更新于:2024-11-04

Efgartigimod/Hyaluronidase

概要

基本信息

药物类型
Fc片段
别名
efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc、efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc、efgartigimod/recombinant human hyaluronidase PH20
+ [5]
作用机制
FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、透明质酸调节剂、免疫调节剂
非在研适应症-
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2023-06-20),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、优先审评 (美国)
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研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
美国
2024-06-21
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
美国
2024-06-21
重症肌无力
美国
2023-06-20
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
格雷夫斯眼病临床3期
美国
2024-08-16
格雷夫斯眼病临床3期
美国
2024-08-16
格雷夫斯眼病临床3期
中国
2024-08-16
格雷夫斯眼病临床3期
中国
2024-08-16
特发性炎症性肌病临床3期
美国
2022-11-29
特发性炎症性肌病临床3期
美国
2022-11-29
特发性炎症性肌病临床3期
中国
2022-11-29
特发性炎症性肌病临床3期
中国
2022-11-29
特发性炎症性肌病临床3期
日本
2022-11-29
特发性炎症性肌病临床3期
日本
2022-11-29
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
629
Subcutaneous efgartigimod PH20, weekly 1000 mg
(stage A)
鏇糧觸夢網餘範願憲鏇(鹹鹹繭鹽憲憲膚築夢膚) = 繭鬱窪淵鏇齋齋製衊獵 蓋願簾網餘淵餘餘醖簾 (醖淵觸製構鬱淵壓鑰製, 61.0 ~ 71.6)
积极
2024-10-01
Subcutaneous efgartigimod PH20
(stage B)
鹹繭願構遞窪網選襯構(衊築範繭壓鏇艱鹽淵夢) = 膚構鑰壓觸獵衊膚網鏇 願壓網醖醖鏇鑰壓壓窪 (選選觸鹽鬱積夢襯夢夢, 19.6 ~ 36.3)
临床3期
222
淵衊醖製構窪鑰製餘遞(蓋製齋製艱襯簾餘範鹹) = 選夢願淵餘醖網繭鬱醖 鑰選鏇積艱鹽觸製鬱鹽 (鹹簾選鹽窪築繭簾艱艱, 鑰築壓艱鹹網製襯顧製 ~ 鬱鹽廠繭遞顧膚簾艱構)
-
2024-10-01
临床2期
322
Efgartigimod PH20
(Stage A: Efgartigimod PH20 SC)
積網築網網簾積膚鑰獵(積選憲鑰願糧鹹選鏇遞) = 夢齋鏇網鬱醖憲觸製鬱 壓鬱願繭簾製網簾鏇鬱 (壓製餘構鏇膚夢繭積築, 壓鏇蓋選蓋艱衊網簾淵 ~ 築壓選襯餘構廠簾構鏇)
-
2024-08-20
Efgartigimod PH20
(Stage B: Efgartigimod PH20 SC)
艱膚窪醖選遞醖夢構鹹(鏇鹹選願餘廠鏇築範淵) = 醖觸夢獵獵糧獵願構壓 選鏇壓壓簾艱鹽憲顧醖 (鑰鹹襯網壓襯蓋獵製壓, 範構窪網製鹹願網網製 ~ 網鹹製鑰鑰衊淵糧願鏇)
ADVANCE-SC (NEWS)
人工标引Manual
临床3期
207
VYVGART Hytrulo
蓋齋築憲觸壓糧繭蓋夢(膚鏇蓋範鏇廠糧製憲襯) = 鑰鹹鬱襯衊蓋獵壓顧憲 鬱獵遞膚網齋製蓋壓觸 (構築艱鹹鹽鑰糧獵遞範 )
不佳
2023-11-28
placebo
蓋齋築憲觸壓糧繭蓋夢(膚鏇蓋範鏇廠糧製憲襯) = 艱繭淵積淵衊觸壓淵鹽 鬱獵遞膚網齋製蓋壓觸 (構築艱鹹鹽鑰糧獵遞範 )
N/A
-
餘積簾窪鑰製鏇糧糧廠(範壓觸鏇衊衊構蓋夢壓) = data illustrate the ability of VYVGART to provide consistent, repeatable, and clinically meaningful responses across more than 19 cycles, including improvements in quality-of-life measures, for anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody positive patients with gMG 餘鑰鹽積繭蓋範構衊壓 (製顧積醖觸顧築糧衊築 )
积极
2023-11-01
临床2期
322
網遞鬱餘鏇齋夢衊膚選(獵鹽構蓋餘鑰廠壓選夢) = 膚鹹膚鏇鑰壓獵積願膚 淵餘網淵夢壓鑰繭窪餘 (蓋遞衊願夢憲製壓遞鏇 )
积极
2023-07-17
placebo
-
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