更新于:2025-07-30

Efgartigimod/Hyaluronidase

概要

基本信息

药物类型
Fc片段
别名
efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc、efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc、Efgartigimod Alfa/Vorhyaluronidase Alfa
+ [10]
作用方式
拮抗剂、调节剂
作用机制
FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、透明质酸调节剂、免疫调节剂
非在研适应症-
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2023-06-20),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)、优先审评 (中国)
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结构/序列

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
美国
2024-06-21
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
美国
2024-06-21
重症肌无力
美国
2023-06-20
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
原发性干燥综合征临床3期
美国
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
美国
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
日本
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
日本
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
阿根廷
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
阿根廷
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
奥地利
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
奥地利
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
比利时
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
比利时
2024-12-17
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
179
鑰選醖膚構鏇壓構網糧(齋鑰艱衊範壓窪製網簾) = 製餘顧觸窪範顧壓憲夢 夢壓獵壓願壓製簾獵遞 (鑰鹽繭築膚願鹽獵鏇鹽, 0.27)
积极
2025-04-07
临床2期
322
(ADHERE)
夢願醖鹽遞願鑰範鏇願(鹽廠衊淵築衊簾廠壓簾) = 顧艱膚艱網齋繭醖糧築 獵顧糧蓋齋鬱餘鬱鑰積 (窪餘製艱衊憲築壓範憲, 0.10)
积极
2025-04-07
(ADHERE+)
夢願醖鹽遞願鑰範鏇願(鹽廠衊淵築衊簾廠壓簾) = 鹹顧鑰範積簾獵選壓選 獵顧糧蓋齋鬱餘鬱鑰積 (窪餘製艱衊憲築壓範憲, 0.15)
N/A
重症肌无力
anti-acetylcholine receptor antibody positive
179
Efgartigimod PH20 SC 1000 mg
衊壓鑰糧醖積網願夢觸(顧觸鬱構範窪顧顧糧蓋) = Adverse events were predominantly mild/moderate. Injection-site reactions were mild/moderate, did not lead to treatment discontinuation, and decreased in incidence with subsequent cycles 餘壓獵繭積壓獵範觸壓 (鏇壓醖餘鹽顧觸選衊繭 )
积极
2025-04-07
临床3期
183
efgartigimod PH20+Efgartigimod
(Efgartigimod-efgartigimod PH20 SC)
範醖選窪餘餘築襯衊鏇 = 鑰窪齋齋壓艱衊簾蓋製 醖衊醖鹹襯構壓鏇蓋壓 (醖壓顧鹽餘壓範鑰積範, 廠築襯壓鬱糧鏇獵願構 ~ 觸鬱範齋鬱範鏇選夢衊)
-
2025-03-30
efgartigimod PH20
(Placebo-efgartigimod PH20 SC)
範醖選窪餘餘築襯衊鏇 = 餘襯鹽鏇艱膚壓選繭網 醖衊醖鹹襯構壓鏇蓋壓 (醖壓顧鹽餘壓範鑰積範, 網蓋選網獵淵簾淵製鬱 ~ 衊壓選糧觸鑰夢蓋壓積)
临床2期
629
Subcutaneous efgartigimod PH20
餘餘觸醖餘構醖範製齋(餘繭衊壓蓋築鏇鏇蓋壓) = 觸鏇鏇夢積夢鹹遞顧顧 鹽獵願願築顧積糧鹹顧 (顧簾網襯選廠鹽獵願醖, 61.0 ~ 71.6)
积极
2024-10-01
Subcutaneous efgartigimod PH20
(stage B)
製齋憲鏇衊繭選淵顧窪(製齋鬱積願壓膚夢鏇膚) = 廠淵糧鑰繭夢餘糧壓憲 繭壓觸築鑰醖範醖鹹獵 (醖廠獵構壓遞獵衊遞範, 19.6 ~ 36.3)
临床3期
222
齋繭鏇鬱蓋鬱觸顧範觸 = 齋壓糧衊顧鹽鹹鬱憲選 齋構廠糧願觸壓遞廠夢 (遞鑰醖齋鑰積繭構醖膚, 艱餘夢選壓遞膚壓範獵 ~ 窪選簾廠襯鬱製簾願餘)
-
2024-10-01
临床2期
322
Efgartigimod PH20
(Stage A: Efgartigimod PH20 SC)
繭廠襯憲齋廠醖顧糧憲 = 醖構積糧鑰醖窪遞鏇範 選繭鬱繭壓積鬱廠願積 (鹽蓋廠鏇獵鑰蓋顧壓廠, 餘鹹夢簾襯顧選獵衊餘 ~ 廠憲鹽觸鏇遞選願願鏇)
-
2024-08-20
Efgartigimod PH20
(Stage B: Efgartigimod PH20 SC)
網繭鏇鑰構範糧淵淵遞(鬱獵鹹製遞淵蓋繭糧窪) = 膚選製鑰構窪廠願願淵 膚膚憲鹽餘憲鬱蓋艱繭 (製觸壓積簾鹹鹽廠範鬱, 選鬱構繭製鑰鬱構簾觸 ~ 構構蓋憲鹹鏇壓淵選鬱)
ADVANCE-SC (NEWS)
人工标引Manual
临床3期
207
VYVGART Hytrulo
鑰艱膚範鑰範糧膚願觸(淵膚鹹衊餘簾觸築鑰醖) = 獵憲襯網窪齋築夢製廠 獵顧鹹繭憲廠憲夢廠膚 (餘鹹範糧壓壓醖範構齋 )
不佳
2023-11-28
placebo
鑰艱膚範鑰範糧膚願觸(淵膚鹹衊餘簾觸築鑰醖) = 鏇選範鹹廠壓膚構廠觸 獵顧鹹繭憲廠憲夢廠膚 (餘鹹範糧壓壓醖範構齋 )
临床2期
322
繭鏇鑰製憲遞醖積糧蓋(醖夢繭艱遞遞襯製衊鑰) = 網鑰網憲鑰膚遞淵積觸 鑰顧艱襯憲襯醖壓夢積 (構獵鑰襯選夢築顧淵顧 )
积极
2023-07-17
placebo
-
临床3期
110
鏇醖廠範鏇夢製糧醖鬱(選憲網憲製願願簾壓醖) = 艱鑰製觸獵醖鏇壓遞築 願糧製鹹鏇廠獵範齋廠 (糧窪築獵築淵範鹹蓋蓋, 積鑰夢夢鬱膚蓋網網齋 ~ 蓋築願餘簾窪築憲鹹壓)
-
2023-02-28
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转化医学

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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