A multicenter, prospective, single-arm clinical study on the treatment of refractory/relapsed acute myeloid leukemia (R/RAML) with Chiglitazar Sodium combined with Venetoclax and Azacitidine(CVA)

开始日期2025-02-28

申办/合作机构

厦门大学附属第一医院（厦门市第一医院、厦门市红十字会医院、厦门市糖尿病研究所）

NCT06773221

/ Not yet recruitingN/AIIT

A Key Therapeutic System for Reversing MAFLD-related Cirrhosis: a Randomized Double-blind Controlled Trial on the Efficacy and Safety of Chiglitazar in Patients with MAFLD-related Cirrhosis

A total of 195 adult patients with biopsy-proven or clinically diagnosed metabolic dysfunction-associated with fatty liver disease(MAFLD)-related cirrhosis will be randomly divided into two arms. One arm will receive Chiglitazar(64 mg) treatment, while the other arm will receive placebo treatment, lasting for 72 weeks. Both the researchers and the participants will be blinded. The primary outcome is the reversal rate of cirrhosis assessed by magnetic resonance elastography. Secondary outcomes include outcome events, changes in histopathological fibrosis stage, non-invasive fibrosis tests, glucose and lipid metabolism indicators.

开始日期2025-02-05

申办/合作机构

北京友谊医院

[+3]

100 项与西格列他钠相关的临床结果

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100 项与西格列他钠相关的转化医学

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100 项与西格列他钠相关的专利（医药）

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227

项与西格列他钠相关的文献（医药）

2025-05-04·JOURNAL OF ASTHMA

Comparison of airway inflammation characteristics detected by lower exhaled nitric oxide in cough variant asthma, non-asthmatic eosinophilic bronchitis, and classic asthma

Article

作者: Chen, Qiang ; Zhang, Mengru ; Qiu, Zhongmin ; Aierken, Alimire ; Zhang, Li ; Dong, Ran

OBJECTIVE:

To investigate the inflammatory profiles of non-asthmatic eosinophilic bronchitis (NAEB), cough variant asthma (CVA), and classic asthma (CA) using fractional exhaled nitric oxide (FeNO) analysis to identify their unique inflammatory phenotypes.

METHODS:

This study involved cough patients newly diagnosed, corticosteroid-naïve with CVA (n = 68), NAEB (n = 53), and CA (n = 49). FeNO measurements at exhalation flow rates of 50 mL/s (FeNO₅₀) and 200 mL/s (FeNO₂₀₀) were conducted. The concentration of alveolar nitric oxide (CaNO) was calculated using a two-compartment model. Inflammatory mediators in induced sputum were also analyzed across the groups.

RESULTS:

Significant differences in FeNO₅₀, FeNO₂₀₀, and CaNO levels were observed among the three groups (all p < 0.001). Compared to NAEB, CVA patients demonstrated significantly higher FeNO₅₀ levels (27.5 [interquartile range, IQR: 12.0-33.0] ppb vs. 16.0 [IQR: 12.5-22.0] ppb; p = 0.008) but lower CaNO levels (2.6 [IQR: 1.0-4.3] ppb vs. 3.7 [IQR: 2.3-6.1] ppb; p = 0.009). CA exhibited the highest levels of FeNO₅₀, FeNO₂₀₀, and CaNO compared to both NAEB and CVA (all p < 0.01). In CVA, FeNO₅₀ positively correlated with sputum eosinophils, IL-4, and LTC4, whereas NAEB showed elevated CaNO levels with higher sputum eosinophils, IL-5, and PGE2 (all p < 0.05).

CONCLUSIONS:

Inflammation predominantly affects the central airways in CVA and the peripheral airways in NAEB, with a more uniform distribution across the airway in CA. These discrepancies in airway inflammation may suggest distinct cough mechanisms in CVA, NAEB, and CA.

2025-05-01·Diabetes Therapy

Comparing Efficacy of Chiglitazar, Pioglitazone, and Semaglutide in Type 2 Diabetes: A Retrospective Study

Article

作者: Li, Wenxuan ; Liu, Chuanfeng ; Xu, Lili ; Dong, Bingzi ; Yu, Yongzhuo ; Wang, Yangang

INTRODUCTION:

Type 2 diabetes (T2D) is a complex chronic metabolic disease characterized by insulin resistance, dyslipidemia, inflammation, and visceral fat accumulation, leading to complications, such as cardiovascular disease and kidney damage. Emerging metabolic regulators, including chiglitazar, semaglutide, and pioglitazone, have gained prominence in managing T2D and associated metabolic disorders. However, their relative efficacy and optimal clinical applications remain unclear. This study's objective was to compare the effects of chiglitazar, semaglutide, and pioglitazone on glycemic control, lipid metabolism, insulin resistance, inflammatory response, liver function, kidney function, and dawn phenomenon intensity in T2D participants, and to explore their relative efficacy and clinical value.

METHODS:

This retrospective study was conducted from October 2024 to November 2024 to compare the effects of chiglitazar, semaglutide, and pioglitazone in managing type 2 diabetes (T2D) and associated metabolic disorders.This retrospective cohort study included 175 participants with T2D divided into three groups: chiglitazar (n = 55), semaglutide (n = 57), and pioglitazone (n = 63). participants underwent a 4-week treatment period. Core metrics, including blood glucose, lipid metabolism indicators, urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR), and metabolic insulin resistance score (METS-IR), were assessed before and after treatment to evaluate drug efficacy.

RESULTS:

Dawn phenomenon: chiglitazar significantly improved dawn phenomenon intensity (Δ0.004 ± 0.80 to -0.77 ± 0.67, p < 0.01), outperforming other drugs. Lipid metabolism: semaglutide demonstrated superior efficacy in reducing total cholesterol (TC) and free fatty acids (FFA) (p < 0.05). Kidney function: both semaglutide and chiglitazar significantly lowered UACR (p < 0.01), with semaglutide showing greater efficacy (-0.13 ± 0.02 versus -0.08 ± 0.01, p < 0.05). Insulin resistance and cardiovascular protection: all three drugs significantly improved METS-IR, with no statistical differences between groups (p > 0.05).

SAFETY:

all drugs exhibited good tolerability with no severe adverse events.

CONCLUSIONS:

Chiglitazar is particularly effective for participants with pronounced dawn phenomenon, semaglutide excels in lipid metabolism improvement and kidney protection, while pioglitazone remains effective for insulin resistance and glycemic control. These findings provide evidence-based guidance for individualized T2D management.

2025-04-01·Diabetes Therapy

Evaluation of the Regulatory Effect of the Pan-PPAR Agonist Chiglitazar on the Dawn Phenomenon

Article

作者: Li, Wenxuan ; Liu, Chuanfeng ; Xu, Lili ; Dong, Bingzi ; Yu, Yongzhuo ; Wang, Yangang

INTRODUCTION:

The dawn phenomenon (DP), characterized by early morning hyperglycemia, poses a significant challenge in diabetes management and is associated with increased glycemic variability and long-term complications. Despite its clinical impact, effective therapeutic strategies remain limited. Chiglitazar, a novel pan-PPAR agonist, has demonstrated benefits in improving lipid metabolism and insulin sensitivity, but its potential role in mitigating DP remains unexplored. This study evaluates the regulatory effect of chiglitazar on DP and investigates its possible mechanisms beyond lipid modulation.

METHODS:

This retrospective observational study included 22 hospitalized diabetic patients who received chiglitazar (20 mg). Blood glucose levels at 3:00 a.m. and fasting glucose levels over three consecutive days were measured pre- and post-treatment, and the dawn phenomenon intensity was calculated. Lipid profiles were assessed to explore potential correlations with glucose changes.

RESULTS:

Following chiglitazar administration, significant reductions were observed in LDL-C (43.82 ± 18.27 vs. 36.97 ± 16.90, p < 0.05), FFA (6.00 ± 2.38 vs. 5.06 ± 1.77, p < 0.05), mean 3:00 a.m. blood glucose (Z = - 2.03, p < 0.05), and fasting blood glucose (Z = - 2.96, p < 0.05). DP intensity also significantly improved (Z = - 3.48, p < 0.01). However, no significant correlation was found between glucose improvements and lipid profile changes (p > 0.05), suggesting an alternative mechanism of action.

CONCLUSIONS:

Chiglitazar effectively reduces DP intensity and improves glycemic control, independent of its effects on lipid metabolism. These findings suggest a potential link between chiglitazar's mechanism and circadian rhythm regulation, possibly through the modulation of REV-ERB nuclear receptors. Further research is needed to confirm this hypothesis and evaluate the long-term clinical benefits of chiglitazar in diabetes management.

107

项与西格列他钠相关的新闻（医药）

2025-05-09

·E药经理人

中国创新药能否打破代谢共病“无解困局”？

5月11日，世界防治肥胖日。《2025世界肥胖报告》显示，全球肥胖和超重成年人口比例持续上升，中国成人已有近半数体重超标。伴随中国“体重管理年”三年行动计划的启动，体重管理已不局限于单独的“体重数字管理”，而升维至了一场自上而下、全方位的，涵盖代谢管理、诸多慢病防治和公共健康保障的“系统性工程”，对应的市场规模已突破7万亿。过去两年，这一市场以GLP-1为主流的减重药物研发，被中国药企疯狂追随。不过，GLP-1的竞争规则由海外先行且胜利者设置，后来者们难免在跟随式创新中陷入内卷。但如今，那些能通过非GLP-1创新作用机制直击代谢调控源头、实现共病管理，或多靶点、多通路协同为慢病患者“异病同治”带来福音的差异化中国式创新力量，正迎来风口。已实现“0”到“1”突破、有创新药上市的前瞻性布局者，其价值值得进一步关注和重估。E药经理人分析，通过体重管理“靶点差异化+分子工程化+临床策略精准化”三维创新体系的创新药，恰好切中了当下的差异化市场空白。01代谢共病“连锁危机”肥胖已对中国人群健康产生显著影响。2021年，中国因肥胖导致的过早死亡人数，占非传染性疾病过早死亡人数的15%。而在非传染性疾病中，糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、心脑血管疾病和部分癌症与肥胖的关联相当密切。多种疾病背后存在一大共同病因——代谢综合征。代谢综合征，是一组以肥胖、高血糖、血脂异常及高血压等聚集发病，严重影响机体健康的临床症候群，其一核心病因是胰岛素抵抗。《胰岛素抵抗相关临床问题专家共识（2022版）》指出，肥胖与胰岛素抵抗互相促进，胰岛素抵抗使胰岛β细胞胰岛素分泌代偿性增加，诱发代偿性高胰岛素血症，促进脂质合成，引起肥胖、脂肪异位沉积和血脂紊乱。从疾病预防与控制的角度来看，解决胰岛素抵抗——代谢紊乱——共病的“连锁危机”，才能更好从源头上预防和控制相关疾病，实现从以治病为中心向以促进健康为中心的转变。然而，目前临床上直接针对改善胰岛素抵抗的药物选择较为有限。02差异化靶点药物研发进展根据我国现行指南，大致有几类药物具有改善胰岛素抵抗的作用：二甲双胍，基础用药，单药效果有限，在复杂病情或特定生理状态下需结合患者个体情况调整方案；钠-葡萄糖共转运体蛋白2抑制剂（SGLT2），通过促进葡萄糖从尿中排泄来降低血糖，对胰岛素抵抗的改善作用有限；胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），主要通过增强胰岛素分泌和抑制胰高血糖素分泌来改善血糖控制，对胰岛素抵抗直接作用较弱。剩下一类，为过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）。PPAR机制，与胰岛素抵抗密切相关。PPAR存在三大亚型，α，γ和δ，发挥作用各有侧重，PPARα主要调控脂代谢，PPARδ主要调控能量代谢，而PPARγ激动剂（TZD 类药物）主要调控糖代谢，是目前已知最为明确的针对胰岛素抵抗的口服降糖药物。不过，PPARγ激动剂存在两方面局限：一是仅调节一个通路，易打乱其他反馈机制平衡；二是药物化学结构固有的安全性风险难以避免，曲格列酮因肝脏毒性问题被停止应用，国内已获批药物罗格列酮和吡格列酮已进集采，但部分产品存在的副作用风险限制了其在2型糖尿病市场中的销售规模。从全球研发格局来看，已上市的PPAR激动剂，几乎都是针对单一通路，少数为双重，市场潜力未被充分释放。国外进展最快的PPAR全激动剂Lanifibranor，尚处于临床III期。国内多家药企虽自主研发或引进了PPAR激动剂创新管线，但多数处在临床较早阶段，仅有西格列他钠（双洛平）一款药物获批上市。作为一款PPAR全激动剂，西格列他钠能够直接针对胰岛素抵抗这一核心问题发挥作用，在脂肪组织、肝脏和肌肉中构建代谢调控网络，是目前市场上唯一可赋能“PPARα、γ和δ三型协同调控代谢稳态平衡”的创新药物。从疾病治疗链接角度，西格列他钠有望加速打通“胰岛素抵抗——代谢综合调控——共病管理——体重管理”这一链条，填补差异化市场需求缺口。03万亿市场下的创新价值一款创新药的价值体现，取决于三大核心因素：一看产品够不够好，疗效是否满足临床治疗需求。这一点需确切的临床数据验证。作为2型糖尿病的始动因素，胰岛素抵抗贯穿全部病程。西格列他钠已获批单药或联合二甲双胍治疗2型糖尿病，从目前的关键临床试验数据来看，其拥有明确的临床疗效和更好的安全性，显著降低HOMA-IR（关键衡量指数），改善胰岛素抵抗。二是有没有市场独占性。从市场格局来看，西格列他钠差异化的靶点设计和先发优势为其争得了独特的生态位。三是临床应用空间天花板有多高，对应市场规模有多大。目前，除2型糖尿病外，西格列他钠已显示出改善代谢相关脂肪性肝炎、多囊卵巢综合征、胰岛素抵抗等多重获益潜力。以MASH为例。代谢相关脂肪性肝病（MASLD）是由糖脂代谢紊乱诱发的以脂质过度积累、炎症和肝细胞损伤为特征的慢性肝脏疾病，MASH是MASLD中一种较严重的临床类型，与胰岛素抵抗（IR）和遗传易感性密切相关。如未及时干预，会发展成肝脏纤维化并进展为肝硬化或肝癌。脂肪肝是糖尿病的重要合并症，中国糖尿病患者约1.4亿，其中，糖尿病与脂肪肝共病管理拥有7700万潜在患者市场。放眼全球，针对MASH治疗的机制包括PPAR激动剂、FXR 激动剂、GLP-1R激动剂等，但目前仅获批 Resmetirom（THRβ激动剂）一款药物，中国尚无药物获批。PPAR参与了MASH的发生和进展，在调节代谢、炎症反应和肝纤维化中均发挥着重要作用，是治疗MASH的重要靶点。临床试验结果显示，西格列他钠在单药治疗MASH中能显著降低肝脏脂肪含量、改善炎症与纤维化指标，且安全性良好；对于T2DM合并MASH患者，可同步改善FAST评分、肝脏硬度及肝酶水平。从患者群体规模、发病率、患病率及当前市场用药情况多方面分析，西格列他钠有望精准卡位“糖肝共管”独特市场，通过真实世界证据的持续积累，率先构建“糖肝共管”的诊疗新范式。此外，第34届亚太肝病学会年会有研究指出，PPAR与GLP-1调节肠促胰素和SGLT-2改善葡萄糖肾脏重吸收的机制具有协同效应，凸显了PPAR联合用药潜力。此前，GLP-1RA与SGLT-2i联用已证实可改善心肾结局，引入PPAR全激动剂可能进一步扩大代谢调控范围。2024年，西格列他钠在市场销售方面呈现显著增长态势，销售额同比大幅增长232%。在糖尿病共病管理需求日益凸显的时代背景下，以西格列他钠为代表的创新药，凭借自身特性开辟出的差异化的应用空间，正加速打通“独特科学优势-临床价值-市场认知”的闭环。随着临床证据的持续积累，渠道网络构建加强，其对解决代谢共病“连锁危机”、助力体重管理的临床意义和应用价值将进一步凸显。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

AHA会议

2025-04-30

·深圳微芯生物科技股份有限公司

微芯生物每月新闻简讯（4月刊）

精选微芯生物要闻，把握近期公司热点，敬请关注微芯生物每月新闻简讯。1微芯生物发布2024年度报告及ESG报告报告期内，核心产品驱动业绩增长。西达本胺（爱谱沙®）新增弥漫大B细胞淋巴瘤适应症并被纳入医保，巩固血液瘤领域领先地位，联合免疫疗法在结直肠癌治疗中取得突破性成果。西格列他钠（双洛平®）实现销量快速增长，医保原价续约，市场渗透加速，并在脂肪肝治疗领域展现潜力。公司积极推进多款原创新药临床研究，并应用AI技术提升研发效率；聚焦差异化创新，加速全球化战略，以应对行业挑战，彰显长期价值。26项成果入围西达本胺再获ASCO大会口头报告4月23日，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在线公布了最新口头报告摘要题目等内容。微芯生物西达本胺（爱谱沙®）斩获1项口头报告，2项壁报，以及3项在线摘要。继治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床研究期中分析成果入选2024 ASCO LBA（Late-breaking Abstract）之后，西达本胺针对初治NK/T细胞淋巴瘤的临床研究入选本届年会口头报告，将再次代表中国原创力量，彰显中国智慧在全球肿瘤治疗领域的创新突破与学术引领。3CSCO指南更新西达本胺治疗DLBCL获I级推荐1A类证据全国肿瘤防治宣传周期间，中国临床肿瘤学会成功举办了2025年指南会，并重磅发布新版系列指南。微芯生物西达本胺（爱谱沙®）用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）三项适应症，以及结直肠癌联合治疗方案等获得指南重磅推荐，多项权威指南覆盖6个瘤种。PTCL、DLBCL均获I级推荐1A类证据，PTCL已连续8年获该级别推荐，成为治疗的“金标准”药物。4破解DE-DLBCL治疗困局指导原则推动精准治疗落地为进一步提高含西达本胺（爱谱沙®）方案治疗DLBCL的规范性，中国临床肿瘤学会淋巴瘤专家委员会基于西达本胺联合R-CHOP方案的循证证据，制定了《西达本胺治疗弥漫大B细胞淋巴瘤临床应用指导原则（2025年版）》。西达本胺联合R-CHOP方案是该领域全球近20年来唯一CR率显著提升的创新治疗策略，将持续为DE-DLBCL患者带来新的希望和更优的生存获益。5T2DM合并MASH高风险人群的治疗新选择2025年亚太区肝病学会年会上，上海市第五人民医院内分泌科臧淑妃教授团队公布了一项2型糖尿病（T2DM）合并代谢相关脂肪性肝炎（MASH）治疗的临床新研究。研究揭示，PPAR全/泛激动剂西格列他钠（双洛平®）48mg在治疗T2DM合并MASH高风险人群中表现出良好的疗效和安全性，为临床治疗带来新思路和新选择。6“PRECISE研究”启动会顺利召开4月20日，“PRECISE研究——评价西格列他钠对糖尿病前期人群干预作用”项目启动会在第二十届湘雅国际糖尿病免疫学论坛顺利召开。在湘雅二医院、国家代谢性疾病临床医学研究中心主任周智广教授号召下，来自全国27家医院的32位专家齐聚一堂，就“PRECISE研究方案的设计思路”“糖尿病前期人群的管理的思路”“西格列他钠对于糖尿病前期血糖逆转的优越性”以“PRECISE研究的展望”等议题，展开深度交流并达成共识。7第三届中国糖尿病和代谢性疾病药物器械创新研发大会4月26-27日，第三届糖尿病与代谢性疾病药物器械创新研发大会在成都启幕。大会特设八场主题论坛，汇聚糖尿病与代谢性疾病领域的顶尖学者、临床专家与产业先锋，共议打破同质化研发困境，共探创新研发之路。微芯生物研发中心主任王欣昊出席大会并在能力建设论坛做《药物临床研发阶段的安全性数据管理：现况与挑战》主题报告。8广东省生物医药创新技术协会走进成都微芯药业4月9日，广东省生物医药创新技术协会成都生物医药创新考察团走进成都微芯药业，了解公司在小分子靶向药物和肿瘤免疫治疗领域的突破性成果，并召开成都生物医药创新考察交流座谈会，围绕当下集采与国谈形势下研发管线的布局与思考、AI助力创新药研发、中国创新药出海策略及案例分享等热点议题展开深度讨论。9四川省实验动物学会“科技赋能·企业行”走进成都微芯药业3月28日，四川省实验动物学会走进成都微芯药业企业展厅、生化实验室和实验动物实验室，深入了解企业发展史、上市产品、核心技术平台及实验动物设施运行管理情况，并围绕病理诊断技术难点、病理培训、人员病理经验提升以及实验动物设施节能增效等议题展开充分交流。10贡献“芯”经验！助力深圳生物医药产业发展4月9日，深圳市生物医药产业联盟隆重召开第一届会员大会第二次会议暨第一届理事大会第一次会议，并举行联盟智库专家聘任仪式。微芯生物早期研发中心主任山松博士出席会议，为联盟智库专家颁发聘书；早期研发中心周游博士、杨千姣博士受聘为联盟智库专家。11中国区牛津/剑桥家长团走进微芯生物 4月26日，98位家长走进微芯生物，近距离了解前沿医药企业创新发展生态。微芯生物早期研发中心周游博士向家长们详细介绍公司的创业历程与核心创新成果，并结合微芯生物实践经验，深入解析生物医药企业对科研人才的能力需求，为家长指导学生职业规划提供切实建议。微芯生物将持续履行社会责任，架起企业与教育群体之间的沟通桥梁，为行业人才培育和公众科普贡献力量，推动中国创新药产业高质量发展。往期推荐不管胖哪里，都不要胖这里！微芯生物倡导高质量体重管理

ASCO会议临床3期临床结果免疫疗法上市批准

2025-04-25

·美通社

微芯生物发布2024年报及ESG报告：核心产品驱动增长，长期价值彰显

深圳 2025年4月25日 /美通社/ -- 4月25日晚，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称"微芯生物"，股票代码：688321.SH）发布2024年度报告及环境、社会和治理（ESG）报告。报告期内，公司营收持续增长，降本增效成效显著。公司实现营业收入6.6亿元，同比增长26%；经营现金流扭亏，实现净流入7613万元。基于极具前瞻性的差异化战略布局与对长期价值的坚守，公司在审慎评估现有临床资产后，通过聚焦具有全球价值的差异化分子，在平衡效率与风险的基础上加速开发，以应对更具挑战的行业环境。同时，公司积极践行ESG理念，在社会责任履行与环境保护领域持续推进，为公司的长期发展奠定坚实基础。核心产品潜力凸显，临床价值获国际认可 1 西达本胺（爱谱沙 ® ）：独家重磅新适应症，打造第二增长曲线西达本胺2024年营收5.0亿元，同比增长7%。在外周 T细胞淋巴瘤（PTCL）领域，西达本胺连续八年成为 CSCO 指南中复发/ 难治性PTCL （R/R PTCL ）唯一全人群I 级推荐1A 类证据药物。上市10年以来，西达本胺积累了丰富的临床证据，并在多个真实世界研究中验证其疗效，成为 PTCL 的"金标准"药物。 2024年4月，西达本胺联合R-CHOP一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）适应症获批，突破近 20 年来 DLBCL 一线治疗CR 率的治疗瓶颈。同年6月，该治疗方案的III期DEB研究期中分析结果入选2024 ASCO年会LBA摘要（Late Breaking Abstract），并以口头报告形式公布。12月，该适应症被纳入国家医保目录，成为医保内一线治疗 DLBCL 的唯一口服新药。凭借一系列突破性成果，产品在血液瘤市场的领先地位得到进一步巩固。 2 西达本胺+IO ：表观遗传协同免疫抗肿瘤由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院长主导的IIT II期研究CAPability-01显示，西达本胺 + 贝伐珠单抗+ 信迪利单抗治疗三线MSS/pMMR 型mCRC （约占总人群的95% ，免疫治疗不佳）的疗效显著优于现有治疗方案。 MSS/pMMR mCRC作为经典冷肿瘤，对免疫治疗响应低，是全球临床治疗的难题。因此，CAPability-01研究成果荣登全球顶尖学术期刊《Nature Medicine》（IF=82.9），并获得社会广泛关注。该方案已被药审中心纳入"突破性治疗品种"，并被纳入CSCO指南注释引用。目前，西达本胺结直肠癌III期临床入组顺利推进中。 3 西格列他钠（双洛平 ® ）：医保原价续约，自营+ 招商双驱动作为微芯生物在代谢疾病领域的首款产品，西格列他钠上市 3 年获批2 个适应症，2024 年营收1.4 亿元，同比增长232% ；年度累计销量达到245.50 万盒，覆盖近2800 家医疗机构和3722 家药店，市场渗透力持续增强。报告期内，公司收回西格列他钠19个省份的推广权益，通过自营团队抢占学术高地，招商团队下沉基层市场，并以原价续约国家医保目录（协议期至2026年12月31日），为产品放量注入新动能。 4 西格列他钠" 糖肝共管" ：瞄准合并脂肪肝患者的空白市场 2024年，尤红教授在美国肝脏研究学会（AASLD）年会上，以口头报告形式公布了西格列他钠治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）II期临床研究的显著疗效数据。研究显示，治疗18周即可快速起效，超 70% 患者肝酶恢复正常，肝脏脂肪含量最高降幅达 40% ，这一成果迅速引发行业高度关注。脂肪肝是糖尿病的重要合并症，但目前在中国仍无药物获批，面对糖尿病与脂肪肝共病管理这一拥有 7700 万潜在患者的市场，西格列他钠凭借 " 降糖、调脂、护肝、安全性高" 的多重获益，展现出独特的治疗潜力。公司将基于产品"糖肝共管"的突出优势，持续丰富产品在降糖、胰岛素增敏、血脂调节、抗炎、抗纤维化等多方面的临床证据，致力于将其打造为代谢性疾病综合治疗的基础用药。目前，该产品已被写入《内科学》并获得《中国糖尿病防治指南（ 2024 版）》等权威指南的认可。研发创新持续投入，AI+ 赋能管线推进 2024年，微芯生物研发投入3.4亿元，占营收51%，在保持可持续研发投入的同时，通过AI技术深度应用赋能，提升研发效能。报告期内，公司口服抗肿瘤小分子PD-L1拮抗剂CS23546和针对自身免疫性疾病TYK2变构抑制剂CS32582的I期临床试验进展积极。透脑性多靶点蛋白激酶抑制剂CS231295及抗乙肝病毒新药HBV核衣壳组装调节剂CS12088亦进入临床研究阶段，进一步丰富公司在肿瘤、自身免疫、抗病毒等核心领域的管线布局。在知识产权领域，截至2024年末，公司在全球范围内累计申请发明专利 700 余项，累计获得授权 200 余项，年度新增申请 81 项、授权 42 项。产业布局深化管理精进增效报告期内，微芯生物积极建设先进产能，加快发展新质生产力。新建彭州微芯药业原创新药生产基地，聚焦西格列他钠扩产及未来管线生产保障。截至报告期末，该项目已启动建设，被定位为集团创新药制造"新引擎"。集团治理方面，公司顺利完成董监高换届，进一步完善职业经理人体系，为公司的长期发展提供了坚实的治理保障。公司聘任黎建勋先生为公司联席总经理，升任佘亮基先生为公司高级副总裁。黎先生自公司成立以来已在公司财务系统、成都微芯担任重要职务。公司组建集团商业板块，佘亮基先生将协助总经理管理商业化板块业务，统筹肿瘤产品事业部、代谢病产品事业部、商业与市场准入系统。以上举措将进一步提升公司的能效与管理精细化水平。微芯生物董事长兼总经理鲁先平博士表示："过去一年，尽管全球生物科技行业仍在低谷震荡，但我们也欣喜地看见了中国创新药国际化的迅猛发展。行业进步让我们备受鼓舞，也促使我们重新审视公司战略布局。作为致力于差异化创新的企业，在国家对‘硬科技'‘真创新'的支持下，我们将更加聚焦具有全球价值的差异化分子，坚守临床需求导向，在平衡效率与风险的前提下，加速临床开发、商业推广与国际化进程以应对更具挑战的行业环境。" 关于微芯生物：微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，秉持"原创、安全、优效、中国"的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。微芯生物基于中国早期研究的全球开发策略，凭借深圳小分子早期研发中心和成都小分子早期研发中心汇聚的相关领域具有资深经验的顶尖科学家和团队，应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程，成功开发出了全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药，目前在中国有2个药5个适应症上市销售，在日本有2个适应症上市销售以及在中国台湾有1个适应症上市销售；且在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。微芯生物拥有深圳总部/研发中心/GMP生产基地、成都区域总部/研发中心/GMP生产基地、北京分公司、上海分公司及微芯生物科技（美国）有限公司的全球化产业布局。同时，作为国家首批"创新药物孵化基地"、国家高新技术企业，公司独立承担多项国家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"国家重大科技专项及"重大新药创制"项目。累计申请境内外发明专利700余项，200余项已获授权。更多资讯，请访问： https://www.chipscreen.com/

CSCO会议ASCO会议临床3期临床结果临床1期

100 项与西格列他钠相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	中国	成都微芯药业有限公司	2021-10-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胰岛素抵抗	临床2期	中国	深圳微芯生物科技股份有限公司	2022-03-21
非酒精性脂肪性肝炎	临床2期	中国	深圳微芯生物科技股份有限公司	2022-03-21
糖尿病	临床1期	中国	深圳微芯生物科技股份有限公司	2015-11-19

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05193916 (CGZ203, Biospace) 人工标引	临床2期	非酒精性脂肪性肝炎	104	Chiglitazar 48mg	觸廠鏇衊網獵衊蓋鑰淵(簾膚淵構鑰願憲蓋齋糧) = 選願鏇網製積獵夢範鏇選蓋簾襯鑰窪願選網選 (壓範獵衊廠夢願範簾獵 ) 更多	积极	2024-10-15
				Chiglitazar 64mg	觸廠鏇衊網獵衊蓋鑰淵(簾膚淵構鑰願憲蓋齋糧) = 壓衊艱糧簾齋觸選鏇願選蓋簾襯鑰窪願選網選 (壓範獵衊廠夢願範簾獵 ) 更多
NCT05193916 (CGZ203, PRNewswire) 人工标引	临床2期	非酒精性脂肪性肝炎	-	Carfloglitazar low dose	構獵廠鑰觸淵遞網鹽網(蓋繭襯鬱醖鏇鹽艱積鬱) = Preliminary results showed that both dose groups of chiglitazar produced significant and dose-dependent reductions at the primary efficacy endpoint (the proportion of changes from baseline in liver fat content evaluated by MRI-PDFF after 18 weeks of treatment), compared to placebo control group. 鑰淵壓願衊壓齋衊繭淵 (鏇齋構艱壓廠築鏇壓鑰 ) 达到更多	积极	2024-03-18
				Carfloglitazar high dose
NCT04807348 (RECAM study, EASD2023)	临床3期	2型糖尿病追加	533	Chiglitazar 32 mg	網襯製膚夢願鏇網繭夢(襯廠窪網顧糧廠鹽鑰鹽) = 窪繭範艱願廠簾淵廠蓋範齋構糧鏇鹹鬱壓觸鹽 (範廠襯鹽窪鬱衊糧範構, -0.60 ~ -0.25) 更多	积极	2023-10-05
				Chiglitazar 48 mg	鹽觸窪廠鑰壓餘鑰繭齋(淵餘齋鑰構餘鬱憲壓選) = 鬱製膚齋鹽壓鏇選繭範鹹廠蓋選繭簾淵範鬱夢 (淵醖艱鑰淵遞簾繭遞衊 )
NCT02173457 \| NCT02121717 (not available, EASD2020)	临床3期	2型糖尿病 insulin resistance \| plasma TG \| HOMA-IR ... 更多	1,274	Chiglitazar 32 mg	願築鏇醖窪簾廠願襯鹹(範窪壓醖構蓋鹽獵艱齋) = It suggested a size shift of LDL particles from small dense to less atherogenic larger one 蓋窪壓製襯窪網遞範網 (衊積鏇築醖餘襯艱窪鏇 ) 更多	积极	2020-09-23
				Placebo
NCT02121717 (CMAP, ADA2019)	临床3期	2型糖尿病	535	Chiglitazar 32 mg	醖膚窪夢糧廠餘夢夢淵(糧糧製願憲蓋膚願衊糧) = 齋簾膚廠憲齋願遞艱網網範壓獵齋壓鹹襯窪獵 (壓齋構製糧簾網觸膚鹽, -1.10 ~ -0.65)	积极	2019-06-01
				Chiglitazar 48 mg	醖膚窪夢糧廠餘夢夢淵(糧糧製願憲蓋膚願衊糧) = 襯積鬱製衊壓壓築選獵網範壓獵齋壓鹹襯窪獵 (壓齋構製糧簾網觸膚鹽, -1.29 ~ -0.81)
NCT02173457 (CMAS, ADA2019)	临床3期	2型糖尿病	739	Chiglitazar 32 mg	醖鑰鏇築鬱窪積廠願醖(餘網夢廠餘衊醖鹽鹹積) = 獵壓遞遞餘選積餘範齋淵遞窪蓋顧築簾範窪願 (蓋構鹽築鹽積觸選製蓋, -0.22 ~ 0.15)	积极	2019-06-01
				Chiglitazar 48 mg	醖鑰鏇築鬱窪積廠願醖(餘網夢廠餘衊醖鹽鹹積) = 齋夢鬱築鹽繭觸壓齋淵淵遞窪蓋顧築簾範窪願 (蓋構鹽築鹽積觸選製蓋, -0.27 ~ 0.10)