Efficacy of Vornorexant for Insomnia in Hospitalized Patients and Its Association with Delirium:A Randomized Controlled Trial compared with Ramelteon (V-AID study)

开始日期2026-07-09

申办/合作机构-

NCT07598734

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Doxepin Versus Doxepin and Ramelteon Versus Placebo to Improve Sleep Quality After Primary Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial

Many patients experience poor sleep during recovery after total knee arthroplasty (TKA). Disturbed sleep can last weeks to months and may worsen pain, slow healing, and reduce overall quality of life. Few safe, effective, evidence-based options exist to improve sleep during this recovery period. This study aims to determine whether the medications doxepin, either alone or in combination with ramelteon, can improve sleep quality during early recovery after TKA. The investigators will also evaluate whether improved sleep leads to better pain control, knee function, and overall quality of life.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

University of Washington

CTRI/2026/04/108804

/ Not yet recruiting临床4期

An In-Vivo study to Determine the UV-A Protection Factor of Foxtale Body Sunscreen (T-24) - NIL

开始日期2026-04-29

申办/合作机构-

100 项与雷美替胺相关的临床结果

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100 项与雷美替胺相关的转化医学

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100 项与雷美替胺相关的专利（医药）

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620

项与雷美替胺相关的文献（医药）

2026-12-01·SLEEP MEDICINE

Pharmacological treatments of REM sleep behaviour disorder in synucleinopathies: a systematic review of effectiveness and safety

Review

作者: Badrakalimuthu, Vellingiri Raja ; Byun, Jess J

PURPOSE:

the aim of this study was to systematically evaluate the effectiveness and safety of pharmacological treatments for REM sleep behaviour disorder (RBD) in synucleinopathies, including Parkinson's disease (PD), Parkinson's disease dementia (PDD), dementia with Lewy bodies (DLB), multiple system atrophy (MSA), and isolated RBD (iRBD) as a prodromal synucleinopathy.

METHODS:

a systematic review was conducted as per PRISMA guidelines. MEDLINE/PubMed, Embase, and the Cochrane Library were searched from inception to 1 March 2026. Eligible studies included randomised, crossover, open-label, and observational studies evaluating pharmacological interventions for RBD in synucleinopathies. Only studies with video-polysomnography (vPSG) confirmed RBD were included. Risk of bias was assessed using RoB 2 and the Newcastle-Ottawa Scale. Due to heterogeneity in study design, interventions, and outcomes, results were synthesised narratively. PROSPERO registration: CRD420261340322.

RESULTS:

18 studies met inclusion criteria. The most frequently evaluated treatments were clonazepam, melatonin, and pramipexole; other agents included cannabidiol, nelotanserin, ramelteon, rivastigmine, rotigotine, sodium oxybate, safinamide, and 5-hydroxytryptophan. Subjective clinical improvement was reported more often than objective vPSG improvement. Clonazepam and melatonin remain the principal treatments in practice, but evidence was limited and inconsistent. Clonazepam showed possible benefit but raised important safety concerns in vulnerable synucleinopathy populations. Melatonin appeared better tolerated, but efficacy was inconsistent across synucleinopathy phenotypes and current evidence remains insufficient for definitive subgroup conclusions. Evidence for other agents was preliminary.

CONCLUSION:

pharmacological treatment of synucleinopathy-associated RBD remains supported by limited and heterogeneous evidence. Larger randomised trials using standardised clinical and vPSG outcomes are needed to clarify efficacy and safety.

2026-10-01·JOURNAL OF THE AMERICAN ACADEMY OF ORTHOPAEDIC SURGEONS

Evaluating the Safety of Prescription Sleep Medications in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty: A Propensity Matched Analysis

Article

作者: Young, Bill ; Hernandez, Nicholas M ; Manner, Paul ; Zhuang, Thompson ; Fernando, Navin ; Kamal, Robin N

Background::

Impaired sleep is reported in over 50% of patients after a total knee arthroplasty (TKA). Clinicians often treat postoperative sleep disturbances with medications; however, the risks associated with the use of sleep medications after TKA are not well understood. We assessed the association between sleep medication use after TKA and postoperative complications.

Methods::

Using a national administrative claims database, we identified 101,806 patients undergoing primary TKA from 2011 to 2022 who were taking sleep medications within 90 days after surgery and 509,030 patients who were not, which formed the control group. We further analyzed the effects of standard prescription sleep medications (daridorexant, eszopiclone, lemborexant, suvorexant, temazepam, triazolam, zaleplon, zolpidem) and less potent prescription sleep medications (doxepin, ramelteon). Ninety-day and 365-day outcomes investigated were falls, revision surgery, dislocation, fractures, and emergency department (ED) visits. Multivariable logistic regressions were used to calculate odds ratios, adjusting for age, sex, region, insurance plan, Elixhauser Comorbidity Index, preoperative sleep medication usage, and history of mood and anxiety disorders.

Results::

Use of any sleep medication was associated with an increased risk of 90-day prosthetic joint dislocations (OR, 1.26; 95% CI, 1.02 to 1.54; P = 0.031), revision surgery (OR, 1.12; 95% CI, 1.02 to 1.24; P = 0.019), falls (OR, 1.10; 95% CI, 1.03 to 1.18; P = 0.008), and ED visits (OR, 1.12; 95% CI, 1.09 to 1.15; P < 0.001). Standard sleep medication usage was correlated with an increased risk of 90-day and 365-day revision surgery, falls, distal radius fractures, and ED visits ( P < 0.05).

Conclusions::

Use of any prescription sleep medication or only standard sleep medications is associated with increased surgical complications. Additional research is needed to find medications that may be safer for routine postoperative use.

2026-09-01·JAMA Psychiatry

Pharmacological Interventions for Weight Reduction in Patients With Schizophrenia Treated With Antipsychotics

Review

作者: Faulkner, Guy E. J. ; Taylor, Valerie H. ; Hahn, Margaret K. ; Pless, Lora Lee ; Pillinger, Toby ; Agarwal, Sri Mahavir ; Stogios, Nicolette ; Maksyutynska, Kateryna ; Remington, Gary ; Faisal, Halima ; Humber, Bailey

Importance:

Significant weight gain is a concerning adverse effect of antipsychotic medications experienced by patients with schizophrenia spectrum disorders (SSDs). Its high prevalence and significant contribution to cardiometabolic morbidity in this population warrant better consensus on the management of antipsychotic-induced weight gain and related comorbidity.

Objectives:

To evaluate the association between pharmacological interventions and changes in body weight among antipsychotic-treated patients with SSDs.

Data Sources:

Ovid MEDLINE, Embase, PsycINFO, the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), CINAHL, ClinicalTrials.gov, and the International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) Search Portal were searched up to December 5, 2025.

Study Selection:

Randomized clinical trials examining any pharmacological intervention for weight reduction in antipsychotic-treated patients with SSDs were included. No restrictions to study duration were applied.

Data Extraction and Synthesis:

A systematic review and frequentist random-effects network meta-analysis was conducted. Certainty in the evidence was assessed using the Confidence in Network Meta-Analysis (CINeMA) tool. The first round of data analysis took place between May 2025 to November 2025 and was updated in December 2025.

Main Outcomes and Measures:

The primary outcome was change in body weight following treatment with pharmacological agent vs placebo or standard care. Secondary outcomes included other anthropometric and metabolic parameters.

Results:

A total of 95 studies examining 39 individual pharmacological interventions were included in this review (pooled N = 5898). The network meta-analysis found that semaglutide (mean difference [MD], −10.98 kg; 95% CI, −13.33 to −8.62; k = 3; moderate certainty), liraglutide (MD, −5.43 kg; 95% CI, −8.54 to −2.33; k = 2; moderate certainty), topiramate (MD, −3.95 kg; 95% CI, −5.89 to −2.02; k = 5; moderate certainty), metformin (MD, −3.86 kg; 95% CI, −5.02 to −2.70; k = 16; moderate certainty), and exenatide (MD, −2.97 kg; 95% CI, −5.83 to −0.11; k = 3; moderate certainty) were associated with the most significant reductions in body weight compared to placebo. Other interventions including ramelteon, nizatidine, and aripiprazole were also found to be associated with weight-reducing effects but with very low certainty of evidence. Clinically meaningful weight change of 5% or greater was observed with semaglutide and metformin. Beneficial effects on other metabolic outcomes were also noted with several of the medications, and there were no major concerns with gastrointestinal adverse effects or leaving the study early (ie, dropouts) between interventions.

Conclusions and Relevance:

This systematic review and network meta-analysis found substantial variability in weight-related outcomes across pharmacological interventions for antipsychotic-treated individuals with SSDs. Semaglutide, liraglutide, topiramate, metformin, and exenatide were associated with the greatest reductions in body weight and were supported by the highest-certainty evidence, providing guidance for clinicians managing antipsychotic-associated weight gain.

102

项与雷美替胺相关的新闻（医药）

2026-09-28

·华益药业

药闻动态 | 一周药闻 09.21-09.27

法规公告 NMPA：国家药监局综合司公开征求《放射性药品管理条例（征求意见稿）》意见为进一步完善放射性药品管理法规制度，按照国家药监局立法工作计划，根据新修订《药品管理法》等法律，结合放射性药品管理实际，国家药监局对1989年国务院发布实施的《放射性药品管理办法》进行修订，形成《放射性药品管理条例（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20260921165938116.html CDE：关于公开征求《慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知为进一步规范和指导慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成公开征求意见稿。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c954e71e32e70a3228ce0cc3d3bd1e9b CDE：国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》的通告(2026年第44号) 为配合ICH E6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》的实施，进一步明确临床试验计算机化系统使用的规范，并对试验中所产生的电子数据提出相应的技术要求，药审中心组织制定了《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2c5d9c3f1afef1605b6a6d3a9df7b5ae 中检院：关于公开征求临床急需境外已上市罕见病药品检验策略优化工作程序（征求意见稿）意见的通知 2026年1月7日，国家药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》（2026年第3号，以下简称《公告》）及政策解读，提出系列优化措施以加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求。为落实《公告》要求，规范临床急需境外已上市罕见病药品的注册检验和进口检验，保证检验的科学性和合规性，中检院组织制定了临床急需境外已上市罕见病药品检验策略优化工作程序（附件1、2）及起草说明（附件3）。现向社会公开征求意见。 https://www.nidc.org.cn/directory/web/nifdc//xxgk/ggtzh/tongzhi/202609221340322214970.html 企业动态 1、千金药业控股子公司千金湘江药业同日获得两张注册证书。琥珀酸亚铁片按化学药品3类获批并按甲类OTC管理，用于缺铁性贫血的预防和治疗；草酸艾司西酞普兰片按化学药品4类获批，用于治疗抑郁症以及伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。 2、国药现代公司申报的4类仿制药他克莫司软膏获批生产并视同过评，近年来中国市场他克莫司软膏销售额均超过9亿元。适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者。 3、北陆药业申报的4类仿制药贝美前列素滴眼液获批生产并视同过评，规格0.03%(3ml:0.9mg)，用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼压，原研为美国艾尔建，已纳入国家医保乙类目录。 4、福州长富星生物医药按化药 2.2 类申报的氢溴酸伏硫西汀口崩片上市申请获受理。本品为新型多模式抗抑郁药，用于成人抑郁症。口崩片遇唾液数秒崩解、无需用水送服，适配吞咽困难人群，且部分药物经口腔黏膜吸收，一定程度上可减少肝脏首过效应。 5、艾伯维的创新疗法 Tavapadon 已获美国FDA批准上市，商品名为 Juvmo。这是全球首款选择性靶向多巴胺D1/D5受体亚型的部分激动剂，用于治疗成人帕金森病，为每日一次口服的片剂。 6、广州绿十字制药按化药注册分类3类申报的雷美替胺片临床试验申请获默示许可，拟定适应症为改善入睡困难性失眠症。其核心优势在于无成瘾性、无药物滥用风险，FDA将其列为不受管制的催眠药物，特别适合需长期用药的患者。 7、海南倍特药业递交的3类仿制化药罂粟乙碘油注射液上市申请获受理，这是一种特殊的碘化非水溶性造影剂，临床主要用于碘缺乏病治疗、淋巴造影、成人肝细胞癌动脉化疗栓塞以及子宫输卵管造影等领域，目前已纳入国家医保乙类目录。 8、高光制药的吉诺昔替尼片（TLL-018 片）拟纳入优先审评品种，这是一款高选择性的口服小分子 JAK1/TYK2 抑制剂，旨在通过调控关键免疫炎症信号通路，用于多种自身免疫及炎症疾病的治疗。 9、GSK的Efimosfermin alfa和众生药业的ZSP1601片拟纳入突破性治疗品种，适应症均为代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。其中Efimosfermin alfa采用每月一次皮下注射给药，通过调节代谢相关通路，降低肝脏脂肪，并改善肝脏炎症和纤维化。 10、新华制药旗下三款4类仿制药同日获批上市、视同过评。其中，硫酸镁钠钾口服用浓溶液、左卡尼汀口服溶液2025年在中国市场销售额均超过4亿元，盐酸多奈哌齐口崩片2026第一季度同比增长约28%。 11、翰森制药旗下控股子公司常州恒邦药业的注射用HS-20093新适应症上市申请获受理。结合临床试验进展，该适应症预计用于≥12周岁、既往至少接受二线治疗失败的骨肉瘤患者。 12、礼来官网宣布，美国 FDA 已批准其长效胰岛素 Onswik（Efsitora alfa) 上市，与饮食和运动一起用于控制2型糖尿病成人的高血糖。相较于需每日一次的基础胰岛素，Efsitora 每年可减少 300 多次注射。 13、礼来 Olumiant（巴瑞替尼片）获美国 FDA 批准新适应症，用于 12 岁及以上重度斑秃（AA）儿科患者，成为美国首个获批用于该适应症的全身治疗药物。 14、华东医药全资子公司中美华东自研 1 类创新药 HDM1002 片（口服小分子 GLP-1 受体激动剂）超重 / 肥胖体重管理 Ⅲ 期临床取得积极顶线结果，44 周达到全部主要终点，52 周减重持续，同步改善多项代谢指标，无新增安全信号，公司已完成 Pre-NDA 沟通，即将递交上市申请。 15、长春高新子公司重组人源抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液组合制剂临床试验申请于近日获 CDE 受理，用于呼吸道合胞病毒感染相关疾病预防。 16、南京海纳医药科技按3类仿制药对乙酰氨基酚布洛芬片上市申请9月21日获受理。该复方是美国FDA批准的首个布洛芬+对乙酰氨基酚OTC组合，用于12岁以上人群的解热镇痛，协同增效、起效快于单方。 17、仁和药业全资子公司江西药都樟树制药申报的3.1类古代经典名方中药复方制剂温经汤颗粒上市申请9月23日获CDE受理。温经汤处方来源于宋·陈自明《妇人大全良方》，收录于《古代经典名方目录(第一批)》，具有温经补虚、化瘀止痛的功效，用于血海虚寒、气血凝滞证，症见妇人月经不调、脐腹作痛、脉沉紧。 18、济川药业与玉森新药战略合作的中药1.1类新药巴芪柔肝颗粒申报临床获得CDE承办。巴芪柔肝颗粒源于临床经验方，经十余年临床应用验证，疗效确切，获批院内制剂批号后以“柔肝颗粒”之名应用于慢性肝病肝纤维化患者的临床治疗。来源|国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网编辑整理|华益药业

2026-09-27

·岭南精卫

新型失眠药物的疗效及安全性

摘要失眠是最常见的睡眠障碍之一，严重影响患者的生活质量和身心健康。传统失眠药物如苯二氮䓬类受体激动剂（BZRAs）虽然疗效确切，但存在依赖性、耐受性、认知损害和跌倒风险等不良反应。近年来，随着对睡眠-觉醒机制分子基础的深入理解，一系列新一代失眠药物相继问世，包括食欲素受体拮抗剂（ORA）、褪黑素受体激动剂、以及针对特定神经递质系统的新型药物。本文系统综述了近年来新一代失眠药物的临床研究进展，重点评估其疗效和安全性特征，为临床合理用药提供参考。关键词：失眠；食欲素受体拮抗剂；褪黑素受体激动剂；疗效；安全性 1. 引言失眠障碍（Insomnia Disorder）是一种以入睡困难、睡眠维持困难或早醒为主要表现的睡眠-觉醒障碍，全球患病率约为10%-30%。长期失眠不仅导致日间功能障碍，还与心血管疾病、糖尿病、抑郁症等多种躯体和精神疾病密切相关。药物治疗是失眠管理的重要组成部分，但传统药物的安全性问题一直备受关注。失眠药物的研发经历了从巴比妥类到苯二氮䓬类（BZDs），再到非苯二氮䓬类（non-BZDs，即"Z类药物"）的演变。尽管Z类药物（如唑吡坦、佐匹克隆、右佐匹克隆）在药代动力学特性上有所改进，但其作用机制仍基于GABA_A受体正向变构调节，因此仍存在一定的依赖风险和认知不良反应。近年来，基于对睡眠-觉醒调节分子机制的新认识，药物研发策略发生了重要转变。食欲素（orexin/hypocretin）系统的发现为失眠治疗提供了全新靶点，而褪黑素受体激动剂的开发则为昼夜节律失调相关失眠提供了更精准的治疗选择。本文将重点综述这些新一代药物的临床证据。 2. 食欲素受体拮抗剂（Orexin Receptor Antagonists, ORAs） 2.1 作用机制食欲素A和B是由下丘脑外侧区神经元分泌的神经肽，通过激活食欲素1型受体（OX1R）和2型受体（OX2R）维持觉醒状态。食欲素神经元在觉醒期活跃，在非快速眼动睡眠（NREM）和快速眼动睡眠（REM）期几乎沉默。食欲素受体拮抗剂通过阻断这一觉醒促进系统，诱导生理性睡眠，而非像传统药物那样通过广泛抑制中枢神经系统。 2.2 已上市药物苏沃雷生（Suvorexant）是首个获批的食欲素受体拮抗剂，2014年获美国FDA批准用于失眠治疗。多项III期随机对照试验证实，苏沃雷生10-20mg可显著缩短入睡潜伏期（SOL）和入睡后觉醒时间（WASO），增加总睡眠时间（TST），且疗效可持续至少一年。常见不良反应包括次日嗜睡、头痛和头晕，但严重不良事件罕见。值得注意的是，苏沃雷生对认知功能的影响显著小于传统催眠药，这可能与其选择性作用于觉醒系统而非广泛抑制中枢有关。莱博雷生（Lemborexant）于2019年获FDA批准，是一种双重食欲素受体拮抗剂，对OX2R的亲和力略高于OX1R。关键III期试验（SUNRISE-1和SUNRISE-2）显示，莱博雷生5mg和10mg在改善入睡和睡眠维持方面均优于安慰剂，且与苏沃雷生20mg相比，在睡眠维持指标上表现更优[5]。莱博雷生的半衰期约为17-19小时，但其对次日功能的影响在多项研究中未显示显著损害。达利雷生（Daridorexant）是2022年获批的最新ORA，其特点是对OX1R和OX2R具有均衡的拮抗活性，半衰期约8小时，有利于减少次日残留效应。III期试验显示，达利雷生25mg和50mg可显著改善入睡和睡眠维持指标，同时改善日间功能，且未发现依赖性或戒断症状的证据。 2.3 安全性特征 ORA类药物的整体安全性特征优于传统催眠药： 1. 依赖性和滥用风险：目前尚无ORA导致依赖或滥用的临床报告，这与其独特的作用机制一致——阻断觉醒系统而非直接抑制中枢。 2. 认知和精神运动影响：多项研究显示ORA对认知功能的影响轻微，但高剂量仍可能导致次日嗜睡，尤其在老年患者中需谨慎使用。 3. 异常睡眠行为：与传统药物相比，ORA导致梦游、睡眠驾驶等复杂睡眠行为的风险似乎较低，但仍需警惕。 4. 呼吸安全性：对阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的研究显示，ORA对呼吸事件指数的影响中性，但重度OSA患者的数据仍有限。 3. 褪黑素受体激动剂 3.1 雷美替胺（Ramelteon）雷美替胺是首个获批的褪黑素受体激动剂，选择性作用于MT1和MT2受体。其适应证为入睡困难型失眠，尤其适用于昼夜节律失调相关睡眠问题。Meta分析显示，雷美替胺可缩短入睡潜伏期约9-15分钟，但对睡眠维持的效果有限。其优势在于无依赖性、无戒断症状，且对认知功能无不良影响，适合老年患者和轻度认知障碍患者长期使用。 3.2 他司美琼（Tasimelteon）他司美琼是选择性MT1/MT2受体激动剂，2014年获FDA批准用于非24小时睡眠-觉醒节律障碍（Non-24），这是首个针对该适应证的药物。对于普通失眠患者，其疗效证据相对有限。 4. 其他新型药物 4.1 低剂量多塞平（Low-dose Doxepin）低剂量多塞平（3-6mg）通过选择性拮抗组胺H1受体发挥催眠作用，与传统抗抑郁剂量（75-150mg）的多重受体作用不同。多项III期试验证实其对睡眠维持困难（尤其是早醒）有显著疗效，且次日残留效应轻微，无依赖性[8]。2010年获FDA批准用于睡眠维持困难型失眠。 4.2 吡唑坦类新剂型唑吡坦的舌下含片（Intermezzo）和口腔喷雾剂（Zolpimist）等新剂型旨在提供更快速的入睡诱导，适用于入睡困难患者。但这些剂型仍保留了唑吡坦的潜在风险特征。 5. 特殊人群用药考虑 5.1 老年患者老年患者对镇静催眠药的不良反应更敏感，跌倒和认知损害风险显著增加。美国老年医学会（AGS）Beers标准建议避免在老年人中使用BZDs和Z类药物。ORA类药物在老年患者中的研究显示，低剂量（如苏沃雷生5-10mg、莱博雷生5mg）具有可接受的安全性，但仍需监测次日嗜睡和跌倒风险。褪黑素受体激动剂和低剂量多塞平可能是更安全的选择[9]。 5.2 合并精神疾病患者失眠常与抑郁、焦虑等精神疾病共病。ORA类药物在合并抑郁的失眠患者中显示有效，且不与抗抑郁药产生显著药代动力学相互作用。但需注意，食欲素系统与情绪调节存在关联，长期阻断对情绪的影响仍需更多数据。 5.3 阻塞性睡眠呼吸暂停患者传统镇静催眠药可能加重OSA。ORA对呼吸的影响相对中性，但现有研究多排除中重度OSA患者，临床使用仍需谨慎评估。 6. 比较与临床选择 7. 未来方向失眠药物研发仍在持续推进。选择性OX2R拮抗剂（如Seltorexant）正在开发中，旨在进一步优化疗效-安全性平衡。此外，基于个体化医疗理念，药物基因组学研究可能帮助预测患者对不同失眠药物的反应，实现精准治疗。同时，数字疗法与药物联合应用的策略也在探索中。 8. 结论新一代失眠药物的研发标志着从"广泛抑制"向"精准调节"睡眠-觉醒系统的范式转变。食欲素受体拮抗剂代表了目前最具创新性的进展，在保持疗效的同时显著改善了安全性特征，特别是降低了依赖性和认知损害风险。褪黑素受体激动剂和低剂量多塞平则为特定失眠表型提供了有价值的选择。临床实践中，应根据患者的失眠类型、年龄、合并症和药物特性进行个体化选择，并始终将认知行为治疗（CBT-I）作为一线治疗的基础。参考文献 [1] Morin CM, et al. Insomnia: epidemiology and treatment. Sleep Med Clin. 2022. [2] Sateia MJ, et al. Clinical practice guideline for the pharmacologic treatment of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2017. [3] Sakurai T, et al. Orexins and orexin receptors: a family of hypothalamic neuropeptides and G protein-coupled receptors. Cell. 1998. [4] Herring WJ, et al. Suvorexant in patients with insomnia: results from two 3-month randomized controlled clinical trials. Lancet Neurol. 2012. [5] Rosenberg R, et al. Lemborexant for the treatment of insomnia: results from the SUNRISE-2 randomized clinical trial. Lancet Neurol. 2019. [6] Mignot E, et al. Daridorexant in patients with insomnia: two randomized controlled trials. Lancet Neurol. 2022. [7] Kuriyama A, et al. Ramelteon for the treatment of insomnia: a systematic review and meta-analysis. Sleep Med. 2014. [8] Roth T, et al. Low-dose doxepin in the treatment of insomnia. *Sleep Med Rev*. 2014. [9] 2023 American Geriatrics Society Beers Criteria. *J Am Geriatr Soc*. 2023. --- *注：本文为综述性文章框架，具体临床用药请遵循最新指南和药品说明书，并结合患者个体情况。*

临床3期

2026-09-22

·梅斯医学

失眠用药，别再用错了！一文看懂哪种安眠药适合「失眠人」

失眠不是"忍一忍就过去"的小事，但"随手拿一片安眠药"同样不是答案。选药的核心逻辑只有一句话：先看失眠类型，再看人群风险，最后看疗程与停药计划。一、先明确一个前提：药物不是失眠的首选在讨论"吃哪种药"之前，必须先纠正一个最常见的错误认知。 CBT-I（失眠认知行为治疗）是首选一线治疗，催眠药物应在其他方法被判定为无效之后才考虑使用。多部国际指南一致推荐CBT-I作为一线治疗；当患者难以参与CBT-I，或CBT-I未能改善症状时，才考虑催眠药物。药物治疗应遵循个体化、按需、间歇、最低有效剂量的原则，尽可能在CBT-I基础上使用。换句话说：安眠药是“二线选项”，不是“第一反应”。二、按失眠类型选药：这是最关键的一步失眠的临床表现不同，药物选择逻辑完全不同。以下分类依据《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》及国内专家共识整理。常用药物速查表数据来源：中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）。按症状类型对号入座关键提示：扎来普隆半衰期仅约1小时，只适用于入睡困难，对睡眠维持困难无效。三、按人群选药：这些"雷区"必须避开老年人：风险最高的人群老年人是镇静催眠药不良反应的“重灾区”，多部指南对此有明确限制。老年人用药风险清单：神经精神不良反应：镇静时间延长、嗜睡、健忘、共济失调、认知功能障碍、谵妄、跌倒跌倒、骨折、车辆事故风险增加呼吸抑制风险部分药物（阿普唑仑、地西泮、劳拉西泮、硝西泮、氯硝西泮）可致低血压 FDA特别提示：若考虑使用唑吡坦，女性推荐剂量应从10mg降至5mg（即释剂型），缓释剂型从12.5mg降至6.25mg。共病阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的患者这是极易被忽视的高危人群。苯二氮䓬类 (BZDs)：其镇静和肌松作用可能诱发和加重OSA，增加急性呼吸衰竭的风险和严重程度；肝肾功能损害、重症肌无力及重度通气功能障碍患者禁用。非苯二氮䓬类 (NBZDs)：半衰期相对较短，次日残余效应低，依赖风险较传统BZDs低。短期使用推荐剂量可改善OSA患者客观睡眠质量，对呼吸事件无明显恶化。指南推荐：建议短期给予右佐匹克隆治疗COMISA（失眠共病OSA）以改善失眠症状，提高NPPV压力滴定成功率和依从性（2C）。特殊生理状态四、疗程与停药：比选药更容易出错疗程控制镇静催眠药物一般不超过4周；连续治疗超过4周时需重新全面评估。少数药物（唑吡坦、右佐匹克隆、雷美替胺）具备长期应用的临床证据，但考虑到潜在成瘾问题，仍建议尽可能短期使用。对长期应用BZRAs的慢性失眠患者，至少每4周进行1次临床评估（A级证据，I级推荐）。 NCCN建议对催眠药物的持续需求每1~3个月评估一次。间歇与按需给药推荐间歇给药频率为每周3~5次，“按需”服用。具体标准：预期入睡困难时，就寝前5~10分钟服用；上床后30分钟仍不能入睡时，立即服用；夜间醒来无法再次入睡，且距预期起床时间>5小时，可服用短半衰期药物；根据次日日间活动需求于睡前服用。注意：具有镇静作用的抗抑郁剂和褪黑素受体激动剂于睡前服用；抗抑郁剂一般不采用间歇给药或按需用药的方式。停药：必须“慢”字当头绝对禁止突然停药——长期接受连续治疗的患者突然终止用药，可导致失眠反弹和严重的精神症状。五、这些“常用药”其实不推荐很多患者自行购买或要求医生开具的药物，实际上并不被指南推荐用于失眠的常规治疗。特别警示：NCCN明确指出，其他常用于失眠的药物（如曲唑酮、米氮平、抗组胺药、非典型抗精神病药等）没有FDA批准的失眠适应证，且数据不足以推荐常规使用。六、必须知道的安全风险短期与长期不良反应复杂睡眠相关行为所有非苯二氮䓬类BZRAs均带有黑框警告，涉及睡眠中发生的复杂行为（如睡眠驾驶、睡眠进食）。应告知患者催眠药物可能引起此类行为。药物相互作用唑吡坦、三唑苯二氮䓬类、镇静类抗抑郁药、苏沃雷生等经CYP 3A4代谢；与强效CYP 3A4抑制剂（如蛋白酶抑制剂、考比司他增效的艾维雷韦）合用可致血药浓度升高，引起过度镇静、共济失调、意识模糊和谵妄。红霉素、利托那韦、西咪替丁可抑制此类药物代谢，增强其作用。雷美替胺禁与氟伏沙明联用。失眠的药物治疗是“个体化决策”，没有“最好的安眠药”，只有“最适合当前这位患者的药”。选药前必须评估失眠类型、共病情况、年龄、肝肾功能、妊娠哺乳状态、合并用药及既往用药反应。任何安眠药的使用、调整和停用，都应在医生指导下进行。注：仅供中国医疗卫生专业人士个人学习和参考使用。参考资料： [1]NCCN临床实践指南:生存指南(2026.V2) [2]中国成人失眠共病阻塞性睡眠呼吸暂停诊治指南(2024版) [3]中国成人失眠诊断与治疗指南(2023版) [4]镇静催眠药合理使用专家意见 [5]失眠障碍智能分级诊疗与预后评估专家共识来源 | 梅斯神经新前沿编辑 | 木白

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02689	雷美替胺	N05CH02	DB00980

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
入睡和睡眠障碍	美国	Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.	2005-07-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
重度抑郁症	临床3期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-12-01
重度抑郁症	临床3期	阿根廷	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-12-01
重度抑郁症	临床3期	智利	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-12-01
重度抑郁症	临床3期	哥伦比亚	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-12-01
重度抑郁症	临床3期	墨西哥	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-12-01
哮喘	临床3期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2008-03-01
躁郁症1型	临床3期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2007-12-01
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征	临床3期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2006-07-01
先兆偏头痛	临床2期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2008-04-01
无先兆偏头痛	临床2期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2008-04-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


JPRN-jRCTs031210673 (JORTC-PON02, ASCO2026)	临床3期	谵妄	120	Ramelteon	憲壓築觸壓鹹窪顧糧廠(鬱醖觸衊夢鹽構糧構鹹) = 窪餘壓範簾餘蓋鑰衊願網鹽鹽壓構範襯襯衊獵 (醖築鹽鑰醖鹽艱艱選壓 )	积极	2026-05-29
				Placebo	憲壓築觸壓鹹窪顧糧廠(醖淵選顧窪鬱壓範鹹鏇) = 網憲齋願齋衊窪鏇簾鹹獵窪鹽衊蓋糧醖夢夢遞 (衊獵積艱獵範願範製簾 )
NCT03091738 (CTgov)	临床4期	入睡和睡眠障碍 \| 纤维化	10	Ramelteon Pill	願艱鏇糧製鑰醖繭憲築(襯膚獵製餘壓夢獵襯憲) = 獵鬱艱夢淵範窪餘願願獵願窪觸蓋淵鑰蓋醖積 (夢憲糧餘顧醖鬱糧窪鹹, 2.97) 更多	-	2021-03-29
NCT02324153 (RECOVER, CTgov)	临床2期	麻醉 \| 苏醒期谵妄 \| 认知障碍	80	Microcrystalline Cellulose+Ramelteon+Riboflavin 100 mg (Treatment)	憲壓夢醖簾襯醖網艱餘 = 憲齋壓鹽範遞糧齋選艱壓襯齋積壓醖衊鹽鏇網 (願鹽壓範窪鬱醖鹽淵餘, 觸窪艱淵鏇鹽窪製夢衊 ~ 蓋憲窪繭鑰願齋壓壓衊) 更多	-	2020-06-30
				Microcrystalline Cellulose+Riboflavin 100 mg (Placebo)	憲壓夢醖簾襯醖網艱餘 = 窪廠鬱餘網餘蓋醖衊壓壓襯齋積壓醖衊鹽鏇網 (願鹽壓範窪鬱醖鹽淵餘, 壓糧獵顧壓鹽糧網範願 ~ 獵構繭製網餘構築範積) 更多
NCT02324153 (RECOVER, Pubmed \| Am J Geriatr Psychiatry)	临床2期	苏醒期谵妄	80	Ramelteon (8 mg)	繭鹹鑰壓獵鑰鬱遞廠壓(衊窪衊憲觸壓遞鹹積觸) = 網夢齋觸壓築鑰鹽鬱鏇蓋繭鏇製鹽醖夢製觸衊 (廠網鹹鑰襯窪醖艱鑰築 )	不佳	2020-05-16
				Placebo	繭鹹鑰壓獵鑰鬱遞廠壓(衊窪衊憲觸壓遞鹹積觸) = 鹽壓範蓋獵顧繭壓廠鑰蓋繭鏇製鹽醖夢製觸衊 (廠網鹹鑰襯窪醖艱鑰築 )
NCT02691013 (Pubmed \| Crit Care Med)	N/A	-	-	Ramelteon 8mg	觸獵構艱築憲廠壓鏇網(鏇餘膚鏇簾襯廠顧選願) = 窪膚衊顧糧鹽構膚艱選網選範網簾膚遞網壓夢 (廠鑰淵襯醖築膚觸壓範 ) 更多	不佳	2019-12-01
				Placebo	觸獵構艱築憲廠壓鏇網(鏇餘膚鏇簾襯廠顧選願) = 衊構鑰簾範觸艱選淵衊網選範網簾膚遞網壓夢 (廠鑰淵襯醖築膚觸壓範 ) 更多
NCT02560324 (RAP, CTgov)	临床2期	烟草依赖	140	Ramelteon (Ramelteon)	艱襯遞獵壓艱鹹繭鬱廠(蓋衊淵鹹壓齋艱憲鹽壓) = 範鬱簾積齋鹽願鏇網觸繭選積蓋構積積夢壓網 (夢網膚鹽餘構壓膚夢鬱, 1.6) 更多	-	2019-11-04
				Placebo (Placebo)	艱襯遞獵壓艱鹹繭鬱廠(蓋衊淵鹹壓齋艱憲鹽壓) = 獵窪觸顧觸憲獵鑰餘膚繭選積蓋構積積夢壓網 (夢網膚鹽餘構壓膚夢鬱, 1.6) 更多
NCT02691013 (CTgov)	N/A	肺栓塞 \| 谵妄 \| 睡眠剥夺	120	Placebo (Placebo)	窪鹽觸網壓膚構積夢製(網遞衊願窪範衊積淵醖) = 淵製夢窪顧襯遞窪鑰範窪齋壓選鏇築醖艱壓衊 (顧築鏇鏇觸齋餘艱壓選, 積觸範網顧蓋廠廠顧襯 ~ 築製網憲選築鑰獵構觸) 更多	-	2019-09-20
				Ramelteon (Ramelteon)	窪鹽觸網壓膚構積夢製(網遞衊願窪範衊積淵醖) = 築積網膚網膚獵築醖齋窪齋壓選鏇築醖艱壓衊 (顧築鏇鏇觸齋餘艱壓選, 糧壓願齋齋醖網艱膚餘 ~ 廠構觸衊觸窪構範鬱鏇) 更多
NCT02669082 (CTgov)	临床4期	入睡和睡眠障碍 \| 重度抑郁症	26	Ramelteon	鹽範鹹窪夢壓憲獵觸願(醖壓廠淵築鏇鹹構夢顧) = 襯繭繭餘蓋網願夢遞簾繭構築選夢顧衊廠膚構 (範觸蓋構艱網鏇繭齋壓, 32.498) 更多	-	2019-07-22
NCT01048242 (CTgov)	临床3期	入睡和睡眠障碍 \| 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征	27	rozerem (Ramelteon)	顧製鑰築醖壓襯繭築蓋(廠夢繭蓋簾餘襯鏇築廠) = 衊醖鏇鹹遞齋製簾齋獵遞鏇築淵襯顧積窪鑰顧 (艱壓夢壓壓淵壓鬱憲構, 10.3) 更多	-	2017-05-03
				Placebo (Sugar Pill)	顧製鑰築醖壓襯繭築蓋(廠夢繭蓋簾餘襯鏇築廠) = 鑰觸廠齋艱鏇顧鹹製糧遞鏇築淵襯顧積窪鑰顧 (艱壓夢壓壓淵壓鬱憲構, 30.7) 更多
NCT01467700 (CTgov)	临床3期	抑郁症 \| 躁郁症1型 \| 重度抑郁症	490	Placebo (Placebo)	繭積願齋窪鹹顧齋築鏇(壓憲廠淵獵觸廠製鬱淵) = 築膚窪繭夢淵壓選齋衊構蓋積艱餘襯淵鏇鏇遞 (選獵願衊糧鹽襯選獵蓋, 0.94) 更多	-	2016-05-16
				Ramelteon SL (Ramelteon SL 0.1 mg)	繭積願齋窪鹹顧齋築鏇(壓憲廠淵獵觸廠製鬱淵) = 鏇艱窪窪顧蓋淵鏇糧醖構蓋積艱餘襯淵鏇鏇遞 (選獵願衊糧鹽襯選獵蓋, 0.89) 更多