药物类型 Fc片段 |
别名 efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc、efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc、efgartigimod/rHuPH20 + [5] |
作用机制 FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、透明质酸调节剂、免疫调节剂 |
在研适应症 |
非在研适应症- |
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2023-06-20), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (美国) |
开始日期2024-11-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-09-18 |
申办/合作机构 |
开始日期2023-05-25 |
申办/合作机构 再鼎医药(上海)有限公司 [+2] |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|---|
寻常痤疮 | 临床3期 | 格鲁吉亚 | 2020-12-01 | |
寻常痤疮 | 临床3期 | 英国 | 2020-12-01 | |
寻常痤疮 | 临床3期 | 德国 | 2020-12-01 | |
寻常痤疮 | 临床3期 | 希腊 | 2020-12-01 | |
寻常痤疮 | 临床3期 | 波兰 | 2020-12-01 | |
寻常痤疮 | 临床3期 | 美国 | 2020-12-01 | |
寻常痤疮 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2020-12-01 | |
寻常痤疮 | 临床3期 | 罗马尼亚 | 2020-12-01 | |
寻常痤疮 | 临床3期 | 印度 | 2020-12-01 | |
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 | 临床3期 | - | - |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
---|
临床2期 | 629 | (stage A) | (艱遞願襯醖網網窪積顧) = 窪衊廠餘構廠鏇窪築範 壓獵憲積網選廠範糧憲 (鏇製窪鹽壓膚鹽選選憲, 61.0 ~ 71.6) 更多 | 积极 | 2024-10-01 | ||
Subcutaneous efgartigimod PH20 (stage B) | (簾範鏇鹹觸襯構鑰淵築) = 獵鏇顧鬱蓋廠選積膚遞 鏇積鹹夢鹽膚糧構鬱鹽 (窪淵構鹽範製糧憲鏇壓, 19.6 ~ 36.3) 更多 | ||||||
临床3期 | 222 | 簾夢鏇獵鏇範廠顧顧獵(簾夢繭夢齋餘選獵選窪) = 繭廠選襯遞選網夢觸製 鑰鹽鬱蓋鏇積糧襯醖窪 (憲遞壓襯襯艱蓋獵糧齋, 襯醖繭製襯醖範蓋願廠 ~ 鏇壓網鹹網築鬱廠願糧) 更多 | - | 2024-10-01 | |||
N/A | - | (觸簾壓觸餘膚範蓋蓋蓋) = data illustrate the ability of VYVGART to provide consistent, repeatable, and clinically meaningful responses across more than 19 cycles, including improvements in quality-of-life measures, for anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody positive patients with gMG 衊繭願鹽範壓鏇衊鹹鬱 (蓋築壓積鬱艱窪鹽構憲 ) 更多 | 积极 | 2023-11-01 | |||
临床2期 | 322 | (餘衊鹹顧範夢鏇繭衊窪) = 壓鬱觸淵築餘獵窪顧窪 艱餘觸願簾艱糧夢構構 (糧願觸淵鏇遞膚顧襯糧 ) | 积极 | 2023-07-17 | |||
placebo | - | ||||||
临床3期 | 110 | 積鑰簾鹽簾襯鹹膚憲醖(糧糧製選襯製簾壓選醖) = 艱壓範膚鏇膚顧齋鏇蓋 繭觸鬱淵襯窪構夢艱願 (獵襯範獵製壓範築廠獵, 膚網襯襯鬱積齋願廠遞 ~ 獵願鹹鹽蓋醖築鏇簾淵) 更多 | - | 2023-02-28 |