Bevacizumab biosimilar(Hanwha Biologics)

Primary endpoint of Overall Response Rate at Week 18 met, demonstrating clinical equivalence in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer 第18周的总缓解率主要终点达到，证明在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中具有临床等效性。SINGAPORE 新加坡, ，March 24, 2026 2026年3月24日/PRNewswire/ -- Prestige Biopharma today announced positivetopline results from its Phase 3 SAMSON-II study evaluating HD204, a proposed biosimilar to Avastin /PRNewswire/ -- Prestige Biopharma 今天宣布了其 III 期 SAMSON-II 研究的积极顶线结果，该研究评估了 HD204（一种拟议的 Avastin 生物类似药）® ®(bevacizumab) in adult patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). 成人晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的（贝伐珠单抗）。SAMSON-II is a randomized, double blind, parallel group, multicenter Phase 3 study conducted in 625 patients across 91 centers in 15 countries. Patients were randomized in a 1:1 ratio to receive HD204 or Avastin in combination with standard chemotherapy. SAMSON-II 是一项随机、双盲、平行组、多中心的三期研究，在15个国家的91个中心共纳入625名患者。患者以1:1的比例随机接受HD204或阿瓦斯汀联合标准化疗。The study met its primary endpoint of overall response rate (ORR) at Week 18, demonstrating clinical equivalence between HD204 and Avastin within the prespecified equivalence margin. ORR at Week 18 was 48.7% in the HD204 arm compared with 46.5% in the Avastin arm. The risk ratio was 1.047 (95% confidence interval [CI]: 0.86–1.27), and the risk difference was 0.022 (95% CI: −0.07–0.11), with both estimates falling within the predefined equivalence range.. 该研究在第18周达到了其总体缓解率（ORR）的主要终点，证明了HD204与阿瓦斯汀在预设的等效范围内具有临床等效性。HD204组在第18周的ORR为48.7%，而阿瓦斯汀组为46.5%。风险比为1.047（95%置信区间[CI]：0.86–1.27），风险差异为0.022（95% CI：−0.07–0.11），两项指标均落在预设的等效范围内。Secondary efficacy endpoints were supportive of the primary analysis. Comparable overall response rates were observed at Week 12, and time-to-event outcomes demonstrated similar progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) between treatment groups, with no statistically significant differences identified.. 次要疗效终点支持主要分析。在第12周观察到相似的总体缓解率，时间至事件结局显示治疗组之间的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）相似，未发现统计学上的显著差异。HD204 demonstrated a safety and tolerability profile consistent with the established safety experience of bevacizumab. Treatment-related adverse events were reported in 33.9% of patients receiving HD204 and 34.4% of patients receiving Avastin, while treatment-related serious adverse events occurred in 5.2% and 8.3% of patients, respectively. HD204 表现出与贝伐单抗已知的安全性经验相符的安全性和耐受性特征。在接受 HD204 的患者中，33.9% 报告了治疗相关的不良事件，而在接受 Avastin 的患者中，这一比例为 34.4%；同时，分别有 5.2% 和 8.3% 的患者发生了治疗相关的严重不良事件。No new or unexpected safety signals were identified.. 未发现新的或意外的安全信号。The clinical outcomes observed in SAMSON-II were consistent with the high degree of analytical and clinical pharmacokinetic (PK) similarity demonstrated between HD204 and Avastin. SAMSON-II results strengthen the collective global experience showing that sensitive analytical characterization and comparative clinical PK studies can reliably predict equivalent clinical performance in biosimilar development. SAMSON-II 中观察到的临床结果与 HD204 和 Avastin 之间展示的高度分析和临床药代动力学 (PK) 相似性一致。SAMSON-II 的结果加强了全球经验的累积，表明在生物类似药开发中，敏感的分析特性和比较性临床 PK 研究可以可靠地预测等效的临床表现。Prestige Biopharma is advancing regulatory pathways for HD204 based on the strong analytical and clinical PK programs, while sharing the SAMSON-II findings to further contribute to the global scientific experience in biosimilar evaluation.. Prestige Biopharma 正在基于强大的分析和临床药代动力学项目推进 HD204 的监管路径，同时分享 SAMSON-II 的研究结果，以进一步为全球生物类似药评估的科学经验做出贡献。'These results illustrate the increasing precision with which biosimilarity can be established through advanced analytical and clinical PK studies,' said Dr. Lisa Park, Chief Executive Officer of Prestige Biopharma. 'Our experience with HD204 supports the view that well-designed development programs can reliably anticipate clinical performance, enabling more focused and efficient biosimilar development. “这些结果表明，通过先进的分析和临床药代动力学研究，可以越来越精确地确定生物相似性，”Prestige Biopharma首席执行官Lisa Park博士表示。“我们在HD204方面的经验支持了这一观点，即精心设计的开发计划能够可靠地预测临床表现，从而实现更加集中和高效的生物类似药开发。”By reducing unnecessary clinical burden, such advances can accelerate patient access to high-quality biologic medicines and support more sustainable healthcare systems worldwide.'. 通过减少不必要的临床负担，这些进展可以加速患者获得高质量的生物药物，并支持全球更可持续的医疗保健系统。21 21% %more press release views with 更多新闻发布视图与 Request a Demo 请求演示

单克隆抗体 (mAb) 是通过克隆称为杂交瘤的单个免疫细胞产生的，杂交瘤可产生特异性抗体。该过程涉及将产生抗体的 B 细胞与骨髓瘤细胞融合，以产生能够产生相同抗体的杂交瘤细胞系。这些杂交瘤可以无限期培养，确保稳定供应一致的抗体。单克隆抗体的关键优势之一是其对靶分子的高特异性。通过精心设计和选择，可以改造 mAb 与特异性抗原或受体结合，使其能够精确靶向癌细胞或致病蛋白等致病因子。这种特异性使脱靶效应最小化，并增强 mAb 的治疗效果。由于这种优势，mAb已成为一类革命性的治疗药物，具有治疗各种疾病的潜力。根据Coherent market Insights 的最新市场调研，2023年全球单克隆抗体市场的估值估计为2054亿美元，预计在预测期内（2023-2031年）将表现出12.7%的CAGR，2031年将上升至5336亿美元。单克隆抗体在各种治疗领域都有应用。用于治疗癌症、自身免疫性疾病、感染性疾病和炎症性疾病，产品包括治疗乳腺癌的曲妥珠单抗（赫赛汀）、治疗淋巴瘤的利妥昔单抗 (Rituxan) 和治疗炎症性肠病的英夫利昔单抗 (Remicade)。而且，一些单克隆抗体通过刺激或抑制免疫系统发挥作用。免疫检查点抑制剂，如 pembrolizumab(Keytruda) 和nivolumab(Opdivo)，可增强机体对癌细胞的免疫反应。另一方面，像阿达木单抗 (Humira) 这样的 mAb 靶向中和参与自身免疫性疾病的特异性免疫蛋白。单克隆抗体作为全球癌症治疗的高效疗法越来越被首选。因此，各个制药公司、生物技术公司、大学和癌症中心都在专注于投资开发新型单克隆抗体。根据 Coherent Market Insights 的分析，目前 FDA 批准了59种单克隆抗体用于不同的癌症疗法，包括用于治疗淋巴瘤、多发性骨髓瘤、乳腺癌、肺癌和肉瘤。癌症患病率的增加预计会增加对单克隆抗体的需求，因为它们有助于治疗这种疾病。仅2022年，FDA就批准了16个治疗性抗体，如下表所示：下表列出了商业申办的针对不同癌症的研究性单克隆抗体（预期将向监管机构提交申请的适应症）。市场参与者也在调查单克隆抗体用于非肿瘤适应症。商业申办的用于非肿瘤适应症的研究性单克隆抗体如下所示。根据 Coherent Market Insights 的分析，几种单克隆抗体已经取得了重磅地位，为制药公司创造了可观的销售额。下表代表了2022年最畅销的单抗药物。全球单抗市场的主要市场参与者包括默沙东、艾伯维、辉瑞、诺华国际、拜耳、赛诺菲、豪夫迈-罗氏、礼来、葛兰素史克、百时美施贵宝和再生元制药。对创新者的市场限制是生物类似药开发的市场机遇尽管单抗市场增长在过去的5年里是有利可图的，但与单抗疗法相关的高成本等因素限制了中低收入群体对其采用，从而阻碍了市场增长。例如，用于治疗各种癌症类型的单克隆抗体Keytruda(pembrolizumab)，50 mg小瓶的成本约为2250美元。同样，Bavencio（由辉瑞和默沙东生产）免疫疗法每月花费约1.3万美元。生物制药产品的高成本是医疗系统的一个主要问题（在报销不发达的地区）。因此，为了解决这一问题，生产商求助于生物类似药产品的开发。由于开发成本相对较低，生物类似药的成本远低于原研药。现有的大多数单克隆抗体治疗药物，如修美乐、Keytruda、Stelara等（癌症治疗药物）预计将在2020年后失去专利保护。几个厂家有针对现有单克隆抗体的生物仿制药在研。例如，位于新加坡的 Prestige Biopharma 在实体瘤的3期研究中拥有HD204（安维汀生物类似药），在类风湿性关节炎的1期研究中拥有PBP1502（修美乐生物类似药）。结论单克隆抗体彻底改变了治疗领域，为各种疾病提供了靶向治疗。推动全球单克隆抗体市场增长的主要因素包括癌症等慢性疾病的高患病率、监管部门对产品审批的不断增加以及市场主体对开发新的单克隆抗体的日益关注。随着不断的研发，单克隆抗体有望塑造医疗部门的未来，从而改善患者预后，改变治疗格局。虽然这些抗体的高成本阻碍了市场增长，但开发低成本生物仿制药有望帮助市场主体在中低收入人群中扩大客户群。参考文献：R.Shah, K.Hasan, A Look At The Growing Market Landscape For Monoclonal Antibodies. Bioprocess Online, 2023.参考来源：