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首次获批日期2021-10-22 |
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评价CS32582胶囊在中国健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及随机、开放、两周期、两交叉食物影响的I期临床研究
1.主要目的:评估中国健康成年受试者单次和多次口服CS32582胶囊后的安全性和耐受性;评估中国健康成年受试者单次和多次口服CS32582胶囊后的药代动力学(PK)特征;评估食物对中国健康成年受试者单次口服CS32582胶囊后PK的影响。2.次要目的:评估中国健康成年受试者单次和多次口服CS32582胶囊后的药效动力学(PD)特征。3.探索性目的:探索中国健康成年受试者口服CS32582胶囊后血药浓度与QT/QTc间期的关系;探索CS32582在中国健康成年受试者中的PK/PD关系;探索分析CS32582在健康受试者代谢转化以及排泄途径情况。
在中国健康成年受试者中,采用随机、双盲、安慰剂对照方法评估CS12192胶囊单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及食物影响的I期临床研究
主要目的:①评估中国健康成年受试者单次和多次口服CS12192胶囊后的安全性和耐受性;②评估中国健康成年受试者单次和多次口服CS12192胶囊后的药代动力学(PK)特征;③评估食物对中国健康成年受试者单次口服CS12192胶囊后PK的影响。
次要目的:评估中国健康成年受试者单次和多次口服CS12192胶囊后的药效动力学(PD)特征。
探索性目的:①探索中国健康成年受试者口服CS12192胶囊后血药浓度与QT/QTc间期的关系;②探索CS12192在中国健康成年受试者中的PK/PD关系;③探索CS12192在人体内代谢物谱。
评价西格列他钠与恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦在中国健康受试者中药物-药物相互作用的I期临床试验
主要目的:
1)评估中国健康成年受试者口服西格列他钠分别对恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦的药代动力学(PK)特征的影响。
2)评估中国健康成年受试者分别口服恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦对西格列他钠的药代动力学特征的影响。
次要目的:
评估中国健康成年受试者分别口服西格列他钠与恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦后的安全耐受性。
100 项与 成都微芯药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 成都微芯药业有限公司 相关的专利(医药)
声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。近日,微芯生物(688321)发布2023年财报:公司实现营业收入 5.24 亿元,较上年同期下降1.18%,主要原因是2023年未发生触及西达本胺在美国授权的里程碑事件,致公司技术授权许可收益同比减少 84.89%。归母净利润 8,900 万,同比增长 408%;去年研发投入达到 4.05 亿,同比增长 40.60%。研发费用快速增长部分由于上半年微芯新域合并报表影响及双抗项目里程碑支付。2023年研发投入总额占营业收入77.3%。截止去年底,公司有研发人员315人,平均薪酬为41.02万元,同比增加29.6%。业绩增长与临床前景西格列他钠是全球首个获批的 PPAR 全激动剂类药物,治疗 2 型糖尿病效果显著,医保谈判成功后迅速放量,2023 年销售收入增长 167%,销量增长760%。西达本胺多个适应症全球获批,独特机制带来联合用药治疗前景。2023 年销售收入4.67 亿,临床试验多项进度顺利,未来具增长潜力。 微芯生物在电话会议中表示:“西达本胺目前正在 17 个国家开展联合 PD-1 的黑色素瘤全球多中心III 期,公司认为这个临床会是阳性结果。西达本胺作为独特的表观遗传学调控药物,可以启动患者的 NK 细胞介导的天然免疫反应和 T 细胞介导的适应症免疫反应,并维持免疫记忆。西达本胺联合PD-1 可以在很多肿瘤响应,事实上我们在尿路上皮癌、非小细胞肺癌等适应症上已经看到了很不错的数据。我们预计 2024 年年中可以看到西达本胺联合 PD-1 一线治疗非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心 II 期结果。如果这个试验看到阳性结果,我们也会立刻启动III 期临床。因此公司认为西达本胺联合 PD1 可以起到很好的效果,但针对不同肿瘤,比如结直肠癌、肝癌、胃癌等,还需要更多数据以验证前线治疗到底选择什么样的联合治疗方案。”未来研发投入的计划 2023 年微芯研发投入比 2021、2022 年都高很多,也是因为引进项目花费较多。未来研发投入会参考2022年及以前的合理比例。2023年对微芯是比较有挑战的一年:(1)PTCL 是进展迅速、生存期短的恶性疾病,疫情期间就医困难使得患者人数降低,而对西达本胺销售造成了一定负面影响;(2)乳腺癌没有进入医保,其价格与竞品差距较大,影响患者可及性;(3)西格列他钠降价近 70%,尽管我们入院不错但仍然有待进一步放量。当然,公司今年往后有多个国际多中心项目的开展,因此会通过 BD 或定增计划解决资金问题。截至本报告披露日,公司研发管线的整体进展情况如下图所示:BD策略公司的 BD 业务重点围绕三个方面展开:一是挖掘和提升已有产品线的价值。二是通过对外合作拓展新技术领域。三是为自研产品海外开发与合作积极寻找路径与对外合作。在自研项目方面,紧密结合产品当前的研发进度,探索通过联合用药等合作目标拓展产品适应症领域和临床治疗线的前移。为此,公司积极与国内外企业商讨产品的下一步国际开发,以加速创新药物的研发进程。同时根据项目的实际进展,不断探索产品的国际化路径,明确目标海外市场和注册要求,与众多海外企业就潜在的国际临床开发合作和授权进行深入洽谈。在外部项目方面,公司已与众多国内外企业、大学、研究机构等建立了稳定的沟通机制,以保持信息畅通。公司广泛评估和探讨了各种类型的外部项目合作机会,包括化药小分子、抗体、ADC 以及小核酸基因治疗等。经过严格的评估和筛选、结合公司的产品协同策略,微芯新域已于 2023 年年初成功引进了一个双抗项目(NWY001),并通过持续布局该项目已顺利进入临床阶段。2024 年展望 预计多项候选分子步入临床前评价、提交临床试验申请。 多项临床数据读出:西达本胺弥漫大 B、西格列他钠 NASH 二期、西达本胺+PD-1 一线非小细胞肺癌二期、西奥罗尼小细胞肺癌三期。预期 1 项递交上市申请:西奥罗尼小细胞肺癌。 重大适应症临床试验研究:国内,西奥罗尼胰腺癌、西达本胺肠癌、西达本胺+PD-1非小细胞肺癌三期;海外,西格列他钠 NASH(全球三期)、西奥罗尼小细胞肺癌(美国二期)。参考资料:微芯年报及电话会议纪要
深圳
2024年3月29日
/美通社/ -- 3月29日,微芯生物(688321.SH)正式发布2023年度报告以及首份环境、社会和治理(ESG)报告,向公众全面展示了公司在过去一年的经营业绩以及在可持续发展方面的努力和成果。报告显示,微芯生物在2023年度业绩稳健,并在研发领域取得了显著成绩,在社会责任和环境保护方面积极贡献,为公司长期发展奠定了坚实的基础。
业绩稳健,治疗
2
型糖尿病原创新药西格列他钠放量迅速
报告期内,公司在业务领域稳健发展,实现营业收入52,371.02万元,归母净利润8,883.85万;报告期内公司主要产品西达本胺两项适应症实现销售收入4.67亿,治疗2型糖尿病原创新药双洛平
®
(西格列他钠)放量迅速,实现销售收入4224.79万元,同比增长167.04%,销量同比增长760.38%。
(
1
)西达本胺
西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物,机制新颖,是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤及晚期激素阳性乳腺癌的口服治疗药物,属于表观遗传调控剂类药物。
西达本胺作用于表观遗传相关靶点—组蛋白去乙酰化酶(第I类的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型)。组蛋白去乙酰化酶(HDAC)是一类对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶,西达本胺作为HDAC抑制剂,通过抑制HDAC的生物学活性产生作用,并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变(即表观遗传改变)。具体而言,西达本胺的一般性作用机理主要包括:①直接抑制肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡;②诱导和激活自然杀伤细胞(NK)和抗原特异性细胞毒T细胞(CTL)介导的肿瘤杀伤作用;③抑制肿瘤细胞的表型转化及微环境的促耐药/促转移活性。
全球范围商业化情况:
2014年12月,中国获批用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者;
2019年11月,中国获批用于联合芳香化酶抑制剂治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者;
2021年6月,日本获批用于单一疗法治疗复发性或难治性(R/R)成人T细胞白血病(ATL);
2021年12月,日本获批用于单药治疗复发性或难治性(R/R)外周T细胞淋巴瘤(PTCL);
2023年3月,中国台湾获批用于荷尔蒙受体阳性且第二型人类表皮生长因子接受体(HER2)阴性,且经内分泌治疗后复发或恶化之停经后局部晚期或转移性乳腺癌妇女(联合依西美坦)。
全球范围其他适应症探索情况:
2023年7月,西达本胺联合R-CHOP一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤上市申请获受理并纳入优先审评,目前正在审批上市过程中;
2023年11月,西达本胺联合替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌II期临床试验完成入组。
西达本胺除正在开展全球多中心一线黑色素瘤三期临床试验外,正在中国及国际开展联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究。
2024年3月4日,由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、王峰教授牵头开展的CAPability-01研究荣登全球顶尖学术期刊Nature Medicine(IF=82.9),作为Nature旗下最具含金量的子刊之一,Nature Medicine的发表体现了学术权威对于CAPability-01研究的认可。该研究表明,对于微卫星稳定/错配修复功能完整(MSS/pMMR)型转移性结直肠癌(mCRC)患者,三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗进行三线及以上治疗,18周PFS率达64.0%,ORR达44.0%,中位PFS达7.3个月,被认为是MSS/pMMR晚期CRC患者极具前景的治疗选择。
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2
)西格列他钠
西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂,用于二型糖尿病及代谢综合征,属于全新化学分子体的国家1类新药及国家 "重大新药创制"专项成果,也是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。
西格列他钠所针对的是胰岛素抵抗这一T2DM发生和发展的核心机制,通过适度激活PPAR三个受体,使得糖、脂、能量和蛋白代谢达到动态平衡。前期临床综合研究结果显示,西格列他钠具有良好的安全性和药代、药效动力学特征,在T2DM患者的血糖、血脂及能量调控上显示了明确的疗效。
商业化及其他适应症探索情况:
2021年10月,西格列他钠获批用于2型糖尿病。2023年1月,西格列他钠被纳入国家医保目录。
2023年6月,西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病的补充适应症已递交上市申请。
2023年8月,西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)II期临床试验完成入组。
研发成果显著,临床试验取得重大进展
在研发方面,公司继续加大投入,取得了显著的成绩。微芯生物坚持以患者未满足的临床需求为核心,应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台,不断发现具有差异化治疗获益的原创新药。在报告期内,公司不仅成功提交了两个新适应症的上市申请,还完成了多个关键和重要的临床试验,包括西奥罗尼治疗小细胞肺癌的关键Ⅲ期临床试验,以及西达本胺和西格列他钠两项新适应症的重要Ⅱ期临床试验的入组工作。此外,公司还有两个新分子实体新药获批进入临床阶段,进一步丰富了公司的产品线。
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1
)早期研发项目:
深圳和成都小分子早期研发中心完成了2个候选分子CS23546(小分子PD-1抑制剂)和CS32582(Tyk2抑制剂)的临床试验申请并获得批准; CS231295(多靶点激酶抑制剂)和CS12088(HBV核衣壳蛋白抑制剂)完成了大部分临床前研究工作,其他项目正在先导分子发现或候选分子评估阶段。目前还在早期阶段的项目包括肿瘤领域(9项)、抗病毒(1项)、中枢神经系统疾病(1项)和代谢性疾病(2项),其中多个项目已经获得了活性先导分子,正在进一步的优化过程中,为扩充早期研发管线提供持续支撑。
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2
)重要临床试验进展:
2
项上市申请递交:
西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病的上市申请获得受理
西达本胺联合R-CHOP用于弥漫大B细胞淋巴瘤的上市申请获得受理并纳入优先审评
2
项临床试验申请获准:
CS23546(口服PD-L1抑制剂)治疗晚期肿瘤的I期临床试验获批,完成首家中心启动
CS32582(TYK2)胶囊用于治疗银屑病的临床试验申请获得批准
3
项临床试验完成入组
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西格列他钠NASH适应症的II期临床试验完成入组
西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌III期研究完成入组
西达本胺+PD-1 一线治疗非小细胞肺癌II期临床试验完成入组
(
3
)国际临床进展:
西奥罗尼(美国)小细胞肺癌的1b/II期临床试验,12个临床研究中心启动工作已按计划完成,剂量递增爬坡进展顺利
专利成果丰硕,西达本胺项目获深圳市技术发明奖一等奖
公司致力于原创新药的发现与开发,已在全球范围内累计申请663项发明专利,累计获得授权180项;2023年,公司新申请发明专利124项,获得授权33项。这些发明专利不仅保障了公司研发工作的顺利推进,也为公司在生物医药领域的竞争地位提供了有力支撑。2023年6月,公司"新颖表观遗传调控剂抗肿瘤原创新药西达本胺的研发及应用"项目获批2022年度深圳市技术发明奖一等奖。
践行
ESG
理念,推动可持续发展
微芯生物始终坚持原创、安全、优效、中国的理念,在公司治理、员工权益保护、产品安全、绿色运营、投资者回报、人才培养、社会公益、关注社会用药、医学知识科普需求等方面均作出贡献, 以实际行动积极推进社会和自身的可持续发展,获得政府、公众媒体和研究机构的认可。公司在连续两年发布了社会责任报告后,首次发布环境、社会及治理(ESG)报告,反映公司在环境、社会及治理(以下简称"ESG")方面的表现。
公司聚焦深刻践行卓越治理,致力于打造更具综合实力和可持续发展的创新型现代生物制药企业。坚持规范运作、科学决策,将ESG 理念融入公司业务发展与运营管理全过程,全面提升治理水平,创新运营管理模式,持续保持公司信息高质量披露,多维度强化与投资者间的沟通交流,增进投资者对公司的了解和认同,助力企业可持续发展。
公司聚焦环境管理绿色发展,积极响应联合国可持续发展目标(SDGs)。将绿色低碳发展融入企业发展和产品全生命周期管理,从研发、生产到销售各个环节全面贯彻绿色发展理念。我们积极推行清洁生产、节能减排,降低资源消耗和碳排放,确保生产过程符合环保要求;倡导低碳办公和绿色出行,提高资源利用效率,努力实现与环境和谐共生。
微芯生物董事长鲁先平表示,2023年是公司发展的重要一年,公司经营稳健,研发方面均取得了显著成果。展望未来,公司将继续坚持源头创新,积极拓展市场,加强国际合作,以原创、差异化药物造福全球患者。同时,公司也将持续深化履行信息披露、社会责任和可持续发展的理念,为实现公司的长期可持续发展奠定坚实基础。
关于微芯生物:
微芯生物是一家以核心技术驱动,构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者,秉持"原创、安全、优效、中国"的理念,致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局,为全球患者提供中国原创新药。
微芯生物通过基于中国早期研究的全球开发策略,凭借深圳小分子早期研发中心和成都小分子早期研发中心汇聚的相关领域具有资深经验的顶尖科学家和团队,应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台,打通了从基础研究到临床转化的全过程。已成功开发出了全球首创(First-in-class)且同类最优(Best-in-class)的原创新药,目前在中国有2个药3个适应症上市销售,在日本有2个适应症上市销售以及在中国台湾有一个适应症上市销售;且在肿瘤、代谢病和中枢神经系统疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。
目前,微芯生物拥有以深圳总部/研发中心/GMP生产基地全资子公司深圳微芯药业有限责任公司、成都区域总部/研发中心/创新药生产基地全资子公司成都微芯药业有限公司、北京分公司(临床研究中心)、上海分公司(商业中心)及微芯生物科技(美国)有限公司的全球化产业布局。同时,作为国家首批"创新药物孵化基地",国家高新技术企业,公司独立承担数十项国家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"国家重大科技专项及"重大新药创制"项目。累计申请境内外发明专利663项,180项已获授权。更多资讯,请访问:
https://www.chipscreen.com/
2024年3月18日,深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称"微芯生物",股票代码:688321.SH)宣布,西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的II期临床试验(CGZ203研究)于2024年2月22日顺利完成了数据清理并锁库,试验首要疗效终点达成,进一步的数据分析工作正在进行中。
中国普通人群的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)或代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)发生率超过25%,其中约25%会进展为NASH,在代谢综合征患者中这一比例更高,全球目前仅有一款甲状腺激素受体β(TRβ)激动剂药物获批用于治疗NASH。
CGZ203研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验,旨在评价西格列他钠单药针对NASH人群的安全性和初步有效性。CGZ203研究由首都医科大学附属北京友谊医院牵头,在全国24家临床中心开展。初步结果显示,在试验设定的首要疗效终点(18周治疗后经MRI-PDFF评估的肝脂肪含量相比基线的变化比例)上,相比安慰剂对照,西格列他钠两个剂量组均具有统计学显著意义且剂量依赖的降低;在次要疗效终点如肝脂肪含量下降超过30%的患者比例、肝细胞损伤、炎症和纤维化等无创性指标上,西格列他钠两个剂量也具有统计学显著意义的或剂量依赖趋势性的改善。试验总体安全性良好。
西格列他钠(双洛平®)是微芯生物独家发现的具有全球专利保护的新分子实体药物,是过氧化物酶增殖体活化相关受体(PPAR)全激动剂,2021年10月在中国获批用于运动饮食无法有效控制的2型糖尿病患者的临床治疗,也是全球首个获批的PPAR全激动剂药物。
西格列他钠在国内还完成了联合二甲双胍治疗二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的III期试验(RECAM研究)以及本次针对NASH人群的II期临床试验(CGZ203)。
CGZ203是一项在NASH患者中开展治疗的无创性临床II期探索研究,试验设计为随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验,入组患者为临床诊断的非酒精性脂肪性肝炎并伴有肝纤维化,按照2:2:1的比例随机入组分别接受每天一次口服西格列他钠48 mg、64 mg和安慰剂治疗,治疗周期为18周。试验的首要疗效终点为治疗18周后经磁共振质子密度脂肪分数(MRI-PDFF)评估的肝脏脂肪含量(LFC)相比基线变化的比例,次要终点包括LFC变化的绝对值、LFC下降超过30%的人群比例、其它肝细胞损伤、炎症、纤维化无创性指标的变化,同时观察评估试验期间患者的安全性。
微芯生物是由资深留美归国团队于2001年创立的现代生物医药企业。公司专长于原创新分子实体药物研发,致力于为患者提供价格可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。
凭借自主创建的国际先进的"基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台",微芯生物在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经性疾病等重大疾病领域已开发出包括西达本胺(已上市)、西格列他钠(已上市)、西奥罗尼(临床Ⅲ期)、CS12192(临床Ⅰ期)、CS23546(临床I期)、CS32582(临床I期)在内的多个原创新药产品线。
目前,微芯生物拥有以深圳总部/研发中心/GMP生产基地全资子公司深圳微芯药业有限责任公司、成都区域总部/研发中心/创新药生产基地全资子公司成都微芯药业有限公司、北京分公司(临床研究中心)、上海分公司(商业中心)及微芯生物科技(美国)有限公司的全球化产业布局。同时,作为国家首批"创新药物孵化基地",国家高新技术企业,公司独立承担数十项国家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"国家重大科技专项及"重大新药创制"项目。累计申请境内外发明专利600余项,160余项已获授权。
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