LM-103

关注无癌家园 我们战癌到底 不知不觉2025年接近尾声，在这最后一个季度全球肿瘤免疫治疗领域依旧激流涌动。 作为实体瘤治疗最受瞩目的前沿方向之一，肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法 在这三个月里迎来了一轮密集的临床数据发布与监管进展。从中国本土创新药企的关键临床试验获批，到国际顶级学术会议上令人振奋的疗效数据，再到TIL作为预后生物标志物 的价值被不断夯实，这一领域正以前所未有的速度从实验室走向临床，为历经多线治疗失败的晚期患者点亮新的希望。 图源摄图网（已授权） 今天无癌家园小编将系统性梳理2025年10~12月期间，TIL疗法在非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤、乳腺癌灯光多种实体瘤中的最新突破，以供各位癌友们参考。 非小细胞肺癌：挑战“癌王”，无需清淋方案展现卓越潜力 肺癌是全球死亡率最高的癌症，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占大多数。TIL疗法正在向这一“硬骨头”发起挑战，并取得了突破性进展。 01 君赛生物GC101：全球首个“无清淋、无IL-2”方案数据公布 在2025年12月于伦敦举行的欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）上，君赛生物公布了GC101治疗晚期非小细胞肺癌的注册I期临床数据。这项研究具有里程碑意义，它是全球首个无需高强度清淋化疗、也无需后续白细胞介素-2（IL-2）给药的TIL疗法肺癌临床研究。传统的清淋化疗和IL-2使用是TIL疗法毒副作用的主要来源，君赛生物的方案则显著降低了治疗风险。 疗效数据同样出色：在12例中位治疗线数达三线的晚期NSCLC患者中，客观缓解率（ORR）达到41.7%，疾病控制率为66.7%。在中位随访13个月后，中位缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）均尚未达到，12个月总生存（OS）率为66.7%。这为已经历多线治疗失败的晚期肺癌患者提供了全新的、安全性更优的治疗选择。 02 Iovance公司Lifileucel：中期数据证实持久疗效 国际方面，TIL疗法龙头企业Iovance Biotherapeutics于11月初公布了其疗法lifileucel在晚期非鳞状NSCLC患者中的II期临床试验（IOV-LUN-202）中期数据。在39名既往接受过治疗且无驱动基因突变的患者中，客观缓解率（ORR）为25.6%，包含2例完全缓解、7例部分缓解(PR)和1例未确认的PR（待进一步确认评估），疾病控制率为71.8%。在中位随访长达25.4个月后，中位缓解持续时间仍未达到，提示疗效的持久性。作为对比，该患者群体当前的标准治疗多西他赛单药的ORR仅为12.8%，中位缓解持续时间为5.6个月。 据官方称，IOV-LUN-202试验预计将于2026年取得进展，最终将提交lifileucel用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的补充生物制品许可申请(SBA)，并有望在2027年下半年上市。 03 TILs作为新型预后标志物：坏死区域CD8+T细胞精准预测疗效 除了治疗本身，TILs在肺癌中的另一个重要角色——预后预测标志物，也在10月取得了重要发现。 北京胸科医院团队在国际顶刊《Nature》上发表研究，指出在新辅助免疫联合化疗后的非小细胞肺癌肿瘤坏死区域内，CD8阳性的TILs（nTILs）密度是预测患者无事件生存期（EFS）的独立强效指标。其预测能力甚至超越了当前常规的病理学缓解评估和影像学评估标准。高风险组（低CD8+ nTIL密度）的死亡风险是低风险组的12.5倍。这一发现为未来肺癌的个体化治疗决策和疗效评估提供了全新的精准工具。 图源Nature杂志 目前无癌家园免疫细胞临床试验正在招募中，主要治疗黑色素瘤、肺癌、头颈部鳞癌、食管鳞癌、宫颈癌、子宫内膜癌；乳腺癌，卵巢癌，输卵管癌，肾癌，尿路上皮癌等实体瘤。 有意向的患者若想参加可整理出完整的病理报告、治疗经历、出院小结等再致电无癌家园医学部（400-626-9916），详细评估病情。 恶性黑色素瘤：中国创新“三箭齐发”，临床开发驶入快车道 恶性黑色素瘤是TIL疗法应用最早、经验最丰富的癌种。2025年第四季度，中国在该领域的研发呈现出“群体突破”的态势，三款核心产品相继公布重要进展。 01 蓝马医疗LM103：首个TIL单药迈入关键II期 2025年10月23日，蓝马医疗宣布其自主研发的LM103注射液正式进入关键性II期临床研究，成为国内首个无需联合PD-1抑制剂等药物、作为单药进入该阶段的TIL疗法。 其底气来源于此前亮眼的I期数据：2025年ASCO大会上公布的数据显示，截至2025年4月，在12例接受评估的转移性黑色素瘤患者（涵盖皮肤型3例、黏膜型4例、肢端型4例、原发不明1例）中，客观缓解率（ORR）达到41.7%（5/12），疾病控制率（DCR）为83.3%(10/12）。更令人鼓舞的是，在推荐剂量组中，ORR进一步提升至50%，且中位无进展生存期（PFS）在数据分析时尚未达到，最长PFS已超过12个月。这表明LM103单药足以诱导深度且持久的抗肿瘤反应。 02 华赛伯曼HS-IT101（FAST-TIL）：高效工艺驱动快速临床推进 2025年11月17日，华赛伯曼的FAST-TIL疗法（HS-IT101）治疗晚期黑色素瘤的关键II期临床试验申请也获得国家药监局药品审评中心（CDE）批准。 该疗法的核心优势在于其创新的“快速”制备工艺，旨在解决传统TIL疗法周期长、细胞需求量大的产业化瓶颈。其I期临床数据显示，70%的患者靶病灶显著缩小，多例患者缓解持续时间超过1年。从I期临床结束到关键II期获批，推进效率之高，体现了其技术平台和临床数据的强大竞争力。 03 君赛生物GC101：头对头随机对照研究启动 紧随其后，君赛生物于2025年12月4日更新了其GC101疗法针对晚期黑色素瘤的II期临床试验信息（MIZAR-003）。这项研究设计更具挑战性，是一项开放标签、随机、对照的多中心试验，计划招募98名患者，按1:1比例随机分配至GC101 TIL治疗组或由研究者选择的标准化疗组。这种头对头的试验设计，旨在直接验证TIL疗法相较于现有标准治疗的优越性，其结果对产品的未来定位和临床应用将产生决定性影响。 好消息是，关于GC101恶性黑色素瘤的临床试验正在开展中，至少二线失败的患者可以先将病历提交至无癌家园医学部（400-626-9916）进行初步评估。 乳腺癌：从预后“风向标”到治疗“新靶点”的跨越 在乳腺癌领域，TILs的研究在本季度主要集中在作为生物标志物预测治疗反应和预后上，为其未来直接用于治疗奠定了坚实基础。 01 HER2阳性乳腺癌：基线TIL水平可预测新辅助治疗疗效 2025年12月，在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布的一项针对CompassHER2临床试验的二次分析结果显示，对于接受术前曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合紫杉类化疗的II/III期HER2阳性乳腺癌患者，治疗前肿瘤组织中的基质TILs（sTILs）密度与病理完全缓解率（pCR）显著正相关。这意味着，在治疗前通过活检检测TILs水平，可能有助于识别哪些患者更有可能从这套强大的新辅助方案中获得最佳疗效，从而实现治疗策略的早期优化。 02 HER2阳性转移性乳腺癌：高TIL水平预示更长生存期 另一项于12月发表的意大利多中心回顾性研究，则聚焦于HER2阳性转移性乳腺癌。研究发现，在转移灶或原发灶中，TILs水平高于5%的患者，其中位无进展生存期和总生存期均显著优于TILs水平低的患者。在转移灶样本中，高TILs组的中位PFS达到60.6个月，而低TILs组仅为25.1个月。研究还发现，转移灶中的TILs水平普遍低于原发灶，且在不同转移部位（如肺 vs. 肝）存在差异，这深化了人们对肿瘤免疫微环境时空异质性的理解。 多癌种拓展：卵巢癌、肉瘤等罕见难治瘤种迎来新曙光 TIL疗法的探索并未止步于常见癌种。2025年11月，美国MD安德森癌症中心更新了一项II期临床试验的信息，评估LN-145/LN-145-S1 TIL疗法在复发性或难治性卵巢癌、三阴性乳腺癌、间变性甲状腺癌、骨肉瘤及其他软组织肉瘤等多种实体瘤中的效果。这项研究正在积极招募患者，旨在验证TIL疗法在缺乏有效治疗手段的罕见和难治性肿瘤中的普适潜力。      典型案例分析：见证TIL疗法的实力 这些冷冰冰的数据背后，是一个个重获新生的生命故事，它们生动地诠释了TIL疗法的临床价值。 晚期肝癌的“无瘤”奇迹：根据行业总结，百吉生物的BST02 TIL疗法在一项针对肝癌的I期临床试验中，让一例所有标准治疗均告失败的晚期肝癌患者实现了重大突破：治疗18周后，患者的靶病灶完全消失。肝癌因其免疫抑制性微环境，一直是细胞免疫治疗的难点，此案例为TIL攻克这一领域打开了大门。 晚期胰腺癌的长期生存：君赛生物报道了一例晚期胰腺癌患者接受GC101治疗后的惊人效果：治疗6周后，复发病灶显著缩小，肝转移灶消失。更重要的是，该患者在接受治疗后已恢复正常生活超过39个月，这对于预后极差的胰腺癌而言堪称奇迹。 持续缓解的黑色素瘤患者：在华赛伯曼FAST-TIL的I期临床试验中，多例晚期黑色素瘤患者的缓解持续时间已超过1年，且肿瘤持续缩小。这证明了优化后的TIL疗法不仅能起效，更能为患者带来高质量的长期生存获益。 中国力量崛起：2025年TIL疗法发展的全球亮点 2025年，中国在TIL疗法领域的表现已从“跟跑”转变为“并跑”，甚至在部分技术上实现“领跑”。截至年底，中国已有三款TIL产品（HS-IT101、LM103、GC101）进入黑色素瘤关键临床阶段，其早期疗效数据与国际已上市产品相当甚至更优。在肺癌、肝癌等适应症的开拓上，中国公司也率先取得了令人瞩目的案例数据。 此外，中国的创新并未停留在天然TIL。以沙砾生物为代表的公司正在开发“下一代”基因修饰TIL产品，如膜结合IL-15的GT201和基于CRISPR技术进行基因敲除的GT316，在早期探索中也显示了治疗头颈癌、妇科肿瘤等的积极信号。这些进展共同构成了2025年中国TIL疗法“群星闪耀”的画卷，标志着中国在实体瘤细胞治疗这一全球前沿赛道已占据重要一席。 总结与展望 2025年最后三个月，TIL疗法的进展是全方位的：在适应症上，从黑色素瘤向肺癌、乳腺癌、肝癌等更大瘤种成功拓展；在技术上，更安全、更快捷的“无清淋”方案和基因工程改造产品不断涌现；在应用上，TILs作为预测性生物标志物的价值被深度挖掘；在地域上，中国创新力量强势崛起，提供了丰富的临床数据和技术路线。 展望2026年，随着目前多项关键II期临床试验的推进和数据的成熟，首款中国本土研发的TIL疗法有望加速迈向上市审批，惠及广大中国实体瘤患者。同时，TIL疗法与PD-1抑制剂、靶向疗法等的联合策略，以及针对肿瘤微环境的进一步改造，将继续成为研究热点，旨在将“有效”转化为“更有效”，让更多患者受益于这场免疫细胞治疗带来的革命。 本文为无癌家园原创，转载需授权 参考文献 1.https://www.juncell.com/academic-achievements 2.https://clin.larvol.com/abstract-detail/ESMO-IO%202025/78801683 3.https://www.nature.com/articles/s41392-025-02435-0 4.https://www.medscape.com/viewarticle/new-high-risk-triple-negative-breast-cancer-subgroup-2025a1000ci7?form=fpf 5.https://www.hmpgloballearningnetwork.com/site/onc/conference-coverage/baseline-stils-predictors-pathologic-response-her2-positive-breast 6.http://gxj.qingdao.gov.cn/gzxx/202511/t20251119_10372405.shtml 如果您对于目前的治疗方案有疑问，或者想要咨询更合适的治疗方案，请联系无癌家园医学部（400-626-9916）申请国际会诊。 免疫治疗国际专家推荐 无癌家园提醒癌友们 国内细胞免疫治疗技术，包括CAR-T细胞（除上市的CAR-T外）、树突细胞疫苗、NK细胞、TILs细胞（除上市的TILs外）、TCR-T细胞（除上市的TCR-T外）、癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，无癌家园网不推荐患者冒然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。 无癌家园 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 热门细胞疗法 细胞疗法相关文章 Review past  ▶▶▶ 1.8周肿瘤病灶完全消失！我国首例TILs疗法癌症治愈出现！国研多款疗法厚积薄发！ 2.肿瘤病灶接近完全缓解！NK细胞疗法联合化疗、靶向治疗晚期胰腺癌疗效惊艳！ 3.横扫33种癌症！最长生存期延长35个月！肿瘤免疫新贵γδT细胞主攻肺癌、肝癌等癌！ 4.肿瘤完全缓解！TILs细胞疗法竟能调动全身免疫军团对抗“红颜杀手”宫颈癌！ 5.370万天价TILs细胞疗法来袭！用自身免疫细胞杀灭实体瘤！手术前、标准治疗失败后更需关注！ 6. 从肿瘤缩小83.3%到病灶消失的生命奇迹！细胞免疫疗法对抗卵巢癌绝不手软！ 分享、收藏、点赞、在看安排一下？

一、黑色素瘤：被忽视的"癌王"，中国患者的治疗困境 在中国，每年有3.4万例新发黑色素瘤患者，这个数字正在以12.8%的年复合增长率快速攀升 。然而，更令人担忧的是，这种被称为"癌王"的恶性肿瘤，其5年无瘤生存率仅为12.3%，晚期患者的生存期更是只有短短的20个月 。 与欧美国家不同，中国黑色素瘤患者的疾病特征呈现出显著的"中国特色"。根据最新调研数据，中国黑色素瘤患者中，肢端型占比高达51%（其中足底占48%），黏膜型占17%，而非慢性日光损伤型仅占22%，慢性日光损伤型（皮肤型）更是只有7% 。这种独特的亚型分布给治疗带来了巨大挑战——针对皮肤型黑色素瘤效果显著的免疫治疗，对肢端型和黏膜型的疗效却大打折扣，PD-1抑制剂单药一线治疗的有效率仅约15%，患者的无进展生存期（PFS）仅为2.3个月。 对于一线免疫治疗失败的患者，情况更加严峻。二线和三线治疗选择极为有限，大多数患者只能接受化疗，但化疗的有效率仅为7%-8%，PFS更是只有2.2个月。这种治疗困境在农村和县域地区尤为突出，数据显示，中国黑色素瘤5年生存率存在显著地域差异：一线城市达到68%，而县域地区仅为42% 。 真实患者案例：12年抗癌路的绝望与希望 张女士的故事是无数中国黑色素瘤患者的缩影。2013年，42岁的她被确诊为黑色素瘤时，完全没料到这场抗癌战会持续12年之久 。起初只是脚底一颗不起眼的黑斑，短短半年就长成硬币大小，还伴随破溃出血。活检结果出来后，医生明确告知：这是恶性程度极高的皮肤癌，晚期5年生存率不足10%。 接下来的日子里，手术切除、化疗、靶向药轮番上阵，可肿瘤还是像打不死的"小强"。2018年出现肺转移，2020年又扩散到肝脏，最绝望时，她连下床走路的力气都没有。"我试过了所有能想到的治疗方法，但肿瘤还是在不断扩散。"张女士回忆道，"医生说已经没有更好的治疗方案了，让我回家好好休息。" 然而，就在她快要放弃治疗时，主治医生带来了一个新消息：国内某三甲医院正在开展TIL疗法的临床试验，像她这种多线治疗失败的晚期黑色素瘤患者，符合入组条件。2024年4月15日，几十亿颗经过特殊培养的T细胞通过静脉输液重新回到她的体内。 两个月后的复查结果让所有人惊喜：肝脏上的肿瘤缩小了30%，肺部的转移灶也明显变淡 。2024年10月，距离治疗结束半年，张女士再次来到医院复查。胸部CT和腹部核磁共振显示，她体内的所有可见肿瘤病灶都已经消失，肿瘤标志物水平也恢复到了正常范围。医生告诉她："恭喜你，达到了临床治愈标准，现在你是无癌生存状态了！" 二、TILs疗法：从肿瘤内部"叛变"的抗癌"特种部队" TILs（肿瘤浸润性淋巴细胞）疗法的原理听起来就像一个充满智慧的生物学故事。想象一下，当免疫系统识别到难以"击败"的对手（癌细胞）时，会派出"内应"来探知敌人的一切，这就是肿瘤浸润淋巴细胞 。 技术原理：精准识别的"智能导弹" TILs是天然存在于肿瘤组织中的一群免疫细胞，它们本就是机体免疫系统针对肿瘤细胞的"天然战士"，只是在肿瘤微环境的抑制下失去了作战能力。TILs疗法的核心原理，就是将这些被"困住"的免疫战士从肿瘤组织中解放出来，经过体外筛选、激活和大量扩增后，再回输到患者体内，让它们带着"记忆"精准打击肿瘤细胞 。 具体来说，治疗过程包括以下几个关键步骤： 1. 手术取材：医生通过微创手术从患者的肿瘤组织中分离出少量T细胞。2. 体外培养：这些原本疲惫不堪、战斗力低下的T细胞，在实验室里经过特殊处理后，开始快速增殖。以LM103为例，短短22天就可以从几万颗扩增到几十亿颗，细胞活度超过90%，扩增倍数达到数千倍 。3. 激活回输：扩增后的T细胞被重新输回患者体内，它们就像发射的智能导弹，精准爆破肿瘤据点，却对正常细胞"秋毫无犯" 。 与PD-1抑制剂通过解除免疫检查点来激活全身免疫系统不同，TILs疗法是直接向肿瘤战场输送"精锐部队"，具有以下独特优势： - 精准识别：TIL细胞来自患者自身肿瘤组织，能够精准识别肿瘤特征，如同自带敌军布防图 - 多靶点攻击：由多种识别多种肿瘤抗原的T细胞克隆组成，可解决实体瘤异质性问题 - 安全性高：细胞源于患者自身，几乎不会引起免疫排斥反应 - 长期疗效：T细胞可以在体内长期存活并形成免疫记忆，实现持久的抗肿瘤效果 国际成功案例：从绝望到奇迹 美国患者Pattie的经历充分展现了TILs疗法的神奇效果。她被诊断出患有IV期黑色素瘤，癌细胞已经转移到大脑、肺和脾脏 。在尝试了所有标准治疗都失败后，她来到美国纪念斯隆凯特琳癌症中心寻求治疗。通过使用TIL疗法治疗一年后，肺部和肝脏的肿瘤已完全消失，淋巴结肿瘤显著缩小 。 另一位患者Chris White的故事同样令人动容。2018年7月，他被诊断出患有黏膜黑色素瘤，这是一种极为罕见的亚型，仅占所有黑色素瘤的1%。更糟糕的是，他的肿瘤已经转移并扩散到了肺部、肝脏和腹股沟淋巴结。接下来的日子里，Chris尝试了手术、化疗、放疗、免疫检查点抑制剂等各种治疗方法，但都失败了。 在没有任何治疗选择之际，Chris参加了TIL疗法的临床试验。经过治疗，他成为了79.3%肿瘤缩小患者中的一员，并且实现了最长近5年的缓解期 。"这简直是奇迹，"Chris说，"我原本以为自己活不过一年，但现在我已经和家人一起度过了近5年的美好时光。" 三、LM103二期临床深度解析：中国创新的关键一步 2025年12月18日，中国肿瘤免疫治疗领域迎来了一个历史性时刻。根据药物临床试验登记与信息公示平台数据，苏州蓝马医疗技术有限公司的自体肿瘤浸润性淋巴细胞注射液（LM103 TILs）治疗晚期黑色素瘤的多中心、随机对照、开放性II期临床研究正式启动，临床试验登记号为CTR20254771 。 试验设计：严谨科学的研究方案 本次II期临床试验采用了国际标准的研究设计，主要目的是直接对比LM103 TILs细胞疗法与研究者选择的化疗方案在晚期黑色素瘤患者中的治疗效果和安全性 。试验设计具有以下特点： 试验的主要终点指标是比较LM103 TILs细胞疗法和研究者选择的化疗治疗晚期黑色素瘤患者的IRC（独立影像评审委员会）评估的无进展生存期（PFS） 。这是衡量晚期肿瘤治疗效果的核心指标之一，直接关系到患者的生存质量和预后。 入排标准：精准定位目标患者群体 根据临床试验登记信息，本次试验的入排标准体现了对患者安全和疗效的严格把控 ： 基本要求： - 年龄≥18岁且≤75岁 - 预期生存期≥3个月 - ECOG（东部肿瘤协作组织）体能状况评分为0或1 疾病要求： - 经组织学或细胞学证实的晚期黑色素瘤患者 - 经标准治疗失败、不能耐受标准治疗或缺乏标准治疗 - 至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1标准） 排除标准： - 既往接受过TILs治疗 - 患有活动性自身免疫性疾病 - 存在中枢神经系统转移 - 患有活动性肝炎或HIV感染 这些标准的设定充分考虑了中国黑色素瘤患者的疾病特征，特别是对肢端型和黏膜型患者的纳入，体现了LM103对中国人群的适配性优势。 前期临床数据：令人振奋的疗效表现 在进入II期临床之前，LM103已经在I期临床试验中展现出了令人瞩目的疗效。截至2025年4月，共有12例患者可评估疗效，其中包括皮肤型3例、黏膜型4例、肢端型4例、原发不明1例 。 根据2025年ASCO（美国临床肿瘤学会）年会公布的数据，LM103在I期临床试验中取得了以下突破性成果 ： - 推荐剂量组客观缓解率（ORR）达到50% - 特定剂量亚组疾病控制率（DCR）达到100% - 中位无进展生存期（PFS）尚未达到，最长PFS已超过12个月 特别值得关注的是，在更具中国特色的肢端型和黏膜型患者中，LM103的疗效更为突出： - 肢端型患者客观缓解率达到60%（3/5） - 黏膜型患者客观缓解率达到50%（2/4） 这些数据远超传统化疗**30%**左右的疾病控制率，也优于部分二线免疫治疗的疗效表现，充分证明了LM103在难治性亚型中的治疗价值。 安全性评估：温和可控的不良反应 在安全性方面，LM103同样表现出色。根据临床试验数据，LM103的不良反应主要为轻至中度，与细胞输注相关的细胞因子释放综合征（CRS）发生率较低，且症状可控。 与传统治疗相比，TILs疗法具有明显的安全性优势： - 避免了化疗药物对正常细胞的损伤 - 脱发、骨髓抑制、消化道反应等化疗常见不良反应发生率显著降低 - 患者在治疗期间能保持更好的身体状态和生活质量 郭军教授作为该临床试验的主要研究者指出："研究中最令人鼓舞的是中位无进展生存期（PFS）尚未达到，而目前最长的PFS已超过12个月。基于现有数据，我们有理由预计，以LM103单药进行治疗的患者其总生存（OS）率将获得显著提升。"  四、中国TILs疗法的创新突破与竞争格局 蓝马医疗：技术创新引领行业发展 蓝马医疗成立于2020年12月，是一家专注于开发以TILs疗法为核心的细胞免疫治疗产品的生物医药企业 。公司由美籍华人科学家团队创立，核心成员包括来自MD安德森癌症中心TIL实验室和美国知名TIL企业的专家，具有长期研发、产业化和企业管理经验 。 蓝马医疗的技术创新体现在多个方面： 1. 四大技术平台：公司自主搭建了包括T-Feeder、T-Discover、T-Editor、T-Programmer在内的四大技术平台，为TILs的培养扩增、特异性筛选、基因修饰及重编程提供平台化支持 。 2. 工艺优化：LM103采用滋养细胞（Feeder）工艺，这是国内首个获临床许可使用该工艺的TIL产品 。在满足细胞数量（>1×10^11）、细胞活度（>90%）、最快扩增速度（22天工艺）及高扩增倍数（数千倍）等关键技术指标基础上，保证了稳定的制备成功率 。 3. 适应症拓展：LM103是国内首个同时拥有两个II期临床的TILs产品，除了黑色素瘤外，还获批了非小细胞肺癌术后辅助治疗的II期临床 ，标志着从"末线姑息"向"前线治愈"的跨越。 国内竞争格局：百花齐放的研发态势 截至2025年底，中国已有多款TIL细胞产品进入黑色素瘤治疗关键临床试验阶段，形成了激烈但有序的竞争格局 ： 华赛伯曼的HS-IT101采用FAST-TIL技术，组织需求量减少到0.05g，培养周期缩短至14天，临床IL-2用量降低至1/25，表现出较好的耐受性 。君赛生物的GC101是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法，有望成为中国首个获批上市的TIL疗法 。 这种差异化的技术路线和适应症布局，不仅推动了整个行业的技术进步，也为不同患者群体提供了更多的治疗选择。 国际对比：中国创新的全球竞争力 在全球TILs疗法的竞争格局中，美国IOVANCE公司的Lifileucel（商品名Amtagvi）是首个获批上市的TILs疗法，2023年8月获得FDA批准用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。 然而，中国的TILs疗法研发正在快速追赶并展现出独特优势： 1. 疗效优势：LM103在I期临床试验中展现的50%客观缓解率和100%疾病控制率，在PD-1耐药人群中已处于国际先进水平 。 2. 成本优势：美国上市的TIL疗法单次治疗费用约为41.5万美元（折合人民币近300万元），而中国的TIL疗法通过技术创新和规模化生产，有望将价格降低至普通患者可承受的范围。 3. 适应性优势：中国的TILs疗法更适合中国患者的疾病特征，特别是在肢端型和黏膜型黑色素瘤的治疗中表现突出。 临床价值：填补治疗空白的重要意义 LM103 II期临床的启动具有多重意义： 1. 填补治疗空白：针对PD-1抑制剂治疗失败的患者群体，LM103有望填补国内治疗空白，形成"化疗→PD-1抑制剂→TILs疗法"的阶梯式治疗格局。 2. 技术突破：作为国内首个无需联合PD-1等抗肿瘤药物就进入关键性II期的TILs疗法，LM103证明了单药TILs治疗的可行性 。 3. 适应症拓展：同时推进黑色素瘤和非小细胞肺癌两项II期临床，标志着TILs疗法从"末线挽救治疗"向"前线治愈性治疗"的跨越。 五、参与临床试验：给生命一个新的选择 对于晚期黑色素瘤患者而言，参与LM103临床试验不仅是获得前沿治疗的机会，更是对抗疾病的重要希望。许多患者对临床试验存在认知误区，认为"参与临床试验就是当小白鼠"，这种误解让不少患者错失了最佳治疗时机。事实上，正规的临床试验都经过严格的伦理审查和科学设计，患者的安全和权益是首要保障。 参与临床试验的核心获益 对于符合入排标准的患者，参与LM103 II期临床将获得多方面的治疗支持： 1. 免费治疗：患者将免费获得LM103细胞治疗或标准化疗，大幅减轻治疗费用负担。要知道，美国的TIL疗法单次治疗费用高达300万元人民币，而参与临床试验的患者可以免费接受这一前沿治疗。 2. 专业医疗团队：患者将得到多学科团队的全程精细化管理，包括肿瘤内科、外科、影像科等专家的联合诊疗。 3. 密切随访监测：参与临床试验的患者会接受更频繁、更全面的医学检查和随访，医生能及时监测治疗效果和不良反应。 4. 新治疗机会：对于经多线治疗失败的患者，LM103可能成为最后的治疗希望。从前期数据来看，部分患者实现了肿瘤完全缓解，且缓解持续时间长达数年。 临床试验的参与流程 患者若想参与LM103 II期临床，可通过以下流程申请： 1. 初步咨询：联系开展临床试验的医院或研究中心，咨询是否符合入排标准。目前，LM103临床试验已在全国多家三甲医院启动。 2. 全面评估：若初步符合条件，将进行全面的医学检查和评估，包括病理检查、影像学检查、血液检查等。 3. 知情同意：入选后，患者需签署知情同意书，明确了解试验的目的、流程、潜在风险和获益。 4. 随机分组：按随机分配结果接受相应治疗（LM103治疗组或化疗对照组）。 5. 全程随访：配合完成后续随访，包括定期复查、疗效评估等。 需要注意的是，患者在临床试验期间可随时退出，不会影响后续的常规治疗。 特别提醒：把握治疗时机 参与临床试验的最佳时机是患者身体状况还比较好的时候。因为TILs疗法需要从患者的肿瘤组织中提取T细胞，患者的身体状态直接影响T细胞的质量和治疗效果。 张女士在分享她的治疗经历时说："我很庆幸在还有体力的时候参加了临床试验。如果再晚一点，可能就没有机会了。现在我已经恢复了正常生活，每天早上会去公园散步，下午陪孙子玩耍，和普通的退休老人没什么两样。" 六、展望未来：从绝望到希望的生命奇迹 技术发展趋势 随着TILs疗法技术的不断进步，我们可以期待以下发展趋势： 1. 治疗时机前移：从"末线挽救治疗"向"前线治愈性治疗"发展，未来可能在疾病早期就使用TILs疗法，提高治愈率。 2. 联合治疗模式：TILs疗法与PD-1抑制剂、靶向治疗、放疗等联合使用，可能产生协同效应，进一步提高疗效。 3. 适应症拓展：从黑色素瘤扩展到肺癌、肝癌、结直肠癌等更多实体瘤，让更多患者受益。 4. 技术创新：通过基因编辑、细胞因子优化等技术创新，进一步提高TILs的疗效和持久性。 社会意义 LM103的研发和临床应用具有深远的社会意义： 1. 健康公平：通过技术创新降低治疗成本，让更多普通患者能够享受到前沿医疗技术带来的益处，促进健康公平。 2. 科研进步：推动中国在细胞免疫治疗领域的技术进步，提升中国在全球生物医药领域的竞争力。 3. 生命价值：为无数绝望中的患者带来希望，让他们重新获得与家人团聚、享受生活的机会。 给患者的建议 对于正在与黑色素瘤抗争的患者，我们有以下建议： 1. 保持信心：医学在不断进步，新的治疗方法正在不断涌现。不要轻易放弃希望。 2. 积极咨询：从本平台主动了解临床试验信息，充分沟通，评估是否适合参与。 3. 早期干预：如果身体条件允许，尽早考虑TILs疗法等新型治疗方法。 4. 家庭支持：家人的陪伴和支持对患者的康复至关重要，要给予患者更多的关爱和鼓励。 结语：拥抱希望，共创奇迹 黑色素瘤曾是让人闻之色变的"癌王"，但随着医学技术的进步，特别是TILs疗法等创新治疗手段的出现，越来越多的患者看到了生的希望。张女士的故事告诉我们，即使在最绝望的时刻，也不要放弃希望。 LM103 II期临床试验的启动，是中国肿瘤治疗领域的一个重要里程碑。它不仅为晚期黑色素瘤患者带来了新的治疗选择，更代表着中国在细胞免疫治疗领域的创新实力。我们有理由相信，随着临床试验的推进和技术的不断完善，会有更多的患者像张女士一样，从绝望走向希望，重新拥抱美好的生活。 生命是宝贵的，每一个生命都值得被珍视和挽救。LM103的临床试验，给了晚期黑色素瘤患者一个重新选择的机会。如果你或你身边的人正在遭受黑色素瘤的折磨，请不要放弃，也许，LM103就是那个改变命运的契机。 让我们共同期待，在不久的将来，TILs疗法能够惠及更多患者，让"癌王"不再可怕，让每一个生命都能绽放出最美丽的光彩。