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精选微芯生物要闻，把握近期公司热点，敬请关注微芯生物每月新闻简讯。017项成果亮相ASCO 2025西达本胺+IO证据进一步丰富5月31日（北京时间），西达本胺（爱谱沙®）联合方案治疗初治NK/T细胞淋巴瘤优异数据在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会首日以口头报告形式公布。数据显示，西达本胺联合PD-1及化疗治疗初治NK/T细胞淋巴瘤，完全缓解率达95.2%。本届ASCO年会，西达本胺用于治疗晚期尿路上皮癌、软组织肉瘤、胆道癌、胰腺癌、乳腺癌等领域成果相继展示。研究证实，西达本胺通过表观遗传调控增强化疗及免疫疗效，持续为多瘤种患者提供新选择，具有广阔的临床应用前景。02西达本胺19项研究即将亮相EHA 20255月14日，第30届欧洲血液学协会大会（EHA 2025）公布近4000项研究成果摘要，西达本胺19项研究成果入选，覆盖了多个血液瘤种，从初治TFH-TCL的CAMP方案到双表达DLBCL的ZCR±CHOP协同治疗，从化疗耐药患者的双重表观调控到ETP-ALL的无化疗诱导方案，并深入肿瘤微环境重编程、RNA剪接调控、CAR-T增效等科学深水区，通过移植后维持治疗及跨靶点协同突破，为患者提供更安全、优效的“中国方案”。03第四届肝病创新论坛：PPAR全激动剂“糖肝共管”应用前景广阔第四届肝病创新论坛上，首都医科大学附属北京友谊医院尤红教授以“代谢相关脂肪肝药物研发：最新进展与技术突破”为题，详细介绍了包括“PPAR全激动剂”在内的全球MAFLD/MASH新药研发态势并接受《国际肝病》采访。尤红教授表示：“我国自主研发的糖尿病药物西格列他钠已开展MASH的II期早期研究。该药物为过氧化物酶增殖体激活受体（PPAR）全激动剂，对肝内脂肪的控制效果较为理想，未来发展前景广阔。”04中国医药创新促进会药物研发专业委员会换届会议顺利召开5月23日，中国医药创新促进会药物研发专业委员会换届会议在上海顺利召开。第四届研发专委会主任委员、微芯生物董事长兼总经理鲁先平博士作工作报告并获聘为资深主任委员。次日，鲁先平博士出席2025医药创新政策论坛，主持“同频共振：全球药物研发趋势与政策响应”主题讨论。05广东创新实践代表！微芯生物亮相北京科博会5月8—11日，第二十七届中国北京国际科技产业博览会在北京国家会议中心举办，微芯生物携西达本胺与西格列他钠两大源头创新成果，在广东省科技合作研究促进中心的组织下，与广东26家单位组成广东科技展团，共同呈现以科技创新促进新质生产力发展的广东实践。展会期间，北京市有关领导、深圳市科技创新局领导莅临展位，听取微芯生物原创新药研发及产业化进展汇报。06微芯生物亮相2025欧洲生物医药投资峰会5月12-14日，2025 BioEquity Europe 投资峰会在比利时举行。微芯生物（美国）公司总经理Stephen Xue代表出席并介绍公司的创新实力与全球化愿景。峰会期间的多维度活动提升微芯国际曝光度，同时深入把握区域产业趋势，厘清欧美市场差异，为微芯依托未来临床数据加速国际化进程注入更多可能。07青年“芯”力量！助力生物医学信息的创新发展5月10日，成都市生物医学信息学会临床研究数据科学专业委员会成立大会暨第一届第一次学术研讨会在微芯生物科创中心隆重举行。微芯生物临床开发中心陈博当选为第一届主任委员，黄娟、邱钰珂获聘担任秘书。研讨会上，微芯生物统计编程师乔建系统就《AI辅助编程工作流搭建及应用》的创新方案进行分享。微芯生物深耕源头创新二十四载，在早期研发、临床研究及生产建设等领域汇聚了众多青年人才。未来，这些青年力量将携创新智慧与微芯经验深度参与行业建设，为中国生物医药高质量发展注入新动能。08综合实力TOP50！微芯生物荣登2024中国创新药价值排行榜5月22日，第四届创新药商业化路径探索大会在广州盛大召开，并发布“2024中国创新药价值排行榜”，微芯生物入选“综合实力榜TOP50”。微芯生物商业与市场准入负责人何铭出席《全生命周期管理下的平衡之道》圆桌论坛，与行业专家围绕政策、资本与生态协同进行探讨。09西格列他钠亮相第二十一届北大糖尿病论坛5月23-25日，第二十一届北大糖尿病论坛在北京隆重举行，微芯生物设置“直击抵抗，降糖利肝”主题展台，吸引来自全国30余个省市及海外地区超350位专家学者莅临交流，其中包括2位国际糖尿病领域权威专家。本次论坛向与会专家重点介绍了西格列他钠的独特作用机制、临床研究进展，展现了微芯生物在代谢性疾病领域的创新实力。10于都县政协主席赖晓强一行莅临深圳微芯药业调研座谈5月15日，江西省于都县政协主席赖晓强一行赴深圳微芯药业调研座谈，坪山区政协主席管连秀一行陪同。微芯药业总经理刘馨详细介绍企业发展历程及创新管线，分享微芯生物“研发驱动+全链条布局”的创新模式。双方进行先进经验交流，为两地生物医药产业协同发展壮大提供参考。11践行企业社会责任上海、北京分公司开展创新公益行动近日，上海分公司加入长寿“护河志愿联盟”，组织员工参与苏州河环境整治；北京分公司携手麦子店街道推出“花漾时光，耆乐融融”主题活动，与社区长者共同制作干花团扇，以非遗手作传递人文关怀，弘扬敬老爱老传统美德。活动获街道高度认可，并获《新民晚报》《上观新闻》等权威媒体及《上海普陀》《长寿视野》《麦子店养老联合体》等地方平台关注与报道。两地公益实践诠释了微芯生物将科技创新基因融入社会责任，以守护公共健康为初心，参与美好社区共建的使命担当。往期推荐瘦不下来？可能是“胰岛素抵抗”不管胖哪里，都不要胖这里！微芯生物倡导高质量体重管理

精彩内容近段时间，创新药领域风起云涌：1类新药密集获批，国产新药出海再现“天价”交易等。据不完全统计，2018年至今（截至5月27日，下同），国内有超150款国产1类新药获批上市，以抗肿瘤和免疫调节剂为主，恒瑞医药强势领跑。从销售额看，53款国产1类新药2024年在中国三大终端六大市场销售过亿，16个超10亿大爆品亮眼。随着创新药的逐步放量，以及BD项目不断刷新交易额记录，创新药企有望迎来扭亏为盈的密集期。超150款国产1类新药获批！恒瑞强势领跑近年来，随着药品审评审批制度改革、全链条支持创新药等系列政策出台，我国创新药进入全面爆发阶段。米内网数据显示，2018年至今，国内有超150款国产1类新药（按新版注册管理办法，不含中成药、原料药、疫苗等）获批上市，其中化学药占比超过65%，治疗用生物制品占比超过34%。从时间段看，2020年新版药品注册管理办法实施后，国产1类新药获批数量大幅提升，由2018及2019年的个位数，增长至2020年的13个，2021年突破20个，2022年有所回落，2023及2024年均达30个及以上，预计2025年有望再创新高。2018年至今获批上市的国产1类新药（不含中成药）注：以最早获批年份计从治疗领域看，超150款国产1类新药分布在11个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂，共计78个，占比超过49%；此外，全身用抗感染药物、消化系统及代谢药分别有29个、18个品种在列，占比分别超过18%、11%。虽然我国创新药仍有扎堆肿瘤领域的现象，但在代谢、麻醉、自免、心血管、抗病毒、皮肤等领域亦有涉及，逐渐呈现“全面开花”之势。超150款国产1类新药治疗大类分布情况米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（不含中成药，下同）、消化系统及代谢药销售额均超过2000亿元，全身用抗感染药物销售额均超过1600亿元。从企业看，20余家药企（按集团计）均有2个及以上的新药获批，其中恒瑞医药以16个品种强势领跑，正大制药、浙江我武生物以6个品种并列第二，豪森药业以5个品种排位第四，海思科、康方生物以4个品种并列第五。此外，百济神州、贝达药业、东阳光药、和黄医药、石药集团、再鼎医药、四环医药、君实生物、信达生物等均有3个品种在列。获批品种数TOP5集团注：以上市许可持有人计16个超10亿大爆品亮眼！这些品种上市即起飞从商业化后的销售额看，2018至2023年获批的国产1类新药中，有53款2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过1亿元，合计销售额超过500亿元。16个超10亿大品种亮眼，百济神州的替雷利珠单抗注射液、信达生物的信迪利单抗注射液、豪森药业的甲磺酸阿美替尼片依次位列前三，销售额均超40亿元；正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊以超38亿元紧接在后，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗、百济神州的泽布替尼胶囊、先声药业的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液均超20亿元。从增长情况看，恒瑞医药的瑞维鲁胺片及脯氨酸恒格列净片、山东罗欣药业的替戈拉生片、华领医药的多格列艾汀片、成都微芯药业的西格列他钠片、荣昌生物的注射用泰它西普等涨幅均超过100%（2023年获批的品种不计在内）。2018至2023年获批且销售额超过1亿元的国产1类新药注：标红为增速超10%，2023年获批的品种不计在内来源：米内网综合数据库恒瑞医药以9个品种领跑。注射用卡瑞利珠单抗（PD-1单抗）、马来酸吡咯替尼片（多靶点激酶抑制剂）、海曲泊帕乙醇胺片（TPO受体激动剂）、瑞维鲁胺片（AR受体拮抗剂）、羟乙磺酸达尔西利片（CDK4/6抑制剂）、阿得贝利单抗注射液（PD-L1单抗）在上市首年或次年销售额即超过1亿元，其中2018年获批的马来酸吡咯替尼片，2019年销售额接近8亿元，2021年超过19亿元，之后有所波动，2025年超过16亿元；2021年获批的海曲泊帕乙醇胺片，2022年销售额接近6亿元，2023年突破12亿元，2024年突破15亿元；此外，脯氨酸恒格列净片（SGLT2抑制剂）最早于2021年获批，2024年销售额增速约达475%。近年来中国三大终端六大市场恒瑞医药部分1类新药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库豪森药业有4个品种在列。甲磺酸阿美替尼片（三代EGFR抑制剂）、甲磺酸氟马替尼片（BCR-ABL抑制剂）、艾米替诺福韦片（核苷酸类逆转录酶抑制剂）在上市首年或次年销售额即超过1亿元，其中2020年获批的甲磺酸阿美替尼片，当年销售额即接近5亿元，2021年超过16亿元，2024年突破40亿元；2021年获批的艾米替诺福韦片，2022年销售额接近3亿元，2024年突破8亿元，作为一款非肿瘤药，该新药上市后的市场表现让人眼前一亮。近年来中国三大终端六大市场豪森药业部分1类新药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库作为国内首款获批的国产双抗，以及全球首款获批的PD-1/CTLA-4双抗，康方生物的卡度尼利单抗注射液不负众望，上市后市场表现亮眼。该药最早于2022年获批上市，当年销售额即超过3亿元，2023年突破12亿元，2024年突破15亿元。目前卡度尼利单抗注射液已有宫颈癌（二线）、胃癌（一线）等适应症获批，非小细胞肺癌、肝细胞癌等适应症处于III期临床。近年来中国三大终端六大市场卡度尼利单抗注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库激励政策频出，创新药企将迎业绩拐点近几年来，国家层面频频出台利好政策，创新药的研发、审评、生产和支付等环节的政策环境显著优化。2024年以来，创新药产业支持政策持续加码，从支付渠道拓展、目录动态调整到临床应用保障等方面构建了全链条支持体系，旨在缩短创新药上市周期并优化市场环境。在利好政策支撑下，越来越多的创新药在进入医保后实现快速放量，国产创新药在与MNC（跨国药企）合作中不断刷新交易额记录，并在海外市场陆续兑现商业化预期，这些都标志着我国医药产业的高质量创新已逐步迈入兑现期。据2024年业绩报告显示，以百济神州为代表的众多创新药企业绩相比往年显著好转，预示着整个创新药板块有望迎来盈利拐点。A股“研发投入一哥”百济神州表现亮眼，2024年营业收入272.14亿元（+56.2%），其中产品收入269.94亿元（+74.1%），亏损进一步收窄约26.9%。业绩增长的关键因素是其核心产品的出色表现，2024年泽布替尼销售额高达188.59亿元，在公司总营收中占比超六成；替雷利珠单抗销售额44.67亿元，同比增长17.4%。依靠产品收入增长和授权费收入增加，以及持续改善运营效率，信达生物2024年业绩大涨，其营业收入94.22亿元（+51.8%），其中产品收入82.28亿元（+43.6%），授权费收入则由4.47亿元翻倍增加至11亿元；年内亏损降至9463.1万元，同比缩窄90.8%，年内Non-IFRS（非国际财务报告准则）利润、Non-IFRS EBITDA（税息折旧及摊销前利润）双双首次转正。得益于卡度尼利单抗销售持续增长和依沃西单抗在2024年5月获批上市后带来的积极销售贡献，康方生物2024年扣除分销成本后的商业销售收入达20.02亿元，同比增长24.88%。康方生物董事会主席夏瑜表示：“2025年是公司产品进入医保的元年。到目前为止，还在非常快速放量起量的过程之中。”BD项目收入成为康宁杰瑞业绩扭亏为盈的关键，2024年公司实现总收入6.4亿元，同比增长192.58%，年内溢利约为1.66亿元，上年同期则为亏损2.11亿元。这一年，康宁杰瑞分别与ArriVent、Glenmark以及石药集团达成三笔合作，交易总金额超125亿元。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月27日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦