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精彩内容 近日，北京泰德制药的利斯的明透皮贴剂获批上市，拿下国内首仿+首家过评。2020年至今，北京泰德制药已有9个品种获批上市，其中多个品种为国内首批上市。近年来公司研发管线持续推进，目前公司有12款新药（6款1类新药）处于申报临床及以上研究阶段，4个新分类报产品种在审。 斩获首仿！拿下9个重磅品种 近日，NMPA官网显示，北京泰德制药以仿制4类报产的利斯的明透皮贴剂获批上市并视同过评，为国内首仿+首家过评。利斯的明是一种胆碱酯酶抑制剂，用于治疗阿尔茨海默病，乙酰胆碱是一种在神经元之间传递信息的重要神经递质，在与记忆和学习相关的脑区中起着关键作用。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗痴呆药销售额超过30亿元，同比增长42.87%。其中，卡巴拉汀(利斯的明)制剂销售额超过1亿元，增长空间巨大。 近年来北京泰德制药保持每年均有新品获批上市的态势，自2020年以来公司已有9个品种获批上市，包括利斯的明透皮贴剂、舒更葡糖钠注射液、哌柏西利胶囊、利马前列素片、吸入用氯醋甲胆碱、帕立骨化醇注射液、依托考昔片、苯磺顺阿曲库铵注射液、维格列汀片，进一步丰富了公司的产品线。 2020年至今北京泰德制药获批品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 9个品种中，多个品种为国内首批上市，彰显了公司的研发实力。其中，利斯的明透皮贴剂、利马前列素片为国内首仿+首家过评，吸入用氯醋甲胆碱、苯磺顺阿曲库铵注射液、维格列汀片为国产第2家，依托考昔片为国产第3家。 手握3大贴剂，深耕200亿市场 作为国内现代外用透皮制剂的龙头企业，北京泰德制药已有3款透皮贴剂氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、利斯的明透皮贴剂获批上市，均为国产首家。其中，公司的氟比洛芬凝胶贴膏是首个国产凝胶贴膏，上市十余年仍未有其它仿制药获批上市；利多卡因凝胶贴膏是国内神经病理性疼痛领域的首款外用贴剂。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场贴膏剂（化学药+中成药）销售规模突破200亿元，同比增长9.20%，2024年上半年其销售额超过100亿元，同比增长6.75%。其中，化学药贴膏剂增速持续高于中成药贴膏剂。 中国三大终端六大市场贴膏剂（化学药+中成药）销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 今年以来，北京泰德制药研发管线持续推进，创新药、改良型新药、仿制药多点布局，持续深耕透皮制剂领域。 上市许可申请方面，公司的4类仿制药罗替高汀贴片、2.4类改良型新药利多卡因凝胶贴膏、5.1类新药氟比洛芬贴剂（与日本三笠联合申报）相继提交上市申请。 临床试验申请方面，公司的1类新药TDI01混悬液及2类改良型新药TRD303溶液、YMP透皮贴剂、利马前列素片纷纷递交申请，其中TDI01混悬液、YMP透皮贴剂、TRD303溶液已获得临床试验默示许可。 12款新药在研，进攻1400亿市场 近年来，北京泰德制药坚持以“引领创新、持续创新”为重要发展战略，创新药物研究投入力度不断加大，企业自主创新能力不断增强。公司研发聚焦微循环、镇痛、呼吸、肿瘤四大治疗领域，布局新机制新靶点的小分子创新药、大分子生物药、高端制剂。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药+生物药）销售额超过1400亿元，呼吸系统用药（化药+生物药）销售额超过600亿元。 北京泰德制药主要在研新药 在新药研发方面，北京泰德制药已有12款新药处于申报临床及以上研究阶段，包括6款1类新药及6款2类改良型新药。其中，TDI01混悬液（治疗特发性肺纤维化）、2.2类改良型新药美洛昔康注射液（治疗腹部手术后中重度疼痛）处于Ⅱ期临床研究阶段，3款1类新药TRD205片（治疗周围神经病理性疼痛）、TCC1727片（治疗晚期实体瘤）、TCR1672片（治疗难治性慢性咳嗽）处于Ⅰ期临床研究阶段。 在仿制药方面，北京泰德制药有4个新注册分类品种上市申请在审，包括罗替高汀贴片、注射用两性霉素B脂质体、妥洛特罗贴剂、洛索洛芬钠凝胶贴膏，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，罗替高汀贴片、妥洛特罗贴剂在国内暂无仿制药获批上市，公司有望夺得首仿；洛索洛芬钠凝胶贴膏目前仅有九典制药获批仿制，公司将冲刺国产第2家。 资料来源：米内网数据库、NMPA注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

在产业界这场波澜壮阔，聚焦创新转型的考验中，第一梯队的“四战将”恒瑞、石药、中生制药、复星交卷了！撰文| Qsher编辑| Kathy传统药企搞创新到底行不行？搞不搞得好？这是多年来萦绕在本土大药厂身上的质疑。看客与局中人无不揪心：持续的业绩阵痛、战略调整、股价震荡……传统药企创新转型之路异常艰辛。好在，根据2023年陆续披露的财报可窥见，巨头们创新转型之路整体已初见成效，纵使阴霾尚未完全扫清，但用数据仍部分回答了上述质疑，却也留下了新的悬念。E药经理人根据营收、净利润、创新药营收占比、研发投入及各指标增长等数据维度，持续观察中国传统药企在创新转型中的变化。在产业界这场波澜壮阔聚焦创新转型的战役中，头部传统药企创新转型的得与失、攻与守，对产业有着不少借鉴意义。尤值得注意的是，纵使行业在穿越周期的震荡中起起伏伏，恒瑞医药、石药集团、中国生物制药、复星医药却稳居前列。而今，这“四战将”2023年业绩答卷已交。身处第一梯队的他们，创新转型路至何处？转型决策的执行力度如何？战果是否让人满意？一些关键答案呼之欲出。创新转型成色几何？50%大关何时突破？躬身入局，只有真正经历了艰难时期，才能深感创新转型的紧迫，而这四家本土大药厂呈现了传统转型不同缩影。一般来说，创新药收入占比、研发管线的创新程度，通常被行业视为判断制药公司创新转型程度的两大核心指标。由于国内绝大多数企业创新药收入占比不超过50%，这一数据也成为了评判创新转型驱动的临界值。不过，目前恒瑞、石药、中生制药、复星医药四君均尚未跨越50%这一门槛。最有望率先触线者仍是“制药一哥”恒瑞，2023年创新药收入冲破百亿元大关，占比达46.61%，居四家之首。相较而言，整体营收规模相对少一些的瀚森制药、先声药业创新药营收占比反而更早地横跨50%的标尺，其中翰森制药创新产品占比67.9%；先声药业创新药业务营收占比更是达到72%。视线回至四家传统大药企，而今际遇各不相同。有的药企似乎走过阴霾，有的药企营收净利倏然承压，仍在消化诸多业绩不利因素。“一哥”恒瑞最受资本市场关注，走过高光，也历经至暗，而今终呈缓和态势。继2021年年报首次出现业绩下滑后，连续两年营收净利双降的它，2023年聚光灯下对其拷问异常灼热。随着财报发布，虽离曾经业绩最高点有些距离，但不少投资者仍松了一口气。背后是营收净利再次回归增长轨道的数据支撑：营业收入228.20亿元，同比增长7.26%；归属于上市公司股东的净利润43.02亿元，同比增长 10.14%。不过，面对恒瑞此番业绩，资本市场却“不买账”，业绩发布后的连续两天股价下跌，背后暗含了投资者对于一哥的期待更高、以及研发费用资本化的担忧，但今日股价已有所上涨。创新转型稍晚一步的中生制药，此次也实现了业绩微增，全年营收262亿元，同比增长0.7%。格外值得一提的是，2023年创新产品收入离突破百亿大关相差无几，同比增加13.3%达98.9亿元，创新收入占比也从2015年的11%提升至2023年的38%。数据背后，也可见创新转型力度。石药则遇到了一些关卡，首现近五年增收不增利。2023年营收314.5亿元，同比增长1.7%；但净利同比减少3.6%，为58.7亿元。纵观石药业务划分，抛开原料产品、功能食品及其他业绩下滑，主要业务板块——成药业务板块中的抗肿瘤、心血管治疗领域业绩也出现下滑。不过因未披露创新药营收，暂不得而知石药创新药占比情况。复星医药2023年出现营收净利下滑。其中，营业收入约414亿元，相比去年同期下降5.81%，是近十年来的首次下滑；归母净利润23.86亿元，同比下降36.04%。背后原因主要在于新冠相关产品（包括复必泰、捷倍安、新冠抗原及核酸检测试剂等）收入同比大幅下降。抛开直观业绩增长情况，度量创新同样离不开研发投入、研发规模、上市的创新药数量、核心技术平台、潜在重磅管线等指标。研发投入一向被业内看成评估药企创新的一大指标，研发投入增长也一定程度反映了创新力度，被视为未来发展的重要引擎。从研发投入角度来看，恒瑞近两年一直将研发投入保持在60亿元左右，同样也是“四君”中研发投入最高者；复星医药稍微低一些，制药业务的研发投入为51.72亿元；其次是石药、中生制药，分别为48.3亿元、44亿元。在研发投入占营收比重上，恒瑞为26.95%，中生制药为16.8%，石药为15.4%；相对低一点的是复星医药，其制药业务的研发投入占营收比为12.5%。研发人数也是反映研发规模的一大指标，纵使在行业层面降本增效语境下，恒瑞裁撤了部分销售人员，使销售团队降至万人以下；但仍增加了研发人员，形成了一支5000多人的规模化、专业化、能力全面的研发团队。从最直观的创新药数量来看，恒瑞2023年3款1类创新药阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑获批上市。由此，恒瑞国内获批上市15款1类创新药。复星医药2023年主要靠创新药市场表现拉动了业绩，期间共有6个创新药的8项适应证获批上市。中生制药2023年亿立舒、利马前列素、贝伐珠、利妥昔等6个创新药及生物类似药获批，创新产品数量攀升至11个。纵使创新转型节奏有所不同，面对着大众对于传统药企产品收入结构变化的追问，传统药企巨头们正在使出浑身解数，力图在创新维度上走得更为深入。 推荐阅读 * 中国赢麻了！恒瑞自研资产全球第一！中生、复星、石药四君冲锋，全球6124家药企研发盘点* 中生制药扳回一局、恒瑞差强人意、石药压力激增，创新转型“三剑客”半年报透露了哪些信号？BD疯狂发力，国际化大战各出奇招除了创新，国际化也早已上升至战略关键词。当下，国内医药市场价格与规模“天花板”愈加明确，开拓国际市场已成为中国药企未来战略的“必选项”，海外市场也成为未来主要变量和增量之一。复盘恒瑞、石药、中生制药、复星医药的创新转型路径，同样指向了国际化，而重要抓手大多指向了BD。虽然这四家药企财报都提及加大BD和重视国际化布局，但战略打法已出现明显差异。恒瑞变化最大，从过往被质疑BD能力缓慢，一向在“国际化”问题上稍显焦灼，到2023年明显拉开BD狂飙序幕，国际化高光频现。就BD战略来讲，恒瑞更倾向于凭借自研产品对外授权；而对于产品引进的部分，恒瑞则会关注一些新颖的靶点和作用机制。有力的业绩证明是：一年时间共达成5起海外BD授权，甚至出现了1个月内连续产生3笔License-out授权交易的情况，并首次与跨国药企默克牵手，全年BD交易额超40亿美元。这几起交易中，背后的意义更在于恒瑞创新力量得到国际认可，交易涉及PARP1抑制剂HRS-1167、Claudin-18.2 ADC药物SHR-A1904、EZH2抑制剂SHR2554、TSLP单抗SHR-1905、TKI吡咯替尼、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联用治疗肝细胞癌适应证。可以说，江宁军是恒瑞BD开启新局面的“关键先生“。自2023年年初加入后，恒瑞在BD和国际化连连落子。纵有业界质疑恒瑞过去一年交了一些学费，但不得不承认的是，瑕不掩瑜，局势已有所逆转，由最初颇受争议的弱项，而今也已取得阶段性成效。复星医药的国际化之路起步较早，早在十余年间已建立了不少优势，主要覆盖了美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场，海外商业化团队约1000人。沉淀多年的海外资源和独特模式是其余几家传统药企暂无法比拟的。它的野心很明确，此前复星医药管理层接受E药经理人专访时透露，国际市场营收占比目标是早日突破50%。翻开过去一年，复星医药国际化雄心仍在持续扩张，在美国市场组建了美国创新药团队，开展斯鲁利单抗注射液的商业化筹备工作以及创新产品许可引进的前期布局，在非洲等新兴市场建立了5个区域性分销中心。对于这类已在国际化征途中经历多年淬炼的药企而言，在大潮中，全面升级BD能力，加大国际BD合作扩充早晚期管线，巩固血液瘤、实体瘤等领域的优势地位，是它接下来的主要目标。对于中生制药来说，在国际化方面同样走出了重要一步，于2023年3月正式完成收购F-star，全球化加速双抗药物研发。与此同时，BD同样成为它创新转型加速的重要手段。整体来看，中生制药围绕肿瘤、呼吸、肝病、外科/镇痛四大重点治疗领域引进创新管线，并补充技术平台。在2023年的多起BD项目里，一方面在既定优势领域上继续巩固地位，另一方面开始拓展新领域，如进军百亿减重市场，从鸿运华宁获得潜在全球BIC减重产品GMA106在大中华区的独家开发和商业化权益。另2024年还与跨国药企勃林格殷格翰联手，直指肿瘤业务板块，成为产业界罕见的一起合作。不过，中生制药的BD打法则又有些不同。据天风证券分析，其目标产品销售峰值几乎都在10亿元以上，其中重点更是集中于30亿元以上、净利润率在20%以上的FIC/BIC创新药产品。这同样与未来产品市场峰值息息相关。对于2024年，中生制药的目标是完成5笔BD交易。石药同样在稳步推进BD，不过相对披露信息更少一些。过去一年间，石药与Corbus Pharmaceuticals,Inc.签订独家授权协议，向其售出公司开发的抗体药物偶联物SYS6002在美国、欧盟、英国等地的开发及商业化权利。无论曾是短板还是长板，国际化并无标准的打法与模式，实战环节总是磨难重重，无论是环境倒逼，还是主动出击，更强调在充分的市场调研下，一企一策、一品一策，有针对性的制定市场拓展方案。未来想象空间，撑起来了吗？而今，创新转型“四战将”都处于创新转型的关键阶段，热门靶点大多有所涉猎，ADC、GLP-1、核药……或通过自研，或通过合作收购，创新管线布局、“差异化”竞争策略构成未来想象空间。可以明显看见，转型决策的执行力度，对应的是不同药品市场准入的策略、创新项目和技术平台新建的效率。恒瑞选择走“多元化创新”，专注于BIC/FIC药物的研发，建立了PROTAC、分子胶、多肽、ADC、双/多抗等技术平台，覆盖了小分子、生物制品、核酸药物、CGT疗法、核药等多个领域，切中多条颇具市场潜力的明星技术赛道。自带稳重基因的恒瑞很难冒进，选择了稳健转型策略。目前，恒瑞有90多个自主创新产品正处于临床开发阶段，近300项临床试验在国内外开展。2023年至今共取得7项CDE突破性治疗品种认定，未来审批有望加速，其中仅公司HER2 ADC明星产品SHR-A1811就独得5项；自主研发的首个小核酸药物HRS-5635注射液用于慢性乙肝获批临床，国内外暂无同类产品获批上市；在核药领域布局的首对放射性精准治疗产品获批临床，目前公司已有4款核药获批开展临床试验。虽然，恒瑞也常常因管线规模“全而不精”受到质疑。但事物通常具有两面性，恒瑞庞大的管线基础同样为当下多数国内药企无法匹敌。其管线规模也得到了国际上的认可。前不久国际知名咨询机构Citeline《2024年医药研发年度回顾》报告，恒瑞首次冲进全球研发TOP10，2023年恒瑞的研发管线数量增长了38.7%，跃居全球第8，甚至在管线规模上与强生、默沙东、诺华等MNC同台PK。而今，已觉醒的恒瑞正在迅速推进各项管线进展。接下来，恒瑞要走的路径仍然很明确：一是将通过加大国际合作以把握增长机会，二是专注于FIC和BIC药物的研发，进行多元化创新。明确的想象空间信号也已释放。在年初的JPM大会上，恒瑞江宁军曾表示，到2025年，至少25个创新药/适应症有望提交新药上市申请，覆盖多个疾病治疗领域。或许，2025年是恒瑞下一个见真章之年。中生制药管理层同样释放了好信号，2024年预计将有PD-L1、ALK、ROS1、利拉鲁肽等多个创新产品获批上市，至2025年创新产品数量有望达到20个，届时将有近半的收入来自于创新产品。另外，从2023年10月起，中生制药频繁处置多项资产，包括出售附属公司上海正大通用药业股份有限公司约84.2%的股权、出售附属公司苏州天晴兴卫医药有限公司55%股权、连云港正大天晴医药有限公司100%股权及浙江天晴中卫医药有限公司55%股权、出售正大制药（青岛）有限公司67%股权，背后同样指向了进一步聚焦创新转型。石药和恒瑞一样，同样通过押注新技术平台攻打未来江山。在创新技术平台布局方面，不遗余力通过纳米制剂、mRNA、siRNA、ADC等八大技术平台，聚焦抗肿瘤、精神神经、心血管、免疫和呼吸、代谢及抗感染等重点领域。目前逾60个重点在研药物已进入临床或申报阶段，其中7个已递交上市申请，18个处于注册临床阶段。不过，石药目前面临一大隐忧——成药业务板块中的神经治疗领域恩必普，虽仍是脑卒中领域市占率第一的重磅产品，但其注射剂和胶囊的专利分别在2022年6月和2023年12月过期，多家企业递交仿制药临床申请，或对未来业绩产生冲击。格外值得注意的是，石药研发费用2023年增长了21.2%，增速高居四君首位，或亦是为了应对当前危机。另外，石药的一大创新杀手锏新诺威，也迅速打出了名号。在过去短短半年，两次展开相关资产整合动作，与巨石生物、百克生物打配合，从而晋升为具有想象力管线梯队的创新药企。国际化基因强大的复星医药，自创新转型以来，凭借着资源、资本、商业化等优势，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式，持续丰富着创新产品管线。目前，复星医药重点布局小分子、抗体/ADC、RNA 和细胞疗法四大核心技术平台。对于下一个5年战略，仍坚持一方面将中国创新带到全球、另一方面将全球创新引入中国。当前，历经多年铺陈，传统药企正陆续进入创新转型的收获期，跨越创新药百亿元门槛，或不远了。回复“CXO”，了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元