Efgartigimod/Hyaluronidase

$信达生物(01801)$$康方生物(09926)$$再鼎医药(09688)$再鼎医药2025年第三季度财报显示公司商业化能力持续增强，总收入同比增长14.71%达23.63亿元，经营亏损同比收窄28.67%至-8.89亿元，距离2025年底实现盈利的目标又近一步。核心产品中，艾加莫德在全身型重症肌无力(gMG)和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)适应症的放量推动下保持增长，纽再乐凭借口服剂型医保覆盖扩大实现82%的高速增长，而则乐则因竞争加剧出现销量放缓[1]。在研产品管线方面，精神分裂症药物KarXT已提交NMPA上市申请，胃癌靶向药Bemarituzumab完成III期患者入组，DLL3ADC药物ZL-1310在小细胞肺癌领域展现强劲疗效，全球III期临床已启动[1]。综合来看，再鼎医药正处于商业化加速与管线价值兑现的关键阶段，短期业绩增长与长期盈利预期均得到支撑，建议投资者关注2025年底盈利拐点、2026年新产品上市及医保谈判结果。一、财务表现：收入增长稳健，亏损持续收窄再鼎医药2025年第三季度财务数据表现稳健，总收入23.63亿元，同比增长14.71%；归母净利润-8.89亿元，同比增长28.67%。这一增速虽较2024年同期的44.32%有所放缓，但仍保持两位数增长，显示出公司商业化能力的持续增强。按产品拆分，产品收入净额为23.48亿元，同比增长14.67%，占总收入的99.36%，表明公司业务结构已高度商业化。从亏损收窄情况看，2025年第三季度经营亏损同比收窄28.67%，调整后的经营亏损收窄42%至2,800万美元[1]，亏损净额为3,600万美元，归属于股东的每股普通股亏损为0.03美元[2]。这一亏损水平已创公司有记录以来的最低值，表明公司降本增效策略成效显著。研发开支为4,790万美元，2024年同期为6,600万美元，下降18.10%[2]，主要由于与预付款和里程碑付款相关的许可费用减少；销售、一般和行政开支为6,720万美元，2024年同期为6,860万美元，下降2.04%[2]，主要得益于持续的资源优化和效率提升带来的人员成本下降。现金储备方面，截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物、短期投资、流动受限制现金总计为7.161亿美元[1]，虽然2025年第三季度现金储备数据未公布，但基于收入增长和亏损收窄的趋势，预计现金储备仍保持充足水平，足以支撑公司未来1-2年的研发和商业化扩张需求。公司已调整2025年全年总收入指引为至少4.60亿美元[1]，显示出管理层对全年业绩的的信心。二、产品表现：艾加莫德稳步增长，纽再乐高速增长，则乐面临竞争压力艾加莫德作为再鼎医药的"第二增长曲线"，2025年前三季度累计收入达6,370万美元[19]，同比增长显著。其中，CIDP适应症于2024年11月获批[3]，2025年第三季度开始贡献收入，但具体占比尚不明确。艾加莫德在国内市场主要通过静脉注射剂型（卫伟迦）和皮下注射剂型（卫力迦）销售，2025年第三季度单季度收入约2,700万美元，同比增速仅1%-2%[19]，可能因gMG市场接近饱和或医生处方习惯尚未完全建立。不过，随着2025年7月《中国重症肌无力诊断和治疗指南(2025版)》的发布，艾加莫德被推荐为轻中度和高疾病活动度患者的早期达标治疗，以及通过长期维持治疗尽可能提高患者潜在获益，这有望推动其未来增长。纽再乐在2025年第三季度实现销售额约1.82亿元（1,820万美元），同比增长82%[1]，主要得益于其口服剂型纳入医保后的快速放量。纽再乐（甲苯磺酸奥马环素）用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI），2023年第一季度静脉注射剂型被纳入国家医保目录，2024年第一季度口服剂型也被纳入医保，推动了销售收入的快速增长[3]。截至2025年第三季度，纽再乐已覆盖国内大部分三级医院，且患者使用量持续增加，显示出良好的市场渗透率。则乐（尼拉帕利）作为再鼎医药的核心产品，2025年第三季度销售额约4,200万美元，同比下降约13%[19]，主要受PARP抑制剂市场竞争加剧影响。2024年第三季度则乐销售额为4,820万美元[3]，2025年第三季度因奥拉帕利、氟唑帕利等竞品通过医保覆盖和价格优势抢占市场，以及NCCN指南降级，导致销量放缓[13]。不过，则乐仍保持中国内地卵巢癌领域PARP抑制剂院内销售领先地位，市场份额约35%[13]，未来若通过适应症扩展（如前列腺癌）或联合疗法维持竞争力，仍有望保持稳定增长。下表展示了再鼎医药核心产品2024年第三季度与2025年第三季度的销售对比：产品名称2024年Q3销售额(亿元)2025年Q3销售额(亿元)同比增长率市场驱动因素艾加莫德1.271.36+7.09%CIDP适应症获批、医保覆盖扩大纽再乐0.671.82+171.64%口服剂型医保放量、市场渗透率提升则乐3.042.89-4.93%竞争加剧、指南降级三、在研产品管线：多款重磅药物进入关键阶段再鼎医药的在研产品管线价值正在逐步兑现，未来一到两年内预计将有至少3个新产品商业化落地，包括精神疾病药物KarXT、胃癌靶向药Bemarituzumab以及DLL3ADC药物ZL-1310等[1]。KarXT（呫诺美林曲司氯铵）方面，该产品是一种口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合，用于治疗精神分裂症和阿尔茨海默症精神症状等精神疾病[1]。2025年1月，国家药品监督管理局（NMPA）已受理KarXT用于治疗成人精神分裂症的新药上市申请（NDA）[27]。该产品预计将于2026年第三季度获批上市，成为国内首个获批的精神分裂症口服新药[1]。KarXT在临床研究中显示出对精神分裂症症状的显著改善效果，特别是在第五周时，与安慰剂相比，KarXT的PANSS总分降低了9.2分，具有统计学意义和临床意义（-16.9KarXT对比-7.7安慰剂，p=0.0014）[29]。该产品峰值销售预期为10亿美元[35]（不包括阿尔茨海默症），将成为再鼎医药在精神疾病领域的重磅产品。Bemarituzumab（FGFR2b抗体）方面，该产品是一种靶向FGFR2b的首创的人源化IgG1单克隆抗体，用于胃癌一线治疗[1]。2025年6月30日，再鼎医药与合作伙伴安进公司宣布，评估贝玛妥珠单抗联合化疗（mFOLFOX6）作为一线治疗的III期临床研究FORTitude-101在预设的中期分析中达到了其主要终点总生存期（OS）[31]。在FGFR2b过表达且非HER2阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌患者中，贝玛妥珠单抗联合化疗对比与安慰剂联合化疗，在总生存期方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善[26]。FGFR2b阳性胃癌患者在中国约10万人[26]，市场潜力巨大。再鼎医药计划于2025年下半年提交NDA申请，预计2026年获批上市，销售峰值潜力或超5亿美元。ZL-1310（DLL3ADC）方面，该产品是全球范围内针对小细胞肺癌（SCLC）开发的具有同类最佳潜力的靶向DLL3的ADC药物[1]。2025年10月，再鼎医药公布ZL-1310全球1期临床研究的最新数据，显示在含铂化疗后出现疾病进展的二线及以上广泛期SCLC患者中，1.6mg/kg剂量组的客观缓解率（ORR）达68%，对基线伴有脑转移的患者展现出显著活性，ORR达80%[30]。所有剂量组及所有治疗线次的中位缓解持续时间达6.1个月，且近半数缓解者仍在持续治疗[30]。安全性方面，ZL-1310在1.6mg/kg剂量组中，3级及以上治疗相关不良事件发生率为13%，未出现治疗终止事件[30]，显示出同类最佳的安全性特征。再鼎医药已启动ZL-1310用于二线及以上小细胞肺癌的全球III期注册研究[30]，计划于2026年向FDA递交上市申请，并在2027年获批[34]。此外，再鼎医药还推进了其他多款在研产品，包括ZL-1503（IL-13/IL-31R双抗）用于治疗中重度特应性皮炎、肿瘤电场治疗用于治疗一线胰腺癌等。这些产品覆盖了肿瘤、自免、感染性疾病等多个治疗领域，为公司未来增长提供了多元化的产品组合。四、行业环境与公司战略：医保支持与全球化布局再鼎医药的发展受益于中国创新药行业的政策环境持续优化。国家医保局通过简易续约规则和多元支付机制支持创新药发展，为创新药企提供了更稳定的市场预期。2025年医保目录调整中，艾加莫德皮下剂型通过形式审查[40]，有望通过简易续约通道（超支幅度在10-40%之间降价幅度在5-10%）[38]实现平稳续约，维持较高的价格弹性。在医保商保协同支付方面，上海市医保局、市卫健委和上海申康医院发展中心要求，定点医疗机构在医保目录调整后一个月内召开药事会，讨论相关药品进院事宜。对于当年新增进入目录的药物，上海执行为期三年的单列支付政策，不占用医院医保额度，以消除医生用药顾虑[5]。这一政策已在多地推广，有助于创新药快速入院，提高市场渗透率。再鼎医药的全球战略正在加速推进。公司从单纯的License-in模式转向"自主研发+外部合作"的双轮驱动模式[8]，目前已有6款具有全球权利的产品进入临床阶段[8]。在ZL-1310的开发上，再鼎医药选择了自主推进全球临床开发的路径，从临床设计到监管申报，从市场准入到商业化布局，全面构建全球化运营能力[39]。这种模式有助于提高公司的创新能力和长期竞争力。杜莹博士表示："随着全球管线的快速推进，并依托我们在中国的商业化盈利能力和规模化业务发展，再鼎医药正在迈入全新的增长阶段。在IND提交后短短不到两年，zoci便已进入关键性开发阶段，以及有多个差异化的全球项目并行推进，这展现了我们研发引擎的速度、科学严谨性和全球雄心。"[1]五、投资建议：关注盈利拐点与新产品上市基于再鼎医药的财务表现、产品销售情况和在研管线进展，建议投资者关注2025年底盈利拐点、2026年新产品上市及医保谈判结果，同时关注公司全球化布局和创新管线的进展。短期投资建议（1-2年）：1.关注2025年底盈利拐点。再鼎医药预计在2025年第四季度实现Non-GAAP经营利润转正，这是公司发展的重要里程碑。投资者应关注公司未来几个季度的财务表现，尤其是收入增长和亏损收窄的幅度，以评估盈利预期的可行性。2.关注艾加莫德的多适应症拓展。艾加莫德作为公司增长最快的"第二增长曲线"，其CIDP适应症的获批和皮下注射剂型的推出将进一步扩大市场潜力[1]。投资者应关注其在中国的销售数据和市场渗透率，以及未来在肾病、甲状腺眼病等适应症的临床进展。3.关注纽再乐的持续放量。纽再乐在2025年第三季度同比增长82%[1]，主要得益于口服剂型医保覆盖扩大。投资者应关注其在更多适应症（如ABSSSI）的市场表现，以及未来是否可能进入集采目录或面临降价压力。中期投资建议（2-3年）：1.关注KarXT的上市进程。KarXT已于2025年1月提交NMPA上市申请[27]，预计2026年第三季度获批。该产品有望填补精神分裂症治疗市场的空白，峰值销售预期为10亿美元[35]。投资者应关注其审批进展和上市后的市场表现，以及可能的适应症扩展（如阿尔茨海默症精神症状）。2.关注Bemarituzumab的上市申请。Bemarituzumab的III期临床研究FORTitude-101已于2025年6月达到主要终点[31]，公司计划于2025年下半年提交NDA申请，预计2026年获批。该产品有望成为FGFR2b靶向治疗一线胃癌的新标准[26]，销售峰值潜力或超5亿美元。投资者应关注其NDA提交时间和审批进展，以及未来可能的适应症扩展。3.关注ZL-1310的III期临床结果。ZL-1310的全球III期注册研究已启动[30]，计划于2025年下半年公布二线数据更新。该产品在小细胞肺癌领域展现出强劲疗效和安全性优势[30]，有望成为DLL3ADC的FIC/BIC。投资者应关注其III期临床结果和上市申请时间，以及可能的BD合作进展[45]。长期投资建议（3-5年）：1.关注再鼎医药的全球布局和创新管线。公司已开始重视自主研发，未来几年将有多款具有全球权益的产品进入临床阶段[8]。投资者应关注这些创新管线的临床进展和潜在价值，以及公司与国际药企的合作动态。2.关注公司盈利预期的实现。再鼎医药预计在2025年底前实现整体盈利[6]，到2028年实现20亿美元的收入目标[6]。这一目标主要基于其多款重磅产品的商业化进程和市场潜力。投资者应关注公司未来几年的收入增长和盈利稳定性，以及现金流状况。3.关注行业政策变化。创新药企的发展受到政策环境的较大影响，包括医保谈判规则、药品审批速度、知识产权保护等。投资者应关注这些政策变化对公司的影响，尤其是对核心产品商业化进程的影响。六、风险提示与投资策略尽管再鼎医药展现出良好的成长性和创新潜力，但投资者仍需关注以下风险：1.医保谈判压力：艾加莫德等产品可能面临进一步降价压力。根据国家医保局调整完善的《谈判药品续约规则》，对连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。这一规则有利于稳定企业预期，减轻后期降价压力，但艾加莫德等产品仍需在医保谈判中给出合理价格以换取市场准入。2.核心产品竞争风险：则乐（尼拉帕利）面临阿斯利康奥拉帕利、恒瑞氟唑帕利等多款国产及进口PARP抑制剂的竞争，且NCCN指南对其推荐等级有所下调，可能影响其市场份额和销售增长[13]。此外，艾加莫德在自免领域也面临强生尼卡利单抗等竞品的潜在冲击，需关注其长期市场表现。3.研发不确定性：Bemarituzumab的III期临床试验结果、ZL-1310的全球III期临床试验进展以及KarXT在中国的商业化进程都存在不确定性。若临床试验结果不达预期或上市申请延迟，可能影响公司业绩增长和盈利预期。4.全球化风险：再鼎医药的全球化战略面临一定的执行风险。ZL-1310等自研产品需要建立全球商业化团队，而KarXT等进口产品则需要适应中国市场的特点。若全球化进程不及预期，可能影响公司长期增长潜力。投资策略建议：1.采取分批建仓策略。考虑到再鼎医药即将实现盈利拐点，可在2025年第四季度财报公布前后分批建仓，降低投资风险。2.设置止损位。考虑到创新药企的高波动性，建议设置10%-15%的止损位，控制投资风险。3.关注催化剂。再鼎医药未来6-12个月将有多项催化剂，包括2025年底盈利拐点、2026年新产品上市等。投资者应密切关注这些催化剂的兑现情况。4.长期持有。若公司能够顺利实现盈利目标并持续推进全球化战略，投资者可考虑长期持有，分享公司成长红利。七、未来展望：从Biotech到Biopharma的转型之路再鼎医药已从一家Biotech公司逐步转型为Biopharma公司，未来几年将是其商业化加速的关键时期。公司预计到2025年底实现整体盈利，到2028年实现20亿美元的收入目标[6]，这一目标主要基于其多款重磅产品的商业化进程和市场潜力。从产品组合来看，再鼎医药已形成以艾加莫德、则乐和纽再乐为核心的商业化产品矩阵，并计划在2026-2027年推出多款新产品，包括KarXT、ZL-1310和Bemarituzumab等[1]。这些产品覆盖了肿瘤、自免、精神疾病、感染性疾病等多个治疗领域，为公司未来增长提供了多元化的产品组合。从研发策略来看，再鼎医药已从单纯的License-in模式转向"自主研发+外部合作"的双轮驱动模式[8]，目前已有6款具有全球权利的产品进入临床阶段[8]，并计划在未来几年推进更多全球权益的创新管线。这种模式有助于提高公司的创新能力和长期竞争力。从财务状况来看，再鼎医药的亏损正在持续收窄，2025年第三季度归母净利润为-8.89亿元，同比增长28.67%。随着产品收入的持续增长和费用结构的优化，公司有望在2025年底前实现整体盈利[6]，并在未来几年实现稳定增长。从行业环境来看，中国创新药行业正经历从"买药上市"到"自研突围"的转型期，政策环境也在逐步优化，鼓励创新药研发和国际化发展。再鼎医药作为国内创新药企业的代表，有望在这一转型期中把握机遇，实现从Biotech到Biopharma的顺利转型。八、总结：商业化加速与管线价值兑现并行再鼎医药2025年第三季度财报显示公司商业化能力持续增强，收入增长稳健，亏损持续收窄，距离2025年底实现盈利的目标又近一步。核心产品中，艾加莫德稳步增长，纽再乐高速增长，而则乐则面临竞争压力。在研产品管线方面，KarXT、Bemarituzumab和ZL-1310等多款重磅药物进入关键阶段，有望在未来1-2年内获批上市，为公司带来新的业绩增长点。再鼎医药正处于商业化加速与管线价值兑现的关键阶段，短期业绩增长与长期盈利预期均得到支撑。公司从单纯的License-in模式转向"自主研发+外部合作"的双轮驱动模式，全球布局加速，创新管线价值逐步释放。投资者应关注公司2025年底的盈利拐点、2026年新产品上市及医保谈判结果，同时关注公司全球化布局和创新管线的进展。再鼎医药的长期价值取决于其能否成功实现从Biotech到Biopharma的转型，并建立可持续的盈利模式。随着公司产品收入的持续增长和费用结构的优化，以及多款重磅产品的商业化进程，公司有望在2025年底前实现整体盈利，并在未来几年实现稳定增长，逐步兑现其2028年20亿美元的收入目标[6]。

在10月Triple Meeting（AACR-NCI-EORTC）上公布的zocilurtatug pelitecan (zoci，DLL3 ADC)（前称ZL-1310）的数据，持续展现出同类首创与同类最佳潜力，为近期启动的用于治疗2L+广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的全球注册性研究提供了有力支持  推进其他高潜力全球项目，包括启动ZL-1503（IL-13/IL-31R双特异性抗体）的全球1期研究，以及计划在2025年底前提交ZL-6201（LRRC15 ADC）的新药临床试验申请（IND） KarXT近期被纳入了《中国精神分裂症防治指南（2025版）》，凸显了精神分裂症领域对新疗法的迫切需求；其上市准备工作正在推进中 2025年第三季度总收入同比增长14%，达1.161亿美元；经营亏损为4,880万美元，同比收窄28%，调整后的经营亏损1收窄42%至2,800万美元；调整2025年全年总收入指引为至少4.60亿美元  公司将于北京时间今日晚上21:00（美国东部时间11月6日上午8:00）举行电话会议和网络直播 中国上海和美国马萨诸塞州剑桥市，2025年11月6日——再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日公布了2025年第三季度的财务业绩，以及近期的产品亮点和公司进展。 再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示： 随着全球管线的快速推进，并依托我们在中国的商业化盈利能力和规模化业务发展，再鼎医药正在迈入全新的增长阶段。在IND提交后短短不到两年，zoci便已进入关键性开发阶段，以及有多个差异化的全球项目并行推进，这展现了我们研发引擎的速度、科学严谨性和全球雄心。与此同时，我们在中国的商业化平台依然强劲，包括KarXT、povetacicept和艾加莫德在内的新产品及适应证正在拓宽我们的长期增长前景。我们正在共同打造一家能够为患者带来深远影响并为股东创造长期价值的公司。 再鼎医药总裁兼首席运营官Josh Smiley表示： 本季度，我们继续深化夯实艾加莫德上市的基础。在全身型重症肌无力领域，得益于治疗指南的更新和真实世界经验的支持，我们看到启动治疗的新患者数量在稳步增加，治疗持续时间也在延长。虽然治疗观念还在逐步建立，但医生对艾加莫德的信心在持续增长，这进一步巩固了其作为这一慢性疾病的全新标准治疗方式的长期潜力。展望未来，我们正在为接下来预期的KarXT在精神分裂症领域的上市做准备。依托于持续增长的区域业务和快速推进的全球管线，我们在为未来重大机遇做好布局的同时，始终保持稳健的运营。 1. 指调整后的经营收入（亏损）（非美国公认会计准则），计算方法为将美国公认会计准则经营收入（亏损）经过扣除某些非现金支出（包括折旧、摊销和以股份为基础的酬金）的调整。有关此调整后的盈利指标的更多信息，请参阅“非美国公认会计准则指标”部分。  近期管线亮点 自上次财报发布以来的重要产品进展包括： 肿瘤领域管线 Zocilurtatug Pelitecan（zoci，DLL3 ADC）（前称ZL-1310）:  2025年10月，再鼎医药启动了zocilurtatug pelitecan单药治疗二线及以上广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的全球注册性研究。 2025年10月，再鼎医药在美国癌症研究协会-美国国家癌症研究所-欧洲癌症研究与治疗组织（AACR-NCI-EORTC）主办的国际会议上公布了1期临床研究数据更新：在二线广泛期小细胞肺癌治疗中，1.6mg/kg剂量组患者最佳总体缓解率为68%。所有剂量组和所有治疗线数的患者中位缓解持续时间（DoR）预计为6.1个月，作为单药疗法，这对于重度经治且难治的患者群体而言极为令人鼓舞。在脑转移患者中也观察到了具有临床意义的抗肿瘤活性，其中未经治疗的脑转移患者缓解率为80%。1.6mg/kg剂量组显示出耐受性良好的安全性，≥3级治疗相关不良事件发生率为13%，未发生≥2级的间质性肺病，且未出现停药。综上，这些结果强化了zoci的同类最佳潜力，并支持启动全球注册性研究。 肿瘤电场治疗（TTFields）： 2025年8月，再鼎医药宣布，基于3期PANOVA-3研究的阳性结果，中国国家药品监督管理局（NMPA）授予肿瘤电场治疗用于胰腺癌患者的创新医疗器械认定。我们计划于2025年第四季度在中国递交上市许可申请。 贝玛妥珠单抗（FGFR2b）： 2025年11月，再鼎医药合作伙伴安进宣布，停止贝玛妥珠单抗联合化疗及纳武利尤单抗用于一线胃癌患者治疗的1b/3期FORTITUDE-102研究。 免疫领域管线 ZL-1503（IL-13/IL-31R）： 2025年11月，再鼎医药启动了一项全球1/1b期研究，旨在评估ZL-1503在健康志愿者及中重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特性。 艾加莫德（FcRn）： 干燥综合征：2025年9月，再鼎医药在大中华区（中国大陆（内地）、香港、澳门和台湾地区的统称）加入了艾加莫德预充式皮下注射治疗干燥综合征的注册性研究UNITY。 血清阴性gMG：2025年8月，再鼎医药合作伙伴argenx公布了卫伟迦用于乙酰胆碱受体抗体血清阴性gMG患者的3期关键性临床研究ADAPT-SERON的主要结果。研究达到了主要终点（p=0.0068），这是首个在所有三种亚型——MuSK+、LRP4+和三重血清阴性中，疾病活动度显示出具有临床意义改善的全球3期研究。再鼎医药在大中华区参与了这项全球3期研究，基于此有望在中国递交上市许可申请。 呫诺美林-曲司氯铵（或KarXT）（M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）： 2025年9月，《中国精神分裂症防治指南（2025版）》正式发布，KarXT首次被纳入指南，这也是KarXT在全球被纳入的首个国家级指南。该指南强调了KarXT在三大症状领域（阳性症状、阴性症状和认知症状）的广泛有效性及其独特的安全性，有助于实现长期依从性和功能恢复。2025年1月，中国国家药品监督管理局受理了KarXT用于治疗精神分裂症的新药上市申请。 Povetacicept： 2025年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予povetacicept突破性疗法认定，用于治疗IgA肾病。随后，FDA还授予了povetacicept用于此适应证的生物制品许可申请（BLA）提交的滚动审评。Vertex已经完成了3期研究的全部患者入组，其中包括有望在美国获得加速批准的中期分析部分。再鼎医药在大中华区参与了其用于治疗IgA肾病患者的全球3期RAINIER研究。 2025年第三季度财务业绩 2025年第三季度产品收入净额为1.154亿美元，2024年同期为1.018亿美元，同比增长13%，按固定汇率（CER）计算同比增长14%。这一增长主要是由纽再乐和鼎优乐销售额增长所驱动，部分被则乐销量放缓所抵销。 卫伟迦和卫力迦：2025年第三季度产品收入净额为2,770万美元，其中包括在中国国家医保药品目录谈判前对卫力迦进行主动价格调整后减少的240万美元，2025年第二季度为2,650万美元，销售环比增长4.6%。这一增长主要是由于治疗时间的延长和市场渗透率的提升。 则乐：2025年第三季度产品收入净额为4,240万美元，2024年同期为4,820万美元。销售放缓是由于PARP抑制剂类产品竞争态势的变化。 鼎优乐：于2024年第四季度上市，2025年第三季度产品收入净额为640万美元。 纽再乐：2025年第三季度产品收入净额为1,540万美元，2024年同期为1,000万美元。这一增长是由于纽再乐市场覆盖范围的扩大和渗透率的提升。 2025年第三季度的研发开支为4,790万美元，2024年同期为6,600万美元。这一下降主要是由于与预付款和里程碑付款相关的许可费用减少。 2025年第三季度的销售、一般及行政开支为7,010万美元，2024年同期为6,720万美元。这一增长主要是由于支持纽再乐和卫伟迦增长的一般销售费用的增加，部分被与则乐相关的销售费用减少所抵销。 2025年第三季度的经营亏损为4,880万美元，经调整后扣除包括折旧、摊销和以股份为基础的报酬在内的特定非现金支出后为亏损2,800万美元。可参见再鼎医药官网新闻稿末尾附有经营亏损（美国公认会计准则）和调整后的经营亏损（非美国公认会计准则）的对比。 2025年第三季度的亏损净额为3,600万美元，归属于股东的每股普通股亏损为0.03美元（每份美国存托股份（ADS）亏损为0.33美元），2024年同期亏损净额为4,170万美元，每股普通股亏损0.04美元（每份ADS亏损为0.42美元）。亏损净额减少主要是由于产品收入的增长和运营开支的下降。 截至2025年9月30日，现金及现金等价物、短期投资和流动受限制现金总计为8.172亿美元，截至2025年6月30日为8.323亿美元。 2025年第四季度和2026年的 预期重要里程碑事件 预期的临床开发和数据公布 全球权利管线 Zocilurtatug Pelitecan（zoci，DLL3 ADC）（前称ZL-1310） 二线及以上ES-SCLC：再鼎医药将于2026年上半年公布正在进行的1期临床研究中颅内抗肿瘤活性的数据更新。 一线ES-SCLC：再鼎医药将于2026年上半年公布评估zoci联合疗法（与阿替利珠单抗和/或化疗联用）的1期研究的数据读出，并基于新数据在2026年推进至注册性研究阶段。再鼎医药还计划于2026年启动一项1期研究，探索zoci的新型联合疗法方案。 其他神经内分泌癌：再鼎医药将于2026年上半年公布针对特定实体瘤患者的全球1/2期临床研究的数据读出，并计划在2026年推进至注册支持性队列研究阶段。 ZL-1503（IL-13/IL-31R） 再鼎医药将于2026年公布全球1/1b期研究在健康志愿者和中重度特应性皮炎受试者中的初步数据读出。 ZL-6201（LRRC15 ADC） 再鼎医药计划于2025年第四季度向美国FDA提交新药临床试验申请，启动用于治疗肉瘤患者及其他潜在LRRC15阳性实体瘤患者的全球1期临床研究。 有望近期向NMPA提交的申请 肿瘤电场治疗 2025年第四季度提交用于一线胰腺癌治疗的上市许可申请 艾加莫德（FcRn） 2025年第四季度提交艾加莫德预充式皮下注射用于治疗全身型重症肌无力（gMG）和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的上市许可申请 近期有望获得NMPA批准的上市许可申请 呫诺美林-曲司氯铵（或KarXT）（M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂） 用于精神分裂症 维替索妥尤单抗（组织因子ADC） 用于化疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌 瑞普替尼（ROS1/TRK） 用于NTRK阳性实体瘤 区域权利管线 艾加莫德（FcRn） 眼肌型重症肌无力：再鼎医药合作伙伴argenx将于2026年上半年公布全球3期ADAPT-OCULUS研究的主要结果。再鼎医药在大中华区参与了这项研究。 肌炎：再鼎医药合作伙伴argenx将于2026年下半年公布全球2/3期ALKIVIA研究的主要结果，该研究旨在评估艾加莫德用于治疗免疫介导的坏死性肌病、抗合成酶综合征和皮肌炎三种肌炎亚型。再鼎医药在大中华区参与了这项研究。 甲状腺眼病（TED）：再鼎医药合作伙伴argenx将于2026年下半年公布2项注册性研究UplighTED的主要结果。再鼎医药在大中华区参与了这2项研究。 Povetacicept（APRIL/BAFF） 原发性膜性肾病（pMN）：再鼎医药将于2025年第四季度在大中华区加入povetacicept用于pMN的全球关键性2/3期OLYMPUS研究。 IgA肾病（IgAN）：再鼎医药合作伙伴Vertex将在36周治疗后对全球3期RAINIER研究进行中期分析。Vertex预计在2025年底前向FDA提交用于IgA肾病治疗的BLA的首个模块，并计划于2026年上半年完成BLA提交，以期在美国获得加速批准。 VRDN-003（胰岛素样生长因子1受体抑制剂，皮下注射） 再鼎医药将于2025年第四季度在大中华区启动用于TED的注册性研究。 Viridian将于2026年第一季度公布用于活动性TED患者的全球注册性研究REVEAL-1的主要结果，并于2026年第二季度公布用于慢性TED的全球注册性研究REVEAL-2的主要结果。再鼎医药通过与Zenas订立的许可协议，获得了Viridian胰岛素样生长因子1受体抗体的分许可，并正在推进临床开发。 2025年全年业绩展望 再鼎医药调整2025年全年总收入指引为至少4.60亿美元。 电话会议和网络直播相关信息 再鼎医药将于今日，2025年11月6日，北京时间晚上21点（美国东部时间上午8点）举行电话会议和网络直播。与会者可以访问公司网站http://ir.zailaboratory.com参与实时网络直播。如要参加电话会议，需提前注册。 注册链接的详细信息如下： 网络直播（推荐）：https://edge.media-server.com/mmc/p/svanah67 电话拨入：https://register-conf.media-server.com/register/BIc22945ac95b04071a1d7c0d81eb32021 所有与会者都必须在电话会议之前通过上方链接完成在线注册流程。注册完成后，您将收到内含拨号详情的确认邮件。 会议结束后，您可通过访问再鼎医药网站观看回放。 关于再鼎医药 再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB； 香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源为人类健康带来积极影响。 有关再鼎医药的更多信息，请访问www.zailaboratory.com或关注公司官微：再鼎医药。 非美国公认会计准则指标 除了根据美国公认会计准则呈现的业绩外，我们还披露了经调整的增长率，以排除由于外币折算为美元产生差异的影响。我们还提供了调整后的经营亏损指标，该指标对美国公认会计准则经营亏损进行了调整，以排除某些非现金支出（包括折旧摊销以及以股份为基础的酬金）的影响。我们称之为“实现非美国公认会计准则经营利润盈利”。这些调整后的增长率和调整后的经营亏损是非美国公认会计准则财务指标。我们认为这些非美国公认会计准则财务指标对于了解我们的经营业绩和财务业绩非常重要，并为投资者提供了趋势的更多视角。尽管我们认为非美国公认会计准则财务指标可以增强投资者对我们业务和业绩的了解，但这些非美国公认会计准则财务指标不应被视为相应的美国公认会计准则财务指标的唯一替代指标。 再鼎医药前瞻性声明 本新闻稿包含了与以下方面相关的前瞻性陈述，包括：我们的策略和计划；我们的业务、商业化产品和管线项目的潜力和预期；我们的目标、目的和重点事项以及我们基于增长战略的预期（包括我们对商业化产品和上市、临床阶段产品、收入增长、盈利能力和现金流的预期）；临床开发计划和相关临床研究；临床研究数据、数据解读和发布；与药物开发和商业化相关的风险和不确定性；注册相关的讨论、提交、申请、获批和时间线；我们及我们合作伙伴的产品和候选产品的潜在裨益、安全性和有效性；投资、合作和业务拓展活动的预期收益和潜力；我们的盈利能力和实现盈利的时间线；我们未来的财务和经营业绩；以及财务指导（包括我们的资本配置和投资策略以及我们预期实现盈利的途径）。除对过往事实的陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均属前瞻性陈述，并可通过诸如「旨在」、「预计」、「认为」、「有可能」、「估计」、「预期」、「预测」、「目标」、「打算」、「可能」、「计划」、「准备」、「定位」、「可能的」、「潜在」、「将会」、「将要」等词汇和其他类似表述予以识别。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的「前瞻性陈述」。前瞻性陈述并非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。对于我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或预测，我们可能无法实际实现、执行或满足，请勿过分依赖此等前瞻性陈述。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；和(6)我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。 如需查阅公司向SEC提交的文件，请访问公司网站www.zailaboratory.com和SEC网站www.SEC.gov。