Somatostatin Acetate

证券之星消息，近期安科生物（300009）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：发展回顾：一、报告期内公司从事的主要业务    （一）主要业务    公司母公司致力于基因工程药品、生物检测试剂的研发、生产、销售，子公司业务涵盖现代中成药、化学合成药、多肽药物、细胞药物等产品的研发、生产、销售。报告期内，公司首个多肽制剂产品醋酸阿托西班注射液获批上市，并于2026年2月中选国家集采药品接续采购。公司独家代理绒促卵泡激素αN01注射液（晟诺娃），并合作了维昇药业长效生长激素产品注射用隆培生长激素（商品名：维臻高），截至本报告披露日，上述2个产品均已获批上市。新产品的上市销售，进一步丰富了公司在辅助生殖和生长发育领域的产品管线，也将对公司经营业绩产生积极影响。    （二）经营模式    公司建有独立完整的采购、研发、生产、物流和销售部门，根据市场需求及自身情况，独立进行生产经营活动。    公司在经营过程中，拥有独立、自主经营模式，能有效地利用自身及外部资源进行发展。公司设有投资部门和产业投资基金，怀着开放的态度，积极探寻项目合作、技术合作，探寻外延式发展的渠道，实施“自主经营+外延式发展”相结合的经营模式。同时，公司着力整合各子公司业务资源，使其对公司经营业绩形成有效支撑，确保公司持续稳定快速发展。    （1）研发模式    公司立足生物制药领域，坚持创新引领公司发展的策略，内部挖掘研发潜力，外部对接先进技术，积极与国内外知名学者、专家合作，推动产学研联动和技术合作等工作，形成“自主创新+外部引进”的研发模式。    （2）采购模式    公司建立、实行全集团化的集中采购管理制度，由母公司采购部门统筹管理对外采购工作，相关子公司采购部门依据采购制度，根据经营需求对外进行采购，保证公司生产经营工作的正常进行。通过电子化平台实现采购流程的自动化，包括需求提交、供应商选择，提升供应链的灵活性和响应程度，助力公司实现采购管理的全面升级。    具体为由采购中心统一负责原料、辅料、内包材、外包材、生产设备等物料的采购供应。采购部门根据生产部门的月、季度生产计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购量。采购中心与质量保证部门负责严格筛选供应商，按年度建立合格供应商名录。采购物料入库之前，采购中心发出请检报告，由质量控制部门取样检测并出具检测报告，质量合格的物料正式入库。    （3）生产模式    公司及其子公司均建有独立、完整的产品生产线，严格按照国家GMP的要求组织生产，从原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等方面严格执行国家相关规定。全面贯彻《药品生产质量管理规范》的法定要求，形成覆盖原料采购、人力资源配置、设备全生命周期管理、生产流程标准化、质量监控体系及成品储运管理等关键环节的闭环管理体系。各生产单元配备符合GMP标准的先进工艺设备，建立周期性预防性维护计划与计量校准机制。    公司生产管理遵循以市场需求为核心驱动力的导向机制，保持适度库存。主要流程为：销售部门基于市场趋势分析与预测，形成动态销售规划并传递至生产系统。生产管理部门据此构建多层级生产规划体系，包括年度战略规划、季度分解计划及周度执行方案。各生产单元严格按照批准的工艺规程实施生产。质量管控体系贯穿全生产周期，质量管理部门对原料入厂、包材验收、中间体监测及成品放行实施多维度质量审计，建立从物料源头到成品出库的全链条质量追溯机制。    （4）销售模式    公司主要采取专业化学术推广+多元化渠道覆盖相结合的销售模式，针对不同产品品类与终端市场特点，实施差异化营销策略。    在主业生物制品销售方面，公司组建专业化学术推广团队，通过参与各类学术会议和临床实验等形式，向学术专家及临床医生介绍和宣传公司产品的临床疗效、应用方案、产品特性及最新基础理论与临床研究成果，帮助临床医生全面了解产品特点、适用范围、规范使用方式等，提升产品在终端医院的覆盖广度与医生的认可度。公司搭建数字化销售管理平台，整合采购订单、销售订单、库存及商业客户管理等核心功能，运用数据分析及预测模型优化产品资源配置，精准把握市场趋势，提升库存周转率。同时，公司结合各类产品特点与市场需求，积极拓展零售及线上渠道，加强与连锁药店合作，加快线上销售平台建设，进一步提升线上渠道销售规模。在终端渠道布局上，公司积极开拓多元化市场，结合产品特点与民营医疗机构的差异化需求，深化与大型民营医院、连锁医疗集团的战略合作，通过提供定制化的产品组合与学术支持，深度挖掘非公医疗市场潜力，进一步拓宽市场覆盖范围。    通过“自营学术深耕+外部产品引进+多元渠道拓展”的三位一体战略布局，公司构建了立体化、多层次的营销体系，既强化了核心治疗领域的专业壁垒，也通过引入品种丰富了产品梯队，渠道商实现了对公立医院与非公医疗机构的全面覆盖。未来，公司将继续优化资源配置，深化合作伙伴关系，以精准化营销策略驱动业绩增长，致力于为更多医患群体提供更优质的治疗选择，持续巩固并提升行业核心竞争力与市场领先地位。    中成药业务主要通过以经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式，医院板块以代理商销售，零售板块以自营队伍销售，全国大部分医院终端销售实行代理商销售模式。    化学药品业务采用以经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式，实现对全国大部分零售终端的覆盖，国家集采中标品种已在中标区域内配送销售全覆盖。    多肽原料药产品在国内主要通过直销方式，销售给国内制剂研发、生产和MAH企业，国外销售分为直接销售给国外客户和销售给国内外贸公司，外贸公司再销售至国外客户；对于定制类多肽产品和技术服务，主要通过直销方式销售给国内外制剂研发、生产和MAH企业。    二、报告期内公司所处行业情况    （一）所处行业发展情况    1、所处行业基本情况及周期性特点    公司聚焦生物医药主业，所处行业为医药制造业（C27），细分领域为生物药品制品制造，属于国家重点发展的生物医药产业范畴。    生物医药产业作为国家重点培育的战略性新兴产业，具有技术壁垒高、刚性需求突出、发展韧性较强的特点，整体保持持续向好的发展态势。行业需求受人口结构变化、居民健康需求升级及政策导向影响显著，呈现弱周期性，市场需求不存在明显的区域性或季节性特征。公司重点布局的生长发育、肿瘤治疗、抗病毒等领域临床需求稳定，具有长期成长性。    2、所处行业发展趋势    2025年是“十四五”规划收官之年，也是将全面深化改革推向纵深的关键之年。继2024年国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》后，国家继续密集出台一系列医药行业支持政策，全方位激发医药创新活力。从国务院办公厅完善审评审批机制、加强知识产权保护、加快创新药品上市进程，到全国两会明确培育生物制造等未来产业、优化集采政策与价格形成机制、制定创新药目录，再到国家医保局与卫健委从加大研发支持、增设商保创新药目录、提高多元支付渠道等方面完善配套措施，叠加地方层面同步出台落地政策，行业正迎来创新导向明确、支持体系完备、发展环境持续优化的良好局面。2026年政府工作报告进一步将生物医药产业纳入新兴支柱产业培育范畴，强化科技创新，推动创新药高质量发展，持续为行业创新升级与高质量发展提供战略指引与政策支撑。    在国家政策引导与产业升级双重驱动下，我国生物医药行业进入以创新为核心的转型关键阶段，监管日趋规范，以临床价值为导向的药物创新成为发展主线。随着药品集中带量采购和医保谈判机制常态化运行，集采规则持续优化，行业竞争模式逐步从同质化价格竞争转向以创新能力、产品质量、成本控制及商业化水平为核心的综合价值竞争，产业集中度稳步提升，资源加速向具备核心技术、产业规模及商业化优势明显的企业集聚。    从全球市场来看，生物医药产业整体保持稳健增长，市场格局呈现北美市场主导、亚太市场增速突出的特征，新兴市场医疗需求持续释放。随着技术突破不断涌现、科技应用持续深化，以及国内产业集群化发展加速推进，我国生物医药行业在创新浪潮中迈向更高台阶，逐步实现从“中国制造”到“中国创造”的转变，也为生物医药行业的国际化转型奠定了坚实基础。生物医药领域国际化正逐步成为我国生物医药产业重要的增长动力，国内优质企业正加快产品出海与全球商业化布局，通过产品海外注册申报、跨境授权、与国际知名药企战略合作、全球商业化等方式积极拓展全球市场，产业国际竞争力与认可度逐步提升。    （二）公司所处行业地位    公司是一家以生物医药产业为主、具有自主创新能力的国家级高新技术企业，先后承担了国家“863”计划、国家科技攻关计划、国家重点火炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项，建有国家企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心、合肥综合性国家科学中心大健康研究院生物医药联合研究中心、肿瘤精准治疗合肥市技术创新中心、博士后科研工作站、基因工程制药安徽省重点实验室、安徽省肿瘤精准治疗产品制造业创新中心。公司先后荣获国家科技进步二等奖2项、国家科技进步三等奖1项、国家专利优秀奖1项、安徽省科技进步一等奖3项、安徽省科技进步二等奖2项、安徽省科技进步三等奖4项、省专利金奖3项、省专利银奖1项、省政府突出贡献奖2项、安徽省重大科技成就奖1项，创新能力突出。    公司母公司长期致力于基因工程药物、生物检测试剂等生物技术产品的研发、生产与销售，具备深厚的技术积淀、成熟的产业化平台和扎实的商业化能力，是国内较早实现生物药产业化的企业之一，实现国产第一支人干扰素α2b产业化，奠定了国内生物制品领域的先发与品牌优势。    依托持续的技术创新与市场深耕，公司核心产品竞争力突出。主营产品之一人生长激素（商品名：安苏萌）凭借持续的技术迭代与品质优势，品牌影响力与市场份额均位居国内细分领域第一梯队，市场地位稳固。公司首款抗体药物注射用曲妥珠单抗（商品名：安赛汀）作为安徽省首个肿瘤靶向治疗药物、首个大分子生物类似药，市场推广与商业化进程加速推进，市场份额持续提升，位列国内曲妥珠单抗市场第一梯队。同时，公司围绕多个靶点积极布局单克隆抗体、双特异性抗体药物、创新ADC药物等创新药研发，持续丰富创新药产品管线；并通过股权投资、项目合作等方式前瞻性布局细胞治疗、溶瘤病毒、mRNA药物、调节性T细胞Treg细胞疗法等前沿技术领域，构建形成“自主研发+合作研发+股权投资”协同并进的多元研发体系。2025年11月27日，上海创新研究院的正式成立，在现有研发体系的基础上，进一步强化抗体药物、多肽药物以及现代中药等研发创新能力，持续夯实核心竞争优势，为公司长期发展奠定坚实基础。    公司独家代理的绒促卵泡激素αN01注射液（晟诺娃）为国内首款获批上市的长效国产化重组人卵泡刺激素，并布局了长效生长激素产品注射用隆培生长激素（商品名：维臻高），该长效生长激素产品由Ascendis公司基于创新的TransCon（暂时连接）技术研发，是首个在美国获批用于儿童的生长激素周制剂，并已在欧洲等国家地区获批上市。上述产品的合作，进一步丰富了公司在辅助生殖及生长发育领域的产品矩阵，公司综合竞争力与行业影响力将持续增强。    公司子公司余良卿公司是我国商务部认定的首批“百年老字号”企业，于2016年入选安徽省专精特新企业，并荣登《2020胡润中国最具历史文化底蕴品牌榜》，核心产品活血止痛膏于2010年载入《中国药典》。公司全资子公司苏豪逸明为上海市高新技术企业、2023-2026年度“专精特新”中小企业，获评上海市青浦区企业技术中心认定，是国内规模较大、多肽原料药批件较多的专注多肽原料药研发、生产、销售的企业，为中检院国家标准品供应企业、国家集采产品注射用胸腺法新、醋酸奥曲肽注射液、醋酸阿托西班注射液、注射用生长抑素、缩宫素注射液等原料药供应企业，拥有9个登记号A状态原料药产品、2个欧盟CEP产品，综合竞争力较强。    凭借核心产品优势、持续创新能力、多层次研发平台及全产业链布局，公司在国内生物医药行业占据重要地位。公司在深耕国内市场的同时，积极推进境外产品注册申报与海外市场拓展，未来随着公司创新药产品管线的拓展、前沿技术的突破与成果转化，以及海内外市场布局的深化，公司的行业地位与综合竞争力有望进一步巩固提升。    三、核心竞争力分析    公司是国内最早从事基因工程药物研究开发、生产、销售的企业之一。公司立足于生物医药领域，以基因工程药物为主，结合其他生物工程产品、小分子药物、多肽药物、中药贴膏、法医DNA检测等医药细分领域，建立了研发、生产、销售的全产业链体系。随着公司持续发展，公司在新产品开发、生产管理、质量管理、市场推广等方面的竞争优势不断强化。    报告期内，公司核心管理团队、关键技术人员、技术优势等核心竞争力未发生重大变化。    （一）产品技术与产业化优势    公司深耕生物医药领域，立足临床需求、市场前景与行业发展趋势，优化研发立项逻辑，实现从数量导向转向高质量、差异化布局。公司以“未被满足的临床需求”为导向，通过多部门协同开展价值评估，以产品疗效、安全性及商业价值作为核心考量维度，确保差异化产品优先获得资源投入，加速产品临床申报与上市落地节奏。打好管线组合拳，构建结构完善的产品矩阵，夯实中长期发展根基，助力公司实现可持续发展。    公司秉持“人才是第一资源”的核心理念，高度重视人才队伍建设。公司成立“人才发展工作小组”，全面统筹人才选拔、评估和培养工作，打造畅通的人才发展通道。通过外部引进与内部培养“双轮驱动”，公司培育了一支专业性强、结构科学、协作高效的生物医药创新型研发团队，先后入选安徽省首批“115”产业创新团队、合肥市“228”产业创新团队、高新区江淮硅谷创新团队，拥有“115”创新团队带头人以及安徽省首批“学术与技术带头人”；享受国家和省政府特殊津贴5人，合作院士1人，安徽省青年科技奖获得者5人，安徽省技术领军人才2人，安徽省特支计划领军人才1人，合肥市学术技术带头人后备人选1人，合肥市技术拔尖人才1人。    公司聚焦生长发育领域、抗病毒领域和肿瘤治疗三大核心赛道，紧跟前沿技术迭代步伐，以市场和临床需求为出发点，以自主研发为主、结合对外合作，持续迭代技术，丰富产品线，提升产品竞争力。公司生物制品人生长激素（商品名：安苏萌）、人干扰素（商品名：安达芬）的研发水平、品牌优势、市场份额位于细分领域前沿地位，首款抗体药物注射用曲妥珠单抗（商品名：安赛汀）处于国内同类产品第一梯队。同时，公司积极推进创新产品和前沿技术布局，已针对多个靶点布局单克隆抗体药物、双特异性抗体药物、创新ADC药物等开展相关研究，进一步丰富公司产品管线，拓展成长空间。公司立足国际生物创新药研发步伐，通过项目合作、产业投资等多元方式布局细胞治疗、溶瘤病毒、mRNA药物等赛道，将持续对生物医药前沿创新技术及细分蓝海领域进行前瞻性布局，构建技术壁垒，把握行业变革机遇。    （二）营销体系优势    1、守正创新：深耕细分，优化全域推广布局    针对多元化业务发展格局，公司搭建以三大核心事业部为主体的专业化组织架构，分设儿科事业部、生殖及抗病毒事业部、抗肿瘤事业部，推行扁平化管理模式，精简决策链条，确保各业务板块快速响应市场变化与临床需求。各事业部聚焦单一治疗领域，形成“一个事业部、一个细分赛道、一套专业打法”的运作模式。公司决策层负责战略规划与资源统筹，各事业部和子公司则依据产品特色、区域市场动态及行业政策，灵活创新营销模式。实现“集中决策、分散经营”的架构，兼顾集团协同性与市场能动性，激发团队内生活力。    （1）专业化团队建设：公司打造了一支以生物学、医学、药学、护理专业背景为主的高素质营销队伍，形成了梯度合理、专业互补的人才结构。打破传统医药代表单纯推广模式，在各事业部内部组建专职学术团队。深入临床一线，既能传递专业产品信息，又能承担联动行业专家交流学术前沿进展、收集临床反馈、支持研究者发起的临床研究等深度职能。    （2）精细化推广：针对儿科产品、抗病毒药物、肿瘤靶向药物、生物检测产品、中成药产品、健康功能营养品等各个板块特点开展精细化推广策略，加强品牌价值传播与线上线下推广，全面提升产品的学术影响力。    2、协同发展：深化院企合作，提升市场覆盖率    凭借专业化的学术推广能力、丰富的市场管理经验、精细化的售后服务以及产品资源整合优势，公司与医疗机构建立了良好的合作关系，营销网络覆盖了全国四千家以上大中型医院，产品得到了广大医生、患者的高度认可，通过线上线下相结合，向患者提供包括疾病健康教育及管理、安全用药知识普及等全链条服务，提高市场覆盖率和渗透率，为推动国内市场销售的增长创造了有利条件。    3、品牌价值：强化品牌建设，提升产品竞争力    品牌价值优势：多品牌矩阵，赋能全产品生命周期    品牌是公司最核心的无形资产。公司历经三十余年深耕，形成层次清晰、协同发展的多品牌矩阵，品牌辨识度与市场美誉度突出。“安苏萌”在生长激素市场稳居行业前列，持续引领儿科生长发育领域的品类发展；“安达芬”在抗病毒领域凭借卓越的产品力，赢得临床医生和患者的长期信赖。百年老字号“余良卿号”持续深化在中药消费领域的品牌认知。肿瘤治疗领域的新锐品牌“安赛汀”稳步放量，2025年实现持续增长；大健康品牌“安科优儿”成功开辟了增量赛道。在辅助生殖领域，随着“晟诺娃”的全面商业化，公司正着力打造“晟诺娃”在生殖治疗领域的专业品牌形象，以“晟势领航”为主题的战略发布，彰显了公司在新赛道上的品牌雄心。    数字化创新优势：融媒体中心驱动，构建品效合一传播生态    顺应数字化时代发展潮流，公司成立融媒体中心，打破传统单一渠道传播的限制，深度融合短视频、社交媒体、专业医学平台、线上直播等新兴渠道，构建起全媒体、全覆盖的传播生态体系。坚持“价值营销”思维，将品牌传播与销售转化有机结合。通过线上学术教育赋能基层学术、线下服务临床终端，打造品牌影响力与实际转化，形成闭环式数字化价值营销。    （三）产业协同优势    公司聚焦生物医药主业稳健发展，择优通过控股、参股优质高科技医药技术公司，打造围绕生物医药的多渠道业务协同发展战略，持续增强公司抗风险的能力与核心竞争力。    1、余良卿公司是国家商务部首批认定的“中华老字号”企业，主要从事中成药的研究、开发、生产和销售，主要品种为以活血止痛膏为代表的中成药外用贴膏，市场知名度较高。余良卿公司坚持传承与创新并重，开发中药经典名方新药产品和新型透皮贴膏剂产品，巩固传统优势，满足患者多元需求。    2、安科恒益作为专业从事化学药品开发研究、生产、销售的国家级高新技术企业，是安徽省内生产规模大、剂型较全的化药生产企业之一。安科恒益研发技术不断创新，在深入布局抗乙肝病毒药物研发领域的同时，也在不断增厚公司抗生素产品的基本盘。目前，安科恒益拥有包括“小分子药物工程技术研究中心”在内的4个创新平台，头孢克肟颗粒已批准生产，头孢克洛分散片仿制药一致性评价已于2025年2月批准。安科恒益不断在新药开发、质量标准研究、药物新剂型和制药关键技术与工艺等领域形成了持续创新和持续发展的能力，提升核心竞争力。    3、苏豪逸明是一家专注于多肽原料药研发、生产和销售的高新技术企业，也是中检院国家标准物质原料供应企业和国家集采产品原料药供应企业，拥有21项国家发明专利，于2017年、2023年顺利通过美国FDA现场检查。苏豪逸明多肽类产品品质高、质量稳定、品种丰富，其多肽类原料药的广度和产量均居国内领先地位，具有较明显的竞争优势。通过内源性管理改革和科学市场营销策略，苏豪逸明加强市场推广和品牌建设，争取扩大集采中标企业原料药市场的覆盖范围，扩大品种销售规模，巩固上游原料药的优势基础，加强新建厂房项目和研发中心建设，寻求产业突破。    4、瀚科迈博是首批进驻中国科技大学先进技术研究院的民营高新技术企业，是抗肿瘤基因工程抗体新药研发型企业，专注于严重威胁人类生命健康的免疫无响应和耐药类肿瘤疾病领域。目前瀚科迈博研制的抗体新药中有30多项已申请国家发明专利，其中12项专利获得国家发明专利授权；有2款抗肿瘤单抗药物已进入临床研究阶段，数款有自主知识产权的新型药品研究稳步推进。    5、育高医疗是一家专注于儿童健康服务的企业，以科技为支撑，全方位守护儿童成长。目前在国内已建有16家儿科连锁医疗机构，为广大儿童及青少年提供全流程专业化、标准化和连锁化的特色诊疗服务；与此同时，聚焦于儿童生长发育领域的疾病研究与治疗，组建了国内知名儿科专家医疗团队，并与多家公立三甲医院开展医联体合作，目标是打造国内领先的儿科医疗平台。    6、博生吉为公司参股的一家以突破性肿瘤细胞免疫治疗技术与细胞药物产品研发为主要发展目标的国家级高新技术企业，专注于开发具有国际领先水平的突破性First-in-class和Best-in-classCAR-T细胞药物，目前已有多个细胞治疗产品进入临床验证阶段，适应症覆盖血液肿瘤与实体肿瘤。其中，自主研发的国际首款基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”已被CDE纳入突破性治疗品种，正处于关键性II期临床试验；通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物（UTAA09）已批准开展临床试验。博生吉体内CAR-T（InvivoCAR-T）平台核心产品“靶向CD19的LV009注射液”，采用创新体内慢病毒转染技术，其临床前研究显示，可高效转染非活化T细胞，能够减轻甚至避免T细胞部分活化带来的临床风险，目前已经进入到研究者发起的临床研究（IIT）阶段，博生吉计划通过规范的IIT研究获取数据，支持后续全球IND申报及商务合作拓展。此外，博生吉布局了针对自免适应症的全球首创双特异性NK细胞衔接器（NKCE）以及全球领先的UCAR-Vδ1T产品开发平台，该类产品具有优异的肿瘤组织归巢能力，可有效克服肿瘤抗原异质性，为实体肿瘤治疗提供理想技术路径。博生吉安科建成并投入使用的智能化全自动细胞药物商业化生产基地，为博生吉在研项目的产业化落地奠定了坚实基础。    四、主营业务分析    1、2025年度公司经营概述    报告期内，公司围绕年度经营目标扎实落实各项经营工作，聚焦生物医药主业创新突破，研发管线阶段性成果加速转化，推动主营业务恢复增长。报告期内，公司实现营业收入264651.98万元，同比增长4.36%，其中母公司实现营业收入187336.95万元，同比增长7.38%；实现净利润74733.87万元，同比增长4.40%；实现归属于上市公司股东的净利润73519.27万元，同比增长4.00%。在行业整体承压、政策与市场双重挑战的背景下，公司经营业绩实现营业收入与净利润双双稳健增长，经营质量稳步提升，彰显了公司较强的经营韧性与核心竞争力。主要驱动因素、经营情况及进入注册阶段的主要在研项目情况如下：    主要驱动因素：    1、面对日益激烈的行业竞争，公司持续优化业务结构，深挖各业务板块增长潜力，强化学术推广与市场准入协同，公司核心产品销售规模稳步回升，主营产品基因工程药物同比增长7.38%，扭转去年下滑趋势，活血止痛膏产品同比增长16.75%。注射用曲妥珠单抗（商品名：安赛汀）商业化加速推进，报告期内快速放量，销售收入同比增长108.33%，尽管当前占公司营业收入比重尚小，但随着未来市场进一步拓展、学术渗透持续深化，有望逐步培育成为公司新的增长曲线。    2、在深耕自研产品市场拓展的基础上，公司以战略协同、长线布局为核心，同步推进代理业务布局，先后与宝济药业（股票代码：2659.HK）、维昇药业（股票代码：2561.HK）达成战略合作，分别在辅助生殖、生长发育领域布局长效绒促卵泡激素αN01注射液（晟诺娃）、注射用隆培生长激素（商品名：维臻高）优势品种。    报告期内，公司已开展独家代理产品长效绒促卵泡激素αN01注射液（晟诺娃）的商业化销售，并持续推进大中华区的市场准入与医院准入，同步完善学术推广体系与销售网络布局，为后续放量奠定基础。同时，公司积极推进注射用隆培生长激素（商品名：维臻高）的商业化筹备工作，全面做好产品上市后的商业化承接准备。上述两种产品虽尚处于商业化初期或筹备阶段，当期收入贡献有限，但随着后续市场准入与学术推广逐步深入，进一步强化渠道协同效应，有利于推动公司在辅助生殖、生长发育领域的市场地位、业务拓展与业绩增长，夯实公司的综合竞争优势。    3、公司持续深化内部精细化管理，通过降本增效提质有效提升运营效率，管理费用同比下降9.77%。同时坚持创新驱动发展战略，加大研发投入力度，研发投入同比增长20.52%，为技术突破与产品创新提供坚实保障。    4、在聚焦核心赛道、对优势业务持续做“加法”的同时，公司也对非核心、低效益、与战略方向不相符的业务果断做减法。报告期内，公司完成了法医业务剥离，进一步收缩非主赛道布局，持续优化资源配置，提升整体业务质量与运营效益。    经营情况：    1、创新引擎，驱动高质量发展    公司坚守生物医药主业，围绕生长发育、抗病毒、肿瘤治疗、辅助生殖及前沿生物技术领域布局研发管线，积极推进各在研项目的研发进度，持续强化自主创新能力，巩固公司核心竞争力。    （1）深耕主营领域研发，夯实核心创新能力    在肿瘤治疗领域，创新药与生物类似药双线并进。公司自主研发的用于治疗HER2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌的重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体（简称“HuA21”）已顺利完成Ib/II期临床研究的受试者入组，召开III期临床试验方案讨论会，并在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布最新研究成果，目前进行III期临床CDE沟通交流。“PDL1×4-1BB”双特异性抗体药物HK010完成I期临床的剂量爬坡、适应症探索、安全性研究等工作，召开II期临床方案讨论会，拟探索HK010注射液治疗神经内分泌癌和肝癌患者的疗效和安全性，目前II期临床试验正在病例入组中；创新型抗体药物AK2024注射液正在开展I期临床试验。公司其他创新性单克隆抗体药物、双特异性抗体药物、抗体偶联ADC药物等项目正在实验室按计划开展。    生物类似药方面，公司注射用曲妥珠单抗新增60mg规格的上市批件，实现“即用即配”目标。为积极应对市场需求，突破产能瓶颈，提升经济效益，公司已提交注射用曲妥珠单抗新增生产线的补充申请。公司研发的帕博利珠单抗（Pembrolizumab）生物类似物已完成产品开发和研究、质量相似性比对，并完成非临床药代、药效以及安全性的相似性比对研究，正在整理资料准备向CDE递交临床试验申请。    在生长发育与辅助生殖领域，公司不断丰富产品矩阵，提升产品依从性。“AK2017注射液”（重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液）已完成用于治疗特发性矮小（ISS）适应症II期临床试验，正在开展III期临床，目前已经完成III期临床试验病人入组工作;用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢（GHD）适应症已完成II期临床试验入组并进入随访，正在启动该适应症的III期临床试验；人生长激素注射液新增小于胎龄儿（SGA）适应症项目正在III期临床试验入组。人生长激素注射液笔式注射器项目已完成注册申报，生长激素注射液新增生产线补充申请已获批，进一步夯实产能基础。公司醋酸阿托西班注射液已获批上市，实现了多肽制剂产品的布局。    参股公司景泽生物自主研发的注射用重组人促卵泡激素（商品名：泽盼喜）、宝济药业的绒促卵泡激素αN01注射液（晟诺娃）、维昇药业的注射用隆培生长激素（商品名：维臻高）相继获批上市。公司依托与各参股公司的深度协同，在共享研发成果的同时，通过代理合作推进产品商业化，持续完善公司在辅助生殖与生长发育领域的战略布局。    在抗病毒领域，公司持续推进干扰素系列产品升级迭代。用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染的“AK1012项目”（人干扰素α2b吸入用溶液）已完成I期临床试验，进入II/III期临床阶段，并完成了III期临床CDE沟通交流。用于疱疹性咽峡炎的人干扰素α2b喷雾剂已完成II期临床试验，并召开III期临床试验方案讨论会，目前已启动III期临床CDE沟通交流。    （2）布局前沿技术赛道，加快创新药临床成果转化    报告期内，公司在细胞治疗、mRNA药物、溶瘤病毒、创新ADC等前沿方向持续布局，多项产品进入关键临床阶段。    参股公司博生吉安科自主研发的基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”被CDE纳入突破性治疗品种，目前已经进入关键性II期临床试验；公司已与博生吉签署独家代理框架协议，获得该产品上市后大中华区独家商业化权益，为公司细胞治疗领域储备重磅管线产品。博生吉安科首个通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物（基于Vδ1T细胞的靶向CD19的现货通用型嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液）获批临床试验。同时，博生吉体内CAR-T（InvivoCAR-T）平台核心产品“靶向CD19的LV009注射液”，采用创新体内慢病毒转染技术，其临床前研究显示，可高效转染非活化T细胞，能够减轻甚至避免T细胞部分活化带来的临床风险，目前已经进入到研究者发起的临床研究（IIT）阶段。    参股公司元宋生物围绕溶瘤病毒等创新抗肿瘤药物持续推进研发，其自主研发的“重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）”获得美国药品食品监督管理局FDA和国家CDE的临床试验许可，同意开展针对晚期实体瘤的临床研究，目前国内I-IIa期临床稳步推进。报告期内，该产品新增用于治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）适应症再次获得FDA临床试验许可，标志着YSCH-01的临床开发进入新的阶段。    公司与阿法纳公司合作研发的治疗型mRNA疫苗AFN0328注射液用于治疗HPV相关癌前病变的适应症研发进展顺利，目前已完成I期临床关键阶段研究，拓展阶段已完成72%的入组，现有临床数据表现良好，为first-in-class产品。阿法纳公司研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗（AFN0205）已启动II期临床试验，系国内首个进入II期临床的mRNARSV疫苗；带状疱疹mRNA疫苗（AFN1204）于2025年8月1日获得CDE临床批件，目前正在开展I期临床试验。    此外，合资公司泰睿格安科专注于“调节性T细胞Treg细胞疗法相关产品”，致力于搭建国内领先、自主创新的调节T细胞中试培养技术平台，计划率先在国内开展调节性T细胞Treg细胞预防aGVHD和治疗自身免疫性疾病的研究者发起的临床试验。    （3）推进子公司研发布局，强化协同创新能力    余良卿公司继续围绕传统中药贴膏升级、中药经典名方及药食同源产品开发推进研发工作，启动中药3.1类经典名方项目研究工作。积极推进传统中药橡胶膏的工艺优化、标准提升等产品升级工作，完成关节止痛膏工艺优化中试生产,舒筋活络止痛膏转换为非处方药（OTC）已经顺利通过国家药监局审核并正式公示；独家品种余良卿膏药和蚕鹿口服液完善说明书安全性的补充申请已获批。多款药食同源产品及特殊膳食食品研发上市，传统中成药与大健康业务协同发展。    安科恒益按计划推进研发工作，头孢克洛分散片已完成审评，通过仿制药质量和疗效一致性评价，提升了产品质量和市场竞争力。口服液体线基本完成建设，计划申报许可以及进行新产品的放样，进一步扩充产品管线。    苏豪逸明积极推进研发工作，醋酸特利加压素、卡贝缩宫素已递交上市申请，审评状态为“专业审评中”。醋酸去氨加压素已完成工艺验证，醋酸加尼瑞克正在开展工艺验证；醋酸奥曲肽欧盟CEP注册申请已递交至欧洲药品质量管理局（EDQM），状态为“专业审评”，目前正在开展补充研究。    2、稳步推进生产线建设，提升质量管理水平    公司围绕战略发展布局，在母公司新建厂区—东区有序推进涵盖医药研发、智能化生产、医药销售的全产业链基地建设。报告期内，东区新生产基地项目（一期）基建部分已完成竣工验收并投入使用，东区新生产基地（二期）顺利完成了设计和规划调整工作，正加快办理施工许可相关事项。与此同时，东区产能更新、产线扩容及研发设施升级同步推进，细胞与基因治疗项目的落地、现代医药物流（GSP）仓储设施建设等重点项目稳步实施，为公司高质量发展筑牢硬件基础。    报告期内，母公司厂区—北区人生长激素注射液（预充式）生产线获批，目前已顺利投产；人生长激素注射液（卡式瓶）已取得生产许可，目前与注射用曲妥珠单抗新增生产线均处于注册申请和审评阶段。北区干扰素原液新增生产线、注射用醋酸西曲瑞克已完成工艺验证，正准备申报生产许可。    公司严格遵循国家法律法规及相关规范要求，持续优化数字化质量管理体系建设，以“安全为本、质量为先”为核心原则，全面落实安全生产责任制及GMP管理规范，为产品研发和生产提供有力保障。生产管理环节强化动态监控，确保药品生产全过程合规可控，每批产品均经过严格的工艺控制与质量监督。针对新建生产线，公司实施全流程质量体系管理，确保从厂房设计、设备选型到工厂验收及试生产的各环节均满足合规性要求。    3、深耕高质量发展，屡获行业殊荣    报告期内，公司持续完善公司治理，严格履行信息披露义务，再次获得深交所信息披露工作评价A级，并入选中证科创创业创新药指数，荣获同花顺“最具人气上市公司TOP300”榜单。凭借稳健经营、创新发展与良好的社会责任担当，公司先后荣获“2024安徽上市公司ESG绩效20强”、“2024安徽上市公司综合业绩20强”、“2024安徽上市公司综合发展能力50强”，并入选“2025年全省制造业企业亩均效益领跑者”名单。    同时，公司积极推进品牌建设与产品创新，在第十三届全国品牌故事大赛中荣获（合肥赛区）一等奖、全国总决赛二等奖，上榜“2024年度安徽省企业品牌价值排行前十”；注射用曲妥珠单抗“安赛汀”入选合肥市首批次新材料名单及安徽省首批“新质药械”产品目录，人生长激素注射液“安苏萌”获评2024年度“合肥工业精品”称号，以高质量发展践行社会责任，助力医药健康事业与地方经济高质量发展。未来展望：（一）行业格局与趋势    当前全球生物医药产业创新要素加速流动，前沿技术加速迭代，国内行业监管与国际标准逐步接轨，既是对本土生物医药企业提出了更高的挑战与要求，也推动了行业整体发展更趋规范化与成熟化。随着国家战略性产业政策持续深化、全球市场需求不断升级释放，我国生物医药行业正加快从以me-too类仿制创新为主，向具备更高临床价值的best-in-class、first-in-class源头创新转型，行业格局持续优化重构，技术创新节奏与临床需求同频共进。    2026年政府工作报告进一步强化了生物医药作为新兴支柱产业的战略定位，为创新药高质量发展营造了广阔的空间。在此背景下，人口结构变化、医疗保障体系日益完善、居民健康需求不断升级以及大量未被满足的临床需求持续释放，共同推动着生物医药行业的市场空间稳步拓展，双特异性抗体、ADC药物、细胞治疗、mRNA药物等前沿生物技术加速迭代应用落地，数字化与智能化技术持续赋能产业升级，行业整体运营效率与精细化管理水平显著提升。    在国家全链条政策协同发力下，叠加行业各方资源的高效联动，本土企业国际化布局与产品出海步伐加快，产业正朝着创新引领更突出、产业结构更优化、发展质量更高、国际竞争力更强的方向持续发展。未来，随着全球市场需求的持续增长和本土企业创新能力的显著提升，中国生物医药行业在全球产业格局中的地位将愈发重要，并逐步成为全球医药产业格局中不可忽视的关键力量。    （二）公司发展战略    公司以生物医药为主，坚守“科技赋能人类健康”的使命，树立“创新驱动发展”的经营理念，通过持续不断的技术创新，加速“一主两翼”的发展战略落地生根。以“成为国际一流的健康产品和健康服务的提供商”为愿景，力求打造“百亿安科，百年安科”的发展梦想。    公司将紧抓生物医药行业发展机遇，立足生物制药主业，持续巩固公司在生长发育领域的核心优势，同步拓展抗病毒、抗体药物等现有业务板块，持续优化升级现有产品，丰富抗病毒、肿瘤治疗领域产品线；积极布局基因编辑、细胞免疫治疗、mRNA药物、自身免疫性疾病等前沿生物技术，以精准医疗产业作为公司新的战略增长点，全面推动公司生物医药与精准医疗领域的共同发展。    公司坚持自主研发与外部合作协同并进，构建层次清晰、梯度合理的研发管线体系，持续提升核心技术平台竞争力与创新能力，稳步推进产品国际化注册与海外市场拓展。同时，不断完善公司治理结构与内控管理体系，加强专业化人才队伍建设。继续强化品牌优势，依托产品与学术优势塑造良好市场形象，以品牌价值助力业务拓展与市场渗透，不断提升公司在医患间的认可度与知名度，持续增强在医药行业的综合影响力和市场地位，推动业务规模与发展质量同步提升，实现公司可持续、高质量发展。    （三）公司2026年经营计划    2026年，公司将围绕既定发展战略，立足主营业务发展实际，紧跟行业政策与技术发展趋势，坚持研发创新与价值创造双轮驱动，持续巩固核心竞争优势，统筹推进公司各项工作，全面提升公司经营质量与发展质效。    1、持续强化研发创新，优化研发管线布局，加快重点项目推进    公司将继续坚持临床价值为导向，进一步梳理现有研发产品管线，提升研发效率与成果转化质量。聚焦生长发育、抗病毒、肿瘤治疗药物等在研项目的临床研究与注册申报工作，力争AK2017注射液、HuA21注射液、HK010注射液、AK2024注射液等关键项目取得重要阶段性进展。围绕双特异性抗体、创新ADC药物、细胞免疫治疗、mRNA药物、自身免疫性疾病等前沿技术方向持续优化研发布局，加快创新成果产业化转化，丰富产品梯队与中长期技术储备。稳步推进产品国际化注册与海外市场准入相关工作，同步跟踪国际药品监管政策与行业技术趋势，积极探索适合的国际化发展路径。    公司将持续加强研发团队体系建设，重点引进高层次科研人才，加快组建结构合理、专业化突出的研发团队，进一步强化在核心领域与前沿技术方向的研发实力与创新能力，为公司长期创新发展提供人才与技术支撑。    2、深化市场体系建设，稳步推进市场拓展    持续优化市场营销策略，进一步巩固公司核心产品的市场优势，强化学术推广体系建设与渠道网络建设，提升产品市场渗透率与品牌影响力。稳步推进绒促卵泡激素αN01注射液（晟诺娃）、注射用隆培生长激素（商品名：维臻高）等代理产品的市场推广与商业化运营，健全渠道布局、商务协同与学术推广机制，推动自研产品与代理业务协同发力，持续提升公司整体市场运营能力与综合竞争力。    3、推动生产线规划与建设，提升生产保障能力    公司将结合产品管线规划与中长期产能需求，有序推进公司现有生产线升级改造与新增产能项目建设，持续优化整体产业化布局。严格按照药品生产质量管理规范要求，完善生产全过程管控与产品质量保障体系，提升生产智能化、标准化与精益化水平。加强产能统筹调度与生产计划管理，为现有产品稳产保供及未来新产品上市落地提供坚实的生产支撑。    4、强化内控管理与人才建设，夯实高质量发展基础    围绕公司研发创新与战略发展需求，持续健全人才发展体系，深化人才托举与培养机制，重点加强核心业务领域的专业人才队伍建设。通过内部培养与外部引进相结合，打造高素质、专业化的人才团队，激发组织活力与内生动力，为公司各项业务高质量发展提供有利的人才保障。    进一步健全公司治理结构与内部控制体系，强化关键环节的合规管理与风险防控。推进数字化、信息化系统建设与深度应用，提升整体运营效率与管理精细化水平；持续提升信息披露质量与投资者关系管理水平，切实维护全体股东特别是中小股东合法权益，以高效组织能力与规范公司治理保障公司持续稳健发展。    （四）可能面对的风险    1、新药研发不达预期的风险    作为科技型医药企业，公司新药研发具有“高投入、长周期、高风险、高产出”的特点，新药品的开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，环节多、周期长，易受到不可预测因素的影响，存在开发失败的可能性。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发过程中须持续投入巨额资金，研发成本可能大幅提高；此外如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受，会对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。另一方面，公司化学合成药的研发具有很强的时效性，存在着由于研发的新药不能按时获准生产而导致延期投入市场带来的经营业绩不能达到预期的风险。    为此，公司将加强新产品研发的管理，提高研发效率。通过引进研发人才、研发项目，强化自主研发能力的同时，积极开展产学研合作，内生发展与对外合作相结合，不断提升公司技术创新能力。    2、行业政策变化及集中带量采购导致药品降价的风险    医药行业事关国计民生和国家安全，是国家重点扶持行业之一，也是国家重点监管行业。随着国家医疗卫生体制的深化改革，药品集中带量采购模式、国家谈判政策成为常态化、制度化，覆盖产品范围不断扩大，各地招投标价格下降压力也愈来愈大，集采政策及招标方案存在较大不确定性，深刻影响到医药行业的各个领域，对医药企业产品的销售造成一定影响，从而影响公司的盈利水平。    为此，公司管理层将积极关注行业政策变化情况，加强对政策变化的应对能力，同时将加大新产品开发力度，培育新产品以提升自身核心竞争力。不断提高经营效率，降低公司生产经营成本，在积极拥抱集采政策的同时兼顾公司及股东利益，维护公司可持续发展。    3、业务整合及规模扩大带来的集团化管理风险    随着公司内生增长及业务持续发展，组织架构日渐复杂，公司已发展成为拥有数十家子公司的产业集团架构体系，呈现出鲜明的集团化特征，这对公司整体经营决策、运营管理体系和人才队伍建设都提出了更高的要求和挑战。如何协调统    一、加强管控，实现多元化后的协同效应，提高整体运营效率是未来公司发展面临的风险因素之一。    公司将根据发展需求，细分业务板块，完善母公司、子公司及三级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部管理体制，确保公司整体运营健康、安全。同时，公司将进一步聚焦主业，逐步形成以主业为核心的多元化协同发展模式。公司将持续推进企业文化建设，使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。    4、投资项目收益不达预期的风险    为拓展业务领域、提升核心竞争力，公司积极寻求对外股权投资和项目合作。投资标的受行业周期、环境及运营管理等因素影响，存在无法获得预期回报的风险。此外，公司因扩大产能规模而新建生产线及厂房，可能面临市场需求不振致产能无法充分消化、投产后运营成本过高影响公司业绩的风险。    为此，公司将深化投资标的的尽职调查，审慎评估投资项目的可行性，优化投资决策，根据项目进展动态调整资金投入节奏。在产能扩张方面，强化成本管控，降低运营成本，积极拓展销售渠道，确保产能高效转化；同时，优化营销策略，增强产品竞争力，保障投资收益。以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。

证券代码：300009 证券简称：安科生物 公告编号：2026-006 　　一、重要提示 　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。 　　所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 　　容诚会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。 　　非标准审计意见提示 　　□适用 √不适用 　　公司上市时未盈利且目前未实现盈利 　　□适用 √不适用 　　董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 　　√适用 □不适用 　　公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,670,700,708股为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.5元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 　　□适用 □不适用 　　二、公司基本情况 　　1、公司简介 　　■ 　　2、报告期主要业务或产品简介 　　（一）主要业务 　　公司母公司致力于基因工程药品、生物检测试剂的研发、生产、销售，子公司业务涵盖现代中成药、化学合成药、多肽药物、细胞药物等产品的研发、生产、销售。报告期内，公司首个多肽制剂产品醋酸阿托西班注射液获批上市，并于2026年2月中选国家集采药品接续采购。公司独家代理绒促卵泡激素α N01注射液（晟诺娃?），并合作了维昇药业长效生长激素产品注射用隆培生长激素（商品名：维臻高?），截至本报告披露日，上述2个产品均已获批上市。新产品的上市销售，进一步丰富了公司在辅助生殖和生长发育领域的产品管线，也将对公司经营业绩产生积极影响。 　　公司现有主要产品情况如下： 　　（1）生物制品，系母公司产品及代理产品 　　■ 　　（2）现代中成药，系子公司余良卿公司产品 　　■ 　　（3）化学合成药，系子公司安科恒益公司产品 　　■ 　　（4）多肽药物，系母公司及子公司苏豪逸明公司产品 　　■ 　　（二）所处行业发展情况 　　1、所处行业基本情况及周期性特点 　　公司聚焦生物医药主业，所处行业为医药制造业（C27），细分领域为生物药品制品制造，属于国家重点发展的生物医药产业范畴。 　　生物医药产业作为国家重点培育的战略性新兴产业，具有技术壁垒高、刚性需求突出、发展韧性较强的特点，整体保持持续向好的发展态势。行业需求受人口结构变化、居民健康需求升级及政策导向影响显著，呈现弱周期性，市场需求不存在明显的区域性或季节性特征。公司重点布局的生长发育、肿瘤治疗、抗病毒等领域临床需求稳定，具有长期成长性。 　　2、所处行业发展趋势 　　2025年是“十四五”规划收官之年，也是将全面深化改革推向纵深的关键之年。继2024年国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》后，国家继续密集出台一系列医药行业支持政策，全方位激发医药创新活力。从国务院办公厅完善审评审批机制、加强知识产权保护、加快创新药品上市进程，到全国两会明确培育生物制造等未来产业、优化集采政策与价格形成机制、制定创新药目录，再到国家医保局与卫健委从加大研发支持、增设商保创新药目录、提高多元支付渠道等方面完善配套措施，叠加地方层面同步出台落地政策，行业正迎来创新导向明确、支持体系完备、发展环境持续优化的良好局面。2026年政府工作报告进一步将生物医药产业纳入新兴支柱产业培育范畴，强化科技创新，推动创新药高质量发展，持续为行业创新升级与高质量发展提供战略指引与政策支撑。 　　在国家政策引导与产业升级双重驱动下，我国生物医药行业进入以创新为核心的转型关键阶段，监管日趋规范，以临床价值为导向的药物创新成为发展主线。随着药品集中带量采购和医保谈判机制常态化运行，集采规则持续优化，行业竞争模式逐步从同质化价格竞争转向以创新能力、产品质量、成本控制及商业化水平为核心的综合价值竞争，产业集中度稳步提升，资源加速向具备核心技术、产业规模及商业化优势明显的企业集聚。 　　从全球市场来看，生物医药产业整体保持稳健增长，市场格局呈现北美市场主导、亚太市场增速突出的特征，新兴市场医疗需求持续释放。随着技术突破不断涌现、科技应用持续深化，以及国内与产业集群化发展加速推进，我国生物医药行业在创新浪潮中迈向更高台阶，逐步实现从“中国制造”到“中国创造”的转变，也为生物医药行业的国际化转型奠定了坚实基础。生物医药领域国际化正逐步成为我国生物医药产业重要的增长动力，国内优质企业正加快产品出海与全球商业化布局，通过产品海外注册申报、跨境授权、与国际知名药企战略合作、全球商业化等方式积极拓展全球市场，产业国际竞争力与认可度逐步提升。 　　（二）公司所处行业地位 　　公司是一家以生物医药产业为主、具有自主创新能力的国家级高新技术企业，先后承担了国家“863”计划、国家科技攻关计划、国家重点火炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项，建有国家企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心、合肥综合性国家科学中心大健康研究院生物医药联合研究中心、肿瘤精准治疗合肥市技术创新中心、博士后科研工作站、基因工程制药安徽省重点实验室、安徽省肿瘤精准治疗产品制造业创新中心。公司先后荣获国家科技进步二等奖2项、国家科技进步三等奖1项、国家专利优秀奖1项、安徽省科技进步一等奖3项、安徽省科技进步二等奖2项、安徽省科技进步三等奖4项、省专利金奖3项、省专利银奖1项、省政府突出贡献奖2项、安徽省重大科技成就奖1项，创新能力突出。 　　公司母公司长期致力于基因工程药物、生物检测试剂等生物技术产品的研发、生产与销售，具备深厚的技术积淀、成熟的产业化平台和扎实的商业化能力，是国内较早实现生物药产业化的企业之一，实现国产第一支人干扰素α2b产业化，奠定了国内生物制品领域的先发与品牌优势。 　　依托持续的技术创新与市场深耕，公司核心产品竞争力突出。主营产品之一人生长激素（商品名：安苏萌?）凭借持续的技术迭代与品质优势，品牌影响力与市场份额均位居国内细分领域第一梯队，市场地位稳固。公司首款抗体药物注射用曲妥珠单抗（商品名：安赛汀?）作为安徽省首个肿瘤靶向治疗药物、首个大分子生物类似药，市场推广与商业化进程加速推进，市场份额持续提升，位列国内曲妥珠单抗市场第一梯队。同时，公司围绕多个靶点积极布局单克隆抗体、双特异性抗体药物、创新ADC药物等创新药研发，持续丰富创新药产品管线；并通过股权投资、项目合作等方式前瞻性布局细胞治疗、溶瘤病毒、mRNA药物、调节性T细胞Treg细胞疗法等前沿技术领域，构建形成“自主研发+合作研发+股权投资”协同并进的多元研发体系。2025年11月27日，公司上海创新研究院的正式成立，在现有研发体系的基础上，进一步强化抗体药物、多肽药物以及现代中药等研发创新能力，持续夯实核心竞争优势，为公司长期发展奠定坚实基础。 　　公司独家代理的绒促卵泡激素α N01注射液（晟诺娃?）为国内首款获批上市的长效国产化重组人卵泡刺激素，并布局了长效生长激素产品注射用隆培生长激素（商品名：维臻高?），该长效生长激素产品由Ascendis 公司基于创新的TransCon（暂时连接）技术研发，是首个在美国获批用于儿童的生长激素周制剂，并已在欧洲等国家地区获批上市。上述产品的合作，进一步丰富了公司在辅助生殖及生长发育领域的产品矩阵，公司综合竞争力与行业影响力将持续增强。 　　公司子公司余良卿公司是我国商务部认定的首批“百年老字号”企业，于2016年入选安徽省专精特新企业，并荣登《2020胡润中国最具历史文化底蕴品牌榜》，核心产品活血止痛膏于2010年载入《中国药典》。公司全资子公司苏豪逸明为上海市高新技术企业、2023-2026年度“专精特新”中小企业，获评上海市青浦区企业技术中心认定，是国内规模较大、多肽原料药批件较多的专注多肽原料药研发、生产、销售的企业，为中检院国家标准品供应企业、国家集采产品注射用胸腺法新、醋酸奥曲肽注射液、醋酸阿托西班注射液、注射用生长抑素、缩宫素注射液等原料药供应企业，拥有9个登记号A状态原料药产品、2个欧盟CEP产品，综合竞争力较强。 　　凭借核心产品优势、持续创新能力、多层次研发平台及全产业链布局，公司在国内生物医药行业占据重要地位。公司在深耕国内市场的同时，积极推进境外产品注册申报与海外市场拓展，未来随着公司创新药产品管线的拓展、前沿技术的突破与成果转化，以及海内外市场布局的深化，公司的行业地位与综合竞争力有望进一步巩固提升。 　　3、主要会计数据和财务指标 　　（1） 近三年主要会计数据和财务指标 　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 　　□是 √否 　　元 　　■ 　　（2） 分季度主要会计数据 　　单位：元 　　■ 　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 　　□是 √否 　　4、股本及股东情况 　　（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表 　　单位：股 　　■ 　　持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况 　　□适用√不适用 　　前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化 　　□适用√不适用 　　公司是否具有表决权差异安排 　　□适用√不适用 　　（2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表 　　公司报告期无优先股股东持股情况。 　　（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系 　　■ 　　5、在年度报告批准报出日存续的债券情况 　　□适用 √不适用 　　三、重要事项 　　2025年度公司经营概述 　　报告期内，公司围绕年度经营目标扎实落实各项经营工作，聚焦生物医药主业创新突破，研发管线阶段性成果加速转化，推动主营业务恢复增长。报告期内，公司实现营业收入264,651.98万元，同比增长4.36%，其中母公司实现营业收入187,336.95万元，同比增长7.38%；实现净利润74,733.87万元，同比增长4.40%；实现归属于上市公司股东的净利润73,519.27万元，同比增长4.00%。在行业整体承压、政策与市场双重挑战的背景下，公司经营业绩实现营业收入与净利润双双稳健增长，经营质量稳步提升，彰显了公司较强的经营韧性与核心竞争力。主要驱动因素、经营情况及进入注册阶段的主要在研项目情况如下： 　　● 主要驱动因素： 　　1、面对日益激烈的行业竞争，公司持续优化业务结构，深挖各业务板块增长潜力，强化学术推广与市场准入协同，公司核心产品销售规模稳步回升，主营产品基因工程药物同比增长7.38%，扭转去年下滑趋势，活血止痛膏产品同比增长16.75%。注射用曲妥珠单抗（商品名：安赛汀?）商业化加速推进，报告期内快速放量，销售收入同比增长108.33%，尽管当前占公司营业收入比重尚小，但随着未来市场进一步拓展、学术渗透持续深化，有望逐步培育成为公司新的增长曲线。 　　2、在深耕自研产品市场拓展的基础上，公司以战略协同、长线布局为核心，同步推进代理业务布局，先后与宝济药业（股票代码：2659.HK）、维昇药业（股票代码：2561.HK）达成战略合作，分别在辅助生殖、生长发育领域布局长效绒促卵泡激素α N01注射液（晟诺娃?）、注射用隆培生长激素（商品名：维臻高?）优势品种。 　　报告期内，公司已开展独家代理产品长效绒促卵泡激素α N01注射液（晟诺娃?）的商业化销售，并持续推进大中华区的市场准入与医院准入，同步完善学术推广体系与销售网络布局，为后续放量奠定基础。同时，公司积极推进注射用隆培生长激素（商品名：维臻高?）的商业化筹备工作，全面做好产品上市后的商业化承接准备。上述两种产品虽尚处于商业化初期或筹备阶段，当期收入贡献有限，但随着后续市场准入与学术推广逐步深入，进一步强化渠道协同效应，有利于推动公司在辅助生殖、生长发育领域的市场地位、业务拓展与业绩增长，夯实公司的综合竞争优势。 　　3、公司持续深化内部精细化管理，通过降本增效提质有效提升运营效率，管理费用同比下降9.77%。同时坚持创新驱动发展战略，加大研发投入力度，研发投入同比增长20.52%，为技术突破与产品创新提供坚实保障。 　　4、在聚焦核心赛道、对优势业务持续做“加法”的同时，公司也对非核心、低效益、与战略方向不相符的业务果断做减法。报告期内，公司完成了法医业务剥离，进一步收缩非主赛道布局，持续优化资源配置，提升整体业务质量与运营效益。 　　● 经营情况： 　　1、创新引擎，驱动高质量发展 　　公司坚守生物医药主业，围绕生长发育、抗病毒、肿瘤治疗、辅助生殖及前沿生物技术领域布局研发管线，积极推进各在研项目的研发进度，持续强化自主创新能力，巩固公司核心竞争力。 　　（1）深耕主营领域研发，夯实核心创新能力 　　在肿瘤治疗领域，创新药与生物类似药双线并进。公司自主研发的用于治疗HER2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌的重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体（简称“HuA21”）已顺利完成Ib/II期临床研究的受试者入组，召开III期临床试验方案讨论会，并在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布最新研究成果，目前进行III期临床CDE沟通交流。“PDL1×4-1BB”双特异性抗体药物HK010完成I期临床的剂量爬坡、适应症探索、安全性研究等工作，召开II期临床方案讨论会，拟探索HK010注射液治疗神经内分泌癌和肝癌患者的疗效和安全性，目前II期临床试验正在病例入组中；创新型抗体药物AK2024注射液正在开展I期临床试验。公司其他创新性单克隆抗体药物、双特异性抗体药物、抗体偶联ADC药物等项目正在实验室按计划开展。 　　生物类似药方面，公司注射用曲妥珠单抗新增60mg规格的上市批件，实现“即用即配”目标。为积极应对市场需求，突破产能瓶颈，提升经济效益，公司已提交注射用曲妥珠单抗新增生产线的补充申请。公司研发的帕博利珠单抗（Pembrolizumab）生物类似物已完成产品开发和研究、质量相似性比对，并完成非临床药代、药效以及安全性的相似性比对研究，正在整理资料准备向CDE递交临床试验申请。 　　在生长发育与辅助生殖领域，公司不断丰富产品矩阵，提升产品依从性。“AK2017注射液”（重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液）已完成用于治疗特发性矮小（ISS）适应症II期临床试验，正在开展III期临床，目前已经完成III期临床试验病人入组工作;用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢（GHD）适应症已完成II期临床试验入组并进入随访，正在启动该适应症的III期临床试验；人生长激素注射液新增小于胎龄儿（SGA）适应症项目正在III期临床试验入组。人生长激素注射液笔式注射器项目已完成注册申报，生长激素注射液新增生产线补充申请已获批，进一步夯实产能基础。公司醋酸阿托西班注射液已获批上市，实现了多肽制剂产品的布局。 　　参股公司景泽生物自主研发的注射用重组人促卵泡激素（商品名：泽盼喜?）、宝济药业的绒促卵泡激素α N01注射液（晟诺娃?）、维昇药业的注射用隆培生长激素（商品名：维臻高?）相继获批上市。公司依托与各参股公司的深度协同，在共享研发成果的同时，通过代理合作推进产品商业化，持续完善公司在辅助生殖与生长发育领域的战略布局。 　　在抗病毒领域，公司持续推进干扰素系列产品升级迭代。用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染的“AK1012项目”（人干扰素α2b吸入用溶液）已完成I期临床试验，进入II/III期临床阶段，并完成了III期临床CDE沟通交流。用于疱疹性咽峡炎的人干扰素α2b喷雾剂已完成II期临床试验，并召开III期临床试验方案讨论会，目前已启动III期临床CDE沟通交流。 　　（2）布局前沿技术赛道，加快创新药临床成果转化 　　报告期内，公司在细胞治疗、mRNA药物、溶瘤病毒、创新ADC等前沿方向持续布局，多项产品进入关键临床阶段。 　　参股公司博生吉安科自主研发的基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”被CDE纳入突破性治疗品种，目前已经进入关键性II期临床试验；公司已与博生吉签署独家代理框架协议，获得该产品上市后大中华区独家商业化权益，为公司细胞治疗领域储备重磅管线产品。博生吉安科首个通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物（基于Vδ1T细胞的靶向CD19的现货通用型嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液）获批临床试验。同时，博生吉体内CAR-T（In vivo CAR-T）平台核心产品“靶向CD19的LV009注射液”，采用创新体内慢病毒转染技术，其临床前研究显示，可高效转染非活化T细胞，能够减轻甚至避免T细胞部分活化带来的临床风险，目前已经进入到研究者发起的临床研究（IIT）阶段。 　　参股公司元宋生物围绕溶瘤病毒等创新抗肿瘤药物持续推进研发，其自主研发的“重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）”获得美国药品食品监督管理局FDA和国家CDE的临床试验许可，同意开展针对晚期实体瘤的临床研究，目前国内I-IIa期临床稳步推进。报告期内，该产品新增用于治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）适应症再次获得FDA临床试验许可，标志着YSCH-01的临床开发进入新的阶段。 　　公司与阿法纳公司合作研发的治疗型mRNA疫苗AFN0328注射液用于治疗HPV相关癌前病变的适应症研发进展顺利，目前已完成I期临床关键阶段研究，拓展阶段已完成72%的入组，现有临床数据表现良好，为first-in-class产品。阿法纳公司研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗（AFN0205）已启动II期临床试验，系国内首个进入II期临床的mRNA RSV疫苗；带状疱疹mRNA疫苗（AFN1204）于2025年8月1日获得CDE临床批件，目前正在开展I期临床试验。 　　此外，合资公司泰睿格安科专注于“调节性T细胞Treg细胞疗法相关产品”，致力于搭建国内领先、自主创新的调节T细胞中试培养技术平台，计划率先在国内开展调节性T细胞Treg细胞预防aGVHD和治疗自身免疫性疾病的研究者发起的临床试验。 　　（3）推进子公司研发布局，强化协同创新能力 　　余良卿公司继续围绕传统中药贴膏升级、中药经典名方及药食同源产品开发推进研发工作，启动中药3.1类经典名方项目研究工作。积极推进传统中药橡胶膏的工艺优化、标准提升等产品升级工作，完成关节止痛膏工艺优化中试生产,舒筋活络止痛膏转换为非处方药（OTC）已经顺利通过国家药监局审核并正式公示；独家品种余良卿膏药和蚕鹿口服液完善说明书安全性的补充申请已获批。多款药食同源产品及特殊膳食食品研发上市，传统中成药与大健康业务协同发展。 　　安科恒益按计划推进研发工作，头孢克洛分散片已完成审评，通过仿制药质量和疗效一致性评价，提升了产品质量和市场竞争力。口服液体线基本完成建设，计划申报许可以及进行新产品的放样，进一步扩充产品管线。 　　苏豪逸明积极推进研发工作，醋酸特利加压素、卡贝缩宫素已递交上市申请，审评状态为“专业审评中”。醋酸去氨加压素已完成工艺验证，醋酸加尼瑞克正在开展工艺验证；醋酸奥曲肽欧盟CEP注册申请已递交至欧洲药品质量管理局（EDQM），状态为“专业审评”，目前正在开展补充研究。 　　（4）报告期内，公司专利获得授权情况如下： 　　■ 　　2、稳步推进生产线建设，提升质量管理水平 　　公司围绕战略发展布局，在母公司新建厂区一东区有序推进涵盖医药研发、智能化生产、医药销售的全产业链基地建设。报告期内，东区新生产基地项目（一期）基建部分已完成竣工验收并投入使用，东区新生产基地（二期）顺利完成了设计和规划调整工作，正加快办理施工许可相关事项。与此同时，东区产能更新、产线扩容及研发设施升级同步推进，细胞与基因治疗项目的落地、现代医药物流（GSP）仓储设施建设等重点项目稳步实施，为公司高质量发展筑牢硬件基础。 　　报告期内，母公司厂区一北区人生长激素注射液（预充式）生产线获批，目前已顺利投产；人生长激素注射液（卡式瓶）已取得生产许可，目前与注射用曲妥珠单抗新增生产线均处于注册申请和审评阶段。北区干扰素原液新增生产线、注射用醋酸西曲瑞克已完成工艺验证，正准备申报生产许可。 　　公司严格遵循国家法律法规及相关规范要求，持续优化数字化质量管理体系建设，以“安全为本、质量为先”为核心原则，全面落实安全生产责任制及GMP管理规范，为产品研发和生产提供有力保障。生产管理环节强化动态监控，确保药品生产全过程合规可控，每批产品均经过严格的工艺控制与质量监督。针对新建生产线，公司实施全流程质量体系管理，确保从厂房设计、设备选型到工厂验收及试生产的各环节均满足合规性要求。 　　3、深耕高质量发展，屡获行业殊荣 　　报告期内，公司持续完善公司治理，严格履行信息披露义务，再次获得深交所信息披露工作评价A级，并入选中证科创创业创新药指数，荣获同花顺“最具人气上市公司TOP300”榜单。凭借稳健经营、创新发展与良好的社会责任担当，公司先后荣获“2024安徽上市公司ESG绩效20强”、“2024安徽上市公司综合业绩20强”、“2024安徽上市公司综合发展能力50强”，并入选“2025年全省制造业企业亩均效益领跑者”名单。 　　同时，公司积极推进品牌建设与产品创新，在第十三届全国品牌故事大赛中荣获（合肥赛区）一等奖、全国总决赛二等奖，上榜“2024年度安徽省企业品牌价值排行前十”；注射用曲妥珠单抗“安赛汀?”入选合肥市首批次新材料名单及安徽省首批“新质药械”产品目录，人生长激素注射液“安苏萌?”获评2024年度“合肥工业精品”称号，以高质量发展践行社会责任，助力医药健康事业与地方经济高质量发展。 　　● 报告期内，公司进入注册申请阶段的主要在研项目情况 　　■