Ligelizumab

“过敏星人”亟待被拯救。根据弗若斯特沙利文的资料，2024年全球过敏性鼻炎患者约14亿人，其中中重度占比约65%；中国患者约2.46亿人，预计2030年将增至2.61亿人。需求端在膨胀，供给端却几乎停滞。全球范围内，过敏性鼻炎仍以化学药物治疗为主，且短期内难有新一代药物获批并覆盖全球市场。生物制剂更为稀缺，FDA尚未批准任何一款以过敏性鼻炎为适应症的生物制剂。直到2025年，司普奇拜单抗获国家药监局批准上市，成为全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的IL-4Rα生物制剂，撕开了一道新口子。紧接着，MG-K10、LP-003、TQC2938……一批覆盖不同靶点、技术路线各异的在研管线密集浮出水面。拐点已至，这条沉寂多年的百亿赛道正在被重估。01治疗范式的演变过敏性鼻炎（AR）是一种季节性或常年性过敏原诱发的、IgE介导的慢性鼻黏膜炎症， 主要症状包括打喷嚏、流鼻涕、鼻塞和瘙痒，反复发作、久治难愈，而且常与其他过敏性疾病（如哮喘和结膜炎）相关联，已成为一种主要的慢性呼吸道炎症疾病，严重影响患者的生活质量和社会经济状况。根据过敏原的不同，过敏性鼻炎分为季节性AR（SAR）和常年性AR（PAR），其中SAR是AR主要发病类型，主要由花粉、真菌等季节性吸入过敏原所致，尤其在春季和秋季花粉季，患者常被反复折磨。天辰生物招股书显示，全球有10%至20%的人群患有过敏性鼻炎。中国过敏性鼻炎的治疗范式多样，其中药物治疗是对症治疗的一线治疗选择，通常用于过敏性鼻炎的症状发作期，以缓解患者的症状，包括鼻用糖皮质激素、鼻用第二代抗组胺剂、口服第二代抗组胺剂以及白三烯受体拮抗剂。但研究表明，即便规律使用鼻用激素和抗组胺药治疗，仍有62%的中、重度过敏性鼻炎患者症状未能得到有效控制。在常规药物治疗之外，还有两条重要的升级路径：一是过敏原特异性免疫治疗（俗称脱敏治疗，AIT），属于针对IgE介导的I型过敏性疾病的对因治疗，包括皮下注射脱敏（SCIT）和舌下含服脱敏（SLIT），适用于常规药物治疗无法控制症状的患者、希望避免长期用药及需要预防相关疾病发作的患者；二是以单克隆抗体为代表的生物制剂，属于针对中重度患者的靶向治疗，尤其是对标准药物无反应的患者。截至目前，国家药监局批准用于治疗过敏性鼻炎的单抗药物仅有司普奇拜单抗一种。司普奇拜单抗之所以值得关注，就在于它填补了过敏性鼻炎生物制剂治疗的空白，也推动过敏性鼻炎治疗迈向更精准、更有效的时代。02生物制剂从0到1生物制剂从0到1，赛道拐点已至。过敏性鼻炎和特应性皮炎、哮喘一样，均属2型炎症介导的炎症性疾病，传统治疗难以打破炎症反复的循环。白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）是引发2型炎症的两种关键细胞因子。司普奇拜单抗是一种靶向IL-4Rα的人源化单克隆抗体，通过同时阻断IL-4和IL-13两条关键炎症信号通路，从源头抑制2型炎症反应，从而下调IgE、减轻鼻腔和眼部的过敏症状，给既往传统治疗无效的中重度患者提供了全新的治疗方案。III期研究结果显示，司普奇拜单抗在季节性过敏性鼻炎治疗中能快速、强效控制鼻部及眼部症状，用药2天后可以快速缓解鼻塞，4天后52%的患者实现鼻腔通气；用药4周后，累计84%的患者鼻部症状轻微或消失，累计94%的患者眼部症状轻微或消失，给既往传统治疗无效的中重度患者提供了全新的治疗方案。基于此，司普奇拜单抗成为了全球首个且目前唯一治疗中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα抗体药物，并于2026年1月1日正式进入医保报销范围。此外，全球还有不少药企布局了用于季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα药物，其中康哲药业/麦济生物的MG-K10（柯美奇拜单抗）、智翔金泰的GR1802（泰利奇拜单抗），均已申报上市；恒瑞医药的SHR-1819，已进入Ⅲ期临床；赛诺菲/再生元的度普利尤单抗、中国生物制药核心企业正大天晴的TQH2722、康方生物AK139（IL-4Rα/ST2双抗），均已处于Ⅱ期阶段。图片来源：国盛证券研报柯美奇拜单抗可实现每4周一次给药，提供了一次给药覆盖过敏季全程的治疗新选择，有助于提升患者的治疗依从性，并有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具有BIC潜力。泰利奇拜单抗针对青少年季节性过敏性鼻炎已处于III期阶段。AK139是全球首个靶向IL-4Rα/ST2双抗，已于今年2月获批开展包括季节性过敏性鼻炎等7项呼吸及自免疾病的II期临床。这些慢性炎症性疾病的发病机制复杂，当前基于单一靶点的治疗方案在临床实践中仍普遍存在应答不足或症状控制不理想等局限。AK139优异的双靶点协同机制直击临床痛点，可同时阻断IL-4/IL-13和IL-33/ST2介导的炎症通路。早期研究显示，AK139展现出显著优于IL-4或ST2单靶点抗体的协同效应，且具有良好的安全性。可见，AK139有望推动以上述炎症通路为主要发病机制的疾病治疗进入“双靶点时代”。03创新探索才刚刚起步IL-4Rα单抗打响了过敏性鼻炎生物制剂突围的第一枪，但这远非终局。过敏性鼻炎以IgE介导的Ⅰ型超敏反应为基础，由上皮屏障受损释放警报素激活ILC2、DC及Th2细胞，产生IL-4、IL-5、IL-13等2型炎症因子，引发急性相反应与迟发相2型炎症。针对过敏性鼻炎的生物制剂，主要靶向IgE及IL-4、IL-5、IL-13等2型炎症通路，阻断IgE可抑制急性相反应，靶向IL-4Rα则能抑制迟发相炎症并缓解持续症状。以抗IgE靶向药为例。IgE是介导I型超敏反应的核心机制。由于抗IgE抗体能够阻断过敏反应的级联过程，目前在多种过敏性疾病的治疗中发挥关键作用。从研发进度看，诺华/罗氏的奥马珠单抗已获批用于治疗季节性过敏性鼻炎，紧随其后的天辰生物LP-003已于今年8月申报上市；济民可信旗下济煜医药开发的JYB1904（Ozureprubart），正在开展用于常年过敏性鼻炎患者的II期研究，并以7亿美元总交易额授权给RAPT Therapeutics（后被葛兰素史克22亿美元收购）。图片来源：国盛证券研报奥马珠单抗是全球唯一获批的抗IgE单抗，2025年全球销售额达54.4亿美元，不过在中国仅获批哮喘和慢性自发性荨麻疹（CSU）两个适应症。LP-003是一种具有全新序列设计的下一代抗IgE单抗，在奥马珠单抗与Ligelizumab的基础上实现了三重差异化优化，具备更强效、安全、用量低和超长效等特点，有望成为全球第二款、中国首款上市抗IgE抗体药物。此外，全球还有一批多元化的生物制剂正在开发中，包括礼来的来瑞奇珠单抗（IL-13抑制剂）、三菱田边制药MT-2990（IL-33单抗）、正大天晴TQC2938（ST2单抗）等。IL-13是一种分子量约10-12kD的多效性细胞因子，主要由活化的Th2细胞分泌，在过敏性炎症中具有重要作用。目前，来瑞奇珠单抗（Lebrikizumab）已在海外获批用于治疗中重度特应性皮炎，针对过敏性鼻炎已处于Ⅲ期临床。图片来源：天辰生物招股书值得注意的是，TQC2938是全球首个在季节性过敏性鼻炎治疗领域实现差异化布局并取得积极临床结果的ST2单抗，有望为对现有治疗应答不佳的SAR患者提供一种全新的治疗或预防策略。目前，全球尚无靶向ST2的生物制剂获批上市，国内也尚无针对血嗜酸性粒细胞计数 (EOS)<0.3×109/的SAR患者的生物制剂获批上市。研究表明，EOS<0.3×109/L在自然人群中的分别占比更高，约为60%，提示该领域存在巨大且尚未满足的临床需求。04结语反复发作的过敏性鼻炎，一直在等待一场药物革命。所幸，医药创新从未止步。随着司普奇拜单抗获批上市，过敏性鼻炎赛道终于迎来了重要拐点。与此同时，一批差异化管线各显锋芒，创新探索的大幕就此拉开。不难看出，过敏性鼻炎赛道正成为药企竞速的新战场。参考资料：1.各家公司的财报、公告、官微2.《20260406-康诺亚_B-2162.HK-动态研究报告：康悦达增速稳健，看好鼻科市场放量》，国海证券研报3.《天辰生物~B-1779.HK-过敏+补体双平台创新Biotech，抗IgE优效新药迈向商业化-260918》，国盛证券研报

“过敏星人”亟待被拯救。根据弗若斯特沙利文的资料，2024年全球过敏性鼻炎患者约14亿人，其中中重度占比约65%；中国患者约2.46亿人，预计2030年将增至2.61亿人。需求端在膨胀，供给端却几乎停滞。全球范围内，过敏性鼻炎仍以化学药物治疗为主，且短期内难有新一代药物获批并覆盖全球市场。生物制剂更为稀缺，FDA尚未批准任何一款以过敏性鼻炎为适应症的生物制剂。直到2025年，司普奇拜单抗获国家药监局批准上市，成为全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的IL-4Rα生物制剂，撕开了一道新口子。紧接着，MG-K10、LP-003、TQC2938……一批覆盖不同靶点、技术路线各异的在研管线密集浮出水面。拐点已至，这条沉寂多年的百亿赛道正在被重估。01治疗范式的演变过敏性鼻炎（AR）是一种季节性或常年性过敏原诱发的、IgE介导的慢性鼻黏膜炎症，主要症状包括打喷嚏、流鼻涕、鼻塞和瘙痒，反复发作、久治难愈，而且常与其他过敏性疾病（如哮喘和结膜炎）相关联，已成为一种主要的慢性呼吸道炎症疾病，严重影响患者的生活质量和社会经济状况。根据过敏原的不同，过敏性鼻炎分为季节性AR（SAR）和常年性AR（PAR），其中SAR是AR主要发病类型，主要由花粉、真菌等季节性吸入过敏原所致，尤其在春季和秋季花粉季，患者常被反复折磨。天辰生物招股书显示，全球有10%至20%的人群患有过敏性鼻炎。中国过敏性鼻炎的治疗范式多样，其中药物治疗是对症治疗的一线治疗选择，通常用于过敏性鼻炎的症状发作期，以缓解患者的症状，包括鼻用糖皮质激素、鼻用第二代抗组胺剂、口服第二代抗组胺剂以及白三烯受体拮抗剂。但研究表明，即便规律使用鼻用激素和抗组胺药治疗，仍有62%的中、重度过敏性鼻炎患者症状未能得到有效控制。在常规药物治疗之外，还有两条重要的升级路径：一是过敏原特异性免疫治疗（俗称脱敏治疗，AIT），属于针对IgE介导的I型过敏性疾病的对因治疗，包括皮下注射脱敏（SCIT）和舌下含服脱敏（SLIT），适用于常规药物治疗无法控制症状的患者、希望避免长期用药及需要预防相关疾病发作的患者；二是以单克隆抗体为代表的生物制剂，属于针对中重度患者的靶向治疗，尤其是对标准药物无反应的患者。截至目前，国家药监局批准用于治疗过敏性鼻炎的单抗药物仅有司普奇拜单抗一种。司普奇拜单抗之所以值得关注，就在于它填补了过敏性鼻炎生物制剂治疗的空白，也推动过敏性鼻炎治疗迈向更精准、更有效的时代。02生物制剂从0到1生物制剂从0到1，赛道拐点已至。过敏性鼻炎和特应性皮炎、哮喘一样，均属2型炎症介导的炎症性疾病，传统治疗难以打破炎症反复的循环。白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）是引发2型炎症的两种关键细胞因子。司普奇拜单抗是一种靶向IL-4Rα的人源化单克隆抗体，通过同时阻断IL-4和IL-13两条关键炎症信号通路，从源头抑制2型炎症反应，从而下调IgE、减轻鼻腔和眼部的过敏症状，给既往传统治疗无效的中重度患者提供了全新的治疗方案。III期研究结果显示，司普奇拜单抗在季节性过敏性鼻炎治疗中能快速、强效控制鼻部及眼部症状，用药2天后可以快速缓解鼻塞，4天后52%的患者实现鼻腔通气；用药4周后，累计84%的患者鼻部症状轻微或消失，累计94%的患者眼部症状轻微或消失，给既往传统治疗无效的中重度患者提供了全新的治疗方案。基于此，司普奇拜单抗成为了全球首个且目前唯一治疗中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα抗体药物，并于2026年1月1日正式进入医保报销范围。此外，全球还有不少药企布局了用于季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα药物，其中康哲药业/麦济生物的MG-K10（柯美奇拜单抗）、智翔金泰的GR1802（泰利奇拜单抗），均已申报上市；恒瑞医药的SHR-1819，已进入Ⅲ期临床；赛诺菲/再生元的度普利尤单抗、正大天晴的TQH2722、康方生物AK139（IL-4Rα/ST2双抗），均已处于Ⅱ期阶段。图片来源：国盛证券研报柯美奇拜单抗可实现每4周一次给药，提供了一次给药覆盖过敏季全程的治疗新选择，有助于提升患者的治疗依从性，并有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具有BIC潜力。泰利奇拜单抗针对青少年季节性过敏性鼻炎已处于III期阶段。AK139是全球首个靶向IL-4Rα/ST2双抗，已于今年2月获批开展包括季节性过敏性鼻炎等7项呼吸及自免疾病的II期临床。这些慢性炎症性疾病的发病机制复杂，当前基于单一靶点的治疗方案在临床实践中仍普遍存在应答不足或症状控制不理想等局限。AK139优异的双靶点协同机制直击临床痛点，可同时阻断IL-4/IL-13和IL-33/ST2介导的炎症通路。早期研究显示，AK139展现出显著优于IL-4或ST2单靶点抗体的协同效应，且具有良好的安全性。可见，AK139有望推动以上述炎症通路为主要发病机制的疾病治疗进入“双靶点时代”。03创新探索才刚刚起步IL-4Rα单抗打响了过敏性鼻炎生物制剂突围的第一枪，但这远非终局。过敏性鼻炎以IgE介导的Ⅰ型超敏反应为基础，由上皮屏障受损释放警报素激活ILC2、DC及Th2细胞，产生IL-4、IL-5、IL-13等2型炎症因子，引发急性相反应与迟发相2型炎症。针对过敏性鼻炎的生物制剂，主要靶向IgE及IL-4、IL-5、IL-13等2型炎症通路，阻断IgE可抑制急性相反应，靶向IL-4Rα则能抑制迟发相炎症并缓解持续症状。以抗IgE靶向药为例。IgE是介导I型超敏反应的核心机制。由于抗IgE抗体能够阻断过敏反应的级联过程，目前在多种过敏性疾病的治疗中发挥关键作用。从研发进度看，诺华/罗氏的奥马珠单抗已获批用于治疗季节性过敏性鼻炎，紧随其后的天辰生物LP-003已于今年8月申报上市；济民可信旗下济煜医药开发的JYB1904（Ozureprubart），正在开展用于常年过敏性鼻炎患者的II期研究，并以7亿美元总交易额授权给RAPT Therapeutics（后被葛兰素史克22亿美元收购）。图片来源：国盛证券研报奥马珠单抗是全球唯一获批的抗IgE单抗，2025年全球销售额达54.4亿美元，不过在中国仅获批哮喘和慢性自发性荨麻疹（CSU）两个适应症。LP-003是一种具有全新序列设计的下一代抗IgE单抗，在奥马珠单抗与Ligelizumab的基础上实现了三重差异化优化，具备更强效、安全、用量低和超长效等特点，有望成为全球第二款、中国首款上市抗IgE抗体药物。此外，全球还有一批多元化的生物制剂正在开发中，包括礼来的来瑞奇珠单抗（IL-13抑制剂）、三菱田边制药MT-2990（IL-33单抗）、正大天晴TQC2938（ST2单抗）等。IL-13是一种分子量约10-12kD的多效性细胞因子，主要由活化的Th2细胞分泌，在过敏性炎症中具有重要作用。目前，来瑞奇珠单抗（Lebrikizumab）已在海外获批用于治疗中重度特应性皮炎，针对过敏性鼻炎已处于Ⅲ期临床。图片来源：天辰生物招股书值得注意的是，TQC2938是全球首个在季节性过敏性鼻炎治疗领域实现差异化布局并取得积极临床结果的ST2单抗，有望为对现有治疗应答不佳的SAR患者提供一种全新的治疗或预防策略。目前，全球尚无靶向ST2的生物制剂获批上市，国内也尚无针对血嗜酸性粒细胞计数(EOS)<0.3×109/的SAR患者的生物制剂获批上市。研究表明，EOS<0.3×109/L在自然人群中的分别占比更高，约为60%，提示该领域存在巨大且尚未满足的临床需求。04结语反复发作的过敏性鼻炎，一直在等待一场药物革命。所幸，医药创新从未止步。随着司普奇拜单抗获批上市，过敏性鼻炎赛道终于迎来了重要拐点。与此同时，一批差异化管线各显锋芒，创新探索的大幕就此拉开。不难看出，过敏性鼻炎赛道正成为药企竞速的新战场。注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。参考资料：1.各家公司的财报、公告、官微2.《20260406-康诺亚_B-2162.HK-动态研究报告：康悦达增速稳健，看好鼻科市场放量》，国海证券研报3.《天辰生物~B-1779.HK-过敏+补体双平台创新Biotech，抗IgE优效新药迈向商业化-260918》，国盛证券研报图片来源：摄图网声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。