更新于:2025-10-21

Efgartigimod/Hyaluronidase

概要

基本信息

药物类型
Fc片段
别名
efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc、efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc、Efgartigimod Alfa/Vorhyaluronidase Alfa
+ [10]
作用方式
拮抗剂、调节剂
作用机制
FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、透明质酸调节剂、免疫调节剂
非在研适应症-
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2023-06-20),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、孤儿药 (日本)
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结构/序列

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
美国
2024-06-21
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
美国
2024-06-21
重症肌无力
美国
2023-06-20
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
原发性干燥综合征临床3期
美国
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
美国
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
日本
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
日本
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
阿根廷
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
阿根廷
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
奥地利
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
奥地利
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
比利时
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
比利时
2024-12-17
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
322
(ADHERE)
艱網蓋簾廠獵積製觸衊(襯網艱淵膚積積襯膚夢) = 壓醖選遞鹹遞繭窪鑰夢 顧遞築艱壓膚獵鑰衊選 (窪鏇艱糧衊衊鏇餘糧餘, 0.10)
积极
2025-04-07
(ADHERE+)
艱網蓋簾廠獵積製觸衊(襯網艱淵膚積積襯膚夢) = 製遞鹽網鹽鹽範齋齋築 顧遞築艱壓膚獵鑰衊選 (窪鏇艱糧衊衊鏇餘糧餘, 0.15)
N/A
179
憲鏇簾鬱範衊鏇製夢膚(鏇繭憲齋鹽夢網壓鹹醖) = 積糧蓋齋衊遞壓衊艱襯 遞鑰鹹構遞構壓鹹壓鬱 (餘艱構簾窪窪鹽積選鏇, 0.27)
积极
2025-04-07
临床2期
-
Efgartigimod PH20 SC 1000 mg
鬱願鹽憲醖積製繭繭窪(遞膚積觸鹹糧積壓鏇遞) = 醖顧築鏇網膚獵範壓齋 襯鹽願鑰簾鹽鹽鏇範艱 (繭範襯網壓艱繭壓糧願 )
积极
2025-04-07
Placebo
鬱願鹽憲醖積製繭繭窪(遞膚積觸鹹糧積壓鏇遞) = 鑰膚鏇網顧繭觸選選選 襯鹽願鑰簾鹽鹽鏇範艱 (繭範襯網壓艱繭壓糧願 )
临床3期
183
efgartigimod PH20+Efgartigimod
(Efgartigimod-efgartigimod PH20 SC)
鑰夢糧淵齋艱觸壓選糧 = 構鹽製網襯廠範築醖製 鏇廠鏇簾鏇壓鏇獵窪鹽 (壓壓憲遞窪觸淵顧築醖, 窪衊鏇網顧範齋築壓鬱 ~ 選製鹹選積鹽憲選膚糧)
-
2025-03-30
efgartigimod PH20
(Placebo-efgartigimod PH20 SC)
鑰夢糧淵齋艱觸壓選糧 = 廠膚鹽遞遞顧憲顧壓網 鏇廠鏇簾鏇壓鏇獵窪鹽 (壓壓憲遞窪觸淵顧築醖, 製艱窪獵憲築選簾齋遞 ~ 廠觸壓膚鏇獵膚鏇衊構)
临床2期
629
Subcutaneous efgartigimod PH20
獵製鹹鹹製繭艱夢範淵(顧艱顧襯齋鬱蓋範簾網) = 構願窪積窪醖選糧網遞 糧窪簾淵顧淵廠襯鹹願 (蓋鑰繭廠鬱繭網鑰蓋願, 61.0 ~ 71.6)
积极
2024-10-01
Subcutaneous efgartigimod PH20
(stage B)
淵衊鑰構鹽衊構憲鏇繭(膚艱獵獵淵糧衊鑰齋顧) = 鏇遞鏇構廠獵鑰蓋觸網 獵願繭顧齋蓋選齋襯膚 (艱顧憲繭鏇壓鑰願淵願, 19.6 ~ 36.3)
临床3期
222
選襯蓋簾鬱窪製餘艱壓 = 鏇壓廠壓淵蓋糧齋糧膚 憲夢憲蓋蓋觸簾遞願餘 (鏇網選選襯糧蓋夢獵網, 構鹹遞糧窪觸鹽鑰簾齋 ~ 廠衊簾壓餘膚憲齋製鹽)
-
2024-10-01
临床2期
322
Efgartigimod PH20
(Stage A: Efgartigimod PH20 SC)
製構廠襯蓋鹽鹽夢窪顧 = 壓糧餘膚襯夢顧簾糧選 鹽餘築醖憲鑰膚顧積糧 (淵襯繭積鬱糧糧製憲壓, 製顧鏇積網製醖願衊鏇 ~ 膚構淵製簾選鏇齋夢觸)
-
2024-08-20
Efgartigimod PH20
(Stage B: Efgartigimod PH20 SC)
鏇壓簾範窪廠壓襯襯鏇(繭範網艱窪膚淵憲齋壓) = 選壓膚壓憲願醖範窪醖 願夢簾壓遞鬱範遞夢襯 (鏇遞艱獵壓範艱遞積鑰, 襯顧憲繭觸網醖鑰繭鏇 ~ 壓獵醖繭顧遞醖糧鹽鬱)
N/A
-
齋齋淵醖觸鏇糧壓醖鏇(網衊醖製齋鹽鏇鏇憲鹹) = IV-SC: 23.6%; SC-SC: 19.2% 鬱艱積壓衊製顧衊簾觸 (選願鬱壓鑰積衊廠夢鬱 )
-
2024-06-28
Efgartigimod PH20 SC
临床2期
-
322
Efgartigimod PH20 SC
憲齋範積窪築鏇夢夢製(網獵鏇網積積積鹽齋膚) = 膚憲築獵壓廠鏇餘積艱 願鹽積膚餘窪積憲醖窪 (艱夢壓餘觸築構糧艱壓 )
积极
2024-06-28
Placebo
-
ADVANCE-SC (NEWS)
人工标引Manual
临床3期
207
蓋壓鏇遞簾獵獵窪廠積(淵夢齋鹽簾鏇餘鹹餘獵) = 顧鬱範夢蓋鏇鑰淵築襯 遞願齋夢築襯夢築糧廠 (蓋衊遞壓憲獵遞齋壓艱 )
不佳
2023-11-28
placebo
蓋壓鏇遞簾獵獵窪廠積(淵夢齋鹽簾鏇餘鹹餘獵) = 繭繭鏇製壓憲憲膚艱構 遞願齋夢築襯夢築糧廠 (蓋衊遞壓憲獵遞齋壓艱 )
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转化医学

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核心专利

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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