Efgartigimod/Hyaluronidase(Efgartigimod/Hyaluronidase) - 药物靶点：FcRn x Hyaluronic acid_在研适应症：慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病，重症肌无力，原发性干燥综合征_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

Fc片段

别名

efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc、efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc、Efgartigimod Alfa/Vorhyaluronidase Alfa

+ [11]

靶点

FcRn x Hyaluronic acid

作用方式

拮抗剂、调节剂

作用机制

FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、透明质酸调节剂、免疫调节剂

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病神经系统疾病+ [7]

在研适应症

慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病重症肌无力原发性干燥综合征+ [12]

非在研适应症

原发性血小板减少症

原研机构

argenx BV

在研机构

argenx SE

再鼎医药（上海）有限公司argenx BV

+ [1]

非在研机构-

权益机构

argenx SE

Halozyme Therapeutics, Inc.

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2023-06-20),

重症肌无力

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)、优先审评 (美国)、优先审评 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 18457995

当前序列信息引自: *****

关联

16

项与 Efgartigimod/Hyaluronidase 相关的临床试验

NCT07264426

/ RecruitingN/A

Real-World Efgartigimod Effectiveness in CIDP: A Prospective Study

The aims of this study are to assess the real-world effectiveness of efgartigimod in treating chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP), describe the "treatment journey" of participants with CIDP, and assess the utilization of health care services among adult participants with CIDP who initiate treatment with efgartigimod.
As this is a noninterventional study, treatment choices and decisions will be left to the discretion of participants and their physicians, according to the standard of care.
Each participant will be prospectively followed for up to 2 years from the date of initial administration of efgartigimod.

开始日期2025-08-11

申办/合作机构

argenx SE

CTR20252164

/ Recruiting临床3期

一项在成人原发性干燥综合征受试者中评价预充式注射器皮下给与Efgartigimod PH20 的有效性、安全性和耐受性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究接开放标签扩展研究

通过clinESSDAI 比较Efgartigimod PH20 SC 与安慰剂的系统疾病活动度评价有效性

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

再鼎医药（上海）有限公司

[+2]

NCT06637072

/ Active, not recruiting临床4期

A Phase 4, Open-Label, Single-Group, Multicenter Study in Adult Participants With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy Who Transition From Treatment With Intravenous Immunoglobulin to Efgartigimod PH20 SC

This study will measure how adults with CIDP receiving IVIg treatment adjust to efgartigimod PH20 SC. The study duration for each participant will be approximately 17 to 19 weeks.

开始日期2024-12-10

申办/合作机构

argenx SE

100 项与 Efgartigimod/Hyaluronidase 相关的临床结果

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100 项与 Efgartigimod/Hyaluronidase 相关的转化医学

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100 项与 Efgartigimod/Hyaluronidase 相关的专利（医药）

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6

项与 Efgartigimod/Hyaluronidase 相关的文献（医药）

2024-12-01·DRUGS IN R&D

Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Intravenous Efgartigimod and Subcutaneous Efgartigimod PH20 in Healthy Chinese Participants

Article

作者: Reinhart, Harald ; Chen, Jiajia ; Van Bragt, Tonke ; Gu, Xiaowen ; Noukens, Jan ; Wang, Lina ; Jing, Shan ; Pu, Xia ; Liu, Jing ; Zhang, Yu ; Lin, Yang ; Guglietta, Antonio

BACKGROUND:

Efgartigimod, a human immunoglobulin G (IgG)1-derived Fc fragment targeting the neonatal Fc receptor, has been developed into intravenous (IV) and subcutaneous (SC) formulations for treating generalized myasthenia gravis (gMG) and other autoimmune diseases. Data in the Chinese population were not available to date, and while both formulations have been approved in the USA, the EU, Japan and China for the treatment of gMG.

OBJECTIVE:

We present the pharmacokinetic, pharmacodynamic, and safety of IV and SC PH20 efgartigimod in healthy Chinese participants.

METHODS:

In two independent, double-blinded, placebo-controlled, phase I studies of the IV and SC formulations of efgartigimod, healthy Chinese adults were randomized 3:1 to receive active treatment or matching placebo once every 7 days for four doses. Primary endpoints were pharmacokinetic parameters.

RESULTS:

After the fourth IV infusion, a mean maximum observed concentration (C_max) of 194 µg/mL was reached at the end of the 1 h infusion; the mean area under concentration-time curve from time zero to 168 h (AUC_0-168h) was 5300 µg × h/mL. After the fourth SC injection, a mean C_max of 42.1 µg/mL was achieved with a median T_max of 47.74 h; the mean AUC_0-168h was 4790 µg × h/mL. Maximal mean reductions from baseline in total IgG levels were reached approximately 24 days after the first dose (60.7%, IV formulation; 66.4%, SC formulation). Treatment-related adverse events (TRAEs) were reported in seven (58.3%) participants receiving SC efgartigimod, mostly injection-site reactions. No TRAEs or AEs of special interest were reported in the IV study.

CONCLUSIONS:

The efgartigimod IV and SC pharmacokinetic, pharmacodynamic, and safety profiles in Chinese participants were similar to the known profiles in non-Chinese participants. Both formulations effectively reduced total IgG levels by a similar percentage.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

CTR20211952 and CTR20211805.

2024-12-01·ADVANCES IN THERAPY

Risk–Benefit Analysis of Novel Treatments for Patients with Generalized Myasthenia Gravis

Article

作者: Qi, Cynthia Z. ; Brauer, Edward ; Smith, A. Gordon ; Yang, Hongbo ; Wolfe, Gil I ; Gelinas, Deborah ; Saccà, Francesco ; Smith, A Gordon ; Chen, Xin ; Phillips, Glenn ; Qi, Cynthia Z ; Habib, Ali A ; Wolfe, Gil I. ; Habib, Ali A. ; Du, Mandy

INTRODUCTION:

This study used network meta-analysis (NMA) to inform and compare the number needed to treat (NNT), number needed to harm (NNH), and cost per improved outcome (CPIO) associated with more recently approved treatments for anti-acetylcholine receptor antibody-positive (anti-AChR Ab+) generalized myasthenia gravis (gMG).

METHODS:

Clinical trials of neonatal Fc receptor (FcRn) inhibitors, efgartigimod intravenous (IV) and rozanolixizumab, and complement inhibitors, ravulizumab and zilucoplan, versus placebo (with background conventional treatment) were included in the primary NMA to compare efficacy and safety outcomes. The outputs from the NMAs were used to estimate NNT and NNH of each treatment versus placebo. CPIO (2024 USD) was estimated for a ≥ 3- or ≥ 5-point reduction from baseline in Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) and Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) scores. Sensitivity analyses were performed adding efgartigimod PH20 subcutaneous (SC) and eculizumab to the NMA.

RESULTS:

Efgartigimod IV had the lowest NNT versus placebo for achieving a ≥ 3- and ≥ 5-point reduction in QMG, as well as a ≥ 5-point reduction in MG-ADL, whereas rozanolixizumab had the lowest NNT for a ≥ 3-point reduction in MG-ADL. The NNH versus placebo was similar across comparator treatments. Efgartigimod IV had the lowest CPIO among all treatments for all assessed efficacy outcomes. Sensitivity analyses yielded results consistent with primary analysis and indicated that efgartigimod PH20 SC had comparable NNT and CPIO values to efgartigimod IV, whereas eculizumab had comparable NNT and higher CPIO values compared to other complement inhibitors.

CONCLUSIONS:

FcRn inhibitors and complement inhibitors assessed in this study all demonstrated clinical benefit in terms of NNT as well as an acceptable safety profile in terms of NNH. Within the limitations of this meta-analysis, efgartigimod was associated with a favorable benefit-risk profile as well as a better economic value compared to ravulizumab, rozanolixizumab, and zilucoplan as treatments for anti-AChR Ab+ gMG.

2024-11-01·DRUGS

Efgartigimod: A Review in Generalised Myasthenia Gravis

Review

作者: Blair, Hannah A. ; Blair, Hannah A

Efgartigimod (Vyvgart^®; Vyvgart^® Hytrulo) is a neonatal fragment crystallizable receptor (FcRn) antagonist indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis (gMG) in adults who are acetylcholine receptor (AChR) antibody positive (Ab+). Efgartigimod is approved for both intravenous (IV) and subcutaneous (SC) use. In a pivotal phase III trial, IV efgartigimod was associated with significant and clinically meaningful improvements in myasthenia gravis symptoms and reductions in disease burden. The beneficial effects of IV efgartigimod were reproducible, durable and maintained over the long term. IV efgartigimod also improved health-related quality of life (HRQOL). In another phase III trial, SC efgartigimod PH20 was noninferior to IV efgartigimod in reducing total immunoglobulin G levels. Clinical improvement with SC efgartigimod PH20 was consistent with that of IV efgartigimod and was reproducible over the long term. Efgartigimod was generally well tolerated; the most common adverse events were headache and infections (with IV efgartigimod) and injection-site reactions (with SC efgartigimod PH20). Although further long-term data are required, IV and SC formulations of efgartigimod provide effective, generally well-tolerated and flexible treatment options for adults with AChR Ab+ gMG.

212

项与 Efgartigimod/Hyaluronidase 相关的新闻（医药）

2026-02-27

·医药经济报

业绩快报：百济首次全年盈利，再鼎、三生国健新增长释放何种信号？

近日来，创新药企陆续披露2025年度业绩。百济神州凭借核心产品泽布替尼近40亿美元的销售额，首次实现全年盈利；再鼎医药则凭借差异化的产品管线与License-in模式，实现全年产品收入15%的稳健增长；三生国健通过自主研发管线的集中收获与重大对外合作，营收同比激增逾2.5倍。从全球重磅品种到模式创新，中国生物医药产业的多维突破路径正在清晰呈现。盈利信号释放创新药出海提速 2026年2月27日，百济神州公布2025年第四季度及全年业绩。其中，2025年第四季度，全球总收入达15亿美元，同比增长33%；全年全球总收入达53亿美元，同比增长40%。2026年全年总收入指引为62亿美元至64亿美元之间。值得关注的是，明星产品百悦泽®（泽布替尼）第四季度全球销售额达11亿美元，同比增长38%，全球年销售额达39亿美元，同比增长49%。（单位为千美元，全年GAAP数据经审计，其余未经审计）截图来源：百济神州官网百济神州核心产品与研发管线均取得重要进展。百悦泽®在临床数据上再获突破，于美国血液学会（ASH）年会上公布3期SEQUOIA试验六年随访及ALPINE试验长期的随访结果，进一步验证其在初治及复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者中的持续获益，巩固了其在BTK抑制剂领域的全球领导地位。另一核心产品百悦达®（索托克拉，BCL2抑制剂）也实现重要突破。该药物在中国首次获得全球批准，适应症包括既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，以及既往接受过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的CLL/SLL成人患者。同时，该药物也获美国FDA授予优先审评资格用于治疗R/R MCL成人患者，并已在欧盟递交上市许可申请，国际化布局加速推进。此外，百悦达®联合百悦泽®作为固定疗程方案对比阿可替尼联合维奈克拉治疗初治CLL成人患者的3期临床试验已完成首例受试者入组，为联合治疗领域拓展新方向。在研发管线方面，百泽安®（替雷利珠单抗）与Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks合作，公布HERIZON-GEA-01试验完整数据，其联合百赫安®（泽尼达妥单抗）与化疗在HER2阳性胃食管腺癌（GEA）成人患者一线治疗中，显示出具有统计学显著性和临床意义的总生存期改善，为该领域治疗提供新选择。临床阶段项目中，血液肿瘤领域的BGB-16673（BTK CDAC）在ASH年会上公布1期CaDAnCe-101试验数据；乳腺癌和妇科癌症领域的BC-75202（KAT6A/B抑制剂）、BG-75908（CDK2 CDAC），以及肺癌领域的BG-C0902（EGFRxMETxMET抗体偶联药物）均已启动首次人体试验；胃肠道癌领域的BGB-B2033（GPC3x41BB双特异性抗体）获得FDA快速通道资格认定，用于治疗接受全身治疗期间或之后出现疾病进展的肝细胞癌成人患者，研发管线多点开花，为公司长期发展奠定坚实基础。2026年预期里程碑据行业观点分析认为，百济神州2025年首次实现扭亏为盈，这不仅是公司自身发展的关键转折点，更是中国创新药企在全球化进程中取得的重要突破。预计未来将有更多本土创新药在全球市场崭露头角。不过，百济神州业绩公布当日美股却大跌8.48%，市值跌破400亿大关。市场层面看，尽管公司实现成立以来首次全年盈利，但市场对其盈利质量、收入增速边际放缓以及费用端压力等因素仍保持审慎态度。再鼎三生业绩亮眼创新药企多点开花在百济神州打开全球化增长空间的同时，更多创新药企正通过差异化产品策略与商业化深耕，展现中国生物医药产业的多元发展活力。再鼎医药与三生国健等企业的年度业绩，分别从细分领域突破与本土市场放量两个维度，勾勒出行业进阶的不同路径。 2月27日消息，再鼎医药有限公司公布了2025年第四季度和全年财务业绩。2025年第四季度和全年财务业绩2025年第四季度总收入为 1.276 亿美元，2025 年全年总收入为 4.602 亿美元。第四季度产品收入净额为1.271亿美元，2024 年同期为 1.085 亿美元，同比增长17%，按固定汇率(CER)计算增长 16%；2025年全年产品收入净额为4.572亿美元，2024年同期为 3.976 亿美元，同比增长 15%，按 CER 计算同比增长16%。再鼎医药2025年以4.602亿美元全年总收入、15%产品收入增速，展现差异化管线的商业化韧性。核心产品则乐®以1.89亿美元年收入巩固卵巢癌领域PARP抑制剂领军地位，鼎优乐上市首年即实现2290万美元收入，同比激增593%，纽再乐全年收入增长41%至6080万美元，新兴产品矩阵驱动增长动能。研发投入2.209亿美元聚焦临床推进，战略资源优化使全年研发开支同比下降5.8%，凸显"引进+自研"双轮模式的可持续性。尽管PARP抑制剂类产品竞争态势变化，则乐继续保持中国内地卵巢癌领域PARP抑制剂院内销售领军者地位。2025年第四季度，卫伟迦和卫力迦的产品收入净额为2,190万美元，其中包括与卫伟迦续约国家医保药品目录（NRDL）相关的560万美元的销售返利；2024年同期产品收入净额为3,000万美元。再鼎医药年报数据显示，2025年全年产品收入净额为9,420万美元，2024年同期为9,360万美元。鼎优乐于2024年第四季度上市，2025年第四季度产品收入净额为1,070万美元，较去年同期的330万美元增长225%。2025年全年产品收入净额为2,290万美元，较去年同期的330万美元增长593%。这一增长主要得益于强劲的患者需求和医院覆盖范围的持续扩大，但受到本年内供应限制的部分影响。纽再乐2025年第四季度产品收入净额为1,600万美元，较去年同期的1,100万美元增长45%。在License-in模式展现商业价值的同时，本土创新药企也通过自主研发与对外合作的深度融合实现跨越式发展。三生国健作为中国大分子药物领域的代表企业，其2025年度业绩快报呈现出爆发式增长态势，为行业提供了生物药商业化放量的典型样本。 2月24日，中国大分子药物引领者三生国健公布2025年度业绩快报。根据初步核算，三生国健2025年度主要财务数据表现亮眼。2025年公司预计实现营业收入41.99亿元，同比增长251.81%；归母净利润29.39亿元，同比增长317.09 %；扣非归母净利润28.05亿元，同比增长1041.01%。 2025年，三生国健SSGJ-613、SSGJ-608等核心在研管线陆续进入收获期。2025年6月，重组抗IL-1β单抗SSGJ-613急性痛风性关节炎适应症向国家药品监督管理局递交的上市申请获受理。 2026年2月，抗IL-17A单抗SSGJ-608（安沐奇塔单抗注射液）上市申请获国家药品监督管理局批准，用于适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。作为公司自主研发的1类生物创新药，该产品实现了给药方案的优化升级，在临床研究阶段展现出卓越的治疗潜力。随着公司自免管线的陆续获批上市，公司已商业化的产品矩阵将进一步丰富，持续提升公司在自免领域的市场竞争力和品牌影响力。与此同时，三生国健还迎来了对外合作进展的接连落地。2025年三生国健收到辉瑞公司就SSGJ-707项目支付的授权许可首付款并相应确认收入约28.90亿元人民币。2026年1月13日，公司及关联方三生制药（01530.HK）的合作伙伴辉瑞宣布，PD-1/VEGF双抗药物将于2026年内开展针对非小细胞肺癌（NSCLC）等四类肿瘤的五项全球多中心III期临床试验。业内观点分析认为，2025年头部创新药企年报揭示中国生物医药产业多元发展路径。三家企业分别以国际化标杆、细分领域深耕、本土创新突围的路径，共同勾勒出中国创新药从"跟随创新"向"全球引领"跨越的行业图景。互校：高颖茵版式：余远泽审校：马飞、齐欣李利主持召开全面深化药品监管改革工作推进会严禁AI自动开方审方，多地陆续“亮红灯” 2025医械注册工作报告出炉，创新产品获批数量稳步提升 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势长按关注医药经济报《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究长按关注中国处方药《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店

2026-02-27

·GBIHealth

百济神州、再鼎医药财报

药械追踪 No.1 / 美国FDA通过国家优先券试点批准BI宗艾替尼 2026年2月26日，美国FDA批准勃林格殷格翰旗下宗艾替尼（商品名：Hernexeos）上市。该申请是作为新设立的“局长国家优先券”（CNPV）试点项目的一部分，于2026年1月13日提交，仅44天即获批。 2025年6月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布推出CNPV，可供制药企业使用，以参与FDA的一项创新优先项目。CNPV项目将大幅缩短新药审评时间，从提交药品上市最终申请后的大约10~12个月缩短至1~2个月。宗艾替尼是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，向FDA提交的临床试验数据中，高达76%的初治患者肿瘤显著缩小。相比之下，目前的标准疗法通常仅能使30%~45%的患者产生此类缓解，这一数据代表了治疗手段的重大飞跃。宗艾替尼目前获批用于治疗经 FDA 批准的检测方法证实、携带 HER2 (ERBB2) 酪氨酸激酶结构域激活突变的成年不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2025年8月，Hernexeos曾获得加速批准，用于治疗既往接受过全身治疗的携带此类突变的成年患者；此次加速批准将其适用范围扩大到一线治疗的患者。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 默沙东来特莫韦三种剂型获批新增儿童HSCT后200天剂量方案 2026年2月26日，默沙东宣布，其新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂普瑞明（来特莫韦）三种剂型——来特莫韦片、来特莫韦注射液和来特莫韦片(II)，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，在有迟发性CMV感染和CMV病风险的6个月及以上且体重≥6kg的儿童患者中，可持续使用普瑞明至HSCT后200天。 HSCT是治疗恶性血液疾病的重要手段之一，但移植后CMV感染仍然是影响患者预后的主要并发症之一，发生率可达70%。此前，儿童患者的CMV预防只覆盖到移植后100天。然而，部分患儿在预防100天之后仍可能出现CMV再激活风险。本次获批使来特莫韦新增HSCT后200天的剂量方案，有望进一步提升患儿长期预后。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 /百济神州2025财报：全年收入大增40%至53亿美元 2026年2月27日，百济神州（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）发布2025年第四季度（Q4）和全年财务业绩及业务进展。公司2025Q4全球总收入达15亿美元，同比增长33%；全年全球总收入达53亿美元，同比增长40%。2025年Q4和全年，公司GAAP净利润为6,700万美元和2.87亿美元。上市产品贡献了公司的主要收入。BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）2025Q4全球销售额为11亿美元，同比增长38%；全年全球销售额为39亿美元，同比增长49%。在美国，百悦泽2025Q4销售额为8.45亿美元（+37%），全年销售额为28亿美元（+45%）。PD-1抑制剂百泽安（替雷利珠单抗）2025Q4全球销售额为1.82亿美元，同比增长18%；全年全球销售额为7.37亿美元，同比增长19%。从安进公司获得授权许可的产品2025Q4全球销售额为1.12亿美元，同比增长11%；全年销售额为4.86亿美元，同比增长33%。百济神州2026年全年总收入指引为62亿美元至64亿美元之间，其中包括百悦泽在美国市场的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场持续扩张所带来的强劲增长预期。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 再鼎医药2025财报：收入同比增长15% 2026年2月26日，再鼎医药（Nasdaq：ZLAB；9688.HK）公布了2025年第四季度和全年财务业绩。公司2025年第四季度产品收入净额为1.271亿美元，同比增长16%（按固定汇率计算，下同）；全年产品收入净额为4.572亿美元，同比增长16%，产品收入增长主要是由于鼎优乐和纽再乐的销量增长。公司核心产品中，则乐（尼拉帕利）2025年第四季度销售额为5600万美元，同比增长16%；全年销售额1.890亿美元。尽管PARP抑制剂类产品竞争态势变化，则乐继续保持中国内地卵巢癌领域PARP抑制剂院内销售领军者地位。卫伟迦和卫力迦2025年第四季度销售额为2,190万美元，其中包括与卫伟迦续约国家医保药品目录（NRDL）相关的560万美元的销售返利；全年销售额9,420万美元。鼎优乐于2024年第四季度上市，2025年第四季度销售额为1,070万美元，同比增长225%；全年销售额为2,290万美元，同比增长593%；纽再乐2025年第四季度销售额1,600万美元，同比增长45%；全年销售额6,080万美元，同比增长41%。这一增长主要是由于市场覆盖率和渗透率的提升。再鼎医药在2026年将聚焦以下战略重点，推进Zocilurtatug pelitecan（zoci）（靶向DLL3 ADC）在2L+ SCLC、1L SCLC及肺外神经内分泌癌（NECs）领域的三项注册性关键研究；ZL-1503（IL-13/IL-31 Rα双特异性抗体）将公布正在进行的全球1/1b期研究的首次人体（FIH）数据；ZL-6201（靶向LRRC15 ADC）全球Ⅰ期研究正在进行中；ZL-1222（PD-1/IL-12免疫细胞因子）新药临床试验申请（IND）支持性研究预计于2026年完成；ZL-1311（靶向MUC17的T细胞衔接器）预计年底前提交IND。再鼎医药正在构建在T细胞衔接器领域的能力，并持续探索IL-12以外的其他免疫细胞因子。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

财报优先审批上市批准临床研究申请上市

2026-02-27

·医药云端工作室

再鼎医药2025年业绩稳健增长，全球管线与区域商业化双轮驱动未来

编辑：子非鱼 2026年2月26日，再鼎医药公布了2025年第四季度及全年财务业绩。公司全年总收入达4.602亿美元（约32.35亿元人民币），同比增长15%；第四季度收入为1.276亿美元（约8.97亿元人民币），同比增长17%。全年亏损净额收窄至1.755亿美元，现金储备为7.896亿美元。产品收入增长主要由则乐（卵巢癌）、纽再乐（抗感染）及新上市产品鼎优乐（自免）的销量驱动。此外，再鼎医药与argenx公司合作引进的全球首款FcRn拮抗剂卫伟迦（通用名为艾加莫德静脉输注剂型）也表现出色。 2025年第四季度，卫伟迦和卫力迦的产品收入净额为2,190万美元，其中包括与卫伟迦续约国家医保药品目录（NRDL）相关的560万美元的销售返利。卫伟迦于2023年6月30日在国内获批用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG），卫力迦（艾加莫德皮下注射液）是再鼎医药引进的一款用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的生物制剂。这两个产品，2024年同期产品收入净额为3,000万美元。2025年全年产品收入净额为9,420万美元，2024年同期为9,360万美元。核心全球管线取得里程碑进展靶向DLL3的抗体药物偶联物（ADC）Zocilurtatug pelitecan（zoci）有望成为公司首个全球上市的肿瘤产品。公司计划到2026年底启动其在二线及以上小细胞肺癌（SCLC）、一线SCLC及肺外神经内分泌癌的三项注册性研究。此外，包括ZL-1503（IL-13/IL-31Rα双抗）、ZL-6201（LRRC15 ADC）在内的多个具有差异化优势的全球项目均在稳步推进中。区域商业化引擎持续发力治疗精神分裂症的创新药KarXT已于2025年12月在中国获批，计划于2026年上半年商业化上市，并正为潜在纳入国家医保目录做准备。同时，用于IgA肾病的povetacicept和用于甲状腺眼病的elegrobart的关键数据均预计在2026年公布，有望成为新的增长点。战略布局与业务拓展公司通过业务拓展获得了靶向MUC17的T细胞衔接器ZL-1311的全球权益，并已与赛生药业就ROS1/NTRK抑制剂奥凯乐®达成商业化合作。旗下多款产品，包括艾加莫德、纽再乐和则乐，已成功续约国家医保药品目录。展望2026年，再鼎医药表示将聚焦于推动肿瘤和免疫领域后期全球管线的关键数据读出与注册研究，同时确保KarXT等区域重点产品的成功上市，以实现长期增长与财务改善。声明：本公众号内容旨在为医药行业人士提供行业动态，并不构成任何就医/用药/购药/投资建议，你看到此内容并不意味着你是本公众号的特定读者，请谨慎阅读。关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容

抗体药物偶联物财报申请上市

100 项与 Efgartigimod/Hyaluronidase 相关的药物交易

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	美国	argenx SE	2024-06-21
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	美国	argenx BV	2024-06-21
重症肌无力	美国	argenx BV	2023-06-20

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
原发性干燥综合征	临床3期	美国	argenx BV	2024-12-17
原发性干燥综合征	临床3期	美国	再鼎医药（上海）有限公司	2024-12-17
原发性干燥综合征	临床3期	日本	argenx BV	2024-12-17
原发性干燥综合征	临床3期	日本	再鼎医药（上海）有限公司	2024-12-17
原发性干燥综合征	临床3期	阿根廷	argenx BV	2024-12-17
原发性干燥综合征	临床3期	阿根廷	再鼎医药（上海）有限公司	2024-12-17
原发性干燥综合征	临床3期	奥地利	argenx BV	2024-12-17
原发性干燥综合征	临床3期	奥地利	再鼎医药（上海）有限公司	2024-12-17
原发性干燥综合征	临床3期	比利时	argenx BV	2024-12-17
原发性干燥综合征	临床3期	比利时	再鼎医药（上海）有限公司	2024-12-17

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04818671 (ADAPTSC+ \| ADAPT-SC+, CTgov)	临床3期	重症肌无力	184	efgartigimod PH20 SC	築糧衊繭範鹽夢醖壓願 = 觸鏇鏇鑰壓衊遞鏇範壓憲願顧鹽網衊餘餘範鹹 (窪製憲憲襯齋獵衊餘襯, 觸艱鹹鬱壓製選觸鑰築 ~ 範餘憲範願蓋糧壓齋選) 更多	-	2026-01-22
NCT05523167 (ALKIVIA, ACR2025)	临床2/3期	特发性炎症性肌病	89	Efgartigimod PH20 SC plus standard of care (SOC)	觸醖襯願繭廠餘積構膚(壓鏇齋糧襯願淵夢衊廠) = 網鬱糧繭願憲蓋網衊廠鏇襯蓋鏇廠醖製製範範 (鏇簾積襯願鹹製鏇糧餘 ) 更多	积极	2025-10-24
				Placebo PH20 (PBO) plus SOC	觸醖襯願繭廠餘積構膚(壓鏇齋糧襯願淵夢衊廠) = 繭獵襯襯壓艱積鑰築餘鏇襯蓋鏇廠醖製製範範 (鏇簾積襯願鹹製鏇糧餘 ) 更多
NCT05267600 (BALLAD, CTgov)	临床2/3期	大疱性类天疱疮	98	Prednisone+efgartigimod PH20 SC (Efgartigimod PH20 SC)	範積窪蓋選遞遞鏇鏇糧 = 蓋壓廠選艱窪壓簾築選淵範繭積夢願積鑰窪觸 (醖鹹醖襯鏇鑰壓襯糧醖, 齋繭衊蓋壓範蓋齋齋顧 ~ 齋鬱願範積獵壓積醖簾) 更多	-	2025-10-23
				placebo+Prednisone (Placebo PH20 SC)	範積窪蓋選遞遞鏇鏇糧 = 網繭製顧遞範鬱鏇繭築淵範繭積夢願積鑰窪觸 (醖鹹醖襯鏇鑰壓襯糧醖, 遞鬱簾夢築齋鏇遞選製 ~ 鹽鬱壓繭蓋淵鬱廠齋衊) 更多
NCT04281472 \| NCT04280718 (ADHERE+, Neurology \| AAN2025) 人工标引	临床2期	慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	322	Efgartigimod PH20 SC 1000 mg (ADHERE)	淵窪鬱夢憲鹽憲艱遞繭(鬱齋糧糧襯積鹹鹹艱醖) = 繭衊鹽顧選廠選艱憲膚糧窪構壓廠鹽簾顧網製 (窪餘鏇憲鬱衊窪壓淵鹹, 0.10) 更多	积极	2025-04-07
				Efgartigimod PH20 SC 1000 mg (ADHERE+)	淵窪鬱夢憲鹽憲艱遞繭(鬱齋糧糧襯積鹹鹹艱醖) = 獵積鑰網觸壓廠壓願齋糧窪構壓廠鹽簾顧網製 (窪餘鏇憲鬱衊窪壓淵鹹, 0.15) 更多
NCT04818671 (ADAPT-SC+, Neurology \| AAN2025) 人工标引	N/A	重症肌无力	179	Efgartigimod PH20 SC 1000 mg	鹽膚範蓋餘窪鑰淵範製(簾鑰壓鏇壓壓鬱選憲衊) = 積製餘選鑰鹽獵構範積廠淵鬱鬱製築顧窪憲鹽 (顧繭廠憲構顧壓夢獵鹽, 0.27) 更多	积极	2025-04-07
NCT04281472 (ADHERE, AAN2025)	临床2期	慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	-	Efgartigimod PH20 SC 1000 mg	遞壓淵鹹選醖範齋範願(膚艱鬱鹹鏇範齋築範鑰) = 網憲選糧憲網鹹壓蓋憲構憲願廠糧窪艱廠築鏇 (餘鏇窪艱遞鹹餘蓋願築 ) 更多	积极	2025-04-07
				Placebo	遞壓淵鹹選醖範齋範願(膚艱鬱鹹鏇範齋築範鑰) = 鹹遞鑰獵顧鏇網壓蓋醖構憲願廠糧窪艱廠築鏇 (餘鏇窪艱遞鹹餘蓋願築 ) 更多
NCT04598477 (ADDRESS+, CTgov)	临床3期	天疱疮 \| 寻常痤疮	183	efgartigimod PH20+Efgartigimod (Efgartigimod-efgartigimod PH20 SC)	簾膚廠構鑰簾築夢壓齋 = 鏇願夢衊襯繭積憲齋選淵艱餘蓋選鹹繭廠簾憲 (齋築鹽膚夢憲憲選鏇範, 築鑰鏇獵構顧築壓構鹽 ~ 壓觸廠鏇淵獵齋築夢鹹) 更多	-	2025-03-30
				Placebo+efgartigimod PH20 (Placebo-efgartigimod PH20 SC)	簾膚廠構鑰簾築夢壓齋 = 膚膚繭範蓋壓範廠襯顧淵艱餘蓋選鹹繭廠簾憲 (齋築鹽膚夢憲憲選鏇範, 餘觸簾憲簾餘壓鑰蓋鬱 ~ 廠鏇鑰鏇廠齋襯淵鏇範) 更多
NCT04281472 (ADHERE, Pubmed \| Lancet Neurol) 人工标引	临床2期	慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	629	Subcutaneous efgartigimod PH20	窪積廠鏇襯願蓋鹹衊繭(壓繭鏇遞淵繭鹽鹹廠齋) = 積蓋積齋積網襯醖製顧鹹齋襯廠憲餘遞齋範膚 (糧選鬱願繭糧鏇選齋構, 61.0 ~ 71.6) 更多	积极	2024-10-01
				Subcutaneous efgartigimod PH20 (stage B)	構餘窪製襯選糧鬱鑰蓋(鹹齋壓餘觸繭鏇衊膚餘) = 獵積願觸憲鏇顧壓願製製艱糧鏇齋膚齋觸製積 (鏇廠積蓋餘製艱鬱餘鏇, 19.6 ~ 36.3) 更多
NCT04598451 (ADDRESS, CTgov)	临床3期	天疱疮 \| 寻常痤疮	222	prednisone+efgartigimod PH20 SC	簾窪鹽膚夢觸範觸築構 = 窪簾鬱齋窪鑰範艱選淵衊蓋廠選積選網夢鏇襯 (觸餘範鏇醖積鏇願鏇艱, 獵夢繭獵獵築襯顧艱衊 ~ 構鏇簾窪餘淵顧廠憲淵) 更多	-	2024-10-01
NCT04281472 (ADHERE \| ADHERE+, CTgov)	临床2期	慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	322	Efgartigimod PH20 (Stage A: Efgartigimod PH20 SC)	築憲鹽選廠簾觸蓋憲繭 = 餘築鏇憲範鬱繭鬱製顧築齋膚憲選艱壓鏇鬱膚 (獵築範構觸膚憲憲廠夢, 網鹹網顧廠範窪糧顧顧 ~ 鬱範選構積窪鹽製衊範) 更多	-	2024-08-20
				Efgartigimod PH20 (Stage B: Efgartigimod PH20 SC)	膚積製壓膚夢顧醖壓獵(廠廠襯齋壓網襯遞範積) = 蓋糧艱襯壓醖觸醖壓鹹蓋鬱製廠簾蓋淵壓淵膚 (鏇淵顧遞製選繭製範醖, 壓蓋獵衊膚鏇範淵鬱選 ~ 鑰鹽艱衊繭壓鑰積鹽憲) 更多