Efgartigimod/Hyaluronidase

慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy, CIDP）是最常见的慢性自身免疫性周围神经病，全球患病率约 1-9/10 万。传统治疗以静脉免疫球蛋白（IVIg）、皮下免疫球蛋白（SCIg）、糖皮质激素和血浆置换为主，存在给药不便、长期应答不足、不良反应累积等局限。近些 年 FcRn 抑制剂获批，正式开启 CIDP 精准靶向治疗时代；补体通路是当前研发最集中的赛道，同时伴随免疫球蛋白剂型优化与新兴机制探索。 🔬一、已商业化产品 当前 CIDP 的商业化治疗分为传统标准治疗与新型靶向生物制剂两大类。免疫球蛋白是一线基石用药，覆盖诱导缓解与长期维持全疗程；2024 年获批的艾加莫德 α 是近 30 年来 CIDP 领域首个全新机制新药，也是目前唯一获批的靶向生物制剂。 药物通用名 商品名 靶点 / 作用机制 研发企业 获批地区 获批时间 给药方式 艾加莫德 α 联合透明质酸酶 Vyvgart Hytrulo 新生儿 Fc 受体（FcRn）阻断，竞争性抑制 IgG 循环，快速降低循环致病性 IgG 自身抗体 argenx 美国 FDA 2024 年 6 月 21 日 皮下注射（每周 1 次） 艾加莫德 α 联合透明质酸酶 Vyvgart Hytrulo FcRn 阻断 argenx 加拿大 Health Canada 2025 年 11 月 3 日 皮下注射 静脉注射用人免疫球蛋白（IVIg） Gamunex-C、Panzyga、Privigen 等 非特异性免疫调节、中和自身抗体、抑制补体激活、调控 Fc 受体等 Grifols、Octapharma、CSL Behring、武田等 全球主要国家 2000 年后陆续获批 静脉滴注 皮下注射用人免疫球蛋白（SCIg） Xembify、HyQvia、Cuvitru、Hizentra 等 免疫调节机制同 IVIg，皮下给药提升长期依从性 Grifols、武田、CSL Behring 美国、欧盟等 2010 年后陆续获批 皮下注射（每周 / 每 2 周） 糖皮质激素 泼尼松、甲泼尼龙等 广谱抗炎、抑制淋巴细胞活化与增殖 多家通用名药企 全球 早期获批 口服 / 静脉冲击 🔬二、临床 III 期研发管线 概述 III 期管线高度集中在补体通路抑制剂和免疫球蛋白剂型优化两大方向。补体通路是当前研发最热赛道，针对 C2、活化型 C1s 等不同节点形成差异化布局；其中泛 C1s 靶点已在难治型人群中出现临床失败，验证了靶点选择性与人群细分的重要性。 临床 III 期在研药物一览表 药物通用名 靶点 / 机制 研发企业 核心试验名称 / 登记号 试验设计 目标人群 当前状态 关键时间节点 Empasiprubart（ARGX-117） 补体 C2 抑制剂，同时阻断经典与凝集素途径，保留替代途径以降低感染风险 argenx EMVIGORATE                  EMNERGIZE 两项全球 III 期：                  1. 头对头非劣效于 IVIg                  2. 随机双盲安慰剂对照 成人 CIDP 患者 全球招募进行中 两项试验顶线结果均预计 2027 年下半年 Claseprubart（DNTH103） 选择性抑制活化型 C1s（aC1s），仅阻断经典通路激活态；YTE 技术延长半衰期，支持每 2 周 1 次皮下给药 Dianthus Therapeutics CAPTIVATE                  NCT05987683 单研究两部分设计：                  Part A 开放标签应答率验证                  Part B 随机撤药对照设计 成人 CIDP 患者（含初治、标准治疗应答不佳人群） Part B 随机对照阶段持续推进 2026 年 3 月宣布 Part A 提前获得早期推进决策（Early GO）；2026 年 8 月公布 Part A 中期分析，40 例患者应答率达 75%，超过预设 50% 目标；Part B 顶线数据预计 2026 年底 Riliprubart（SAR445088） 选择性抑制 C1s，阻断经典补体通路 赛诺菲 VITALIZE                  NCT06290141 随机双盲，活性对照（IVIg） IVIg 维持治疗但仍存在残留残疾的 CIDP 患者 全球招募进行中 试验按计划持续推进，后续将基于 MOBILIZE 失败结果评估开发策略 Riliprubart（SAR445088） C1s 抑制剂 赛诺菲 MOBILIZE                  NCT06290128 随机双盲安慰剂对照 标准治疗难治性 CIDP 患者 2026 年 6 月正式终止 独立数据监察委员会中期分析显示难以达到主要疗效终点，未发现新的安全信号；系全球首个 C1s 靶点在 CIDP 领域的 III 期失败案例 Xembify（皮下免疫球蛋白） 非特异性免疫调节（SCIg 剂型优化） Grifols XPERT                  NCT07540221 随机开放标签，非劣效于 IVIg（Gamunex-C） 成人 CIDP 患者 全球招募进行中 2026 年 7 月 16 日宣布首例患者入组给药，旨在支持美国 CIDP 适应症扩展 Empasiprubart 注射用浓溶液 补体 C2 抑制剂 argenx CTR20255116 随机双盲安慰剂对照 III 期 中国成人 CIDP 患者 临床进行中 中国地区注册 III 期稳步推进 🔬三、临床 II 期研发管线 概述 CIDP 领域 II 期管线相对精简，多数机制明确的候选药基于 II 期阳性结果直接推进至 III 期注册研究；部分曾布局的 FcRn 项目因战略调整终止开发，新兴靶点仍处于概念验证阶段。 临床 II 期在研药物一览表 药物通用名 靶点 / 机制 研发企业 试验阶段 目标人群 当前状态 核心背景 巴托利单抗（Batoclimab/HBM9161） 全人源 FcRn 单抗，阻断 IgG 循环再利用 和铂医药 / 翰森制药 II 期 成人 CIDP 多国终止开发 原开展全球多中心 II 期研究，2026 年起欧盟、南美等多国陆续终止该适应症临床开发，当前无明确推进计划 尼泊利单抗（Nipocalimab/M281） 全人源 FcRn 单抗 强生（杨森） 临床早期 自身免疫性神经病谱（含 CIDP） 适应症规划阶段 2021 年获 FDA CIDP 孤儿药资格认定，当前临床开发重心聚焦重症肌无力、系统性红斑狼疮、温抗体型自身免疫性溶血性贫血等适应症，CIDP 暂未进入核心开发队列 芬戈莫德 S1PR 调节剂，抑制 T 细胞淋巴结迁出与迁移 诺华 II 期（概念验证） IVIg 基础上的联合治疗 研究者发起 / 规划阶段 基于 T 细胞浸润在 CIDP 发病中的机制探索，属研究者发起的小规模临床研究，非企业核心注册管线 注：利妥昔单抗、环磷酰胺等传统免疫抑制剂在临床中存在超说明书使用，但无大规模 III 期注册临床数据支持其 CIDP 适应症。 🔬四、临床 I 期研发管线 概述 当前全球范围内暂无专门针对 CIDP 适应症处于 I 期临床的全新机制药物。多数早期管线优先布局患者基数更大的重症肌无力、风湿免疫等适应症，后续存在潜在拓展至 CIDP 的可能性，但均无明确开发时间表。 潜在相关早期管线（非 CIDP 专属） 药物通用名 靶点 / 机制 研发企业 研发阶段 当前优先适应症 与 CIDP 相关性 ARGX-213 下一代 FcRn 抑制剂 argenx 临床前到 I 期过渡 自身免疫病广谱布局 机制上可覆盖 IgG 介导的自身免疫病，暂无明确 CIDP 开发计划 DNTH212 BDCA2 + BAFF/APRIL 双特异性抗体，同时抑制先天免疫与适应性免疫 Dianthus Therapeutics I 期临床 干燥综合征、系统性红斑狼疮、皮肌炎 优先布局风湿免疫病，暂未公布 CIDP 开发规划 ARGX-118 Galectin-10 抑制剂 argenx I 期临床启动前 嗜酸性粒细胞相关疾病 主要针对哮喘等呼吸道疾病，与 CIDP 无直接关联 🔬五、临床前研发新视野 1. FcγRIIB 选择性激动剂：工程化 Fc 段疗法 工程化人 IgG1 Fc 变体（如 NVG-2089）通过定点突变模拟唾液酸化 Fc 构象，选择性激活抑制性 FcγRIIB 受体，促进调节性 T 细胞（Treg）扩增，抑制致病性炎症反应。临床前炎性脱髓鞘周围神经病动物模型显示，其可显著改善神经功能缺损，相比传统 IVIg 具有剂量更低、蛋白负荷更小、免疫抑制更精准的优势，有望成为 IVIg 的升级替代方向。 2. 补体通路的差异化精准阻断 除已进入临床的 C2、活化型 C1s 抑制剂外，临床前研究持续探索补体通路的更精准干预： •活性构象选择性抑制：仅靶向活化状态的补体蛋白，最大程度保留正常免疫防御功能，claseprubart 的活性 C1s 选择性机制已在临床中验证优于泛 C1s 抑制 •组织特异性补体抑制：通过抗体偶联实现周围神经局部补体阻断，降低全身感染风险，目前处于概念验证阶段 3. B 细胞与浆细胞深度靶向 传统抗 CD20 单抗在 CIDP 中疗效有限，新一代疗法同时覆盖 B 细胞活化与浆细胞存活： •BAFF/APRIL 双靶点抑制剂通过 TACI 结构域同时阻断两个 B 细胞存活因子，深度抑制浆细胞生成 •BDCA2 靶点抑制浆细胞样树突状细胞（pDC）的 I 型干扰素分泌，从上游抑制免疫级联反应 •双特异性抗体同时覆盖先天与适应性免疫通路，成为临床前研发的主流策略 4. 生物标志物与伴随诊断 神经丝轻链（NfL）作为周围神经损伤的核心生物标志物，已被纳入艾加莫德 α 的 ADHERE 注册研究，用于评估治疗应答与疾病活动度；未来将更多应用于临床试验的患者分层与疗效监测，推动 CIDP 向精准治疗发展。 🔬六、行业总结与趋势 1.治疗范式从泛免疫向精准靶向转型：CIDP 治疗正从 IVIg 等广谱免疫调节，转向 FcRn、补体等精准靶点，给药便利性与耐受性显著提升，2024 年成为 CIDP 靶向治疗元年。 2.补体通路成研发竞争核心，风险与机遇并存：泛 C1s 靶点已在难治型人群中验证失败（赛诺菲 riliprubart），而 C2、活性 C1s 等差异化机制仍具潜力；靶点选择性与适应症人群细分是成败关键。 3.给药方式持续优化：皮下注射、长周期给药、自我给药成为研发标配，显著提升患者长期治疗依从性，免疫球蛋白剂型优化仍是企业巩固市场的核心策略。 4.难治型患者需求远未满足：约 30% 患者对 IVIg 应答不佳，现有靶向药仍无法覆盖全部人群，针对轴索损伤、罕见亚型的治疗仍是空白。 5.专科生物科技公司引领创新：argenx、Dianthus 等专科药企凭借机制创新走在研发前沿，跨国药企通过合作与并购补充管线布局，CIDP 领域创新源头已从大型药企转向专科生物科技公司。 信息来源 1.argenx 、赛诺菲、Dianthus Therapeutics、Grifols 官方公告 2.美国 FDA、加拿大 Health Canada 公开审批数据库：Vyvgart Hytrulo 获批文件与适应症信息 3.[ClinicalTrials.gov](ClinicalTrials.gov)、欧盟临床试验登记平台、中国药物临床试验登记与信息公示平台：各临床试验登记信息与状态 4.AdisInsight、PubMed/PMC 公开数据库：batoclimab、nipocalimab 临床开发状态与 CIDP 机制研究文献 免责申明：本文仅为全球医药研发行业信息梳理与客观分析，不构成任何诊疗建议、用药指导或投资推荐。临床试验进展存在高度不确定性，药物疗效与安全性以监管机构最终批准及说明书为准；企业管线规划可能随战略调整发生变化，具体信息以各公司官方公告为准。 BTK 抑制剂在 SLE 屡战屡败：B 细胞指标显著下降，为什么临床终点却无法达标？ 辉瑞PF‑06835375（抗CXCR5单抗）：系统性红斑狼疮Ⅰ期临床的机制、数据与靶点定位 诺华 ianalumab（BAFF 受体单抗）干燥综合征 III 期数据复盘：无 DMT 的干燥综合征，终于等到获批药物？ 自免领域深度| IgAN肾病管线扎堆：四大机制路径，谁的临床证据最具确证性？ Nektar Therapeutics自免领域布局深度分析 | 聚焦Treg稳态调控的差异化管线格局 系统性红斑狼疮（SLE）二十余年新药临床试验复盘：大量 II 期阳性、III 期折戟，SLE 临床试验固有的难点到底在哪里？ 国产JAK抑制剂扎堆申报：选择性提升后，心血管与血栓风险能否真正缓解？ 2型炎症被过度泛化了吗？AD、哮喘、鼻窦炎共享通路，为何跨适应症拓展屡屡碰壁？ 2026 年 1-10 月，全球自身免疫领域 BD总额超 240 亿美元 , 正在改写哪些底层逻辑？ 自免临床深度|斑块银屑病终点内卷：PASI90/PASI100、停药维持，我们是否在过度追逐极致皮损清除？ 不清除 B 细胞也能控制自身免疫？Obexelimab 登 NEJM，IgG4-RD III 期阳性，CD19×FcγRIIb 改变 B 细胞治疗格局 2026年9月全球自身免疫疾病领域创新药研发月报 Dupilumab 专利悬崖倒计时：赛诺菲下一代自免管线缺口，BD 能补上吗？ 从脓疱银屑病到全身自免：IL-36R抑制剂能否打开下一个黄金赛道？ 警钟敲响！自免 CD19 CAR‑T 遭遇死亡事件：从奇迹个案到工业化临床，我们交了什么学费？ 自免临床的安慰剂陷阱：为什么II期亮眼，III期频频翻车？ FcRn：自身抗体驱动自免的广谱靶点？全球8款核心管线深度对比 BMS 守城、武田进攻、Alumis 突围：三款口服 TYK2 抑制剂同台拆解  Clinical-stage Biotech Beeline Medicines：BMS 分拆自免新锐，TLR7/8 赛道的机遇与不确定性 2026年8月全球跨国药企特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）在研临床管线进展 2026年8月中国创新药企 系统性红斑狼疮（SLE）在研临床管线进展 截止2026 年 8 月 PROTAC 在自身免疫疾病领域的全球在研临床管线进展 【版权说明】：本公众号欢迎个人分享朋友圈或大群，但媒体或机构权转载需本公众号授权.

本文约2566字　阅读约9分钟 本文为 10 月 8 日全球BD追踪日报，汇总当日早报与晚报的全部新增动态，事件日期以一手来源为准。 Cerevance — solengepras（CVN424）III 期 ARISE 达主要终点：帕金森病关期缩短 0.61 小时 Cerevance 于 2026 年 10 月 7 日公告，其随机、双盲、安慰剂对照 III 期 ARISE 研究在左旋多巴等药物基础上加用每日一次口服 solengepras（CVN424），获阳性顶线结果。该药为口服非多巴胺能 GPR6 反向激动剂，靶向纹状体间接通路，不直接作用于多巴胺受体。 研究共入组 341 例（75 mg / 150 mg / 安慰剂各 114 / 113 / 114 例），覆盖美国、欧洲、英国与澳大利亚多中心，治疗 12 周。主要终点为 150 mg 组第 12 周日均关期时间自基线的变化：安慰剂校正后减少 0.61 小时（p=0.0350），solengepras 组自基线减少 1.56 小时，安慰剂组 0.95 小时，第 2 周即见改善。 关键次要终点方面，无困扰性异动症的 on 时间安慰剂校正增加 0.60 小时（p=0.0468）；MDS-UPDRS Part II 改善 1.91 分（p=0.0008）。安全性总体耐受良好，因不良事件停药率三臂均为 3.5%，150 mg 组未见严重不良事件。公司称将与 FDA 会晤讨论潜在 NDA 路径。 Zealand Pharma × Roche — petrelintide II 期 ZUPREME-2 达主要终点：体重降幅达 9.2% Zealand Pharma 于 2026 年 10 月 7 日公告 II 期 ZUPREME-2 达主要终点。该研究为随机、双盲、安慰剂对照、多中心美国研究，入组 220 例超重/肥胖合并 2 型糖尿病成人（平均基线 BMI 36.3、HbA1c 8.0%），在二甲双胍等基础上比较每周一次皮下注射 petrelintide 与安慰剂，治疗至第 28 周。 主要终点为第 28 周体重自基线百分比变化：疗效估计值显示三个治疗组体重降幅区间 7.4%–9.2%，安慰剂组 2.0%。HbA1c 下降达 0.65%（安慰剂组为升高 0.23%），安慰剂校正后降幅 0.61%–0.88%。安全性未见预期外信号。 petrelintide 为长效人 amylin 类似物，设计上中性 pH、无纤维化。Zealand 与 Roche 于 2025 年达成全球共同开发与商业化授权；IIIa 期注册程序（计划合计约 7,000 例）已启动，首批受试者开始给药。 Pfizer / Seagen — FDA 批准 TUKYSA（tucatinib）联合方案用于 HER2 阳性乳腺癌一线维持 美国 FDA 于 2026 年 10 月 7 日批准 tucatinib（TUKYSA） 联合曲妥珠单抗与帕妥珠单抗，用于成人不可切除局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌的维持治疗——适用于经 4–8 周期诱导治疗后未进展的患者。该联合方案此前尚无一线维持适应证获批。 获批基于随机、双盲、安慰剂对照 III 期 HER2CLIMB-05 研究，入组 654 例。主要终点为研究者评估的无进展生存期：tucatinib 组中位 PFS 24.9 个月 vs 安慰剂组 16.3 个月，HR 0.64（95% CI 0.51–0.80），p<0.0001，即疾病进展或死亡风险降低 36%。 说明书含肝毒性黑框警告，另列严重腹泻、胚胎-胎儿毒性等。剂量为 300 mg 口服每日两次，直至疾病进展或不可耐受毒性。 Novartis — FDA 批准 Rhapsido（remibrutinib）用于症状性皮肤划痕症 Novartis 于 2026 年 10 月 7 日公告，FDA 批准 Rhapsido（remibrutinib） 用于 H1 抗组胺药控制不佳的成人症状性皮肤划痕症（SD）。该药为口服高选择性布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，此前已获批慢性自发性荨麻疹（CSU）适应症，是同时覆盖 CSU 与 SD 两类常见慢性荨麻疹的处方药。 获批基于 III 期 RemIND 研究的 SD 队列。以 Total Fric Score 衡量的风团完全缓解率，第 12 周 Rhapsido 组 29.3% vs 安慰剂组 14.0%（p=0.0229），缓解见于第 2 周。 安全性至第 24 周与 CSU 特征一致，常见不良事件为鼻咽炎、出血、头痛、恶心、腹痛，无需常规实验室监测。公司计划向全球监管机构递交完整 RemIND 数据集。 杭州迪拓生物 × 罗氏 — 多靶点研究合作与授权：共同开发新型分子胶降解剂 专注于分子胶降解药物的杭州迪拓生物于 2026 年 10 月 8 日宣布与罗氏达成研究合作及授权许可协议，针对肿瘤学与免疫学领域多个靶点，共同发现和开发新型分子胶降解剂（MGDs）。 合作结构上，迪拓利用其专有平台针对特定治疗靶点发现分子胶降解剂，项目达到指定研发阶段后交由罗氏推进后续临床前与临床开发，罗氏获得全球范围内的排他商业化权利，并持有扩大合作范围以纳入更多靶点的选择权。交易金额未披露。 迪拓已建立针对 100 多个临床相关靶点的降解剂筛选细胞系，并构建面向多种 E3 连接酶的聚焦化合物库。本条为中文源单一来源，按单源口径收录，金额不写数字。 argenx — FB102（CD122 抑制剂）乳糜泻 II 期达主要终点，麸质激发下肠绒毛/隐窝比改善（p=0.0176）（2026-10-08） argenx（泛欧交易所与纳斯达克：ARGX） 于 2026 年 10 月 8 日公告，其在研 FB102 治疗成人乳糜泻的 II 期研究 FB102-301 取得阳性顶线结果。这是公司于 2026 年 8 月完成对 Forte Biosciences 收购后，FB102 披露的临床读数；FB102 为靶向 CD122 的在研抗体，可选择性调节 IL-2 与 IL-15 通路。 关键数据（公告原文）：研究为随机、双盲、安慰剂对照，纳入 126 例经确认的乳糜泻成人（严格无麸质饮食至少 12 个月且无症状），按 2:2:1 随机接受静脉输注 FB102（两个剂量）或安慰剂，并在疗程内接受为期 8 周的受控口服麸质激发。主要终点为第 78 天肠绒毛高度与隐窝深度比（Vh:Cd） 较基线的变化，FB102 相对安慰剂达到统计学显著（p=0.0176）。上皮内淋巴细胞密度、VCIEL 复合评分与症状等指标与主要终点方向一致；安全性与此前研究一致，未见新信号。 后续与监管（公告原文）：公司计划将 FB102 推进至 III 期，并继续在白癜风、斑秃等自身免疫病中评估；该药在美国已获 FDA 快速通道资格。乳糜泻全球患病率约 1%，发病率以每年约 7.5% 上升，目前尚无获批药物，标准治疗为严格无麸质饮食。 argenx — efgartigimod（艾加莫德）皮下制剂干燥综合征 III 期 UNITY 因无效终止（2026-10-08） argenx 同日公告，将终止 efgartigimod 皮下制剂（efgartigimod 与透明质酸酶组合）治疗中重度干燥综合征（Sjögren 病）成人的 III 期 UNITY 研究。该决定基于独立数据监查委员会（IDMC）在期中分析后以无效为由建议停止，IDMC 判断 UNITY 无法达到主要终点；安全性与此前一致，未见新信号。 研究设计（公告原文）：UNITY 为 III 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究并含开放标签延展，入组需符合 2016 年 ACR/EULAR 原发性干燥综合征分类标准、抗 Ro/SSA 抗体阳性且系统疾病活动度较高（clinESSDAI ≥ 6）并接受稳定背景治疗的患者，按 1:1 随机接受每周一次 efgartigimod 皮下注射或安慰剂，主要终点为第 48 周 clinESSDAI 较基线变化。公司将完成研究收尾与数据库锁定后做全面分析。 产品背景（公告原文）：efgartigimod 为新生儿 Fc 受体（FcRn）阻断抗体片段，其皮下复方 VYVGART Hytrulo 已获批用于全身型重症肌无力（gMG）与慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）。干燥综合征常见症状包括干眼、口干、疲乏与关节痛，女性发病率约为男性的 9 倍，目前尚无获批药物。 Biohaven × 小野制药（Ono）— MoDE 平台 IgG 降解剂亚洲多地区授权：首付款 8000 万美元、近期合计上限 1 亿美元（2026-10-08） Biohaven（纽约证交所：BHVN） 于 2026 年 10 月 8 日宣布，与 小野制药（Ono Pharmaceutical，东京证交所：4528） 签订战略许可与合作协议。小野获得 Biohaven MoDE 平台 pan-IgG 降解剂组合在日本、韩国、台湾地区与东盟成员国的排他开发与商业化权益。 交易结构（公告原文）：组合以 BHV-1300 为先导，并纳入后续的 BHV-1310 与 BHV-1320。Biohaven 将获得近期付款合计上限 1 亿美元——签约时 8000 万美元首付款，另在一年内达成既定里程碑后再获 2000 万美元，并按许可区域内净销售额获得约 20% 的销售分成。Biohaven 保留该区域以外（含美国、欧洲与中国）的全部权益。 资产（公告原文）：BHV-1300 为在研小分子胞外 IgG 降解剂，针对格雷夫斯病（Graves 病）处于 III 期。其 Ib 期研究中，该药对致病性 TSHR 自身抗体实现深度清除，游离 T3、T4 快速正常化并改善症状，且选择性保留 IgG3，可通过自动注射器自行给药。MoDE 平台源自耶鲁大学的化学研究。 Hanmi Pharmaceutical — Eppe（efpeglenatide）获韩国食药处批准，用于肥胖症长期体重管理（2026-10-08） Hanmi Pharmaceutical（韩国） 的肥胖症候选药 Eppe（efpeglenatide） 获韩国食品医药品安全处（MFDS）批准，用于肥胖或超重成人（不含糖尿病）在低热量饮食与运动基础上的慢性体重管理。该药为可注射的 GLP-1 类治疗药物，共获批 2、4、6、8、10 毫克五种规格。 背景与竞争（公司披露与韩媒报道）：Eppe 为韩国自主研发并获批的 GLP-1 类肥胖症治疗药物，是该国第 45 款自研新药。该分子曾于 2015 年授权给赛诺菲（Sanofi）用作糖尿病治疗，2020 年权益归还后由 Hanmi 自主推进肥胖症开发。公司将在韩国与 Wegovy、Mounjaro 竞争，预计定价更具竞争力，并在平泽自有生物药工厂生产，计划于年内在韩国上市。 本期信号 九件事放在一起看，一天里主线在两头落位。临床端，Cerevance 的 solengepras 不作用于多巴胺受体，却在 III 期把关期时间压短 0.61 小时，GPR6 这条非多巴胺能通路由此站住脚；Zealand 与罗氏的 petrelintide 把 amylin 类似物的终点从单纯减重推向减重与控糖并行。同一天市场端给出两份相反读数：argenx 的 FB102 在乳糜泻这个尚无获批药物的领域以 p=0.0176 的主要终点坐实 CD122 通路，而其 efgartigimod 的干燥综合征 III 期 UNITY 被独立数据监查委员会以无效为由叫停——机制各有边界。监管与授权侧，tucatinib 补上一线维持空白、remibrutinib 拿下症状性皮肤划痕症获批、Hanmi 的 Eppe 在韩国本土获批，小野制药则以 8000 万美元首付款接下 Biohaven 的 IgG 降解剂亚洲权益——一天里，机制、适应症与亚洲承接各自找到了出口。 数据来源：Radix药引政策数据库（radixin.cn）全球BD追踪 Radix药引 — 医药政策智能知识库 本文由 Radix药引 编辑团队整理。