Doxylamine Succinate

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.8-6.14） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 安瑞替尼胶囊 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHS2500070 洛布替尼片 广州麓鹏制药有限公司 1 CXHS2500057 洛布替尼片 广州麓鹏制药有限公司 1 CXHS2500056 玛硒洛沙韦片 南京征祥医药有限公司 1 CXHS2500029 重组人源化单抗MIL62注射液 北京天广实生物技术股份有限公司 1 CXSS2500102 注射用STSP-0601 江苏贝捷泰生物科技有限公司 1 CXSS2500057 泰它西普注射液 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.1;2.2 CXSS2500112 斯鲁利单抗注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 2.2 CXSS2500141 注射用泰它西普 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.2 CXSS2500090 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HRS-8829注射用浓溶液 北京盛迪医药有限公司 1 CXHL2600423 HSK46256片 沈阳海思科制药有限公司 1 CXHL2600419 HSK46256片 沈阳海思科制药有限公司 1 CXHL2600418 PC-0120片 江苏长泰药业股份有限公司 1 CXHL2600420 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600415 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600412 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600411 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600410 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600417 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600416 ANS02胶囊 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600414 ANS02胶囊 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600413 LT-010391片 领泰生物医药(绍兴)有限公司 1 CXHL2600408 LT-010391片 领泰生物医药(绍兴)有限公司 1 CXHL2600407 VC005凝胶 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2600405 CB03-154片 上海挚盟医药科技有限公司 1 CXHL2600403 ARD-489AD片 科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2600402 ARD-489AD片 科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2600401 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600400 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600399 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600398 注射用WP1302 百明信康生物技术(浙江)股份有限公司 1 CXHL2600395 INV-6452片 广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600382 INV-6452片 广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600381 APH03571片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600374 APH03571片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600373 TUL321胶囊 珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600376 TUL321胶囊 珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600377 TUL321胶囊 珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600375 ODV混悬滴眼液 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 1 CXHL2600366 ODV混悬滴眼液 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 1 CXHL2600365 ODV混悬滴眼液 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 1 CXHL2600364 优替德隆胶囊 成都华昊中天药业有限公司 2.2 CXHL2600404 DMET25001缓释片 武汉龙升医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600397 DMET25001缓释片 武汉龙升医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600396 流感病毒裂解疫苗(CpG佐剂) 华普石家庄医药有限公司 1.3 CXSL2600337 注射用IMD1828 上海英脉德医疗科技有限公司 1 CXSL2600517 注射用AX-023(冻干) 北京安信怀德生物技术有限公司 1 CXSL2600488 SYS6041 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600381 注射用DXC018 杭州多禧生物科技有限公司 1 CXSL2600375 注射用SIM0689 上海先纬医药科技有限公司 1 CXSL2600374 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600371 注射用Efimosfermin alfa 葛兰素史克(中国)投资有限公司 1 CXSL2600372 LNF2401注射液(皮下注射) 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2600370 LNF2401注射液(静脉滴注) 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2600369 CMG2349注射液 成都恩沐生物科技有限公司 1 CXSL2600368 BBT001注射液 杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600364 IBI354 信达生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXSL2600360 注射用QLF4113 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600363 注射用BL-M14D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600361 ATG-201注射液 德琪(杭州)生物有限公司 1 CXSL2600349 IBR854细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2600346 IBR854细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2600345 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600367 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600366 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600357 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600356 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 琥珀酸多西拉敏片 南京济群医药科技股份有限公司 3 CYHS2500515 琥珀酸多西拉敏片 南京济群医药科技股份有限公司 3 CYHS2500514 马来酸曲美布汀片 浙江诺得药业有限公司 3 CYHS2404381 唑来膦酸注射液 浙江康吉尔药业有限公司 3 CYHS2404256 盐酸丙卡特罗颗粒 浙江恒研医药科技有限公司 3 CYHS2404186 盐酸丙卡特罗颗粒 浙江恒研医药科技有限公司 3 CYHS2404183 注射用硫酸多黏菌素B 山东序列生物科技有限公司 3 CYHS2404145 重酒石酸卡巴拉汀口服液 广州大光制药有限公司 3 CYHS2404008 盐酸多巴胺注射液 开封康诺药业有限公司 3 CYHS2404003 腺苷钴胺胶囊 安徽省先锋制药有限公司 3 CYHS2403991 多索茶碱颗粒 浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2403960 依帕司他片 广东九明制药有限公司 3 CYHS2403950 盐酸甲氧氯普胺注射液 重庆天致药业股份有限公司 3 CYHS2403936 己酮可可碱注射液 上海现代哈森(商丘)药业有限公司 3 CYHS2403851 碳酸氢钠注射液 海南如康生物科技有限公司 3 CYHS2403788 碳酸氢钠林格注射液(I) 海南爱科制药有限公司 3 CYHS2403539 聚乙二醇3350散 浙江远力健药业有限责任公司 3 CYHS2403528 碳酸氢钠注射液 黑龙江省知润药业有限公司 3 CYHS2403453 呋塞米片 上海理想制药有限公司 3 CYHS2403447 盐酸普罗帕酮注射液 成都峻禾医药科技开发有限公司 3 CYHS2403329 盐酸伐地那非口腔崩解片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2403265 盐酸舍曲林口服浓缩液 海南斯达制药有限公司 3 CYHS2403263 复方匹可硫酸钠口服溶液 浙江同伍生物医药有限公司 3 CYHS2403122 碳酸氢钠林格注射液(I) 浙江康吉尔药业有限公司 3 CYHS2403111 注射用左亚叶酸钙 安徽省先锋制药有限公司 3 CYHS2403091 米诺地尔搽剂 曼秀雷敦(中国)药业有限公司 3 CYHS2403080 米诺地尔搽剂 曼秀雷敦(中国)药业有限公司 3 CYHS2403079 普瑞巴林口崩片 江苏和晨药业有限公司 3 CYHS2403056 普瑞巴林口崩片 江苏和晨药业有限公司 3 CYHS2403055 硫酸沙丁胺醇注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2402782 门冬氨酸钾注射液 山东如至生物医药科技有限公司 3 CYHS2402363 米诺地尔搽剂 武汉华尔生物科技有限公司 3 CYHS2402064 双氯芬酸钠缓释片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2501252 精氨酸布洛芬颗粒 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2501055 盐酸帕洛诺司琼软胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2501009 格列吡嗪控释片 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2500833 阿戈美拉汀片 河南福森药业有限公司 4 CYHS2500602 罗沙司他胶囊 上海医药集团青岛国风药业股份有限公司 4 CYHS2500420 罗沙司他胶囊 上海医药集团青岛国风药业股份有限公司 4 CYHS2500419 精氨酸布洛芬片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2500294 碘佛醇注射液 山东齐都药业有限公司 4 CYHS2500275 注射用盐酸美法仑 齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2500220 依托考昔片 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2500179 依托考昔片 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2500178 依托考昔片 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2500175 盐酸阿莫罗芬乳膏 江苏盈科生物制药有限公司 4 CYHS2500121 盐酸托莫西汀胶囊 西南药业股份有限公司 4 CYHS2500035 艾拉莫德片 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2404667 头孢克洛缓释片(II) 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2404597 拉西地平片 湖南普道医药技术有限公司 4 CYHS2404593 甲磺酸沙非胺片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2404587 甲磺酸沙非胺片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2404586 夫西地酸乳膏 广东科泓药业有限公司 4 CYHS2404370 丙戊酸钠缓释片 华益药业科技(安徽)有限公司 4 CYHS2404332 左乙拉西坦口服溶液 温岭市创新生物医药科技股份有限公司 4 CYHS2404134 沙格列汀二甲双胍缓释片(III) 山西同达药业有限公司 4 CYHS2404005 沙格列汀二甲双胍缓释片(II) 山西同达药业有限公司 4 CYHS2404004 枸橼酸托法替布缓释片 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2403990 乳酸钠林格注射液 江苏长江药业有限公司 4 CYHS2403821 噻托溴铵吸入粉雾剂 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 4 CYHS2403755 聚乙烯醇滴眼液 国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司 4 CYHS2403586 西甲硅油乳剂 浙江佰奥医药科技有限公司 4 CYHS2403510 利丙双卡因乳膏 安徽四环科宝制药有限公司 4 CYHS2403467 氢溴酸伏硫西汀片 吉林四环制药有限公司 4 CYHS2403270 左卡尼汀注射液 吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 4 CYHS2402946 利奈唑胺片 浙江杭康药业有限公司 4 CYHS2402930 雷贝拉唑钠肠溶片 上海理想制药有限公司 4 CYHS2402786 间苯三酚口服冻干片 南京艾德凯腾生物医药有限责任公司 4 CYHS2402223 甲硝唑凝胶 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2402202 盐酸乌拉地尔注射液 湖南恒生制药股份有限公司 4 CYHS2401235 皮下注射人免疫球蛋白 成都蓉生药业有限责任公司 3.2 CXSS2400133 地舒单抗注射液 泰州迈博太科药业有限公司 3.3 CXSS2500018 托吡酯缓释胶囊 昆药集团股份有限公司 3 CYHL2600041 托吡酯缓释胶囊 昆药集团股份有限公司 3 CYHL2600040 托吡酯缓释胶囊 昆药集团股份有限公司 3 CYHL2600039 盐酸他喷他多口服溶液 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600038 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 比美替尼片 PIERRE FABRE MEDICAMENT 5.1 JXHS2500032 斯贝利单抗注射液 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 1 JXSS2500118 注射用维替索妥尤单抗 Seagen Inc. 3.1 JXSS2500023 瑞玛奈珠单抗注射液 TEVA GmbH 3.1 JXSS2500003 GSK6042981片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 1 JXHL2600104 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2600103 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2600101 AZD8965片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600098 AZD8965片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600097 ASP3082注射液 Astellas Pharma Global Development, Inc. 1 JXHL2600095 他舒替尼片 Eisai Co., Ltd. 5.1 JXHL2600100 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600089 注射用维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Global Development, Inc. 2.2 JXSL2600091 注射用维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Global Development, Inc. 2.2 JXSL2600090 Depemokimab注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.2 JXSL2600088 阿伏利尤单抗注射液 AstraZeneca AB 2.2 JXSL2600086 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 香术调脾和中颗粒 山西省中医药研究院(山西省中医院) 1.1 CXZL2600032 三皮强心颗粒 为因医药科技有限公司 1.1 CXZL2600031 安神滴丸 天士力医药集团股份有限公司 1.1 CXZS2500002 大建中膏 华润三九(雅安)药业有限公司 3.1 CXZS2400041 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年6月10日诺华宣布，甲磺酸达拉非尼胶囊（泰菲乐®）联合曲美替尼片（迈吉宁®）新增适应症申请已获得国家药品监督管理局批准，用于治疗BRAF V600E突变阳性、放射性碘难治或不适用、且血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人患者。 此次获批基于全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验（NCT04940052）的研究结果。该研究共纳入153名既往接受过血管内皮生长因子受体（VEGFR）靶向治疗、BRAF V600E突变阳性、放射性碘难治性局部晚期/转移性甲状腺癌患者。入组患者按2:1比例随机接受达拉非尼联合曲美替尼，或安慰剂。研究结果显示联合治疗组和安慰剂的中位无进展生存期（PFS）分别为12.8个月和3.7个月（p<0.001），总体观缓解率（ORR）分别为和57.4%和3.8%（p<0.001）；总生存期（OS）尽管有利于联合治疗组，但尚未达到统计学显著差异（p=0. 0.083）。在安全性方面，联合治疗组最常见的不良事件（AE）包括发热（47.5%）和贫血（44.6%），最常见的治疗相关严重不良事件为发热（3%）。至少有6.9%的患者发生≥1次的严重视网膜病变事件（M. Gao., 2025）。 达拉非尼（Dabrafenib）为BRAF抑制剂。BRAF属于RAF家族，RAF为丝氨酸-苏氨酸 蛋白质激酶，处于 MAPK信号通（属于RAS/RAF/MEK/ERK信号通路）的上游。BRAF突变能够造成下游信号通路被持续激活，达拉非尼对BRAF V600E、BRAF V600K、和BRAF V600D突变的抑制作用均强于野生型BRAF。目前国内获批BRAF抑制剂还包括维莫非尼（Vemurafenib和恩考芬尼（Encorafenib）。 曲美替尼（Trametinib）为MEK1（丝裂原活化的细胞外信号调节激酶1）和MEK2抑制剂，MEK1/2处于RAF的下流，抑制MEK1/2也能够阻止BRAF突变造成的下游信号通路持续激活。 在此之前，达拉非尼联合曲美替尼已在国内获批治疗BRAF V600突变阳性黑色素和非小细胞肺癌，包括：适用于治疗 BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者；适用于BRAF V600突变阳性的Ⅲ期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗，以及适用于治疗BRAF V600突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者。 推荐指数：★★★ 推荐原因：目前国内获批 BRAF抑制剂品种有限，达拉非尼+曲美替尼使达拉非尼在 BRAF突变实体瘤领域，占据了有利的市场地位。个人观点，仅限参考。 相关阅读： 康方生物抗IL-17A单抗古莫奇单抗获批治疗中重度银屑病 博瑞制药GLP-1/GIP双受体激动剂BGM0504申请上市用于减重 首仿，知原药业抗灰指甲药物环吡酮搽剂申请上市 天广实奥妥珠单抗β获批治疗原发性膜性肾病 再鼎医药ADC维替索妥尤单抗获批治疗复发或转移性宫颈癌 抗抑郁药首仿，斯达制药盐酸盐酸舍曲林口服溶液获批上市 梯瓦抗偏头痛药物夫瑞奈珠单抗注射液获批上市 首仿，蓉生药业皮下注射人免疫球蛋白获批 复宏汉霖斯鲁利单抗获批治疗可手术切除胃癌 荣昌生物泰它西普新增IgA肾病和干燥综合征两项适应症 征祥医药抗流感药物玛硒洛沙韦使用年龄获批扩大至青少年 首家，南京济群抗失眠药物琥珀酸多西拉敏片获批上市 舒泰神止血药物波米泰酶α获批治疗血友病伴抑制物患者出血 先为达埃诺格鲁肽2期头对头期中分析减重超过司美格鲁肽 中国药科大学深圳校友会关于加强医药企业合规经营、促进行业健康发展的倡议书 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。