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精彩内容 近日，南京正大天晴制药提交了盐酸沙瑞环素片的4类仿制上市申请，原研产品于2025年获批进口，暂无国产仿制药获批。盐酸沙瑞环素片是一款痤疮治疗新药，也是南京正大天晴制药首个申报上市的皮肤病用药。 南京正大天晴制药报产的新品 来源：CDE官网 盐酸沙瑞环素片作为美国FDA近四十年来首个专为痤疮研发的窄谱四环素类创新药，与部分广谱四环素类药物相比，该产品对多种正常肠道菌群相关微生物的抗菌活性较低，对肠道菌群组成和多样性的影响相对较小，为中重度痤疮患者提供更具针对性的口服治疗选择。 今年6月，烟台鲁银药业首家提交了盐酸沙瑞环素片的4类仿制上市申请，南京正大天晴制药在10月申报，依然有望争夺国内首仿。 皮肤病用药（化+生）的销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），皮肤病用药（化+生）的市场规模自2020年起一路猛涨，2024年突破300亿元大关，2025年涨至324亿元，2026上半年增速高达6.60%，市场空间巨大。 米内网数据显示，截至目前南京正大天晴制药暂无皮肤病用药（化+生）获批上市，盐酸沙瑞环素片是公司在该类药物市场申报上市的首个产品。 今年以来，南京正大天晴制药已陆续获批了瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)、苯磺酸美洛加巴林片、碘佛醇注射液、甲磺酸沙非胺片、佩玛贝特片5个新产品，其中苯磺酸美洛加巴林片和佩玛贝特片为国内首仿（含同日获批），公司的抢仿实力业界领先。 2025年至今南京正大天晴制药报产在审且暂无国产仿制药获批的产品情况 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2025年至今，南京正大天晴制药报产在审的新产品共22个，其中10个新品有望争夺国内首仿。亚甲蓝肠溶缓释片、左卡尼汀咀嚼片、西达本胺片、雷美替胺片、甲苯磺酸尼拉帕利胶囊目前仅有南京正大天晴制药提交了仿制上市申请，拿下国内首仿为大概率事件，值得期待。 资料来源：米内网数据库、CDE官网 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月13日。 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。

翻一翻家里的安眠药说明书，在"用法用量"那一栏里，几乎都藏着一句类似的话：治疗时间一般不超过4周。以2023年获批的1类新药地达西尼为例，说明书原文是这样的： "本品治疗时间一般不超过4周，包括减药期。由于滥用和依赖风险会随治疗持续时间的增加而升高，因此，在未对患者状况进行重新评估的情况下，不应在服药超过4周后延长治疗时间。" 这是国家药品监督管理局核准的说明书原文。多数人翻到这里，只记住了"睡前吃"，后面这几句直接跳过。可正是这几句话，决定了这盒安眠药能陪你多久——也是这篇文章想讲清楚的第一件事。 一、说明书上"不超过4周"，到底在说什么 说白了是三件事。 第一，这类安眠药是按"短期用药"设计的，不是给一个人吃上几年的。 第二，超过4周带来的并不是"药不灵了"，而是依赖风险开始往上走。 第三，如果确实需要吃满4周以上，必须由医生或药师重新评估一次，而不是自己续着吃。 不少人就是从这里开始走偏的：头两周确实睡得着；一个月后不加量就睡不着，于是自己加；再加；最后变成"不吃就整夜睁着眼"。耐受和依赖，正是说明书写下那行字要防的问题。 二、常用失眠药分四类：分类与作用机制 目前临床常用的失眠药，大致分四路。 第一类是苯二氮䓬受体激动剂，也是用得最久的一类。艾司唑仑、劳拉西泮、氯硝西泮这些传统"西泮"类算一路；唑吡坦、右佐匹克隆、佐匹克隆、扎来普隆这些新型非苯二氮䓬类算一路。地达西尼也属于这一类，只是靶点更集中——它主要作用于GABA-A受体的α1亚基，属于部分激动剂。 第二类是双食欲素受体拮抗剂，是这两年才出现的新面孔：苏沃雷生、莱博雷生、达利雷生，以及2026年5月在国内获批的法赞雷生。它们不靠"把整个大脑压下去"，而是阻断食欲素A、食欲素B与受体的结合，把夜间过高的觉醒信号降下来。 第三类是褪黑素受体激动剂，代表药物有雷美替胺、他司美琼，更适合生物钟紊乱型失眠。 第四类是低剂量时镇静作用明显的抗抑郁药，如曲唑酮、米氮平、多塞平，更适合同时合并焦虑、抑郁的人。 需要说明的是，抗精神病药、巴比妥类、水合氯醛以及非处方的抗组胺助眠药，目前的指南并不推荐作为失眠的常规治疗选择。 三、为什么老药要卡在"4周"，新药却敢把这行字去掉 差别在作用靶点上。苯二氮䓬类属于"全脑镇静"，会广泛抑制中枢神经；双食欲素受体拮抗剂只关掉"觉醒开关"那一路，对睡眠结构的干扰更小。 全脑镇静用得久了，容易出三件事：受体变钝，同样的量不管用了，这叫耐受；离不开，不吃就焦虑心慌，这叫依赖；一停就整夜不睡，这叫反跳。所以说明书把它写成了一句因果——"滥用和依赖风险会随治疗持续时间的增加而升高"。 常见的不良反应也大多落在白天：嗜睡、头晕、走路不稳、记性变差。老年人更明显，因为他们代谢慢、对药物更敏感，跌倒和骨折的风险会跟着上升。还有一类少见的"复杂睡眠行为"——人没有完全清醒就梦游、进食甚至开车，一旦出现必须立即停药并就医。 新药换了靶点，说明书上那行"4周"的限制也就被拿掉了。2025年，莱博雷生和达利雷生先后在国内获批，这是国内第一次有双食欲素受体拮抗剂可用，且两者都不属于需要特殊管制的药品，可以支持相对长期的用药。 四、不同症状怎么选药 选药的思路是看症状，不是看名气。 躺下半天睡不着，也就是入睡困难，一般选起效快的短效药；睡得着但半夜总醒、凌晨早醒，属于睡眠维持困难，多选中长效药；生物钟乱了、整体作息前移或后移，更适合走褪黑素受体这条路。 要提醒一句：药物改善的是入睡潜伏期和睡眠时长，它不解决失眠的病因。 长期失眠的背后，常有焦虑、抑郁或睡眠呼吸障碍，用药前应先明确原因。 五、失眠新药研发进展：从临床前到已上市 已经上市的方面，法赞雷生在2026年5月公布的III期结果显示：一千多名成人失眠患者参与，因不良反应终止治疗的比率不到百分之一，停药后没有反跳性失眠。达利雷生在海外已上市多年，其两年扩展研究显示，长期用药疗效稳定，也没有出现依赖。 这两款新药怎么选？达利雷生半衰期约8小时，特点是后半夜睡眠维持改善明显、次日宿醉感轻；莱博雷生半衰期最长，更偏重把整夜觉睡完整。 进入III期阶段的，是一款代号HS-10506的新药。它只选择性拮抗2型食欲素受体——相当于只关一条通路，理论上脱靶效应更少。已公布的Ib/II期数据显示，它把入睡潜伏期比安慰剂缩短了十几分钟，且呈剂量依赖，停药后没有反跳，也没有认知损害。2026年5月，该药已启动中国III期研究，计划入组七百多人。 更早阶段的还有一款代号HEC-83518的食欲素受体拮抗剂，仍在I期；以及一种经口腔黏膜吸收、起效更快的改良型新药，目前在美国开展临床。 临床前的研究方向更分散：有团队在做5-HT2A受体方向的药物，希望在助眠的同时增加深睡眠；有团队盯着组胺H3受体；也有人把褪黑素受体拆成MT1和MT2分别研究，主要针对节律紊乱。还有一条反向路线值得一提——食欲素受体激动剂正在被开发用于发作性睡病，说明这个靶点是双向可调的。 但新药不等于没有风险。在新药说明书里，头痛、嗜睡和疲劳是最常见的不良反应；睡眠麻痹、入睡前幻觉、复杂睡眠行为同样写在上面，发作性睡病患者禁用；与强CYP3A4抑制剂或诱导剂之间还存在相互作用。达利雷生的说明书同样要求：服药后距计划起床至少留足7小时。 所以，新药去掉的是"4周"这道时间闸门，不是所有注意事项。 六、落到自己身上，具体该怎么做 第一，按需、间断服用，不按天吃。 每周用三到五天即可，不必每晚都吃，只在确实睡不着的晚上用。 第二，不自己加量，也不把几种助眠药叠着吃。安眠药加褪黑素再加安神中成药，会把中枢抑制叠加在一起，白天犯困、平衡变差，老年人尤其容易跌倒。 第三，一旦出现"必须吃药才睡得着"，或者药量越吃越大，就不要再自己续，应当找医生重新评估。 第四，停药要慢。 临床上常用的方法是逐步递减：第一周把原来的药减四分之一，第二周减一半，第三周减到四分之三，第四周完成替换，全程在医生评估下进行。突然停药，反跳性失眠和戒断症状都可能找上门。 还有几类人要格外谨慎：老年人优先考虑失眠的认知行为治疗，用药时选短效、小剂量、间断；有肝肾功能不全、重度睡眠呼吸暂停、重症肌无力的人，用药前必须先评估；孕妇、哺乳期女性和儿童青少年，行为治疗是一线，目前没有药物被批准用于16岁以下的失眠。 七、看说明书，重点看哪几行 拿到一盒新的安眠药，别急着看"适应症"，直接找三处。 一看"用法用量"里的时间句，找"不超过"这几个字；二看"注意事项"里的疗程提醒，以及"出现什么情况就立即停药"；三看"禁忌"。 以后再拿到任何一盒药，都先找"停药"两个字。这两个字旁边写的，往往就是这盒药最需要你记住的事。 回到开头那行字：治疗时间一般不超过4周。它不是在提醒医生别开太久，而是在提醒吃药的人——到点了，该重新评估一次。有的药可以吃得更久，有的药必须到点就停，这件事不该由自己猜。 八、常见用药误区自查 不建议的几种做法： l 每天固定吃、连着吃几个月，从不再评估 l 效果变差就自己加量 l 把安眠药、褪黑素、安神中成药叠着吃 l 吃着药还喝酒、第二天照常开车 l 感觉好了就立刻停药 推荐的几种做法： l 每周用三到五天，按需、间断 l 吃满4周，回医院重新评估一次 l 老年人优先认知行为治疗，药物选短效、小剂量 l 停药按四分之一递减，四周走完 l 出现梦游等复杂睡眠行为，立即停药就医 参考资料 1. 中国睡眠研究会. 失眠症诊断和治疗指南（2025版）[J]. 中华医学杂志, 2025, 105(34): 2960-2981. 2. 中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组. 中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）[J]. 中华神经科杂志, 2024, 57(6): 560-584. 3. 地达西尼胶囊说明书（国家药品监督管理局核准，国药准字H20230030）"用法用量"项下关于治疗时间一般不超过4周的表述。 4. 达利雷生片说明书（2024年9月修订版）关于服药后距计划起床至少7小时、睡眠麻痹与复杂睡眠行为等警示。 5. 中国香港特区政府卫生署药物办公室. 口服安眠药物（2026年1月更新）. 6. 法赞雷生III期临床研究结果，2025年世界睡眠大会（World Sleep 2025，新加坡）公布。 免责声明： 本文为用药安全科普，不能替代医生或药师的面对面诊断与指导。失眠常与焦虑、抑郁、睡眠呼吸障碍等共存，用药前应先明确病因；所有助眠药物均为处方药，请在医师或药师指导下使用，不要自行购药、加量或停药。 关于失眠用药，你还有哪些疑问？你家里是否也有吃了很久、却从没重新评估过的安眠药？欢迎在评论区留言交流。