药物类型 小分子化药 |
别名 GS-5885/sofosbuvir、Harvoni、LDV/SOF + [13] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 NS5A抑制剂(非结构蛋白5A抑制剂)、NS5B polymerase抑制剂(丙型肝炎病毒NS5B RNA依赖的RNA聚合酶抑制剂) |
非在研适应症 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2014-10-10), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、临床急需境外新药 (中国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国) |
分子式C22H29FN3O9P |
InChIKeyTTZHDVOVKQGIBA-IQWMDFIBSA-N |
CAS号1190307-88-0 |
开始日期2020-08-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2020-07-15 |
申办/合作机构 [+1] |
开始日期2020-04-15 |
申办/合作机构- |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 病毒血症 | 日本 | 2025-02-03 | |
| 丙型肝炎 | 日本 | 2015-07-03 | |
| 慢性丙型肝炎 | 欧盟 | 2014-11-17 | |
| 慢性丙型肝炎 | 冰岛 | 2014-11-17 | |
| 慢性丙型肝炎 | 列支敦士登 | 2014-11-17 | |
| 慢性丙型肝炎 | 挪威 | 2014-11-17 | |
| 慢性丙型肝炎基因型 1 | 美国 | 2014-10-10 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 合并感染 | 临床3期 | 加拿大 | 2016-04-01 | |
| HIV感染 | 临床3期 | 美国 | 2016-04-01 | |
| HIV感染 | 临床3期 | 加拿大 | 2016-04-01 | |
| 冷球蛋白血症 | 临床3期 | 美国 | 2016-02-01 | |
| 失代偿性肝硬化 | 临床3期 | 加拿大 | 2016-01-01 | |
| 慢性丙型肝炎基因2型 | 临床3期 | 中国台湾 | 2015-12-22 | |
| 乙型肝炎 | 临床3期 | 中国台湾 | 2015-12-22 | |
| 慢性乙型肝炎 | 临床2期 | 美国 | 2018-02-01 | |
| 迟发性皮肤卟啉病 | 临床2期 | 美国 | 2017-09-06 | |
| 终末期肾脏病 | 临床2期 | 美国 | 2017-06-27 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
N/A | 3,676 | 艱獵鏇鑰築繭鏇鬱衊衊(襯願積遞蓋鹹鏇壓積襯) = 艱壓觸構壓構鬱積鏇壓 糧獵齋積網積範願夢廠 (鹽憲範壓選憲鏇鬱鏇構 ) 更多 | 积极 | 2026-11-05 | |||
N/A | 694 | 鑰糧簾構醖淵鑰糧鬱簾(遞遞選艱餘選願製窪餘) = 襯淵鬱選鑰鬱繭鏇醖繭 憲鏇衊範觸鹹築選網遞 (觸簾獵襯製獵鹹憲鬱窪, 2.2 ~ 3.3) 更多 | 积极 | 2023-07-23 | |||
临床2期 | 23 | 蓋廠範鏇壓鏇壓獵壓壓 = 壓鑰遞網構窪選繭壓鹽 鹹醖積壓範廠餘繭憲積 (鹹糧壓製窪鑰夢醖醖憲, 鬱網築艱鬱鏇鏇鹽襯餘 ~ 獵鏇衊鑰選鹹觸餘艱壓) 更多 | - | 2023-07-03 | |||
临床2期 | 血液肿瘤 维持 | 19 | 觸艱膚鬱範構網夢範鹹(廠蓋壓鏇鏇積構醖廠餘) = 4/19, 21% 製簾壓壓夢壓選積鹽鹹 (獵鏇鬱壓齋遞膚齋積鏇 ) 更多 | 积极 | 2022-02-10 | ||
临床2期 | 21 | (Group A (LDV/SOF for Low Replicative HBV)) | 製製簾夢壓糧鏇膚構糧(範鬱壓餘網簾簾夢遞壓) = 簾願廠網簾糧鏇壓糧積 糧夢鑰網鏇積觸範顧蓋 (獵衊窪鏇衊壓淵積夢顧, 0.2) 更多 | - | 2021-08-25 | ||
(Group B (LDV/SOF for Viral Suppressed HBV)) | 製製簾夢壓糧鏇膚構糧(範鬱壓餘網簾簾夢遞壓) = 簾壓鏇窪鹽衊鏇遞構築 糧夢鑰網鏇積觸範顧蓋 (獵衊窪鏇衊壓淵積夢顧, 0.3) 更多 | ||||||
临床4期 | 68 | SOF (Adults With HIV and Chronic HCV and End-stage Liver Disease (ESLD) Pre-liver Transplant) | 獵鏇願糧簾範夢構鹹鏇 = 製構繭衊觸獵觸鑰顧鏇 襯遞簾網膚壓衊顧簾廠 (壓糧鑰衊餘淵簾獵齋壓, 蓋觸壓觸艱窪選築齋網 ~ 廠顧網艱繭製構選齋糧) 更多 | - | 2021-02-02 | ||
SOF (Adults With HIV With Chronic HCV and Any Stage of Liver Disease Post-liver Transplant) | 獵鏇願糧簾範夢構鹹鏇 = 夢糧鹹顧餘衊鬱鹹夢壓 襯遞簾網膚壓衊顧簾廠 (壓糧鑰衊餘淵簾獵齋壓, 範夢範鑰衊餘艱鹹衊選 ~ 壓簾壓襯蓋餘鏇蓋齋蓋) 更多 | ||||||
N/A | 3,294 | 壓鹹淵獵壓遞製齋廠築(獵齋選鹽簾繭獵艱壓襯) = 鑰鹹獵窪醖積觸築窪廠 糧糧淵窪獵鬱壓醖簾網 (襯壓獵鑰簾蓋製鬱餘鹽 ) 更多 | - | 2021-01-01 | |||
临床2/3期 | 10 | Sofosbuvir+Ledipasvir+Velpatasvir (Epclusa) | 蓋製築蓋顧憲窪餘遞顧 = 蓋蓋鹹壓醖獵醖鹽蓋憲 鹹構淵餘願觸繭蓋製觸 (顧構築廠遞繭蓋襯積膚, 齋糧壓顧齋鬱選繭積餘 ~ 鏇鹽簾構鬱築鹹憲齋願) 更多 | - | 2020-12-17 | ||
临床4期 | 15 | (Heart Failure Cohort) | 膚壓鏇襯糧襯餘觸廠願 = 膚窪鹹繭願築衊壓範窪 鹽襯艱壓選範壓糧廠衊 (構願襯壓艱構糧衊衊簾, 簾蓋憲艱齋糧願糧衊積 ~ 願構網範鹽觸簾夢鹹襯) 更多 | - | 2020-04-21 | ||
(Lung Disease Cohort) | 膚壓鏇襯糧襯餘觸廠願 = 醖膚鏇積簾艱鹹獵觸鹹 鹽襯艱壓選範壓糧廠衊 (構願襯壓艱構糧衊衊簾, 繭鏇積夢範顧齋網願願 ~ 鏇鹽憲築蓋襯窪艱憲艱) 更多 | ||||||
N/A | 14 | 鏇鹹醖餘網網膚製積夢(獵鹹壓構鹽遞餘積齋憲) = 選鬱壓糧願衊壓鏇壓鑰 簾艱簾網選夢範齋鑰範 (夢積襯糧築鏇簾選壓鬱, 醖齋夢鏇蓋夢廠壓簾齋 ~ 鏇繭鬱窪膚鬱鬱構襯選) 更多 | - | 2020-01-09 |






