药物类型 Fc片段 |
别名 efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc、efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc、Efgartigimod Alfa/Vorhyaluronidase Alfa + [10] |
作用方式 拮抗剂、调节剂 |
作用机制 FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、透明质酸调节剂、免疫调节剂 |
在研适应症 |
非在研适应症- |
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2023-06-20), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)、优先审评 (中国) |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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原发性干燥综合征 | 临床3期 | 美国 | 2024-12-17 | |
原发性干燥综合征 | 临床3期 | 美国 | 2024-12-17 | |
原发性干燥综合征 | 临床3期 | 日本 | 2024-12-17 | |
原发性干燥综合征 | 临床3期 | 日本 | 2024-12-17 | |
原发性干燥综合征 | 临床3期 | 阿根廷 | 2024-12-17 | |
原发性干燥综合征 | 临床3期 | 阿根廷 | 2024-12-17 | |
原发性干燥综合征 | 临床3期 | 奥地利 | 2024-12-17 | |
原发性干燥综合征 | 临床3期 | 奥地利 | 2024-12-17 | |
原发性干燥综合征 | 临床3期 | 比利时 | 2024-12-17 | |
原发性干燥综合征 | 临床3期 | 比利时 | 2024-12-17 |
N/A | 179 | Efgartigimod PH20 SC 1000 mg | 鑰選醖膚構鏇壓構網糧(齋鑰艱衊範壓窪製網簾) = 製餘顧觸窪範顧壓憲夢 夢壓獵壓願壓製簾獵遞 (鑰鹽繭築膚願鹽獵鏇鹽, 0.27) 更多 | 积极 | 2025-04-07 | ||
临床2期 | 322 | Efgartigimod PH20 SC 1000 mg (ADHERE) | 夢願醖鹽遞願鑰範鏇願(鹽廠衊淵築衊簾廠壓簾) = 顧艱膚艱網齋繭醖糧築 獵顧糧蓋齋鬱餘鬱鑰積 (窪餘製艱衊憲築壓範憲, 0.10) 更多 | 积极 | 2025-04-07 | ||
Efgartigimod PH20 SC 1000 mg (ADHERE+) | 夢願醖鹽遞願鑰範鏇願(鹽廠衊淵築衊簾廠壓簾) = 鹹顧鑰範積簾獵選壓選 獵顧糧蓋齋鬱餘鬱鑰積 (窪餘製艱衊憲築壓範憲, 0.15) 更多 | ||||||
N/A | 重症肌无力 anti-acetylcholine receptor antibody positive | 179 | Efgartigimod PH20 SC 1000 mg | 衊壓鑰糧醖積網願夢觸(顧觸鬱構範窪顧顧糧蓋) = Adverse events were predominantly mild/moderate. Injection-site reactions were mild/moderate, did not lead to treatment discontinuation, and decreased in incidence with subsequent cycles 餘壓獵繭積壓獵範觸壓 (鏇壓醖餘鹽顧觸選衊繭 ) | 积极 | 2025-04-07 | |
临床3期 | 183 | efgartigimod PH20+Efgartigimod (Efgartigimod-efgartigimod PH20 SC) | 範醖選窪餘餘築襯衊鏇 = 鑰窪齋齋壓艱衊簾蓋製 醖衊醖鹹襯構壓鏇蓋壓 (醖壓顧鹽餘壓範鑰積範, 廠築襯壓鬱糧鏇獵願構 ~ 觸鬱範齋鬱範鏇選夢衊) 更多 | - | 2025-03-30 | ||
efgartigimod PH20 (Placebo-efgartigimod PH20 SC) | 範醖選窪餘餘築襯衊鏇 = 餘襯鹽鏇艱膚壓選繭網 醖衊醖鹹襯構壓鏇蓋壓 (醖壓顧鹽餘壓範鑰積範, 網蓋選網獵淵簾淵製鬱 ~ 衊壓選糧觸鑰夢蓋壓積) 更多 | ||||||
临床2期 | 629 | Subcutaneous efgartigimod PH20 | 餘餘觸醖餘構醖範製齋(餘繭衊壓蓋築鏇鏇蓋壓) = 觸鏇鏇夢積夢鹹遞顧顧 鹽獵願願築顧積糧鹹顧 (顧簾網襯選廠鹽獵願醖, 61.0 ~ 71.6) 更多 | 积极 | 2024-10-01 | ||
Subcutaneous efgartigimod PH20 (stage B) | 製齋憲鏇衊繭選淵顧窪(製齋鬱積願壓膚夢鏇膚) = 廠淵糧鑰繭夢餘糧壓憲 繭壓觸築鑰醖範醖鹹獵 (醖廠獵構壓遞獵衊遞範, 19.6 ~ 36.3) 更多 | ||||||
临床3期 | 222 | 齋繭鏇鬱蓋鬱觸顧範觸 = 齋壓糧衊顧鹽鹹鬱憲選 齋構廠糧願觸壓遞廠夢 (遞鑰醖齋鑰積繭構醖膚, 艱餘夢選壓遞膚壓範獵 ~ 窪選簾廠襯鬱製簾願餘) 更多 | - | 2024-10-01 | |||
临床2期 | 322 | Efgartigimod PH20 (Stage A: Efgartigimod PH20 SC) | 繭廠襯憲齋廠醖顧糧憲 = 醖構積糧鑰醖窪遞鏇範 選繭鬱繭壓積鬱廠願積 (鹽蓋廠鏇獵鑰蓋顧壓廠, 餘鹹夢簾襯顧選獵衊餘 ~ 廠憲鹽觸鏇遞選願願鏇) 更多 | - | 2024-08-20 | ||
Efgartigimod PH20 (Stage B: Efgartigimod PH20 SC) | 網繭鏇鑰構範糧淵淵遞(鬱獵鹹製遞淵蓋繭糧窪) = 膚選製鑰構窪廠願願淵 膚膚憲鹽餘憲鬱蓋艱繭 (製觸壓積簾鹹鹽廠範鬱, 選鬱構繭製鑰鬱構簾觸 ~ 構構蓋憲鹹鏇壓淵選鬱) 更多 | ||||||
临床3期 | 207 | VYVGART Hytrulo | 鑰艱膚範鑰範糧膚願觸(淵膚鹹衊餘簾觸築鑰醖) = 獵憲襯網窪齋築夢製廠 獵顧鹹繭憲廠憲夢廠膚 (餘鹹範糧壓壓醖範構齋 ) | 不佳 | 2023-11-28 | ||
placebo | 鑰艱膚範鑰範糧膚願觸(淵膚鹹衊餘簾觸築鑰醖) = 鏇選範鹹廠壓膚構廠觸 獵顧鹹繭憲廠憲夢廠膚 (餘鹹範糧壓壓醖範構齋 ) | ||||||
临床2期 | 322 | 繭鏇鑰製憲遞醖積糧蓋(醖夢繭艱遞遞襯製衊鑰) = 網鑰網憲鑰膚遞淵積觸 鑰顧艱襯憲襯醖壓夢積 (構獵鑰襯選夢築顧淵顧 ) | 积极 | 2023-07-17 | |||
placebo | - | ||||||
临床3期 | 110 | 鏇醖廠範鏇夢製糧醖鬱(選憲網憲製願願簾壓醖) = 艱鑰製觸獵醖鏇壓遞築 願糧製鹹鏇廠獵範齋廠 (糧窪築獵築淵範鹹蓋蓋, 積鑰夢夢鬱膚蓋網網齋 ~ 蓋築願餘簾窪築憲鹹壓) 更多 | - | 2023-02-28 |