Nanjing Gritpharma Co., Ltd.

关注并星标CPHI制药在线 近日，LENZ Therapeutics宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了基于醋克立定（aceclidine）的眼药水LNZ100用于治疗老视的新药申请（NDA）。根据之前所公布的3期试验结果，在不影响患者远视力（distance vision）的情形下，患者的近视力（near vision）可在使用LNZ100眼药水后30分钟内达成显著的改善，且疗效可维持10个小时。 醋克立定Aceclidine是一种具有选择性作用的毒蕈碱受体激动剂，主要通过对眼部瞳孔括约肌的作用，来改变眼球的光学状态，从而改善近视力。 2022年4月，箕星药业以1.1亿美元的预付款和潜在里程碑付款从LENZ Therapeutics引进LNZ100、LNZ101在中国的独家权益。其中，LNZ100为1.75%醋克利定配方，LNZ101则是以1.75% 醋克利定与溴莫尼定的组合。目前LNZ100与LNZ101正在全球开展多项3期临床研究，均为针对老花眼治疗。 老视：发病率近100%的年龄相关性眼病，市场潜力巨大 老花眼又被称为“老视”，是一种由于年龄增长、眼部晶状体与睫状肌老化而产生的屈光不正。老视作为一种中老年人群经常面临的视觉问题，是身体开始衰老的信号之一。老视通常在38岁左右出现，发病高峰往往是在42~44岁。根根据《中国伴年龄相关性调节不足屈光不正患者激光角膜屈光手术专家共识(2021年)》显示，目前全球有近四分之一人口受老视的影响。到2030年，因人口老龄化，全球将约有21亿老视人群。 老视的矫正方式包括医学验光配镜、手术矫正、药物治疗等，但无论采用何种矫正方式，均是采用光学的方式进行功能替代，均不能彻底解决眼调节功能下降的问题。 随着现代人的生活质量的提高，大部分老花的患者都愿意寻求多样化的矫治方法来改善这一现状，而不是单纯依赖光学镜片和其他类似的机械装置进行治疗和调节。药物治疗作为非侵入式治疗方法，对于老视的治疗具有重要意义。 老视药物研发格局 随着现代社会人们用眼负担加重以及老龄化趋势发展，全球眼科药物市场处于稳定增长的状态，预计2025年将达到464亿美元，2030年将达到739亿美元。而中国人口基数大，眼科药物市场潜力和上升空间巨大，预计2025年将达到440亿人民币，2030年将达到1166亿人民币规模。 老视市场存在巨大未被满足的临床需求，目前国内尚无药物获批用于老花眼矫正。而全球范围内，仅艾伯维和Orasis Pharmaceuticals开发的用于治疗成人老花眼的Vuity和Qlosi获批上市。 2021年10月28日，艾伯维（Abbvie）旗下公司艾尔建（Allergan）研制的盐酸毛果芸 香碱滴眼液（1.25%）获美国FDA批准上市，商品名为Vuity®，是 FDA 批准的一个用于短效矫正老花眼的眼药水。该批准基于两项关键的 III 期研究 GEMINI 1 和 GEMINI 2 的结果，该研究证明了该药物利用眼睛自身减小瞳孔大小的能力在不影响远视力的情况下改善近视力和中视力的有效性。时隔两年，2023年10月19日，Orasis Pharmaceuticals宣布，其研制的Qlosi（0.4%盐酸毛果芸 香碱滴眼液）获美国FDA批准上市，是第二款获得FDA批准用于治疗老花眼的眼药水疗法。与Vuity不同的是，Qlosi是一种不含防腐剂的毛果芸 香碱制剂。 Vuity®虽为全球首款老花眼药物，但其存在有效性持续不足、刺激性强、头痛等不良反应、渗透性差、起效慢等缺陷，且同时存在因瞳孔缩小过渡导致的“视野暗”的不适感。因此，进一步提高药效、减轻不良反应，开发二代产品意义重大。 全球上市&Ⅱ/Ⅲ期老视药物管线概览—产品情况、研发进展及交易情况： 图片来源：爱瞳说 目前从国内研发进度来看，虽然暂未有老视药物原研和仿制产品上市，但已经有超过10家企业已注册申报老视药物，其中既有引进又有自研，包括箕星药业、极目生物、兆科眼科、普乐康医药、济群医药等，主要还是以新一代盐酸毛果芸香碱类产品为主。以济群医药的毛果芸香碱-GP-2103为例，GP-2103是济群医药创新型渗透技术平台打造的改良型新药，作为第二代滴眼液与 Vuity®相比，GP-2103易透过眼角膜进入眼组织、药效持续时间更长而且不良反应更小。 国内老视眼药物注册申报情况 图片来源：爱瞳说 毛果芸香碱、卡巴胆碱、醋克立定都是M胆碱受体激动剂，这些滴眼液产品都是通过收缩瞳孔，从而增强景深来改善近视力。毛果芸香碱和卡巴胆碱作为作用广泛的M胆碱受体激动剂，对晶体厚度影响较大，远视力会受到很大影响。 毛果芸香碱类M胆碱受体激动剂对睫状肌的作用强，可能会产生痉挛（可引起头疼、眼疼、视网膜剥离和葡萄膜炎等问题），也会导致远距视力的损失。毛果芸香碱分子在低pH条件下才稳定, 也属于一种受管控的药品。醋克立定在水溶液条件下不稳定，制剂开发难度较大，开发成本相对较高。因此，未来市场将更青睐于制剂稳定更好、疗效更长、有效率更高、不良反应更低、或者更先进给药途径的药物。 国内普乐康研发的PHP010就是一款非毛果芸香碱治疗老花眼的药物。动物实验表明PHP0101滴眼液起效迅速，可选择性作用于靶组织，与作用广泛的胆碱能受体激动剂老花眼药物有较大的不同，因此具有耐受性好、安全性高、药效持久的特点。2024年1月12日，PHP0101滴眼液的新药临床试验申请正式获得国家药品监督管理总局（NMPA）默示许可。 参考来源 1、Ultrasonographic Study of the Effect of Different Myotics on the Eye Components, J. François and F. Goes, Ophthalmological Clinic of the University of Ghent (Director: Prof. J. François), Ghent. 2、《老视门诊渐兴起，眼科行业新篇章》东北证券 END 【智药研习社直播预告】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

04月03日的《热心肠日报》，我们解读了 15 篇文献，关注：心血管，IBD，昼夜节律，紧密连接蛋白，肠神经，肠道运动，肠道生理，Gritstone bio，爱荷华州立大学，乐普医疗，济群医疗，Get Joy。 该篇日报由R·AI辅助创作生成，人工审核校对。 Cell：肠道菌群+代谢组分析，揭示出代谢胆固醇的肠菌 Cell——[64.5] ① 本研究对弗雷明汉心脏研究队列的1429人进行了粪便宏基因组学和非靶向代谢组学分析，探索肠道菌群对心血管疾病（CVD）的影响和机制；② 多组学分析揭示了与CVD指标相关的微生物和代谢物，并分析了与CVD相关的微生物途径（如类黄酮、γ-丁基甜菜碱和胆固醇代谢）；③ Oscillibacter 菌属物种与粪便和血液胆固醇水平降低相关；④ 结合分子网络和蛋白质语言模型进行功能预测，鉴定出 Oscillibacter 物种编码的保守的胆固醇代谢基因（如 IsmA 和 CgT 的同系物）和衍生产物（如胆甾烯酮和糖基化胆固醇）；⑤ 体外实验证实，源自人肠道的 Oscillibacter 分离株能有效摄取胆固醇并将其转化为胆甾烯酮、糖基化胆固醇和羟基胆固醇等代谢物；⑥ 这些发现为靶向肠道菌群以改善心血管健康提供了新的科学依据。 【原文信息】 Gut microbiome and metabolome profiling in Framingham heart study reveals cholesterol-metabolizing bacteria 2024-04-02 , doi: 10.1016/j.cell.2024.03.014 Cell：结肠炎中的细胞生物地理学研究 Cell——[64.5] ① 本研究利用MERFISH技术分析了小鼠结肠中的135万个细胞、940个基因的表达谱，揭示了结肠炎和恢复过程中的细胞和空间重塑；② 确定了健康细胞群和炎症相关细胞群的多样性，绘制了它们的空间组织，并揭示了它们在炎症中的极化或招募，炎症相关成纤维细胞（IAF）反应比预期更加多样化；③ 基于细胞群的空间组织特点，定义了25个细胞邻域（neighborhood），并揭示了这些邻域在肠道炎症不同阶段的进展性演变，这种组织重塑一定程度上是由多种IAF定义的，它们具有独特的表达谱、空间定位、细胞间互作和健康成纤维细胞起源；④ 在人类溃疡性结肠炎中发现了类似的特征，表明这些过程在人类中可能是保守的。 【原文信息】 Charting the cellular biogeography in colitis reveals fibroblast trajectories and coordinated spatial remodeling 2024-04-02 , doi: 10.1016/j.cell.2024.03.013 Nature子刊：发育过程中，肠道昼夜节律如何形成？ Nature Communications——[16.6] ① 本研究揭示了在果蝇成体肠道中昼夜节律时钟的突然出现及其与环境逐渐同步的过程，为理解昼夜节律在发育和干细胞系中的作用提供了新视角；② 生物钟在成体果蝇肠道中突然开始，并在肠道发育完成后逐渐与环境同步，这种延迟是因为早期阶段的个别细胞缺乏完整的生物钟基因网络；③ 随着肠道的发育，生物钟首先在肠道干细胞中形成，Ecdysone和Hnf4信号的变化影响Clk/cyc的转录活性，从而驱动tim、Pdp1和vri的表达；④ 在成熟肠道中，干细胞谱系的分化暂时中断了不同分化后代中的生物钟活性，类似于早期发育中没有生物的现象。 【原文信息】 The emergence of circadian timekeeping in the intestine 2024-02-27 , doi: 10.1038/s41467-024-45942-4 北肿团队Nature Reviews：紧密连接蛋白claudin 18.2——治疗胃癌新靶点 Nature Reviews Clinical Oncology——[78.8] ① 日本国立癌症研究中心东医院研究学者与北京大学肿瘤医院沈琳教授团队合作，围绕紧密连接蛋白claudin 18.2在胃癌治疗中的潜力进行综述性总结；② Claudin 18.2特异性地表达于非恶性胃黏膜上皮细胞，但在消化系统恶性肿瘤中会异位至肿瘤细胞表面并高表达；③ 两项关键的III期临床试验证明，针对claudin 18.2的抗体zolbetuximab显著提高了晚期胃癌患者的无进展生存期和总生存期，标志着claudin 18.2成为胃癌治疗的一个有效靶点；④ 除了单克隆抗体外，双特异性抗体、抗体药物偶联物、嵌合抗原受体T细胞和基于mRNA的方法等新型治疗手段在针对claudin 18.2表达的胃癌患者中展现出巨大潜力；⑤ 针对claudin 18.2的治疗策略有望扩展到其他claudin 18.2阳性的实体瘤疾病中。 【原文信息】 Claudin 18.2 as a novel therapeutic target 2024-03-19 , doi: 10.1038/s41571-024-00874-2 肠道紧密连接蛋白Claudin-2或是脓毒症的潜在治疗靶点 PNAS——[11.1] ① 本研究揭示了在脓毒症中，claudin-2的上调和孔径通道通透性的增加是导致菌群失调、肠道损伤、炎症、病原体控制无效和败血症患者死亡率增加的关键中间体；② 脓毒症患者和模型小鼠中，小肠上皮细胞的claudin-2表达被选择性上调，同时细胞间孔径通道的通透性增加；③ 在脓毒症模型中，claudin-2敲除（KO）可阻止孔径通道通透性的增加，减少IL-17的产生、T细胞活化，并限制肠道损伤，这些效应与KO小鼠腹腔液的中性粒细胞、巨噬细胞、树突状细胞和细菌数量的减少相关；④ claudin-2敲除显著提高了脓毒症小鼠的存活率，且将claudin-2敲除且诱导脓毒症小鼠的盲肠菌群移植给WT健康小鼠的致病性显著低于野生型小鼠；⑤ claudin-2的表达对败血症期间激活的致命级联反应的进展具有显著影响，表明claudin-2可能是败血症患者中非常具有潜力的治疗靶点。 【原文信息】 Claudin-2 upregulation enhances intestinal permeability, immune activation, dysbiosis, and mortality in sepsis 2024-02-27 , doi: 10.1073/pnas.2217877121 浙大团队：小鼠肠神经系统完全源自迷走神经嵴细胞 Gastroenterology——[29.4] ① 浙江大学医学院的王良与国外团队合作发表文章，通过遗传工程鼠胚和细胞迁移实验，揭示了哺乳动物肠神经系统（ENS）完全源自迷走神经嵴细胞（vNCCs），推翻了先前关于骶部神经嵴细胞（sNCCs）也有贡献的观点；② 构建基因改造小鼠，对包括vNCCs的pan-NCCs或不包括vNCCs的骶/躯干部神经嵴细胞（s/tNCCs）进行谱系追踪，发现pan-NCCs和s/tNCCs对已经建立的神经嵴细胞（NCCs）有贡献，但只有pan-NCCs对ENS有贡献；③ 双谱系追踪结合三维重建显示，s/tNCCs以复杂的模式定居在骨盆神经丛和直肠周围组织中，解释了以往对其贡献的混淆；④ 共培养实验显示，自主神经、感觉和神经管外植物向直肠的细胞迁移是非特异性的；⑤ 对ENS前体进行谱系追踪，证明小鼠ENS的起源是独家由vNCCs提供。 【原文信息】 Sacral neural crest-independent origin of the enteric nervous system in mouse 2024-03-05 , doi: 10.1053/j.gastro.2024.02.034 新方法更有效对肠神经进行计数 Gastroenterology——[29.4] ① 这项研究发现相比于传统的组织切片技术，组织透明化和三维成像技术能更好地分析肠神经系统（ENS）的结构信息，揭示了ENS结构在儿童期间会发生变化，这种三维ENS解剖学可能为人类肠道运动障碍，包括赫什朋病（Hirschsprung disease, HD），提供新的视角；② 对11个人类结肠和1个回肠样本以及已知无肠道问题的远端结肠标本进行清晰、染色和共聚焦显微成像；③ 从新生儿到60岁的人类结肠中，肠神经系统的结构随年龄变化，包括肌间丛面积、ENS神经节面积、肌间丛中神经节所占比例、每平方毫米神经元数量和神经元Feret直径等指标；④ 三维成像的神经元计数显示高度可重复性，新生儿结肠的高ENS密度使得在较小区域内（500 x 500 μm2）也能进行可靠的神经元计数；⑤ HD病的远端肠道缺乏ENS，其样本在近端边缘肠神经元密度上变化了8倍，并在切除的肠道中具有多样的ENS结构。 【原文信息】 Three-dimensional imaging of the enteric nervous system in human pediatric colon reveals new features of Hirschsprung disease 2024-03-15 , doi: 10.1053/j.gastro.2024.02.045 Cell子刊：肠神经系统如何影响肠道微生物和肠道生理? Cell Reports——[8.8] ① 本研究揭示了特定的外周神经元激活对小鼠肠道微生物群落及其代谢产物和宿主生理的影响，为理解肠道神经系统与微生物之间的相互作用提供了新见解；② 通过激活表达乙酰胆碱转移酶（ChAT）或酪氨酸羟化酶（TH）的肠道相关神经元，发现这些神经元的不同亚型在塑造微生物群落结构（包括调节胆汁酸谱和真菌定植方面）发挥着广泛作用；③ 激活ChAT+或TH+神经元均可增加粪便排泄量，但只有ChAT+激活才会导致结肠收缩增加和类似腹泻的液体分泌；④ 这些结果表明，特定的外周神经元亚型激活在不涉及大脑信号的情况下，以不同方式调节小鼠的肠道微生物群落和胃肠生理。 【原文信息】 Peripheral neuronal activation shapes the microbiome and alters gut physiology 2024-03-21 , doi: 10.1016/j.celrep.2024.113953 外周5-羟色胺神经元或调节肠道蠕动和焦虑样行为 Current Biology——[9.2] ① 本研究揭示了外周5-羟色胺神经元在调节肠道蠕动和焦虑样行为中的作用，为开发新型治疗方法提供了参考；② 通构建一种外周神经元中缺乏产生5-羟色胺酶Tph2、但中枢神经元中的Tph2保持完整的小鼠，发现全身敲除Tph2的小鼠会表现出领土攻击性的增加，而仅在外周神经元中敲除Tph2没有这种现象；③ 与全身Tph2敲除小鼠相似，这些条件性敲除Tph2的小鼠展现处肠道蠕动减少和焦虑样行为降低；④ 这些结果表明，外周5-羟色胺神经元对肠道蠕动和焦虑样行为的控制有重要作用。 【原文信息】 Peripheral serotonergic neurons regulate gut motility and anxiety-like behavior 2024-02-26 , doi: 10.1016/j.cub.2023.12.072 果蝇前肠通过感官信息协调消化和免疫反应 PNAS——[11.1] ① 本研究分析了果蝇前肠如何通过感官信息协调消化和免疫反应，发现在动物进化过程中，前肠以一种保守的方式协调饮食感知、激素调节和免疫；② 通过GFP标记和Gal4报告基因系列验证了不同细胞类型，发现与前肠相关的神经内分泌细胞通过协调肠道活动与营养、菌群和昼夜周期发挥重要的整合作用；③ 前胃（PV）由多种上皮细胞构成，PV分泌沿肠道排列的围食膜基质，控制消化和肠道菌群的相互作用，在靠近肠细胞的地方会产生大量黏液，类似于哺乳动物的肠黏膜；④ 食道和唾液腺表达的分泌蛋白排列在食道表面，其中一些可能产生前肠共生生态位，容纳特定的肠道菌群。 【原文信息】 Cellular and molecular organization of the Drosophila foregut 2024-03-05 , doi: 10.1073/pnas.2318760121 Gritstone bio公布癌症疫苗GRANITE治疗结直肠癌积极结果 ① 4月2日，Gritstone bio公司宣布，其个体化癌症疫苗GRANITE在结直肠癌临床2/3期试验中显示出积极结果；② GRANITE联合免疫检查点抑制剂及氟嘧啶/贝伐珠单抗作为一线维持治疗，可改善微卫星稳定性结直肠癌（MSS-CRC）患者的疾病无进展生存期（PFS）；③ MSS-CRC患者占结直肠癌患者的80-85%，其肿瘤通常对免疫疗法不敏感；④ 临床试验共104位患者入组，初步分析67位患者数据显示，GRANITE组患者PFS有早期获益趋势；⑤ GRANITE疫苗已获得FDA的快速通道资格，研究预计2024年第三季度获得成熟的PFS数据，2025年上半年获得总生存期数据。 【原文信息】 速递 | 改善结直肠癌患者PFS！有效治疗“冷”肿瘤的mRNA疫苗结果出炉 2024-04-02 , 药明康德 爱荷华州立大学获250万美元NIH资助研究肠-心脏轴 ① 近日，美国爱荷华州立大学科研人员Ajit Vikram博士获得美国国立卫生研究院（NIH）250万美元（约合人民币1808万元）资助，用以研究肠-心脏轴；② 该项目旨在揭示肠道微生物如何影响心脏健康，特别是在心脏超负荷工作条件下的健康问题；③ Vikram的实验室自2017年以来一直在研究肠道微生物如何能够保护心脏免受疾病影响，其近期研究发现，肠道微生物调节的microRNA（miR-204）在应对心脏压力中起着关键作用；④ 未来，研究将结合微生物组学、宏基因组学、代谢组学、免疫学以及microRNA相关知识，以期能发现治疗心力衰竭的潜在治疗靶点。 【原文信息】 Vikram receives $2.5M R01 to examine the heart-gut connection 2024-04-01 , University of Iowa 乐普医疗MWN101两项2期临床完成首例患者给药 ① 3月29日，乐普医疗宣布，旗下上海民为生物自主研发的MWN101注射液两项2期临床试验完成首例受试者给药；② MWN101是国内首个GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白药物，用于治疗2型糖尿病和肥胖或超重；③ 该药物通过血糖依赖性刺激胰岛素分泌、延缓胃排空等机制调节人体代谢和控制血糖；④ 两项2期临床研究旨在评价MWN101治疗2型糖尿病和超重或肥胖患者的有效性、安全性及药代动力学特征。 【原文信息】 乐普医疗:关于自愿披露GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101完成Ⅱ期临床试验首例受试者给药的提示性公告 2024-03-29 , 股吧 济群医药IBD新药GP-033临床获批 ① 近日，济群医药新药GP-033软胶囊获得国家药监局药品审评中心审评通过和临床批件；② GP-033拟定适应证为：治疗炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎和克罗恩病等；③ GP-033是一种新一代钙调磷酸酶抑制剂，与现有药物相比，GP-033活性强3倍以上，安全性更高，治疗窗更宽；④ 鉴于GP-033的活性和安全性，其在较低剂量下可用于中重度溃疡性结肠的缓解和维持治疗，临床有效性和安全性明显优于经典药物环孢素。 【原文信息】 再下一城！济群医药IBD新药GP-033喜获临床批件 2024-03-30 , 济群医药科技 Get Joy宣布与Phillips Pet Food and Supplies建立合作 ① 3月28日，Get Joy宣布与宠物食品分销商Phillips Pet Food and Supplies建立合作伙伴关系；② 本次合作旨在将Get Joy的犬类健康产品通过直销和零售渠道覆盖全美国；③ Get Joy成立于2019年，专注于研发营养健康产品来提升犬类及其家庭的生活质量；④ 其产品线包括冻干餐、新鲜餐食、冻干食品零食、咀嚼片以及即将推出的补充剂；⑤ 其产品将通过Phillips Pet Food and Supplies在美国的6000多家独立宠物零售商进行销售。 【原文信息】 Get Joy partners with Phillips Pet Food and Supplies 2024-03-28 , Pet Food Industry 感谢本期日报的审核者：mildbreeze，章台柳，RZN，Richard，lxx 点击阅读过去10天的日报： 0402 | 保肠护关节：高分研究揭示抵御关节炎的肠道因子 0401 | 3月，最值得关注的35篇肠道健康要闻！ 0331 | 聚焦特殊人群：老年人和孕妈妈的饮食新知 0330 | Akk菌或是免疫性肾病帮凶？Science子刊揭示机制 0329 | 33页综述纵论：超加工食品健康转型的新策略 0328 | Science子刊：锁定肠道中让病毒逃脱免疫的"避风港" 0327 | 10文聚焦菌群-肠-脑轴研究新进展 0326 | 100分综述详解：IBD细胞因子疗法最前沿 0325 | 大肠癌患病为何年轻化？遗传与生活方式的双重影响 0324 | 大型临床试验：补钙补D如何影响老年女性长期健康？

2024 CMC（CRO&MAH&CMO）博览会，将于8月15-16日在苏州国际博览中心D、E馆召开，内容涵盖前沿法规政策、MAH、改良型新药、吸入制剂、透皮制剂、中药、缓控释制剂、注射剂、原料药、辅料领域热点话题。广邀药监专家、各大百强药企、科研机构、高校、CXO企业行业专家，共同探讨制药领域的前沿话题和发展趋势，分享最新成果、经验以及战略思考，更好的赋能中国医药产业的发展。限量！扫描二维码抢免费门票会议日程#入门篇—B证企业法规政策• MAH 制度渊源及现阶段B证行业趋势分析• B证企业委托生产最新监管政策解读• B证企业实战经验分享：现行法规下如何办理B证• B证企业质量体系建立及全生命周期质量风险管理#产品篇—B证企业产品立项• MAH B证企业产品立项思路及案例• MAH制度下药品工艺技术管理• MAH制度下产品技术转移法规要求及常见问题• MAH B证企业药品注册现场核查关注点及缺陷案例分析#生产篇—B证企业委托生产• MAH B证企业如何遴选审核受托生产企业？• B证企业委托生产共线风险评估及案例分享• B证企业迎检要点及缺陷分析#变更篇—B证企业变更管理• 药品上市后变更管理政策解读• MAH制度下场地变更法规要求和实操指南• MAH制度下持有人变更法规要求和实操指南张自然  中国化学制药工业协会特邀副会长邵   蓉  中国药科大学教授任老师  国家资深GMP检查员唐老师  国家资深GMP检查员谭宏宇  国家药品GMP专家，原CFDA骨干检查员周鹏程  国家资深GMP检查员王   熳  国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长杨建红  原国家药品审评中心化药药学二部副部长蒋   煜  原国家药品审评中心药学高级审评员杨立伟  江苏省药品监督管理局认证审评中心审评员何林旺  原浙江省药品化妆品审评中心审评员马   健  原浙江省药品化妆品审评中心审评员胡飞凤  原浙江省药品检查中心GMP科科长/泰格医药首席GMP专家丁恩峰  资深GMP专家毕瑞凤  赛诺菲（杭州）制药有限公司质量负责人魏利军  北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO郭新峰  南京循证生物科技有限公司创始人王立峰  慧药咨询创始人赵忠卫  深圳奥祺生物医药有限公司总经理张廷杰  风云药谈创始人吴   军  药品制造系统工程与GMP专家李宏业  北京宏汇莱科技有限公司总经理研发技术专题：• 改良型吸入制剂开发策略与难点分析• 高壁垒吸入剂开发，如何占据竞争优势• 改良型吸入制剂“改”和“良”的要点 • 吸入制剂平台的现状和发展趋势• 干粉吸入剂(吸入粉雾剂)的机遇与挑战 • 基于新型喷雾冷冻制粒技术的经口吸入粉雾剂研发• 鼻喷雾剂开发思路与关键辅料选择• 吸入制剂研发中不同的制剂学考量BE研究专题：• 吸入制剂BE临床研究策略与典型案例分析 • 吸入制剂体内外相关性研究及申报• 吸入制剂一致性评价的挑战与策略产业化专题：• 吸入制剂产业化研究与过程中的风险控制• 吸入制剂给药装置的设计开发要点和新技术应用• 粉体性质对吸入制剂的影响• 吸入气雾剂产业化过程工艺控制游一中  教授，常州市第一人民医院副主任医师、常州市临床药学中心主任药师、中国颗粒学会吸入颗粒专委会名誉主任、联合国环境署医学与化学品技术备择委员会咨询专家沈丹蕾  全国吸入给药联盟主席，南京白令信息科技有限公司郑   恒  国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家 蔡   荣  国家药品监督管理局包材审评专家崔福德  沈阳药科大学教授 毛世瑞  沈阳药科大学教授  周建平  中国药科大学教授阳国平  湘雅三医院教授/药典委委员 佟振博  东南大学教授侯曙光  成都中医药大学首席教授/药典委员会委员寸冬梅  沈阳药科大学教授，博导吴闻哲  医药先进制造国家工程研究中心经鼻及吸入给药研究室负责人李  旗  长风药业股份有限公司COO 陈永奇  珠海瑞思普利总经理陈东浩  浙江大学教授，杭州畅溪创始人史楷岐  易合医药创始人兼CEO  邵  奇  上海上药信谊药厂有限公司药物研究所、IDDA秘书长栾瀚森  中国颗粒学会吸入颗粒专委会副主任高会乐  四川大学华西药学院教授贺  晴  无锡市人民医院主任药师，药物临床试验机构办公室主任兼Ⅰ期临床研究室主任，IDDA理事委员 王晓飞  上海欧米尼医药科技有限公司 (Omni Pharma) 制剂部总监/IDDA副秘书长# 洞悉政策，鉴透皮之脉络• 全球透皮制剂行业知名企业、爆火品种、未来趋势• 国内透皮制剂研究进展和申报进度• 透皮制剂研发的国内外法规比较及案例分析# 解构技术，破透皮之难点• 百亿市场规模，凝胶贴膏研发难点与进展几何？• 贴膏贴剂制剂开发及 PK-BE 评价的挑战及案例分析• 已上市TDDS案例产品的国内外研究及仿制情况圆桌论坛：• 中国和日本在透皮贴剂的差距；• 氟比洛芬凝胶贴膏为何能一举突破20亿，成为TOP品种；• 如何解决透皮贴剂体外吸收效率低下的问题；# 迭变技术，执透皮之要领•《外用制剂的体外释放(IVRT)和体外透皮(IVPT)研究》• 国内外透皮贴剂申报上市进展及药学研究• 透皮贴剂临床研究策略和法规要求• 透皮制剂的临床试验设计及要点# 参比案例，融透皮之万方• 以洛索洛芬钠凝胶贴膏为例，产品立项及开发壁垒• 以阿达帕林凝胶贴膏为例，产品立项及开发壁垒• 以氟比洛芬凝胶贴膏为例，产品立项及开发壁垒• 以他克莫司软膏为例，产品立项及开发壁垒张星一  原国家药品审评中心审评员全丹毅  江苏集萃新型药物制剂技术研究所董事长、所长吴传斌  暨南大学教授/广州新济药业科技有限公司创始人谷   丽   南京樟益医药科技有限公司创始人和总经理徐   晖   沈阳药科大学药学院教授刘亚利  汕头大学医学院第一附属医院，机构副主任、I期病房主任张建军  中国药科大学教授高   缘   中国药科大学教授汤秀珍  上海复耀医药科技有限公司总经理罗华菲  药物制剂国家工程研究中心 研究员顾   臻   浙江大学教授申桂芬  北京乐谱联合创始人，前泰德技术专家• 仿制药企业战略重构：从大产品策略到大品牌战！• 撬动大健康产业“蓝海”，药企如何优化战略布局？对话决策层 | 30位企业家/决策层核心观点碰撞 • 对话决策层 | 苦练内功 静待时机 • 对话决策层 | 大浪淘沙，国产仿制药品牌的创世纪 • 对话决策层 | 穿越内卷，剩者为王 • 对话决策层 | 精准聚焦，营销赋能 • 对话决策层 | 寒冬过尽，破晓已至 • 对话决策层 | 价值医疗时代已经来临，唯有创新才能赢得未来 • 对话决策层 | 在核心领域，行使自己的核心竞争力 ........• 2024年仿制药行业10大现状—红包雨 • 面向未来的仿制药立项，如何“以终为始”？对话决策层 | 30位企业家/决策层核心观点碰撞 • 对话决策层 | 剂型差和产品差是未来专科适应症领域解决方案的出路 • 对话决策层 | 危机中谋求转机 • 对话决策层 | 让创新可持续  ........• 中药大时代，国内中药政策全面解读• 中药注册变化后，有效性安全性的要求• 新形势下的中药新药研发思路/中药创新制剂研发进展与思考• 新中药和传统中药复方新药研发• 首创高端中药制剂CMC研发流程• 中药递送系统研究进展• 基于中药有效成分的原创靶点发现• 中药配方颗粒相关政策法规及监管探讨• 中药配方颗粒的质量研究技术要点• 经典名方研发关键技术问题与解决方案• PAT与数学建模技术在中药连续制造中的应用进展• 三结合中药审评体系下中药研发• 中药院内制剂开发的问题与策略• 运用真实世界研究支持中医药研发大有可为杨立伟 江苏省药品监督管理局审评中心主任药师李范珠 浙江中医药大学药学院原院长、二级教授姜宝红 中国科学院上海药物研究所研究员寇俊萍 中国药科大学 教授陆   洋 北京中医药大学 教授杜若飞 上海中医药大学 教授李   正 天津中医药大学研究员冯年平 上海中医药大学 教授刘志东 天津中医药大学 教授孙   鑫 四川大学华西医院教授陈大全  烟台大学教授迟玉明 北京同仁堂研究院副院长周水平 天士力研究院院长袁秀菊 湖南千金研究院院长宋延平 陕西省中医药研究院研究员、省级中药药理重点研究室主任金   一 世界中医药研究者联盟专家委员会委员成   俊 江苏中药产业研究院院长，中国药科大学产业教授• 改良型新药研发过程中的成功与失败案例剖析• 改良型新药中的新适应症产品开发策略及案例分析脂质体制剂专场：• 以多柔比星/伊立替康为例的脂质体注射液研发案例分析  • 以米托蒽醌为例的脂质体注射液研发案例分析• 从紫杉醇制剂（注射液、脂质体、白蛋白结合型）迭代看改剂型新药设计思考微球制剂专场：• 以戈舍瑞林/利培酮为例的注射用微球制剂研发案例  • 以亮丙瑞林为例的注射用微球制剂研发案例• 微球制剂的非复杂化—工程方法解决生物医药难题的案例 纳米制剂专场：• 以美洛昔康为例的纳米晶注射液研发案例• 以阿尔兹海默症为例的纳米药物递送研发案例分享• 基于“药辅合一”的天然成分纳米递送系统研究案例• 组分中药纳米递送系统的研究案例透皮制剂专场：• 以GLP-1为例的微针贴剂研发案例及分析  • 以洛索洛芬为例的凝胶贴膏研发难点解析吸入制剂专场：• 以右美托咪定为例的鼻用喷雾剂研发案例分享与思考固体制剂专场：• 难溶性药物口服制剂关键技术及案例分享• 以利培酮/阿立哌唑/他达拉非为例的口崩片研发关键技术思考及案例 口溶膜剂专场：• 口溶膜剂在儿科改良型新药中的案例分析儿童制剂专场：• 儿童改良新药立项思考及案例分享• 儿童中药改良型新药的临床研究路径及实例眼用制剂专场：• 以干眼症为例的眼用制剂研发案例分享与思考• 植入式给药系统在改良新药研发中的应用案例张   烜   北京大学药学院教授申有青  浙江大学教授杨   劲   中国药科大学教授孙敏捷  中国药科大学教授王建新  复旦大学教授翟光喜  山东大学教授占昌友  复旦大学教授顾   臻   浙江大学教授高会乐  四川大学教授刘志东  天津中医药大学教授韩   军   聊城大学教授张   宇   沈阳大学教授魏   刚   复旦大学教授苏贤斌  南京工业大学教授胡思源  天津中医药大学第一附属医院 教授陈   芳   医药先进制造国家工程研究中心研究员刘   锋   广州帝奇医药技术有限公司董事长、总经理吴光美  深圳市贝美药业有限公司董事长徐   朋   丽珠集团副总裁张晓君  石药集团北京研究院制剂所负责人孙考祥  绿叶制药集团制剂研究中心副总裁郭玉申  上海亚虹医药高级副总裁吕丕平  星核迪赛（苏州）生物技术有限公司副总裁金   拓   百剂博递创始人、首席科学家、技术发明人王震宇  四川普锐特药业副总经理、研究院院长刘恒利  凯信远达医药有限公司研发负责人杨   杰   山东达因海洋生物股份有限公司总裁• 从仿制药到改良型新药：我国医药企业的转型升级之路• 高度内卷之下，仿制药的立项思路与产品布局• 改良型新药立项的策略与挑战：如何打造差异化竞争优势6+4案例诠释仿制药产品布局思路• 按部就班——以产品线规划选品思路• 成本优势——以集采品种选品思路• 独一无二——以特色、差异化布局选品思路• 遥遥领先——以市场消费趋势为导向选品• 未雨绸缪——以临床需求为导向选品• 另辟赛道——以技术平台为导向选品• 以透皮给药技术平台为导向的产品立项及案例分享• 以渗透泵技术平台为导向的产品立项及案例分享• 以眼部给药技术平台为导向的产品立项及案例分享• 以儿科药物掩味技术平台为导向的产品立项及案例分享耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心，执行副主任杨   劲 中国药科大学教授魏利军 北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO陈   洪 成都苑东生物制药股份有限公司副总经理、研发中心总经理李   战 中国药科大学产业教授、南京济群医药科技股份有限公司董事长赵忠卫 深圳奥祺生物医药有限公司总经理雷继峰 上海安必生制药技术有限公司董事长张廷杰 风云药谈 创始人郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人何仲贵 沈阳药科大学教授魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO吴翠栓 正高级工程师，北京大学药剂学博士，德立福瑞执行董事王立峰 慧药咨询创始人董良昶 美国华盛顿大学生物工程系博士/汉都医药创始人• 以缓控释新药为例探讨改良型新药的立项• 缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享• 新型长效缓释透皮给药系统的构建与应用• 缓控释制剂中关键辅料应用及相关技术探讨• 亲水凝胶缓释骨架片关键技术与案例分享• 口服固体缓控释制剂BE审评• 从技术审评角度看缓控释制剂的体内外相关性研究• CDE审评中缓控释制剂常见问题及案例分析• 口服固体缓控释制剂的工艺和质量研究张   宁 原国家药品监督管理局药品审评中心审评员马玉楠 原国家药品监督管理局药品审评中心审评员陈桂良 上海药品审评核查中心杨   劲  中国药科大学教授全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO雷继峰 上海安必生制药技术公司董事长俞   辉 原浙江省药品食品包装药用辅料行业协会秘书长涂家生 中国药科大学教授尹莉芳 中国药科大学教授黎   威 武汉大学教授刘   锋 广州帝奇医药技术有限公司董事长兼总经理• 复杂注射剂仿制与创新探索/复杂注射剂研发立项考量 • 复杂注射剂辅料选择和质控关注点• 注射剂包装材料的技术要求与相容性研究• 注射剂IND阶段CMC研究和注册策略 • 化药仿制药注射剂一致性评价药学研究及常见问题分析• 复杂注射剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题• PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响何   军  医药先进制造国家工程研究中心副主任李亚平  中国科学院上海药物研究所研究员甘   勇  中国科学院上海药物研究所研究员张馨欣  中国科学院上海药物研究所 研究员霍秀敏  原国家药品审评中心高级审评员何仲贵  沈阳药科大学教授李三鸣  沈阳药科大学教授孙春萌  中国药科大学教授占昌友  复旦大学教授顾景凯  吉林大学教授余   立  原北京市药品检验所所长助理李   眉  原药品审评中心化学药品及生物制品室室主任兼化药组组长周立春  原北京市药品检验鉴定研究所所长助理/教授 夏禄华  康希诺(上海）生物科技有限公司副总经理• 中国药用辅料法规最新进展• 中国药用辅料关联审评监管特点及变更评估对制剂的影响• 关联审评审批制度下药用辅料的登记与变更• 药学研制、生产核查中药用辅料检查要点及缺陷分析• 药用辅料在改良新药中的关键作用• 药用辅料风险及关键技术对策• 药用辅料的质量研究和标准制定考量• 药用辅料微生物控制现状与控制策略探讨• 药品上市后药用辅料变更的技术考量• 难溶性药物辅料增溶技术研究• 高端制剂用特殊功能性辅料实例分析研究• 功能性辅料与药物新剂型制造• 以口服固体制剂为例的关键药用辅料应用• 以透皮制剂为例的关键药用辅料应用• 以注射剂为例的关键药用辅料应用孙会敏  中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长杨   锐  中检院药用辅料室 副主任袁耀佐  江苏省食品药品监督检验研究院赵   霞  中检院辅料包材所副所长陈   蕾  国家药典委员会委员陈   英  广东省药品检验所辅料室负责人范小娜  原国家药品监督管理局药品GMP检查员刘雁鸣  湖南省药品检验检测研究院 副院长陶巧凤  原浙江省食品药品检验研究院副院长周立春  药典委员会委员、北京市药检所 所长助理涂家生  中国药科大学教授李三鸣 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