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NEWS（12.1-12.5） //// 【P村情报】是珐成浩鑫诚意推出的资讯板块。我们汇总生物医药行业一周的重要新闻，帮助各位看官梳理热点、把握趋势，了解行业最新动向。 12/1 ■ 睿健医药细胞治疗药物获FDA批准开展国际1期临床试验 美国FDA授予睿健毅联医药科技有限公司旗下NouvNeu004注射液“Special Exemption”特殊豁免资格，并进一步批准该产品针对多系统萎缩（MSA）的国际1期临床试验。多系统萎缩（MSA）是一种进展迅速的成人神经退行性疾病，MSA的病理核心在于α-突触核蛋白异常聚集于寡突胶质细胞，导致髓鞘损伤和神经传导障碍，会逐步破坏多个关键脑区。这一机制与帕金森病等神经退行性疾病存在本质区别，正因如此，常规神经疾病治疗策略对MSA往往收效甚微，患者临床表现复杂，诊疗难度极高。MSA发展迅猛，多数患者在确诊后6至10年内面临生命危险。 12/2 ■ 恒瑞医药宣布甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症上市申请获NMPA受理 恒瑞医药宣布其研发的1类创新药、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的新适应症上市申报获中国国家药监局（NMPA）受理，适应症为：重症监护期间机械通气时的镇静。甲苯磺酸瑞马唑仑是一款短效苯二氮类镇静药物，是一种短效GABAa受体激动剂。其已在中国获批适应症包括：用于非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉、用于全身麻醉的诱导和维持。 12/3 ■ 复宏汉霖PD-1胃癌适应症拟纳入优先审评 CDE官网显示，复宏汉霖的斯鲁利单抗新适应症拟纳入优先审评，用于联合含铂化疗新辅助治疗，在手术后辅助治疗，PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者。斯鲁利单抗联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的III期临床研究（ASTRUM-006）是我国首个取得阳性结果的胃癌围手术期III期注册临床研究，该研究旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。 ■ 先声药业与旺山旺水携手：以氢溴酸氘瑞米德韦布局抗呼吸道病毒新赛道 先声药业与旺山旺水生物医药股份有限公司达成重要战略合作，双方就广谱抗病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦订立许可协议。根据协议，先声药业将获得该药物干混悬剂在大中华区针对呼吸道合胞病毒（RSV）及人偏肺病毒（HMPV）感染适应症的独家许可权益。氢溴酸氘瑞米德韦作为已获突破性治疗药物认定的潜力品种，其RSV适应症Ⅱ期临床已显示出优异疗效与安全性，此次合作不仅将加速该药物在抗呼吸道病毒领域的研发与商业化进程，更将强化先声药业在抗感染领域的核心布局，为临床缺乏有效治疗手段的RSV、HMPV感染患者带来新希望。 12/4 ■ 中国生物A型肉毒毒素获批新适应症 NMPA官网显示，兰州生物技术的注射用A型肉毒毒素（商品名：衡力）获批新适应症，用于治疗原发性腋窝多汗症。该产品成为国内首个获批用于治疗该适应症的A型肉毒毒素，是继暂时性改善眉间纹和成人脑卒中后上肢（腕部和手部）痉挛适应症获批后又一新突破。 ■ 15分钟快速起效！辉瑞偏头痛新药在华申报上市 CDE官网显示，辉瑞公司提交的扎维吉泮鼻喷雾剂的上市申请已获得受理，拟用于治疗成人偏头痛。此举标志着这款被誉为“15分钟起效”的全球首款CGRP受体拮抗剂鼻喷剂型，正式叩响了中国市场的大门，有望为国内上千万偏头痛患者带来一种全新的急性期治疗选择。 ■ 直击痤疮诱因，歌礼重磅口服痤疮新药在华申报上市 CDE 官网显示，歌礼的 1 类新药地尼法司他片上市申请获得受理。根据该药的临床研究进度，Insight 数据库推测本次申请的适应症为用于治疗中重度寻常性痤疮。地尼法司他 (Denifanstat，ASC40) 是一款潜在 First-in-class、每日一次口服脂肪酸合成酶 (FASN) 抑制剂。该药最初由 Sagimet Biosciences 开发，歌礼拥有其在大中华区的独家权益。 ■ 和其瑞医药单抗新药获美国FDA快速通道资格 和其瑞医药宣布，公司主要管线产品HMI-115，一种靶向催乳素受体的单克隆抗体，已获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。此前，HMI-115已被中国NMPA纳入突破性治疗品种，拟定用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。此次被FDA授予“快速通道资格”，是基于HMI-115完成的一项全球2期临床试验。 ■ 科伦博泰与Crescent Biopharma 达成合作，13.3亿美元“交易出海” 科伦博泰宣布，与CrescentBiopharma达成协议。根据协议，科伦博泰授予Crescent在美国、欧洲及所有其他大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾）以外市场研究、开发、生产和商业化SKB105的独家权利，Crescent则授予科伦博泰在大中华地区研究、开发、生产和商业化CR-001的独家权利，总交易额超13亿美元。SKB105是一款靶向整合素β6(ITGB6)并以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物(ADC)。 ■ 赛神医药完成5300万美元融资，加速神经退行性疾病创新疗法研发 赛神医药宣布完成总额5300万美元的股权融资，由礼来亚洲基金（LAV）和ARCH Venture Partners领投，现有及新投资者参与。同时，公司近期获得迈克尔·J·福克斯帕金森研究基金会（The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research, MJFF）提供的500万美元非稀释性科研资助。赛神医药是一家致力于开发神经退行性疾病创新疗法的生物技术公司，上述资金将用于推进公司创新治疗管线，涵盖包括Lp-PLA2，β淀粉样蛋白，和 LRRK2在内的多种疾病通路，并支持针对其他中枢神经系统疾病的新疗法研发。 12/5 ■ 114亿美元，信达生物宣布与武田制药的战略合作正式生效 信达生物宣布，与武田达成合作，合作涵盖IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和IBI343（CLDN18.2 ADC）的全球合作，以及针对早期项目IBI3001（EGFR/B7H3ADC）的选择权。武田制药将向信达生物支付12亿美元首付款，其中包括1亿美元的溢价战略股权投资，每股认购价格为112.56港元。此外，信达生物还有权获得IBI363、IBI343及 IBI3001（若武田行使选择权）的研发与销售里程碑付款，总计约102亿美元，本次合作交易总金额最高可达114亿美元。 编辑及审定：市场部