Tazobactam Sodium

编者按：本文来自米内网，作者未晞；赛柏蓝授权转载，编辑yuki 日前，2024年国家医保目录调整通过初审的药品名单公布，11个头孢类产品将迎战，备受瞩目的第十批国采目前也有5个头孢类产品备战。头孢类市场新一轮洗牌即将展开。 01 大跌15%，头孢类市场继续缩水 太极、齐鲁强势突围 头孢类是临床常用药，一直是全身用抗细菌药TOP1小类。 在重点省市公立医院终端，该类药物的销售峰值在2017年达到了131.6亿元，2018年起出现负增长态势，2020年暴跌23.61%，2022年再次大跌17.96%，米内网最新数据显示，2024年Q1该类药物的跌幅在15.47%，形势颇为严峻。 图1：近几年头孢类的销售情况（单位：万元） 从用药途径来看，注射占比依然在八成以上，2024年Q1销售额下滑20.97%；内服占比回升至12%以上，2024年Q1销售额大涨67.23%。 表1：2017年及2024年Q1头孢类TOP5集团的变化情况 太极集团的头孢类在2015-2019年飞速增长，增长率分别为60.94%、36.07%、21.28%、20.97%、12.34%，在2019年成功跻身TOP5集团，2024年Q1排名TOP3。 齐鲁制药的头孢类则在2021年开始大爆发，2021-2024年Q1增长率分别为353.55%、301.19%、89.66%、135.21%，成功在2024年Q1升上TOP4集团。 02 5大亿级品种陨落，独家品种飞涨439% 最新TOP20出炉 2018年“4+7”城市试点为国家集中带量采购工作掀开序幕，头孢类作为临床常用药，每一批次均有涉及，据统计，前九批国采已有27个头孢类产品（按产品名统计）中标，涉及18个畅销品种，“以价换量”加速了市场洗牌。 对比“巅峰时期”2017年及2024年Q1的情况，有15个品种顶住了压力，留在了头孢类TOP20品种榜单。头孢哌酮舒巴坦依然稳坐榜首，市场份额从2017年10.34%涨至2024年Q1的25.64%，领军地位无法被撼动。 表2：2017年、2024年Q1头孢类TOP20品种情况 五大潜力品种备受关注，头孢他啶阿维巴坦和头孢克洛成功跻身TOP10品种，头孢托仑匹酯、头孢泊肟酯、头孢拉定位列TOP13、TOP15、TOP18品种。 图2：头孢他啶阿维巴坦的销售情况（单位：万元） 原研的头孢他啶阿维巴坦在2019年进入国内市场，当年该品种在重点省市公立医院终端的销售额不到1000万元，2023年涨至4亿元以上。2021年起国产品牌陆续获批，进一步推高了该品种的销售额。 2024年Q1辉瑞的头孢他啶阿维巴坦增长了18.54%，齐鲁制药的头孢他啶阿维巴坦飙涨2225.80%，国产品牌涨势惊人。 头孢托仑匹酯是明治的独家品种，目前有头孢托仑匹酯颗粒和头孢托仑匹酯片获批进口。在重点省市公立医院终端该品种2017年的销售额在1200万元左右，2022-2024年Q1连续暴涨319.14%、141.36%、439.37%，2024年Q1升上TOP13品种。 目前已有国内药企提交了该品种的仿制上市申请，福安药业庆余堂制药、北京诚济制药、海南葫芦娃药业集团将争夺头孢托仑匹酯颗粒的国内首仿，福安药业庆余堂制药将争夺头孢托仑匹酯片的国内首仿。 另外，还有5大亿级品种跌出了TOP20榜单—— 头孢西丁2017年销售额为5.4亿元，2023年跌至1.8亿元，2024年Q1跌幅达90.99%； 头孢孟多2017年销售额接近5.3亿元，2023年仅剩4700万元左右，2024年Q1跌幅达38.57%； 头孢地嗪2017年销售额接近3亿元，2023年仅剩2400万元左右，2024年Q1跌幅在85.72%； 头孢甲肟2017年销售额为2.9亿元，2023年仅剩1500万元左右，2024年Q1跌幅在5.86%； 头孢替唑2017年销售额为2.6亿元，2023年仅剩1200万元左右，2024年Q1跌幅在93.40%……昔日畅销大品种跌落神坛。 03 冰火两重天 16款产品迎新挑战，科伦、倍特、罗欣出击 日前，2024年国家医保目录调整通过初步形式审查的药品名单对外公布，目录内和目录外产品共计440个，涉及头孢类11个，其中9个为注射剂。 表3：2024年国家医保目录调整通过初步形式审查的头孢类药品名单 5个药品目录外1通过（即2019年至2024年6月30日期间获批的新通用名药品）的头孢类产品均为注射剂。 注射用头孢比罗酯钠是第五代头孢菌素，其抗菌谱覆盖了常见的革兰阳性菌与革兰阴性菌，不仅对抗MRSA（金黄色葡萄球菌的一类变异菌株），也可作为临床治疗严重感染和复杂感染的单用制剂。 湘北威尔曼制药的独家产品注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(II)是按化药1.5类新药获批的新复方制剂，用于对头孢哌酮单药耐药、对本品敏感的产β-内酰胺酶细菌引起的中、重度感染。 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液均为粉液双室袋产品，近几年该类头孢产品越来越受医生与患者的青睐，在临床上的应用越来越频繁。 表4：已过评暂未纳入国采且竞争企业在5家（含）以上的头孢类产品 截至2024年8月14日，已过评暂未纳入国采的头孢类产品有30多个，竞争企业（原研+过评）≥5家的有注射用拉氧头孢钠、注射用头孢唑肟钠、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、注射用头孢哌酮钠4个注射剂以及头孢丙烯干混悬剂。 注射用头孢他啶阿维巴坦钠在2023年通过谈判首次进入医保目录，目前原研企业辉瑞以九成份额领军市场，齐鲁制药等国产品牌在2024年Q1展现出了超强的爆发力。若该产品能纳入第十批国采，国产品牌有望借助价格优势快速抢占市场。 04 27个国产新品入局 1类新药火速推进，9个重磅产品迎突破 数据显示，2024年至今已有27个头孢类国产新品（按产品名+企业统计）获批上市，齐鲁制药有8个新产品获批遥遥领先，包括头孢地尼胶囊、头孢地尼颗粒、头孢克洛干混悬剂、头孢克洛胶囊、头孢泊肟酯干混悬剂、头孢泊肟酯片、注射用盐酸头孢替安、头孢克肟颗粒。 苏州第三制药和华润三九各有2个新品获批，葫芦娃药业、石家庄四药、湘北威尔曼制药等15家企业各有1个新品获批。 全新的头孢类药物研发难度大，近几年鲜少有1类新药申报。白云山制药总厂的1类新药注射用头孢嗪脒钠在2017年获批临床，该新药在2024年4月启动了敏感菌引起的社区获得性肺炎的II期临床。 图3：头孢类1类新药的最新临床进度 另有4个重磅新品有望迎来首家获批：注射用头孢德罗和注射用头孢洛生他唑巴坦钠的原研企业已在国内申报进口，而头孢地尼干混悬剂和注射用头孢唑肟钠/氯化钠注射液各有两家国内药企申报仿制上市。 头孢托仑匹酯颗粒、头孢托仑匹酯片、注射用氟氧头孢钠和注射用头孢比罗酯钠的原研企业均已获批进口，4大重磅新品有望迎来国内首仿；盐酸头孢卡品酯颗粒仅有永进药业申报仿制药进口，暂无国内药企申报仿制上市。 表5：即将上市的部分头孢类重磅新品 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 医药代表交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

精彩内容 近日，国家药监局官网显示，沈阳三九药业申报的2款4类仿制药获批生产并视同过评，分别为注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢他啶阿维巴坦钠。头孢哌酮钠舒巴坦、头孢他啶阿维巴坦均为头孢类抗菌药，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额分别超过90亿元、10亿元。 头孢哌酮舒巴坦是由头孢哌酮（第三代头孢菌素）和舒巴坦（β-内酰胺酶抑制剂）组成的复方制剂，两者联合具有较好的协同抗菌作用，适用于由敏感菌引起的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、败血症、脑膜炎等的治疗。 米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端头孢哌酮舒巴坦注射剂的销售额逐年上涨，2023年突破90亿元，同比增长13.39%。在全身用抗感染化药通用名排名中，2023年头孢哌酮舒巴坦顶替哌拉西林他唑巴坦位居榜首。 近年来中国公立医疗机构终端头孢哌酮舒巴坦注射剂销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 头孢哌酮舒巴坦注射剂已被纳入第八批国采，目前有20余家企业的产品过评或视同过评，包括罗欣药业、乐普药业、倍特药业、国药致君、悦康药业、科伦药业、沈阳三九药业、齐鲁安替制药等。 头孢他啶阿维巴坦是由头孢他啶（第三代头孢菌素）和阿维巴坦（β-内酰胺酶抑制剂）组成的复方制剂，适用于复杂性腹腔内感染、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎等的治疗。 近年来头孢他啶阿维巴坦注射剂在中国公立医疗机构终端的销售额均以两位数的增速增长，2023年突破10亿元，同比增长75.24%，其中辉瑞独占市场份额超九成。 近年来中国公立医疗机构终端头孢他啶阿维巴坦注射剂销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 头孢他啶阿维巴坦注射剂暂未纳入国采，目前已有8家企业的产品过评或视同过评，包括科伦药业、齐鲁制药、沈阳三九药业、上海欣峰制药、南京力博维制药、浙江惠迪森药业等，该产品已满足国采入围门槛。 今年以来，华润三九（含子公司）有盐酸特比萘芬喷雾剂、玻璃酸钠滴眼液、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢他啶阿维巴坦钠4款仿制药获批生产并视同过评；此外，温经汤颗粒、苓桂术甘颗粒2款中药3.1类新药获批上市，其中温经汤颗粒为国内首家获批。 资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月15日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦