月，布比卡因脂质体注射液获FDA批准上市，该产品技术壁垒高，上市十余年无仿制产品成功上市，公司的产品顺利获批为全球范围内首仿药；年初，他克莫司缓释胶囊在美获批上市，是美国FDA批准上市的该品种首仿药。近年来，恒瑞医药有多个仿制药的ANDA申请获得美国FDA批准，包括注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、布比卡因脂质体注射液、他克莫司缓释胶囊、钆布醇注射液、碘克沙醇注射液等首仿药。 创新药方面，截至2024年7月31日，恒瑞医药已在海外布局了17个创新药，其中PD-1单抗卡瑞利珠单抗（联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌）已向FDA递交新药上市申请(BLA)，SHR0302、吡咯替尼、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺等均处于III期临床阶段。此外，SHR-A1912(CD79b ADC)、SHR-A1921(TROP-2 ADC)、SHR-A2102(Nectin-4 ADC)等获得FDA授予的快速通道资格(FTD)认证。 恒瑞医药海外创新药临床进展（截至2024年7月31日） 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月14日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦