更新于：2024-04-01

Mirtazapine

米氮平

更新于：2024-04-01

概要

概要

基本信息

简介Mirtazapine是一种小分子药物，可作为 alpha-2 肾上腺素能受体 (ADRA2) 的拮抗剂。通过阻断 ADRA2 受体，Mirtazapine增加了大脑中去甲肾上腺素和血清素的释放，调节情绪和情绪的神经递质。 Mirtazapine主要用于治疗重度抑郁症，并以各种商品名销售，例如 Razapina 和 Reflex。该药由默克夏普公司研发，在美国、中国、德国和韩国率先获得批准。 Mirtazapine有片剂形式，应口服。这种药物在治疗抑郁症方面显示出疗效，但可能会引起嗜睡、体重增加和口干等副作用。

药物类型

小分子化药

别名

1,2,3,4,10,14b-Hexahydro-2-methylpyrazino(2,1-a)pyrido(2,3-c)benzazepine、6-Azamianserin、Avanza

+ [23]

靶点

ADRA2

作用机制

ADRA2拮抗剂(肾上腺素能受体α-2家族拮抗剂)

治疗领域

其他疾病

在研适应症

抑郁症重度抑郁症

非在研适应症

纤维肌痛

原研机构

Merck Sharp & Dohme Corp.

在研机构

Organon Pharma Pty Ltd.

Organon & Co.

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

+ [5]

非在研机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

荷兰 (1994-03-01),

重度抑郁症

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

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结构

分子式C17H19N3

InChIKeyRONZAEMNMFQXRA-UHFFFAOYSA-N

CAS号85650-52-8

关联

165

项与米氮平相关的临床试验

NCT06323837 / Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial (RCT) to Evaluate the Ability of Mirtazapine (MZP) to Increase Methamphetamine (MA) Abstinence Among Treatment-seeking Medication for Opioid Use Disorder (MOUD) Adults

This project will evaluate the ability of Mirtazapine (MZP), a pharmacologically unique medication with a growing body of evidence to support its efficacy and safety for the treatment of methamphetamine (MA) use among medication for opioid use disorder (MOUD) patients, to significantly decrease MA use and related health-impairing behaviors. MZP has already successfully been used in the treatment of methamphetamine (detailed further below and in the Appendices).
The investigators hypothesize that those assigned to the MZP plus treatment as usual (TAU) MZP+TAU arm will demonstrate significantly increased rates of biochemically verified abstinence from MA and other substances of abuse and experience improvements in health impairing behaviors relative to the placebo (PLO)+TAU arm across the 10-week treatment and follow-up periods.

开始日期2024-04-01

申办/合作机构

Washington State University

NCT06305585 / Not yet recruitingN/AIIT

Can a Manual Therapy Technique Help Relieve Stress? Assessing Effects of Primal Reflex Release on the Body's Stress Response

Stress, when left unmanaged, can have detrimental effects on both physical and mental health, contributing to conditions such as high blood pressure, anxiety, and even cardiovascular disease. Effective stress management therapies may help maintain overall well-being and reduce the risk of long-term health complications. The Primal Reflex Release Technique (PRRT) is a novel manual therapy that may reduce markers related to stress such as heart rate variability (HRV) and patient-reported outcomes (PROs). Therefore, the purpose of this study is to elucidate the potential for PRRT to improve HRV and PROs.

开始日期2024-03-01

申办/合作机构

University of Idaho

[+1]

NCT06309472 / Not yet recruiting临床2期IIT

A Multi-centre, Double-blind Randomised Controlled Trial to Compare Mirtazapine Versus Placebo Over 12 Weeks in Patients With Multimorbid Major Depression and Inflammatory Bowel Disease (MD-IBD): a Feasibility Study

This study will test whether it is feasible to conduct a clinical trial of mirtazapine (an antidepressant tablet) in patients who have both depression and inflammatory bowel disease (IBD). The study design is a randomised controlled trial (a study in which people are allocated by chance to receive different interventions). The trial will compare mirtazapine against a placebo (dummy) tablet in 76 patients with both depression and IBD.
The investigators will recruit outpatients aged 18 or over with a diagnosis of any IBD attending gastroenterology clinics. Either in person or remotely, patients will complete a brief screening questionnaire for depression. Those scoring positive for depression will be invited for a 15-minute interview for clinical depression. Those with clinical depression will be invited to take part. Participants will be randomly allocated by a computer to take either 1) mirtazapine tablet once at night for 12 weeks; or 2) placebo (dummy) tablet once at night for 12 weeks. The study is 'blinded', meaning neither patients nor the study team will know which medication they are taking. Throughout, participants will be able to access other treatments for depression, such as talking therapies.
The investigators will measure how many people join the study; how many remain in the trial; how many complete treatment; how many tablets people take; and assess overall acceptability of the trial. Participants will complete brief questionnaires to measure their mental health and IBD symptoms after 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks and 16 weeks. Participants will also provide blood samples and faecal samples to measure inflammation.
If successful, this trial will support an application for a larger version of the study.

开始日期2024-03-01

申办/合作机构

King's College London

[+5]

100 项与米氮平相关的临床结果

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100 项与米氮平相关的转化医学

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100 项与米氮平相关的专利（医药）

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2,358

项与米氮平相关的文献（医药）

2024-03-01·Journal of neural transmission (Vienna, Austria : 1996)

Edema related to treatment with psychotropic drugs.

Article

作者: Johanna Engel ; Beatrice Haack ; Oliver Zolk ; Timo Greiner ; Martin Heinze ; Sermin Toto ; Johanna Seifert ; Stefan Bleich ; Catherine Glocker ; Renate Grohmann ; Michael Schneider ; Susanne Stübner

Edema as an adverse drug reaction is a commonly underestimated yet potentially debilitating condition. This study analyzes the incidence of severe psychotropic drug-induced edema (e.g., edema affecting the face, legs, or multiple body parts and lasting for more than 1 week, or in any case necessitating subsequent diuretic use) among psychiatric inpatients. The cases under examination are derived from an observational pharmacovigilance program conducted in German-speaking countries ("Arzneimittelsicherheit in der Psychiatrie", AMSP) from 1993 to 2016. Among the 462,661 inpatients monitored, severe edema was reported in 231 cases, resulting in an incidence of 0.05%. Edema occurred more frequently in women (80% of all cases) and older patients (mean age 51.8 years). Pregabalin had the highest incidence of severe edema, affecting 1.46‰ of patients treated with pregabalin, followed by mirtazapine (0.8‰). The majority of edema cases showed a positive response to appropriate countermeasures, such as dose reduction and drug discontinuation, and resolved by the end of the observation period. While most instances of drug-induced edema are reversible, they can have a significant impact on patient well-being and potentially result in decreased treatment adherence. It is, therefore, crucial to remain vigilant regarding risk-increasing circumstances during treatment with psychotropic drugs.

2024-02-29·Clinical psychopharmacology and neuroscience : the official scientific journal of the Korean College of Neuropsychopharmacology

Use of Serum Biomarkers to Aid Antidepressant Selection in Depressive Patients.

Article

作者: Hee-Ju Kang ; Ju-Wan Kim ; Wonsuk Choi ; Ju-Yeon Lee ; Sung-Wan Kim ; Il-Seon Shin ; Jae-Min Kim

Objective:

: This study aimed to identify serum biomarkers prospectively associated with remission at 12 weeks in out-patients with depressive disorders receiving stepwise psychopharmacotherapy, according to the main antidepressant used during the treatment period.

Methods:

: This study included 1,024 depressive outpatients initially treated using antidepressant monotherapy, followed by alternating pharmacological strategies during the acute phase (3-12 weeks; 3-week interval). Fourteen serum biomarkers, sociodemographics, and clinical characteristics were evaluated at baseline. Based on the use frequency and mechanism of action, four main antidepressant types were distinguished: escitalopram, other selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and mirtazapine. A Hamilton Depression Rating Scale score ≤ 7 was take to indicate remission.

Results:

: Lower high-sensitivity C-reactive protein levels were correlated with remission at 12 weeks for all antidepressant types. Lower interleukin (IL)-6 levels and tumor necrosis factor-alpha levels were associated with remission using escitalopram and other SSRIs respectively. Lower IL-1β and leptin levels, predicted remission in association with SSRIs including escitalopram. For SNRIs, remission at 12 weeks was predicted by lower IL-4 and IL-10 levels. For mirtazapine, remission at 12 weeks was associated with lower leptin levels, and higher serotonin and folate levels.

Conclusion:

: Baseline serum status, as estimated by nine serum markers, may help clinicians determine the most appropriate antidepressant to achieve remission in the acute phase of depression.

2024-02-23·European neuropsychopharmacology : the journal of the European College of Neuropsychopharmacology

Residual effects of medications for sleep disorders on driving performance: A systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials: NMA driving and hypnotics.

Article

作者: Michele Fornaro ; Claudio Caiazza ; Flavia Rossano ; Flavia Cilmi ; Michele De Prisco ; Eduard Vieta ; Trevor Thompson ; Marco Solmi ; Andre Ferrer Carvalho ; Felice Iasevoli ; Andrea de Bartolomeis

Sleep medications often carry residual effects potentially affecting driving safety, warranting network meta-analysis (NMA). PubMed/EMBASE/TRID/Clinicaltrials.gov/WHO-ICTRP/WebOfScience were inquired for randomized controlled trials of hypnotic driving studies in persons with insomnia and healthy subjects up to 05/28/2023, considering the vehicle's standard deviation of lateral position - SDLP (Standardized Mean Difference/SMD) and driving impairment rates on the first morning (co-primary outcomes) and endpoint. Risk-of-bias, global/local inconsistencies were measured, and CINeMA was used to assess the confidence in the evidence. Of 4,805 identified records, 26 cross-over RCTs were included in the systematic review, of which 22 entered the NMA, focusing on healthy subjects only. After a single administration, most molecules paralleled the placebo, outperforming zopiclone regarding SDLP. In contrast, ramelteon 8 mg, daridorexant 100 mg, zolpidem 10 mg bedtime, zolpidem middle-of-the-night 10 mg and 20 mg, mirtazapine 15-30 mg, and triazolam 0.5 mg performed significantly worse than placebo. Lemborexant 2.5-5 mg, suvorexant 15-20 mg, and zolpidem 3.5 mg middle-of-the-night associated with lower impairment than zopiclone. Repeated administration (maximum follow-up time of ten days) caused fewer residual effects than acute ones, except for flurazepam. Heterogeneity and inconsistency were negligible. Confidence in the evidence was low/very low. Sensitivity analyses confirmed the main analyses. Most FDA-approved hypnotics overlapped placebo at in-label doses, outperforming zopiclone. Repeated administration for 15 days or less reduced residual effects, warranting further research on the matter.

项与米氮平相关的新闻（医药）

2024-02-15

·梅斯医学

一年瘦100斤？普通人如何有效减肥...... | 值得收藏

近日，“贾玲在一年时间内减肥100斤”的话题引起了许多网友的热议。需要指出的是，减肥并不是一蹴而就的事情，科学减肥需要做到合理饮食，健康运动；此外，减肥一定要控制速度，千万不可过快，短期内极速减重并不适合大部分普通人。普通人如何做到科学减肥？本期，医学新视点结合《美国医学会杂志》（JAMA）最新发表的成人肥胖管理综述文章，总结了肥胖诊断和治疗最新临床证据和研究进展，以期为大家提供参考。截图来源：JAMA好好的，怎么突然就变胖了？肥胖本质上是长期能量不平衡，摄入量大于消耗量，再加上多种因素的影响（如遗传），难免不逐渐“变胖”。影响肥胖的因素较多，主要是遗传、环境、疾病、睡眠等。多数肥胖都与多基因突变有关，部分基因突变与体重指数（BMI）相关，而单一基因突变导致的肥胖则比较少见；工作场所、学校、家庭周边有众多餐饮店、社区活动场所有限等都可能造就“肥胖环境”；睡眠不足也可能导致肥胖。怎样算胖？目前定义肥胖最常用的指标是BMI，即体重（kg）/身高（m）的平方。根据WHO的定义：超重：BMI 25~29.99 kg/m21级肥胖：BMI 30~34.99 kg/m22级肥胖：BMI 35~39.99 kg/m23级肥胖：BMI ≥40 kg/m2换句话说，若您的体重指数（BMI）≥30 kg/m2，则意味着已经“肥胖”。需要说明的是，亚洲人群在BMI较低时就可能出现心脏代谢疾病，所以有专家和临床指南建议降低亚洲人群肥胖BMI的阈值。此外，仅使用BMI来定义一个人“胖不胖”，临床上对此也是有争议的，因为BMI并不能直接测量脂肪体积或是解释个体化差异，所以近年来学者们提出了在BMI基础上增加其他评估指标，以更好的判断个体是否肥胖，如腰围。根据现行指南建议，对于BMI在25~34.9 kg/m2的患者，应基于其腰围进行风险分层，其中男性为102 cm，女性为88 cm；埃德蒙顿肥胖分期系统根据独立于BMI的因素进行风险分层，风险程度评分越高，则全因死亡率风险增加；根据患者病史和查体结果，如激素异常（甲状腺功能减退、皮质醇增多症）、精神病（如暴食症）、医源性肥胖（如药物治疗）和遗传疾病（如阿黑皮素原缺乏症）等，筛查是否为继发性肥胖；评估体重相关的合并症情况，如非酒精性脂肪肝或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等，这对于后续患者的转诊和治疗非常重要。减肥前，先了解这两个问题以患者为中心的减肥策略患者应与临床医生共同商讨减肥策略。医生在与患者沟通病情时，应在获得患者同意后再开始讨论患者体重问题，且在交流过程中注意沟通措辞（如超重、BMI升高等）。5A’s模式有助于医患共同决策，即[Assess（评估）、建议（Advise）、达成共识（Agree）、帮助（Assist）、随访（Arrange）]，在医患沟通和随访的过程中，每个“A”都可能出现，而每次多个“A”或许都能增加患者的减肥动力（HR=1.31，95%CI=1.11~1.55）。设定合理的减肥目标研究显示，相比于不设定减肥目标的个体，设定个体减肥目标可增加12个月内至少减肥10%的患者比例。减肥目标的设定因人而异，需要综合考虑患者的喜好、身体成分、合并症等情况。减重5%：高血压患者舒张压和收缩压可分别降低3 mmHg和2 mmHg；减重5%~10%：糖尿病患者糖化血红蛋白（HbA1c）可降低0.6%~1.0%，高密度脂蛋白胆固醇升高2 mg/dl；减重10%~15%：可能需要同时改善其他情况，如处理脂肪肝变性、阻塞性呼吸睡眠暂停综合征等；减重15%以上：接受减重手术的患者，若减重超过15%，则与全因死亡率下降相关，生活质量显著改善。选择合理的减肥治疗方案减肥方案整体可分为5大类：行为干预、营养干预、体力活动、药物治疗和减肥手术。行为干预行为干预措施包括：团体、个体或基于现代技术的生活方式改变、教育、同伴支持、辅导、自我监测、认知重建和目标设定。中高强度的干预措施通常可减重5%~10%，约2.39~2.86 kg，频繁称体重也有助于减重和维持减重效果。需要注意的是，由于代谢适应性和激素变化导致的患者依从性降低，通常减肥6个月左右会到达平台期。营养干预建议减少每日热量摄入，来达到减重目的，通常每天应制造500~750 kcal的热量差。减少热量摄入和维持减重效果的具体策略包含：控制、减少或拒绝超加工食品（如含糖饮料）的摄入，增加水果和蔬菜的摄入量；根据个体偏好、代谢风险和长期坚持的可能性，来选择适合自己的饮食方案。额外的饮食计划也可以与减少热量策略相结合，如得舒（DASH）饮食。相比于日常饮食，每天用高蛋白奶昔或能量棒代替1~2顿日常饮食有助于减重（差异-1.44 kg，95%CI=-2.48 kg~-0.39 kg）。不过，虽然有部分证据表明，极低热量饮食不仅可减肥还能改善心血管疾病风险，但现行临床指南实践并不支持这些策略，若真要采用该策略，需要营养师的参与介入。体力活动体力活动通常不作为单独的减重方式，但体力活动有助于维持体重和心脏代谢健康。中等强度的有氧运动（定义为最大心率的50%~70%）与内脏脂肪减少和适度的体重减轻（平均减重2~3 kg）有关。抗阻训练（肌肉强化）有助于减肥过程中保持瘦/无脂肪质量。临床指南建议：所有患者每周应采取150~300分钟的中等强度或75~150分钟的剧烈体力活动，以及每周2~3次抗阻训练。鼓励不要久坐，可以每小时起来活动2分钟，也可以佩戴智能电子设备，提醒每天多活动，如果每天多走1800步，就可能减重0.5~1.5 kg。药物治疗肥胖治疗药物取得了重要进展。对于采取生活方式干预后不能有效减重的患者，指南建议：肥胖/超重以及有体重相关并发症的非妊娠患者，应考虑开始使用减重药物。一旦开始药物治疗，临床医生应考虑到减肥药的双重益处，如糖尿病患者使用胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，可在改善血糖水平的同时达到减重的目的。同时，临床医生也应告知患者即使使用减肥药，也需要与改变生活方式相结合才能达到和维持良好体重，减肥药有可能需要终身使用，因为停药后体重反弹是常见情况。不建议使用减肥补充剂，如某些绿茶提取物。1）GLP-1受体激动剂（司美格鲁肽或利拉鲁肽）2014年，美国FDA批准皮下注射的利拉鲁肽可用于治疗肥胖，但需要每日用药；2021年，皮下注射的司美格鲁肽被美国FDA批准用于治疗肥胖。口服减肥药也日渐得到患者和医生的广泛关注，发表于《柳叶刀》（The Lancet）的OASIS 1试验结果显示，每日一次50 mg司美格鲁肽口服治疗可使超重或肥胖成人（未伴有2型糖尿病）体重大幅度下降（治疗68周平均下降15.1%）。2）TirzepatideTirzepatide是一款新型降糖药，属于葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰GLP-1受体双重激动剂，每周一次皮下注射给药。发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）的研究显示，每周一次tirzepatide（15 mg）皮下注射给药，持续72周治疗后肥胖成人患者的体重减轻程度达到极其显著的20.9%（基于疗效评估减重达23.6kg），而体重减轻≥5%的患者占比达到了91%！此外，36.2%接受tirzepatide（15 mg）治疗的患者达到了预设体重减轻≥25%的探索性终点。3）Phentermine-Topiramate/Naltrexone-Bupropion/奥利司他/Gelesis1002012年，美国FDA批准联合Phentermine-Topiramate用于治疗肥胖，Phentermine-Topiramate的具体减肥机制尚不明确，普遍认为可降低食欲但不能减少热量摄入。Naltrexone-Bupropion在2014年被美国FDA批准用于治疗肥胖。Phentermine-Topiramate和Naltrexone-Bupropion均未在中国未获批。奥利司他在1999年被美国FDA批准用于治疗肥胖，可平均减重2.8%~4.8%，已在中国获批。2019年，Gelesis100被美国FDA批准用于治疗肥胖，相关临床试验结果显示，Gelesis100治疗6个月后，59%接受治疗的患者体重至少减轻5%，27%接受治疗的的患者体重减轻10%以上。4）部分短期用药和可能增重的药物此外，美国FDA还批准了部分短期使用的减重药，分别是phentermine、diethylpropion、benzphetamine和phendimetrazine，可在短期内使用（12周）。除了减重药物外，部分药物也可能与体重增加有关，如降糖药（格列本脲、胰岛素等）、抗抑郁药（阿米替林、米氮平等）、抗精神病药（奥氮平、富马酸喹硫平等）、抗癫痫药（加巴喷丁、卡马西平等）、β受体阻滞剂、甾体类避孕药、皮质类固醇和抗逆转录病毒等。使用这些药物时临床医生应告知患者体重增加的风险，建议患者监测体重变化情况。手术治疗目前，美国FDA批准了2种内窥镜减重手术：内镜下胃内气囊置入术和内镜袖状胃成形术。胃内气囊会占据胃部空间，延迟胃排空，增加饱腹感。研究显示，对于BMI在30~40 kg/m2的患者，通过生活干预和胃内气囊置入术后，体重减轻了10.2%。袖状胃成形术是通过减少胃的体积来达到减重目的。研究显示，相比于单纯改变生活方式，改变生活方式联合袖状胃成形术的患者治疗52周后，体重减轻了13.6%。最近指南建议：对于BMI≥35 kg/m2和30~34.9 kg/m2且伴有体重相关合并症的患者，应考虑采取代谢减重手术。目前主流的代谢减重手术为胃旁路术和袖状胃切除术。减肥是长期“事业”，关注随访很重要减重后的随访很重要，理想情况下应每4~6周随访一次，以及时发现和解决可能存在的药物不良反应和并发症。手术的随访需要与外科医生沟通确认。减重成功后，如何维持健康的体重，体重不反弹，不复发并不是一件容易的事情，必要时需要持续的临床干预。根据纵向观察性研究，减重成功后仍能维持健康体重的人群通常采用以下策略：1）定期体力活动（通常每周＞200分钟）；2）定期自我称体重；3）减少热量的饮食模式。考虑到相比于单纯生活方式干预，药物治疗在维持减肥效果方面更佳，部分临床指南支持长期使用减肥药。因此，与其他慢性疾病相似，减重也可能需要终身监测。参考资料[1] Elmaleh-Sachs A, Schwartz JL, Bramante CT, et al. Obesity Management in Adults: A Review. JAMA. 2023 Nov 28;330(20):2000-2015. doi: 10.1001/jama.2023.19897. PMID: 38015216.来源 | 医学新视点编辑 | 阿拉斯加宝版权说明：梅斯医学（MedSci）是国内领先的医学科研与学术服务平台，致力于医疗质量的改进，为临床实践提供智慧、精准的决策支持，让医生与患者受益。欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。点击下方「阅读原文」立刻下载梅斯医学APP！

临床研究

2024-02-01

·赛柏蓝

抗抑郁药市场，TOP20洗牌（附名单）

作者 | 可颂来源 | 米内网2023H1中国公立医疗机构终端抗抑郁药市场止跌回升，涨幅近8%，豪森首次登顶榜首，辉瑞跌出前三。01抗抑郁药“一哥”易主TOP20洗牌数据显示，抗抑郁药此前在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额持续攀升，从2013年的超过41亿元增长至2019年的超过90亿元；随后受集采及疫情影响，市场进入调整期，2020年、2021年、2022年分别同比下滑2.35%、0.93%、5.35%；2023年上半年销售额超过45亿元，同比增长7.98%，市场止跌回升。中国公立医疗机构终端抗抑郁药销售情况（单位：万元）从厂家排名上看，江苏豪森药业集团、灵北、山东京卫制药、辉瑞、浙江华海药业依次位列前五。其中，江苏豪森药业集团首次登顶榜首，市场份额从2019年的不足2.96%上升至2023年上半年的8.49%；辉瑞自2013年至2021年均为抗抑郁药市场“销冠”厂家，受集采影响市场份额持续萎缩，2022年排名下滑至第三，2023年上半年跌出前三。2023H1中国公立医疗机构终端抗抑郁药TOP5厂家抗抑郁药产品TOP20中，草酸艾司西酞普兰片自2015年以来持续稳居榜首，以超过9亿元的销售额与第二名拉开差距；米氮平片、阿戈美拉汀片、盐酸舍曲林片分别位列第二、第三、第四，销售额均超过4亿元。2023H1中国公立医疗机构终端抗抑郁药产品TOP209个产品销售额涨逾10%，盐酸米那普仑片狂飙11857.89%、盐酸米安色林片大涨26.01%、阿戈美拉汀片大涨24.36%。5个产品销售额出现负增长，具体为草酸艾司西酞普兰片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释片、盐酸氟西汀分散片、盐酸文拉法辛胶囊，其中盐酸文拉法辛胶囊大跌18.41%。抗抑郁药品牌TOP20中，15个品牌2023年上半年销售额超过1亿元，豪森药业的阿戈美拉汀片首次登顶榜首，山东京卫制药的草酸艾司西酞普兰片位列第二；2个品种草酸艾司西酞普兰片、米氮平片各有4家企业上榜；国产品牌有12个，进口品牌有8个，辉瑞、华海药业各有2个品牌上榜。2023H1中国公立医疗机构终端抗抑郁药品牌TOP2002石药斩获首仿复星、康弘、华海领跑过评榜在过去的2023年，国内共有18家企业的抗抑郁药（涉及13个品种）获批生产，并视同通过一致性评价。其中，石药集团的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、安徽新世纪药业的盐酸氟西汀口服溶液为国内首仿；3个品种为国产第2家，包括四川科瑞德制药的盐酸米那普仑片、浙江国镜药业的草酸艾司西酞普兰口服溶液、江西施美药业的盐酸氟西汀分散片。2023年获批上市的国产抗抑郁药截至目前，抗抑郁药已有26个品种通过或视同通过一致性评价。其中，复星医药（含重庆药友、洞庭药业）以5个过评品种领跑，康弘药业、华海药业各有4个品种过评，科伦药业、石药集团、福元医药、上海医药等4家企业各有3个品种过评。抗抑郁药过评情况7个品种过评企业达5家及以上，草酸艾司西酞普兰片过评企业多达15家，作为抗抑郁药市场销售TOP1产品，2023年该药再有3家企业获得批文，市场竞争日趋激烈；此外，盐酸度洛西汀肠溶胶囊有12家企业过评，氢溴酸伏硫西汀片有9家企业过评，盐酸舍曲林片有8家企业过评……7个品种为独家过评，包括莹硕生技的盐酸米那普仑胶囊、石药集团的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、科伦药业的氢溴酸西酞普兰胶囊、上海医药的盐酸度洛西汀肠溶片、丽珠集团的马来酸氟伏沙明片、安徽新世纪药业的盐酸氟西汀口服溶液、豪森药业的阿戈美拉汀片。039款抗抑郁药已纳入集采2大品种备战在已落地执行的八批九轮化药集采中，抗抑郁药合计有9个通用名药品被纳入，其中7个为口服常释剂型，2个为缓释控释剂型。抗抑郁药国家集采品种除去已纳入国家集采的品种，目前抗抑郁药还有2个品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上，具体为伏硫西汀口服常释剂型、安非他酮缓释控释剂型。伏硫西汀是一款多靶点作用机制的新型抗抑郁剂，同时具有5-HT转运体(SERT)抑制作用、5-羟色胺(5-HT1A)受体激动作用以及5-HT3受体拮抗作用，尚未进入国家医保药品目录。数据显示，近年来伏硫西汀在中国公立医疗机构终端市场持续扩容，2021年突破1亿元，2022年、2023年上半年分别同比增长13.61%、6.46%。中国公立医疗机构终端伏硫西汀销售情况（单位：万元）1月16日，石四药公告称，其以仿制4类报产的氢溴酸伏硫西汀片获批生产并视同过评。目前，氢溴酸伏硫西汀片已有9家企业过评，包括正大天晴、豪森药业、石药集团、倍特药业、扬子江药业、石四药等。该药原为第八批拟集采品种，后在正式目录中被剔除，会否纳入第十批集采值得关注。伏硫西汀口服常释剂型过评企业盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。数据显示，2022年中国公立医疗机构终端安非他酮缓释控释剂型销售额超过7000万元，同比增长超27%。目前，安非他酮缓释控释剂型已有5家企业过评，包括人福医药、普洛药业、迪沙药业、宣泰医药、安必生制药。END医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入

一致性评价上市批准

2024-01-31

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抗抑郁药“一哥”易主，TOP20洗牌！9亿大品种领跑，石药斩获首仿，豪森、华海发力

精彩内容近日，慧谷医药的盐酸文拉法辛缓释片获批上市，为国产第4家。米内网数据显示，2023H1中国公立医疗机构终端抗抑郁药市场止跌回升，涨幅近8%；豪森首次登顶榜首，辉瑞跌出前三；产品TOP20草酸艾司西酞普兰片蝉联榜一，品牌TOP20豪森的阿戈美拉汀片夺冠。26个抗抑郁药品种已过评，9个通用名药品已纳入国采，2个药品备战第十批集采。抗抑郁药“一哥”易主！TOP20洗牌米内网数据显示，抗抑郁药此前在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额持续攀升，从2013年的超过41亿元增长至2019年的超过90亿元；随后受集采及疫情影响，市场进入调整期，2020年、2021年、2022年分别同比下滑2.35%、0.93%、5.35%；2023年上半年销售额超过45亿元，同比增长7.98%，市场止跌回升。中国公立医疗机构终端抗抑郁药销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局从厂家排名上看，江苏豪森药业集团、灵北、山东京卫制药、辉瑞、浙江华海药业依次位列前五。其中，江苏豪森药业集团首次登顶榜首，公司市场份额从2019年的不足2.96%上升至2023年上半年的8.49%；辉瑞自2013年至2021年均为抗抑郁药市场“销冠”厂家，受集采影响市场份额持续萎缩，2022年排名下滑至第三，2023年上半年跌出前三。2023H1中国公立医疗机构终端抗抑郁药TOP5厂家来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局抗抑郁药产品TOP20中，草酸艾司西酞普兰片自2015年以来持续稳居榜首，以超过9亿元的销售额与第二名拉开差距；米氮平片、阿戈美拉汀片、盐酸舍曲林片分别位列第二、第三、第四，销售额均超过4亿元。2023H1中国公立医疗机构终端抗抑郁药产品TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局9个产品销售额涨逾10%，盐酸米那普仑片狂飙11857.89%、盐酸米安色林片大涨26.01%、阿戈美拉汀片大涨24.36%。5个产品销售额出现负增长，具体为草酸艾司西酞普兰片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释片、盐酸氟西汀分散片、盐酸文拉法辛胶囊，其中盐酸文拉法辛胶囊大跌18.41%。抗抑郁药品牌TOP20中，15个品牌2023年上半年销售额超过1亿元，豪森药业的阿戈美拉汀片首次登顶榜首，山东京卫制药的草酸艾司西酞普兰片位列第二；2个品种草酸艾司西酞普兰片、米氮平片各有4家企业上榜；国产品牌有12个，进口品牌有8个，辉瑞、华海药业各有2个品牌上榜。2023H1中国公立医疗机构终端抗抑郁药品牌TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局石药斩获首仿！复星、康弘、华海领跑过评榜在过去的2023年，国内共有18家企业的抗抑郁药（涉及13个品种）获批生产，并视同通过一致性评价。其中，石药集团的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、安徽新世纪药业的盐酸氟西汀口服溶液为国内首仿；3个品种为国产第2家，包括四川科瑞德制药的盐酸米那普仑片、浙江国镜药业的草酸艾司西酞普兰口服溶液、江西施美药业的盐酸氟西汀分散片。2023年获批上市的国产抗抑郁药截至目前，抗抑郁药已有26个品种通过或视同通过一致性评价。其中，复星医药（含重庆药友、洞庭药业）以5个过评品种领跑，康弘药业、华海药业各有4个品种过评，科伦药业、石药集团、福元医药、上海医药等4家企业各有3个品种过评。抗抑郁药过评情况7个品种过评企业达5家及以上，草酸艾司西酞普兰片过评企业多达15家，作为抗抑郁药市场销售TOP1产品，2023年该药再有3家企业获得批文，市场竞争日趋激烈；此外，盐酸度洛西汀肠溶胶囊有12家企业过评，氢溴酸伏硫西汀片有9家企业过评，盐酸舍曲林片有8家企业过评……7个品种为独家过评，包括莹硕生技的盐酸米那普仑胶囊、石药集团的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、科伦药业的氢溴酸西酞普兰胶囊、上海医药的盐酸度洛西汀肠溶片、丽珠集团的马来酸氟伏沙明片、安徽新世纪药业的盐酸氟西汀口服溶液、豪森药业的阿戈美拉汀片。9款抗抑郁药已纳入集采，2大品种备战在已落地执行的八批九轮化药集采中，抗抑郁药合计有9个通用名药品被纳入，其中7个为口服常释剂型，2个为缓释控释剂型。抗抑郁药国家集采品种除去已纳入国家集采的品种，目前抗抑郁药还有2个品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上，具体为伏硫西汀口服常释剂型、安非他酮缓释控释剂型。伏硫西汀是一款多靶点作用机制的新型抗抑郁剂，同时具有5-HT转运体(SERT)抑制作用、5-羟色胺(5-HT1A)受体激动作用以及5-HT3受体拮抗作用，尚未进入国家医保药品目录。米内网数据显示，近年来伏硫西汀在中国公立医疗机构终端市场持续扩容，2021年突破1亿元，2022年、2023年上半年分别同比增长13.61%、6.46%。中国公立医疗机构终端伏硫西汀销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局1月16日，石四药公告称，公司以仿制4类报产的氢溴酸伏硫西汀片获批生产并视同过评。目前，氢溴酸伏硫西汀片已有9家企业过评，包括正大天晴、豪森药业、石药集团、倍特药业、扬子江药业、石四药等。该药原为第八批拟集采品种，后在正式目录中被剔除，会否纳入第十批集采值得关注。伏硫西汀口服常释剂型过评企业来源：米内网一致性评价进度数据库盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端安非他酮缓释控释剂型销售额超过7000万元，同比增长超27%。目前，安非他酮缓释控释剂型已有5家企业过评，包括人福医药、普洛药业、迪沙药业、宣泰医药、安必生制药。数据来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准医药出海带量采购一致性评价核酸药物

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00563	米氮平	N06AX11	DB00370

研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
抑郁症	批准上市	东帝汶更多	Organon & Co. 更多
重度抑郁症	批准上市	日本更多	Organon KK 更多
纤维肌痛	临床2期	日本更多	Meiji Seika Pharma Co., Ltd. 更多

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04013386 (Pubmed)	临床4期	术后恶心呕吐	90	Aprepitant/DexamethasoneAprepitant/Dexamethasone	(顧餘鏇積鏇積壓簾衊糧) = 鑰簾膚築齋憲獵願鹹憲鑰築顧醖餘獵壓繭鹹鏇 (願選構繭鏇鹹蓋範觸鏇 )	积极	2022-01-01
				Mirtazapine/Dexamethasone	(顧餘鏇積鏇積壓簾衊糧) = 鏇窪鬱鹽觸觸繭網選襯鑰築顧醖餘獵壓繭鹹鏇 (願選構繭鏇鹹蓋範觸鏇 )
NCT04748523 (Pubmed)	N/A	厌食症 \| 非小细胞肺癌一线	86	Mirtazapine 15 mg	鏇選艱壓選窪齋網壓簾(鬱鏇蓋鏇鬱積鬱網願窪) = There was no difference in appetite scores in patients who received mirtazapine or placebo after 4 and 8 weeks 選艱鹽醖蓋鏇構積齋網 (夢獵窪憲衊憲選鏇鑰繭 ) 更多	积极	2024-01-11
				Placebo
ISRCTN06653773 (MIR, Pubmed)	N/A	难治性抑郁症	480	Mirtazapine + SSRI/SNRI	(壓窪積鹹蓋顧蓋選襯網) = 觸鬱艱憲願鹽遞積憲觸獵夢鬱鏇餘繭構遞鑰鏇 (壓鹽蓋遞網網範簾遞築 )	不佳	2018-11-01
Pubmed	N/A	前庭疾病	-	Incremental Vestibulo-ocular Reflex Adaptation Training	鬱壓壓鑰齋範積構膚壓(積鹽廠鏇壓鹹繭簾繭鏇) = 壓窪蓋簾顧蓋襯蓋選壓選築壓窪繭艱遞憲夢鹽 (鹹鑰鑰顧廠膚範襯遞範 )	-	2021-10-01
				x1 Training	鬱壓壓鑰齋範積構膚壓(積鹽廠鏇壓鹹繭簾繭鏇) = 顧製製製繭築齋鹹簾鏇選築壓窪繭艱遞憲夢鹽 (鹹鑰鑰顧廠膚範襯遞範 )
NCT01888835 (Pubmed)	临床2期	-	241	Mirtazapine	鑰鏇獵蓋願網糧遞築積(鹽餘壓鹹襯鏇廠顧構壓) = 網願鹽艱網顧壓糧齋網獵窪鏇餘餘簾顧鑰蓋網 (鬱廠衊繭鹹衊淵蓋鹽選 ) 更多	积极	2019-12-11
				Placebo	(鬱製衊膚遞衊夢築糧醖) = 齋遞顧壓築襯觸蓋膚願壓蓋鬱簾艱網範衊壓鹹 (構網艱糧憲遞遞顧憲顧 )
NCT02336750 (Pubmed)	临床3期	延迟性恶心和呕吐	95	Mirtazapine	(膚鹽積遞鑰網蓋顧網願) = 構夢憲遞選願鬱構夢鹹積壓廠簾獵築壓繭蓋構 (齋窪鹹鑰網製網構餘憲 )	积极	2020-04-01
				Control	(膚鹽積遞鑰網蓋顧網願) = 構獵鏇膚衊襯選積夢鏇積壓廠簾獵築壓繭蓋構 (齋窪鹹鑰網製網構餘憲 )
AAIC2019	N/A	-	83	Mirtazapine	淵獵蓋窪糧衊積鹹鬱鏇(夢繭顧簾願膚窪鏇鏇艱) = 範餘繭淵簾繭襯壓憲鑰築顧鬱積鏇構鹽艱網糧 (艱鬱糧獵齋鹹鑰襯鑰淵 )	-	2019-07-01
				Trazodone	淵獵蓋窪糧衊積鹹鬱鏇(夢繭顧簾願膚窪鏇鏇艱) = 糧糧壓製觸鏇糧遞糧鹽築顧鬱積鏇構鹽艱網糧 (艱鬱糧獵齋鹹鑰襯鑰淵 )
NCT00878540 (Pubmed)	临床1期	多发性内分泌瘤病	12	Mirtazapine 30 mg	簾壓簾齋蓋齋壓鏇鹹廠(糧齋構糧範淵鬱獵膚廠) = 醖衊蓋構廠淵構繭餘顧艱繭衊築選窪艱襯窪範 (選醖餘鏇蓋鹽憲遞網淵, [ ~ 11.4; 2.6])	-	2023-03-09
NCT02336750 (ASCO2018)	临床3期	延迟性恶心和呕吐	95	Mirtazapine group	(襯遞蓋網製鏇糧願衊糧) = The mirtazapine group had increased somnolence 鬱襯顧製壓鹽鹽夢蓋齋 (網襯壓窪構齋糧衊鏇艱 ) 更多	积极	2018-06-01
				Control group
AAN2017	N/A	进行性多病灶脑白质病	-	Mirtazapine	膚糧範膚願鹽廠構餘衊(網憲積鏇願醖憲膚遞遞) = suggestive of immune reconstitution inflammatory syndrome 選觸築鑰襯艱範願選鹹 (淵獵膚醖鹹膚餘鏇遞鑰 ) 更多	-	2017-04-18