The efficacy of treating COVID-19 infection by using Sofosbuvir/Ledipasvir and Nitazoxanide will be examined. Included patients will be into 3 groups. The 1st group will receive Sofosbuvir/Ledipasvir plus the standard care treatment (SCT). The 2nd group will take Nitazoxanide and SCT, while the 3rd group will receive only SCT. Then the clinical improvement and the rate of PCR change from positive to negative will be evaluated in each group.

开始日期2020-07-15

申办/合作机构

Assiut University

[+1]

NCT04530422

/ Completed临床3期IIT

Efficacy of Sofosbuvir Plus Ledipasvir in Egyptian Patients With COVID-19 Compared to Standard Treatment

Currently there is no known effective therapy or vaccine for treatment of SARS-CoV-2, highlighting urgency around identifying effective therapies.
This study aiming to evaluate the anti-HCV medications efficacy "Sofosbuvir-Ledipasvir" in treatment of moderate cases with SARS-COV-2 infection, in comparison to the standard treatment (hydroxychloroquine, oseltamivir and azithromycin).

开始日期2020-04-15

申办/合作机构-

100 项与来迪派韦索磷布韦相关的临床结果

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项与来迪派韦索磷布韦相关的文献（医药）

2023-07-17·Tropical medicine and infectious disease

Seroprevalence and Genotype Diversity of Hepatitis C Virus in the Caribbean-A Review.

Review

作者: Wilson-Clarke, Cameil ; Talal, Andrew H ; Gavi, Samuel ; Lindo, John F ; Morse, Gene D ; Phillips, Yakima ; Nelson, Kereann ; Vickers, Ivan E ; Brown, Michelle G

Hepatitis C (HCV) continues to present a global public health challenge, with no vaccine available for prevention. Despite the availability of direct-acting antivirals (DAAs) to cure HCV, it remains prevalent in many regions including the Caribbean. As efforts are made to eliminate HCV from the region, existing barriers, such as the high cost of DAAs and lack of an established database of HCV cases within the Caribbean, must be addressed. This review seeks to assess epidemiologic trends (seroprevalence and genotypic diversity) of HCV in the Caribbean and identify gaps in surveillance of the disease. The literature for the period 1 January 2005 to October 2022 was reviewed to gather country-specific data on HCV across the Caribbean. References were identified through indexed journals accessed through established databases using the following keywords: Caribbean, genotype distribution, and general epidemiologic characteristics. The usage pattern of HCV drugs was determined from information obtained from pharmacists across the Caribbean including Jamaica. The prevalence of HCV in the Caribbean was 1.5%; the region should therefore be considered an area of moderate HCV prevalence. The prevalence of HCV among intravenous drug users (21.9-58.8%), persons living with HIV/AIDS (0.8 to 58.5%), prisoners (32.8-64%), and men who have sex with men (MSM) (0.8-6.9%) was generally higher than in the general population (0.8-2.3%). Genotype 1 (83%) was most prevalent followed by genotypes 2 (7.2%) and 3 (2.1%), respectively. Less than 50% of countries in the Caribbean have reliable or well-curated surveillance data on HCV. Drugs currently being used for treatment of HCV infections across the Caribbean include Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) and Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir). Some of these drugs are only available in the private sector and are sourced externally whenever needed. While trends point to a potentially higher prevalence of HCV, it will require well-designed random surveys to obtain better estimates of the infection seroprevalence, supported by strong public health laboratory systems. DAAs that are pan-genotypic should translate into treatments that are affordable, accessible, and available to improve cure rates and reduce the HCV burden in the population.

2022-05-01·Journal of pediatric gastroenterology and nutrition

Ledipasvir‐sofosbuvir in Adolescents With Chronic Hepatitis C and Hematological Malignancies Undergoing Chemotherapy

Article

作者: Zhang, Fangqiu ; El‐Sayed, Manal Hamdy ; Kersey, Kathryn ; Zekri, Abdel‐Rahman ; Gaggar, Anuj ; Elsayed, Walaa ; Massetto, Benedetta ; Ebeid, Fatma S. Elsayed ; El‐Haddad, Alaa

ABSTRACT:

Objectives::

In children with hematological malignancies, chronic hepatitis C virus (HCV) infection has been associated with more rapid liver disease progression and higher risk of malignancy relapse due to chemotherapy interruption. We evaluated the safety and efficacy of ledipasvir‐sofosbuvir for 12weeks in these patients.

Methods::

In a phase 2, open‐label study, at one site in Egypt, patients ages 12‐<18years with chronic HCV genotype 1 or 4 infection undergoing maintenance chemotherapy for hematological malignancies received ledipasvir‐sofosbuvir (90 mg/400 mg) once daily for 12weeks. The efficacy endpoint was sustained virologic response 12 weeks after treatment (SVR12). Safety was assessed by the incidence of adverse events and clinical and laboratory data, including HCV flares defined as alanine aminotransferase >3‐fold increase from Day 1 and HCV RNA elevation >1 × log10 from Day 1.

Results::

Of the 19 adolescents enrolled and treated, median age was 14 years (range 12–17), 84% (16/19) were male, and all had HCV genotype 4 and were HCV treatment naive. All patients completed treatment and achieved SVR12 (19/19, 100%, 95% confidence interval, 82–100). Common adverse events were pyrexia (5/19, 26%), diarrhea (4/19, 21%), and headache (4/19, 21%). Three patients experienced serious adverse events of pneumonia (two patients), and osteoarthritis and diarrhea (one patient); none were considered related to study drug. No patient experienced HCV flares.

Conclusions::

Ledipasvir‐sofosbuvir was well‐tolerated and efficacious in adolescents with chronic HCV genotype 4 and leukemia undergoing maintenance chemotherapy. These data support the use of this interferon and ribavirin‐free regimen in adolescents with hematological malignancies.

2021-12-01·JPMA. The Journal of the Pakistan Medical Association4区 · 医学

Assessment of outcome for sample of Iraqi patients with chronic hepatitis C virus infection treated by Ledipasvir/sofosbuvir drug.

4区 · 医学

Article

作者: AlBayati, Sabeha Moosa ; Faraj, Osama Abdulrahman

OBJECTIVE:

To evaluate the response to treatment by the new directly acting antivirals drugs Sofosbuvir and Ledipasvir (Harvoni), on Iraqi patients diagnosed with hepatitis C infection genotype1 and genotype 4.

METHODS:

This prospective study was conducted in the Gastroenterology unit of Al- Yarmouk Teaching Hospital, Baghdad, Iraq, from February 2019 to February 2020. Included were one hundred patients diagnosed with hepatitis C by antibody test and viral load. All non-cirrhotic participants received a drug containing 400 mg sofosbuvir /90 mg ledipasvir once daily for 12 weeks, whereas the cirrhotics had to take it for 24 weeks. Lab. Investigations and viral load were assessed at baseline, and twelve weeks after end of treatment.

RESULTS:

The predominant genotype was 1 with 58 (58 %) patients whereas genotype 4 had 42 (42%) patients. Liver cirrhosis was present in 9(9%) patients and severe renal impairment in 27(27%) patients. Undetectable viral load at the end of treatment (week 12) was observed in 96 (96%) patients whereas 4 (4%) patients were reported as non-responders.

CONCLUSIONS:

Excellent therapeutic results were achieved with generic combination of sofosbuvir/ledipasvir. The regimen is highly effective and tolerable with the highest viral response observed in HCV patients with genotype 1and 4, inclusive of patients with chronic renal failure or cirrhosis.

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项与来迪派韦索磷布韦相关的新闻（医药）

2025-09-30

·精准药物

24家创新药公司完成新一轮融资！

根据药明康德数据库统计，截至2025年9月26日，2025年9月全球生物医药领域共计完成135起融资活动，累计公开披露的融资总额超过了35亿美元。其中，有24家专注于开发创新疗法的公司完成的单笔融资额突破了5000万美元大关。这些公司不仅涵盖了传统的小分子药物研发，还包括了多种创新的新分子疗法领域。在接下来的内容中，我们将依据公开资料为读者介绍其中9家获得大额融资的创新药开发公司，探讨它们所开发的创新疗法以及这些疗法未来可能带来的患者福祉。 Treeline Biosciences：肿瘤精准疗法研发公司 9月3日，Treeline Biosciences宣布完成2亿美元的A轮扩展融资，并选定三个成熟项目推进至临床试验阶段。此次融资所得资金使该公司的总融资额达到11亿美元。根据当日发布的公告，Treeline已启动两项针对淋巴瘤的1期临床试验，分别针对BCL6降解剂TLN-121和EZH2抑制剂TLN-254进行临床验证。此外，该公司还针对特定KRAS突变型癌症启动了泛KRAS抑制剂TLN-372的临床试验。 TLN-121和TLN-372均为Treeline自主研发，而TLN-254则于2023年自恒瑞医药授权引进，协议包括1100万美元首付款及最高可达6.95亿美元的潜在里程碑付款。Treeline预计将于2026年获得上述项目的1期临床试验数据，并计划于明年年初为第四个项目提交IND申请。 Treeline由Joshua Bilenker博士与Jeff Engelman博士共同创立，两位创始人均在医药研发及相关产业领域拥有深厚的经验。公司现任首席执行官由Joshua Bilenker博士担任。在创立Treeline之前，Bilenker博士曾担任Loxo Oncology的首席执行官，该公司被礼来（Eli Lilly and Company）收购后，他继续在礼来担任癌症研发部门的负责人。而Jeff Engelman博士则曾出任诺华生物医学研究所（NIBR）的肿瘤学负责人，在基础研究与转化医学方面积累了丰富经验。 MRM Health：微生物组疗法研发公司 9月4日，MRM Health宣布成功完成5500万欧元（约合6400万美元）的B轮融资。本轮融资由Biocodex领投，ATHOS参投，同时吸引了新投资者法国巴黎银行富通私募股权基金，以及现有投资者SFPIM、Ackermans & van Haaren（AvH）、OMX Europe Venture Fund（OMX）、Qbic II和VIB的持续支持。融资所得将主要用于推动MRM Health的核心项目MH002开展针对轻中度溃疡性结肠炎患者的2b期临床试验。MH002是一种基于理性设计的疾病特异性活体生物治疗产品（LBP），通过公司专有的CORAL技术平台开发而成。该产品包含六种经过充分表征且安全性良好的共生菌株，这些菌株经过筛选与优化，能够以更强的活性和稳定性作用于关键疾病驱动机制。在2a期临床试验中，MH002已在轻度至中度溃疡性结肠炎及罕见适应症结肠袋炎中显示出良好的安全性和初步疗效。此外，作为本轮融资的一部分，MRM Health将与Biocodex达成战略合作，共同开发新型治疗产品并提升可扩展的LBP生产能力。除推进MH002项目外，公司还将推动两个创新微生物菌群项目进入IND申报阶段，分别聚焦于炎症性疾病治疗和增强免疫肿瘤疗法疗效。MRM Health还计划通过人类与动物健康领域的战略合作进一步拓展其候选产品管线。 MRM Health的创始人兼首席执行官Sam Possemiers博士在肠道微生物学、宿主-微生物组相互作用及免疫学领域拥有超过15年的学术与产业界经验。作为一名连续创业者，他曾联合创立并领导ProDigest公司达12年，还共同创立了微生物组研发机构MRM Technologies，并曾担任BioActor的研发总监，在微生物治疗产品的开发与转化方面积累了丰富经验。益杰立科：表观遗传学疗法研发公司 9月8日，益杰立科宣布完成6000万美元B轮融资。本轮融资由龙磐投资领投，原有投资方启明创投和奥博资本（OrbiMed）继续跟投，并引入港粤资本和多家行业知名投资机构共同参与。本轮融资资金将主要用于推动公司核心产品EPI-003在慢性乙肝临床治愈的临床开发，以及EPI-001用于高胆固醇血症治疗的持续临床开发。此外，资金还将用于多个临床前项目的推进，并进一步加强公司技术平台的建设，为公司在表观遗传药物研发领域的持续创新提供有力支持。益杰立科是一家致力于通过表观遗传调控治疗多种疾病，打造下一代基因调控疗法的生物技术公司。该公司独有的EPIREG技术平台凭借精准的DNA甲基化与组蛋白修饰，能够高效、持久且特异性地沉默靶基因。相较于传统基因编辑工具依赖切割DNA的机制，EPIREG平台为慢性病患者提供了一种更为安全的创新治疗方案，有效规避了传统基因编辑可能带来的安全性担忧。为进一步拓展治疗应用范围，公司还开发了体内脂质纳米颗粒（LNP）递送平台EpiTax，可将EPIREG工具精准递送至肝脏以及多个肝外靶器官，为更多疾病领域的治疗带来了新的可能。此外，益杰立科还建立了AIAID平台用于支持表观调控药物的分子设计、靶点选择和精准调控。张宝弘博士是益杰立科的联合创始人兼首席执行官，他拥有20多年美国和中国生物医药研发管理经验，以及多个新药从早期发现到IND申报、临床开发的经验。 LB Pharmaceuticals：中枢神经系统疾病新药研发公司 9月9日，LB Pharmaceuticals宣布其在美国首次公开募股（IPO）中成功筹集2.85亿美元。LB公司表示，此次IPO所募资金将主要用于推动其核心产品LB-102的临床开发。其中，1.33亿美元将用于支持该药针对精神分裂症的3期临床试验；约2500万美元将用于开展针对双相情感障碍的2期试验；剩余资金则将用于一般公司用途。 LB-102是一种每日一次的口服小分子疗法，正在开发为潜在“first-in-class”苯甲酰胺类抗精神病药物。今年1月，LB Pharmaceuticals公布了该药物的一项2期研究的顶线数据，结果显示，与安慰剂相比，所有剂量的LB-102可显著改善急性精神分裂症成年患者的精神分裂症阳性和阴性症状量表（PANSS）总分。根据此结果，该公司预计将LB-102推进至3期试验，并进一步探索该疗法在其他精神疾病适应症的潜力。 Heather Turner女士是LB公司的首席执行官，她在生物医药领域拥有丰富的管理经验。在加入LB之前，她曾担任Carmot Therapeutics的首席执行官，并于2023年12月成功促成罗氏以31亿美元收购该公司。更早之前，Turner女士曾任Lyell Immunopharma的首席法律顾问兼秘书，期间主导完成了该公司4亿美元的C轮融资，并协助公司完成IPO，募集资金达4.25亿美元。此外，她在多家生物医药企业担任过高级管理职务，职责涵盖法律、人力资源、政府事务及设施管理等多个职能领域。 Dualitas Therapeutics：双抗药物研发公司 9月16日，Dualitas Therapeutics宣布走出隐匿模式，并完成6500万美元A轮融资。本轮融资由Versant Ventures与Qiming Venture Partners USA共同领投，创始投资方SV Health Investors以及新晋战略投资方中外制药创投基金（Chugai Venture Fund）、礼来和Alexandria Venture Investments参投。融资所获资金将用于推进其新一代双特异性抗体（BsAbs）研发管线，其中包括用于过敏性疾病的DTX-103和用于自身免疫性疾病的DTX-102两项主打项目，并加速公司专有的DualScreen双特异性抗体发现平台的开发。 Dualitas专有的DualScreen发现引擎，创新性地将新型BsAbs的高通量筛选与细胞表面邻近机制相结合，可快速完成候选分子的优化，直至形成最终治疗方案。该平台的研究结果显示，其药理活性潜力有望超越传统睑f物疗法。传统的BsAb发现通常依赖于一组来源于生物学机制已知的预设靶点对，所能带来的改进有限。相比之下，DualScreen具备在大规模范围内对细胞表面组（cell surfaceomes）进行功能性筛选的能力，从而在广泛的靶点和表位中识别出真正具备协同作用的BsAb组合，而不仅仅是单纯的效应叠加。 Rich Murray博士是Dualitas的临时首席执行官，他在免疫学和癌症治疗领域拥有逾30年行业经验，专注于蛋白质和抗体治疗药物研究，涵盖从早期创新到产品获批的全流程。此前，他曾担任Jounce Therapeutics的首席执行官，期间主导完成多项私募与公开市场融资，并推动重大商业合作。在默沙东（MSD）任生物制品与疫苗高级副总裁期间，Murray博士负责构建公司生物制品研发体系，并参与重磅抗癌药物Keytruda的研发工作。更早之前，他在Protein Design Labs（现属艾伯维）担任首席科学官，全面负责抗体技术平台、研发管线及生产制造。他还曾作为联合创始人兼研发副总裁创立Eos Biotech，后成功推动该公司被Protein Design Labs收购。 ARTHEx Biotech：神经肌肉疾病RNA药物研发公司 9月17日，ARTHEx Biotech宣布成功完成规模扩大的B轮融资，融资总额达到8700万美元。本轮融资由法国国家投资银行领投，现有股东AdBio Partners、CDTI Innovación、Columbus Venture Partners、欧洲创新委员会（EIC）、Hadean Ventures、Invivo Partners及Sound Bioventures均参投。此次融资所得款项将用于进一步推进公司的主打项目ATX-01在治疗强直性肌营养不良症1型（DM1）方面的全球临床开发。ATX-01是一种抗微RNA（anti-miR）寡核苷酸药物，其作用靶点为miR-23b——一种可抑制MBNL蛋白表达的天然抑制因子。在DM1患者中，MBNL蛋白功能丧失主要由两方面因素导致：一是由miR-23b上调引起的MBNL蛋白表达下降；二是MBNL蛋白被毒性DMPK信使RNA（mRNA）捕获，进而引发剪接异常。研究表明，通过抑制miR-23b，ATX-01能够增加MBNL蛋白的生成，并减少病灶的形成以及毒性DMPK mRNA水平。这种作用机制显著提升了游离MBNL蛋白水平，改善了剪接异常，并在动物模型中观察到功能恢复。 Frédéric Legros博士目前担任ARTHEx Biotech的执行总裁兼首席执行官，他在生物技术行业拥有逾15年的企业管理与业务拓展经验。在加入ARTHEx Biotech之前，他曾联合创立、并担任Dynacure公司的首席运营官。在创立Dynacure之前，Legros博士在生物科技公司Valneva担任副总裁兼业务拓展部负责人。浩博医药：寡核苷酸疗法研发公司 9月22日，浩博医药（Ausper Biopharma与AusperBio Therapeutics，统称“AusperBio”）宣布完成6300万美元的B2轮融资。本轮融资由启明创投携手全球知名产业投资机构共同领投，汉康资本、鼎晖VGC、元生创投、夏尔巴投资、以及元生资本等多家国内一线投资机构共同参投。这是浩博医药在2025年度内顺利完成的第二轮融资，使得公司本年度累计融资金额突破1.13亿美元。本轮所募集的资金将重点投入到浩博医药的核心发展领域，主要包括三大方向：（1）加速推进公司核心产品AHB-137的临床试验进程；（2）提前布局AHB-137的商业化与产业化建设；（3）持续拓展公司创新管线研发，强化海内外专业团队建设。公司的主要项目AHB-137是一款非偶联型反义寡核苷酸药物，具有成为慢性乙型肝炎（HBV）临床治愈基石疗法的潜力。作为浩博医药基于自主研发平台Med-Oligo开发的首个进入临床试验阶段的创新药物，AHB-137已在多项国际学术会议上展示了优异的数据。目前，该药物正在中国大陆开展3期临床试验，并同步开展联合经治及初治HBV患者的2期临床试验；与此同时，其海外2期临床试验也在积极推进中。程国锋博士是浩博医药的联合创始人兼首席执行官，他在抗病毒药物研发领域拥有丰富经验。在加入浩博医药之前，他在吉利德科学（Gilead Sciences）担任抗病毒新药研发高级总监，期间在多个突破性丙型肝炎治愈药物（包括Harvoni、Epclusa和Vosevi）的发现与早期开发中发挥了关键作用。此外，程博士还在乙肝治愈性药物的研发领域发挥了重要作用，他曾主导吉利德多项HBV创新药物项目，为其后续工作奠定了坚实基础。 Ensoma：细胞和基因疗法研发公司 9月23日，Ensoma宣布完成5300万美元融资。本轮融资所得资金将主要用于支持其针对X连锁慢性肉芽肿病（X-CGD）开发的候选药物EN-374开展1/2期临床试验，推动关键临床试验的数据读出，并持续拓展和优化其体内工程化细胞疗法平台在免疫肿瘤学及镰状细胞病等领域的全球应用潜力。 EN-374是一种针对X-CGD的体内造血干细胞（HSC）的定向基因疗法。EN-374利用病毒样颗粒（VLPs）递送有效载荷，对造血干细胞进行基因工程改造，旨在驱动中性粒细胞中CYBB转基因的持续表达，从而恢复患者体内由于CYBB基因突变而受损的NADPH氧化酶复合体功能——该复合体对机体免疫防御至关重要。临床前研究结果显示，EN-374可恢复循环中性粒细胞中CYBB蛋白的表达及NADPH氧化酶活性。目前，Ensoma正在招募X-CGD患者参与EN-374的1/2期临床研究，以评估EN-374的安全性和潜在疗效。 Jim Burns博士现任Ensoma的首席执行官，他在生物医药行业拥有丰富的研发与管理经验。在加入Ensoma之前，他曾担任Locanabio的首席执行官及董事会成员。此前，他还曾担任Casebia Therapeutics的首席执行官，带领团队研发基于CRISPR/Cas9技术的突破性疗法，用于治疗血液疾病、失明和心脏病。在职业生涯的早期阶段，Burns博士长期服务于Genzyme及赛诺菲（Sanofi），历任多个研发领导职务，其职责范围不断扩展，曾担任北美研发基地负责人，负责协调多个关键治疗领域的研发运营。 Avenzo Therapeutics：小分子抑制剂研发公司 9月23日，Avenzo Therapeutics宣布完成6000万美元B轮融资，本轮融资所得资金将用于推进Avenzo管线中潜在“best-in-class”抗癌候选药物的研发进程。本轮融资由奥博资本和SR One领投，新投资者Longwood Fund参投。所有现有投资者均参与本轮融资，包括Foresite Capital、礼来亚洲基金（Lilly Asia Ventures）、Surveyor Capital、恩颐投资（NEA）、Deep Track Capital、Sofinnova Investments、Sands Capital、渶策资本（INCE Capital）、TF Capital、Delos Capital以及泉创资本（Quan Capital）。 Avenzo Therapeutics是一家专注于为患者开发新一代抗肿瘤疗法的临床阶段生物科技公司。其产品管线包含潜在“best-in-class”小分子药物和抗体偶联药物（ADC）。Avenzo的小分子抑制剂AVZO-021和AVZO-023分别是针对CDK2和CDK4的新型高效选择性抑制剂。其中，AVZO-021正处于治疗晚期实体瘤的1期临床试验阶段，并正在HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中开展联合用药研究。AVZO-023正处于治疗晚期实体瘤的1/2期研究阶段，同时探索其在HR+/HER2-转移性乳腺癌中的联合用药方案。Avenzo的首个ADC候选药物AVZO-1418是一款EGFR/HER3双特异性ADC，目前正处于治疗晚期实体瘤的1/2期临床研究阶段。Avenzo的第二款ADC候选药物AVZO-103是Nectin4/TROP2双特异性ADC。公司计划于2025年为AVZO-103启动针对晚期实体瘤患者的1/2期临床研究。 Athena Countouriotis博士是Avenzo Therapeutics的联合创始人、总裁、首席执行官兼董事会主席。她在生物医药行业拥有逾20年的丰富经验，曾领导Turning Point Therapeutics完成2019年的IPO，并在2022年推动公司以41亿美元被百时美施贵宝收购。在任期间，她和团队共筹集超过12亿美元资金。在此之前，Countouriotis博士还曾担任多家上市公司及私营企业高管职位，主导过多次首次公开募股和并购交易，并成功推动多个研发项目在美国和欧洲获批上市。限于篇幅，本文无法对所有公司进行介绍，如需获取完整信息，请参阅《2025年9月全球5000万美元以上融资事件盘点》（详见下图）。参考资料：各公司官网声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

临床2期临床1期引进/卖出临床申请微生物疗法

2025-09-22

·丁香园 Insight 数据库

总金额超 18 亿元！这家国内 Biotech 3 年内完成 6 轮融资，启明创投、汉康资本持续加码

9 月 22 日，浩博医药宣布完成 6300 万美元 B2 轮融资，本轮融资由启明创投携手全球知名产业投资机构共同领投，汉康资本、鼎晖 VGC、元生创投、夏尔巴投资、以及元生资本等多家国内一线投资机构共同参与。本轮所募资金将重点投入到浩博医药的核心发展领域，主要包括三大方向：加速推进核心产品反义寡核苷酸（ASO）创新药物 AHB-137 用于实现慢性乙型肝炎临床治愈的临床试验进程，涵盖中国大陆开展的 III 期临床试验、联合治疗及初治患者的 II 期临床试验，以及同步推进的海外 II 期临床试验；提前布局 AHB-137 的商业化与产业化建设，为未来顺利推向市场、惠及全球乙肝患者奠定基础；持续拓展公司创新管线研发，强化海内外专业团队建设，为企业长期发展积累核心技术与人才力量。值得注意的是，这是浩博医药在 2025 年度内顺利完成的第二轮融资，今年累计融资金额突破 1.13 亿美元。同时，这也是浩博医药自 2022 年首次融资以来，短短三年内完成的第 6 轮融资，总金额约 18 亿元人民币（按照历年的平均汇率计算）。截图来源：Insight 数据库当整个生物医药行业在资本寒冬中逆风前行时，浩博医药却能持续踩下融资的「油门」，速度之快令众多同行望其项背。核心团队浩博医药成立于 2019 年 8 月，致力于研发 First-in-class 和 Best-in-class 自主创新的靶向递送小核酸药物，核心聚焦于慢性乙型肝炎（HBV）的功能性治愈和肝脏疾病的高效靶向治疗，并积极拓展至肝脏以外的新靶点领域。而聚焦此赛道的原因就是想充分发挥核心团队成员在抗病毒药物研发的强项。程国锋作为创始人兼首席执行官，是前吉利德抗病毒新药研发高级总监，在 FDA 批准上市的突破性丙肝治愈创新药（Harvoni®、Epclusa® 和 Vosevi®）研发过程中起到了关键作用，并延伸至乙肝治愈药物的研发。此外，程国博士还牵头完成了多个重要项目，例如 cccDNA 抑制剂、HBsAg 抑制剂、Precision Bioscience 基因编辑以及 CAR-T 相关的基因编辑项目。杨成勇作为联合创始人兼首席战略官，是前吉利德药物代谢和药代动力学总监。在吉利德工作的 14 年期间，杨博士共同领导了上述三个变革性丙肝治疗药物的研发，并在 Epclusa® 的临床研究、开发和监管审批中发挥了关键作用。鉴于杨博士在丙肝药物开发方面做出的重大贡献，他于 2015 年获得了美国化学学会（ACS）颁发的「化学英雄奖」。田文雪韬先生任职浩博医药首席商务官，在医疗行业拥有 20 多年的深厚经验，曾先后担任辉瑞、拜耳、吉利德等公司的大区经理、高级销售总监及副总裁等要职。截图来源：企业官网创新管线布局目前浩博医药最核心的是 Med-Oligo™ 技术平台，该技术最初的应用专注于乙肝病毒 (HBV) 治疗，现已扩展到广泛的人类严重慢性疾病。 AHB-137 是基于该平台研发的一款非偶联型反义寡核苷酸（ASO），具有成为慢性乙型肝炎临床治愈基石疗法的潜力。目前，该药正在中国大陆开展 III 期临床试验、联合治疗及初治患者的 II 期临床试验，同时同步推进海外 II 期临床试验。 AHB-137 已在临床前研究和多项国际权威学术会议（包括 2023–2025 EASL、2024 AASLD 和 2025 APASL）上展示了优异的数据, 并获得了广泛关注。在 2025 年 EASL 大会上，浩博医药首次披露了该产品 IIb 期临床的中期数据。这项研究一共纳入了 64 名受试者，随机分组接受AHB-137 300 mg 24 周治疗和 16 周治疗。研究主要终点是治疗期结束时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平低于定量下限（<0.05 IU/mL）以及乙型肝炎病毒（HBV）DNA 水平低于定量下限（<10 IU/mL）。数据显示，在 24 周治疗组中，有 75% 的受试者达到这一主要终点；在 16 周治疗组中，有 66% 的受试者达到这一主要终点。在达到主要终点的受试者中，超过 80% 的受试者在治疗 12 周内实现了 HBsAg 的清除，并且在治疗结束时，24 周和 16 周组分别有 54% 和 33% 的受试者出现了乙肝表面抗体的血清转换。 AHB-137 在两个治疗组中均表现出良好的耐受性和有效的安全性。截图来源：Insight 数据库除了 AHB-137 以外，浩博医药还有 2 款治疗用乙肝疫苗 AHB-201 和 AHB-837 正在临床前阶段。另一个技术平台 Med-Oligo™ 主要用于开发寡核苷酸偶联药物。药物递送是寡核苷酸疗法的一个重要挑战， Med-Oligo ™ ASO 分子可与多种配体结合，实现不同组织器官的靶向递送。目前，浩博医药正在基于该平台推进多条寡核苷酸偶联药物管线，用于治疗其它慢性疾病。截图来源：企业官网市场潜力大除了豪华的高管阵容、优异的临床数据以外，这些资本巨头之所以愿意持续加持浩博医药，无疑是看中了背后巨大的临床需求和市场潜力。慢性乙型肝炎是全球重大公共卫生问题之一。根据世界卫生组织报道，2019 年全球约有 3.16 亿慢性乙肝感染者。中国是全球乙肝负担严重的国家之一，目前仍有约 7500 万例慢性乙型肝炎病毒感染者。庞大的患者人数带来了巨大的市场潜力。根据报告测算，随着乙肝诊疗率逐步提升，以及更多乙肝治疗创新药物上市，中国乙肝药物市场规模预计将呈现大幅增长，2030 年有望突破 750 亿元。截图来源：湘财证券研究所，沙利文而 AHB-137 在 IIb 期研究中 75% 的受试者在 24 周治疗期内实现 HBsAg 清除和 HBV DNA 阴转，凭借此令人鼓舞的临床数据，其完全具备冲击这一重磅市场的巨大潜力。在资本与创新的双轮驱动之下，浩博医药正稳步迈向全球乙肝治愈赛道的第一梯队。此外，浩博医药的 Med-Oligo™ 技术平台不仅支撑 AHB-137 的研发，更具平台延展性，可拓展至其他肝脏相关疾病及肝外靶点，为公司长期发展提供持续动力。拓展阅读：小核酸引爆下一波 BD 大单封面来源：站酷海洛免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：ccai PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

细胞疗法上市批准临床2期寡核苷酸核酸药物

2025-09-19

·医药观澜

从“沉默的杀手”，到99%的治愈率，变革性疗法如何为患者带来新生？

编者按：在人类与疾病的斗争中，很少有疾病能被完全消灭，但丙肝很有可能成为一个例外。世界卫生组织（WHO）已提出“2030年消除丙肝”的目标。从昔日“沉默的杀手”到泛基因型药物实现99%的治愈率，从干扰素时代对不良反应的忍受，到如今靠口服药数月即获得治愈——这场持续数十年的科学征程，改写了无数患者的命运，更创造了现代医学史上的一大奇迹。尤其过去二十多年来，科研界和产业界携手攻坚，成功研制出直接抗病毒药物（DAAs），不仅让治愈丙肝成为现实，更赋予我们迎战更多疾病的勇气和信心。药明康德在成立至今的25年里，不仅见证了产业攻克丙肝这一辉煌篇章，更始终与全球合作伙伴并肩同行，为战胜丙肝贡献力量。正是这样的历程与积淀，让我们更加坚定信念，持续赋能和支持客户，携手向更多疾病发起挑战。这篇文章将再次回望这段科学传奇，点亮丙肝攻克历程中的那些里程碑时刻，并向为这一成就付出汗水的每一个人致敬。图片来源：123RF 科学界接棒合力，揪出“沉默的杀手” 丙肝病毒的踪迹可追溯至公元前3000年的黄疸性肝炎，但人类真正认识它，不过几十余年。1965年后，乙肝和甲肝病毒相继被发现，但当时的一位科学家Harvey J. Alter教授却发现，它们并非肝炎病毒的全部——近80%输血后肝炎病例既非甲肝也非乙肝，暗示还存在第三种以以血液等体液传播，隐匿流行的肝炎病毒。1975年，Alter教授团队将其命名为“非甲非乙型肝炎”。但在之后长达15年里，受限于技术，科学家们始终未能窥见这第三种肝炎病毒的真容。转机出现在1989年， Michael Houghton教授团队利用分子克隆技术成功分离出丙肝病毒RNA片段，终于揭开了它的真容。这一突破推动丙肝检测进入精准时代。随着检测技术发展和全球标准化推进，到1992年，丙肝病毒已基本从输血渠道中清除，每年使数百万人免于感染。病毒虽被“认出”，新的难题却接踵而至：丙肝病毒极难在实验室中复制，令药物研发寸步难行。关键时刻，Charles Rice教授和Ralf Bartenschlager教授取得关键突破。Charles Rice教授通过比对大量患者丙肝病毒RNA，成功锁定了它们的“共有序列”。两年后，Bartenschlager教授在此基础上，首次构建出可高效复制丙肝病毒的细胞系。至此，科学家们终于拥有了筛选丙肝药物的工具，为直接抗病毒药物的诞生铺平道路。 2020年，Harvey J. Alter教授、Michael Houghton教授和Charles Rice教授因在丙肝病毒发现中的重要工作和贡献，共同荣获诺贝尔生理学或医学奖。 ▲2020年的诺贝尔生理学或医学奖得主（图片来源：诺贝尔奖官网）破冰时刻：首代直接抗丙肝病毒药物问世在DAAs出现之前，丙肝治疗依赖干扰素合并利巴韦林（一种广谱抗病毒药物），但这样“一刀切”式的“标准方案”疗效有限且不良反应显著。科学家一直努力寻找更具针对性、更安全的抗病毒药物。随着丙肝病毒体外培养的难题被突破，研究者们陆续发现NS3/4A蛋白酶、NS5A蛋白和NS5B聚合酶成为抗丙肝病毒靶点的潜力：它们分别调控病毒蛋白水解、复制调节和RNA复制过程，针对这些靶点有望高效抑制病毒。 NS3/4A蛋白酶抑制剂是最早上市的丙肝特异性DAAs。2011年起，boceprevir、telaprevir、simeprevir等首批DAAs相继经美国FDA批准上市，“干扰素注射+利巴韦林+DAA”成为丙肝临床标准治疗方案，并将临床治愈率从40%提高到了80%以上，标志着丙肝治疗进入新阶段。尽管这批药物仍需联合干扰素和利巴韦林，且覆盖基因型有限，但它们让丙肝患者第一次真切看到了治愈的曙光。图片来源：123RF 治疗革命：从靶点突破到泛基因型治愈当NS3/4A蛋白酶抑制剂为丙肝治疗带来曙光之际，针对NS5A蛋白与NS5B聚合酶的药物研发也已开启。 2005年， Michael J. Sofia博士加入了生物技术公司Pharmasset，着手研发靶向NS5B RNA聚合酶的药物。历经多年探索，其团队确定了一种兼具优异药效与药代特性的分子——PSI-7977，也就是后来的明星药物索非布韦（sofosbuvir，又称索磷布韦）。 2012年，吉利德科学收购了Pharmasset，持续推进索非布韦的开发。2013年初公布的一项临床试验显示，索非布韦联合利巴韦林治疗基因2/3型丙肝患者12周，治愈率达到100%，且无需使用干扰素。同年年底，索非布韦获FDA批准上市，成为首个无需干扰素就能高效治愈丙肝的直接抗病毒药物。《细胞》杂志盛誉索非布韦为“这一代人在公共卫生领域取得的最重要成就之一”。Michael J. Sofia博士也因其这一突破与 Charles Rice教授、Ralf Bartenschlager教授共同获得2016年拉斯克临床医学研究奖。 ▲2016拉斯克临床医学研究奖获得者（图片来源：拉斯克奖官网）继索非布韦之后，更多DAAs药物陆续问世：吉利德科学的Harvoni（ledipasvir/sofosbuvir）、百时美施贵宝公司的Daklinza（daclatasvir）、艾伯维公司的Viekira Pak（ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/dasabuvir）和Technivie（ombitasvir/paritaprevir/ritonavir）等，不断拓展丙肝治疗的覆盖人群和用药选择。 2016年，默沙东（MSD）的复方制剂Zepatier（elbasvir/grazoprevir，Elb/Gra）获FDA批准上市。该药由两种新化学实体（NCEs）组成，分别为NS5A抑制剂和NS3/4A蛋白酶抑制剂。它进一步拓展了治疗范围——能同时治疗HCV 1型和4型成人患者，也能联合利巴韦林治疗特定的丙肝患者群体，成为丙肝新药研发的又一重大成就。美国化学会（American Chemical Society）于2017年授予了Elb/Gra研发团队年度“化学英雄”奖，三名药明康德员工也位列其中。随着泛基因型丙肝药物如吉利德科学的Epclusa（sofosbuvir/velpatasvir）和Vosevi（sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir），艾伯维公司的Mavyret（glecaprevir/pibrentasvir）等相继推出，丙肝治疗进入全覆盖、高治愈的新时代。这类方案能有效应对多种甚至所有主要的基因型，极大提升了治疗便利性和可及性。在中国，歌礼的戈诺卫（达诺瑞韦）和新力莱（拉维达韦）、银杏树药业的凯力唯（可洛派韦）、圣和药业的圣诺迪（奥磷布韦），以及东阳光药业的卫恩（依米他韦）、东英贺（艾考磷布韦）、东卫卓（萘坦司韦）等也陆续获NMPA批准上市，为全球丙肝清除行动贡献了重要力量。据《柳叶刀》今年5月发表的研究显示，采用泛基因型一线用药方案，患者每日一次服药、连续12周，治愈率已达99%。丙肝，这一曾被视为不治之症的感染病，已迎来可被彻底攻克的历史性时刻。治愈时代：合力推进“消除丙肝”目标从世纪之交科学界拉开了DAAs新药研发的序幕，到如今丙肝患者仅需每日口服药片数月，治愈率高达99%的跨越式突破。这20余年的新药研发历程，无疑在人类抗击疾病史上写下了重要一页。过去十几年间，药明康德也积极助力全球合作伙伴，成功推动多款丙肝新药问世，造福病患。尽管丙肝之战已近尾声，科学探索却从未止步。目前甲肝和乙肝已有预防疫苗，但丙肝疫苗开发仍面临病毒易变异等复杂挑战。此外，在全球范围内提高直接抗病毒药物的可及性，依然任重道远。在此背景下，药明康德也将继续发挥一体化、端到端的CRDMO平台优势，助力全球合作伙伴加速新药研发，共同攻坚肝病防治难题，推动肝病的预防、治愈与消除。我们期待与业界携手前行，持续突破，将更多变革性疗法带给患者，早日实现“让天下没有难做的药，难治的病”的愿景。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。

核酸药物基因疗法

100 项与来迪派韦索磷布韦相关的药物交易

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-	来迪派韦索磷布韦	J05AP51	-

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
病毒血症	日本	Gilead Sciences, Inc.	2025-02-03
丙型肝炎	日本	Gilead Sciences, Inc.	2015-07-03
慢性丙型肝炎	欧盟	Gilead Sciences Ireland UC	2014-11-17
慢性丙型肝炎	冰岛	Gilead Sciences Ireland UC	2014-11-17
慢性丙型肝炎	列支敦士登	Gilead Sciences Ireland UC	2014-11-17
慢性丙型肝炎	挪威	Gilead Sciences Ireland UC	2014-11-17
慢性丙型肝炎基因型 1	美国	Gilead Sciences, Inc.	2014-10-10

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
合并感染	临床3期	加拿大	Gilead Sciences, Inc.	2016-04-01
HIV感染	临床3期	美国	Gilead Sciences, Inc.	2016-04-01
HIV感染	临床3期	加拿大	Gilead Sciences, Inc.	2016-04-01
HIV感染	临床3期	波多黎各	Gilead Sciences, Inc.	2016-04-01
冷球蛋白血症	临床3期	美国	Gilead Sciences, Inc.	2016-02-01
失代偿性肝硬化	临床3期	加拿大	Gilead Sciences, Inc.	2016-01-01
慢性丙型肝炎基因2型	临床3期	中国台湾	Gilead Sciences, Inc.	2015-12-22
乙型肝炎	临床3期	中国台湾	Gilead Sciences, Inc.	2015-12-22
慢性乙型肝炎	临床2期	美国	Gilead Sciences, Inc.	2018-02-01
迟发性皮肤卟啉病	临床2期	美国	Gilead Sciences, Inc.	2017-09-06

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03118674 (CTgov)	临床2期	迟发性皮肤卟啉病 \| 慢性丙型肝炎	23	Harvoni	衊壓膚齋蓋遞鹹鹽鏇齋 = 蓋壓鑰壓構壓獵觸鬱積窪艱簾願範醖繭壓鬱鑰 (鬱鹹襯鹽築遞築鹽鹽鹽, 齋築窪衊醖構憲醖艱廠 ~ 廠淵糧網範築鏇糧壓廠) 更多	-	2023-07-03
NCT02868242 (Pubmed)	临床2期	血液肿瘤维持	19	Ledipasvir-sofosbuvir	範範衊選鏇廠獵製餘製(憲觸遞蓋壓築餘齋顧鏇) = 4/19, 21% 構糧醖憲襯艱獵餘顧廠 (願蓋夢鹹糧鹽繭糧糧製 ) 更多	积极	2022-02-10
NCT03312023 (APOSTLE, CTgov)	临床2期	慢性乙型肝炎 \| 乙型肝炎	21	Ledipasvir 90 MG / Sofosbuvir 400 MG Oral Tablet [Harvoni] (Group A (LDV/SOF for Low Replicative HBV))	窪艱餘醖顧糧夢襯壓窪(蓋網鏇膚鹽窪鏇鑰齋淵) = 顧襯襯構窪夢簾觸餘糧簾衊廠齋夢繭構積壓願 (壓壓繭夢範醖願艱壓膚, 0.2) 更多	-	2021-08-25
NCT03312023 (APOSTLE, CTgov)	临床2期	慢性乙型肝炎 \| 乙型肝炎	21	Ledipasvir 90 MG / Sofosbuvir 400 MG Oral Tablet [Harvoni] (Group B (LDV/SOF for Viral Suppressed HBV))	窪艱餘醖顧糧夢襯壓窪(蓋網鏇膚鹽窪鏇鑰齋淵) = 構衊壓廠範膚製窪齋築簾衊廠齋夢繭構積壓願 (壓壓繭夢範醖願艱壓膚, 0.3) 更多	-	2021-08-25
NCT02533934 (STOP-CO, CTgov)	临床4期	纤维化 \| HIV感染 \| 丙型肝炎 ... 更多	68	SOF (Adults With HIV and Chronic HCV and End-stage Liver Disease (ESLD) Pre-liver Transplant)	餘襯窪醖鹹襯範積觸廠 = 製獵蓋糧鹹襯襯廠鬱淵範構窪窪廠餘鏇製網夢 (繭鬱襯網顧繭鹹築糧襯, 襯蓋範積簾網蓋糧積淵 ~ 鬱選構製憲憲獵餘齋窪) 更多	-	2021-02-02
NCT02533934 (STOP-CO, CTgov)	临床4期	纤维化 \| HIV感染 \| 丙型肝炎 ... 更多	68	SOF (Adults With HIV With Chronic HCV and Any Stage of Liver Disease Post-liver Transplant)	餘襯窪醖鹹襯範積觸廠 = 構廠廠餘選廠蓋醖繭築範構窪窪廠餘鏇製網夢 (繭鬱襯網顧繭鹹築糧襯, 繭醖願積淵觸齋願膚願 ~ 築鹽鏇蓋簾壓獵鏇窪壓) 更多	-	2021-02-02
NCT02591277 (Pubmed \| J Viral Hepat)	N/A	慢性丙型肝炎基因型 1	3,294	Ledipasvir/sofosbuvir	鏇範餘夢艱淵衊網夢齋(願鑰願積觸範繭壓壓醖) = 鏇醖選鹽製窪範範製壓簾鑰製築積築顧築鹹選 (齋蓋鏇構膚鑰窪鹹夢獵 ) 更多	-	2021-01-01
NCT02825212 (CTgov)	临床2/3期	丙型肝炎 \| 冷球蛋白血症	10	Sofosbuvir+Ledipasvir+Velpatasvir (Epclusa)	積製餘淵範餘鏇鑰憲膚 = 齋憲遞鏇鹹夢衊糧網艱鬱壓齋襯憲範衊蓋淵鑰 (鬱餘簾繭鏇構獵繭餘艱, 蓋鏇膚鏇遞衊顧遞網齋 ~ 膚積築衊衊獵窪網鏇範) 更多	-	2020-12-17
NCT02858180 (CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病 \| 心脏衰竭 \| 间质性肺疾病 ... 更多	15	Sofosbuvir/ledipasvir fixed dose combination(SOF/LDV FDC) (Heart Failure Cohort)	鑰構齋網襯糧願餘艱衊 = 膚鬱憲鑰衊膚製餘願範網膚窪網範餘製餘顧夢 (窪選蓋繭獵衊醖衊艱憲, 繭夢觸糧齋糧選顧淵蓋 ~ 憲選選醖鬱選顧鏇窪夢) 更多	-	2020-04-21
NCT02858180 (CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病 \| 心脏衰竭 \| 间质性肺疾病 ... 更多	15	Sofosbuvir/ledipasvir fixed dose combination(SOF/LDV FDC) (Lung Disease Cohort)	鑰構齋網襯糧願餘艱衊 = 糧餘齋餘蓋鹹鹽醖餘餘網膚窪網範餘製餘顧夢 (窪選蓋繭獵衊醖衊艱憲, 構積糧範壓鑰鹹遞鑰製 ~ 醖餘襯簾夢願鹹壓築膚) 更多	-	2020-04-21
NCT02503735 (CTgov)	N/A	蛋白尿 \| 丙型肝炎 \| 慢性肾病	14	Sofosbuvir/Ledipasvir FDC	繭窪蓋壓願顧鹹廠鹹遞(積積餘範選襯壓餘鏇鑰) = 鏇鬱艱鑰選鏇餘顧簾衊願膚鹽願夢選簾醖鏇廠 (選鏇糧範鹽鹽獵糧鹹顧, 夢積壓壓夢壓遞廠遞鏇 ~ 觸鏇鹽艱網鹹淵積醖選) 更多	-	2020-01-09
NCT02707601 (Pubmed \| PLoS One)	临床3期	-	150	Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF)	網築淵醖淵鬱顧築構鏇(壓鏇鑰廠獵簾簾衊膚鬱) = 遞蓋糧廠憲齋積顧襯鏇鹽遞餘顧製廠膚鏇選範 (夢壓襯繭蓋窪壓齋鹹築, 93 ~ 99) 更多	-	2020-01-01
NCT02707601 (Pubmed \| PLoS One)	临床3期	-	150	Rilpivirine/F/TAF (R/F/TAF)	鏇鬱獵糧網範憲獵選顧(選願壓餘壓壓餘艱蓋鏇) = 憲觸壓蓋鏇觸構製膚遞獵觸網壓齋鏇齋夢鏇糧 (壓蓋築觸獵簾鹽願製範 )	-	2020-01-01
IAS2020	N/A	-	868	Ledipasvir/sofosbuvir	淵遞簾範糧鬱壓廠夢願(築鏇夢夢蓋衊夢襯築築) = 醖醖廠衊鹽廠艱繭構壓餘簾夢壓夢製壓觸範廠 (鑰網齋範願簾觸憲窪觸 )	-	2020-01-01