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目录： 第1部分：抗结核药物 第2部分：被动免疫药物 第3部分：抗病毒药物 (抗HIV) 第4部分：抗病毒药物 (抗HBV) 第5部分：抗病毒药物 (抗新冠病毒) 第6部分：抗病毒药物 (抗CMV) 第7部分：抗病毒药物 (抗流感病毒) 第8部分：抗病毒药物 (抗HCV) 第9部分：抗菌药物（原核类） 第10部分：抗菌药物（真菌类） 第11部分：疫苗 (主动免疫) 📌第1部分：抗结核药物 作用靶点/通路 药品名称 (按表格顺序) 差异化特征 申报医保类型 新国谈/续约 适应症 分枝杆菌细胞壁合成抑制剂 & 呼吸毒性 普托马尼片 新型抗结核药，组成BPaL方案（普托马尼+贝达喹啉+利奈唑胺），疗程缩短至6个月，全程口服，对广泛耐药结核疗效显著且无黑框警告。 基本医保 新国谈 联合贝达喹啉和利奈唑胺，用于治疗成人广泛耐药（XDR）或治疗不耐受/无应答的耐多药（MDR）肺结核。 💊普托马尼片 (Pretomanid)点评： 普托马尼是一种新型硝基咪唑类抗结核药物，作为全口服BPaL方案（联合贝达喹啉、利奈唑胺）的关键组成部分，用于治疗广泛耐药或难治性耐多药肺结核。该方案将传统长达18-24个月、含注射剂的复杂方案，革命性地缩短至6个月全口服，且治愈率高达90%以上，远超传统疗法。相较于参照药德拉马尼，普托马尼组成的BPaL方案在疗效、复发率和安全性（无QT间期延长黑框警告）上均显示出显著优势，是全球终结结核病战略中的一项突破性进展。 关键创新点：其核心价值并非单一药物的创新，而是作为基石促成了BPaL这一革命性治疗方案的诞生。它将耐药结核病的治疗模式从“长期、复杂、含注射”转变为“短程、全口服、高疗效”，是结核病治疗领域的范式转变。 填补临床未满足需求：精准解决了广泛耐药（XDR-TB）和难治性耐多药（MDR-TB）结核病患者的巨大临床空白。这些患者以往面临治疗周期长、依从性差、副作用大且治愈率低的困境，BPaL方案为他们提供了首个高效、便捷且耐受性更佳的治疗希望。 潜在挑战与不足：主要挑战在于方案的整体实施。普托马尼的价值完全依赖于贝达喹啉和利奈唑胺的可及性。利奈唑胺作为广谱抗生素，其结核病适应症可能尚未在所有地区获批或获得医保支持，这可能导致“有新药，无完整方案”的困境。因此，为有效防控结核病，急需创新的医保支付和药品供应政策，确保BPaL方案作为一个整体能够被患者顺利获取和使用。此外，整个方案的联合毒性（尤其是利奈唑胺的血液学和神经毒性）仍需在真实世界中进行严密监测和管理。 📌第2部分：被动免疫药物 作用靶点/通路 药品名称 (按表格顺序) 差异化特征 申报医保类型 新国谈/续约 适应症 被动免疫药物：毒素/病毒中和 斯泰度塔单抗注射液 全球首创全人源抗破伤风毒素单克隆抗体，无需皮试，起效快，保护时间更长，安全性优于传统马源或人源免疫球蛋白。 商保|基本医保 新国谈 用于成人破伤风的紧急暴露后预防。 泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液 全球首个抗狂犬病毒人源化“鸡尾酒”单抗组合，广谱中和全球流行毒株，效价更高、注射体积更小、安全性更好。 商保|基本医保 新国谈 联合狂犬病疫苗，用于成人III级狂犬病毒暴露后的被动免疫。 奥木替韦单抗注射液 国内首个自主研发的重组全人源抗狂犬病毒单抗，避免了血源制品的潜在风险，适用于2岁及以上人群。 商保|基本医保 新国谈 联合狂犬病疫苗，用于成人和2岁及以上儿童III级狂犬病毒暴露后的被动免疫。 💊斯泰度塔单抗 点评： 斯泰度塔单抗是一种重组全人源抗破伤风毒素单克隆抗体，用于破伤风的紧急暴露后预防。其通过基因工程技术生产，可精准中和破伤风毒素。与参照药人破伤风免疫球蛋白（HTIG）相比，其核心优势在于安全性、起效速度和保护持久性。作为单克隆抗体，它完全避免了血液制品的传播疾病风险和供应不稳定性，且无需皮试，过敏反应风险极低。临床数据显示，其起效更快（12小时达保护水平），产生的抗体水平更高，保护中位时间（132天）远长于HTIG（28天），提供了更强效、更持久的被动免疫。 关键创新点：全球首创的全人源单克隆抗体，彻底替代了动物源或人血浆来源的传统被动免疫制剂，代表了预防用生物制品的技术迭代方向。 填补临床未满足需求：解决了传统破伤风免疫球蛋白存在的潜在血源性疾病传播风险、过敏反应（需皮试）、供应不稳定及保护期短等核心痛点。 潜在挑战与不足：作为创新生物制品，其生产成本和最终定价可能远高于传统HTIG，经济性是其广泛临床应用和替代传统疗法的主要考量因素。目前适应症仅限成人。 💊泽美洛韦玛佐瑞韦单抗 点评： 本品是全球首个符合WHO推荐的人源化抗狂犬病毒“鸡尾酒”单克隆抗体（两种单抗组合），用于狂犬病暴露后的被动免疫。其药理优势在于通过两种不同抗体靶向病毒不同位点，实现了对全球流行毒株的100%中和，有效防止病毒逃逸。相较于参照药人狂犬病免疫球蛋白（HRIG），其疗效更优（中和效价高出数十倍），起效更快，且安全性极高，无血源制品风险。此外，其制剂黏度低、用药体积小，显著改善了伤口浸润注射的便利性和患者体验，尤其是在解剖受限部位。 关键创新点：采用“鸡尾酒”双抗体组合策略，实现了对高变异性狂犬病毒的广谱、高效中和，是预防高致死率传染病的精准生物技术典范。 填补临床未满足需求：克服了HRIG效价不均、供应受限、血源风险和注射困难等重大临床难题，为高风险暴露者提供了更可靠、更安全的“第一道防线”。 潜在挑战与不足：作为技术壁垒极高的创新生物药，其可及性和经济性将是推广面临的主要挑战。目前仅批准用于成人，缺乏儿童适应症是其应用的一大局限。 💊奥木替韦单抗 点评： 奥木替韦单抗是我国自主研发的首个重组全人源抗狂犬病毒单克隆抗体，用于狂犬病暴露后的被动免疫。其药理作用与传统人狂犬病免疫球蛋白（HRIG）类似，通过中和狂犬病毒，在疫苗主动免疫生效前提供即时保护。作为参照药HRIG的现代生物技术替代品，其核心价值在于极高的安全性，它消除了所有与血液制品相关的风险（如病毒传播），且作为全人源抗体，免疫原性低。此外，其质量可控、供应稳定，不受血浆来源限制。与同类新药“鸡尾酒”单抗相比，其获批覆盖了2岁及以上儿童，具有人群优势。 关键创新点：实现了我国在抗狂犬病毒被动免疫制剂领域的自主创新和技术突破，是首个国产化的重组全人源单抗产品。 填补临床未满足需求：提供了独立于血浆供应的、更安全的狂犬病被动免疫选择，尤其满足了儿童这一高风险群体的临床需求。 潜在挑战与不足：作为单一单克隆抗体，理论上存在病毒逃逸突变的风险，其广谱性可能不及“鸡尾酒”抗体组合。与新兴“鸡尾酒”疗法的头对头比较数据尚缺乏。 📌第3部分：抗病毒药物 (抗HIV) 作用靶点/通路 药品名称 (按表格顺序) 差异化特征 申报医保类型 新国谈/续约 适应症 非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 为主 艾诺米替片 单片复方制剂（艾诺韦林/拉米夫定/替诺福韦），含新一代NNRTI，中枢神经系统及代谢相关不良反应更少。 基本医保 续约 作为完整方案，用于治疗HIV-1感染的成人：适用于初治患者，或作为病毒学抑制患者的转换治疗方案。 艾诺韦林片 新一代NNRTI单药，相比传统依非韦伦等，显著降低中枢神经、血脂代谢等不良反应。 基本医保 续约 联合核苷类抗逆转录病毒药物，用于成人HIV-1感染初治患者。 拉米夫定多替拉韦片 单片复方制剂（依非韦伦/拉米夫定/替诺福韦），采用低剂量依非韦伦（400mg），降低了中枢神经系统副作用，提高耐受性。 基本医保 续约 作为完整方案，用于治疗HIV-1感染的成人及≥12岁青少年：适用于初治患者，或作为病毒学抑制患者的转换治疗方案。 艾考恩丙替片 单片复方制剂（恩曲他滨/利匹韦林/丙酚替诺福韦），含丙酚替诺福韦（TAF），对骨骼和肾脏的安全性优于替诺福韦（TDF）。 基本医保 续约 用于治疗无已知整合酶抑制剂、恩曲他滨或替诺福韦相关耐药突变的成人及≥12岁青少年的HIV-1感染。 比克恩丙诺片 单片复方制剂（依非韦伦/拉米夫定/替诺福韦），采用低剂量依非韦伦（400mg），降低了中枢神经系统副作用，提高耐受性。 基本医保 续约 作为完整方案，用于治疗目前和既往无整合酶抑制剂或替诺福韦耐药证据的成人HIV-1感染。 整合酶抑制剂 (INSTI) 为主 依非米替片(Ⅰ) 双药单片复方制剂（拉米夫定/多替拉韦），简化方案，代谢获益更佳，药物相互作用更少。 基本医保 新国谈 作为完整治疗方案，用于成人和体重≥35kg儿童的HIV-1感染。 恩曲利匹丙诺片 四合一单片复方制剂（艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/丙酚替诺福韦），含增效剂考比司他，丙酚替诺福韦（TAF）提升了骨肾安全性。 基本医保 新国谈 作为完整方案，用于HIV-1感染的成人及≥12岁青少年：适用于病毒载量≤10万拷贝/mL的初治患者，或作为病毒学抑制患者的转换治疗。 依非米替片(Ⅰ) 三合一单片复方制剂（比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦），耐药屏障高，无饮食限制，可用于HIV/HBV合并感染者。 基本医保 新国谈 作为完整治疗方案，用于成人和体重≥35kg儿童的HIV-1感染。 💊依非米替片(Ⅰ) 点评： 依非米替片是一种基于非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）的HIV治疗单片复方制剂（依非韦伦/拉米夫定/替诺福韦）。其核心价值在于对经典配方进行了剂量优化。通过将依非韦伦的剂量从传统的600mg降低至400mg，在维持同等病毒抑制疗效的同时，显著降低了其广为人知的中枢神经系统（CNS）不良反应（如头晕、异梦）发生率。相较于参照药艾诺米替片（含新一代NNRTI艾诺韦林），两者均致力于提升NNRTI方案的安全性，但本品通过优化成熟药物实现，为临床提供了高性价比且耐受性改善的一线治疗选择。 关键创新点：关键创新在于剂量优化，通过降低依非韦伦剂量，成功平衡了经典方案的强效与耐受性，是一种务实的改良型创新。 填补临床未满足需求：满足了因无法耐受传统600mg依非韦伦CNS副作用而需要更换方案，或寻求经济有效一线方案的患者群体的需求。 潜在挑战与不足：作为第一代NNRTI改良方案，其整体安全性、耐药屏障及药物相互作用仍不及当前指南更优先推荐的整合酶抑制剂方案。此外，其含有的TDF成分存在长期肾脏和骨骼安全性风险。 💊恩曲利匹丙诺片 点评： 本品是一种基于第二代NNRTI的HIV治疗单片复方制剂（恩曲他滨/利匹韦林/丙酚替诺福韦）。其药理优势在于“强强联合”，即将新一代NNRTI利匹韦林与新一代核苷类骨干药物丙酚替诺福韦（TAF）相结合。相较于参照药多拉米替片（多拉韦林/拉米夫定/TDF），本品的核心优势在于TAF成分。TAF能在更低血浆浓度下实现高效的细胞内药物浓度，从而显著降低了与传统替诺福韦（TDF）相关的肾脏和骨密度长期损害风险，使其成为需要长期治疗患者的更安全选择。 关键创新点：将第二代NNRTI与安全性更优的TAF骨干药物整合为单片制剂，提供了NNRTI类别中长期安全性最佳的治疗方案之一。 填补临床未满足需求：为需要NNRTI方案（例如不适合整合酶抑制剂）且合并肾功能不全或骨质疏松风险的患者，提供了理想的治疗选择，特别适合作为稳定期患者的长期用药。 潜在挑战与不足：核心药物利匹韦林存在一定局限性，如需随餐服用、在高病毒载量（>10万拷贝/mL）患者中疗效欠佳，且与质子泵抑制剂等药物存在显著相互作用，限制了其适用人群。 📌第4部分：抗病毒药物 (抗HBV) 作用靶点/通路 药品名称 (按表格顺序) 差异化特征 申报医保类型 新国谈/续约 适应症 核苷(酸)类逆转录酶抑制剂 (NRTI/NtRTI) 艾米替诺福韦片 国产创新一代替诺福韦前药，肝靶向性更强，用药剂量显著降低，骨、肾安全性更优。 基本医保 续约 用于成人慢性乙型肝炎的治疗。 富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒 专为儿童设计的颗粒剂型，解决了儿童（尤其是2-12岁）患者服药依从性和剂量精准性问题。 基本医保 新国谈 用于治疗成人及≥2岁（体重≥10kg）儿童的HIV-1感染（联合用药）和慢性乙型肝炎。 甲磺酸普雷福韦片 全球首个采用肝靶向递送技术的乙肝创新药，显著降低乙肝表面抗原（HBsAg），安全性高，服用不受食物影响。 基本医保 新国谈 用于成人慢性乙型肝炎的治疗。 💊富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒 点评： 关键创新点：剂型创新。作为国内稀缺的专为儿童设计的抗病毒药物颗粒剂，它将成熟的一线药物TDF拓展至低龄儿童适用人群，实现了“老药新用”。 填补临床未满足需求：精准填补了我国2-12岁HIV/HBV感染儿童长期缺乏适宜口服剂型的巨大空白，为该脆弱人群提供了有效、精准且易于接受的治疗选择。 潜在挑战与不足：本品的核心成分TDF存在明确的长期肾脏损伤和骨密度流失风险。尽管对儿童至关重要，但更新、更安全的替诺福韦前药（如TAF）已成为成人治疗的主流，未来本品将面临TAF儿童剂型的竞争。 💊甲磺酸普雷福韦片 点评： 本品是全球首个采用肝靶向递送技术的国产1类乙肝创新药。其通过独特的分子结构设计，使药物在血液中保持稳定，仅在肝细胞内特异性释放活性成分，从而在同等病毒抑制效果下，显著降低了药物在全身的暴露，减少了肾脏、骨骼及血脂相关的脱靶毒性。相较于参照药艾米替诺福韦（TMF）等新一代替诺福韦前药，普雷福韦不仅安全性更优，且临床数据显示其在降低乙肝表面抗原（HBsAg）方面效果更显著，有望帮助更多患者实现临床治愈。 关键创新点：创新的肝靶向递送技术。这代表了乙肝口服抗病毒药研发从“强效抑制”向“精准、安全、促治愈”方向的又一次重要迭代。 填补临床未满足需求：满足了追求功能性治愈、或对现有药物长期骨肾安全性仍存顾虑的慢性乙肝患者的需求，为实现停药目标提供了更有潜力的选择。 潜在挑战与不足：作为1类创新药，其长期疗效（如降低肝癌/肝硬化发生率）和安全性仍需更大规模、更长期的真实世界数据验证。在已有高效且价格低廉的仿制药市场中，其较高的定价可能限制其广泛应用。 📌第5部分：抗病毒药物 (抗新冠病毒) 作用靶点/通路 药品名称 (按表格顺序) 差异化特征 申报医保类型 新国谈/续约 适应症 3CL蛋白酶抑制剂 来瑞特韦片 国际首款无需联用利托那韦的拟肽类3CL靶点新冠药，显著降低了药物相互作用（DDI）风险，对基础病患者更友好。 基本医保 续约 （附条件批准）用于成人轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的治疗。 氢溴酸氘瑞米德韦片 国产3CL蛋白酶抑制剂，与利托那韦联用，临床研究显示能快速缩短11种新冠相关症状的持续时间。 基本医保 续约 用于成人轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的治疗。 RNA依赖的RNA聚合酶 (RdRp) 抑制剂 先诺特韦片/利托那韦片组合包装 国产创新RdRp抑制剂，口服小分子抗新冠病毒药物。 基本医保 续约 用于成人轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的治疗。 📌第6部分：抗病毒药物 (抗CMV) 作用靶点/通路 药品名称 (按表格顺序) 差异化特征 申报医保类型 新国谈/续约 适应症 CMV终止酶复合物抑制剂 来特莫韦注射液 全新作用机制，特异性抑制巨细胞病毒（CMV）复制，不产生骨髓抑制，安全性优于传统药物，用于移植后CMV预防。 基本医保 续约 用于预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）后CMV血清学阳性的成人及≥6个月儿童受者的巨细胞病毒（CMV）感染和相关疾病。 来特莫韦片 注射液的口服剂型，便于序贯治疗和长期预防，提高患者便利性。 基本医保 续约 用于预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）后CMV血清学阳性的成人及≥6个月儿童受者的巨细胞病毒（CMV）感染和相关疾病。 📌第7部分：抗病毒药物 (抗流感病毒) 作用靶点/通路 药品名称 (按表格顺序) 差异化特征 申报医保类型 新国谈/续约 适应症 RNA聚合酶抑制剂 昂拉地韦片 全新靶点（PB2亚基）的RNA聚合酶抑制剂，起效快，病毒转阴迅速，耐药屏障高。 基本医保 新国谈 用于无并发症高风险的成人单纯型甲型流感的治疗。 玛舒拉沙韦片 国产创新RNA聚合酶PA亚基抑制剂，全程单次口服，对甲、乙型流感均有效，耐药突变率极低。 基本医保 新国谈 用于无并发症高风险的既往健康的成人及≥12岁青少年单纯性甲、乙型流感的治疗。 神经氨酸酶抑制剂 帕拉米韦注射液（4家企业：陕西博森|江苏吴中|浙江医药|云南先施） 静脉给药的神经氨酸酶抑制剂，起效迅速，适用于重症流感或无法口服的患者。 基本医保 新国谈 用于甲型或乙型流行性感冒的治疗。 💊昂拉地韦片 点评： 昂拉地韦是一种作用于全新靶点（流感病毒RNA聚合酶PB2亚基）的1类抗流感创新药。其通过抑制病毒“加帽”过程，从复制的起始阶段阻断病毒转录，理论上比作用于下游的PA抑制剂（玛巴洛沙韦）起效更早。临床数据显示其能快速缓解症状、缩短病毒转阴时间，且对奥司他韦、玛巴洛沙韦耐药株依然敏感。相较于参照药玛巴洛沙韦，昂拉地韦提供了不同的作用靶点，可能在缓解症状速度和应对耐药性方面具备优势。 关键创新点：全球首个进入临床的PB2抑制剂，开辟了抗流感病毒药物的新靶点，为应对现有药物耐药提供了全新的解决方案。 填补临床未满足需求：为流感治疗提供了不同于神经氨酸酶抑制剂和PA抑制剂的新机制选择，尤其是在面对PA抑制剂出现耐药突变时，可作为关键的后备武器。 潜在挑战与不足：作为多日疗程药物（5天），其在用药便利性上不及单次口服的玛巴洛沙韦。目前缺乏与玛巴洛沙韦的直接头对头比较研究，其声称的疗效优势需更高级别的证据证实。适应症仅限甲型流感，限制了其在甲乙流混合流行季的经验性使用。 💊玛舒拉沙韦片 点评： 本品是国产1类抗流感创新药，其药理机制与参照药玛巴洛沙韦完全相同，均为作用于流感病毒RNA聚合酶PA亚基的“Cap-依赖型核酸内切酶抑制剂”，通过单次口服即可完成整个治疗疗程。其核心价值在于实现了该先进机制药物的国产化。临床数据显示其对甲、乙型流感均有效，且耐药突变率低。相较于玛巴洛沙韦，本品声称在乙型流感治疗中可能更具优势，且完全基于中国人群数据开发，更能体现对本土流行株的疗效。 关键创新点：实现了先进的PA抑制剂的国产化突破，打破了该领域的进口垄断，提升了国家在流感大流行时的药品战略安全和供应保障能力。 填补临床未满足需求：为国内患者提供了单次口服抗流感治疗的新选择，其潜在的价格优势和稳定的国内供应链，有助于提升先进流感药物在中国的可及性。 潜在挑战与不足：作为同类机制（me-too）药物，其与已上市且临床应用广泛的玛巴洛沙韦相比，缺乏显著的临床差异化优势，市场竞争将十分激烈。其所谓的乙流疗效优势需要更多临床数据支持才能得到广泛认可。 💊帕拉米韦注射液 点评： 关键创新点：剂型创新。作为唯一的静脉用神经氨酸酶抑制剂，它为抗流感治疗提供了关键的“最后一道给药途径”。 填补临床未满足需求：精准填补了重症、昏迷或无法口服的流感患者的治疗空白，是ICU中对抗重症流感的关键药物之一。 潜在挑战与不足：本品为成熟的仿制药，其价值定位清晰但有限。对于绝大多数轻中症、能够口服的患者，其并无疗效优势，且成本和给药不便性远高于口服药物。因此其市场局限于特定的住院重症患者，需严格把握使用指征以避免滥用。 📌第8部分：抗病毒药物 (抗HCV) 作用靶点/通路 药品名称 (按表格顺序) 差异化特征 申报医保类型 新国谈/续约 适应症 NS5A/NS5B/NS3-4A 蛋白抑制剂 磷酸依米他韦胶囊 国产创新HCV NS5A抑制剂，需与索磷布韦联用，用于治疗基因1型非肝硬化丙肝。 基本医保 续约 联合索磷布韦，用于成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎的治疗。 奥磷布韦片 国产创新HCV NS5B聚合酶抑制剂，与达拉他韦联用，对难治的基因3b型SVR12达100%。 基本医保 续约 联合达拉他韦，用于初治或经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎（HCV）感染（可伴有代偿性肝硬化）的治疗。 索磷维伏片 全口服三联复方（索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦），用于既往DAA方案治疗失败的丙肝患者的挽救治疗。 基本医保 续约 用于既往接受过直接抗病毒药物（DAA）方案治疗失败的成人慢性丙型肝炎（HCV）感染（无肝硬化或伴代偿性肝硬化）的治疗。 来迪派韦索磷布韦片 全口服二联复方（来迪派韦/索磷布韦），主要用于基因1、4、5、6型丙肝治疗。 基本医保 续约 用于成人及12至<18岁青少年慢性丙型肝炎（HCV）感染的治疗。 索磷布韦维帕他韦片 全口服二联复方（索磷布韦/维帕他韦），泛基因型方案，无需基因分型即可治疗，被纳入国家基本药物目录。 基本医保 续约 用于成人慢性丙型肝炎（HCV）感染的治疗。 磷酸萘坦司韦胶囊 国产创新HCV NS5A抑制剂，需与艾考磷布韦联用。 基本医保 新国谈 联合艾考磷布韦，用于初治或经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎（HCV）感染（可伴有代偿性肝硬化）的治疗。 艾考磷布韦片 国产创新HCV NS5B聚合酶抑制剂，需与磷酸萘坦司韦联用。 基本医保 新国谈 联合磷酸萘坦司韦，用于初治或经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎（HCV）感染（可伴有代偿性肝硬化）的治疗。 💊磷酸萘坦司韦胶囊 / 艾考磷布韦片 点评： 这是一对由我国自主研发的全口服、无干扰素的抗丙肝（HCV）治疗方案，其中磷酸萘坦司韦是NS5A抑制剂，艾考磷布韦是NS5B聚合酶抑制剂。该组合方案覆盖了国内常见的1、2、3、6基因型，临床治愈率（SVR12）高，与参照药盐酸可洛派韦（NS5A抑制剂）+索磷布韦（NS5B抑制剂）等主流DAA方案疗效相当。其核心价值在于提供了完整的国产化丙肝治愈方案，降低了我国丙肝治疗对进口药物的依赖，对于实现“2030消除丙肝危害”的国家战略目标具有重要意义。 关键创新点：实现了丙肝核心靶点DAA药物（NS5A+NS5B）的全链条国产化，是国内药企在抗病毒领域的重要研发成果。 填补临床未满足需求：满足了国家层面对于高性价比、供应稳定的丙肝治愈方案的战略需求，其潜在的成本优势有助于扩大治疗覆盖面，惠及更多患者。 潜在挑战与不足：该方案需联用两种单药，相较于国际主流的泛基因型、单片复方制剂（STR），在用药便利性和患者依从性方面存在劣势。此外，其需进行基因分型，在简化治疗流程方面不及泛基因型方案。 📌第9部分：抗菌药物（原核类） 作用靶点/通路 药品名称 (按表格顺序) 差异化特征 申报医保类型 新国谈/续约 适应症 β-内酰胺类 (青霉素类) 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(Ⅱ) 10:1高比例复方，提高了对青霉素不敏感肺炎链球菌（PNSP）的覆盖，同时减少了克拉维酸导致的胃肠道不良反应。 基本医保 新国谈 用于敏感菌所致的中至重度感染，包括上下呼吸道、泌尿生殖道、皮肤软组织、骨关节及腹腔感染。 氨基糖苷类 妥布霉素吸入溶液 吸入专用剂型，肺部局部浓度高，全身暴露少，用于治疗支气管扩张症伴铜绿假单胞菌感染，显著降低肾毒性和耳毒性风险。 基本医保 续约 用于成人支气管扩张症伴肺部铜绿假单胞菌感染的控制和症状改善。 喹诺酮类 左氧氟沙星口服溶液 口服溶液剂型，适用于吞咽困难的患者，提高了用药便利性。 基本医保 新国谈 用于成人敏感菌株所致的多种轻、中、重度感染，包括肺炎、皮肤软组织感染、尿路感染、急性细菌性鼻窦炎等。 左氧氟沙星口服溶液 口服溶液剂型，适用于吞咽困难的患者，提高了用药便利性。 基本医保 新国谈 用于成人敏感菌株所致的多种轻、中、重度感染，包括肺炎、皮肤软组织感染、尿路感染、急性细菌性鼻窦炎等。 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 新型无氟喹诺酮类药物，对MRSA和非典型病原体活性良好，且光毒性风险低于传统氟喹诺酮类。 基本医保 续约 用于敏感菌（包括非典型病原体）所致的成人社区获得性肺炎。 β-内酰胺类 (单环β-内酰胺类) 注射用氨曲南阿维巴坦钠 氨曲南与新型β-内酰胺酶抑制剂复方，可有效对抗产金属β-内酰胺酶（MBL）的耐药菌，填补了临床治疗空白。 基本医保 新国谈 用于治疗药物选择有限或无替代治疗的成人患者：1. 复杂性腹腔内感染（cIAI，联合甲硝唑）；2. 医院获得性/呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）。 β-内酰胺类 (头孢菌素类) 注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液 即配型粉液双室袋剂型，使用便捷安全，减少配伍错误和污染风险。头霉素类，对厌氧菌活性强。 基本医保 续约 用于敏感菌所致的严重感染（包括下呼吸道、泌尿道、腹腔、妇科、皮肤软组织、骨关节感染及败血症），以及特定手术的预防用药。 注射用头孢地嗪钠/5%葡萄糖注射液 即配型粉液双室袋剂型，使用便捷安全，减少配伍错误和污染风险。第三代头孢菌素。 基本医保 续约 用于敏感菌所致的上下泌尿道感染和下呼吸道感染。 注射用头孢地嗪钠氯化钠注射液 即配型粉液双室袋剂型，使用便捷安全，减少配伍错误和污染风险。第三代头孢菌素。 基本医保 续约 用于敏感菌所致的上下泌尿道感染和下呼吸道感染。 注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(Ⅱ) 6:1新比例复方，增强了对产ESBLs耐药菌的抑制活性，尤其对铜绿假单胞菌活性强。 商保|基本医保 新国谈 仅用于对头孢哌酮耐药但对本品敏感的产β-内酰胺酶菌引起的中重度感染，包括下呼吸道、泌尿生殖系统、腹腔、盆腔等感染。 注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液 即配型粉液双室袋剂型，使用便捷安全，减少配伍错误和污染风险。第四代头孢菌素。 基本医保 新国谈 用于成人及≥2月龄儿童敏感菌所致的中至重度感染，包括肺炎、尿路感染、腹腔感染、败血症及中性粒细胞减少伴发热的经验治疗等。 注射用头孢洛生他唑巴坦钠 新型头孢菌素复方制剂，对多重耐药（MDR）及难治性（DTR）铜绿假单胞菌具有强大的抗菌活性。 基本医保 新国谈 用于治疗：1. 复杂性腹腔内感染（cIAI）和复杂性尿路感染（cUTI）（成人及儿童）；2. 医院获得性/呼吸机相关性肺炎（HABP/VAP）（成人）。 β-内酰胺类 (碳青霉烯类) 注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液 即配型粉液双室袋剂型，方便临床即配即用，保障药物稳定性，尤其适用于需要延长输注时间的重症感染。 基本医保 新国谈 用于敏感菌（包括需氧/厌氧菌）所致的多种感染及混合感染，包括腹腔内、下呼吸道、妇科、泌尿生殖道、皮肤软组织、骨关节感染、败血症及心内膜炎。 注射用比阿培南/氯化钠注射液 即配型粉液双室袋剂型，使用便捷安全，减少配伍错误和污染风险。 基本医保 新国谈 用于敏感菌所致的败血症、肺炎、肺脓肿、支气管炎、复杂性尿路感染、腹膜炎和盆腔炎。 注射用美罗培南/氯化钠注射液 即配型粉液双室袋剂型，方便临床即配即用，保障药物稳定性，尤其适用于需要延长输注时间的重症感染。 基本医保 新国谈 用于成人和儿童敏感菌所致的多种感染，包括肺炎（含HAP）、尿路感染、腹腔内感染、脑膜炎、败血症，以及中性粒细胞减少伴发热的经验治疗。 注射用亚胺西瑞 新型碳青霉烯类复方制剂（亚胺培南/西司他丁/瑞来巴坦），有效对抗产KPC酶的耐碳青霉烯肠杆菌科细菌（CRE）。 商保 新国谈 用于治疗药物选择有限或无替代治疗的成人患者：1. 医院获得性/呼吸机相关性肺炎（HABP/VABP）；2. 复杂性尿路感染（cUTI）；3. 复杂性腹腔内感染（cIAI）。 硝基咪唑类 (抗厌氧菌/原虫) 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 左奥硝唑的水溶性前药，可实现更高浓度、每日一次给药，pH更中性，静脉炎风险低，配伍选择更多。 基本医保 续约 用于治疗严重的肠道和肝脏阿米巴病、敏感厌氧菌术后感染，以及预防外科手术厌氧菌感染。 左奥硝唑胶囊 奥硝唑的纯左旋体，保留抗菌活性的同时，显著降低了右旋体相关的神经毒性不良反应。 基本医保 新国谈 用于治疗阿米巴病、毛滴虫病、贾第鞭毛虫病、敏感厌氧菌感染，以及预防外科手术厌氧菌感染；可用于序贯治疗。 左奥硝唑分散片 左奥硝唑的纯左旋体，分散片剂型，服用方便，尤其适合吞咽困难的患者。 基本医保 新国谈 用于治疗阿米巴病、毛滴虫病、贾第鞭毛虫病、敏感厌氧菌感染，以及预防外科手术厌氧菌感染；可用于序贯治疗。 噁唑烷酮类 康替唑胺片 国产自主研发的新一代噁唑烷酮类抗生素，骨髓抑制和神经毒性显著低于利奈唑胺，安全性更优。 基本医保 续约 用于敏感的金黄色葡萄球菌（包括MRSA）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。 截短侧耳素类 醋酸来法莫林注射用浓溶液 全球近20年来首个全新类别的抗生素，作用于核糖体独特位点，与现有药物无交叉耐药性，抗菌谱广。 基本医保 新国谈 用于敏感菌（包括多重耐药肺炎链球菌及非典型病原体）引起的成人社区获得性肺炎（CAP）。 醋酸来法莫林片 注射液的口服剂型，可实现静脉到口服的序贯治疗，疗程短（5天），便利性高。 基本医保 新国谈 用于敏感菌（包括多重耐药肺炎链球菌及非典型病原体）引起的成人社区获得性肺炎（CAP）。 噁唑烷酮类 利奈唑胺氯化钠注射液 氯化钠为溶媒的即用型注射液，适用于不能使用葡萄糖或需要限制糖摄入的患者（如糖尿病患者）。 基本医保 新国谈 用于敏感菌株引起的特定感染，包括院内/社区获得性肺炎、复杂性皮肤软组织感染以及万古霉素耐药的屎肠球菌感染。 利奈唑胺氯化钠注射液 氯化钠为溶媒的即用型注射液，适用于不能使用葡萄糖或需要限制糖摄入的患者（如糖尿病患者）。 基本医保 新国谈 用于敏感菌株引起的特定感染，包括院内/社区获得性肺炎、复杂性皮肤软组织感染以及万古霉素耐药的屎肠球菌感染。 四环素类 甲苯磺酸奥马环素片 新一代四环素类（氨甲基环素类），克服了传统的四环素耐药机制，对MRSA及非典型病原体有效，有口服剂型。 基本医保 续约 用于成人敏感菌所致的：1. 社区获得性细菌性肺炎（CAP）；2. 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。 💊注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(Ⅱ) 点评： 本品是经典抗生素阿莫西林克拉维酸钾的改良型复方制剂。其药理作用不变，仍是通过阿莫西林抑制细菌细胞壁合成，克拉维酸抑制β-内酰胺酶。相较于参照药（常规5:1或7:1配比），本品采用10:1的高比例配方。这一调整在PK/PD理论支持下，旨在通过提高阿莫西林的剂量来更有效地覆盖耐药性日益增高的肺炎链球菌（尤其是青霉素不敏感株，PNSP），同时将克拉维酸剂量维持在较低水平，从而降低其相关的胃肠道不良反应（如腹泻）和肝损伤风险。 关键创新点：配比创新。通过调整组分比例，优化了经典药物的疗效-安全性平衡，是对成熟产品进行精准改良的典范。 填补临床未满足需求：针对当前肺炎链球菌耐药率攀升的严峻形势，为儿童和成人的社区获得性呼吸道感染提供了更强效的经验性治疗选择，同时改善了药物耐受性。 潜在挑战与不足：作为改良型药物，其临床价值需通过高质量的头对头试验证实，证明其在关键终点（如临床治愈率）上确实优于传统配比的仿制药。在仿制药价格极低的背景下，其溢价需与其带来的临床获益相匹配。 💊左氧氟沙星口服溶液 点评： 关键创新点：剂型创新。提供了一种成熟、核心抗菌药物的液体制剂，解决了特定人群的给药难题。 填补临床未满足需求：精准满足了吞咽困难患者的用药需求，确保了这类患者能够接受有效的口服抗感染治疗，避免了非必要的长期静脉输液。 潜在挑战与不足：本品未能克服左氧氟沙星乃至整个氟喹诺酮类药物固有的安全性风险（如肌腱断裂、神经系统毒性等黑框警告）。因此，尽管剂型便利，但其临床应用仍需遵循氟喹诺酮类药物应作为二线或替代选择的严格限制，尤其是在有更安全药物可选的情况下。 💊注射用氨曲南阿维巴坦钠 点评： 本品是一种革命性的β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂。其药理基础是：氨曲南本身对产金属β-内酰胺酶（MBLs）的细菌稳定但易被其他酶（如ESBL, KPC）水解，而阿维巴坦能有效抑制后者但对MBLs无效。两者巧妙结合后，阿维巴坦保护氨曲南不被分解，使其能精准打击产MBLs的“超级细菌”。由于目录内无任何药物能有效单药治疗MBL阳性的碳青霉烯类耐药肠杆菌（MBL-CRE）感染，本品是该领域的重大突破，能显著降低此类致死性感染的死亡率。 关键创新点：机制互补的组合，成功复活了一种老药，精准解决了当前抗生素研发中最棘手的MBL耐药难题。 填补临床未满足需求：直接填补了产MBLs“超级细菌”感染治疗的巨大空白，为以往几乎无药可救的重症患者提供了首个有效的、基于指南推荐的单药治疗方案。 潜在挑战与不足：本品为“尖端武器”，抗菌谱极窄，仅针对特定耐药机制，其临床应用高度依赖快速、准确的微生物诊断技术。高昂的价格和严格的院内感控及处方管理是确保其合理使用、延缓耐药出现的关键。 💊注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(Ⅱ) 点评： 本品是对经典β-内酰胺酶抑制剂复方药物的改良。其药理机制与头孢哌酮/舒巴坦或哌拉西林/他唑巴坦相似，但通过将酶抑制剂升级为他唑巴坦并采用6:1的新配比，旨在增强对产超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）菌株的抑制活性。 关键创新点：酶抑制剂升级与配比优化。通过将他唑巴坦与具备强抗铜绿活性的头孢哌酮结合，旨在重获对ESBLs产酶菌的优势，并兼顾难治性非发酵菌。 填补临床未满足需求：在ESBLs流行率高、传统药物耐药率攀升的环境下，为临床提供了一个介于传统复方和昂贵新药之间的“升级版”经验性治疗选择。 潜在挑战与不足：作为改良型新药，其临床定位较为模糊，面临“上有更新、更强的药物（如头孢他啶阿维巴坦），下有更便宜的集采药物”的双重夹击。其临床价值需通过证明能显著改善预后或减少碳青霉烯类使用来体现。 💊注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液 点评： 本品是第四代头孢菌素头孢吡肟的即配型粉液双室袋剂型。其药理作用、抗菌谱和临床疗效与传统的粉针剂完全相同。 关键创新点：给药系统的创新。将一种成熟、核心的广谱抗生素剂型升级为即配型预混产品，核心价值在于提升用药安全性和临床工作效率。 填补临床未满足需求：满足了现代化医院药事管理中对标准化、便捷化、安全化静脉输液的需求，尤其在高强度工作的科室（如ICU、急诊），其效率和安全优势更为突出。 潜在挑战与不足：其临床价值并非源于药品本身，而是依附于其给药系统。因此，其高于普通粉针剂的价格必须能够被其带来的药学管理成本节约、护理效率提升和潜在的药物不良事件减少所抵消，其卫生经济学价值是评估关键。 💊注射用头孢洛生他唑巴坦钠 点评： 本品是一种新型的头孢菌素/β-内酰胺酶抑制剂复方抗生素。其核心优势在于头孢洛生分子，这是一种专为对抗铜绿假单胞菌而设计的“超级头孢”，通过稳定抵抗多种耐药机制（如AmpC酶、外排泵上调），对多重耐药（MDR）乃至难治性（DTR）的铜绿假单胞菌展现出卓越的抗菌活性。 关键创新点：针对特定病原体（铜绿假单胞菌）的精准分子设计。头孢洛生是目前抗铜绿活性最强的头孢菌素之一，代表了应对特定耐药菌的精准研发策略。 填补临床未满足需求：有效解决了由MDR/DTR铜绿假单胞菌引起的严重感染（尤其是肺部感染）缺乏有效治疗手段的重大临床难题，为重症患者提供了关键的治疗选择。 潜在挑战与不足：其抗菌谱相对聚焦，对产KPC酶的肠杆菌科细菌（CRE）等其他重要耐药菌无效。高昂的治疗费用限制了其可及性，且作为“最后防线”之一，其使用必须在严格的抗生素管理（AMS）体系下进行，以防耐药性的过早出现。 💊亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液、注射用比阿培南/氯化钠注射液 、注射用美罗培南/氯化钠注射液点评： 关键创新点：剂型创新。将核心抗感染药物升级为即配型预混产品，核心价值在于提升用药安全、稳定性和临床工作效率。 填补临床未满足需求：满足了现代医院对标准化、便捷化静脉输液管理的需求。尤其对于需要延长输注时间以优化药代动力学/药效动力学（PK/PD）的危重患者，即配即用确保了药物在输注期间的稳定性，解决了传统粉针长时间放置后效价下降的问题。 潜在挑战与不足：其临床价值并非源于药品本身，而是依附于其给药系统。因此，其高于普通粉针剂的价格必须能够被其带来的药学管理成本节约、护理效率提升和潜在的药物不良事件减少所抵消，其卫生经济学价值是评估关键。 💊注射用亚胺西瑞 点评： 本品是一种新型的碳青霉烯类/β-内酰胺酶抑制剂复方抗生素，由亚胺培南、西司他丁和新型抑制剂瑞来巴坦组成。其核心价值在于瑞来巴坦能够有效抑制包括KPC酶在内的多种丝氨酸碳青霉烯酶，从而恢复了亚胺培南对许多耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（CRE）和铜绿假单胞菌的抗菌活性。相较于参照药头孢他啶/阿维巴坦，本品对某些CRE的耐药率更低，肺组织渗透率更高，且对鲍曼不动杆菌复合体也具有一定的抗菌活性，提供了不同的耐药菌覆盖谱。 关键创新点：新型β-内酰胺酶抑制剂瑞来巴坦的加入，可以加强经典碳青霉烯类药物亚胺培南对抗CRE等超级细菌的水平。 填补临床未满足需求：为由产KPC酶的CRE等耐药菌引起的严重感染（如HAP/VAP）提供了关键的治疗选择，尤其是在头孢他啶/阿维巴坦耐药或不适用的情况下。 潜在挑战与不足：本品对产金属酶（MBL）的CRE无效，临床应用前需进行准确的耐药机制鉴定。高昂的价格和作为“最后防线”药物的定位，要求其在严格的抗生素管理（AMS）体系下使用，以延缓耐药性的出现。 💊左奥硝唑胶囊 点评： 本品是经典抗厌氧菌及抗原虫药物奥硝唑的纯左旋光学异构体。其药理作用机制与奥硝唑相同，通过在厌氧环境下生成活性代谢物破坏病原体DNA。相较于参照药奥硝唑（消旋体），左奥硝唑的核心优势在于其更高的安全性。通过手性拆分技术去除了几乎无活性但被认为是神经毒性主要来源的右旋异构体，从而在保持同等甚至更优疗效的同时，显著降低了头晕、头痛等中枢神经系统不良反应的发生率。 关键创新点：手性拆分技术。通过分离出药物的有效旋光异构体，实现了“去芜存菁”，在不改变核心药理作用的前提下，显著优化了药物的安全性特征，是经典药物改良的成功范例。 填补临床未满足需求：为需要长期或大剂量使用硝基咪唑类药物（如复杂腹腔感染、盆腔炎）或对该类药物神经系统副作用敏感的患者，提供了更安全、耐受性更好的治疗选择。 潜在挑战与不足：作为改良型新药，其价格高于传统的奥硝唑或甲硝唑仿制药。在卫生资源有限的情况下，其成本效益优势需要在能够证明其安全性改善可以带来临床获益（如减少不良事件处理成本、提高患者依从性）的基础上才能得以体现。 💊左奥硝唑分散片 点评： 本品是左奥硝唑的口服分散片剂型。 关键创新点：手性拆分技术结合适宜剂型。通过分离出药物的有效旋光异构体，实现了“去芜存菁”，在不改变核心药理作用的前提下，显著优化了药物的安全性特征。分散片剂型提高了儿童和吞咽困难患者的用药便利性。 填补临床未满足需求：为需要长期或大剂量使用硝基咪唑类药物或对该类药物神经系统副作用敏感的患者，提供了更安全、耐受性更好的治疗选择。分散片剂型尤其满足了儿童和老年患者的用药需求。 潜在挑战与不足：作为改良型新药，其价格高于传统的奥硝唑或甲硝唑仿制药。在卫生资源有限的情况下，其成本效益优势需要在能够证明其安全性改善可以带来临床获益的基础上才能得以体现。 💊醋酸来法莫林注射用浓溶液 点评： 本品是近20年来全球首个全新类别的抗生素——截短侧耳素类药物。其通过与细菌核糖体50S亚基上的肽基转移酶中心（PTC）的两个独特位点结合，抑制蛋白质合成，这一全新作用机制使其与现有所有抗生素均无交叉耐药性。本品抗菌谱广，覆盖了社区获得性肺炎（CAP）的常见病原体，包括多重耐药肺炎链球菌（MDRSP）、MRSA以及非典型病原体。相较于参照药奥马环素，其对金黄色葡萄球菌和支原体的体外抗菌活性更强。 关键创新点：全新的作用机制和药物类别。在抗生素耐药性日益严峻的背景下，一个没有交叉耐药性的全新类别药物的出现，具有重大的公共卫生意义。 填补临床未满足需求：为由多重耐药菌（尤其是对大环内酯类、氟喹诺酮类耐药的肺炎链球菌和肺炎支原体）引起的CAP提供了全新的、有效的治疗武器。 潜在挑战与不足：作为全新类别的抗生素，其长期的安全性和在真实世界中的耐药性演变趋势尚待观察。高昂的价格和作为“新武器”的定位，需要严格的抗生素管理以保护其不被过早耐药。 💊醋酸来法莫林片 点评： 本品是全新类别抗生素来法莫林的口服剂型。其药理作用与注射剂相同，通过与细菌核糖体50S亚基上的肽基转移酶中心（PTC）的两个独特位点结合，抑制蛋白质合成，与现有所有抗生素均无交叉耐药性。本品抗菌谱广，覆盖了社区获得性肺炎（CAP）的常见病原体。相较于参照药奥马环素片，其对金黄色葡萄球菌和支原体的体外抗菌活性更强，且疗程更短（5天 vs 7-14天）。 关键创新点：全新作用机制的口服剂型。提供了静脉到口服的无缝序贯治疗选择，有助于缩短住院时间，降低医疗成本。 填补临床未满足需求：为由多重耐药菌引起的CAP提供了全新的、有效的口服治疗选择，特别是在门诊或出院后继续治疗的场景下。 潜在挑战与不足：作为全新类别的抗生素，其长期的安全性和在真实世界中的耐药性演变趋势尚待观察。口服片剂需空腹服用，可能会影响患者依从性。高昂的价格是其广泛应用的主要障碍。 💊利奈唑胺氯化钠注射液 点评： 本品是噁唑烷酮类抗生素利奈唑胺的即用型氯化钠预混注射液。其药理作用和临床疗效与传统的葡萄糖预混液或需要稀释的粉针剂完全一致，通过抑制细菌蛋白质合成的起始阶段，对包括MRSA和VRE在内的多重耐药革兰阳性菌具有强大的抗菌活性。相较于参照药利奈唑胺葡萄糖注射液，其唯一的区别在于溶媒。使用氯化钠作为溶媒，使其能够安全地用于对葡萄糖不耐受或需要严格控制血糖的患者，如糖尿病、应激性高血糖的危重症患者。 关键创新点：溶媒的改变。这是一种针对特殊患者群体需求的精准剂型改良，虽然技术创新不大，但临床价值明确。 填补临床未满足需求：精准填补了需要使用利奈唑胺但禁忌或不宜使用葡萄糖作为溶媒的患者群体的治疗空白，提高了药物在特殊人群中的安全性。 潜在挑战与不足：其临床价值局限于一小部分特定患者。对于绝大多数患者而言，与葡萄糖预混液并无临床差异。因此，其定价应与葡萄糖预混液相当，不应因溶媒的改变而产生过高的溢价。 📌第10部分：抗菌药物（真菌类） 作用靶点/通路 药品名称 (按表格顺序) 差异化特征 申报医保类型 新国谈/续约 适应症 多烯类 注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物 两性霉素B的脂质复合物制剂，保留了其广谱强效的抗真菌活性，同时显著降低了肾毒性。 基本医保 续约 用于深部真菌感染；或因肾损伤、毒性或治疗失败而无法使用常规两性霉素B的患者。 三唑类 硫酸艾沙康唑胶囊 新一代广谱三唑类药物，对曲霉菌和毛霉菌均有活性，是目前唯一覆盖毛霉病的口服三唑类药物。 基本医保 续约 用于成人侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的治疗。 泊沙康唑肠溶片 广谱三唑类药物，肠溶片剂型改善了口服混悬剂吸收不稳定的问题，血药浓度更可预测。 基本医保 续约 用于：1. 治疗≥13岁患者的侵袭性曲霉病；2. 预防特定高危免疫缺陷患者（成人及≥2岁儿童）的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。 泊沙康唑注射液 广谱三唑类药物的注射剂型，确保了危重或无法口服患者的药物暴露，是预防和治疗侵袭性真菌感染的关键选择。 基本医保 续约 用于：1. 治疗≥13岁患者的侵袭性曲霉病；2. 预防特定高危免疫缺陷患者（成人及≥2岁儿童）的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。 泊沙康唑注射液 广谱三唑类药物的注射剂型，确保了危重或无法口服患者的药物暴露。 基本医保 续约 用于：1. 治疗≥13岁患者的侵袭性曲霉病；2. 预防特定高危免疫缺陷患者（成人及≥2岁儿童）的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。 泊沙康唑肠溶片 广谱三唑类药物，肠溶片剂型改善了口服混悬剂吸收不稳定的问题，血药浓度更可预测。 基本医保 续约 用于：1. 治疗≥13岁患者的侵袭性曲霉病；2. 预防特定高危免疫缺陷患者（成人及≥2岁儿童）的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。 氟康唑干混悬剂 专为儿童（含新生儿）设计的干混悬剂，口味佳，剂量精准，解决了儿童抗真菌治疗的用药难题。 基本医保 新国谈 用于成人及儿童（含足月新生儿）念珠菌病（侵袭性及黏膜）、隐球菌性脑膜炎的治疗和预防，以及多种皮肤、生殖道真菌感染的治疗。 💊氟康唑干混悬剂 点评： 本品是经典三唑类抗真菌药物氟康唑的儿童专用干混悬剂。其药理作用与传统剂型一致，通过抑制真菌细胞色素P450，阻断麦角甾醇的合成，对念珠菌和隐球菌等具有良好活性。相较于参照药伊曲康唑口服液或其他唑类药物，氟康唑的安全性数据更充分，药物相互作用更少，临床应用经验丰富。本剂型的核心优势在于其精准的儿童适用性，解决了片剂/胶囊在新生儿、婴幼儿群体中难以吞咽和精确剂量调整的重大难题，其说明书覆盖了从足月新生儿到青少年的完整年龄段。 关键创新点：剂型创新。作为儿童友好型制剂，它将一个成熟、安全、有效的基础抗真菌药物转化为能够精准服务于全年龄段儿童，特别是新生儿和婴幼儿的治疗工具。 填补临床未满足需求：精准填补了低龄儿童侵袭性真菌感染治疗中缺乏适宜口服剂型的临床空白，避免了因剂型不适导致的治疗不规范或依从性差的问题。 潜在挑战与不足：虽然剂型优势明显，但氟康唑本身的抗菌谱相对较窄，对曲霉菌和毛霉菌无效，且部分念珠菌（如光滑念珠菌）耐药问题日益突出。在面对复杂或未知病原体的侵袭性真菌病（IFD）时，其临床应用受到限制。 📌第11部分：疫苗 (主动免疫) 作用靶点/通路 药品名称 (按表格顺序) 差异化特征 申报医保类型 新国谈/续约 适应症 诱导特异性主动免疫 四价流感病毒亚单位疫苗 第三代流感疫苗，仅含纯化的血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）抗原，去除了其他病毒成分，安全性、耐受性更佳。 商保 新国谈 用于≥3岁人群，预防疫苗相关型别流感病毒所致的流行性感冒。 💊四价流感病毒亚单位疫苗 点评： 本品是采用第三代技术生产的四价流感病毒亚单位疫苗。其药理机制是通过提纯病毒表面最关键的两种抗原——血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）——来激活人体免疫系统产生特异性抗体，从而预防流感。与传统的裂解疫苗相比，其抗原纯度更高，去除了病毒内部蛋白和脂质等非必需成分，因此疫苗的反应原性更低，接种后的发热、疼痛等不良反应发生率显著降低，安全性更佳，同时能诱导同等的免疫保护效果。 关键创新点：技术迭代。作为第三代流感疫苗，其高纯度抗原的技术平台是关键创新，旨在提供与传统疫苗同等有效性但安全性、耐受性更优的接种选择。 填补临床未满足需求：满足了公众（尤其是儿童和老人）对疫苗接种安全性的更高要求，有助于降低“疫苗犹豫”，从而提升重点人群的接种率，更好地构建人群免疫屏障。 潜在挑战与不足：其核心挑战在于支付体系而非临床本身。根据政策，预防性疫苗原则上不纳入包括惠民保等医保基金支付范围。因此，尽管本品技术更先进、安全性更优，但其推广和可及性高度依赖于公共卫生资金的投入、地方性的补充保险政策或个人自付意愿。这种支付壁垒是其替代传统疫苗、扩大公共卫生获益的最大障碍。 —END— 参考来源：医疗决策与卫生经济 版权声明 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根据药明康德数据库统计，截至2025年9月26日，2025年9月全球生物医药领域共计完成135起融资活动，累计公开披露的融资总额超过了35亿美元。其中，有24家专注于开发创新疗法的公司完成的单笔融资额突破了5000万美元大关。这些公司不仅涵盖了传统的小分子药物研发，还包括了多种创新的新分子疗法领域。在接下来的内容中，我们将依据公开资料为读者介绍其中9家获得大额融资的创新药开发公司，探讨它们所开发的创新疗法以及这些疗法未来可能带来的患者福祉。 Treeline Biosciences：肿瘤精准疗法研发公司 9月3日，Treeline Biosciences宣布完成2亿美元的A轮扩展融资，并选定三个成熟项目推进至临床试验阶段。此次融资所得资金使该公司的总融资额达到11亿美元。  根据当日发布的公告，Treeline已启动两项针对淋巴瘤的1期临床试验，分别针对BCL6降解剂TLN-121和EZH2抑制剂TLN-254进行临床验证。此外，该公司还针对特定KRAS突变型癌症启动了泛KRAS抑制剂TLN-372的临床试验。 TLN-121和TLN-372均为Treeline自主研发，而TLN-254则于2023年自恒瑞医药授权引进，协议包括1100万美元首付款及最高可达6.95亿美元的潜在里程碑付款。Treeline预计将于2026年获得上述项目的1期临床试验数据，并计划于明年年初为第四个项目提交IND申请。 Treeline由Joshua Bilenker博士与Jeff Engelman博士共同创立，两位创始人均在医药研发及相关产业领域拥有深厚的经验。公司现任首席执行官由Joshua Bilenker博士担任。在创立Treeline之前，Bilenker博士曾担任Loxo Oncology的首席执行官，该公司被礼来（Eli Lilly and Company）收购后，他继续在礼来担任癌症研发部门的负责人。而Jeff Engelman博士则曾出任诺华生物医学研究所（NIBR）的肿瘤学负责人，在基础研究与转化医学方面积累了丰富经验。 MRM Health：微生物组疗法研发公司 9月4日，MRM Health宣布成功完成5500万欧元（约合6400万美元）的B轮融资。本轮融资由Biocodex领投，ATHOS参投，同时吸引了新投资者法国巴黎银行富通私募股权基金，以及现有投资者SFPIM、Ackermans & van Haaren（AvH）、OMX Europe Venture Fund（OMX）、Qbic II和VIB的持续支持。 融资所得将主要用于推动MRM Health的核心项目MH002开展针对轻中度溃疡性结肠炎患者的2b期临床试验。MH002是一种基于理性设计的疾病特异性活体生物治疗产品（LBP），通过公司专有的CORAL技术平台开发而成。该产品包含六种经过充分表征且安全性良好的共生菌株，这些菌株经过筛选与优化，能够以更强的活性和稳定性作用于关键疾病驱动机制。在2a期临床试验中，MH002已在轻度至中度溃疡性结肠炎及罕见适应症结肠袋炎中显示出良好的安全性和初步疗效。此外，作为本轮融资的一部分，MRM Health将与Biocodex达成战略合作，共同开发新型治疗产品并提升可扩展的LBP生产能力。 除推进MH002项目外，公司还将推动两个创新微生物菌群项目进入IND申报阶段，分别聚焦于炎症性疾病治疗和增强免疫肿瘤疗法疗效。MRM Health还计划通过人类与动物健康领域的战略合作进一步拓展其候选产品管线。 MRM Health的创始人兼首席执行官Sam Possemiers博士在肠道微生物学、宿主-微生物组相互作用及免疫学领域拥有超过15年的学术与产业界经验。作为一名连续创业者，他曾联合创立并领导ProDigest公司达12年，还共同创立了微生物组研发机构MRM Technologies，并曾担任BioActor的研发总监，在微生物治疗产品的开发与转化方面积累了丰富经验。 益杰立科：表观遗传学疗法研发公司 9月8日，益杰立科宣布完成6000万美元B轮融资。本轮融资由龙磐投资领投，原有投资方启明创投和奥博资本（OrbiMed）继续跟投，并引入港粤资本和多家行业知名投资机构共同参与。本轮融资资金将主要用于推动公司核心产品EPI-003在慢性乙肝临床治愈的临床开发，以及EPI-001用于高胆固醇血症治疗的持续临床开发。此外，资金还将用于多个临床前项目的推进，并进一步加强公司技术平台的建设，为公司在表观遗传药物研发领域的持续创新提供有力支持。 益杰立科是一家致力于通过表观遗传调控治疗多种疾病，打造下一代基因调控疗法的生物技术公司。该公司独有的EPIREG技术平台凭借精准的DNA甲基化与组蛋白修饰，能够高效、持久且特异性地沉默靶基因。相较于传统基因编辑工具依赖切割DNA的机制，EPIREG平台为慢性病患者提供了一种更为安全的创新治疗方案，有效规避了传统基因编辑可能带来的安全性担忧。为进一步拓展治疗应用范围，公司还开发了体内脂质纳米颗粒（LNP）递送平台EpiTax，可将EPIREG工具精准递送至肝脏以及多个肝外靶器官，为更多疾病领域的治疗带来了新的可能。此外，益杰立科还建立了AIAID平台用于支持表观调控药物的分子设计、靶点选择和精准调控。 张宝弘博士是益杰立科的联合创始人兼首席执行官，他拥有20多年美国和中国生物医药研发管理经验，以及多个新药从早期发现到IND申报、临床开发的经验。 LB Pharmaceuticals：中枢神经系统疾病新药研发公司 9月9日，LB Pharmaceuticals宣布其在美国首次公开募股（IPO）中成功筹集2.85亿美元。LB公司表示，此次IPO所募资金将主要用于推动其核心产品LB-102的临床开发。其中，1.33亿美元将用于支持该药针对精神分裂症的3期临床试验；约2500万美元将用于开展针对双相情感障碍的2期试验；剩余资金则将用于一般公司用途。 LB-102是一种每日一次的口服小分子疗法，正在开发为潜在“first-in-class”苯甲酰胺类抗精神病药物。今年1月，LB Pharmaceuticals公布了该药物的一项2期研究的顶线数据，结果显示，与安慰剂相比，所有剂量的LB-102可显著改善急性精神分裂症成年患者的精神分裂症阳性和阴性症状量表（PANSS）总分。根据此结果，该公司预计将LB-102推进至3期试验，并进一步探索该疗法在其他精神疾病适应症的潜力。 Heather Turner女士是LB公司的首席执行官，她在生物医药领域拥有丰富的管理经验。在加入LB之前，她曾担任Carmot Therapeutics的首席执行官，并于2023年12月成功促成罗氏以31亿美元收购该公司。更早之前，Turner女士曾任Lyell Immunopharma的首席法律顾问兼秘书，期间主导完成了该公司4亿美元的C轮融资，并协助公司完成IPO，募集资金达4.25亿美元。此外，她在多家生物医药企业担任过高级管理职务，职责涵盖法律、人力资源、政府事务及设施管理等多个职能领域。 Dualitas Therapeutics：双抗药物研发公司 9月16日，Dualitas Therapeutics宣布走出隐匿模式，并完成6500万美元A轮融资。本轮融资由Versant Ventures与Qiming Venture Partners USA共同领投，创始投资方SV Health Investors以及新晋战略投资方中外制药创投基金（Chugai Venture Fund）、礼来和Alexandria Venture Investments参投。融资所获资金将用于推进其新一代双特异性抗体（BsAbs）研发管线，其中包括用于过敏性疾病的DTX-103和用于自身免疫性疾病的DTX-102两项主打项目，并加速公司专有的DualScreen双特异性抗体发现平台的开发。 Dualitas专有的DualScreen发现引擎，创新性地将新型BsAbs的高通量筛选与细胞表面邻近机制相结合，可快速完成候选分子的优化，直至形成最终治疗方案。该平台的研究结果显示，其药理活性潜力有望超越传统睑f物疗法。传统的BsAb发现通常依赖于一组来源于生物学机制已知的预设靶点对，所能带来的改进有限。相比之下，DualScreen具备在大规模范围内对细胞表面组（cell surfaceomes）进行功能性筛选的能力，从而在广泛的靶点和表位中识别出真正具备协同作用的BsAb组合，而不仅仅是单纯的效应叠加。 Rich Murray博士是Dualitas的临时首席执行官，他在免疫学和癌症治疗领域拥有逾30年行业经验，专注于蛋白质和抗体治疗药物研究，涵盖从早期创新到产品获批的全流程。此前，他曾担任Jounce Therapeutics的首席执行官，期间主导完成多项私募与公开市场融资，并推动重大商业合作。在默沙东（MSD）任生物制品与疫苗高级副总裁期间，Murray博士负责构建公司生物制品研发体系，并参与重磅抗癌药物Keytruda的研发工作。更早之前，他在Protein Design Labs（现属艾伯维）担任首席科学官，全面负责抗体技术平台、研发管线及生产制造。他还曾作为联合创始人兼研发副总裁创立Eos Biotech，后成功推动该公司被Protein Design Labs收购。 ARTHEx Biotech：神经肌肉疾病RNA药物研发公司 9月17日，ARTHEx Biotech宣布成功完成规模扩大的B轮融资，融资总额达到8700万美元。本轮融资由法国国家投资银行领投，现有股东AdBio Partners、CDTI Innovación、Columbus Venture Partners、欧洲创新委员会（EIC）、Hadean Ventures、Invivo Partners及Sound Bioventures均参投。 此次融资所得款项将用于进一步推进公司的主打项目ATX-01在治疗强直性肌营养不良症1型（DM1）方面的全球临床开发。ATX-01是一种抗微RNA（anti-miR）寡核苷酸药物，其作用靶点为miR-23b——一种可抑制MBNL蛋白表达的天然抑制因子。在DM1患者中，MBNL蛋白功能丧失主要由两方面因素导致：一是由miR-23b上调引起的MBNL蛋白表达下降；二是MBNL蛋白被毒性DMPK信使RNA（mRNA）捕获，进而引发剪接异常。 研究表明，通过抑制miR-23b，ATX-01能够增加MBNL蛋白的生成，并减少病灶的形成以及毒性DMPK mRNA水平。这种作用机制显著提升了游离MBNL蛋白水平，改善了剪接异常，并在动物模型中观察到功能恢复。 Frédéric Legros博士目前担任ARTHEx Biotech的执行总裁兼首席执行官，他在生物技术行业拥有逾15年的企业管理与业务拓展经验。在加入ARTHEx Biotech之前，他曾联合创立、并担任Dynacure公司的首席运营官。在创立Dynacure之前，Legros博士在生物科技公司Valneva担任副总裁兼业务拓展部负责人。 浩博医药：寡核苷酸疗法研发公司 9月22日，浩博医药（Ausper Biopharma与AusperBio Therapeutics，统称“AusperBio”）宣布完成6300万美元的B2轮融资。本轮融资由启明创投携手全球知名产业投资机构共同领投，汉康资本、鼎晖VGC、元生创投、夏尔巴投资、以及元生资本等多家国内一线投资机构共同参投。这是浩博医药在2025年度内顺利完成的第二轮融资，使得公司本年度累计融资金额突破1.13亿美元。 本轮所募集的资金将重点投入到浩博医药的核心发展领域，主要包括三大方向：（1）加速推进公司核心产品AHB-137的临床试验进程；（2）提前布局AHB-137的商业化与产业化建设；（3）持续拓展公司创新管线研发，强化海内外专业团队建设。 公司的主要项目AHB-137是一款非偶联型反义寡核苷酸药物，具有成为慢性乙型肝炎（HBV）临床治愈基石疗法的潜力。作为浩博医药基于自主研发平台Med-Oligo开发的首个进入临床试验阶段的创新药物，AHB-137已在多项国际学术会议上展示了优异的数据。目前，该药物正在中国大陆开展3期临床试验，并同步开展联合经治及初治HBV患者的2期临床试验；与此同时，其海外2期临床试验也在积极推进中。 程国锋博士是浩博医药的联合创始人兼首席执行官，他在抗病毒药物研发领域拥有丰富经验。在加入浩博医药之前，他在吉利德科学（Gilead Sciences）担任抗病毒新药研发高级总监，期间在多个突破性丙型肝炎治愈药物（包括Harvoni、Epclusa和Vosevi）的发现与早期开发中发挥了关键作用。此外，程博士还在乙肝治愈性药物的研发领域发挥了重要作用，他曾主导吉利德多项HBV创新药物项目，为其后续工作奠定了坚实基础。 Ensoma：细胞和基因疗法研发公司 9月23日，Ensoma宣布完成5300万美元融资。本轮融资所得资金将主要用于支持其针对X连锁慢性肉芽肿病（X-CGD）开发的候选药物EN-374开展1/2期临床试验，推动关键临床试验的数据读出，并持续拓展和优化其体内工程化细胞疗法平台在免疫肿瘤学及镰状细胞病等领域的全球应用潜力。 EN-374是一种针对X-CGD的体内造血干细胞（HSC）的定向基因疗法。EN-374利用病毒样颗粒（VLPs）递送有效载荷，对造血干细胞进行基因工程改造，旨在驱动中性粒细胞中CYBB转基因的持续表达，从而恢复患者体内由于CYBB基因突变而受损的NADPH氧化酶复合体功能——该复合体对机体免疫防御至关重要。临床前研究结果显示，EN-374可恢复循环中性粒细胞中CYBB蛋白的表达及NADPH氧化酶活性。目前，Ensoma正在招募X-CGD患者参与EN-374的1/2期临床研究，以评估EN-374的安全性和潜在疗效。 Jim Burns博士现任Ensoma的首席执行官，他在生物医药行业拥有丰富的研发与管理经验。在加入Ensoma之前，他曾担任Locanabio的首席执行官及董事会成员。此前，他还曾担任Casebia Therapeutics的首席执行官，带领团队研发基于CRISPR/Cas9技术的突破性疗法，用于治疗血液疾病、失明和心脏病。在职业生涯的早期阶段，Burns博士长期服务于Genzyme及赛诺菲（Sanofi），历任多个研发领导职务，其职责范围不断扩展，曾担任北美研发基地负责人，负责协调多个关键治疗领域的研发运营。 Avenzo Therapeutics：小分子抑制剂研发公司 9月23日，Avenzo Therapeutics宣布完成6000万美元B轮融资，本轮融资所得资金将用于推进Avenzo管线中潜在“best-in-class”抗癌候选药物的研发进程。 本轮融资由奥博资本和SR One领投，新投资者Longwood Fund参投。所有现有投资者均参与本轮融资，包括Foresite Capital、礼来亚洲基金（Lilly Asia Ventures）、Surveyor Capital、恩颐投资（NEA）、Deep Track Capital、Sofinnova Investments、Sands Capital、渶策资本（INCE Capital）、TF Capital、Delos Capital以及泉创资本（Quan Capital）。 Avenzo Therapeutics是一家专注于为患者开发新一代抗肿瘤疗法的临床阶段生物科技公司。其产品管线包含潜在“best-in-class”小分子药物和抗体偶联药物（ADC）。Avenzo的小分子抑制剂AVZO-021和AVZO-023分别是针对CDK2和CDK4的新型高效选择性抑制剂。其中，AVZO-021正处于治疗晚期实体瘤的1期临床试验阶段，并正在HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中开展联合用药研究。AVZO-023正处于治疗晚期实体瘤的1/2期研究阶段，同时探索其在HR+/HER2-转移性乳腺癌中的联合用药方案。Avenzo的首个ADC候选药物AVZO-1418是一款EGFR/HER3双特异性ADC，目前正处于治疗晚期实体瘤的1/2期临床研究阶段。Avenzo的第二款ADC候选药物AVZO-103是Nectin4/TROP2双特异性ADC。公司计划于2025年为AVZO-103启动针对晚期实体瘤患者的1/2期临床研究。 Athena Countouriotis博士是Avenzo Therapeutics的联合创始人、总裁、首席执行官兼董事会主席。她在生物医药行业拥有逾20年的丰富经验，曾领导Turning Point Therapeutics完成2019年的IPO，并在2022年推动公司以41亿美元被百时美施贵宝收购。在任期间，她和团队共筹集超过12亿美元资金。在此之前，Countouriotis博士还曾担任多家上市公司及私营企业高管职位，主导过多次首次公开募股和并购交易，并成功推动多个研发项目在美国和欧洲获批上市。 限于篇幅，本文无法对所有公司进行介绍，如需获取完整信息，请参阅《2025年9月全球5000万美元以上融资事件盘点》（详见下图）。 参考资料：各公司官网 声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！ 长按关注本公众号  粉丝群/投稿/授权/广告等 请联系公众号助手 觉得本文好看，请点这里↓