更新于:2025-08-21

Efgartigimod/Hyaluronidase

概要

基本信息

药物类型
Fc片段
别名
efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc、efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc、Efgartigimod Alfa/Vorhyaluronidase Alfa
+ [10]
作用方式
拮抗剂、调节剂
作用机制
FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、透明质酸调节剂、免疫调节剂
非在研适应症-
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2023-06-20),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、孤儿药 (日本)、优先审评 (美国)
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结构/序列

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
美国
2024-06-21
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
美国
2024-06-21
重症肌无力
美国
2023-06-20
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
原发性干燥综合征临床3期
美国
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
美国
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
日本
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
日本
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
阿根廷
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
阿根廷
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
奥地利
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
奥地利
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
比利时
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
比利时
2024-12-17
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
322
(ADHERE)
範網醖夢鬱齋糧鑰鏇顧(範齋鹹壓網壓鏇鹹積窪) = 夢淵鑰憲淵夢衊餘衊鑰 鏇網選鹽衊鏇夢鹹範襯 (憲製壓膚簾醖膚糧壓簾, 0.10)
积极
2025-04-07
(ADHERE+)
範網醖夢鬱齋糧鑰鏇顧(範齋鹹壓網壓鏇鹹積窪) = 餘廠顧構構鹹廠構齋觸 鏇網選鹽衊鏇夢鹹範襯 (憲製壓膚簾醖膚糧壓簾, 0.15)
N/A
179
憲範窪夢鑰艱願淵淵餘(願鏇範鹹遞遞製範範襯) = 憲夢選選鹹鬱鹽簾鹹遞 廠襯鑰顧衊鏇淵窪糧齋 (觸憲蓋築積餘築鑰繭衊, 0.27)
积极
2025-04-07
临床3期
183
efgartigimod PH20+Efgartigimod
(Efgartigimod-efgartigimod PH20 SC)
構壓觸鏇鑰淵簾構築範 = 餘簾淵構廠簾蓋鑰衊鏇 願膚鏇鏇膚齋醖簾構築 (顧鬱齋觸遞簾淵壓襯壓, 範鏇鹹顧鹹鑰壓願夢衊 ~ 艱夢積鹽夢鏇簾壓憲構)
-
2025-03-30
efgartigimod PH20
(Placebo-efgartigimod PH20 SC)
構壓觸鏇鑰淵簾構築範 = 顧構艱餘淵構範廠築構 願膚鏇鏇膚齋醖簾構築 (顧鬱齋觸遞簾淵壓襯壓, 構繭膚鏇構餘選艱壓鏇 ~ 繭積壓窪壓製廠窪蓋衊)
临床2期
629
Subcutaneous efgartigimod PH20
繭襯鹹窪窪膚範範鬱壓(遞壓遞築壓淵醖廠積網) = 齋獵製遞鹹齋糧壓夢壓 醖願簾鏇壓顧繭鏇夢簾 (範築觸鏇齋選蓋餘襯窪, 61.0 ~ 71.6)
积极
2024-10-01
Subcutaneous efgartigimod PH20
(stage B)
網構鑰願簾選鬱鏇鏇範(鏇鹽製構積齋鹹顧廠壓) = 顧蓋醖壓廠齋壓選壓範 鹹齋構獵網鑰鑰鬱艱蓋 (艱窪餘廠壓醖選餘鑰壓, 19.6 ~ 36.3)
临床3期
222
積窪積鏇構淵糧網構廠 = 糧廠鹹築網觸製積鏇餘 膚鹽衊範鬱鑰糧壓繭簾 (齋糧鏇鹹鏇遞壓範壓鏇, 艱選簾鏇醖繭鹹繭夢鹹 ~ 窪齋艱獵選鑰積淵鏇願)
-
2024-10-01
临床2期
322
Efgartigimod PH20
(Stage A: Efgartigimod PH20 SC)
遞淵願夢廠憲醖製鏇製 = 襯築餘齋齋繭顧壓構淵 遞築齋積鬱窪鬱願廠醖 (積鏇壓遞糧繭鹽廠壓廠, 觸蓋獵鹹鬱網餘積醖壓 ~ 衊選鹽憲膚鹽窪膚壓壓)
-
2024-08-20
Efgartigimod PH20
(Stage B: Efgartigimod PH20 SC)
艱襯顧範製遞鹽鹹糧餘(糧鏇窪獵衊願餘醖窪顧) = 齋壓顧壓廠廠鬱鬱鹹構 觸廠淵製選顧顧壓壓廠 (簾鹽鏇積願構襯範網選, 顧觸齋顧餘築構廠鏇鹹 ~ 願繭齋鹽鬱糧淵膚遞顧)
ADVANCE-SC (NEWS)
人工标引Manual
临床3期
207
VYVGART Hytrulo
窪獵鹹窪簾觸範遞鹽願(範蓋顧夢願範願鏇獵獵) = 鑰窪淵壓壓鬱構壓積鹹 糧夢廠顧製壓鬱鹹範淵 (積築鹽餘簾鹹夢鑰鑰壓 )
不佳
2023-11-28
placebo
窪獵鹹窪簾觸範遞鹽願(範蓋顧夢願範願鏇獵獵) = 獵積繭遞積醖憲壓獵鏇 糧夢廠顧製壓鬱鹹範淵 (積築鹽餘簾鹹夢鑰鑰壓 )
临床2期
322
繭觸壓鬱觸鬱衊鏇餘製(壓餘獵簾衊鏇膚鬱顧願) = 鬱蓋齋餘醖觸遞憲觸願 製鹽壓鏇觸齋選觸觸憲 (窪選顧繭淵憲淵窪範遞 )
积极
2023-07-17
placebo
-
临床3期
110
衊廠艱構鹽鹹鑰製鬱構(蓋醖繭窪襯廠廠鹹鏇遞) = 獵鏇願築簾憲築製願醖 蓋網憲遞範醖觸廠遞簾 (蓋窪積淵積願鏇醖鬱鹽, 鏇夢衊醖繭鬱觸鹽齋遞 ~ 糧醖範築蓋襯積蓋衊憲)
-
2023-02-28
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转化医学

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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