A Phase II Clinical Trial of Tarlatamab as Maintenance Treatment After Sequential Chemo-radiotherapy for Limited Stage SCLC Patients Not Eligible for Concurrent Chemo-radiotherapy

This is an open-label, phase II, exploratory and multi-centre clinical trial. 37 Limited stage SCLC patients not eligible for concurrent chemo-radiotherapy will be enroll.
Patients will be enrolled in the trial after receiving sequential chemo-radiotherapy, if there is no progression disease, patients will be treated with maintenance Tarlatamab.
Patients will receive maintenance with Tarlatamab IV until disease progression unacceptable toxicity, patient or physician decision to discontinue or death.
The primary objective is to evaluate the Progression free survival (PFS).
Patient accrual is expected to be completed within 2 years. Treatment and follow-up are expected to extend the study duration to a total of 5 years. Patients will be followed for 2 years after enrollment. The study will end once survival follow-up has concluded.

开始日期2026-05-28

申办/合作机构

Fundacion GECP

NCT07402343

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Single Arm Phase II Study Evaluating Intracranial Efficacy of Tarlatamab in Patients With Asymptomatic Active Brain Metastases From Small Cell Lung Cancer

A single arm phase II study evaluating intracranial efficacy of tarlatamab in patients with asymptomatic active brain metastases from small cell lung cancer (SCLC).

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

Universitair Medisch Centrum Groningen

[+1]

NCT07328490

/ Withdrawn临床1/2期IIT

A Phase I/II Study to Assess the Safety and Antitumor Activity of Bispecific T-cell Engager Tarlatamab and TROP2 Targeted Antibody Drug Conjugate Sacituzumab Govitecan in Previously Treated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer and Extrapulmonary Neuroendocrine Cancer

Background:
Small-cell lung cancer (SCLC) is the most deadly form of lung cancer. It kills at least 250,000 worldwide each year. Extra-pulmonary neuroendocrine cancer (EP-NEC) is a similar type of cancer that develops anywhere other than the lungs. EP-NEC is also very aggressive. Better treatments are needed for these cancers.
Objective:
To test 2 drugs (tarlatamab combined with sacituzumab govitecan [SG]) in people with SCLC or EP-NEC.
Eligibility:
People aged 18 years and older with SCLC or EP-NEC that either did not respond to or returned after treatment.
Design:
Participants will be screened with a physical exam, blood tests, heart function testing, and imaging scans.
Both study drugs are given intravenously (through a needle in the arm). Participants will receive a small starter dose of tarlatamab (1 mg) 2 weeks before beginning regular treatment, followed by the full dose (10 mg) one week later. Treatment then follows a repeating 4-week cycle: tarlatamab (10 mg) on days 1 and 15, and sacituzumab govitecan (7.5 or 10 mg/kg) on days 1 and 8. Treatment continues for up to 2 years, unless the cancer worsens, the participant passes away, or side effects become too severe.
Participants will have regular check-ups including physical exams, blood tests, and imaging scans to monitor safety and treatment response. Blood and tumor samples will be collected for research purposes.
After stopping treatment, participants will return for a safety check at 30 days, then be contacted every 3 months to check on their health and survival. Those who stop treatment for reasons other than cancer progression will continue CT scans every 8 weeks until their disease progresses.

开始日期2026-04-25

申办/合作机构

National Cancer Institute

100 项与塔拉妥单抗相关的临床结果

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100 项与塔拉妥单抗相关的转化医学

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100 项与塔拉妥单抗相关的专利（医药）

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100

项与塔拉妥单抗相关的文献（医药）

2026-06-01·LUNG CANCER

Real-world multi-institution analysis of tarlatamab in patients with small cell lung cancer

Article

作者: Saito, Shin ; McDonald, Stephanie ; Cooper, Alissa J ; Sands, Jacob ; Clark, Phoebe ; Rivera, Julia ; Liang, Joyce ; Rudin, Charles M ; Bogdanska, Wiktoria ; Gainor, Justin F ; Arfe, Andrea ; Ross, Jessica S ; Daly, Bobby ; Meador, Catherine B

BACKGROUND:

Tarlatamab has revolutionized the management of small cell lung cancer (SCLC) and is now a standard of care second-line therapy. Adoption of tarlatamab after FDA approval in the US has been rapid. However, real-world outcomes for patients who would not have met eligibility criteria for the clinical trials evaluating tarlatamab is not well-understood.

METHODS:

We designed a multicenter retrospective cohort study of three US institutions evaluating patients with SCLC who had received at least one dose of tarlatamab between 5/16/2024 and 6/15/2025. "Trial-ineligible" population was defined as patients with ECOG performance status ≥ 2, history of grade ≥ 2 pneumonitis or interstitial lung disease, untreated brain metastases, organ dysfunction, oxygen requirement or pleural effusion, history of stroke in past 12 months, or ejection fraction < 50%. Primary study outcomes were measures of efficacy including best overall response per investigator and median time on treatment and measures of toxicity including incidence and severity of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell associated neurotoxicity (ICANS).

RESULTS:

102 patients were identified. Median age was 64; patients were mostly white (92%) with a current or former tobacco use history (94%). 60 patients (59%) would have been ineligible for trial. Of patients evaluable for response (n = 80), eligible patients (n = 34) were more likely to have partial response or stable disease (70%), whereas ineligible patients were more likely to have progressive disease (57%), p = 0.047. Eligible patients had longer median time on treatment (4.8 months (95% CI 3.1-NR) vs 2.1 months (95% CI 1.6-5.6), p = 0.06. There was no difference in CRS incidence between groups (63% vs 59%, p = 0.8), but ICANS was more common in the ineligible group (33% vs 14%, p = 0.038).

CONCLUSIONS:

Tarlatamab may be broadly applied for patients not eligible for trial enrollment, though with potential for lower efficacy.

2026-05-01·EUROPEAN JOURNAL OF CANCER

Risk factors for CRS and ICANS with tarlatamab in small cell lung cancer and associated efficacy outcomes: Insights from clinical practice

Article

作者: Hobbs, Jacob ; Zhang, Jun ; Holman, Kori ; Schepers, Allison ; Grauer, Dennis ; Neupane, Prakash ; Schieber, Timothy ; Blocker, Sarah ; Maksoud, Joey ; Cass, Amanda ; Bortka, Bryce ; Cannon, Sabrina ; Olinger, Alexander ; Blackwell, Lauren ; Moore, Ty ; Huang, Chao ; Lekkala, Manidhar Reddy ; Li, Haoran ; Cavalieri, Courtney C ; Gustafson, Beth ; Kim, Diana ; Mullangi, Sanjana

BACKGROUND:

Tarlatamab is the preferred second-line therapy for extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC). However, strict eligibility criteria from trials limit the understanding of safety and efficacy in broader patient populations.

METHODS:

Patients with ES-SCLC treated with tarlatamab after platinum-based chemotherapy at nine cancer centers were included. Predefined univariate subgroup analyses for cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell associated neurotoxicity syndrome (ICANS) included age, performance status, disease burden (>3 metastatic tissue types involved), CNS disease, hepatic disease, and oxygen use among others. Efficacy endpoints were objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS).

RESULTS:

A total of 109 patients were analyzed across several high-risk features. Any grade CRS was significantly associated with high disease burden (p = 0.002), hepatic disease (p = 0.002), and baseline oxygen use (p = 0.034). Any grade ICANS was significantly associated with high disease burden (p = 0.022) and a history of treated or untreated CNS disease (p = 0.015). Within the subgroup of patients with CNS disease unstable brain metastasis was associated with higher any grade ICANS (p = 0.021). The ORR was 33.7%, PFS of 3.58 months, and median OS of 8.48 months. CNS-specific ORR was 33.3%, including four complete responses without radiation.

CONCLUSION:

High disease burden, hepatic disease, and baseline oxygen use may increase CRS risk with high disease burden and CNS disease driving ICANS risk. Tarlatamab demonstrated manageable toxicity with clinically relevant efficacy across high-risk patient populations supporting broad access to this therapy.

2026-04-10·ONCOLOGIST

Landscape of T-cell engagers in solid tumors

Review

作者: Doger, Bernard ; Pedregal, Manuel ; Garcia-Lorenzo, Esther ; Moreno, Victor ; Dorta, Miriam

Abstract:

T-cell engagers (TCEs) are a diverse class of bispecific and multispecific molecules that co-bind CD3 on T cells and tumor-associated antigens to form an immune synapse and induce targeted T-cell–mediated cytotoxicity. While TCEs have demonstrated remarkable efficacy in hematologic malignancies, translation into solid tumors has been more challenging. Recent advances seen with tebentafusp in metastatic uveal melanoma and tarlatamab in small-cell lung cancer have validated the approach and driven a rapidly expanding pipeline targeting other tumor associated antigens such as STEAP1, MUC16, and PRAME among others. Unique challenges in solid tumors include antigen heterogeneity and density thresholds, on-target/off-tumor toxicities, and physical and immunologic barriers within the tumor microenvironment. To address these, next-generation engineering strategies, such as half-life extension, protease- or context-dependent masking, multispecificity, and “armed” constructs incorporating cytokine or co-stimulatory payloads, are being developed to enhance intratumoral activity while limiting systemic toxicities. Combination regimens with checkpoint blockade, chemotherapy, targeted therapies, and oncolytic platforms are also being actively investigated to overcome immune resistance and improve durability of response. Collectively, next-generation TCEs guided by rational target selection, context-dependent activation, and biomarker-driven patient stratification, are poised to broaden the reach of immunotherapy in solid tumors. In this review, we synthesize the recent advances that aim to expand the therapeutic window of TCEs for the treatment of solid tumors.

1,104

项与塔拉妥单抗相关的新闻（医药）

2026-05-09

·药时空

2026上半年全球医药监管全景追踪：ADC、AD、GLP-1赛道变局丛生，30+重磅产品迎关键节点

2026年中，全球医药监管领域风云变幻。FDA阿尔茨海默病新药审批延期、ADC龙头适应症持续扩张、GLP-1领域进入精细化竞争、中国药企首款长效胰岛素成功登陆美国……据Fierce Pharma发布的上半年监管报告显示，全球超50项重磅产品迎来审批关键节点，每一项监管动态均深刻重塑市场格局，暗藏药企间的激烈竞争博弈。一、阿尔茨海默病赛道：审批再遇波折，便捷给药成竞争核心阿尔茨海默病（AD）赛道上半年迎来关键监管节点，同时伴随阶段性审批波折。 5月8日，卫材与渤健联合宣布，FDA将Leqembi（lecanemab）皮下自动注射剂Iqlik的审评周期延长3个月至8月24日，核心原因是企业提交的补充资料构成“重大修订”，并未涉及药物安全性或有效性相关质疑。目前Leqembi商业化表现未达预期，皮下给药方案被视为拉动销量增长的关键抓手。2025年8月该注射剂获批维持给药后，直接推动销量攀升——2026年一季度营收达1.68亿美元，同比增长74%，其中美国市场贡献核心份额。反观礼来同赛道新药Kisunla，在欧洲市场遭遇瓶颈：英格兰NICE、苏格兰SMC先后以成本效益不达标为由，拒绝其医保准入，直接拖累该产品全球商业化进程。二、肿瘤领域：ADC持续领跑全球，重磅产品适应症密集扩容 2026上半年，肿瘤领域监管动态密集，ADC产品持续领跑，第一三共与阿斯利康组合持续发力，多款核心产品迎来关键审批节点。 Enhertu：在日本接连获批两项适应症，一是既往接受标准治疗的HER2阳性晚期/复发实体瘤（日本首款HER2靶向肿瘤不可知适应症药物），二是HER2阳性不可切除晚期/复发胃癌二线治疗（适应症从三线前移）；其获批基于DESTINY-Gastric04研究数据，可降低患者30%死亡风险，中位总生存期达14.7个月。 Datroway：获FDA优先审评资格，适用于不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，预计二季度公布审批结果；目前70%转移性TNBC患者无法耐受PD-1/PD-L1治疗，化疗仍是唯一一线方案，该药物获批后有望成为新的标准治疗选择。其他重磅肿瘤药监管动态：百时美施贵宝Opdivo获批联合AVD化疗，用于初治3/4期经典型霍奇金淋巴瘤（成人及12岁以上儿童），两项加速批准适应症正式转为完全批准；GSK的BCMA ADC产品Blenrep在中国获批，用于复发/难治性多发性骨髓瘤二线治疗；安进BiTE药物Imdelltra在中国获批，适用于广泛期小细胞肺癌。三、自免 & 代谢赛道：GLP-1精细化竞争加剧，重磅产品持续拓宽边界 2026年，GLP-1领域竞争重心转向给药便捷性与供应链灵活性，诺和诺德持续巩固领先优势。欧盟批准Wegovy 7.2mg每周一次维持剂量，临床数据显示可实现平均21%减重效果，三分之一患者减重超25%；同时更新产品标签，允许30℃环境下稳定保存48小时，放宽冷链储存要求，既降低用药成本，也提升患者使用便利性。糖尿病领域，诺和诺德每周一次基础胰岛素Awiqli获FDA批准，成为美国首款用于2型糖尿病成人患者的每周一次基础胰岛素，可直接替代传统每日注射方案。自免领域亮点突出：赛诺菲与再生元Dupixent获批过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）适应症，成为全球首款针对性治疗药物，累计斩获9项适应症；BMS的TYK2抑制剂Sotyktu获欧盟批准用于活动性银屑病关节炎，为欧盟首款该靶点药物；艾伯维Rinvoq提交补充申请，拟用于非节段型白癜风，有望成为该疾病首款全身治疗药物。四、中国药企出海提速，多款产品斩获全球监管突破 2026上半年，中国药企出海成果显著，多款核心产品实现里程碑式突破，彰显本土药企创新实力。东阳光药业旗下阳光湖制药联合Lannett开发的甘精胰岛素生物类似药Langlara获FDA批准，适用于1型、2型糖尿病患者，且获可互换性认定，药师可直接替代原研赛诺菲来得时；这是首款由中国企业研发、获FDA批准的长效胰岛素，标志着中国生物类似药出海迈入高质量发展新阶段。本土市场方面，NMPA密集批准多款进口新药：礼来IL-23抑制剂mirikizumab获批中重度克罗恩病、溃疡性结肠炎适应症；拜耳达罗他胺获批转移性激素敏感性前列腺癌；GSK超长效生物制剂Exdensur获批重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉，成为中国首款一年两针的呼吸领域长效药物。五、其他关键监管动态：审批延期、仿制药获批与罕见病新突破上半年细分领域监管动态亮点纷呈，主要集中在三大方向：审批延期：赛诺菲CD38抗体Sarclisa、Savara制药molgramostim的FDA审评均延长3个月，均与药物安全性、有效性无关，仅因FDA需更多时间审核相关补充资料。仿制药与生物类似药：FDA批准阿斯利康达格列净14款仿制药（涉及梯瓦、山德士等企业），该产品2025年全球销售额达85亿美元；梯瓦地舒单抗生物类似药Ponlimsi获FDA批准，全面覆盖原研药物所有适应症。罕见病领域：UCB Kygevvi获欧盟批准，成为欧洲首款TK2d治疗药物；Pharming Group Joenja获EMA CHMP推荐批准，适用于APDS；Ionis与大冢联合研发的Dawnzera获欧盟批准，为首款HAE RNA靶向治疗药物。记者观察：监管动态背后，全球医药行业的三大核心趋势梳理2026上半年全球医药监管动态，行业呈现三大核心发展趋势。第一，给药便捷性成药企核心竞争壁垒。Leqembi皮下注射剂推进、Wegovy标签优化、Exdensur超长效制剂上市等，均体现药企竞争从单纯疗效比拼，转向兼顾患者依从性与使用便利性的全维度竞争，既提升商业化竞争力，也更贴合临床实际需求。第二，中国药企出海进入高质量发展阶段。从首款中国长效胰岛素登陆美国，到多款创新药提交欧美上市申请，中国药企已逐步摆脱仿制药低成本竞争模式，向生物类似药、创新药的高质量出海转型。第三，临床价值是监管核心评判标尺。无论是ADC药物适应症前移、新药审批延期，还是仿制药集中获批，全球监管机构均以“患者临床获益”为核心评判标准，成本效益也成为药物医保准入的关键考量因素。 2026下半场，全球医药监管博弈将持续升级，ADC、AD、GLP-1等核心赛道竞争进一步加剧，相关监管动态值得行业持续重点关注。参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/fierce-pharma-regulatory-tracker-2026 识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

2026-05-08

·健康和长寿

小细胞肺癌诊疗现状及未来发展前景

摘要：小细胞肺癌（Small Cell Lung Cancer, SCLC）是高度恶性的肺部神经内分泌肿瘤，约占肺癌总数13%~15%，具有增殖迅猛、早期转移率高、预后极差等临床特点，长期以来诊疗以放化疗为主，患者生存获益有限。近年来，精准医学、肿瘤免疫学快速发展，免疫检查点抑制剂、抗体偶联药物（ADC）、分子靶向药物等新型疗法相继取得突破性进展，彻底改写SCLC临床诊疗格局。本文结合2026版CSCO、NCCN小细胞肺癌诊疗指南，系统梳理SCLC诊断、治疗现状，深入剖析当前临床诊疗核心困境，全面展望未来诊疗发展方向，为临床规范化诊疗及基础转化研究提供参考。关键词：小细胞肺癌；诊疗现状；免疫治疗；抗体偶联药物；分子分型；精准治疗；研究进展一、引言肺癌是全球发病率、死亡率居首的恶性肿瘤，其中小细胞肺癌恶性程度远高于非小细胞肺癌，确诊时超70%患者已处于广泛期，伴随远处转移，5年生存率不足12%。SCLC发病与长期吸烟、遗传基因变异、环境暴露密切相关，肿瘤细胞具有高度异质性、侵袭性，对初始放化疗敏感，但继发性耐药及复发率极高，是临床亟待攻克的恶性肿瘤之一。过去数十年，SCLC治疗方案长期停滞，随着分子生物学技术革新、新型药物研发提速，免疫联合治疗、靶向分型治疗逐步成为主流，为SCLC患者带来长期生存希望，深入探究其诊疗现状与发展趋势，对优化临床策略、提升患者预后具有重要临床意义。二、小细胞肺癌临床诊断现状（一）影像学诊断影像学检查是SCLC分期、疗效评估的核心手段，临床应用已形成标准化流程。胸部增强CT为首选筛查与评估方法，可清晰显示中央型肺部占位、纵隔淋巴结肿大等典型影像学特征，明确肿瘤侵犯范围；PET-CT作为全身分期核心检查，能精准排查远处转移灶，有效区分局限期与广泛期，准确率达90%以上；头颅MRI是排查脑转移的必备项目，较CT灵敏度更高，可发现早期微小脑转移灶，为放疗方案制定提供依据。2026版NCCN指南明确，局限期同步放化疗患者仅需完成治疗后全面评估，序贯治疗及系统治疗患者每2~3周期复查胸腹盆CT+头颅MRI，避免过度检查。（二）病理与分子诊断病理组织学检查为SCLC确诊金标准，通过支气管镜活检、经皮肺穿刺、胸腔镜活检等方式获取标本，经免疫组化检测突触素（Syn）、嗜铬粒蛋白A（CgA）、CD56、神经元特异性烯醇化酶（NSE）等神经内分泌标志物，明确病理分型，排除非小细胞肺癌及其他肺部恶性肿瘤。分子诊断已成为SCLC精准诊疗的核心支撑，血清学标志物中，NSE、胃泌素释放肽前体（proGRP）联合检测诊断灵敏度达82%、特异性达88%，可用于辅助诊断、疗效监测及复发预警。基于转录组学的分子分型日趋成熟，目前将SCLC分为四大亚型：SCLC-A（ASCL1高表达，占比60%~70%）、SCLC-N（NEUROD1高表达）、SCLC-P（POU2F3高表达）、SCLC-Y（YAP1高表达，非神经内分泌型），不同亚型药物敏感性、预后差异显著，为靶向治疗提供精准依据。液体活检技术快速发展，循环肿瘤细胞（CTC）、循环肿瘤DNA（ctDNA）检测可实现无创分子分型、耐药基因监测，逐步应用于临床实践。三、小细胞肺癌临床治疗现状（一）传统综合治疗 1. 化疗：依托泊苷联合顺铂/卡铂（EP/EC方案）仍是各期SCLC一线基础化疗方案，初始客观缓解率达65%~85%，但缓解持续时间仅4~6个月，复发后二线拓扑替康、伊立替康等方案疗效有限，客观缓解率不足20%。2. 放疗：局限期SCLC首选同步放化疗，放疗剂量45Gy/3周或66~70Gy/6.5~7周，可显著提升局部控制率；广泛期SCLC化疗缓解后，行胸部放疗+预防性全脑放疗（PCI），可降低局部复发及脑转移风险，延长生存期。3. 手术治疗：仅适用于极早期T1-2N0M0、无淋巴结转移的SCLC患者，术后必须联合辅助化疗，单纯手术治疗复发率极高，临床应用受限。（二）免疫治疗免疫检查点抑制剂的应用是SCLC治疗的里程碑突破，2026版CSCO、NCCN指南全面升级免疫治疗地位，成为各期SCLC标准治疗核心。广泛期SCLC一线首选PD-L1抑制剂（阿替利珠单抗、度伐利尤单抗、索卡佐利单抗）联合EP/EC方案，中位总生存期突破12~15个月，4年生存率达13%~22%，远优于单纯化疗；国产PD-1抑制剂替雷利珠单抗、特瑞普利单抗获批适应症并纳入医保，大幅降低患者治疗成本。局限期SCLC同步放化疗后，度伐利尤单抗巩固治疗2年升级为I级推荐，ADRIATIC研究证实，中位总生存期延长至55.9个月，5年生存率达40%，显著改善长期生存。（三）新型靶向及免疫联合治疗 1. 抗体偶联药物（ADC）：针对DLL3靶点的塔拉妥单抗，2026版CSCO指南列为广泛期SCLC二线II级推荐，临床研究显示客观缓解率超40%，中位生存期显著优于传统化疗，成为复发难治性SCLC核心后线方案；DS-8201、Rovalpituzumab tesirine等ADC药物，在HER2阳性、DLL3高表达亚型中展现良好抗肿瘤活性。2. 抗血管生成联合治疗：安罗替尼、阿帕替尼等抗血管生成药物，联合免疫+化疗形成四药方案，广泛期SCLC中位总生存期达19.3个月，创一线治疗生存新高。3. 其他新型疗法：PARP抑制剂、双特异性抗体、溶瘤病毒等处于临床II/III期研究，在复发SCLC中显示出良好应用前景，为克服耐药提供新方向。四、小细胞肺癌诊疗面临的核心挑战（一）早期筛查体系缺失，确诊分期偏晚 SCLC起病隐匿，早期无特异性症状，缺乏高灵敏度、低成本的专属早期筛查标志物，针对高危人群的常态化筛查机制尚未建立，超70%患者确诊时已为广泛期，错失根治性治疗时机，是预后极差的首要原因。（二）继发性耐药普遍，后线治疗匮乏 SCLC对初始治疗敏感，但几乎所有患者1年内出现耐药复发，耐药机制涉及肿瘤异质性、信号通路异常激活、免疫抑制微环境、肿瘤谱系转化等，尚未完全明确；复发后有效治疗方案极少，患者中位生存期仅3~6个月，临床治疗陷入困境。（三）精准诊疗落地不足，分型治疗滞后分子分型技术尚未普及，基层医院难以开展规范化分子检测，多数患者仍采用传统“一刀切”治疗模式；靶向药物适用人群局限，缺乏通用型疗效预测标志物，精准分型治疗难以全面落地临床。（四）肿瘤异质性突出，复发转移难防控 SCLC具有高度时空异质性，原发灶与转移灶、治疗前后肿瘤分子亚型可发生动态转化，导致治疗失效；肿瘤侵袭性强，脑、骨、肝转移发生率高，复发后病情快速进展，缺乏有效的转移防控手段。五、小细胞肺癌诊疗未来发展趋势（一）构建高危人群早筛早诊体系依托液体活检技术，研发CTC、ctDNA、甲基化标志物联合检测的早筛试剂盒，结合低剂量螺旋CT，建立长期吸烟、家族遗传等高危人群常态化筛查机制，实现SCLC早期发现、早期诊断、早期根治，从源头提升患者生存率。（二）深化分子机制研究，推进精准分型治疗深入挖掘SCLC分子分型、耐药机制、肿瘤微环境调控通路，开发DLL3、MYC、B7-H3等新型靶点药物；普及规范化分子检测，建立基于分子亚型的个体化治疗方案，实现“分型而治、精准用药”，扩大靶向、免疫治疗获益人群。（三）优化多元化联合治疗策略以免疫治疗为核心，构建“免疫+化疗+ADC/抗血管生成/靶向”联合方案，开展多中心大样本临床研究，优化用药剂量、顺序及疗程，探索适合中国人群的治疗模式，逆转肿瘤耐药，延长患者生存时间。（四）加速创新药物与技术临床转化聚焦ADC药物、双特异性抗体、CAR-T细胞治疗、肿瘤疫苗等前沿领域，加快国产创新药临床试验与获批进程；依托类器官、PDX模型，开展药物筛选与疗效预测，推动基础研究向临床应用快速转化。（五）完善全病程多学科（MDT）诊疗管理建立胸外科、肿瘤科、放疗科、病理科、影像科多学科协作模式，实现诊断、治疗、康复、随访全流程规范化管理；加强基层医师培训，推广最新诊疗指南，同时关注患者心理干预、营养支持与不良反应管理，全面提升诊疗质量与患者生活质量。六、结语 SCLC作为恶性程度极高的肺部肿瘤，传统放化疗已无法满足临床需求，免疫治疗、ADC药物等新型疗法的突破，彻底改变了SCLC诊疗格局，显著提升患者生存获益。但早期诊断难、继发性耐药、肿瘤异质性等问题仍制约诊疗效果。未来，随着精准医学、转化医学的不断发展，早筛体系完善、新型药物研发、联合治疗优化、全病程管理规范，将逐步突破SCLC诊疗瓶颈，推动SCLC从姑息治疗向长期生存、临床治愈迈进，为SCLC患者带来更大临床获益。参考文献 [1] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）小细胞肺癌诊疗指南2026[M]. 北京:人民卫生出版社,2026.[2] National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Small Cell Lung Cancer (Version 1.2026)[S]. 2026.[3] 中华医学会肿瘤学分会, 中华医学会放射肿瘤治疗学分会. 中国小细胞肺癌放射治疗指南(2025版)[J]. 中华放射肿瘤学杂志,2025,34(02):95-103.[4] 周彩存, 王洁. 中国小细胞肺癌免疫治疗专家共识(2025版)[J]. 中国肺癌杂志,2025,28(03):145-156.[5] Jiang L, Zhang Y, Li H, et al. Progress in molecular typing and targeted therapy of small cell lung cancer[J]. Journal of Hematology & Oncology,2025,18(1):45.[6] Paz-Ares L, Vicente D, Tafreshi A, et al. Durvalumab plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide in extensive-stage small cell lung cancer (CASPIAN): final overall survival results[J]. Lancet Oncol,2024,25(7):895-907.[7] 中国抗癌协会肺癌专业委员会. 小细胞肺癌液体活检临床应用专家共识[J]. 中华肿瘤杂志,2024,46(08):589-595.

2026-05-08

·医瞻远生

2026 CSCO 小细胞肺癌诊疗指南

2026 CSCO 更新亮点： 1. 小细胞肺癌指南更新要点——病理及分子病理新增：SCLC免疫组织化学诊断III级推荐：神经内分泌分化标记物INSM1、小细胞癌常见表达异常蛋白P53和RB1；新增：小细胞肺癌病理诊断报告原则中需关注是否存在其他非小细胞癌组织学类型成分（必备信息），具有非典型形态时加备注（可选信息）。 SCLC的二线治疗（6个月以上复发）人群：新增：DLL3分子标志物，2B类证据，III级推荐。【注释】：新增注释：DLL3靶点；新增注释：SEZ6靶点；新增注释：B7H3靶点；新增注释14：MHC-I相关特征与免疫治疗；新增注释15：外周血蛋白组学新证据；新增注释16：空间多组学联合分析新证据。 2. 小细胞肺癌指南更新要点——内科调整：超过T1-2N0：上调“同步放化疗后无进展患者，度伐利尤单抗巩固治疗2年”作为I级推荐。广泛期SCLC初治及一线维持治疗调整：化疗+免疫治疗统一作为"优选"推荐；无局部症状且无脑转移患者：新增：“索卡佐利单抗+依托泊苷+卡铂4周期后索卡佐利单抗维持治疗”作为 I级推荐；新增：“阿替利珠单抗+依托泊苷+卡铂4周期后芦比替定联合阿替利珠单抗维持治疗”作为 II级推荐；新增：“伴骨转移”分层，补充了骨保护药物的临床建议。广泛期SCLC后线治疗删除：小细胞肺癌二线治疗，III级推荐，“苯达莫司汀”；新增：“塔拉妥单抗”作为小细胞肺癌二线治疗，II级推荐，1A类证据；新增：“塔拉妥单抗”作为小细胞肺癌三线及以上治疗，II级推荐，1A类证据。 3. 小细胞肺癌指南更新要点——放疗局限期 SCLC 初始治疗更新注释4：放疗总剂量和分割方案：目前尚未确定最佳的放疗剂量和分割方案。根据INT0096研究，45Gy/1.5Gy，每天2次/3周方案优于45Gy/1.8Gy，每天1次/5周方案。而两项III期研究CONVERT研究和RTOG 0538研究均未能证明66Gy或70Gy（每天1次）方案优于45Gy（每天2次）方案，但前者的总生存率和毒性均与后者相似，因此推荐局限期SCLC患者胸部放疗总剂量为45Gy/1.5Gy，每天2次/3周或总剂量为60~70Gy，1.8~2.0Gy，每天1次/（6~8周）。回顾性和随机II期研究表明，加速大分割方案总剂量为40~42Gy（每天1次，3周完成）可产生与45Gy/1.5Gy，每天2次相似的结果。一项中国III期研究显示，45Gy/3Gy/15次的大分割放疗方案与高剂量常规分割放疗相比（60Gy/2Gy/30次）生存相似；但大分割放疗组显示出更高的安全性，≥3级急性治疗相关不良事件的发生率显著较低（48.7% vs 67.7%，P<0.001），≥2级放射性肺炎（radiation pneumonia，RP）发生率也显著降低（7.7% vs 14.5%，P=0.001）。 ADRIATIC研究的成功也引发了关于LS-SCLC研究中免疫治疗介入时机、与免疫治疗联合的最佳胸部放疗分割方式，免疫治疗的不同药物和免疫治疗的时长，PCI在LS-SCLC免疫治疗中的疗效和安全性，选择卡铂还是顺铂能够与LS-SCLC免疫治疗发挥最大协同作用等问题的深入思考。在免疫巩固治疗方面：ASTRUM-LC01 II期研究（斯鲁利单抗巩固治疗1年）和GASTO-1052 II期研究（特瑞普利单抗巩固治疗6个月）均证实在LS-SCLC同步放化疗后使用免疫巩固治疗显著提高疗效（前者PFS中位数为27.5个月，后者尚未达到）。而ACHILES II期研究在同步放化疗后使用阿替利珠单抗巩固治疗未观察到生存获益。正在进行的DeLLphi-306、HLX10-020-SCLC302、MK 7339-013 / KEYLYNK-013等研究结果值得期待。NRG LU005研究同步放化疗中联合阿替利珠单抗治疗与同步放化疗相比并没有看到生存获益。目前免疫治疗从诱导治疗开始就介入的SHR-1316-III-302研究、HLX10-020-SCLC302研究仍然在探索中。一项期研究显示，卡瑞利珠单抗联合化疗诱导后序贯cCRT及免疫巩固治疗，在客观缓解率、无进展生存和总生存方面均优于单纯cCRT。广泛期SCLC一线治疗更新注释：一项胸部低剂量放疗（low-dose radiotherapy，LDRT）15Gy/5次同步一线阿替利珠单抗+依托泊苷/顺铂或卡铂，并阿替利珠单抗维持治疗的II期试验（MATCH试验）显示出肿瘤免疫微环境的重塑，良好的安全性和可行性，以及近期和中期疗效（ORR为73.3%，PFS中位数为6.9个月），OS中位数为16.9个月。1年和3年PFS率分别为27.3%和20.7%，1年和3年OS率分别为69.9%和35.1%。进一步，相似设计的LDRT（15Gy/5次）同步一线联合化疗与免疫治疗的2项前瞻性多中心II期临床试验进一步报道结果，安全性和耐受性均良好，联合度伐利尤单抗的PFS中位数和OS分别为8.3个月和23.6月（LEAD试验）；联合斯鲁利单抗的PFS中位数为7.3个月，OS中位数尚不成熟（SPUR试验）。放疗并发症的处理在“（一）放射性肺损伤”的注释部分中修改完善如下描述： 3、对症支持治疗：止咳、化痰、平喘治疗。另外，可考虑辅助抗纤维化治疗及中医药治疗，保持充足能量供给并补充多种维生素。II期研究发现吡非尼酮联合标准疗法能够改善放射性肺损伤（radiation induced lung injury，RILI）患者的肺功能、轻到中度放射性肺纤维化，但目前尚无III期随机对照试验证据支持常规应用，仅推荐在临床试验背景下使用。 4、放射性和免疫性肺损伤共存：对于（序贯或同期）合并使用免疫检查点抑制剂的患者，特别是免疫相关细胞因子明显变化的患者，在诊断放射性肺损伤的情况下，需注意同时合并免疫相关肺损伤（checkpoint inhibitor pneumonitis，CIP）的可能性。这种复合性肺损伤的个案或回顾性报道自2018年以来逐步增多，部分患者糖皮质激素减量时症状反复，可能需要使用其他免疫抑制剂。鉴别放疗-免疫相关性肺炎对于治疗至关重要影像学上，RILI通常局限于放疗区域内，表现为渗出、实变和纤维化；CIP的影像学表现则更为多样，可分为5种类型：隐源性组织性肺炎、磨砂玻璃样结节的磨玻璃样混浊、小叶间隔增厚的间质性肺炎、小叶中心结节的超敏反应性肺炎，以及未明确定义的肺炎。临床上，RILI和CIP的鉴别常依据病变位置，RILI多见于照射的高剂量区域，与放疗剂量参数紧密相关，而CIP则更多见于高剂量区域之外。在临床实践中，除了明确放射-免疫相关性肺炎的性质，还需与其他可能引起相似症状的疾病进行鉴别诊断。RILI和CIP均为无菌性炎症，与感染性疾病相比，通常不伴有发热和白细胞升高等典型感染表现。感染性肺炎的影像学表现早期为毛玻璃样阴影，细菌性肺炎多局限于肺叶或肺段，而不良反应肺炎则表现为多发毛玻璃样阴影。此外，还需注意与肿瘤进展的鉴别，后者常表现为咳嗽、咯血、胸痛、体重减轻、呼吸困难，肿瘤标志物可能升高，影像学上可见肺癌原发灶增大及新的结节状影、片状影、毛玻璃影等。在“（四）放射性皮肤损伤”的注释部分中修改完善如下描述：因此，在进行局部治疗的同时，应积极进行全身治疗。目前在国内外相关指南和共识中，关于生长因子类或生物制剂类药物在放射性皮肤损伤预防与治疗中的应用推荐意见尚不统一。国内的相关指南、共识中，对于EGF、GM-CSF在放射性皮肤损伤/放射性皮炎中的预防或治疗性应用予以弱推荐。

100 项与塔拉妥单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
小细胞肺癌	加拿大	Amgen, Inc.	2024-09-01
广泛期小细胞肺癌	美国	Amgen, Inc.	2024-05-16

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局限期小细胞肺癌	临床3期	美国	Amgen, Inc.	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	美国	百济神州（北京）生物科技有限公司	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	日本	Amgen, Inc.	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	日本	百济神州（北京）生物科技有限公司	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Amgen, Inc.	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	百济神州（北京）生物科技有限公司	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Amgen, Inc.	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	百济神州（北京）生物科技有限公司	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	奥地利	Amgen, Inc.	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	奥地利	百济神州（北京）生物科技有限公司	2024-01-23

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06502977 (DeLLphi-307, CTgov)	临床2期	广泛期小细胞肺癌	32	Tarlatamab	襯淵蓋鹹醖襯鹹遞淵獵 = 網獵鏇蓋願蓋顧網壓獵膚簾窪選鏇鏇簾範壓齋 (壓鬱築蓋鑰醖網襯醖襯, 鏇憲鹹鹽網顧範淵艱夢 ~ 廠簾憲夢醖糧壓範獵築) 更多	-	2026-04-15
Tandem Meetings ASTCT and CIBMTR2026	N/A	实体瘤 \| 血液肿瘤	61	Bispecific Therapies	顧艱襯範願糧構鏇鏇鹽(夢膚鹹衊醖齋膚憲製鏇) = 簾範鏇壓醖鹽淵觸廠蓋夢淵糧壓醖構艱鏇艱衊 (鏇鹹顧衊築顧夢壓襯鑰 ) 更多	积极	2026-02-04
NCT05740566 (DeLLphi-304 \| DeLLphi-301, CTgov)	临床3期	小细胞肺癌	509	lurbinectedin+amrubicin+topotecan (Standard of Care (SOC))	鏇鹽衊憲膚窪鏇築壓壓(獵鑰繭鑰膚夢簾憲鹹壓) = 繭範鏇製鹽膚窪構繭簾觸鬱壓獵積網窪築餘醖 (繭簾鹹膚願壓鑰鹹淵鑰, 築顧艱壓廠衊構鹹憲夢 ~ 廠積鹹積醖選糧膚夢憲) 更多	-	2026-01-05
				Tarlatamab (Tarlatamab 1 mg to 10 mg Q2W)	鏇鹽衊憲膚窪鏇築壓壓(獵鑰繭鑰膚夢簾憲鹹壓) = 壓選衊淵鏇淵積壓願廠觸鬱壓獵積網窪築餘醖 (繭簾鹹膚願壓鑰鹹淵鑰, 憲夢窪窪遞廠夢餘鹽膚 ~ 艱鬱願顧鏇觸壓網鏇遞) 更多
ESMO_ASIA2025	N/A	小细胞肺癌	10	Tarlatamab	鏇積壓網鏇鬱衊餘壓餘(觸衊壓淵簾壓顧觸淵觸) = 鏇壓簾繭製製顧顧窪鑰夢範鏇範觸選壓蓋壓齋 (鹽鏇淵製艱壓淵憲艱廠 ) 更多	积极	2025-12-05
ESMO_ASIA2025	N/A	小细胞肺癌	17	Tarlatamab	鬱製簾鏇遞憲製齋遞壓(憲襯觸齋網襯襯夢構衊) = 繭廠廠鹽淵艱淵獵遞糧顧顧製餘膚壓願醖廠鹹 (廠遞簾淵觸顧願構範製 ) 更多	积极	2025-12-05
NCT05740566 (DeLLphi-304, Company_Website) 人工标引	临床3期	广泛期小细胞肺癌	-	IMDELLTRA	範廠遞選築壓蓋衊蓋簾(繭願願範壓鬱願膚膚衊) = 繭範襯網糧廠壓選鏇簾廠繭鑰衊襯築壓餘壓膚 (餘衊觸醖觸夢鬱膚範憲 ) 更多	积极	2025-11-19
				SOC	範廠遞選築壓蓋衊蓋簾(繭願願範壓鬱願膚膚衊) = 醖繭艱艱選廠廠範廠憲廠繭鑰衊襯築壓餘壓膚 (餘衊觸醖觸夢鬱膚範憲 ) 更多
SITC2025	N/A	广泛期小细胞肺癌	13	Tarlatamab	鹹壓鹹網積繭範繭簾鹹(網壓窪窪網壓願製廠鹽) = 襯淵願齋簾廠築壓糧艱蓋淵壓網觸鑰獵廠糧鹹 (鑰窪窪淵鹽齋鑰鬱窪壓 ) 更多	积极	2025-11-05
				Tarlatamab (No PD)	鹹壓鹹網積繭範繭簾鹹(網壓窪窪網壓願製廠鹽) = 鑰鏇壓願觸積鑰遞齋鏇蓋淵壓網觸鑰獵廠糧鹹 (鑰窪窪淵鹽齋鑰鬱窪壓 ) 更多
NCT05740566 (DeLLphi-304, ESMO2025) 人工标引	临床3期	小细胞肺癌	509	Tarlatamab	廠觸艱膚構壓醖願襯鏇(鑰廠餘鏇選膚繭窪廠鏇) = 鹹醖製鏇遞鏇餘簾淵艱窪鏇範鏇簾壓餘築淵夢 (淵遞鏇網鹹繭夢衊鬱獵 ) 更多	积极	2025-10-17
				Chemotherapy (topotecan/lurbinectedin/amrubicin)	廠觸艱膚構壓醖願襯鏇(鑰廠餘鏇選膚繭窪廠鏇) = 選襯鏇糧製顧廠網鑰範窪鏇範鏇簾壓餘築淵夢 (淵遞鏇網鹹繭夢衊鬱獵 ) 更多
ESMO2025	N/A	广泛期小细胞肺癌三线	3,009	3L systemic therapy	構衊鬱願醖壓憲鹹淵顧(願築構鏇齋鹹範選構糧) = 夢願夢膚網簾鹹觸觸蓋願膚構範襯窪醖夢衊選 (艱築築網鹹鹹遞蓋觸積, 4.6 ~ 6.5) 更多	积极	2025-10-17
				3L systemic therapy	構衊鬱願醖壓憲鹹淵顧(構範艱鑰鬱觸夢積醖構) = 鬱觸夢淵壓齋醖鬱鹹遞鹹願製鑰鹽夢鬱鹽構艱 (膚選獵製製選壓鏇遞願, 7.2 ~ 9.2)
NCT05740566 (DeLLphi-304, ESMO2025)	临床3期	小细胞肺癌二线	496	Tarlatamab	壓願廠選襯襯膚遞遞簾(餘鏇淵遞遞餘衊廠選糧) = 蓋鬱鑰繭夢遞鹹願鑰膚觸選築遞衊艱簾構窪鹽 (鬱範築觸齋觸餘襯窪鹽 ) 更多	积极	2025-10-17
				Chemotherapy (CTx): topotecan, lurbinectedin, or amrubicin	壓願廠選襯襯膚遞遞簾(餘鏇淵遞遞餘衊廠選糧) = 鑰窪選淵積願廠淵艱壓觸選築遞衊艱簾構窪鹽 (鬱範築觸齋觸餘襯窪鹽 ) 更多